x)O —léfỡỹó'Ắỗấjlf
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lấn đấu:.JẨ/ẢaJJâảể
,£/l^
/
DOMBCO
®5mg
Dometz'n®5 mg
Desloratadin 5 mg
5ug
Dometin
Dellnrulldv'u
Hon 3vỉ x 10 wén nén bao phim
GMP-WHO Box ot 3 blistefs x 10 hlrwcoated tabtets
mhm PMẨIt: Mai … … mopmmcnúa cư mun. uéu LƯUNG & cAcu mun. cuđue
-Desloutadln… .….5rnọ cưmuu.nmuartcrmõc,ưc wus mm
~Tidơơc …,vthdù munmđuvAuuứusotéuchtmý:xtnuọc
IẦO outu; … mo. nhiQt ao dubi Jo 'c. mu «… trung «: hum dln sùdụnọ.
slnu.
ỂỄ .Ị ; Ễễaễẳẵ
ẳễ ễo g ịễ ; Ế _ỄỄỆẸẸỀ
- < — ,;= 3
1² In _8 'Ệ Ủị ẫỉ Ể ịặẳỊ-aỂ
== fẹ … . —== ạ—ãaẹ
ẵ z fả=“-fã Êp Ề …;ẵã-a
“ 'df Ểm ẵự› #- ảẩ Ẹ ì'…²ắễặ
**“. ẻỂ ẳả ỊỀ _ ~Ệẳỉ—z
Ủ² ăỂ ;% ắ-i ồg ._.Ẹ Ề-ỉgẵg
ẵẳ '”ỄỄỄ “li ễ” Ẹ 'ỂặẫẫỄẫ
g, a = ,agấịệ
ẵẳ P Ểẵ E Ẹ =ãăẵỄỂ
è ' ã ẫẵ’aễẹ
ooatedtahtet contmns: INDICATIDNS, DOSAGE AND ADMINISTRATION.
.…..5mo CDNTRAINDICATIGIS. INTERADTIGIIS, SIUE
CBIIFOSITIDMI E
- Doslmudlne ,
~ Excipinnts ,,,,,, SM. EFFECTS AND DTNEH PHECAUTIONS: Read ttte
STORAEE; Store in I dry pluce. bntơw 30 “C. protcct pnduueinurt,
trum Iìqht,
Dometin®5 mg
Desloratadin 5 mg
H0p 1 ví x 10 wen nén Dao phim
GMP-WHO Box of 1 blister x 10 hIm—coated tablets
mÀun mtu: Mỏ: … nen baoph1mchưa cn! mun uéu woue : ctcn oùuc cnỏ'us cat
-Destoratadm : mo mun. nms nc muơc TAt: uuue xuôue muc:
ra dmc , , vùa uù muơn vA nnửut: mỂu cẮu LW Ý: ›… doc trong m
… nuẢu: No kno. mm oo M ao “c. mtnn ánh sáng nuong dản sử dung
Ễ & _
ầ:ẫ Ỉ 5 a ễ g Ệ Ế Ễ
ễs m ' ễ s Ế Ễ Ế Ế Ề
n 8 , : Ễ ! l ~g gẫ ỉ- ẵ
ẫ ll\ :. , L_J i n › ỉ ẳ 8 ẹf_ …
ạ ,: ,: …: : I—— ỂỂ Sa:
“ = ẳ :: ã Ềg * Ẹ : ² ĩ ~ ị
°.sẺ“ :ẫạg j, ịễ _ ỂỂỄỆỂặ
Ủỉ x`ẳ ỄỄ 'ẫ-ấ 8Ị ___ 'ễịỉềẳễ
:: w: ,. ===Ĩ :::-:::
=: ~ :: = iỄ ỂảăẵãỄ
Q : ẵ ã ễịs : : :
conmsmou: Each hlm- -coated tabletcontains mmcnmus. DosaũE AND mmulsmmon.
-Dustovmdme … 5 mu CONTRAINDICATIDNI. IMTEHACTIONS, StDE EFFECTS
-Exmpients › : <: Y um omen PRECAUTIDNS: Heau m: packaqe msen,
STORAGE Store … :: dry place below 30 “c. pmect trom
tlght
ự5nỈg
., ắng
Dometin
Dnlnruladíu .
@
WMFẮCO …
® :
Dometin 5 mg -ẽ:
Desloratadin… .mg5 ằ _e
Ê
H0p3vl ›: 10vién nén bao phun ẵễ
GMP-WHO Box of 3 blnsters x 10 lilm-ooated tablets
mAun mẨu: Mỡwiẻn nen m phimchứa1 cnì_ mua. uỂu LWNG « cAcu _oùun.
Desloratadm ............................. s mo cnbue cn] mun. umua … muôn. nc
Tá dược . vừa ơù ouue KHONG mom: muũu vù m'me mỂu
Mo ouÁu: Na khô nh… «› m 30 C tránh ciu umý: x… dọctronu tòhuơnodãn sửơunq. d/`
ánh sáng }. /
ỄỄ ị g ẵễ:ẳẳễ
*:: ễ° : : : : ::::
:* ln ___e : uị iỄ E:Ể:ẹ:
ã : ::: : ²- :::ss:
ẽ ~ẵ: ậ: :: :Pễ :ẳẻẫị:
~… ; ỄỄ ,g’iỄ ỄỄEã—Ề
"ả :“ẽ—ẻ =ẩ ²² :—ỉẽẳ:
: …::: vự> ~:ẽ::z—
; ẽ:: . tễ s:ẹạềị
Qa Ếã : zẳịẵỊ“
n ỉ ẳ ễễslẫẫ
OOIIPDSITION: Each tiIm-coaten tablat oormsms` II 0 | c A T I 0 II 5. D 0 8 A 6 E A M Đ
-Dastoratadmu , . , ,, .5 mu ADMIIIISTRATIDN, CONTRAINDICATIONS.
EXCỈPÌOHÌS : , , … S M IIITERAG'TIONS. SIDE EFFECTS AIO ỪTHER
smues: Store In a dry ptace betw 30 C FRECAUTIONS: Rud the packaueinsen
pmtecttromtight
W1IXS 0195
mỉlũH ỄIWXS ẤÚM
A
Desloratadin 5 mg
TMẦMM PMẤN: Mõn wen nen bao phim chứa
-Desloratadỉn . ,
-Tádwe……… . , … …vùadù
sÀo nuĂu: Nu khó. nmet uo dưđi so "c. tránh ánh
sang.
… 5mg
ỄỘ Ễ-Ễ
Ủù'“ vz ẫ
®² :: Ễễ
ẳễ …::
°ẳ ²Ể:
Q:
GOMPOSITIOII: Each Nm—coated tablet COI'IỈBH'IS
- Desloơatadine : : 5 mẹ
-Excipuents ......... , . , .. sq!
STORAGE: Store … : dry place. beIow 30 *c, pmect fmm
Inoht,
: ~ n nén bao phim (Nhôm - nhôm).
Dometin®5 mg
GMP-WHO Box 0! 3 blisters x 10 íilm~coated tablets
DOM DECO
Dometinủ' 5 mg
5 mg
Dtsloratudiu
Hop 3 vì x 10 viên nen bao phim
cnl mun. u€u um: : cAcu nùuc, cuơus cul
mun. nm: … muơc. … uuue moue mua
inu6n vA unửul mÉu cíu um v': Xin doc trong tù
nương dãn sử dung
_:
: ãẳ Ê:Ệ
ễ Ế ẻ:Ể::ẽ
H i E Ềẳ ẫẫẳ
Ễli Ễ aễẳẳềậ
ị Ế _ ỄỄ3lnov-
ẻễ Ễẵ ẸẸ Ễ²ỄỂỄỄ
gi _ …~:z-ì
"ẵ * —— ỂỄs'ẵ
ấ ỂỄ == . ÂỄÊỄ
“ãị Ẹ Ểẫấaễặ
ỉ iỄ ỀỂỂỄỆg
: Ễẵẵỉẽỉ
ễ ẻễ sẽ:
INDICATIOMS. DDSAGE AND ADMIMISTRATIDN.
CONTRAINDIGATIOIS. IMTERACTIONS. SIDE
EFFECTS AND OTMEn PRECAUTl0NS: Read ma
Dâckaqemsert
MẨU NHĂN
vị đóng gói nhỏ nhất:
0 phim (Nhôm — PVC)
«5 ụẺw 01’v1, @ ,ư\Ỉ ]
1» 01“ 'm 01, Ở
ỘỨ F \», o.s\°'ỏồạeửủffl ơwằuởì“ 5 es® — w ấ'đlỄ
Q | Ồ ẹỞợ ;" ~ oc* ' «ỹÚẬ e mg
: , ìơ“ “' \ \Ứ «0 Domoổỏ 5 Ý_sũ°
;: 51“ ý G | :) DỦW'G ~ỦỀM ~ 1
ổ ơ`uet 5 fflỄ fflg \ pffl óư* N
S owẨ sử “² 5 51“ ,»“ỷ
Ê \ Dẹi` ugũơứ' 0 5 mg . Ở
Wa /Ữl Dlảw' `1ỂũỦẬ _\ Do owa` weồcp tìư
" \— «sV @ 0°' uể …uZ ., …
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
DOMETIN® s mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phỉm chứa
— Desloratadỉn ....................................................................................................... 5 mg
- Tá dược: Starch 1500. Dicalci phosphat khan. Microcrystallin cellulose PHIO2. Tale` Colloidal `
silicon dioxid A200. Eudragit ElOO, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid, mảư Brilliant blue lake.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp1 3 ví x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
[` am giám các triệu chưng có lỉên quan dến:
- Viêm mũi dị ng
— Mảy day tự phát mạn tính
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Người lớn vả trẻ em lrên 12 tuôi: 5 mg x ] lần/ngảy
Liều khời dầu cho người lởn suy gan hoặc suy thận: 5 mg dùng cảch ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Quá mẫn vởi desloratadìn hoặc loratadỉn hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Hiệu quả vả an toản cùa desloratadin cho trẻ em dưới 12 tuồi vẫn chưa được xác định.
— lhận uọng dùng desloratadin trong trường hợp suy thận nặng
- Rất hiếm một vải trường hợp thuốc gây chóng mặt đỉều nảy có thề ánh hương khả năng lái xe vả
\fận hảnh mảy móc.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: JLLLM
- Phụ nữ có thai: Chí sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai khi cần thỉết
— Phu nữ cho con bú: Desloratadin qua sữa mẹ vì vậy người mẹ nên ngưng dùng desloratadin hoặc
ngừng cho con bú sau khi cân nhắc tâm quan trọng cùa việc dùng thuốc đìều trị
ÁNH HUỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Trong nghỉên cưu để đánh giá khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc ở bệnh nhân dùng desloratadìn
không xa\ ra turơng hợp nảo ngu; hìếm Rất hiếm một \ải trường hợp thUỐCJ gả\ chóng mặt dìều nả_\
có thế anh hương kha nảng lái xe và vận hảnh máy móc Vì \ậy. nên thận trọng khi lải xe \ả \ận hảnh
máy móc.
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC.
- Các thuốc tác động đến men gan: Tương tác dược động có thể xảy ra (tãng nồng độ cùa desloratadin
và chất chuyển hóa có hoạt tính) khi dùng desloratadin đồng thời vởi thưốc tác động đến men gan
(như azilhnomycìn cimetidin erythrormcin Iluoxetin. ketoconazol). Không có những thay dồi lâxn
sảng quan trọng trẻn diện tâm đồ hoặc trên những thử nghiệm đánh gỉả dấu hiệu nguy hiếm hay \ề
tác dụng ngoại ý.
- Nước bưởi: Nước bưởi không lảm thay đối dược động học cùa desloratadỉn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tóm lẳt về !hỏng tin an [oảm
TLong cảc thứ nghỉệm lâm sảng về chi dịnh bao gồm cả \ iêm mũi dị ứng và nối mảy đay tự phát mạn
tính ở liều khuyến cảo 5 mg/ngảy tảc dụng không mong muốn cùa desloratadỉn đă duợc báo cáo vởi
3 % bệnh nhân cao hơn mức đỉều trị bằng gỉả dược Tác dụng không mong muốn thường gặp là mệt
mòỉ( (L2 %). khô miệng (0.8 %) \ả nhức đầu (0 6 %).
Tlè em
Tronu một thử nghiệm lâm sảng vởi 578 bệnh nhân thanh thiếu niên. từ 12 dến 17 tuối tác dụng
khônU mong muốn thường gặp nhất là đau đầu; ở khoáng 5 9 % bệnh nhân được diều trị bằng
desloratadin và 6 9 % bệnh nhân dùng gỉả dược
C úc tác dụng không mong muốn:
Tần suất lâm sảng cùa tác dụng không mong muốn được báo Cảo hơn so vởí giá dược \ả tác dụng
không mong muốn khác được bảo cảo trong quá trình sư dụng được báo cáo sau:
Rất terờng gặp (> 1/10) thường gặp (> 1/100 dến < 1/10) ít gặp( (> 1/1.000 đến < 11100) hìếm gặp
(> lflO 000 đến < 1/1.000 ) rât hiếm gặp (< 1/10. 000) và không được biết đến (không thể ước lượng
từ du liệu có sẵn).
Hệ thống cơ quan Tần suất Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tâm thần Rất híếm gặp Ảo giác.
Rối loạn hệ thống thần kỉnh Thường gập Đau dằu. ` ' _
Rât hiếm gặp Chóng mặt buôn ngù. mâl ngù. tâm thân
vận động thải quả co giật.
Rối loạn tỉm mạch Rất hiếm gặp `Nhịp tim nhanh đánh tLống ngực.
Không biết đến Kéo dải khoảng QT
Rối loạn tiêu hóa Thường gặp Khô miệng.
Rât hiêm gặp Dau bụng. buôn nôn. nôn. khó tìếu. tiếu
cháy.
Rối Ioạn gan mật Rất hiếm gập Tăng men gan` tảng bilìrubin. \fiếm gan.
Không biết đên Vảng da.
Rối loạn da và mô dưới da Không biết dến Nhạy cảm ảnh sáng.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên Rất hỉếm gặp Đau cơ.
kêL
Rối loạn chung il`hường gặp Mệt mói.
Rât hiêm gặp Phản ứng quá mân (như sôc phán \ệ
phù mạch. khó thơ. ngứa` phát bun. mảy
day).
Khỏng biết đến Suy nhược.
Trẻ em :
Tác dụng không mong muốn khảc đuợc báo cảo trong quả tLỉnh diều trị ở bệnh nhi với một tần số 1
không Lò bao gôm kéo dải QT loạn nhịp tim \ả nhịp tim chậm JUUJỈ
Thông búo cho bảo sĩ nhưng tác dụng không mong muốn gặp phái khỉ sư dụng thuốc ỷỀM MG ữ'
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XƯTRÍ: NẤU
- Trong trường họp quá liều xem xét nhửng biến phảp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa dược hấp ~LHẶƯ'
thu. Khuy en cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. " ỈỄC'
- Dụa trên những thư nghiệm lâm sảng khi dùng liều lẻn đến 45 mg desloratadỉn (gắp 9 lằn liếư `QNE .
dùng) không quan sát thấy những tác dụng lâm sảng có liên quan. Dcsloratadin không bị loại trừÌuu.ư
bằng thẩm tách mảư nhưng chưa biết có bị loại trừ qua thắm tách mảng bụng không
( DUỌC LỰC HỌC:
Dcsloramdin lả chất chu_\ ến hóa descarboethoxv có hoạt Lính cùa loratadin \ả là một thuốc khảng
histamin 3 \òng có tác dụng kéo dải. 1 huốc có lác dụng đôi khảng chọn lọc đặc hiệu nên thụ thẻ H| ờ
ngoại biên. Bầng chứng thục nghiệm cho thấy desloratadin ngăn chặn sự phóng thích histamin từ tế
bảo mast cưa người. Do desloratadin khó qua hảng rảo máu não, nên thuốc không gảy tác dụng buồn
ngủ khi sử dụng liều 5 mg mỗi ngảy.
DUỌC ĐỘNG HỌC:
- Húp Ilmz Sau khi ưống desloratadin 5 ng/ngảy trong 10 ngảy trên người tinh nguyện khóe mạnh.
thời gian trung bình dế dạt nồng dộ thuốc tôi da trong huyết tương (ln…) khoáng 3 giờ \ả nong dộ (
đinh nung bình Lrong huyết tương đạt trạng thái ôn định (C,…) lả 4 ng/ml \ả diện tích dưới đường
cong \ế nông độ - thời gian (AUC) là 56. 9 ng. giờ/ml Thức ăn \ả nước bưởi không ánh hưởng đến
sình khai dụng (C.… và AUC) cùa deslomtadin.
- Phân bổ: Desloratadin vả 3-hydroxydesloratadin gắn kết vởi protein huyết tương lần lượt lả 82—87%
vả 85 — 89 %. Sự gắn kết vảo protein cúa desloratadin \fả 3—hydroxydesloraladin không thay đôi trên ị
những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. '
- Chuyến hỏa: Desloratadỉn (một chất chuyến hóa chính cưa loratadin) dược chuyên hóa mạnh thảnh
chất chuyến hóa có hoạt tính 3-hydroxydesloratadỉn` sau đó sẽ bị glucuronid hóa. Các enzym chuyến
hóa desloratadin thảnh 3-hydroxydesloratadin chưa được xác định.
- Thúí lrừ: Thời gian bản thải trung bình cùa desloratadin khoảng 27 giờ. Cảc giá trị C…… vả AUC
tảng ti lệ theo liếu uống duy nhẵn trong khoáng từ 5 — 20 mg,
Mức độ tich lũy sau 14 ngảy dùng thuốc tương ửng vởi thời gian bản thải vả tần số liều dùng.
BÁO QUÁN: Nơi khô. nhiệt độ dưới 30 °C` trảnh ánh sáng
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sán xuất.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ịL^/ L
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI \? KIÊN BÁC sĩ. }
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHỐI
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng