<” 411 |ffl’13
MẨU NHĂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ
bỘ Y TE f—_Ể
CỤC QUAN LÝ DL"ỢC /7
ĐÀ PHÊ DUYỆT ”Ồ“
Lân đauẮĨ/Ỉ'L/Mẫ mw
Donaịg_g ịg
e'l'VUIl-flưlũhũm
Ẻ_/
fflLeffll: Số iớ SX vù HD sẽ dập nối trớn vi thuốc.
CTYCPSX-TMDP
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
pd|vẾnak MYIET eunll.
u mồviiẫ iiù ….1mn mụ pmun
Wmuhlhl Ghũnnũhũlllt —nụ—nuncnn
mnẫẵmdunm. sun…
m nms aulunn-m
ỀỀẵmwafflm- unlnùnhnunm.
mnumnhnunnucmuu nnnun
Ilhĩủhyl'vih uuaenuụmu
mzmm Inmmmunun
mnnmnr
mmưti
…… lllllllffl
c…nưsrmmvodumw
Lớ?A_MmtA—ưll Tin YuPnn TuA,
o mmwmcmwm van…
DONATON 20mg
Tadaiafii
RC“""" tallẳỉưtỉỉẵẫẵnm
DONATON
Tadatafil ...............................
2 O f…4;
GIP - wao /
L … -xơx
| DONATON 20 \
DONATON 20mg
Tadalafil
CTY CP SX- TM DP
vò TẤN LỘC
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
Ynh ven um. um tua man:
uomnn ...-.im Wq.L…… n…
ỮMUÙMỂÓNIUIUU ——nuuuunun
unnngdmự. nh,.—
tuMm Ụ—zh-ln
“'ỀỂỀỦỔỔM' uuưnnlnmuu:
… -
nnununnmnnmun """u
Illnhmnlu nơ…mtnmun
luuunnuun:
sctuuu
uusxrmnễ
WSIIưD :
MOUIIEIP :
0 i ỉĩOĨ
oớmwưsxmmưwduaớvsw _.__
mum tAchvĩlu Yun Pm… A. moc v… mncnnmc
c…iu—chmuưvmm muammmceưrmomn
DONATON 20mg
Tadalafil
RẤM'"""' zaẫẵ'ẵ'ẫ'ẫổỉ'ằẳ'im
DONATON
TIM ............................... 20mg
2 O \
DONATON 20mg
Tadalatil
““…—d
' C | 'iịtfèảĩ. ` "
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
ú vu … » nua mm
um.llulnũnquủhilự —_.…h—
xnumùulon hiu—
mu … mua-
U'ÙmẮ’ỦỔỔW uu…muun-n
mmuú ___—
upnnu nunnunau
ưnmmmu nnunuunu-u
smmụu nununnuun
ưu : 1… n
uumm
Iqum!
mwưsxauuncmduoomw -'___
mumumcuummmmn. mmunmm
nmnnrrpmouumlvmum mmm…mm
DONATON 20mg
RC ""”” 1 euẢỂỄỄỂẫa-unẹm
DONATON
TM .............................. .20mg
20
KINAW
cư-m ễl
| DONATON 20 \
DONATON 20mg
Tadalafil
vò TẨN LỘC
` J'ưẨĨn.
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
gùụam muvmsroourm
nmma…… …-..1 m auunu .. .. …..ựum Ơ
uựuhuulquanun unmnunuumu
“u*ỔÙI u…nm O
1- Ta ~…u.u
aoz:zịuunnưm. nnuưnúnưhuc. z
lunmnhnunmuu- *** ›
Mhthth ……mumu pi
tounmuun
SIKIIn II 1 O
Hunrmu :
numon - N
mươsx-rumnduaũmw ' ’ ' '” “' c
m & m IA — mu Tln Tu PTln Yu A DONG um muuncmnms
GMTIn—TPWWM-VOYIII MfflPNARIHEW'ICALMP
DONATON 20mg
Tadalafil
2le2VIOan Phim
ZBIMx2Fih-ouưdĩlủh
DONATON
K.MIOYIODI
| DONATON 20 \
DONATON 20mg
Tadalatil
*@j o’GÓNG TY `
_Ệ`, có PHẮN
sí…xu'n mua ›…
/
\l-éffl'ì ắẳz'x __ "Ị-hJ/I'v
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Jì/M CO'
ủ…ổẢ—N XUẢT “ jủ'ia .
ể_ oưọc ẵễẩổìỹị
Công thức : Mỗi viên chứa :
Tadalafil ........................................................... 20 mg
Tá dược : Tinh bột mi. Lactose. Avicel, PVP. Tale, Primellose, *
Titan dioxyd, Tale. Oxyd sắt vảng, Tartrazin.
Trinh bèy :
Vĩ 2 viên hoặc Vi1 viên, hộp 1 vì vẻ hộp 2 vi
Dược dộng học :
Tadalaiil hấp thu tốt qua dường uống. nõng dộ dinh trong huyết tương dẹt dược sau khoảng 30 phút dển 6 gi`
binh khoảng 2 giờ), thức ăn không ảnh hưởng tới dộ hấp thu của thuốc.
Tadalafil phán bõ tốt vảo trong mô. khoảng 94% Tadalatil liên kẽt với protein huyết tương. không quá 0,0005 liêu sử
dụng hiện diện trong tinh dịch người tình nguyện khỏe mạnh. Diện tich dưới đường cong (AUC) của Tadalafii ng tỷ lệ
với liêu dùng. Nông dộ trong huyết tương ở trạng thái ổn dịnh đạt dược sau 5 ngảy (dùng 1lẩn/ngảy), vả AUC Iởn hơn
khoảng 1.6 Iản so với dùng đơn liêu. Thời gian bán hủy khoảng 17.5 giờ ở người khỏe mạnh.
Chuyển hóa chủ yểu ở gan bởi Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) thảnh nhũng chất khóng có hoat tính lả
methylcatechol vè methylcatechol glucuronide. Thải trừ chủ yếu qua phân (61%). qua nước tiểu (36%).
Dược lực học :
Tadaiaiil lá thuốc ức chế Phosphodiesterase type 5 (PDE5) lả chất có trách nhiệm trong việc thoái hủy chãt cGMP
trong thể hang. Trong quá trinh kích thích tình dục sẽ gây phóng thích Nitric oxyd (NO) tử cảc tế bảo nội mạc mạch
mảư. kich thích sự tổng hợp Guanosin monophosphat vòng (cGMP) ở tế bảo cơ trơn. cGMP gây dản cơ trơn vả lảm
tăng lưu lượng máu tới thể hang gãy cương cứng dương vặt. Sự gia tăng cGMP sẽ lảm ổn định chức năng cương. Khi
khỏng có nhũng kich thích từ ngoại cảnh thì thuốc hoản toản không gảy bất cứ một tác dụng nảo về tinh dục.
cm định :
Thuốc dược dùng dễ diêu trị rối loạn chức năng cương cứng dương vật. trang thái măt khả năng đạt dược và duy trì sự
cương cứng dù dể giao hợp.
Chống chỉ đinh :
atri lauryl suifat. HPMG. PEG,
Chô'ng chỉ định với phụ nữ. trẻ em dưới 18 tuổi.
Quá mấn cảm vởi các thảnh phân cùa thuốc.
Bệnh nhân dang dùng các dẫn xuất nitrat, vi Tadalafil có các dụng hiệp dỏng với tác dụng hạ huyết áp của các dẫn
xuất nitrat.
Bệnh nhân dang dùng các thuốc hạ huyết áp alpha — biocker (doxazosin. tamsulosin…)
Những trường hợp suy gan nặng. huyết áp thấp. dột quỵ, nhõi máu cơ tim. J
Với những bệnh nhân dã dược khuyến cáo khòng nèn sinh hoạt tinh dục.
Llểu lượng vả cách dùng :
Dùng theo liêu chỉ dịnh của bác sĩ hoặc liêu thường dùng :
Nam giới từ 18 tuổi trở lên :Liêu khuyến cáo thòng thường của Tadaiatil iè 10mg/lãnlngảy, uống vảo lúc nửa giờ dẽn
12 giờ trước khi giao hợp (trong hoặc ngoải bữa ăn). Liêu dùng có thể tăng dến 20mg/lăn/ngảy hoặc giảm xuống
5mg/Iản/ngảy tùy theo dáp ứng của tùng người.
Vđi người suy thận :Khòng cân thiết giảm iiẽu ở những người suy thận nhẹ.
Với người suy gan : Với người suy gan nhẹ đến vừa, iỉẽu dùng khòng quá 10mg/lản/ngảy. Chống chi dịnh với suy gan
nặng.
Với nhũng người dang dùng các thuốc ức chế CYP3A4 (ketoconazol. ritonavir-.) liêu tối da là 10mg/Iân/72giờ.
Không cãn giảm Iiẽu ở nhũng ngưởi trên 65 tuổi.
Tác dụng phụ :
Thường gặp :
Đau dău. khó tiêu. đau lưng, dau cơ. ngạt mũi, dau ở chi.
ít gặp:
Hệ tim mạch : Đau thắt ngưc. dau ngưc. hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp. hạ huyết áp tư thé. hỏi hộp. tim dặp nhanh.
Tiêu hóa : Tiêu chảy, khô miệng, khó nuốt. viêm thực quản, hổi lưu dạ dảy thưc quản, viêm dạ dảy. buổn nôn. nôn.
đau bụng dưới.
Cơ xương : Đau khớp. đau cổ.
Hệ thấn kinh : Chóng mặt. mẩt ngủ, buôn ngù, chúng di cảm.
Hô hấp : Chảy máu cam, viêm họng.
Da : Ngứa. nổi ban. chảy mỏ hôi.
Mắt : Nhìn mờ. viêm mảng kẻt, dau mắt. chảy nước mắt. sưng mi mắt.
Niệu và sinh dục : Tăng mức dộ cương.
Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng khi dùng :
Trước khi diêu trị, phải biết rõ tiên sử bệnh vả khám cụ thể bệnh nhãn nhằm định rõ chứng loạn chức nảng cương
dương vặt và các căn nguyên tiẽrn ẩn. Tinh trang tim mạch cùa bệnh nhân cũng phải xét đé'n bởi lý do có nguy cơ tim
mạch kết hợp với hoạt dộng tinh dục. Tadalafil có tác dung dãn mach. dưa dẻn những suy giảm nhẹ của huyết áp vả
do dó có tác dụng hiệp dõng hạ huyết áp với các nitrat.
Tadalafil lá thuốc dược chuyển hóa tại gan bởi CYP3A4. vi vậy nẽu dùng chung với các thuốc ửc chế CYP3A4 khác
(Ketoconazol, ritonavir. erythromycin. itraconazoL.) sẽ lảm tăng hảm lượng Tadalafil trong huyết tương và do dó tăng
nguy cơ hạ huyết áp. Do vả_y nếu dùng dõng thời với các thuốc trẻn thi Tadalaiil khòng dược dùng quá 10mgllắnl72giờ.
Tính an toản và hiệu quả cùa các phối hợp Tadalaiil với các diẽu trị fỐi loạn cương khác dã khóng được nghiên ’
vặy sư kẽt hợp nảy không nên dùng. Tadalafii khòng tác dụng lẻn thời gian chảy mảư khi dùng dơn dộc hoặ
chung với Aspirin. Tadaiaiil chưa dược dùng trẻn những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc Ioét tiêu hóa, vì v y h '
cẩn thận khi chi dịnh sau khi cân nhắc lợi hại kỹ cảng.
Khả năng gây cương kéo dải có thể xảy ra (nhiêu hơn 4 giờ), vì vậy khi gặp hiện tượng nảy. dù có dau hay không cững
phải tới trung tâm y tế dể điêu trị.
An toản dùng thuốc cho các nhóm bệnh nhân sau dây chưa dược dánh giả, do dó củng khòng nèn dùng : suy tim. dau
thắt ngưc, huyết áp cao (› t70/100mmHg). hoặc huyết áp thẩp (< 90/50mmHg).
Việc sử dụng Tadalaiil có thể dẳn dến giảm thị lưc hoặc mẩt thị lưc tẹm thời
Tướng tác thuốc :
Tadalafii lá thuốc dược chuyển hóa tại gan bời CYP3A4. vì vặy nểư dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác
(Ketoconazoi. ritonavir, erythromycin, itraconazol…) sẽ lảm tăng hảm tượng Tadaiaiil trong huyết tương và do đó tăng
nguy cơ hạ huyết ảp. Dùng chung với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (Rifampin. Carbamazepin…i lãm giảm hảm lượng
Tadaiaiil trong huyết tương, do dó hiệu Dực sẽ giảm.
Antacid (Magnesi hydroxyd. nhôm hydroxyd) Iảm giảm hấp thu của Tadalafil.
Tadalafil lảm tăng tác dụng hạ huyết áp của các dấn xuất nitrat, vi vậy chống chi dịnh dùng dõng thới với cảc dẩn xuất
nitrat.
Tác dụng kh! vận hảnh máy móc tảu xe : Chưa có báo cáo
Phụ nữ có thai vả cho con bú :
Tadalaiii khòng chi dịnh cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tadalafil và các chẩt chuyến hóa của nó có thể vượt qua nhau thai ở chuột cõng. vả hiện diện ở trong sữa với nó dộ
lớn hơn 24 lân so với nõng dộ trong huyết tướng. Hiện vấn chưa biết rõ Tadalatỉl vả các chẽt chuyển hóa của có
dảo thải qua sữa ở người hay không. vi vặy không chỉ dịnh với phụ nữ cho con bủ.
` . J :
Không có băng chững về tinh gảy quái thai. tinh dộc tren phòi. tinh dộc trèn thai ở chuột khi sư dụ liêu
1000mg/kglngảy trong thời kỳ iạo cơ quan. Sử dụng Tadalaiil ở phụ nữ mang thai chưa dược nghiên cứu dáy dù. '
Ouá Ilểu vả xử trí :
Các triệu chứng do quá liêu cũng tương tự như những tác dụng không mong muốn (Ngay cả khi dùng dẽn liêu 100mg).
Việc diểu m chủ yểu lả thẩm phân máu dế loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.
Bảo quản : Nơi khô, nhlệt độ dưới ao°c, tránh ánh sáng
Thuốc sản xuất theo chs cư có - ẨN DP PHUONG ĐÒNG
ủng : 36 tháng kể từ ngèy sản xuất Tổng Gig'm dốc
chi dùng theo dớn của thấy thuốc
né ›… nin IAY mé sn
Pan KỸ Hưduo ọẢu sủ SUNG mudc KHI mine
lỉDữtifflfflltfflihthn x… Hỏi Ý KIẾN BẮC si
" =fflẵa m"íalu Wm puẮuĐÒNG NAM
mv. \… 1L62 ng 1A KCN Tản Tao. P. Tán TaoA 0. Binh Tấn TP. HCl
ĐT. (00). 3. 7 541. 740, (09).3. 7. 541 749“ FAX. (00). 3. 7. 541 .150
~ẹ `tvlf CON(J TY \Ệ Ĩ`/"_
CỐ PHẢN `
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng