ffơ/M
_ _, u NHĂN vỉ, HỘP ĐẢNG KÝ
BỌ Y TE
cục UẨN LÝ DỤỢC
ĐẨảễfflfflfflhạ dùng được in phun trên vỉ thuốc
2. Mau nhãn Hộp
Lần đâuqlẩJẨq
Tp. HCM, nễảĂ 23112/2013
TỎNG I MĐÓC
Bùo qui… Nơi khô thoáng. tránh ánh sáng.
nhiu dò phòng (dưới aơ'ci. l
TMu chuẩn: TCCS
SĐK: 8
3 U
= Ế 0 m Id une cm cum; chsng chl aum; Luu dùng
ẵẹg I dch dùng; Tic duni WW. dc_ mOng
Ềẳ'ẳ … ......... &? ử’ tln Húc: Xin xom @ hương dln sư dung.
Ểẵ Thuốc niy dnl dùng thoa am của bic nỹ
J²Ễ cong mưc: Môi vlẻn nón ohửa: 06 n M… uy trù om
Domperidon .................... 10mg
(dươi dang Domperidon maleal) Khan dùng thuốc qui Mn uử dụng
Tú duơc vưa du 1 vien nén. Đọc kỹ huđnu dn lừ dunu wa khi dùng
Nổu cín thêm thông un, xln hò! ý klđn oủ: bic uỷ
MÃU NHĂN vỉ, HỘP ĐÃNG KÝ
1. Mẫu nhãn vỉ A
Ghi Qhú: Số lô SX, hạn dùng được in phun trẻn vi thuoc
2. Mau nhãn Hộp
Tp. HCM, ngả 23/12/2013
TỎNG GI M ĐỎC
b
3 . GUYẺN THỂ KỸ
Bio quin: Nơi khò thoáng. tránh ánh sáng.
nhiệt ao phỏng cơưm ao°ci. I
TIOu chuln: TCCS
SDK: 8
u
ễẵ *
~< 8 D Ỉd Chỉ đlnh; Chống chi đlnh; Llíu dùng
ẳQ Q 0 m p 0 ne & oách dũng; Tia dung phụÁ cíc thỏng
Ễẫ'ẵ Momme ..……. m…oì un IMc. Xin xem 1ờ hưởng d n sử dụng.
~ h
ỀỄỄ Cò UIỨ 'Mõl lũ ó hứ'
" " Doziiperidẳn ...... .v…n.n...n Ễoma' n'“Ổ° “" “… dù“l "'“ “°" °“ “° 'Ỹ
(dưới dang Domperidon maleat N 1: llm W W cm
Tả dươc vùa đủ 1 viên nén. Không dũng thuốc qui hon lử dung
Đoc kỷ hvúng úln nử dvnu …c khl dùng
N6u cẩn tth thỏng tln, xin hò! ý idđn củ: bia sỹ
MẤU NHĂN CHAI ĐẢNG KÝ
1. Mãn nhãn Chai 500 viên
cong múc: M& vien nủn ohứa:
Dompefidon (dưới dang Domperidon maloet)… 10mg
Tá dược vừa đủ 1 viện nén.
_:f cm dlnh; cMng qunn; mu m
' nmum;mmpuụ,mm
. _ tln mẹ: Xin xem từ hướng dẳn sử dung.
’ _ 4._ Bio quùn: Nơi khô thoáng. tránh ánh súng.
_ ' ẻgẫ
an0 phòng (duớu 30"C). ẵẾỂ
mu ohuln: chs ẵẫẫ'
SĐK: ỂỄẺ
Thuóeưiyohidủngtìmdơneùhicsỷ
Nuủnhyừhm
_. Khôngdùngthuóequíhạnsừdụm
" Đọekỷ…ugdnsừeọmmmoùng
nỏuoùuummmuuxhnaỷutncùnmsỷ ]
2. Mẫu nhãn Chai 1000 viên
ĐỎ xa tẩm tay trỏ om
Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng
Đọc kỹ hưởng dÃn sử dụng trước khi dùng
— ,. … nóu cân thôm thong tin xin hòi ý kióu của Mc sỹ
Còng thửc: Mỗi viên nén chứa: ỉ
Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat).… 10mg
Tá dược vừa đủ 1 vièn nén.
cm định; chóng chỉ định; uởu dùng
& củch dùng; Tic dụng phụ, các thỏng
tin khic: Xin xem tờ hướng dẫn sử dụng.
Bia quùn: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, ỆỈỄ
` nhiệt dộ phòng (dưới 30°C). Ế Ệẵ
mu chuẩn: chs ỄzỆ
sax- ễ'ĩ’°
Thuốc nây chi dùng thoo dơn cùa bảo sỹ 8 2;
W
Tp. HCM, ngảy 23/12/2013
TỎNG GIÁM ĐÔC
DS. NGUYỄN THỂ KÝ
Cỏnq tv cò Phần SPM HƯỚNG DĂN sử DUNG TRANG 114
Rx - Thuốc bán theo đơn
HƯỞNG DẤN sử DỤNG THUỐC
Viên nén DOMPIDONE
Sản xuảt theo: TCCS
còne THỨC: Mỗi viên nén có chứa:
Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) .......................... 10,0mg
Tá dượcvừa đủ… . .. ..1viẻn nén
(Kollidon3O Kollidon CL Mannitol Avicel Tale Magnesi stearat. Aerosil Ethanol 96%. Nước tinh
khiêt)
DƯỢC LỰC HỌC:
- Domperidon maleat kháng thụ thể dopamin với đặc tinh chống nôn ói tương tự metoclopramid
vả một số thuốc hướng thản kinh khác. Tuy nhiên. khác với các thuốc nảy Domperidon maleat
không dễ qua được háng rảo máu nảo. Ở người sử dụng Domperidon maleat. đặc biệt lả người
lớn tác dụng phụ như hội chứng ngoại tháp rất hiém gặp, nhưng Domperidon maleat thủc đảy sư
tiét prolactin tại tuyên yên. Tác dụng chống nôn có thể do sự phối hợp của tác động ngoại biên
(vặn động dạ dảy) và việc kháng thụ thể dopamin tại vùng cảm ứng hoá CTZ (chemoreceptor
trigger zone) nằm ở ngoải hảng rảo máu nảo. Nghiên cứu trẻn súc vật cho tháy nòng độ thấp
trong nảo, chỉ rõ tác dụng của Domperidon maleat chủ yếu trèn các thụ thể dopamin ngoại biên.
- Nghiên cứu ở người cho thấy uống Domperidon maleat iâm tăng thời kỳ co cùa hang vi tá
trảng, gia tăng quá trình lảm rỗng dạ dảy với thức ăn lỏng vả đặc- lỏng ở người khỏe mạnh vả với
thức ăn đặc ở bệnh nhãn có sự chậm Iám rỗng dạ dảy vả tảng trương lực cơ thắt thưc quản dưới
ở người khỏe mạnh. Thuốc khòng ảnh hưởng Ièn sự tiét của da dảy.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: UV
- Ở những người đói, Domperidon maleat hảp thu nhanh sau khi uóng. với nòng độ đỉnh đạt
được khoảng 1 giờ sau. Khả năng sinh học thấp của Domperidon maleat đường uông là do thuốc
được chuyển hóa mạnh qua giai đoạn 1. ở thảnh ruột và gan. Mặc dù khả năng sinh học của
Domperidon maleat tảng lẻn ở người binh thường khi được dùng sau bữa ản. bệnh nhân có than
phiền về tiêu hóa nẻn uống Domperidon maleat trước khi ăn 15 — 30 phút. Nòng độ acid trong dạ
dây giảm sẽ Iảm giảm sự hấp thu Domperidon maleat. Khả dụng sinh học đường uóng sẽ giảm
néu trước đó bệnh nhãn uống cimetidin hay natri hydrocacbonat. Thời gian đạt nồng độ đĩnh sẽ
hơi chậm vả AUC sẽ hơi tăng khi thuốc được uống sau khi ăn.
- Domperidon maleat khỏng tích lũy hay tao ra chuyền hóa riêng. tỉ lệ Domperidon maleat gắn
kết với protein huyết tương lả 91 — 93%. Nghiên cứu sự phân phỏi thuốc bằng cách đánh dáu
phóng xạ trên súc vật cho thấy thuốc phân bố rộng rải trong mỏ cơ thể nhưng nòng độ thảp trong
não. Ở chuột một số lượng nhỏ thuốc đi qua nhau thai. Nòng độ Domperidon maleat trong sữa
mẹ bằng % nồng độ Domperidon maleat trong máu.
Công tv CỔ Phần SPM HƯỚNG DĂN SỬ DUNG TRANG 2|4
- Domperidon maleat trải qua quá trinh chuyền hóa nhanh vả nhiều tại gan … -z
hoá vả khử N-ankyl. Domperidon maleat thải trừ qua nước tiếu và phân khoả `Ẹ ê
uống. Một phần nhỏ thuốc được thải ra ngoải ở dạng nguyên vẹn. Thời gian
sau khi uống Iièu đơn là 7 — 9 giờ ở người khỏe manh nhưng kéo dái ở bệnh nh "
thân trầm trọng.
CHỈ ĐINH:
- Điều trị ngắn hạn triệu chứng buồn nôn, nôn.
- Điều tri triệu chứng buồn nôn vả nôn nặng. đặc biệt ở người bệnh đang điều tri bằng thuốc
độc té bâo.
- Điều trị triệu chứng buồn nôn, nôn. cảm giảc chướng vả nặng vùng thượng vi. khó tiêu sau
bữa ăn do thức ăn chậm xuông ruột.
CHỐNG CHỈ ĐINH:
- Nôn sau mỏ.
- Không dùng trong trường hợp bị xuất huyết tiêu hóa, tắt ruột cơ học hoặc thủng tiêu hóa.
- Tăng mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Không dùng ở bệnh nhân có khối u tuyến yên tiêt prolactine. M/
- Không dùng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
- Không dùng chung với thuốc ức chế CYP3A4 do khả năng lám kéo dải khoảng QT như
ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazole, erythromycin, amiodaron, amprenavir.
atazanavir, fosamprenavir, indinavir, neltinavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil vả các
chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở nảo.
LIEU DÙNG - CÁCH DÙNG: Dùng uống:
- Điều trị buồn nôn, nôn: Người lớn vả trẻ 12 tuổi trở lên nặng từ 35 kg trở lẻn: Mỗi lần 1 — 2
viên x 3 - 4 lầnlngảy, tỏi đa 80 mg/ngảy.
- Điều trị khó tiêu: Người lớn và trẻ 12 tuổi trở lên nặng từ 35 kg trở Ièn: Mỗi lần 1 viên x 3 lần]
ngảy, 15 — 30 phút trước bữa ăn và thêm một lần trước khi đi ngủ.
- Liều dùng hảng ngảy tối đa của Domperidon lả 80mg/ngảy.
THẬN TRỌNG:
- Khi dùng cùng Iủc vởi kháng acid vả thuốc giảm tiét acid, các thuốc nảy phải dùng sau bữa
ăn.
~ Ở trẻ nhũ nhi: vi chức năng chuyến hóa và chức nảng háng ráo máu nảo chưa phát triẻn
hoản chỉnh.
- Dùng thặn trọng ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan vi Domperidon maleat chuyên hóa
mạnh ở gan.
- Ở người rối loạn chức năng thận: không cân điều chỉnh liều ở bệnh nhản suy thận khi chỉ mèu
trị cảp một liều dùng duy nhất. Trong trường hợp phải fflèu trị dải ngảy phải giảm liều tuỳ theo
mức độ suy thận.
conq tv cò Phần SPM HƯỚNG DĂN sử DUNG TRANG 314
- Sử dụng thặn trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như:
- Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải ( đặc biệt là kiu“
- Bệnh nhân có rối ioạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu).
- Bệnh nhân có bệnh tim mach (như suy tim sung huyết).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: _
- Tác dụng phụ rất hiếm, vải trường hợp co thắt ruột thoáng qua được ghi nhận. iện tượng
ngoại tháp hiêm thảy ở trẻ nhỏ vả khỏng gặp ở người lớn. Néu có hiện tượng nảy sẽ hồi phục
hoản toản vả nhanh chóng ngay sau khi ngưng thuóc. Bởi vì tuyên yên nằm ngoải hảng rảo máu
não, Domperidon maleat có thể lảm tảng nồng độ prolactine trong máu. Trong những trường hợp
hiêm gặp nảy. sự tảng prolactine trong máu có thể gây ra hiện tượng Iiẻn quan đén nội tiết — thần
kinh như chứng vú to, sự tăng tiết sữa bất thường.
- Hiêm gặp các trường hợp dị ứng như lá phát ban vả nỏi mề đay.
- Nguy cơ Ioạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều
hảng ngảy lớn 3 viên (30mg Domperidon) và bệnh nhân trẻn 60 tuổi.
Thông báo cho Bác Sỹ hoặc Dược Sỹ biết những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc W
TƯỞNG TÁC THUỐC:
- Nếu dùng Domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thi phải
uống Domperidon trước bữa ản vả phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiét acid
sau bữa ăn.
~ Dùng cùng Iủc với các thuốc kháng cholinergic có thế Iảm mất tác dụng điều tri ãn khỏng tiêu
của Domperidon maleat.
- Thuốc khảng acid vả thuốc giảm tiêt acid không được dùng két hợp với Domperidon maieat
dạng hỗn dich vì chúng lảm cho sinh khả dụng sinh học đường uóng tháp hơn.
- Con đường chuyển hóa chinh cùa Domperidon maleat qua CYP3A4. Các dữ liệu in vitro đề
cập đên các thuốc sử dụng phối hợp mã gây ức chế mạnh men nảy có thể dẫn đên két quả lá
tăng nồng độ Domperidon maleat trong máu như các thuôo: azole, kháng sinh họ macrolic, thuóc
ức chế HIV protease, nefazodone.
- Vi Domperidon maleat có tác động ièn vận động dạ dảy, nó có thể ảnh hưởng đén sự hấp thu
các thuôo uống đồng thời. đặc biệt lá các thuôo giải phóng hoạt chát kéo dải hoặc thuốc tan tại
ruột.
NGƯỜI ĐIỀU KHIỂN XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không ảnh hưởng lên sự tinh táo.
NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO con BÚ:
- Không khuyên cáo dùng cho phụ nữ nuôi con bú do chưa đủ dữ liệu.
- Cần cân nhắc giữa lợi lch điêu tri và nguy cơ tiềm táng khi dùng cho phụ nữ có thai, đặc biệt
là 3 tháng đầu.
\ 1—.Ể’~ẻầắỸJ 7 A
Cònq tv Cổ Phần SPM HƯỚNG DĂN SỬ DUNG TRANG 4/4
QUÁ LIỀU VÀ cÁcn xử TRÍ:
- Triệu chứng: bao gòm ngủ gả. mất đinh hướng vả phản ứng ngoai tháp, đặc bỉệt ở trẻ em.
- Điêu tri: cần điều trị với than hoat vả theo dõi sát bệnh nhân.
- Các thuôo kháng tiêt cholin, thuốc điêu tri Parkinson, hay thuốc kháng histamin với đặc tinh
kháng tiêt cholin có thể giúp ích trong việc kiêm soát các phản ứng ngoại tháp.
Thông báo ngay cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc quá liều
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên, hộp 10 vĩ x 10 viên, chai 500 viên hoặc chai 1000 viên.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C).
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN: chs
THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐỞN CỦA BẢC SỸ
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU cAN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIỂN BÁC SỸ
TÊN vÀ ĐlA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT
Ồ còng TY co PHẢN SPM (SPM CORPORATION)
, www.spm.com.vn
Lô 51. Đường số 2. KCN Tản Tao. P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân. Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
SPM
Tp. HCM, ngảy 19 tháng 12 năm 2013
Tỏng Giám Đóc
PHÓ cuc TRUỞNG
JVgayoẫi “VMfflmcổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng