y ẩw ẬẮẨ 'ỔÊMẢJL 'ÊỂfzỗf`
LML-
rỵụ cui
Rx mescmpnon nnuc
fhluưurmdu un run mm hính Linllds m đem vn IIJuL
DOM
thalidomide | capsules
Ni`olùỉ. W `.y
YTY a~ognam Co Lm
›… m "- p… ,…… =- 1…
L. u..…nfwu …nư
CAREFULLY READ TME PACKAGE INSERT BEFORE USE
Duath specufncalmn As LL… ư Hn L|ỉưfưahnn
I]…Js men.: zee r.ecuane M…
› Mẹ En… im: ›… n…nm
Sen oacta;e mun
vLu PHÒNG
ĐẬ[ mẸu
IỦ'ỞỤ.…u ' ể' ..J . vl
R\` 'l`huổc hí… theo Lle
I)ọc kỷ Inrửng dâu sư 1/ụng mrức ỈnllỈ dùng
.á .: LL a . L -L L .á Á Ắ
Min cm: lltem llnmg 1111. x… hol_r ILleu rlm_r Ilmoc
DOMIDE \'iên nang
511 mg( | lmlidnmht]
[L \.NIILAI—Ư’J
lxllt'\l.l IL\I () HIJ\I NHI NUIIIÍM I'RONO. I)Iạ
l1Nlì\'lẨN(l
NL`~LL Lhmg LhLLlid0tle trong thLi k\. Lhttốc cò LhL”: gả\v khu\ết tâl
nghtẻm lrọng hoặc LhLÊL LhLLL nhu Ix'hòng han giở su Llụng 'l`hztlidmnid
0 phụ nữ cú thui hL›ĩtc sẻ có thLi khi drtng dùng thuốc. Ngay cả khi
L'hL dùng một hén chu lhm phụ củng có thẻ gỉL\ khuyét tật nghiêm
trong cho LhLLi ntn
lI'ƯỚC khL bảt dẩn diêu trị. bệnh nhím nín'nnm phút dọc vít ký \-Lìn ban
LILLng \ dunỵ; I)LWIII)I Vắl phai tuân Lhco hướng dẫn cua thắy Lthỏc.
lth dLì h;ìL Lh'LLL LhủLt tn. nẻu ha_Ln khòng thL` hoặc khỏng muốn lhục
htện Lhcu L`ìlL' hưưng Llẫ'ut. ham ph… ngưng Lhìng DOMIDF. vù Lhỏng
him cho LhLì\ ìhuỏc
I)ỌA
[Mô TA)
Mồ» vnũn nang I)OMH)I. L’hỪỉl 50mg hum chắt. lhìtlìdOtì1ld. Ilth
Lhch \ Lũn nung Lừng. thản lraìng náp mí… cam.
lhztlidmnul. LL-LN-phlhathltttdh) glulurimid. hì le lÍlL' nhí… diẻu hiên
…nC-u Lhsz ("Lung Lhưc hon học IL`L £`. =lh ``\zO…. klu'n lượng phân lư lẩl
158_2 NuL \ả L'Uíl IILLLILLILJL…LI lu 51›~35—t
0 0
H
N
N .
O
' ( url…n htẾl tlốl .rứug
I'thltdomtd ILL bòt mé… er'tng dến Lrẳng ngả. Inn trong dimcth_vl
suitoxul ư 25°C. il tztn trong nước vL'L cốn Cl)'llC. Nhóm
glulurimld L'hưí! một carbon hâl dốt xửng` LI0 dù có thẻ tôn LụL một
lrong hau LIng Llỏng phân quang học Lò hom tính S-L-) hoặc R-t * ).
DOMIIN:` HhíllÌdtìlĩlÍdÌ liL mộL hốn hợp cua ca 2 dạng S-(-) vá
R-t Ư \L`n t\ lệ hang nhau. \vi \LJL\ góc quzt\ cực IL'L O.
IhLLIL'LILLLLLLLI dược !L'un dạng \iẻn nnng 50 mg. Lh'Lng uống.
Í'l`ả dượt]
L'cHutow \ì t…h thủ; I,Ltclosc Mutì0h\dl'ììt l.actosc phun Sẩ\; Tính bột
ngô; SLhL…L LliLì\\dạ J\LLd Slczưic; Magncsi stcarat.
[DƯỌC L\" LÂM s!ch
Cơ chế tác dộng
(“ư chẻ \L'Lc dộng CUìl Lhalidomid chưa dược biết rò. ’l'hztlidmnid cò
tmh chất Lhí:Lt htủn mtễn dịch. chỏng \LJêm \L'L chỏng Lạn mạch, Các
›L» liệu nghiên CỨU in \Ltro vit nghiên cứu lâm sủng cho thẳ\ túc dụng
miễn LỈICh cuu hơp Lhắt nâ\ LhLL\ dôL nhiếu Llưởi thc Lliếu kiện khác
nhau nhưng có Iiẻn hệ dến sự ức chế sau xquL \ếu tố hoạn lứ khối u
| \! -LL vá gutm cLLc phím lư dinh kết ưên bề mặt tẻ bảo có chọn lọc
liên quan dẻn sự di chuyén bạch cLìu Vì dụ dùng Lhalidomid dược
hL'm cấm lLì hìm giam lượng FN! -u luân hoán Ly các bệnh nha'… bị u
phong quẩng dó (Equ. tu\ nhiên. nó lùm táng "I`le-u huyết Lương
u cảu hệnh nhz'm dương Linh HIV CL'LL tinh chất diếu biến miễn Llịch
vít kháng \ iêm khác cua lhalidmnid cù th": bno gồm từ chế Lòng hợp
prth'lnglzllìdltì hẻn quan dủn dại lhực bảo. diêu biến sư san xuất
uthrlcuktn- IU \.“L inlcrlcukm- 12 bm` cảc lố hủo dơn nhân L`J mé…
ngoại hLẻLL Dùng tl\Lt)idnmid diủu trị bũnh nhân du u tLL\ hun Lăng số
lương tẻ ha… NK tuân hoùn íthg nổng dộ hU\ết lưung cua
intcrlcukin-E \L`L LLLLL~rIL~er- -gammu 'l`hztlidomtd ức chế sự tạo mạch
u mỏ hinh nuôt Lắ\ dộng mụch nhau LhLLi người … w'nu. Quá trình
tụo mạch hị ức chế hơi thnlidomid cò LhL: bao gỏm sự sinh sa`m cac tề
ha“… nội mô
[Dược dộng học Viì chuyến hỏa tthốcJ
Hâp Lhu:
L“hun có \…h khu Ltụng tLL\ộl LIối L~L'm thntidomid ư ngưởi do Lính Lan
}… trung nươc.
l'rong czìc nghiên cứu trũn người tình nguyện khoc mạnh VL'L ngưLn
hị bệnh IILLLLscn` lhỜl gian trung hình dế dạt nống dô dth trong
huyết tương (`l'nuL) lả 2.9 dẻn 557 giờ. cho thắ\ thalidnmid dược hắp
thu chính qua dường liũu hóa. MứL dộ hấp LhLL (xác dịnh bằng vùng
Líườí dường cong nỏng dọ |A.`UC ]) L\ Iu VỜI hên dùng 0 ngườ\ khLìL
mz_th nòng dộ dinh LL ……) tăng it hcm t\ lũ Lâng liếu dùng. Nồng dộ
L'…..L tăng it hun t\ lẻ tảng Iiẻu dùng Lùng vùi ti…g giá trị 1…“ cho
thây tinh Um \… cua thztlidomid trong nước co thể lâm ctln trở tốc
dộ hắn thu (an\ hang I). Dùng thalidomid dồng thời VỚI một hữu
5… gizìu chắt héo lzìm thuy dối nhẹ (Ó Hì dị… diẻm hệnh dược Lòm Lát lrong bring 2 vả 3.
l_x lộ dán ứng IL'L Lhm dLLỀLLL cuối. [) lệ dáp ửng dựa lrẻn sự xác dịnh
M-proLcm Lrong nươc Liêu viL huyêt lhanh cao hưn dáng kê 0 nhóm
dùng phối hựp LSI.S% so với 35.6% ơ nhóm chi dùng dcxamethason).
Bang 2: Dặc diếm dân số cua bệnh nhân
D.ch dLẻm 'I'hal 4 Dcx Dcx
1 (N —' l03) (N I04)
ỈUÓI LmìmL _ ý
I`mng hmh b5 68
Du [[IỦI 1 37443 38—83
UIỜI lll'llì'
[ Nam 53151%) (al (59%)
Nữ 50 (49%) 42 (40%)
[' hung lL`LL
Di! lrâng t)0187um 90 HU%L
DLLdL-n llul%L IILII%J
1 khLLL | [ Ll°mJ Í 2 L2%J
l Mãi Lhòng … cua ! bệnh nhản ơ nhom Dcx
2 Mâl Lhong an của ! hẻnh nhân ở mổi nhóm
Báng 3: Dặc diẽm bệnh ban dằu
LLJạc me… 'I`hal + Dcx Dcx
' LNf IOJ) (Ni 104)
Einm doun H)unc- SalnLon) N(%ị
L | N ( IJ_(L%L [7 ( lỏJ%)
II 47 (45.6%) 44 (42.3%)
II] 4! (39.8%) 43 (4lJ%)
l.oỉlỳmmgngglohutg N(%)"
le-\ 21 L20.4%L 22 (21.2%)
_`___ _ _L_ỳ __ -__ _
IgL: 63 ml 2%L 60617%ị
___ _ __ L_
WM 0(0 Oo/DÌ l(l.0%)
`__ỉ __ _ __ _ +
Hau dnng l 0 (0~00’0) l U.O%)
'l'ỏn LILLLLLLLg
Khỏng cơ 28 (27,1%) I4 LIJ.S%)
l-3 lôn lhương 24 (23-PM |9 ( le3%)
> 3 lỐll lhương 34 (JJ.O°ẢL) 4l (39.40/0)
(’ILLLỗL nhẹ huyL"l lhnnh
59 (57.3%) 53 (5 l .0%)
40 (38,5%)
kappa
Lamba ý28 (2i2Wo)
Mát Lhỏng L… ! bệnh nhân Lrongnhòm Tha] + Dex
2 Mắt Lhòng Lin H) bệnh nhán lrong nhóm 'l'hal * Dex mm vá 20 bệnh
nhân [rong nhóm |)cx
w
Mẩl lhỏng an l7 hénh nhán lrong nhom Thal + Dcx arm va 30 bénh nhán
Lro_ng nho… l)cx
4 MãL LILỏng Lm ló hệnh nhán Lrong nhom Thai + Dcx vá ! ! bẻnh nhán
Lrong nhóm Dex
’ u ế !
(`ác số Iịệu bun dấu chng minh hiệu quả cùa Lhalidomid trong diểu tri
các biên hiện da bị lìNl. mức dộ trung binh dến nặng dược Lrich Iử y
van vá từ một nghiên cừu xél lại lrẻn 102 bệnh nhân diếu trụ Lại dịch vụ
y lề cỏng Ở Mỹ.
Hai Lhư nghiệm có kiêm soái ngẫu nhiên mù dòi dã báo cáo dáp ng
lrẻn da sau đợt diều lrị 7 ngảy 100 mg Lhalidomid (4 Iằnlngảy). Liều
dùng Lhẩp hơn 0 các bệnh nhân dưới 50 kg.
Bang 4: Thứ nghíệm lá… sủng cò kiếm soát. mù dỏL dùng `I'haIidomid
ơ hẻnh nhân F..:Nl Dá ứng Lrẽn dn
I`ham khán Sô bũnh SỔ dm dlẽu Tỷ lệ dảp ửng"
nhân lrị°
lyer cL al 92 204 'l`halidomnd Aspưm
Hull World Heath 75% 25%
()rgamuuon __
Sheskm cL al 52 173 [hahdode Placebo
lnl ] !ep l969; bó% IO%
37135
° Bệnh nhân có Lôn thương da _ › _
" chr dảp ứng ho'an Loan hoac bLẻh mảL LõLL Lhương
“ Shcskin (`:LL LhLện hoan Loa'm * cảL LhLện Lôi (nghĩa Iz'L caL LhLện >50%)
Walch dã báo cáo kếL quá cua 2 nghiên cứu` cả hai dểu lả nghiên cửu
chéo có kiêm soát với giả dược. ngẫu nhiên. mủ dỏi ơ Lông cộng l0
bệnh nha'… phụ Lhuộc chroid nhập viện với bệnh ENL mạn dược diều
lrị bảng l00 mg Lhalidomid hay gi_a dược La lằangảỵ). 'l'ắl cả bệnh
nhân cùng dùng dapson, Diêm cuôi lả giám dược Iiẽu dùng stcroid
hảngLuắn.
Bảng 5: Nghiên cứụ có kiêm soát. mù dỏi ở các bệnh nhãn ENL dùng
lhalídomid: Giam Iiẽu dùng steroid
Tham khảo Thin gLan dléu Số Sô dáp ửng
ln bệnh Thalidomid GLả dược
nhân
Watcrs 4 luân 8 4l5 0l4
l.cp Rcv 197 | . (› luân 9 818 III!
42: 26 (chẻo)
cao số liệu về hiệu quả của Lhalidomid dùng dự phòng Lái pháL ENL
lrich lL'L một dánh giá xét lại lrên l02 bệnh nhân duọc diển Lrị dưới sự
hao trợ cún dịch vụ y tế còng Lại Mỳ. Những bệnh nhân ENL dược
kiêm soái bằng Lhalidomid bị lải phát sau khi ngưng Lhuốc dếu Lhuyên
giá… khi dùng Lhuốc trơ lại.
llaí mưui bệnh nhân Mỹ Luối LL'L II dẽn 17 dược diếu L
lhalidomid 100 mg/ngảy. lý lẽ dâp ưng vả Lính an Loản Lương
người lL'm.
Báo cảo của ba mươi hai nghiên cứu khảc gồm hơn l600 bệnh
dược diểu Lrị Lhzình công các biên hiện mìn da cùa bệnh EN
trung binh vả nặLng với lhalidomid.
[c… DLan J’
: …
- DOMIDE phối hợp vứi mclphalan VL'L prednisolon dược chi dịnh
diếu Lrị các bệnh nhãn da u LLìy 2 65 Luỏi chưa qua diếu Lri hoặc
khỏng dù liêu chuẩn dẻ hỏa lrị Iiểu cao.
- DOMIDL phối hợp vởi dcxnmelhason dược chi dịnh điều Lrị
Lrước khí hóa Lrị liếu cao ở bệnh nhân da u Luy chưa diển Lrị.
- |liệu qua cua lhalidomíd khi sư dụng phối hợp với dcxamclhason
dựa trên tỵ lệ dảp ứng. Khỏng cỏ cảc nghiên cứu có kiềm soảL
chứng minh khả nảng lăng Ihời gian sống,
… DOMIDE dược cln dịnh diều lrị cẳp Linh … biếu hiện trên da
mức dộ Lrung binh vả nậng của bệnh ENL
DUMIDI` không dược chL dịnh dùng dơn LrL liệu cho bệnh ENL
khL hi \ Lẻm lhần kth mức đỎ lrung hinh vả nậng.
— DOMIDl-. L'ủng dược Chi dịnh dlểư Lrị duy Lri dế dự phòng vả
giám các biếu hiện Lrẽn da của bệnh i-ĩNL Lái phát.
[CHONG cui DLNH]
Lo lhai' l om X
Ho khu năng gây quải LhLLi đă biếl Lrén ngườu ngay cu khi chi dùng
…ộL liệu. Lhnhdomni L~L'L chòng chi dịnh LL phụ nữ có Lhai vả phụ nữ có
kha nang cn Ihíll th khỏng có hiện phap diếư_ trị lhay Lhế. phụ nữ có
khá nảng L~L`L ihill L~L'Lng L~L'L Lhề dưch dLếLL … hãng Lhaiidomid vời cảc
lhận Lrọng dủ) du dẻ er'th mang thai Phụ nữ phái Lum kềl hoặc kLẻng
quan hL Linh dục kháL giòL liên Lục hoảc sư dụng hai biện pháp Lránh
LhaL dáng lin cặ). hao gô… it nhẩl một phưng pháp hiụu qua cao (vi
dụ. Llậl vnng Lmnh Lhai hormon LháL ống hoặc LắLL óng dẳn Linh) bắn
dziu 4 lua… Lrưuc khL hLLL dẩu diếư LrL hùng Ihi_liidomid Lrong suối quá
lanh dLL`LL … hỉLng lhíllLdOưìid. LL'L LLép LLLL -l Luân sau khi ngưng diều lrL
hnng lhilllLiOliìlLi Mu … Lhống chi dịnh Lmnh [hin hảng hormon hoặc
dái L'LLng. L~L`J lhỔ sư dụng hai biện phảp hiệu qua cao khảc
Phụ nữ LL'L lLth LLL'Lng LLL Lhni LnJL`LL khL diểư Lrị hảng thLIidomid phán 1er
nghiệm xcm dã có Lthi chưa (độ nhạy íl nhẵn SOmIL'JmI)` khỏng dược
kẽ dưn Lhuốc nay cho dến khi nhận dược ban bảo cáo LhL'L _nghiLm có
Lhai âm Linh. Nên Lhực hiện Lhư nghiệm 24 giờ Lrước khi bảl dầu diếu
lrị bằng Lhulidomid vá mỗi 4 Luân vời phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt
hinh Lhưc'mg hoặc mỗi 2 Luẩn vởi phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt khỏng
hinh [hưng Phai lLLẻm Lm có Lhai viL Lư vẳn nếu hệnh nhãn quẽn chu
kỳ hoặc có hâu Lhưimg vồ \uỈLL huyết kinh nguyệL. Nếu có Lhai trong
khi diều Lrị hằng Lhulidomid. phau ngưng dùng lhalidomid ngay. Trong
nhửng Lrường hợp naiy. nẽn chuyền bệnh nhím dển bác sĩ sán phụ khoa
có kinh nghiệm vê dộc Linh với sự sinh san dế dảnh giá và Lư vản.
I)o lhalidomid hiện diện Lrong Linh dịch cùa bệnh nhán dùng lhuốc.
nam giới khi dùng LhalidonLid phải luôn luôn sư dụng bao cao su khi
qunn hệ linh dục u`n hâl cứ phụ nữ nảo có khá nảng sinh szin. Nguy
&“U \… ihill nhi ILL Linh dịch cuu nam glỚl L~hưa dược biết.
Ỉhìllld0liilLi … chổnu chi dinh Ư_ CiÌC hệnh nhãn mẫn cai… với Lhuốc
hLL;_ìL' L'LLL' lh'dl'lh phím khac cuu lhllÓC.
(CANH GIẢCl
Khuyết Lật Lhai nhỉ:
lhalidomid … lhê gây khuyết LậL LL…i nhi nghiêm ưọng ở người. Nên
hướng dẫn hệnh nhím LhL dùng Lhalidomid khi dược kê dơn vá khỏng
chia se Lhaiidomid vời hắL kỳ ai khảc. l)o Lhahdomid hiện diện Lrong
Linh dịch cua nam giới dùng Lhuốc. nam giới dùng Lhuốc phải luôn
luôn dùng bao cao su khi có quan hệ Linh dục với bắt cứ phụ nữ nảo có
khu nâng sính san. Nguy cơ với Lhai nhi Lư Linh dịch cua nam gLởi chưa
dược bIỔL
vâ… dể huyết khối: _ _
Sư dụng Lhalidomid ơ hệnh đa u Lúy iâm Lãing nguy cơ bị huyẻl khỏi
Linh mach. như lá nghL-n Lĩnh mạch sâu vai ngh… much máu phối.
\gu_x LLL nzL_x Lang an dảng ké khi dùng lthlidomíd phối hợp các Lhuốc
hoa Lrị Lhuủn lLẻ cn deamclhason lrong một nghi… cửu có kiLm soái.
[} lệ hi hu_xếl khối Lĩnh mạch lả 22.50’0 ư … bệnh nhân dùng
Lhniidomid phối hợp \ỜỈ dcxzmclhason so vởi 4 9% 0 các bệnh nhân
chL dưng dcxmnclhnson (p=U. 002). Bệnh nhản vả Lhẩy lhuổc dược
khuyến cáo Lhco doi các dấu hìệu vả Lriệu chứng _của bệnh hụyếl khối
Nên hướng dẳn bệnh nhím Lim sư Lrợ giủpy lc nếu có các vân dễ như
[hờ ngản. dau ngực. phù La) hoặc chán CáL số |iệu cho Lhấy các bệnh
nhán phù_ hợp có LhL có lợi khi dược diều Lri dự phòng dổng Ihời vởi
LhLLL'LL Lhông dông hoặL nspirin
Buồn ngu vả ngủ gật
l'halidomid lhường gây buổn ng_u vá ngu gậl Nẻn hướng dẫn bệnh
nha'Ln tránh Lác linh huống mả buốn ngư gz'Ly sự có vai khỏng dùng các
Lhuóc khác Lò Lhẽ gây huồn ngu nêu khỏng Lò lỜi khuyên Lua Lhây
Lhuốc. Nên khuyến cáo bệnh nhân về việc có Lhế bị giảm_ kha nang Lhẻ
chẩn vá Linh Lhẩn cẩn LhiếL dế lảm các cỏng việc nguy hiếm. như lá lải
xe hoặc vặn hảnh cảc máy mòc phức Lạp hoặc nguy hiếm
Bệnh Lhẳn kinh ngo_ại biên:
Ihaiidomid dược bLếL có Lhẻ gây Lôn Lhương Lhản kinh iãu dải Bẻnh
Lhắn kinh ngoại hiên lả m_ộL Lảc dụng phụ Lhường gặp khi diều Lrị bảng
thLlidơniid không phục hồi. cò lhÔ hị nậng. Bệnh Lhẩn kinh ngoại biên
lhường \n_x ra khi dùng iáu dải lrong nhiếu Lhảng: Lu› nhuần củng co
báo cảo vế Lrường hợp khi dùng Lhời gian ngân Khỏng rõ sự Iién hệ
… Lich Iủy liếu dùng, Các triệu chứng dôi khi xáy ra khi dã ngưng
diều Lrị bảng Lhaiidode. có LhL“: hớt dần hoặc không bớL.
vai báo cảo về bệnh Lhẳn kinh khi diều u; ENL mạc dẩu Lhởì gian diếu
Lrị dái. Tuy nhiên. khó phản biệt bệnh Lhản kinh do Lhalidomid vởí
bệnh Lhằn kính Lhư'ơng gặp ở bệnh Hanscn. nén khó xảc dịnh chinh xác
ly lệ bệnh Lhẩn kinh do lhalidomid Ở các bệnh nhân ENL diếu Lrị hảng
Lhalidode
CiÌC bệnh nhân nẽn dươc kiêm Lm hản_g Lháng Lrong 3 Lháng dằu diều Lrị
hảng Lhahdomid dê Lhặy Lhuốc có Lhể phát hiện sớm các dấu hiệu Lùn
bệnh Lhân kính hao gòm run. dau nhòi hoặc dau bản Lay vả bản chân
Sau dò hệnh nhãn mìn dược d_anh giá dịnh kỳ Lrong suốt quá Lrinh diếu
Lri Bệnh nhân nén dược Lư vỉ… Lhườ_ng xuyên. hùi bệnh dánh giả các
dắu hiệu vả triệu chứng_ cúa bệnh Lhẳn kinh ngoại hiên. Nên cân nhắc
kiềm ưa diện sinh iy gỏm cò do cường dộ Lảc dộng cúa Lhẳn kinh cam
giác lủc han dâu vả môi 6 lháng sau dễ phát hiện bệnh Lhẩn kinh khỏng
có lriệu chứng NLLL có bệnh Lhẩn kinh do Lhuốc. nẻn ngưng dùng
Lhulidomid ngay dí: Lránh lảm Lốn Lhương Lhèm. Thỏng Lhường` ChI nẻn
dùng lại Lhalidomid khi bệnh Lhân kin …› vè Lrạng Lhải ban dầu. Nên
Lrảnh dùng các Lhuốc có anh hương dến bệnh lhẩn kinh khi dLều lrL cho
bệnh nhản dùng Lhalidomid.
Chỏng mặt vả hạ huyết áp Lư Lhế:
Nén khuyến cáo bệnh nhân về Lhalidomid có Lhế gâ) chòng mặt vá hạ
huyếL áp Lư lhế vi Lhẻ. _hệnh nhán nẻn ngồi Lhâng lrong vái phùL trươc
khi dừng iẻn iử lư lhể nảm nghiêng
Thiếu bạch c_ẩu Lrung tỉnh:
(jiám bạch cẩu kê cả bạch cầu Lrung Linh dã dược báo cảo khi sử dụng
Lhalidomid Lrẻn lâm sảng. Khỏng nện bẩn dẩu điều Lrị khi lượng bạch
cẩu Lrung lính (ANC) Llười 750/mm. Nén kiểm soái cỏng Lhức máu vả
ca'c lha_y dõi dịnh kỳ. dặL biệt ở cảc bệnh nhán có khuynh hướng Lhiếu
bạch câu Lrung Linh như iả các bệnh nhân dương Linh HIV. Nều ANC
giám xuống dưới 750/mm khi dang diếu Lrị. nẻn dánh giá iại chế dộ
dùng Lhuốc cho bệnh nhán và nêu Linh lrạng Lhiếu bạch câu Lrung Linh
kéo dải. nẽn cân nhắc ngưng dùng Lhaiidomid.
Tăng lượng virus HIV'
Một nghiên cứu có kiếm soảl giá dược. ngẫu nhiên với Lhalidomid ơ
hệnh nhãn dương Linh IIIV. mửc dộ RNA HIV Lrong huyếL Lương lủng
lén (mức biến dôi Lrung binh ' 0.42 iogm copyhni. p = 0.04 so vời giả
dược) Khuynh huởng lương tự cũng dược quan sải Ở n_Lộl nghiên cứu
LhL”: hai LLẽn hảnh n các bệnh nhân dương Linh HLV Tâm quan ưọng
cuu sự L’Lng nảy Lrong lảm sảng chưa dược bìết. Cả hai nghiên cứu
dược Liên hảnh Lrưởc khi diều trị bảng Lhuốc kháng virus hiệu quả_ cao.
TrướL khi Lầm quan [rọng Lrẻn iâm sảng của phát hiện nảy dược biết rò
nên kiềm Lra lượng virus sau Lhảng Lhứ nhắL vả Lháng Lhứ ba diều Lrị vả
mỗi ba Lhảng sau dó.
[THẬN TRỌNG)
Tống quát:
Chi có Lhalidomid dùng dường uống dược biếL lả gãy khuyềi LặL Lhai
nhì. Hiện Lại không có số liệu về sự hẩp Lhu qua da hoặc hit Lhali_domid
L'L phụ nữ có khá nảng mang Lhai vả cũng khỏng biểL những tiếp xùc
nảy có gây khuy ếL Lật Lhai nhi hay khỏng. Nén hưởng dẫn bệnh nhân
không m_u viện nang LhaLlidomid và bao quản viên Lrong VI cho dến khi
uông. Nếu Liếp xúc vởi viên nang lhalidomid không nguyên vẹn hoặc
bội Lrong viên nén rứa vùng da Liép xủc với xã phòng vả nước.
1halidomid hiện diện Lrong huyết Lhanh vả Linh dịch cưa bệnh nhán
dùng Lhalidomid. Nếu nhán viên y tế hoặc những người sản sóc khác
Liên xủc vởi dich cơ Lhế cún bệnh nhán dùng Lhalidomid ncn Lhặn ưọng…
như lá dco gảng Lay dế Lrảnh da Liếp xủc với thalidomid hoac vùng Liẽp
xủc nẻn dược rưzL bằng xã phòng vả nước.
Tăng câm
Tnng cám vởi lhali_domid dã dược báo cảo. Các dẩu hiệu và Lriệu chứng
bao gốm nối dát sẩn do: có Lhế kẻm sốt nhip Lim nhanh hạ huyết áp.
vả nLu hị nặng có Lhề cằn ngưng diếu Lrị Nếu phản ứng lại xảy ra khi
dùng iạL Lhuốc. nên ngưng dùng Lhalidomid.
Nhịp tim chậm:
Nhịp lim chậm liên quan Lhalidomid da được báo cáo. MỘL sổ Lmờng
hva nhịp Lim chậm_ dã dược bảo cảo, vải Lrường hợp cẩn can Lhiệp) Lế.
Tằm qu_an Lrọng về lâm sáng vả nguy… do nhịp Lim chậm ở các bệnh
nhân diẻu Lrj bảng Lhalidode chưa dược biết.
Hội chúng SLeven-Johnson vả hoại Lú- da có dột:
Cảc phán ửng da nghiêm Lrọng kề ca hội chứng Schcn-Johnson vả
hoại Lư da có dộc, cò Lhế Lư vong. đã được bảo cáo. Nên ngưng dùng
b'\
lhi:lldtìnlitl nếu hj LnL'Ln dÓ trẻn dLL vá Ch! dùng lại khi dã có dLth gui
IL`LLLL .snng lhich hớp NL`~LL mỉm do hị ưỎL' vaiy. xuắL huyềt hoặc bị phống
hLLhL nồn nghL ngớ triẻu chứng Schcn-Johnson hoặc hoại Lư da có dỘC.
khớng nẻn LILLng |ỤI Lhalidomld.
Dộng kỉnh:
Mặc dẩn khòng dược hảo cL'Lo Lrong czic Lhư nghiệm iâm sủng có kiếm
…m Lrước khL dưa Lhuốc … lhỊ Lrướng. nhưng có các bảo cáo về Linh
Lra_Lng dóng kinh huo gòm các cơn CO giậL mạnh khi dùng lhuốc Lrẻn
Inm xung Sìlu thl LILLLLLL dĩL dước chẩp lhuận sư dụng Do các sự kiện
nuL LiưLLL hLLLL Lao Lư nguyen. khò_ng biẻL rò số l_ưng bệnh nhi“… nẻn
khớng dzinh leLI dưLLL LL'Ln \Uắl LLLL`LL hiên Hấu hL':L các hcnh nhân nzi_L
LhL L'Ỏ l0 hủm Lới L|LLLLLL kth LhLL Liên hiẹn nzL) không biẻt rỏ co phai
Lhnlidomid … .th erưng an ngu_xẻn nhân gả) dùng kinh ha) khòng
lx'hL dLLLL Ln hng Ihíllidul'lìid. hẻnh nhân Lo LLẻn sư dộng kinh hoặL các
\L"ư lLL nguy cơ dL'Ln dLn Llộng kinh Lẩn phải d_ược Lhco dòi cẩn lhản vế
LLLL: thL_L LlL'Li IL'Lm snng Lò Lhé gã) đỏng kinh Lắp linh
Thông tin cho bệnh nhân:
,Nẻn hướng dẩn cho hệnh nhản vẻ kha nang gây quải Lhai CLLLL
Lhzilidomid Lá nhửng than ưọng cằn lhiếl Llẻ loại lrử khLi nL'Lng phơi
nhiễm LhLLL nhi như lá IL`Lm vãn bỉm dỏng ý và các cảnh baio Lrong Loa
lhuốc nả_L Nén hướng da'm bệnh nhán chi dùng thalidomid Lhco sự kĩ:
dơn cùa Lhằ) lhuốc và luân Lth Lắl cai cảc diêu khoán lrong vản bản
dổng L“
Nên hướng dẩn hệnh nhân không mớ viên nang vz'L giữ viên lrong vi
Lhuốc L'hLL dến khL LLỐnLL
Nén hưng LILin hệnh nhân khỏng nẽn chia lhuồc cho bẳl cứ ai.
Nên hướng LIỂLn hệnh nhím lá lhnhdmmd lhướng gây huỏn ngu vá ngu
gL'LL Hệnh nha'… nén Lránh cnc Linh huống ma huồn ngu có LhL": gả) sự có
LLL không dùng cnc LhLLL'LC khác CÓ Lhẻ gây buốn ngu nếu không có lới
khu_L ẻn cuu LhLìy lhuốc Nén khuyến cáo hệnh nhân về việc kha nãng
Lhê chắt vả lL'Lm Lhẩn Ló Lhố hi gizìm Lth hướng dến việc Lhục hiện các
lhao LLLc nguL hiẻm như lái xe hoặc vận himh cảc máy móc phức lạp.
Nén hướng dẫn hệnh nhân lả Lhnlidomid Lò Lhẻ gây Lâng buổn ngủ khi
LLLLLLLL rượu
\L'~n hướng dẫn hệnh nhỉ… lá Lhiilidomid cớ lhẻ gảy hệnh thin kinh
II_L’Uì_II hLL'~n LLLL dấu hLẻLL kh… dể… lL`L run. dLLLL nhói hoặc dau hoặc cam
LLLLLL; ang l'iÌl LL hi… LhL“… hoặc hán Ia) VéL bệnh nhân nên bảo các
nhủng hiện Lưng IÌLI_V ngay cho Lhảy Lhuốc kẻ Llơn.
Nén hướng dẩn chn hệnh nhản lá thalidomid có Lhẻ _gây chòng mật vá
hạ huyết L'Lp Lư lhế. vai vi Lhế. _bệnh nhỉ… nẻn ngồi lhz'Lng Lrong vải phủl
Lrước khi dứng dậ) lư vL lri nảm nghiêng
Nên hướng dẫn bệnh nhãn không hiển máu khi dang dùng lhalidomid
Ilớn nữa nam hệnh nhân Lu_vệt dối khỏng dược phép hiLn Linh Lrùng
khi dang dùng Lhiilidomid.
NLn hướng dL'ưL hẹnh nhãn về các dắu hiệu vả lriệu chưng cua hệnh
hu_Lếl Lhồi va Lim sự Lrợ giúp _L tế nẻu bL cuc lriệu chứng như lá LhLL
ngắn dau ngực hoặc phu cánh La) chân.
Không dung nạp lactose:
Viên nang chửa lacLosc Bệnh nhân có các vắn dế di Lr_uyến hiém như
không dung nụp gnlaclosc Lhiẻu | app incmsc hoặc rôi Ioạn hấp Lhu
glucusc-galnctosc khòng nẻn dùng lhuốc ni'Ly
(“Lic Lẻt nghiệm:
.\cl nghiệm L'L'L LhLLL
Phụ nữ cư kha nang co Lhai Lrước khL Lliéư Lrị hảng Lhalidomid phai Lhư
Lighiệm \CHÌ dù có LhLLL L'hƯil Ldộ nhụy il nhẩL SOmIU/ml). khỏng dược
kẻ dơn Lhuốc nLiy cho dến khi nhận dược bán bảo cáo thử nghiệm có
Lhai L`Lm Lính Nén Lhực hiLn Lhứ nghiệm 24 giờ Lrước khi bắL dau diếu
Lrị bẳng Lhalidomid LLL mổi 4 Luân với phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệi
thh Lhướng hoặc mỗi 2 Luân với phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt khỏng
hinh lhường I’haL kiêm L_ra cớ Lhai vá Lư vắn nếu bệnh nhân quẻn chu
ký hoặc co b_âL Lhướng về xuất huy_ểl kinh nguyệt
lh_iế___u bLLLh LL“… lrung Linh: xem phân CLth gLáL:
lễìl'lE Ịuơng L irus HIV xcm phân Cảnh giác
Tương lảc lhuổc:
Ihalidomid dược bno cL'Lo IL'L lL'Lm Límg Lính Lin Lhần của các Lhuốc
barhilural. rượu. clopromLưin` viL rcscrpin
l_ìê_nh l_hã_nịffl L_Lgo_a_i b_iẾnz C`L'Lc lhuốc dược biếl lá có liên quan dến
bẻnh Lhấn kính ngoạn hiên nẻn dược sư dụng Lhận Lrọng ở các bệnh
nhân dùng Lhnlidomid.
HL_uốg_rự_ữgL Ltmi_uịmgr O lo phụ nữ khoc mạnh. dược dộng học cua
norclhindron vai clhinyl eslradiol sau khi dùng ] liếu dơn (chim 1.0 mg
mirclhindmn LLchLLlc LL`L 75 LLg cthinyl cslradiol) dược nghíẻn cứu. Kết
qua lL'L Lưng dưng nhau khi có hoặc khỏng có uống Lhalidomid 200
mglngáy ơ Lr:_Lng LhL'Li ỏn dịnh.
Tương tác thuốc quan trọng khõng phái lả Thalidomid:
Các Lhuốc_ánh hướng dến Lhuốc ngừa Lhai hormonz
Dùng Lhuỏc ngừa Lhai homion dồng Lhới với các Lhuốc ức chế lllV-
proteasc griscofulvm. modaiìnil pcnicillin ril'nmpin. rifnbuLin
phenylonin. cnrbamaacpin hoặc m_ộL sỏ lhảo dước như SL. John s Won
có lhể Iám giam hiệL_L quá cua Lhuốc ngưa Lhai lén dến | lhz'ing sau khi
ngưng dùng an Ihuốc nny Vi Lhế các phụ nữ dùng một hny nhiếu các
lhuốc ná) phái LIL'Lng haL biện phảp ngửa Lhai hữu hiệu hoặL các biện
pháp hửu hiệu cao hoặc kiêng quan hệ Linh dục khác giới lrong Lhời
gian dùng thLlidomid
Tỉnh gãy ung thư, đột biển ánh hưởng dển sự sinh sán
CL'Lc nghiên cứu Linh gây ung lhư lrong 2 nam dã được Liền hánh ớ
chuộl dực vz'L cái Khòng lhắy có Lz'Lc dụng Lao khối u ớ IiLư dùng cLLO
nhất 3000 mgkgmgziy_ LL chuộL nhắl dực vL'L cải Lcao gảp 38 lân liểu
dL'Lng cao nhảl ớ ngươi là 400 mg dựa trên di… Lich bế mặl cớ Lhế
|lISAI)_. vzì 3000 ngkg/ngáy ớ chuộl cống cái (cao gấp 75 lần Iiếu
dùng Lòi dn L'L người dựa Lrẻn B_SA) vá 300 mg/kg/ngáy ở chưột Lổng
dực (cao gắp 7 5 lẩn liếu dL'Lng tủi da ớ người dựa Lrẻn BSA).
lhaiidomid khỏng gây dội biL_n hoặc dộc Linh gien theo các thử nghiệm:
Lhứ nghiệm dỘl biên vi khuân Amcs (S.Lyphimuríum vá E.coli), lhứ
nghiệm dội hiến Lẻ be`… lrứng lrẻn chuột lang LAsszlxmrrỵ vá lhứ
nghiệm nhản sinh `san LL chuộl in wvo.
( z'LL nghiẹn cưu Lrẻn sự sinh san dỉL dược Lièn hảnh ớ Lhó dực vả cái.
khóng lhẩ) Lác dung cua Lhuốc dối với sự giao phối VL`L lhụ Linh ở liều
LLỏng cnc nhẵn IOO nLg/kglngáy dối với LhL'› cái vá 50_0 mg/kgngảy dối
Lới LhL`L dực (cao gâp 5 vả 25 lẩn so với liều dL`Lng Lối da ở người dựa
Lrẻn BSA) Tảc dụng Lrẻn mô học vả bệnh lý học của Linh_hoản dã L_lược
lhắy Ở lhò dực ơ liếu › so mg/kg/ngảy (khoáng I.5 iẩn Iỉẽu dùng tỏi dn
LL ngưới dựa Lrên IìSA)
Cỏ lhaì
l’hịrlbmg'ìịhảỉr Loại X
Do khí! nL'mg gã) quải Lhai dã biếL của Lhalidomid ớ nguời. Lhalỉdomid
cớ chõng chi dịnh ớ các phụ nữ có Lhai hoặc có Lhề có Lhai. và những
người khóng dùng hai biện pháp ngưu Lhai Lhco yêu cắu. hoặc những
người khỏng liên Lục kiêng quạn hệ Linh dục khác giới. Nén dùng
LhLLlidomid khi có lthi. nó có Lhê gây khuyết Lật Lhai nhi nghiêm Lrong
hoặc chếl Lhai. Khỏng bao giờ sử dụng Lhalidomid cho phụ nữ có Lhai
hoặc sẽ có Lhai khi dang dùng Lhuốc. Ngay cả khi lhai phụ chi uống
môt liều duy nhẵn (] viên 50 mg) _củng có Lhề gây khuyết Lật cho lhai
nhi. Nếu có lhai Lrong khi dnng diếu Lrị phải ngưng Lhuốc ngay. 1 rong
những trường hợp nảy _nẻn chu_L en bệnh nhân dẻn Lhẩy Lhuôc sản phụ
khoa có kinh nghiệm về dộc lính sinh sản dẻ dánh giả và lư vẩn. Nếu
có bẩl cư nghi ngờ VL“ phơi nhiễm Lhai nhi với lhalidomid. cần phái báo
cáo ngay cho Lhẩy Lhuốc.
Do Lhalidomid hiện diện Lrong iinh dịch cúa bệnh nhân uống Lhuốc.
nam giới dùng lhalidumid phái luôn dủng bao cao su khi quan hệ Linh
dục với hất cứ phụ nữ niLo có khá nz'Lng sinh sán. Nguy cơ với Lhai nhi
tử Linh dịch cún nam bệnh nhân dùng Lhalidomid chưa dược biếi.
MỘI nghiên cưu dộc Linh Lrẻn sự sinh sản vảo iủc lrước vả sau khi sinh
dã dược Lhực hiện ớ lhò cải cỏ Lhai. 1ảng tỷ lệ sáy Lhai vá dộc Linh Lhai
LLIiLư uống lhắp nhắL 30 mgi_kglngảy (khoảng l .5 lân liều dùng lối da ớ
người dựa Lrên HS_A) va 0 LảL ca các liếu dL'Lng cao hơn T_ãng _Lý lệ tử
vong mới sinh ở lỉéu uống >150 mgkglngảy (khoáng 7. 5 lần _iiều dùng
cao nhẫn 0 người dựa lan BSA). Khỏng lảm chậm sự phái lriến sau khi
sinh kế ca khLL nâng học vả ghi nhớ vói liều uống ờ Lhò cái ISO
ngkg/ngảy (nống dộ lhnlidomid lrong sữa lrung binh Lư 22 đẻn 36
Ltg/mU ả›_
Sử dụng ở phụ nữ cho con bủ:
Khộng biết rõ Lhalidomid có bâi Liểt vảo sữa mẹ hay khỏng. Do có;
nhiêu Lhuốc dược hái liết vao sữa mẹ vá do nguy cơ_ gây lác dụng phụ
nghiêm Lrọng ớ ch` nhũ nhi [ừ Lhaiidomid nẻn quyết dịnh ngưng cho
cho con bú hnặc ngưng dùng thuổL Lùy vảo Lầm quan ưọng cùa Lhuốc
dối với người mẹ.
Sử dụng ở bệnh nhi:
'l'inh an Loản vá hiệu quai _ơ bệnh nhi dưới I2 Luôi chưa dược Lhiết lập.
Sli dụng ỏ người cao tuổi:
l'rong Lông sô người Lham gia vảo Lhư nghiệm lâm sảng _phối hợp
LhLLlidomid vL`L dc›gamelhason. 50% E 65 Luôỉ vả 15% 2 75 Luoi. Khỏng
có sự khảo biệt vê Linh an Loán Vả hiệu quả giữa những bệnh nhân nLiy
f
o,l
L
,.
VL
\ u um hẻnh nhảm ưu hưn. vả [rong mỘl háo cáo khảc chưa lhẩy có sự
khúc hlL'l u': dap ưng giữa ngưt'n cao [uôì vù người [rẻ hun, nhưng
khung lhé Ioạz ưu anFL~ vén nguời cao luòi mẫn cam hơn vời \huổC.
ỈTẢC DỤNG KHỎNG MONG MUON]
lác dụng nguy hại nhấl cúa thalidomid lả khả năng gây quái Lhai ơ
ngưùx Ng… cơ bị khuyết lật lhní nhi nậng chu vẽu la quái thai ngắn
chỉ hoặc chếl. dặc h|ẻl cao ưong thai k_x lhơi gian nguy hiếm dược
danh giá. ưu lhco nguủn lhóng un. Izì lư 35 dẽn 50 ngảy sau kỳ kinh
cuủi cung Nguy … hị cac khtl) él lật [hai nhì ngh1ẻm lrọng khac nguẩli
lhỜl gmn nén chưa dươc hiẻt nhưng có thẻ củng quan ưọng Dựa lrcn
các ku`:n xhùc hiện na_x. khỏng dược dùng thalidomid vâo bẩl cứ \hửi
diẽm nản [rong lhal ky
[)o lhalidomid hiện diện trong xinh dich cua bệnh nhãn dùng thuốc.
nam giới dùng thalidomid phai luôn dùng bao cao su khi có quan hệ
tinh dục vởi phụ nữ có khá nảng smh sản
lhalìdomid cũng gãv buồn ngùi ngu gật. bệnh lhẩn kinh ngoại vi
chòng mặl/hạ huyêt áp tư [hễ lhiếu bạch câu [rung linh lãng lượng
virus HIV
Dã có báo CÍlO hnh mẫn cam với lhalidomid và chậm nhịp lim 0 các
bẽnh nhãn dxếu ln hằng thalỉdomid.
Buôn ngu. chóng mặt. nòi mấn dò lá các lac dụng phụ Lhường gặp nhắl
khi sử dụng lhalidmmd. 'I'halldomid dã dược nghxẻn cừu trong cảc thử
nghiệm lâm sảng có kiềm soát và không kiếm soát ở cảc bệnh nhản da
u lúy. ENL vả cảc hẻnh nhản dương linh IIIV. Ilơn nữa. lhalỉdomid dã
dược nghrên củu lrên 20 nãm với cảc chu dinh khảc nhau. Tảc dụng
phụ … các nghiên cứu nảy dược tóm ìắl trong cảc phẩn sau.
(`:ìc lảc dụng phụ khác
lư cuc sỏ hệu lrẻn cư .… dánh giá linh an lnéln cún sán phâm. chưa xác
dịnh mốx liên hệ gu'ra thalidomid vù czìc túc dụng phụ duợc báo cáo
sau dây. Các danh muc nảy gồm các lác dụng phụ khác nhau duợc ghi
chép bời các nhà nghiên cứu trẻn các bệnh nhân dùng [halidomid cho
nhxếu bệnh khảo nhau Sử dụng thalidomid có thế không gỉởi hạn diễn
liến hệnh vù/hoặc chết.
(áL; t_ác _d_un_e _ph_u ụ thư nghi lệ_
LỤII
'l iền hảnh phản lích linh an toản trẻn 204 bệnh nhân dùng thuốc
nghiên cửu lrong thử nghiệm ngẫu nhiên. Bang 6 liệt kê các dẩu hiệu
xả triệu chứng thường gặp nhất ưong diều trị (xáy ra > IO%). (`ảc tảc
dụng phụ thuờng dược bảo cảo nhẵn lù táo bón bệnh lhắn kinh cám
giảc mơ hồ hạ canxi huy él. phù khó lhơ huyêt khối nối mắn doltróc
da (xay ra 20% bệnh nhân với tắn suất lâng_ , IO% ở bệnh nhán diếu
lrị phổi hợp lhalidomid dcxamcthason so vói chi dùng dcxamcthason).
IIai mươi ba phấn trùm bệnh nhản (47 204) ngưng lhuốc do lảc dụng
phụ. 30°u t3l- 102) từ nhóm thalidomid›dcxalehason vả [6%(161'l02J
… nhòm chu dùng dcxamclhason.
â____s s`ne Ló kiẻm soát với bẻnh da u
1Phán Io… Hmu …qunn Tlml 0 Du Dcx
(N l02] (N=IOZ)
\
_ ffljầfj'f“ ằả%"'" &: fgịgli,gg… & ãâ..
ỈNÁGfDH ỈN.(GÍDÌÌ N.Ệalffl INÁỂ’ÌJÌI
('hm'êu hórM\’él ^)7[95.| ) 30t20.4) l5(14,7) %(Wt l) 28127.5) b(5.9)
n In`ẽm _ __
Yang dường hhyẻl N[73_5) IJ(I 1.8) J(ỤJỊ BI(79,4) I7( lủJ) 2(2y0)
Hu can… huyêt 7.117L6) 9(8.8) (›(59) 60[58.8) 4(3.9) \(LO)
Ha nam huyẻl 44(43_ L) llt IO.8› 2(2.0) 49(48_0) I3( I2_7) 2(2,0)
lla kah huyềl 23(22.5) 4(3.9) I(I.O) 23(22,5) 0(0.0) l(l.0)
Tám; kal» huyết er8.m [( I.O) 2(2.0) 20( I9.ól 2(_2.0) 0(0.0)
Thắu kinh 92(90,2) 27(26,5) 5(49) 76(74,5ì 15( l4_7) 4(3.9)
Bệnh thản kmll cám 55(519) 3(2_0) I( I _0) 28127,5ì l(l.0) 0(0_0)
ElũC
Vlu hò 20(28_4) ủ(5_9) 1(23) l2( I I .8) 2(2.0) Ĩ(2.9)
lg lángjkldì dòng 20[25.5) l( l,0) O(U.Ol I4(IIJ) ](2,9) 0(0.0)
Run 2(u(25_5) H | _0) 0(0.0) (;(5.9) 0(0.0) 0(0`0)
Mĩ»: ngủ 2](22.5) 0(0.01 0(0.0ì 48(47.l) 5(49) 0(0.0)
l`rẩln cam 22(21.6) 2(2,0) 0(0,0) 24(23.5ì l(l.0) 0(0.0)
Bệnh lllắn kmh ván 22(2 Ló) 7(6,9) I(I,O) Ib( ! 5.7) 5(4.9) l(LO)
dímg _
`f "““Ể'ĩ’n'fmJ'c ““JẢmm n 1 .… orom um… mom 0(0.0)
( úa Inện r/nma Imilb *
k,JLâL, __ - 0l[802) |71l6.71 1(2.9) 84(82.dl IS(M,7) 2(2,0)
Meịl_um_xỳ lẨH7ỤẢJ ldtl3_7] .ÌỌfJ) 72(70_6) I2(II_S) 2(2,0)
²561 1,5 | I
cản L I |
T căn I I I
Múu/ Tủy xương
mao.» zsm.» 8,8) mm) mam
71 I. | 1 »
cấu . 15 5 I 1 | ]
uu… 1_s› swn um,» mm
Bach cẳu irung linh
xẺu cẩu ] JJ
Tiẻu Mn
ao bun
Buôn nỏn
Nỏn mưa
Tuên
Rỏl IlỄu hoa
Tim
Phù
Dau
lJau-klvac 24
Nhím dản 19
Dau co |
D:… 12 7
S!
Kho lhơ
Hu I4 7
Du 47 \
Né. …f… dò lmảc da .wm 4
Du khó Zl
' 46 |
Phosphalasc klềlh
scơr | 1
lìllưubm I IE 7 l 1
'Íllậnỉl'ihniệusinh amz.z› mm
`lcnhum 35 \ ]
u
Yềucu 4I ao 5 o
Nhiễm khuẩn/Sổt/
hẽfhfẵ" ……ỉ za
Nluểm khuân khóng
g1am bach cáu lnmg
wuvm mm m.o› mmm .?) z h_'_’_u| _ _ẸJIỈJ“uJ _ ltÌ9“rg_)_i
lMu …N): ) Ille"w _ ` Jẩ__t\"o_)_ _ __p_ __ __0 __1
x__lgn_m ! l;4_?%) _ 0 HQ 4%) 4 UI,4%J
l’ủmal _ ) M. 10, lu) 0 (l 0
Ỉ s~òu_ __ n mo.am vm om Lm 1%)
L Nhùc Lm… mz,s°…› o « no.…) e « m.m; 4 m. 4“ )
j_lỵẻu_q_Lhu_nân __ __ o \
lệ lảc dụng phu ít hơn n các bệnh nhân dương lỉnh HIV. các lác dụng
phụ lương tự duợc chia lhảnh nhóm dùng phân Ioại chuân vởi thuật
ngữ COSTAR'I'. phân Ioại nin dược sư dụng trong liệt kL sau dây.
Khòng liệt kê cinc tác dụng phụ dã liệ\ kê lrong cảc bảng phân ưẻn.
loủn thân: Cò lrường… M_DS phán ímg dị ứng. viêm tê bảo. dau ngực.
run vả sổl u nang. giám lL bủo CD4 phủ mặt hội chứng củm lhoảt vị
lhay dôi mửc hormone tuyến giáp. nhiễm Candida. phán ứng dị ửng
ánh sáng sarcom nhiễm khuấn huyết nhiễm virus.
Ịịêtim_machz dau lhắl ngực. loạn nhịp. rung nhĩ. châm nhịp tim nhối
máu não. tai hiến mạch máu não. suy tim sung huyết viêm lĩnh mạch
huyẽl khối sâu. ngưng lim. suy lim. cao huyết ảp. hạ huyếl áp. lith
lhôi nhồi máu cơ tim. hối hộp viêm máng ngoải tim rổi loạn mạch
mảu ngoại bicn hạ huyêl áp lư th. ngân nhịp lim nhanh viêm lĩnh
mạch huyLl khối. huyêt khối
Hè liêu hòa: Viêm dường mật vảng da ứ mật. vỉcm ruột_ rối Ioạn tiêu
hóa khó nuốt viêm lhực quan. viêm dường liêu hóa. rối Ioạn dường
liêu hóa xuất huyết dường tiêu hóa, bth nưởu rảng_. viêm gan. viêm
tụy Iờn luyến mang tai viêm nha chu. viêm lười. dối mảu lưỡi. bth
rũng
Máu vả bach h_u_vết l'hiếu mảu bắt san. lhiếu ma"… hống cẩu lo lhiếu
máu hỏng cẳu nhò.
(`huvẻn hóa vả nỏi tiế_l~ lhiếu vílamin. biliruhin huyêt. mắt nước lăng
cholesterol huyêt, giảm dường huyết lâng phosphalasc kiếm. tăng
Iípmc. lãng creatinin huyết lhanh phủ ngoại hiên. Ề
Cơ xươan dau co nhược co. L
Hè thẩn kinh: dảng di bẳl lhường lhẳt díểu. giam hnm muốn linh dục.
giám phán xạ sa sút lri luệ. loạn xùc giác. loạn vận dộng cảm xủc
không ôn dịnh giám cám dau tảng vận dộng, viêm mâng não. mắt
phối hợp. rối loạn thản kỉnh run chóng mật
Hệ hô ập: Khó lhớ viêm phí: quản rỏi loạn phối phủ phối viêm phối
1kL cả viêm phôi do Pneumoc_ưlis carim'z) viêm mũi
Da vn ohần nhu phù mạch. khối u da l_ảnh tỉnh ccnma, hcrpcs. hội
chứng Slech-Johnson khòng dẩy dù. rối loạn móng. ngứa vảy nén.
dói mảư da ròi loạn da.
Cảm giảc dác biêl~ . viêm kết mạc. rối loạn mắL rối Ioạn liếm nuớc mắt.
vìẻm vòng mạc. lha› dối vị giảc.
Cảc tảc d… nhu khảc sau khi dua ư_…ỏc ra ma trưòne:
Hủ lim mach: Loạn nhip lim bao gôm rung nhĩ. chậm nhịp lim. nhịp
ỵ.a.l g" ỉ
")
«"! JI Ýl
.
Je Ề' . .
\-
\'J
\
lini'nhzinli. hn: L'hưng xoang vá I'Ól luạn Lhện um.
llí: liêu hOa_. lhung ruột
ị'huvẻn @ va nòi liếl: Mắt cân băng diện giai gồm tang canxi vả
giam canxi huyếl. lủng kali vả glám kali huyết giám nalri huyềt.
nhược giáp Lăng phosphatase kiếm hội chừng Liêu khối u
Hè thẩn kinh lhay dôi qung thải Lâm lhẩn hoac Linh cách bao gồm
irẳm cảm vá muôn tự Lư rôi loạn ý thức bao gỏ… ngủ lịm ngẩt. mâu"
lhức hoặc dò dân. dộng kinh bao gổm các CLm co giật mạnh và lrạng
lhái dộng kinh
Da vả Qhản nhL_i ban do da hinh
\1ạụ va hì_lch hux_LỊ (imm bạch cẩu gồm giám bạch cầu irung Linh.
ginm bạLh cảu irung Linh có s~ốt. lhay dôi ihới gian prothrombin
llẻ hô hân: lran dịch mang phòi.
(`ác lác dung nhu khác ironz v van hoac các bảo cảo lù những nzu_ẻg
k_hj_ẹ:
( ác Lác dụng phu sa… dã dược nhận lhẩy lrong cảc y vản hoặc lử cảc
ha'Lo CHO iưc ihơ: … nhứng nguồn khảc: suy ihận cắp. vỏ kinh bệnh áp
lư. Lan iưui. ngh… ủng dẫn mặl ống có lay Lhiẻu bạch cẩu mạn linh
nguồn gOL` lu lu_v nhin dỏi rối loạn .xùc giảc. khó lhơ. dái dẳm ban do
nỏl. bẻnh u'mg sinh nguyên hổng cầu. bản chân rủ liếl nhiều sữa
chứng vu lo 0 dán ông cảm giác khó chịu sau uống rượu giám
magncsi hu)êl nhược giảp. phù bạch huyết lhiếu lympho bảo bảng
huyết. nhức nưa đắu. phu niêm bệnh llodgkin xơ hạch. rung giật nhãn
câu. liêu il thnếu loân lhế huyết câu dốm xuậl huyết ban xuất huyếl.
hội chưng Ravnauld. loét dạ dảy v muốn lự vẫn.
TI:õng bu'o chu lhẩr Ilmổc ca'c m'c dụng không mong muốn có Iìẽn
hệ đểu sư … dụng Illuổc.
TẢC DỌNG TRÊN KHA NÂNG LÁ! XE VÀ VẶN HẨNH MÁY
MÓC:
Nên khuyến cậo bệnh nhân về việc có Lhc~' bị giảm k_hzi nang mé chẩi
vả tinh Lhân cán ihiéi dẻ lãm các công vìệc nguy hiẻm. như lá lải xe
hoặc vận hánh các mả) móc phức Lạp hoặc nguy hiẻm.
[| W DLN(. TliLOL \À mu, THI Ọc]
Khong \.`U háo L'ìÌH Lẽ phụ ihuộc lhẻ chắt vả lâm thắn khi sử dụng
lhaiidoumd Nhung thh nhân cân lránh lạm dụng nó như lhuốc ngu.
lu_L nhiên cùng nhu cac Lhuốc am Lhẩn/Lhuôc ngu lhalidomid dược
háo cáo lai lz_Lo th'›i quen cho bệnh nhãn dôi với lác dụng gây ngu lhiếp.
ỈỌIJẢ I.IẺU vÀ mi:u TRỊ]
Da có báo cáo về 3 lrướng hợp dùng quá liều. tắt cả dều lá muốn lự lứ.
Không có bảo câo tu vong 0 Iiểu lên dến I-1.4 g. và tất cả bệnh nhân
dều binh phục khỏng có di chưng. Khỏng có lhuốc giải dộc dặc hiệu
cho dùng quá liều Lhalidomid Trướng hợp quá Iiểu` nén kiếm soát cảc
dắu hiệu sổng cùa bệnh nhăn vả có biện pháp hỗ lrợ thích hợp dế duy
lri huyểl áp vả linh irạng hô hẩp,
mtv DÙNG VÀ CÁCH DùNG)
- l'uân Lth lãi ca các hướng dẫn xrong vản bản dồng ý khi sử dụng
DOMII>IZ. Thuốc kẻ dơn cho phụ nữ có khả nang sinh sán phái
dảp ng với kết qua lhư nghiệm có lhai âm linh khi hát dẩu diểu
lrị vá liếp lục trong quá trinh diểu trị.
- Dicu tr; bảng lhalidomid phai dược bắl dắu vá kiểm soát dưới sự
giám sin cua lhẩy lhuốc có kinh nghiệm về hóa trị liệu vá diều
biến mìễn dịch. có hiêu biết dầy dù vê nguy cơ cùa diếu lrị bảng
lhalidomid vả các yêu cấu kiếm soái.
- DL: giam iác dụng ưẽn hệ lhần kinh lrung ương (như buổn ngu
ngu gậl. an lhắn lrong ngảy lhỏng thường dùng ] Iiểu lhalidomid
vảo buôi lối. Vuẻn nang thalidnde nên dùng il nhẩt lả ! giờ sau
khi ân,
’ Bênh da u túỵ~
l'ông lhới gian điều lrị phụ lhuộc vảo sự dung nạp và diễn tiến bệnh
cưa Lừng bệnh nhân.
- Phối hơn với Mclphaian vả Prednison: Khuyến cáo dùng 200 mg
DOMIDF. mỗi mngảy. Nên dùng lổi da 12 chu kỳ 4 iuản (28 ngảy)
~ Phối hơpv Dcxamclhason: Khuyển cáo dùng 200 mg
DOMH)L mỗi mngny Nên dùng tối đa 4 chu kỳ 4 tuân (28 ngảy)
Liều dùng deamcLhason lả 40 mg uống vảo ngáy [ 4 9- i2 vả
l7- 20 mòi 28 ngảy
- Các bệnh nhản bị lác dụng phụ như tảo bón. buốn ngu quá mức.
hoặc bệnh lhấn kinh ngoại biên có Lhể lụm ngưng dùng thuốc hoặc
dùng ở liều thắp hcm. Khi [ảc dụng phụ giám bớ1.có Lhè bảt đắn
dùng lhuốc iại ớ liẻu thắp hun hoặc dùng lại liều lủc lrước tùy váo
dánh giá lâm sảng.
- Dối với bệnh nhãn cao luối vặn động kém. có lhề cải lhiện sự
dung nạp bằng cảch điều trị khới đằu ở liếu 50 mg/ngảy vả láng
Iiểu nảy ién 200 mg/ ngảy trong vòng 4 Luẩn.
' Bênh u phong guồng đó (ENLy
- Dối với l giai doạn bi FN] Lrẻn da nẻn hải dầu dùng DOMIDF. ớ
liều 100 mg dến 300 mg/ngáy uống | lần với nước. nên uống Lrước
khi ngú. il nhẩt iả sau bũa iỏi ] giờ Bệnh nhản dưới 50 kg nên bắt
dẩn dùng liếu Lhắp
~ Bệnh nhân có phim ủng ENL nặng Lrẻn da hoặc những ngưới Lrước
dãy dã cần liễu cao hơn dế kiếm soát phản ứng nên bắt dầu dùng
DOMIDE ơ liều lẻn dến 400 mglngảy uỏng | lãn khi ngu hoặc chia
líếu uống với nước il nhẩl lù ] giờ sau khi ãn.
- Với các bệnh nhán viêm Lhẳn kinh nặng kếL hợp với phản ưng ENL
có lhể bảl đáu dùng conicostcroid dổng lhới với DOMIDE. Sự sử
dụng sleroid có th dùng giám dắn vả ngưng khi linh Lrạng viêm
Lhắn kinh lhuyẻn giám.
- Nên dùng DOMIDF. liên lục cho đến khi cảc dắu hiệu vả triệu
chứng đã bớt. thòng thường il nhắl là 2 [uẩn. Rối có ihế giảm dẩn
lhuốc cho bệnh nhán. giám 50 mg mỗi 2 dến 4 luẳn.
- Không có các nghiên cứu có kiểm soát dùng_thalidomid diều trị
duy ưi lrảnh lải phải ENL đế có khuyến cáo vẻ Iiểu duy Lri. Bth
nhán có Liền sứ phai diển Lrị duy tri kéo dải dể tránh Lái phát ENL
lrên da hoặc những ngươi có quâng khi giảm liều nên duy tri liều
Lối thiếu du dễ kiếm soái phản ửng. Nén Lhứ giam liều dùng mỗi 3
dến (› lhảng giảm 50 mg mỏi 2 dến 4 Luẳn.
\
J
`
DHf_i
»
- Bệnh nhản khòng dược dùng gấp dỏi liều DOMlDE nếu dã quên /
liều dùng trước l`rường hợp nảy. bệnh nhán quên uổng l liều
DOMIDF. nên uống cảng sớm cảng lổi nhưng Ihời gian uỏng không
dược gần với lân uỏng kế Liềp.
’ Diều chinh liễu dùng trong diển tri:
Có Lhẻ cần phái lảm chặm bới hoặc giảm liều tùy vảo mức dộ dộc tinh.
- Bị huyết khồi nghẽn mạch
Nên dự phòng huyết khổi nghẽn mạch irong il nhẩl 5 lhảng đấu diếu trị.
dặc biệt n các hệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối. Cảc Lhuốc dự phòng
huyết khỏi như lá hepann khối lượng phân Lư Lhắp hoặc warfarin dược
khuyến cảo. Nên quyẻl dịnh dùng các biện phảp dự phòng huyết khối
ngh… mạch sau khi dánh giá cãn lhận cảc nguy cơ Liêm ân cúa lủng
bệnh nhân.
Nếu bệnh nhản bị bất kỳ tinh ưạng huyết khối nghẽn mạch nảo lorng
khi điểu lrị phối hợp Ihalidomid ngưng diều Lrị vả bản dẩu với trị liệu
chống đóng chuẩn Khi bệnh nhân dã ôn dịnh diều trị chống dông vả dã
kiếm soái dược cảc biến chửng cua huyếl khối nghẽn mạch có thẻ bắt
dầu dùng Lhalidomid lrơ lại ở liều dùng ban dẩu tủy Lheo dảnh giả về
lợi ich và nguy cơ. Bệnh nhản nẻn liếp Lục dùng Lhuốc chống dông
[rong khi diểu lrị lhalidomid.
- Bị bệnh thằn kình ngoại biên
Nếu bệnh nhân bị bệnh thắn kinh ngoại biên trong diều lrị phối hợp
ã
\
Ềì
thalidomid. nẽn ngưng diều Lrị Tiềp Lục kiếm soát bệnh nhãn cho đển 57
khi bệnh nhân dại dộ I cùa bệnh Lhần kinh có lhề bât dầu diển lrị lại
với 50% liều dùng iúc ưước. Bắt cử lủc nảo nều bệnh nhân có bệnh
thẩn kinh dộ 3 hoặc 4. nên chấm dứt diều Lrị luôn
- Bệnh nhãn sưy lhận hoặc gan
Khòng có các nghiên cửu dặc lhù ưên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Khòng có khuyên các liều dùng riêng cho các bệnh nhân nảy. Bệnh
nhân bị suy cơ quan nặng nên dược lhco dõi tảc dụng phụ cẳn lhận.
ỈĐÓNG GÓI] <ả
6 vi x 10 vịên nang /Hộp pễ/
KBÁO QUÁN]
Báo quán 0 nhiệt dộ dưới 30°C. nơi khô ráo. lhoảng mái. trảnh ánh
sảng.
Dế lhuồc ngoải lẩm Lay trc cm.
[IIẠN DÙNG]
(›0 lháng kế từ ngáy sản xuất
ITIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG]
Theo liêu chuẩn nhả sán xuất.
a' ,
v \
' \
g
ĩTÀHJẸUTHANIKHẢOÌ
l I’hysicians' Dcczk Reference 58 cdilion (2004). ppll22-l 127
2. Manson .IM 1986 Tcratogcnicity. Cassarcn and Doull's
onicologỵ E`hc Banic Science ol' Poisons. 'I`hird Edition. Pages
195-220 chx York: MacMillan Publishing Co.
3. Smilhels RW and Newman CU. l992. J. Mcd. GcncL
29(10):716-721
:l. Sampaio l-Ll’. Kaplan G. Miranda A. et al. 1993. J. Infcct. Dis.
168(2)1408-4 l4
Sarno FIN. (irau (ìl'. Vicira LM. cl al 1991. Clin. Exp_ lmmunol.
84:1(13—l08!`
(›. Sampaio Izl². Morcira AL. Sarno I.N. ct al. 1992. L Exp. Med.
1751729-1137
7. Nogucira AC. Neuberl R. Hclge H. et al. I994. Life Sciences
5512)177—92.
8. Jacobson JM` (ìrccnspan JS. Sprilzlcr J. ct al. 1997. New Eng. J.
Med. 336(2l)11487-l493
9. Eriksson T. Bjỏrkman S… Rolh B. C! al. 1998. Chirality. IO(J):
223-228.
lO.Schumaker H. Smith RL. and Williams R'l`. 1965. Br. J.
Pharmacol. 25:324—337.
ll.lycr CGS. l.anguiHon .l. Ramanujam K. et al. I97I. Bull. WHO.
45:719-732.
l2.Shcskin 1 and (`…in Jv I069. Im]. J. chrosy. 37:135-I46.
lì Walcrs MI²R W7I l.cpr, Reu42126-42
Ul
[NuAsANxUẨT]
TTY Bỉopharm Company Limited
UnacuH
No. 838.5cc [. (`hung-l lwa Rd.. (`hung-l.i (Ĩily.
lamuan ('…mụ. I’aixxan. R.().C.
lcl: +886-2-2652-5999
lv'ax: +886-2-2652-598!
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng