HỒ sơ NHĂN THUỐC
Tên vã địa chi cơsở đãng kỷ thuốc: CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B — Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đồng Nai — Việt Nam
ĐT: 061.3822592 —3822296
Fax: 061.3821608
Tên vã dịa chỉ cơsở sán xuất thuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến — TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
Tên thuốc: DONALIUM 10 mg
Hảm lượng: Domperidon maleat 10 mg
Dạng băo chế: Viên nén
Lọai thuốc đãng kỹ Hóa dược
Lọaí hình đãng kỹ: Đăng ký lại
NĂM 2012
p
BỘ Y TẾ
cuc QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Liin đẩu:.Q.ểềJ……ổ…J…ễểbẫiị
OW+Jr
MẮU NHĂN THUỐC
1. Mẫu nhãn vĩ (xé) 10 viên.
B
51
?
l"
- Nội dung và mảu sắc như mẫu.
iỄì/
«0
I'
5.
«0
mm
` cuìg - wuo ›
i
L
iOmg
00nụ Ty co` Phán Oược Dđng Nai
` Domperidon maleat
Donal
Donalium
Ỉ'
L.
fiu
eat_l
L.
'Eỉ 'ẵ
:: z
un a
: :
*o “o
ỉ @ -' C
c› ,…_ ụ …… D
E * 1 g E “ở Ềol g
c `: ; 1.;ci
~ ầ` ° 3 * ~ỉr °
²² ả ã ~ `² ã ỉ
_ . . .. ›
ca 1› !
ỂềO’I " ›g m 9 ~ _ t.g
c ; 0 c : u
00 › .? ›
Ov- !— ou )-
__ :: a
, ~ : :
: = n _
L? L?
L"
²0H ²XS 9! 93
®
:ii iẢ
”Ổ
E
GI
470'
:
3
n
5
U
Dompendon …
Công Ty co' Phẩn Dươc Đdnu Nai
E
IE
m
:
0
D
Donaiium
I'
L.
Dompcndon maleat
2. Mẫu nhãn
chai 300 viên nén
- Nội dung và mảu sắc như mẫu.
cttnc mic
Dơnpct-dm mưa: 10 mg
Tả đwc:… . vửưủt v.ènne:t
cui amu:
- Mu in nẹJn mn iniu tnunọ Mn nbn va nón ntnq. uc me: a
ncưa hbnnđmu ơéu m bấng tittốc no: x! im.
- Diủ ut dm củc crmnọ va nJr.q vung thwcq 'Ii ’nhn Mu su
cứ:tnoamưclnchim xic'na nhi
cuđnc cuiopm:
Dùng om :nc mpmm ra ct: nức ửc m“ CVPJA4 ca mả
nm; !ảm teo nm imdrọ 01 nnu ncicccmoi. mmmd.
zmpmuvư, mznnzvư. immprcnzwr. xmmavư. utiưuvu.
mmzvư. ucunzw, ndzmemi verapamJ wá uc caít móng nộn
uc … mu in! Murcủmn-l ò nìc. Oa mìn vci mpenuon. cnây
mấu um utu m: note ihèng ducnu ntu ncct tlc m: cc ncc u
Mến yen tiẵi pmtacun. Phu ra cô mm v: cm con ma Sw qan
. ®
Donahum-
Domperidon maleat 10mg
CHAI soo VIÊN NÉN
uêu oùuu vA cAcu nủun:
-lỏnutmỏc iấ-30phủttnncnỡaln.
—Nqizibn' Cưal—BMJỔW I'Miitểul ~2vuin(ứtđl
immi
-Trẻ em. ihcosưcniđlucinmlynuđc.
Lilu nìng nọdy t6i đa của Mnch it 60 mọlnnăy.
Ntn sủ đung Mpcnccn vit: mũc k4u mlp nhít cộ iMu quả ở
nqum ien vả ut em, Timq wbnọ hơn dn tnít. co M une
i.!u ds'mọ cưnnericm dt w am Mu qui Mu ưt iu; nmtn
micn củJviẻf. ung iiéupniivtmroinmsowi nqưỵcncómể
ủy n.
… mủ; tccs
lìo quản: no … mái. trtnh ánh sáng. atutt 60 < 300.
THUỐC DÙNG GHO BỆNH VIỆN
…
:đcsn
~… 51
r-D
hư mẫu.
3. Mẫu nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên.
— Nội dung và mảu sắc n
— Kích thước:
_…Ể...ỄỆỆQỄỄẵ
ẵ 3…- a … = 3 8:
gẵ
aẵẩ ?
ãẫẽỉẫ . ãnầ
ỄEỄẵ. . aẫ
_ .ỄẵEề …sễẵ
.ẵẳfiỄ _
ổa. .…u. …ES ẫẵ Ế…ẫẫo m.……….…ổổ ,
Ễ Ễẵ .…ẳ %. ẵ ỂỄ s ẳ Ex
. I … u .
Ễ Ê gE3²fflCOQ Ể …ẵễẵảãẵ .ẵẳ ảỗ _ __
Ỉ.ẵuiì , . . .. _
... =. ….a Ể ẫịậẫ .… ……ẫ @: zẳ Ề …ẳả :ẫ Ễ .., .. … _ … .
.. .E .. n M Ễ Ế _: … …> 3 ng u..ẫ:ẵẵ __
…ẻ 81… a 1? ổ.
ÚOẫD-…CEenÙ …ễầsãễẵ
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
.—Nộidungnhưrnẫu
.`y
]
|
\
GMP-WHO
_… DonaHunỂ
Domperidon maleat ......................................................... 10 mg.
Tá dươc: Lactose. tinh bột ngỏ. gelatin, magnesi stearat vừa dù 1 viên nén.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
ouv CÁCH ĐÓNG eúu: Hop 10 vĩ xé ›: 10 viên. Cha! aoo vien.
DƯỢC LỰC HOC:
— Domperidon k1ch thích nhu dộng cùa ống tiêu hóa, lảm táng trương lưc co thắt tâm vì vả lầm tãng biên độ mở rong của cơ thát mbn vl sau bữa ăn. nhưng
lai không ảnh hưởng Iẻn su bải tiết cùa da dây.
- Thuốc háu như không có tác dung len cảc thụ thể dopamin ở nảo nèn khủng có ảnh hưởng len tam thãn vâ1hấn kinh.
nươc ĐÔNG HOC:
- Domperidon dưoc hẩp thu ở duùng tieu hóa, nhưng có khả dung sỉnh hoc dường uống thấp (uống Iủc dói chì vầo khoảng 15%). Khả dung sỉnh học cùa
thuốc sau khi uống tăng Ièn rõ rệt nếu uống thuốc 90 phủt sau khi án. Khả dung sinh học cùa thuốc sau khi uống tăng theo tỷ lệ thuận vói liêu tử 10 - 60mg.
- Thuốc liên kết vói protein huyết tương khoảng 91 % dẽn 93%. Thể tích phân bố cùa thuốc khoảng 5.71 líng thể trong. Có khoảng 0.2 — 0.8% luơng thuốc
có khả nảng xâm nhập qua hảng rầo nhau thai.
- Thuốc chuyến hóa râ't nhanh vả nhiêu (› gan nhờ quá trình hydroxyl hóa vả khử N-alkyl oxy hóa. Nửa dời thái trùò ngưòi khòe manh khoáng 7.5 ọlờ và kéo
dải ờ ngưởì suy chửc nảng thận (nửa dời thải trù có thể tảng lên dến 21 gỉờ tren bệnh nhan có nóng do creatinin huyết tương Iởn hon 530 mmth). Khỏng
có hiện tương thuốc bị tích tu trong co thể do suy thận. vì dộ thanh thải cùa thận thẩn hơn nhiêu so với do thanh thâi toản phấn cáu huyết tương.
Domperidon thải trừtheo phản vả nước tiểu, chủ yếu dưới dang cảc chất chuyển hóa. Domperidon háu nhưkhbng qua hảng rảo máu não.
cnlomH:
- Điẽutri ngản han triệu chứng buôn nòn vả nôn nặng, dặc bìệt (› nguời bệnh dang diẽu tri bảng thuốc d0c tế bần.
- Điẽutrị cãm giác chưởng và nặng vùng thưong vị. khó tiêu sau bữa ăn do thức ăn chậm xuống ruột.
cuốnccnlmnn:
Dùng dóng thòi domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 do khả nảng lâm kéo dâi khoảng OT như ketoconazol. itraconazol. tluconazol. voriconazol.
erythromycin, clarithromycin, amiodaron, amprenavir. atazanavỉr. íosamprenavir. indinavir, nelfinavir. ritonavlr. saquinavir. diltlazem, verapamil về các
chẩt chống nỏn ức chè’thụ thể neurokìnìn-1 ò não.
Ouá mẫn vôi domperidon.
Chảy máu dường tieu hóa hoặc thùng dường tiêu hóa.
Tác ruột cơ hoc.
U tuyến yên tie't prolactin.
Phụ nữ có thai vả cho con bú.
Suy gan.
THẬN mom:
— Sử dung thận trọng trèn nhũng bệnh nhân có nguy cơ cao nhu: '
-Có khoảng 1hờỉgian dản truyền xung dộng tim kéo dâi (dặc biệt lả khoảng OT) \g/
~ Benh nhân có r0'í loạn diện giải rõ ret (ha kali máu. ha magnesi máu).
'Bệnh nhân có bệnhtim mach (nhưsuytim sung huyết).
- Khủng dưoc dùng domperidon quá 12 tuấn cho nguời bl benh Parkinson.
- Phải glảm 30 - 50% liẽuò nqưòi bệnh sưy than và chla lâm nhiêu lấn trong ngây.
TuơusĩÁcĩuuđm
- Có thể dùng domperidon cùng vời cácthuốc giăỉ lo.
- Các thu6c kháng cholinergic có thể ức chế tác dung cùa dom peridon. Nếu buộc phảl dùng kè't hợp vdl các thuốc nảy thì có thể dùng atropin sau khi đã
cho uống domperidon.
— Nếu dùng domperidon cùng vói các thuốc kháng acid hoặc thuốc ửc chế tìết acìd thì phải uđng domperidon trước bữa ăn vả uống các thuốc kháng acld
hoặc thuốc ức chế tiểt acld sau bũa ản.
TÃC DUNG KHỦNG MONG MUỐN:
- Nggy cơ Ioạn phlp thẩt nghiêm trong hoặc dội từ do tim mach cao hơn ở bệnh nhân dùng lỉéu hâng nqảy lớn hon 30 mg về bệnh nhãn tren 60 tuổi.
- Hiêm gặp. rủi loạn ngoại tháp và buôn ngủ xảy ra vdi tỷ lệ rất thẩp va thường do rối loan tính thẩm cùa hảng rảo máu não (trẻ dè non. tđn lhưung mâng
não hoặc do quá liêu).
- Chảy sủa. rơi loan kinh nguyệt. mẩt kình. vú to hoặc dau tức vú dotăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở nguõi bệnh dùng thuốc Iléu cao dải nqây.
uỄu nùue vÀ cÁcu nùue:
- Uống thuốc 15 - 30 phút trưỏc bữa ản.
- Người lớn: Cử4 - 8 glờ. uống một Iiéu1 - 2 vlen (tơi da1mglkq)
- Trẻ em: Theo sưchl dẫn của tháy thuốc.
Liêu hâng ngảy tối da của domperidon lã BO mg/ngầy.
Nèn sử dụng domperidon với mức liêu thấp nhẩt có hiệu quả ở nguùl lón vả trẻ em. Trong tn.ùng hợp cán thle't. có thẻ tãnq Ilẽu dùng domperidon dẽ dạt
dược hlệu quả diẽu tri, tuy nhỉèn lợi ích của vlệc tăng lìẽu phăl vuot trội hơn so vớI nguy cơ có thể xảy ra.
sử nuns cno NGƯỜI LÁ! xe vÀ vặn HÀNH MÁY mủc:
Chưa có báo cáo ảnh huủng cùa thuốc dối vói ngườI lái xe vả vặn hảnh máy móc.
sử nune cno PHỤ NỮ cò THAI và cno con BÚ:
~ Chưa có dữ liệu về do an toần cùa domperidon trèn người. tuy nhiên sùdụng thuốc tren dộng vật dã thẩy thuốc có khả năng gảy di tat thal. do vậy không
dùng thuốc cho người mang thai. -
Mot Iqu nhỏ domperidon duuc bả! tỉè't vâo sủa me. tuy nhiên do oó khả nảng gây doc tính cao tren mẹ nen không dùng thuốc domperidon cho phu nữ
đang cho con bủ.
ouÁ uẽu vÀ xửmí:
Gay lợi nỉệu thẩm thẩu. rửa da dây. dỉẽu tri trỉệu chứng.
Dểthuốc xa tẩm tay lrã em.
Đoc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dũng.
Nếu cẩn !hêm thõng lin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thõnghão với bản sĩ những từ dung không muốn gãp phải khi sửdụng Ihuốc
Han dũng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Diẻu kiện háo quản: Để noi khó mát. tránh ánh sáng. ở nhiệt dộ < 30'C.
TiEu chuẩn:TCCS.
Sảnxuã'Mạt
cũue TY cố PHẨN nươc oõue mu
221 B - Pham Văn Thuận - P. Tân Tiến — TP.Bièn Hòa - Tĩnh Đỏng Nai — Việt Nam
ĐT. Fax: 061. 3821608
E—maỉl: donaỉ[email protected]
Ngảy 20 tháng 11 năm 2013
KT. Giôm đốc
”:²S P. Glớm đốc
_ :Duoầ—
__,..\ J.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng