z3a/
J A … ẮU NHÂN VĨ XIN ĐĂNG KÝ fflỸD
BỌ Y TE
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT— ~…— ~ _____ ~———~ _
` `Ở' `J' ạ’ ạ" `Ở
.~ .~ . i ` xé ('
Lan đau.ẮLỆỈ..l..ÌÉ….J.JZÀỀÍẢF` đfvỂ ớẹểì +`J ớ`èè l
` WGW Diphenhydramine HCl… 50mg
' … i-'DvW
n DONAINTRA
”C')“
Ghi chú: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trèn vỉ thuốc.
CTY CP SX - TM DP
MẮU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
DÍXIĨỦI TanE!I
SĐOURQgNa
EA… nnu mm nỏiưn cum ã ễ a !
Diọmmyuramm HCL some Dipmmyunmin HCL somg ổ ~ 8 ,
f…"MS - - WWW Taummot . . ivtln ẳ` ẵ Ể :
. ""~ ""àTJJẵJ'" a…. i . _ ni un ua m. … nm « ũlq w m: ị ẵ g `
m…:m-m Xmmcnmmuinsờnunu ° g |
W " ' “V °ủ- "" m. Dlphenhydramlnhct...sonụ m: mù tccs " i
nu Lằm'fuzẵiẫn _ … u… Nu m. mm au moi Jưc. irinh nm slng i
monumnuwm: uụ:unmunlnsũommocmmim 4
i
.Iilili Iiilii …—………
mủủimmm cn… iu… vien Nen ' uzA.uụuJuiumnmmn
……nm, __ nnm-mucum—vucu
em mm com… u6i vù Mk Ê Ế ²
Diwnfwflmm 011 50m0 nọmnnyunmin HCL mm ., ~ 8
Ể²®'°"“ … WW“ TMuxmdù. … i… ắ 9: ²
' sì…m'ẵẵ" ' tinh.…ulln.mlhnltũhclut ị ẫ ỉ
Iunlhlhu: ln - man … em: ta mm dn sờ nm “ g
… ' ' "' m'— "'“ W²~ oipnenhydmmin.Hci…somg T… Mn T068 “
u . Lả'rzzz'ztẳ. … … om … un. nmu ao … m. mnh Anh sang
. '
mụuoinuuinnm: Bmlỷ tương Nu aa ùn True ni om
\ . i BI !: Th Yu Tri En
`~ illillllili lli …
l . 7
v __ _ muwưu-mummlndnnu
mmmrmu cn.» zuu V…n N… uu.mui mmm.nnuu
. ›…
WWW _ 0
n…… …nri rap cho……h ……
nm TVÚCIIM—Vm
… mm mm nbi ưu mun E 3 €
Diọmmyunmin NCL som Dmnnynramin HGL 50 ” = 5
mưu “ ` ' " °" “““ n mnc vua nt Tẵlu ẵ 'ẵ ễ
juùuslnjltĩlllẫlthủ uim.tưumq.mnqunủgcim è Ẹ ẵ
hnlluthlzln~Iun xmaorwhmulusũwnọ ' ° ;
am " ' “ nhu, "" .wc. Dlphenhyđramln.Hct…50mg mu MI m Q
1 l lnt… uu lịn. liu m. iu iu mm ao mm sơc, uu… Anh sám
` uitutll…lulmun ĐụcKlNươuọbhlìũuĩrưưũllìiu
i Kon M ot me 0: mm…
' ĐI In th m lri En
iilililililiiii ““““ '
' ĩ"… _ … ủIETYGSJIMGIMMMIAI
mmmm Ch.ivJSUViiẽli Nen Lh²A,MIỊIđ-Ifflĩlnhlhfhnĩọok
…:…mm nmmemmm~vmm
’huo: c um; um «~hn i-cnn .iilfn
mrmmmas lómtn WA Ễ Ễ g
DipllMyđrimm HCL, 50mg Dummynnmm uc|_ 50mg g ~< ỉ f
EM'“ u “ W“… 1: mm uu im % ›'4 ² '
u— ' " 0 ` `
""Ệì'ẵn lhlllllđlẵắú """" — Wmtlnm.ũùthqlltlhtl n, ã ễ ỉ ;
hnmlin: Iu — … !… doc lu nm dn n'i đunu ° : Ẹ
M ' ' '" nhu. "" arc. Dlphenhydvamln.HCl…ảOmg TI: mù mã °
nm 'mgzzằhẳ … … n… M… m. ma no … aưc. im… … ung
Whl Il
muoimoimnm com mam nhuumwan mom
, Bí !. tin m … Em
1 iliilll ”“““
“_ umwơaưummhdnem
mm…me c…` sun vimann uu.uuta-mmvunufua
…nmntnm _ t n.…m-ưummm-mu-
Yhuor funu csp VhOht
EACM mm mm; l0l ưu n… ; Ễ g
; DiọmMyurammiiCL …somu Dumnnydramm HGL somu ễ * ẵ
; E²°W' °-² … …” ""“ nnucvưnat …i … ã 'ẵ Ể
`u'hụsh—inmitlẵẵ— “" . - cưng:.ưunq.mmgunơgciiụ è ẵ Ề
uuluun:m—mm Xindvctnmủsilnum ° ị
; l… " ' m mu. WF m~ Dlphenhydramln.HCl...SDmg nu Mn W ’
› nu uzzt'Lhzẳẹủu _ … u… … um. nmt «› … aơc. im… um um
\ Iantnlmmtmmu amip um. uhsnmu mo: ItII 0…
i , n 1: Th m … En
lilllilllliiilil °°W°
I ' 7 7 V 7 >V
otusnưu-mmcmhcuauu
mumu~mmm nn uu
num-wucunu-vmnụ
miỉủuuĩiũiu cn… iooo vien Nnr=
…mm.
Yhutrr , ung mụ Cho t…… ……
ĐÔNG NAM
TỔNG GIÁM ĐÔC
\
.“/ ' A
TÂNLỌC
'À\ a`
..
imí—Jz
#
'
…
A
Z
MAU HOP XIN ĐANG KY
]
fẹ.i 1JĨủiả `pAquoudm
,/""'——` _
DONAINTRA
I0l Vien cuửx
Dlpnenhyđmminhct... .50m0
Ta Mc Víla 00…. ……1 Vlèn
CH Đlủ. LỈỈI Mll, Clci 00— Vì CƯỊ CỦ Hủ:
Xin đoc tù thq dẵn sủ dum
mu Mn TCCS
BỔO ũỉl Nơi khô, nhiẽi dô đtlẩl 30'C,
tram anh sáng
2 ai
DONAINTRA
Encu '!AILET coưmns:
Diphenhyơramhie.HCL……ủm
Exciplem q.s…………peu tab…
lniinlu. Dima. lmhn Ad Cun -illiutiur
See … the ảatht
Suleiiltiiư: In - hozse
hu in : Iry nhu. mu m.
mmt hu iịm.
Diphenhydramine.HCl…
Diphenhydramin.HCL
50mg
3 Blisters x 10 Tablets
im xo mu nh st nm ma: ni nm
ot x: 11… m m Em
SĐKIHog No
se to sx antch No
Ngđy sx I wo
Hun Dùng I EXP
CONG TY c: sx › … ouoc PHẨM 90… nm
L.'\ 2.A` m…; … - KCN Ttn iu PTAn Yao A
D am … - w M cn. … - vm m…
..SOmg
3 VI x 10 Viên Nen
lnl LIIIII Clùly IdIltll
mụ N ơ un 01 Clilmi
ii_l…
ma—a NAM MANUFACTURING
TRADING PHARMACEƯTICAL CORP
|
I
i
i
.k.
.~—ii…
I*i
.'J
!
Dlphcnhyđrultth .
.nÌ
.
ti r. it.`…~i.
I
»
- ư v .. »… ….…«…ạ.…
%“ _
A
Diphenhydramine.HCl…SOmg
X
MAU HOP XIN ĐANG KY
6 Blisters x 10 Tablets
DONAINTRA MKỳlll'đll DIISỨDIMTMc Klll)in
l0l Vien cuđu- ní h TI… m m Em
Diphenhydmmthl…5omg sameg No.
u mc … un…….……1 vien Số … SX IBM… …
N SX l MFD
cn iiiuii. uu nm, cm nan vn cưu cui om: HỆỊYDỦW ,…
Xin tbc tơ hIỦIIO đẫn sử mnq _
c0ue w cp sx — … ouơc PNẨM nộm; nm
TIỪI CIIỈII ĨCCS
ư za nnnụ tA - … n… … in Tin Tu A.
Bin hin … km- nmèt “ mm 30Ề o … ian rp no … M…n VtỆi mm
trênh ánh sáng
_~m" ÊV'ã
Diphenhydramin.HCl…50mg
ì " JpALỊuaudm
6 Vi x 10 Viên Nen
; DONAINTRA …………
mu ncưr coumus … … 0l Inn ot mi…
. Dipmnnyuramme.iict……snmg
i Exclplem q.s ............ per tabiei
i lnilicltiu. Dnuu. lmuciu Ad cm: ~idiutiu:
\ See in the leatht
Sncit'tltiu: ln -hotse ouoas 16013
Shu In : ln ahn. tllu m. muc …… W…inms
mm mu lịht. onim PHARMACEƯHCAL cmp
I.I`d .
!
w
A
'Ẩ"
MAU HỌP XIN ĐANG KY
==u 1
U mpguưoqdm
'Ê=J›'
Diphenhydramine.HCl…50mg
niphenhygrnm Bũiỉra .
10 Blisters x 10 Tablets
DONAINTRA mnunm nhatqu tmtc iiiiitiiq
uibi nEu cuúu: u x: n… m … Em
Diphenhyđramlt.HCl…ỏtìmq SĐKIRng No
Ti uưọc vửa mi ........... 1 vien 56 W SX 19… No
N đ SX I MFD
cui nin. tiu nm, cm nm va cư:. cn niu: HỂnyDùng , EXP .
›… doctơmmiq dănsủdung o——utm_
ĨÌIIICIIIỈl TCCS GNGTYCPSX-TMDUUCv" M NGNAM
. LAZA Mnọtkat Tln Tlo. PTAnTnA .
… Mu … km, miei oo m aơc. g … … _ w … … M…h _ … ,… .
tiáhh tnh sáng
ở a … iƯ
Diphenhydramin.HCl…ãũmg
10 Vi x 10 Viên Nen
DONAI NTRA IQILIIIIIIDIỦIDIOIIIIM
EAEM TABLET cmums.
DlphenhyđramheHCL… 50mg
Exciplent q.s. ........... per table!
lmttcllu. mm. Imnlon Ad um -iilitltinnl
See … the leailet
Snilikatiưln—hotse cauu 5t6313
Siu II | In pha. Im lll't. none iiAM muuncwnmc
mmt hllll Ihll. TRADmG PHAHMMJEUTICAL CORP
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THUỐC
DONAINTRA
Vien nén
Cõng thưc : Mỏ! viên chửa
Diphenhydramin hydroclorld ........................................... 50 mg
Tá dược :Lactose. Tinh bột ml. Tale. PVP, DST, Magnesi stearat. Má
Trinh bây :
Vĩ 10 viên. hộp 3 vi. hộp 6 vỉ. vả hộp 10 vĩ.
Dược lực học :
Dlphenhydramin lá thuốc kháng histamin Ioại ethanolamin. có ta'c dung an - '- - a tác dung kháng cholinergic mạnh. Tuy
Vộy có sư khác nhau nhiẻu giũa tùng ngưởi bệnh. tủy theo kiểu tác dụng nèo chiếm uu thể. Người có thuơng tổn não. ngưđl cao
tuốt vả nguôi sa sút tảm thấu rất nhạy cảm vời nguy cơ về tác dụng khảng cholinergic có hạt ở hộ thấu kinh trung ương. VI dụ. ở
ngUời sa sút tam thân vả ngudl có thuơng tốn não. nguy cơ thuốc có thể gây lù lấn tảng iẻn. Diphenhydramin tác dụng thộng qua
ủc chế canh tranh ở thụ thể histamin H..
Dược động học :
Diphenhydramln đươc hấp thu tốt sau khi uống. Sinh khả dụng kh! uống lả 61 z25%. Ltẻn kết vđi huyết tương : 76 ² 3%. Thời glan
dạt nóng độ đỉnh lả 1 ~ 4 giở. Thể tích phán bố : 4.5 :t 2.8 lít/kg. Thở! gian tác dụng của thuốc: 4 — 6 giở. Nửa dõi thèl trù lả 8.5 1 3.2
giở. Thuốc bải tiết qua nưđc tiếu : 1.9 ² 0,8%. Độ thanh thải : 6.2 :|: 1.7 mllphút/kg. Nõng độ có hlộu IUc › 25 nanogam/ml. Nóng độ
gảy độc › 60 nanogam/ml.
Chì đlnh :
Giảm nhẹ cảc triệu chứng dị ứng do giải phóng histamin. bao góm di ửng mũi vả bộnh da dl úng.
Có thể dùng lèm thuốc an thấn nhẹ ban dèm.
Phòng say tảu xe vé tri ho.
Dùng Iám thuốc chống buổn nòn.
Điêu trị các phản ứng ioọn truong lực do phenothtazin.
Chộ'ng chi đlnh :
Mấn căm vđi diphenhydramin vá nhũng thuốc kháng histamin khác có cấu trúc hóa học tuong tu; hen; trẻ sơ sinh.
Llêu Iuợng vù cúch dùng :
Cảch dùng :
Có thể uống diphenhydramin củng vđi thúc ãn, nước hoặc sữa để Iảm glãm kích thich da dảy. Khi dùng diphenhyđramin để dự
phòng say tảu xe, cán phải uống it nhất 30 phút. vả tốt hơn ia' 1 - 2 glđ. ttưđc khi đi tảu xe.
LlỔu uống :
Liêu uống thường dùng cho ngưởi lđn vả thiểu niên :
Khảng histamin : Mỏ] lấn uống 25 - 50 mg. cứ 4 - 6 glở một lán.
Chống loan vộn động : Đế trị bệnh Parkinson vá hội chứng Parkinson sau viêm năo, mõi lấn uổng 25 mg. 3 lấn mõ! ngảy khi băt
đáu điêu tri. sau đó tăng dán iiéu tội 50 mg. 4 iđn mõi ngảy.
Chống nỏn. hoặc chống chóng mặt : Mõl iấn uống 25 — 50 mg. 4 — 6 giờ một lăn.
An thán. gay ngủ : Mõi Iản uống 50 mg, 20 - 30 phút trước khi đi ngủ.
Tri ho : Mỏ! Iản uống 25 mg. cứ 4 - 6 glđ một lản (dạng slro).
Giđi hẹn kê đơn thòng thưởng cho nguđl lđn : Tối đa 300 mg mỗi ngảy.
Liđu uống thường dùng cho trẻ em :
Kháng histamin : Trẻ em dưới 6 tuốt. mỏi iấn uống 6.25 — 12.5 mg. cứ 4 - 6 giờ một lấn. Trẻ em 6 -12 tuối.uõng 12.5 - 25 mg. cứ
4 - 6 giờ một lấn. khộng uống quá 150 mg mõi ngảy.
Chống nộn. hoặc chống chóng mặt : Mỗi Iản uống 1 — 1,5 mglkg thể trọng. cứ 4 - 6 giờ một lán. không uống quá 300 mg mõi
ngảy.
Tic dụng khđng mong muốn :
Tác dụng gũy buốn ngủ lá ADR có tỷ lệ cnc nhất trong nhũng thuốc kháng histamin ioal ethanolamln (trong đó có
dlphenhydramin). Khoảng một nứa số ngưòi điêu trl vđl Iiéu thường dùng cũa các thuốc nảy bl ngủ gả. Tỷ lệ ADR vđ tl6u hóa thấp
hơn. Nhũng ADR khác có thể do tảc dung kháng muscarln gây nén. Tác dụng gay buôn ngủ có nguy cơ gây tai nạn cho nguđl lái
xe vả nguôi vận hảnh máy móc.
Thường gặp, ADR >1/100
Hộ thản kinh trung ương : Ngủ giã từ nhẹ dến vừa. nhức dđu. một mỏi. tinh trạng kich dộng.
Hộ hA'p : chh tlé't phế quản đặc hơn.
TIẻu hóa : Bu6n nón. nón. Ta chảy, đau bụng, khô miệng. ăn ngon mlộng hơn. tăng cản. khó niêm mac.
Ít gặp, moon < ADR <1l100
Tim mạch : Giảm huyết áp. đánh tr6ng ngực. phủ.
Hệ thân kinh trung ương : An thấn. chóng mặt, kích thich nghich thuđng, mẩt ngủ. trám cảm. /
Da : Nhạy cảm vđl ánh sáng. ban. phù mạch.
Sình dục — niệu : Bí dái.
Gan : Viêm gan.
Thản kinh — cơ. xương : Đau cơ. di cảm. iun.
Mẳt : Nhin mở.
Hô hấp : Co thắt phế quản. chảy máu cam.
Thỏng bảo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung ihuỏ'c.
Thộn trọng khi dùng :
Tảc dụng an thán cùa thuốc có thế tảng lẻn nhiêu khi dùng dỏng thời vđi rượu. hoặc vđi thuốc ức chế hộ thấn kinh trung ương.
Phải đặc biệt thặn trong vả tốt hơn lả khộng dùng diphenhydramin cho ngưđi có phi dai tuyến tiên Iiột. tắc bảng quang, hẹp mộn vi.
do tác dụng kháng cholinergic của thuốc. Tránh không dùng diphenhy - dramin cho ngưdi bị bệnh nhuợc cd. ngưđi có tăng nhản áp
góc hẹp.
Tương tác thuốc :
Thuốc ủc chẻ” hộ thẩn kinh trung uơng : Ta“c dụng ức chế hộ thán kinh trung ương có thể tãng khi dùng đõng thời thuốc kháng
histamin vđl các thuốc úc chế hệ thấu kinh trung ương khảo góm barbiturat. thuốc an thấn vả ruợu.
Thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO) kéo dải vả lảm tảng tác dung kháng cholinergic của thuốc kháng histamin. Chống chi đinh
thuốc kháng histamin ở ngườI đang dùng thuốc IMAO.
Tác động của thuốc khi iái xe vũ vặn hánh máy móc : Khỏng có ảnh huđng đáng kể
Phụ nữ có thai vi cho con bú :
Thđi kỳ mang thai : Khóng thẩy có nguy cơ khi sử dụng diphenhydramin trong thởi kỳ mang thai. mặc dù thuốc đã được sử dụng từ
lâu.
Thđi kỳ cho con bú : Các thuốc khảng histamin đuợc phân bố trong sữa. nhưng ở llẻu binh thường. nguy cơ có tác dụng trên trẻ bú
sũa mẹ rẩt thA'p.
Sử dụng quá iiđu :
Có tu lieu vẻ ngộ dộc diphenhydramin ở trẻ em : Vói Iiéu 470 mg đã gây ngộ độc nặng ở một trẻ 2 tuổi. vả liêu 7.5 g gây ngộ độc
nặng ở mõt trẻ 14 tu6l. Sau khi rừa da dảy. ở cả 2 truđng hợp vấn cỏn cảc triệu chửng khảng choiinergic, khoảng QRS dán rộng ra
tren điện tâm đó vả tiêu cơ van. Ở người iđn. vả đặc hiột khi dùng đõng thời vđi rượu. vđl phenothlazin. thuốc cũng có thể gây ngộ
độc rất nặng. Triệu chứng ức chế hộ thấn kinh trung uơng biếu hiện chủ yểu iả mãi điêu hỏa. chóng một. co giặt. ủc chế hô hấp.
ÚC chế hô hểp đặc biột nguy hiếm ở trẻ nhò. Triệu chứng ngoai tháp có thể xảy ra. nhưng thLiđng muộn. sau khi uống thuốc nn
thấu phenothiazin. Có nhịp nhanh xoang. kéo dải thđi gian 0 - T. biock nhĩ - thẩt. phức hơp QFiS đãn rộng. nhưng hiểm thấy Ioọn
nhịp thầt nghiêm trọng.
Điêu tri : Nẽu cãn thi rửa da dảy; chi gây nỏn khi ngộ độc mới xẻy ra. vi thuốc có tác dụng chống nôn. do đó thường cán phái rứa da
đảy. vả dùng ihém then hoạt. Trong truđng hơp co giật. cán diêu trị bầng diazepam 5 - 10 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0.1 - 0.2
mglkg).
Khi có triệu chửng kháng cholinergic nặng ở thán kinh trung ương. kích thich. ảo giác. có thể dùng physostigmin vđl ilẻu 1 - 2 mg
tiêm tĩnh mcch (trẻ em 0.02 - 0.04 mglkg). Tiêm chậm tĩnh mạch iiẻu nèy trong ít nhẩt 5 phút. vả có thể tiem nhắc lại sau 30 - 60
phủt. Tuy vộy. cán phải có sẩn atropin dể dẽ phòng trưởng hqp dùng liêu physostigmin quá cao. Khi bi giảm huyết áp, truyẻn dich
tĩnh mach vè nếu cán. truyén chặm tĩnh mạch noradrenalin. Một cách điếu tri khác lả truyẽn tĩnh mach chệm dopamin (iiéu bất đảu:
4 ~ 5 microgam/kg/phút).
Ó ngưđl bệnh có triệu chứng ngoai tháp khó điếu tri. tiêm bắp hoặc tiẻm tinh mach chậm 2 - 5 mg blperiden (trẻ em 0.04 mglkg). có
thể tiêm nhấc ial sau 30 phiit.
Cấn xem xét tiến hẻnh hô hấp hỗ trợ. *
Bảo quán : Nơi khô. nhiệt độ dưới 30°C. trảnh n'nh sáng.
Thuốc cùn xuất theo chs cộuc TY › ~
Họn dùng : 30 tháng kể từ ngùy sán xuất
sx - TM DP ĐóNGiJ
IẩEâ.GJỆm_ĐỆ "
nề XA TẮM nv TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sủ DỤNG mưóc KHI oùnc
u€u cẤn THẺM mộuc nu. x… iiòi ỷ mẽu aAc si
im: …i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng