MẨU NHĂN VÍ XIN ĐĂNG KÝ WHé
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuưírLJ…ẩJaểãẻíỗff
_] mcvu—nưdnuu
Ghi ghú: 86 lò SX vè HD sẽ dập nổi trèn vỉ thuốc.
MẮU NHĂN CHAI xm ĐĂNG KÝ
TIMGVẢIÚ… ….1 vlu
dnllumm
fflIIIIẤÚU
WMIXIUIUI
' en…mun unmựmnnoquự
mtv» xuqmmdulu.
mmnụnn,luniư. mukmduưao
numm lbùh-um.nuqmaơc.ummũm
mmumnlmu hl'l—ÚỦMĨỦDỈỦ.
monunnum
unnumma
.IIIIWII __ủ
mm…mus dmvoumumhdnun
WWW III—u—IHIURII'D'PIU
uhm…
mm… …mnn
númth …lffln
DO N A P U “ỆỉỉỆỀẸ'”
HOÙ. UID.MQMMJIMMỦIỊ
—IỌNÙIÚƯMYÚNNQ
Ưhfhĩurtdlu
lammnu. '
Í .r p _ dnwonmucnủnum
—* ” WHJ uumu—lutuunIu-mn
dũ/MdWN
WIIan
- WMIISIIIC
²"IIWIIIIOIN
Ú_.lffl_.ffl_lủđn
DONAPU ……—
TỦMMỦIWU
ÚÚ:UIỦ.WQfflWJÌMWM
Ùl'ỦÚỦMMIIIÚI
ƯIIỈÙĨINh
…IMNo.
,_ ` ùnvưu-nwcmhúư
~JMP WHO uaunu-unuunm-mn
……m unmu-nnuonntmn
CTY CP SX- TM DP
Wu; ,ụuunù .
uu.uụ.uuuuunư nmmn…tm ẫ g g
Sunmunn dm.uhqa_nuqdự @ ẵ ỉ
…… DONAPU ……… ` ;
Inhuumhuưc. muủuuduum , '
.,.…Tẵ'L... au-uu.mqmmummu
nununuuhumnnumm
muuuum iirnhmnia
.mmumun ị_
W… mnưu-umủ—m
ỦAJ
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
Paracetamol....................
: uh.nuụ
.íí
……mmmaomeạ
.
:
n
n
n
n
b
c
DONAPU ~ Y DONAPU
Paracetarhol ................ 650mg Parạcetamol ................ 650mg
A
.`
quG rỀ
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
DONAPU 650 mg
Vlen nén dit buc phim
. \
_0- «o
CỎNG Tv\f…`
CÓ PHẤN \°
A “ 8. U
iấtoòcuiisisw …
COng thức : Mỏi viên chúa
Paracetamol .................................................................................. 650 mg
Tá dơợc : Avicel. PVP, Primellose. Aerosil. Magnesi stearat. HPMC 615. PEG 6.000, Titan dioxyd.
Ouinoilin. mảu Tamazin.
Trinh biy :
Vĩ 10 viên, hộp 3 vi. hộp 6 vỉ. hộp 10 vl.
Chai 100 viên, Chai 200 viên. Chai 250 viên vả Chai 500 viên.
ch dộng hoc :
Hấp thu : Đưoc hãp thu nhanh chóng vả hâu nhu hoản toản qua dướng tiêu hoá. Thức ãn có thể lảm viên nén giải phóng kẻo dải Paracetamol
chặm dưoc hấp thu một phấn vả thức ăn giảu carbon hydrat Iảm giảm tỷ lệ hấp thu cùa Paracetamol. Nóng dộ dinh trong huyêt tuơng dat trong
vòng 30 dẽn 60 phủt sau khi uống với Iiéu diêu tri.
Phân bố : Phân bố nhanh vả dông déu trong phán lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% Paracetamol ttong máu k6t hop với protein huyết
tương.
Thải trù : Thới gian bán hùy trong máu là 1.25 - 3 giớ. có thể kéo dải với liêu gáy dộc hoặc ở ngưòi bệnh có thuong tỏn gan
DM lực học :
Paracetamol lảm giãm thân nhiệt ở nguời bệnh sốt. nhung hiếm khi lâm giám thản nhiệt ớ nguđi binh thuòng. Thuốc tác dung lèn vùng dưới dõi
gây hạ nhiệt. toả nhiệt tăng do giãn mach vả táng iưu lượng máu ngoai bien
Chỉ đinh :
Paracetamol duơc dùng rộng rãi trong diéu tri các chứng dau vả sót từ nhe ớẽn vừa .
Đau : Đưoc dùng dẻ giảm dau tam thới trong diéu trị chứng dau nhe vả vùa. Thuốc có hiệu quả nhăt lả Iảm giảm dau cường dộ thấp có nguón
g6c khòng phái lả nội tang. Paracatamol khòng có tác dụng tri thấp khớp. iả thuốc thay thế salicyiat dẻ giảm dau hoặc ha sót.
Sốt : Thuớng duoc dùng dẻ giảm thớn nhiệt ò ngưới bệnh sõt.
ChGng chi dlnh :
Người bệnh quả mấu cảm với thuốc.
Nguòi bệnh nhiêu lản thiểu máu hoặc có bệnh tim. phỏi, thặn hoặc gan.
Nguới bệnh thìẽu hut glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.
Liêu lượng vi cich dùng :
Khớng dược dùng Paracetamol dể tu diêu tri giám ớau quá 10 ngây ớ ngưới lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em. trừ khi do thảy thuốc huớng dấn. vi
dau nhiêu vã kéo dải như vậy có thế ta dấu hiệu cùa một tinh trang bệnh lý cán thảy thuốc chán doán vả diêu tri có gìám sát.
Không dùng Paracetamol cho nguời iớn vả trẻ em dế tu diẻu trị sốt cao (trèn 39,50C). sốt kéo dải trèn 3 ngảy, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thảy
thuốc hướng dăn, vi sót như vậy có thế lả dấu hiệu của một bệnh nặng cán dược thấy thuốc chấn doán nhanh chớng.
Để giảm thiêu nguy cơ quá liêu. khớng nôn cho trẻ em quá 5 liêu Paracetamol ớé giảm ớau hoặc ha sót trong vòng 24 giớ. trừ khi do thăy thuốc
hudng dấn.
Để giảm dau hoặc hạ sốt cho nguời lớn vả trẻ em trớn 11 tuỏi. iiéu Paracetamol thướng dùng uống lả % - 1 viện. cứ 4 - 6 giờ một ián khi cán
thiẽt. nhung khóng quá 4 g một ngảy; Iiẻu một lán lớn hơn (vi du 1 g) có thẻ hũu ich dế giảm ớau ớ một số nguời bệnh.
Tic dụng phụ :
Ban da vả nhũng phản ứng dị ứng khác thinh thoảng xáy ra. Thuớng lá ban dô hoặc mẻ day. nhưng ớới khi nặng hon vả có thể kèm theơ sốt do
thuốc hoặc thuong t6n niêm mac. Nguđi bệnh mản cảm với salicylat hiẽm mẫn cảm với Paracetamol vả nhũng thuốc có tiện quan. Trong một
số it truớng hcp riớng lè. Paracetamol dã gây giảm bach cáu trung tinh. giảm tiểu câu vả giảm toản thê huyết cáu.
an báo cho bác sĩ nhũng tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thin trọng vù cinh bio die blệt khi sử dụng thuốc :
Bác sĩ cân cănh báo bệnh nhan vẽ các dấu hiệu cùa phản ửng tren da nghiêm trong như hội chứng StevewJonhson (SJS). hội chùng hoai tử
da nhiẽm dộc (TEN) hay hòi chứng Lyell. hội chứng ngoai ban mun mủ toản thân cấp tinh (AGEP).
Thận trong ở ngưới thi6u máu từ truớc.
Uống nhiêu rươu có thế gảy tảng dỌc tinh với gan của Paracetamol. nén trảnh hoặc han chẽ u6ng ruou.
Tướng túc thuốc :
Uống dái ngảy Iiẽu cao Paracetamoi lám tăng nhẹ tác dung ch6ng dông của coumarin vả dấn chất indandion.
Cán phải chú ý dẽn khả nảng gảy ha sốt nghiêm trong ở nguời bệnh dùng dóng thùi phenothiazin vá liẹu pháp ha nhiệt.
Uống rưou quả nhiéu vá dái ngảy có thẻ Iảm tAng nguy cơ Paraatamol gáy dộc cho gan.
Thuốc chống co giật (góm phenytoin. barbiturat. carbamazepin) gáy cảm ửng enzym ớ microsom thê gan. có thể iâm tảng tính doc hai gan của
Paracetamoi do tảng chuyến hóa thuõc thânh nhũng chất dộc hai với gan.
Ngoài ra, dùng dóng thới isoniazid với Paracetamol cũng có thế dăn dén tảng nguy cơ dộc tinh với gan, nhưng chưa xảc dinh ớươc cơ chế chlnh
xác của tương tác nèy.
Phụ nữ oó thoi vì cho con bú :
Thđi kỳ mang thai :Chưa xác dinh dươc tính an toán của Paracetamol dùng khi thai nghén lien quan ớẽn tác dung khỏng mong muốn có thể có
ớõi với phát trìến thai. Do dó chi dùng Paracetamol ớ ngưới mang thai khi cán
Thơi kỳ cho con bú : Khớng thấy có tác dung khớng mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ
Tác dộng củ: thuốc len khi ning líl xe vì vộn hănh mớy móc :
Kh0ngcóănhhuờngớángkế
0ui Iiẻu vi xử trí :
Biến hiện :
Nhiẽm ớộc Paracetamol có thế do dùng một tiêu dộc duy nhất hoặc do uống lặp Iai iiêu lớn Paracetamoi ( vi du 7,5 - 10g mõi ngèy. trong 1 —2
ngảy). hoặc do uống thuốc dải ngáy. Hoai tủ gan phụ thuộc liêu lả tác dung dộc căp tính nghiêm trong nhất do quá Iiẻu vả có thể gây tử vong
Buôn nộn. nộn vá dau bung thuớng xáy ra trong vòng 2 —3 giờ sau khi u6ng Iiéu ớộc cùa thuốc. Methemoglobin — máu, dấn dẻn chứng xanh tim
da. niêm mac vả mớng tay lẻ một dẩu hiệu dặc trung nhiếm ớộc cáp tinh dăn chăt P- aminophenoi; một luong nhỏ sulthemoglobin cũng có thế
duoc sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tao methemoglobin ớẽ hơn nguời iớn sau khi u6ng Paracetarnoi.
Khi bị ngộ ớộc nặng, ban dáu có thẻ có kích thich hộ thấn kinh trung uơng, kich ớộng vả mê sảng. Tiẽp theo có thẻ lả úc chẻ hộ thấn kinh trung
uong; sủng sớ. ha thân nhiệt; một lá. thớ nhanh. nộng, mach nhanh. yếu. khỏng dẽu. huyết áp thấp vả suy tuân hoản. Truy mach do giám oxy
huyết tuong dối vá do tác dung ửc chẽ trung tãm. tác dung nảy chi xáy ra với Iiéu rãt lớn. Sóc có thể xảy ra nãu giăn mach nhìẽu. Cơn co giật
nghet thớ gảy tử vong có thể xảy ra. Thưòng hộn mè xảy ra trước khi chẻt dột ngột hoặc sau vải ngảy hộn mè.
Dấu hiệu lám sảng thuong tớn gan trớ nen rõ rệt trong vòng 2 — 4 ngảy sau khi u6ng Iiớu dộc. Aminotransierase huyêt tuong tảng ( dội khi táng
rất cao) vả nớng dộ biliruhin trong huyết tuơng củng có thể tăng; thèm nữa khi thương t6n gan lan fộng. thới gian prothrombin kéo dải Có thế
10% nguời bộnh bị ngộ dộc không duoc diêu tri ớặc hiệu ớã có thưong tõn gan nghiêm trong; trong số dó 10% - 20% cuối cùng ch6t vi suy gan.
Suy thận cãp cũng xáy ra ở một số ngưới bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoai từ trung tâm tiểu thủy trừ vùng quanh tĩnh mach cùa. O nhũng
trướng hợp khỏng tử vong. thuong tốn gan phuc hỏi sau nhiéu tuân hoặc nhiêu tháng.
Điêu trị :
Chấn ớoán sớm rất quan trong trong diêu tri quá Iiéu Paracetamoi. Có nhũng phuong pháp xảc ớinh nhanh nông ớộ thuốc trong huyết tuong.
Tuy vậy. khỏng duoc trì hoãn diẽu trị trong khi chờ kẽt quả xớt nghiệm náu bệnh sủ gợi ý lả quá lìéu nặng. Khi nhiễm dộc nặng. diẽu quan
trong lá phải diéu tri hỗ trợ tich cưc. Căn rùa da dảy trong moi truđng hợp. tốt nhãt trong vòng 4 giờ sau khi uđng.
Liệu pháp giải dộc chinh lả dùng nhũng hoat chăt suithydryl. có iẽ tác ớộng một phản do bổ sung du trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có
tác dung khi uống hoặc tiêm tĩnh mach. Phái cho uống thuốc ngay lap tức nén chưa ớẽn 36 giờ kể từ khi uõng Paracetamol. Điêu trị với N-
acetyicystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thới gian dưới 10 giờ sau khi uống Paracetamol. Khi cho uống hoả loãng dung dịch N-
acetyicysteìn với nuớc hoặc dó uống khộng cớ rượu để ớat dung dich 5% vé phải uống trong vòng một giờ sau khi pha. Cho uõng N—
acetylcystein với liêu dáu tien lả 140mg/ kg. sau dó cho tiẻp 17 Iiẻu nữa, mỏi Iiéu 70mg/ kg cách nhau 4 giờ một ián_ Chẩm dứt ớiẻu tri nếu xét
nghiệm Paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hai gan thấp.
Tác dung khớng mong mu6c của N-acetylcystein góm ban da (góm cá mè ay. khộng yêu cáu phải ngùng thuốc). buôn nộn. nộn. tiêu chảy vá
phán ứng kiẽu phản vệ. Nén khớng có N-acetyicystein có thể dùng met “ nin. Ngoải ra có thể dùng than hoat v ~ _ . … c tẩy muối. chúng
có khả nãng lảm giảm hẩp thu Paraoetamol
Bio quản : Nơi khò. nhiệt dộ dUới ao°c. tránh ánh sáng.
Thuốc sin xult theo usp ao
Hẹn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
CTY CỔ HẤN SX - TM DUỌC PHẨM ĐÒNG NAM
oé XA Th mmè u
mc xi nưdne oiu sử sum mưdc x… mine
n€u ctmEn mỏm mi. XIII HỎI i níu aic si
cỏue H có PHẢN sx - TI mnc PuẮuĐÒNG Ịi__ẬỊỊ
' ’ m Tin A, 0. linh TIII, TP. HCl
` 1.NS; FAX 3(03).3J.541.150
võ TẤN Lộc
PH cuc TRUỞNG
@Ấ/Mễn Wiệỗ ỡỔmý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng