J
44Á53
_—
CL’C -.
E DUYÊƠC
4 .T Êỳ/
Kích th
\ . ưở .
D. C
Caacl) 127 mm (v’
' 70 mm I 10 VIÊN)
° mP
I
omọenòo piazơie 10
\.OME ce 1xcu (.o..\nc. cơ có PHẢ
'! om '1 m
›<~
ề› ezi … prezư p
'0
Omepmoie 10 mg Dompeiidon \0 mg, Omepiazo\ 7.0 mg Domọeu
:exmcụxc .. \nc. … cò w… ouoc vu… GLOMED GLO
zai Ornpr zìl
Domọeủòone \0 mg.O moie 10 mg
MED PHARMACEUỈiCAL o., \nc.
A
' ' NHĂN HỘP DOMPREZII.
Kích thước:
Dải: 132 mm
(3VỈx 10VIÊN)
A
Rọn g : 26 m m
D Om reZil
p ON cn
THẦNH PHẨM: Mòi viên nang cứng chứa COMPOSITION: Each capsule contains ` ẫ
Domperidon lo mg, Omeprazoi 20 mg. Domperidone 10 mg, Omeprazole 20 mg. N Ế
[dưới dang ca’c vi hạt tan trong iuột) (as enten'c coated pelleis) ủ Ê
cnl ĐỊNH, utu LƯỢNG, cAcu DÙNG. cnóue cui mmcmous. Dosacs, ADMINISTRATION. k ẵ
ĐỊNH VA CACTHONGTIN KHAc VE sAu PHẨM: coumnumcmous mo omemnronmmou: g
Xin dọc từ hướng dản sử dụng. Piease refer to the package insert. Ề Q
TIÊU CHUÃN: TCCS. SPECIFICATION: Manufacturer's. ẵ'
O
Sản xuất bởi: Manufactured by: Ề g
cònc TY có PHẤN DƯỢC PHẨM ctomeo GLOMED mmmczuncm. commw. Inc. .g
35 Đai Lộ Tư Do. KCN Việt Nam-Singapore, 35 Tu Do Boulevard, VSiP. ẵ
Thuản An. Binh Dương. Thuan An. Binh Duong, E
8
V |
J
STORAGE: Store at the temperatuve not more than
30°C. in a dry place, proteci from light.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Thuốc bán theo đơn
Prescription only
6… oz ỊOZEldĐUJO ’Bw og uopụadmoq
nza.:duma
30 Vien nang
BẨO QUẦN: Dế nơi khô ráo. tvảnh ánh sáng. nhiẻt dò
khỏng quá 30“C.
o€ XA TẨM TAY cùa TRẺ EM.
m …psuies
DOmprezil
Domperidon 10 mg, Omeprazol 20 mg
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẦN sử DỤNG mươc x… oimc.
Hop 3 … x 10 W… m…q \ ung
SĐKqu No.:
55 lò SX anưh No;
NSX I Mfg. Date:
HD | Exp. Dnte:
\ángJOnăm 20i4
. Giám Đốc
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
DOMPREZIL
!
Viên nang củng Í
\
l- Thình phẩn
Mỗi viên nang cứng chứa: \
Hoạt chất: Omeprazol 20 mg vả domperidon 10 mg (dưới dạng các vi hạt tan Irong ruột). {
Tá dược: Hypromellosc (HPMC E5 ), manitoi. sucrose. crospovidon. HPMC phthalat, diethyl phthaiat. isopropyi alcohol. ;
dichloromcthan.
2. Mô tả sin phẫm
DOMPREZIL được bâo chế dưới dạng viên nang chứa các ví hạt tan trong ruột dùng để uống gồm omcpmznl vả domperidon. !
Mỗi víèn nang DOMPREZIL chứa 20 mg omeprazol và 10 mg domperidon. i
Domperidon, 5-cior- ] -( I—[3 -(2-oxo-2,3—dỉhydm-l H-benw[djimidazol- ! -yl)propyllpiperídin4-yl)- ! H-bcnzo[dl imidazol—2O H)—
on, là một chất đối kháng dopamin. Cỏng thức phân tử iâ CnHuCINSOz. vù phân tử lượng iả 425,91. Công thức cắu tạo như sau:
ÝNH
Ởủơ©… !
Omeprazol, một thuốc ức chế bơm proton, có ten hóa học lả (RS)-S-Mcthoxy-2-(4-methoxy-Ii,5-dimethyl-2- J
pyridyimcthylsulphinyi)bcnzimidazol. Công thức phân tử iù Cl-JngNJOJS. Khối lượng phân từ là 345,42, và công thức cấu tạo |
được trình bảy như sau:
…Cặ… …. ›
NJ\sJỬOCHJ W… '
u
0 N cm
3- Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
DOMPREZIL n một chẻ phấm phói hợp gổm một thuốc ức chế tỉểt acid da dảy @ một thuốc đối kháng dopamin. Phối hợp nây
lảm tăng hiệu quả uong điều trị trảo ngược dạ dây—thực quản có kèm theo tảng tiêt acid hay các trường hợp loét dạ dảy có tăng co
thăt.
Domperidon iâ thuốc đối kháng dopamin, có tinh chất tương tự như mctoclopramid hydroclorid. Do domperidon hầu như không
có tác dụnẵ lên các thụ thể dopamin ờ não nén thụốc không có ảnh hưởng lên tâm thần vù thần kinh. Domperidon kích thích như
động của ng tiêu hỏa. lâm tảng trương lực cơ thãt tâm vi vả lảm tãng biên độ mở rộng cùa cơ thât môn vi sau bữa ăn, nhưng lại
không ảnh hướng iên sự bảỉ tiết của da dầy. Thuốc dùng để điều tri triệu chứng buồn nòn vả nộn cấp, cả buồn nỏn vá nôn do dùng 1
Ievodopa hoac bromocriptin ở người bệnh Parkinson.
Omeprazol ia thuốc ức chế bơm proton. Nó ức chế sự bâi tiết acid của da dảy do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro-kali _
adcnosin triphosphatasẹ (H*IK* ATPase), còn gọi lả bơm proton ở tế bảo viền cùa dạ đảy. Omeprazoi không tác dụng lên thụ thê
acetylcholin hay thu thê histamin.
Dược động học
Domperidon
Sinh khả dụng toản thân cùa domperidcn chỉ khoảng 15% ở những người uống thưốc lủc bụng đói, nhưng tãng khi uống thuốc sau
khi An. Sinh khả dụng thấp được cho rũng do chuyên hóa qua gan iần dÀu và chuyên hóa ở ruột. Nồng độ đinh trong huyết tương
đạt được khoảng 30 phủt sau khi dùng ] liều uống.
Domperidon gắn kết hơn 90% với potein huyết tương. Tuy nửa đời thâi trừ ngắn (khoảng 40 phủt)` nhưng tác dụng ức chế bâi tiểt Ồ
acid lại kéo dải. nẻn có thể dùng ngây chi ] lần. `Ềễ
Khoảng 30% của một iiều uống được bâi tiềt trong nước tiểu trong vòng 24 giờ, gần như toản bộ dưới dạng chất chuyển hóa, phần 3 `ỵ
còn lại được bâi tiết trong phân qua Vải ngây, khoảng 10% dưới dạng thuốc không đối. Thuốc không qua được hảng râo máu não Í 'ắ
một cách dễ dảng. ' gi i
Một lượng nhỏ domperidon được phân bố vảo trong sữa mẹ, đạt được nồng độ khoảng % nồng độ trong huyết thanh của người ` Ế`Ề
mc. , ,
Omeprazol J
60%. Thức ăn khỏng ảnh hưởng lén sự hấp thu của thuốc ở ruột. Sự hấp thu omeprazol phụ thuộc vảo liều uống.
Thuốc gắn nhiều với protein huyết tương (khoáng 95%).
Omeprazol hầu như được chuyền hóa hoản toân tại gan, chủ yếu bới hệ cnzym cytochrom P450 (omeprazol được chuyền hóq bời
CYP2CI9 thânh hydroxy-omcprazol vả một phần nhỏ được chuyền hóa bời CYP3A thânh omeprazol suifon). Các chất chuyên
hóa khỏng có hoạt tinh được bâí tíết chủ yếu qua nước tiều (khoáng 80%) và phần còn lại theo phân.
Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa lâm sâng ở người cao tuổi hay người có chức năng thận bị suy giảm. Ở
người bị suy chức năng gan, khả dung sinh học của thuốc tảng lên. Độ thanh thải của thuốc giảm ở những bệnh nhân nây. l
4- Chỉ đinh
Điều trị bệnh trùn ngược dạ dây-thực quân (GERD) không đáp ứng với omepraml đơn tri liệu. Ị
Điều tri Ioét dạ dây - tá trâng, kể cả loét do dùng thuốc khảng viêm khỏng steroid. 3
Điều tri hội chửng Zollinger-Ellison.
i
Omeprazol được hấp thu hoân toùn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Khá dụng sinh hoc sau khi uống liều lặp lại khoảng 1
i
i
Lảm giảm triệu chứng buồn nôn vá nôn liên quan rối loạn acid da dảy, rối ioạn hhu động dạ dắy như viêm thực qiiản trảo ngỳược, đ 7
nóng và khó tiêu sau bữa ãn.
s- i.ièu dùng vi cách dùng i
Liều đùng 4
Người lớn:
Di'ểu m" bệnh trảo ngược da dảy—thuc quán: | — 2 viên. ngảy ] lần. 1
Điều m~ loẹ'! dạ dởy- ra’ trảng: | viénllần. ngây i lẫn, trong 4 tuần nếu là loét tá trâng, trong 8 tuần nểư lả loét dạ dảy. Trường hợp ỉ
nặng có ma uống 2 viên] lẩn, ngây 1 lần. '
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: 3 viên] iần, ngảy | lần.
Lòm gíám lriẽu chửng buồn nỏn vả nôn: [ - 2 viên] lần, mỗi 4 … 8 giờ. i
Liều hâng ngáy tối đa của domperidon lả 80 mg. `
Nên sử dụng đompcridon với mức liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ cm. Trong trường hợp cẩn thiểt. có thề tâng liều
dùng domperidon để đạt được hiệu quả điều tri, tuy nhiên lợi ich cùa việc tăng liều phái vượt trội hơn so với nguy cơ có thẻ xảy
nt
Cích dùng: Nen uống nguyên vien thuốc, mm bữa ăn 15-30 phủt.
6- Chống chỉ đinh
Quá mẫn cảm với domperidon, omcprazol hay bất kỳ thânh phần khác của thuốc.
Nôn sau khi mổ.
Xuất huyềt đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng ruột. u tuyến yên tiết prolactin.
Phụ nữ có thai.
Trẻ em dưới ! tuối.
Dùng domperidon thường xuyên hoặc dải ngảy.
Dùng đồng thời domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 do khả nảng … kéo dải khoảng QT như ketoconazol, itraconazol.
f]uconazoi, voriconazcl, crythromycin, clarithromycin. amiodaron. amprcnavỉr, atazanavir, fosamprenavir. indinavir, nclfmavir,
rỉtonavir, saquinavir, diltiazem. vcrapamil, telỉthromycin và các chất chống nôn ức chế thụ thể ncunokinin-i ở não.
7- Lưu ý vì thận trọng
Khỏng dùng quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Domperidon có thể gây một vâỉ tác dụng có hại lẻn thần kinh trung ương. Do
đó, chi dùng DOMPREZIL cho người bệnh Parkinson khi các bỉện pháp chống nỏn khác an toân hơn khòng có tác dụng.
Trước khi dùng DOMPREZIL cho người bị loét dạ dây, cần loại trừ khả nãng bi u ác tính vì omcprazol có thể che lấp các triệu
chứng vù lâm chậm uẽ việc chấn đoán.
ĩhận trọng khi sử dụng trẻn bệnh nhân suy gan hay suy thận.
Sử dụng thận trọng Domperidon trẽn những bệnh nhân có nguy cơ cao như:
- Có khoảng mơi gian dẫn truyền xung động tim kéo dải (đặc biệt iù khoảng QT).
- Bệnh nhân có rối loạn điện gỉải rõ rệt (như họ kali mảu. hạ magnesi máu).
- Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).
Sử đụng trên phụ nữ có thui: Có rất ít đữ liệu về sử dung domperidon vả omeprazol trên phụ nữ mang thai. Đề an toản, tránh
dùng DOMPREZIL cho người mang thai.
Sứ đụng trên phụ nữ cho con bú: Domperidon bải tiết vâo sữa mẹ với nồng độ th . Chưa được biết thuốc có gây hại cho trẻ sơ
sinh hay khỏng. Omepraml qua được sứa mẹ về có thẻ ánh hưởng đẻn trẻ bú mẹ. N u việc điều tri lã cần thiết, nén ngừng cho con
bú trong thời gian điều ưi với thuốc.
Ẩnh hưởng Iẽn khi nlng lũi xe vì vộn hình míy mớc: Domperidon không ánh hưởng hoặc ảnh hướng không đáng kể lên khả
năng lái xe vả vận hènh mây. Tuy nhiên, vì omcpmzol có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, do đó nên thận trọng khi đang lái xe vả
vận hânh máy móc. ’
s- Tương … cũa thuốc với … ti…ỏc khác vii dc Ioụi tương … kim ²
Domperidon
\
Các thuốc kháng cholinergic có mẻ ức chẻ tác đụng của đomperidon.
Các thuốc ửc chế men CYP3A4 như ketoconazol, erythromycin hoặc ritonavir lâm thng nồng độ domperidon trong máu.
Các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết ecid lảm gỉùm sinh khả đụng của domperidon. Nên uống các thuốc nảy sau bữa ãn,
tức là không dùng đồng thời với domperidon.
Domperidon có thể lâm giảm hẩp thu các thuốc dùng đồng thời trừ paracctamol vả đigoxin. l
Omeprazol
Khòng có tương tác có ý nghĩa lâm sùng khi dùng đồng thời omcprazol với thức ăn, rượu, thuốc kháng acid, amoxycilin,
theophylin, cafein, quinidin, lidocain.
Omeprazoi có thề lùm tãng nồng độ ciciosporin trong máu. /Ẻ i
Omeprazol tãng cường tác dụng của một vâi kháng sinh diệt trừ H. pylori. i
1
Omeprazol được chuyền hóa bởi hệ cnzym cytochrom P450 và vì thể ảnh hưởng đến chuyền hóa của một vải thuốc bi chuyền hóa
bới các cnzym nây. Omeprazol ức chế chuyến hóa vá lùm tăng nồng độ tmng huyết tương của diazepam, phenytoin. vả warfarin. l
Omeprazol lâm giảm hấp thu của một số thuốc như ketoconazol vả itraconaml (các thuốc mả sự hấp thu phụ thuộc vâo độ acid i
dich vi).
Nồng độ omcpraml trong huyết tương tăng khi dùng đồng thời với clarithromycin.
i
i`
Omeprazol có thể lâm tăng tác dụng của nifedipin.
9- Tác đụng không mong muốn
Thông thường, điều tri với phối hợp omepraml - domperidon được đung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý đa phần thường nhẹ vù thoáng
qua, vả khờng cân ngưng thuốc.
Tíc đụng phụ liên quan đến domperidon
Tác dụng phụ hiếm gặp như chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to ở đân ông, khó míệng, co thẳt bụng thoáng qua
Triệu chứng ngoại tháp rất hiếm xảy ra ở trẻ em và không gặp ở người lớn.
Nguy cơ loạn nhip thất nghiêm trọng vả đột tử do tim mạch có thể cao hơn ở bệnh nhân trên 60 tuốí hoặc ở bệnh nhân dùng tổng
liều hảng ngây lớn hơn 30 mg.
Tíc dụng phụ liên quan đến omeprnzol
Thuờng găp: nhửc đầu, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ỉr găp: mẩt ngủ, mệt mỏi, nồi mảy đay, ngứa, nối ban, tảng mcn gan tạm thời.
Hiểm găp: đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn (bao gồm hủ mạch. sốt, phán vệ), rối loạn về máu (như mất bạch cẩu hạt, giảm
bạch cầu, giùm tiều cầu), Iủ lẫn có hồi phục, kich động, cảm, ảo giác ở người bệnh nặng, rối loạn thì giác, vú to ở đân ông,
vỉèm miệng, khô miệng, vỉẽm gan, vâng da, bệnh não do gan, co thắt phế quân, đau khớp, đau cơ, viêm thận kẽ.
Ngưng sữ đụng vì hỏi ý kiến bâc sĩ nếu: Các tác dung không mong muốn kéo dải hoặc trở nẻn nặng hơn.
Thông bảo cho bâc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.
10- Qui iièu vi xử trí
Domperidon
Triệu chứng Quá liều chủ yếu xảy ra ở nhũ nhi và trẻ em. Các triệu chímg quá liều có thể gồm mất phương hướng, ngủ gả VA các
phản ứng ngoại tháp.
Xử trí: Khôn có thuốc giải độc đặc hiệu đối với domperidon, nhưng trong trường hợp quá iiều, có thế gã .
dạ dây, vã điẵu tri triệu chứng. ' Ý "_——Ả ’
Omeprazol » ""fF ’ " \
Triệu chửng. Liều uống 160 mg omcprazonần vẫn được dung nạp tốt. Triệu chứng quá liều omep o l-cổịt'hề b`aờ gồìỀỉ
thị giác, iủ lẫn, buồn ngủ, khô miệng, đỏ bừng, nhức đầu, buồn nòn, nôn, tim đập nhanh, đổ mồ h - 'ì - . .—Ỉ '
Xử m: Chủ yếu điều trị triệu chứng. * ~'~'
n- Dọng bìo chế vù đỏng gỏi
Hộp 3 ví x 10 viên nnng.
12- Bâo quin: Bân quản nơi khô ráo, tránh ánh sảng, nhỉệt độ không quá 30“C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14. Họn đùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
THUỐC BẢN THEO ĐO'N PUTĨỦỄRLCGTỂẸỄẸỄ
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ;_
nọc KỸ HƯỞNG DĂN sử DỤNG Tnước KHI DÙNỆõ JỊM Ẩfflễfì’bý
NÉU CÀN THEM THÔNG TIN, x… HÒI v KIẺN BÁC sĩ
Sán xuất bời: CÔNG TY cộ PHẦN nươc PHẨM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Binh Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094
Afi
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng