Dogrel SaVi

_ nhãn hộp (125 x 50 X 25 mm) mẢu snvu (SIMIrIJ.S.C) ' 12%A/ mÃwmmửnlmaữ CN/KCX Tân Thuận, 0, 7, Tp.HCM ' 142 — 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Dog l SaVì …nm muooun'to w… uu x…sx maomzv-n brr…uulpuMuumo n…ndumumm cwmtmmx……rsm nmmen ...................... nm codum-ouõuoeuluum Muunuu-umnon- muvm-vưwuomụ: xmmnmahdm… CLÚPIDÚGHH JDANG SUIFATA 5 mu m 10 won m… hao phun x 3 … IẢOWÀII:NGRM.MGO unlmm mưc.mmmnum nlu h sz sđusxmmnm. : Doc xv nưoue oÀn su ounG "' SXIWĐ' 0“ : muoc … DUNG mnù)mlEmMz ĐE ›… n'm nv cún TRẺ EM ỦỞỔẤỄỄẺL ổfflỦZU' C!(ìPIU(UíRH «45 ỸUIFAƯv 5 … M 10 Iilm cnaled lanlels x 3 hllsiers W:Knplnlúyphon.d mm…SỚCJMỢMWII. IPEGIHGA'I'IGI : Mmuhauưu ner cAREFULLV Tne LEAFLET BEFORE USE 8 9 3 50 3 6 IOI 1 5 1 KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN BỘYTẾ cục QUẢN LÝ DUỌC ĐÀ PHÊ DUYỆT 0. ..ẢỉJufflíỈr &… bow…mm “[ m 'zmm'szn w… cn~Mì wsz n n TP. Hồ Chí Minh, nẵảyffla 0.4 nãm zo… KT. Tong Giám Đ c . .. ` Đốc (KH-CN) ~nỸ Ẹ… …. ………… mÃcmmãìmnluozzữ KCN/KCX Tan Thuận, 0. 7. Tp.HCM 42 -143 -144 Fax: (08) 37700145 Dogrel SaVì (phóng lớn 130%) Mãn vĩ (120 x 46 mm) lấDSX: !D: aDợELFƯ .Mu w..g cn cv Mc núm u … ”“Ở”… nm. J.s.c mu 11 «111111 rmn un "DORL…… p,…s .g,Mụ sa VI PNAnMACELmCAL J.s_Co Ểw’" … J.s.c …: nu usnmummu Rr DOGREL san“ C…uuíwut—n ……u …IMM '² vvm 'leN cn CP nmc mlu 811 W Im J.SC Ẹ°f sa vn wmmcsm1cn J.s_Co. S°W’" nm- J.s.c ul … m…uunza & DOGREL san [`quumuun u…~q _~,…mz “— v…J \oÀ VM: w›…ì ! cn ư owc Pulu sa v1 mu u nuưx ru… vu \ỉ 0 .C TP Hồ Chí Minh, Tn ảy0ằthánẵ Oh. năm20lO còuc TV có PHÂN oươc PHẨM SAVI (SaVuủịarm) Lớ 2.01-02-03a KCNÍKCX Tân Thuận, 0.7, Tp.Hõ Chi Mình Tel : (08) 37700 144 Fax :(08) 37700 145 Email :svpũsavlpharm-vnsom TỜ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG muóc Rx Vien nén bao phim DOGREL SAVI CÔNG TBỨC: - Clopidogtel (dụng sulfat) ...................................... 75,0mg — Tá dược vừa đủ .................................................. 1 viên (Manm'tol granule. prosol V SMCC 50, L-HPC type L] [. hydrogenmled casưr oi!. crospovt'don, Opadry ABM năn nhạt. nước tinh khíểl). DẠNG BÀO cat: : Viên ntn ban phim. DƯỢC LÝ & cơ cmt TẢC DỤch Đặc lính dược lục học: La chất ức chẻ két iap 1iẻu câu khớng phùi hcparin. Clopỉdo t ửc chẻ chon loc việc gin ADP (adcnosin diphosphat) ttên thụ th ớ tiểu cầu vả tử ao ức chẻ cá he quả cùa viec gán nay 11 sự hoạt hoá qua tmng gian ADP của phức hợp glycoprotcin GPUb/llla, do vậy má ức chế sự ngưng tập cùa tiếu câu. Sinh chưyển hoá cùa clopidogrel cđn cho việc tao ra sự ửc chế ngưng tap tỉểư cÀu. Clopidogrcl còn ức chế sự ngưng tap tiểu cẩu do sự đồng vớn ớ nơi khác ngoái viộc chẹn sư khuyéch đụi quả trinh hoạt hoá tiêu cầu từ sự hóng thich ADP. Clopidogrcl tớc động bâng sự biến đồi không h i phụ thụ thể gắn ADP cũa tiểu cđu. Hậu quả lả tiếu câu gản clopidogrcl sẽ tác động len giai đoan sau của đừi sống tiếu củ va sự hồi phuc của chửc năng tiều cầư blnh thướng xuát hien với tỷ ie khớng đỏi. Lieu iapctầil 75mg clopidogrcl mỗi ngùy lâm ức chẻ đáng kẻ sự ngưng tap tiều do ADP từ ngây ơảu tiện; sự ức chế nùy ngảy cùng mng vả «m mửc ỏn đinh vâo ngây a va ngây 1. Sau khi đat mức ỏn đinh. mức úc chế m…; blnh với tiêu 75mg mỗi ngùy ia khoáng 40% vi 60%. Ngưng táp 1iẻu câu va thới gian chảy máu timg bước trớ vé giá trì cơ bán. ttong khoáng 5 ngảy sau khi ngung điều tri. Tlnh an toản vù hieu quả của clopidogrel trong phòng ngừa các tai bien thiếu máu cuc bộ ớ mạch mâu đã được xác đinh trong một số nghiên củu so sánh mù với ASA (Nghiên cứu của Caprie : cloridogncl so stnh với ASA ớ nhũng bộnh nhân có nguy cơ tai biến thi u máu cưc bộ). Nghiên cửu nây tiến hùnh tren 19.185 benh nhớn bi huyết khối động mach do xơ vữa biẻu hiện bới chứng nhồi máu cơ tim mới xáy ra ( < 35 ngùy ), đột quy do thiếu máu cục bộ mới xáy ra (trong khoáng 7 ngảy vả 6 tháng) hoặc bệnh động mach ngoại bien (PDA : Pcripheral artcry discasc). Nhũng benh nhán đã được dùng nĩnẫư nhiên clopidogrcl 75mg/ngủ hoặc ASA 325mg/ngây, trong từ | đ 3 năm. Nhóm benh nhớn bi nhồi máu cơ tim đã dùng ASA trong vâi ngây đủ trong vâi ngây đẩu sau khi bi nhồi máu cơ tim cấp. Clopidogxcl lâm giùm đáng kè tỷ le mác phái tai biến thiếu máu cục bộ mới (tiêu chi kết hơp nhòi máu cơ tim, đột quy do thiểu máu cuc bộ vớ tử vong do mach máu) khi so súnh với ASA. Khi phân tích theo ý nghĩa điều m, 939 biên có (9.8%) an quan sát được uong nhóm clopidogrcl vá 1020 biển có (10,6%) aa quan sát được trong nhóm ASA (mửc giám nguy cơ tương đói (relativc risk rcduction : RRR) 8,7%, [95% CI : 0,2 đén 16,4] p=0,045). tương ứng với, cử mõi 1.000 bẹnh nhân được điểu tri 2 nũm, thi có thém 10 [C] : 0 đén 20 (C! : confidcncc intcrvaI] bẹnh nhân được phòng ngùn các tai biên thiếu máu cục bộ mới. Phân tich tỏng số tử vong như la một tieu chi phu đã khớng đưa ra bất kỳ sự khác biệt đang kẻ nảo giữa clopidogrel (5,8%) vả ASA (6,0%). Phân nhóm bộnh nhân mỳ thuộc benh lý lủc chon benh (nhồi máu cơ tỉm, đột quỵ do thiêu máu cuc bộ vả benh động mach ngoai bien) cho vthấy lợi ich cao nhất (đạt đươc ý nghĩa thóng ke ở p=0.003) ở những benh nhán bị bệnh động mach ngoai bien (nhất lá nhưng người đã 06 tiền sử nhồi máu cơ tim) (RRR=23,7%; c1 :8,9 đến 36,2) vù kém hơn (khớng khác biệt đáng kể so với ASA) ớ những bệnh nhân bị đột quỵ (RRR=7,3%; c1 : -s,1 đén 18,7). ò những bệnh nhan được nhận vùo thử nghiệm 1an nền duy nhất iâ nhồi máu cơ tim mới xảy ra, clopidogrcl đi có số lượng biên có thấp hớn, nhung không khác biệt có ý nghĩa thỏng kê so với ASA (RRRM,O%; C] : —22.5 đểu ll,7). Thẻm vâo đó, phân nhóm bẹnh nhân thco tuỏi rúc cho thấy lợi ich cùa việc dùng clopidogrcl ớ những bệnh nhân trèn 75 tưổi ihi lcém hơn1zo với những bệnh nhân 5 15 tuòi. Đặc lính dược động học: Sau khi dùng đuùng ướng liều Iagnlại 75mg/ngây, clopidogrel nhanh chỏng được hấp thu. Tưy nhien n g độ thuốc ưong huyết tuong của phân từ mẹ 11 rất thtp vả dưới giới han … đinh vè Iưvng (0,00025mffl) 2 giờ scu khi dùng u…óẹ. Htp … tối thiếu tá 50%, dưa ướn sự bâi tiết qua nước tiểu cùa chất chuyến hoả clopiđogxcl. Clopidogrcl được chưyển hoá chủ yếultai gan vò chất chuyển hoá chủ yếu, dang khỏng hoat động, lả dẫn xuât acid carboxylic; dẫn xuất nả chiếm 85% thânh phấn thuốc lưu thớng trong huyết tướng C t chuyển hoá nây đạt nòng độ đinh tron huyết tương (xấp xỉ 3mg/I khi dùn liều lap lai 75mg bing đườn uằng) khoản 1 giờ sau khi dùng thu . Clopidogrcl lả một tiền ch . Chất chu hoá hoạt động, lù dãn chất thiol, được hình thânh bời sự oxy-hoâ clopidogrel thânh 2- oxo-clopidogrcl vì sự thuỷ phân kế tiếp. Bước oxy-hoớ đưvc điều hoá chủ yểu bới cytocrom P… isoenzym 286 vì 3A4 vả ớ pham vi nhỏ hơn bới …. lA2 vù zc19. Chất chuyến hoá thiol hoạt động du đươc phán ly trong phòng thí nghiệm, gnn két nhanh chớng vù khớng hòi phục với các thụ thể tiểu cấu, do đó chống két tâp tiểu câu. Chẩn chuyền hoá nây khớng phát hiện được trong hư tương Dược động học cùa chất chuyến hoá lưu hânh chinh nn bi n đỏi tuyến tinh thco dãy iièu tượng từ 50mg aèn lSOmg clopidogrcl (nồng ơo mong hưyết tương gia tang tỷ lệ với iiẻu). ' Clopidogrel vi chất chuyền hóa lưu hảnh chính gãn kết thuộn nghich trong phòng 1111 nghiệm với protein huyết tương người (98% với clopidogrcl vù 94% với chủ chuyến hoá). Sự gin kẻt lả khớng mẽ bão hoá trong phòng thí nghiệm ở một dải rộng về nồng độ. Khi dùng clopidogrci có đánh dấu NC ớ ngưới, có khoảng 50% được bâi tiẻt trong nước tiểu vì gần 46% trong phủ trong khoùng 120 gỉớ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán hưỷ thái trừ của chất chuyến hoá lưu hânh chinh la 8 giờ sau khi dùng iièu duy nhất va dùng tièu lặp lại. Sau khi dùng liều ! lại 75mg clopidogrcl mỗi ngây, nồng độ trong huyết tương của 1: t chưyển hoá lưu hảnh chinh thẩp hơn ớ nhũng bộnh nhân bệnh thớn nt (dộ thanh thái crcatinin từ 5 —- lSmllphủt) so Với những bệnh nhân benh thận nhẹ (dộ thmh thủi creatinin từ 30 - 60mllphủt) vè so với nhũng người khoẻ manh trong các nghiên củu khác. Mặc dù sự ửc chế ngung tập tiêu cấu do ADP thấp hơn (25%) so với nhũng người khoẻ manh, sư kéo dâi chiy máu cũng tương đương với ngưới khoẻ manh dùng 75mg clopidogrcl mõi ngảy. Them vùo độ. sư dung nap thuốc thì tót ở tất cả benh nhũn. Dược động học vũ dược iực học cùa clopidogrcl đã được đánh giá ở đơn liều vả đa liều nghien cứu ở cả nhũng ngưới khoẻ manh vả người benh xơ gan (ChiId-Pugh nhóm A hoac B). Liều hâng ngây 75mg clopidogrcl trong 10 ngùy lù an toân vù dung nap tỏi… Nồng độ đinh (C....) của clopidogrcl cho c1\ đơn liều vớ tmng thới ỏn đinh ớ bệnh nhân xơ gan cao hơn vâi lấn so với nhũng nguời binh thướng. Tưy nhiên nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hoá lưu hảnh chinh cũng như tác dụng của clopidogrcl tren sự ngưng tap tiếu cảu do ADP vù thời gian chảy mâu lù tương đương nhau giũa dc nhóm. AN TOÀN TIÊN LÂM sAnc: Trong các nghiên cửu tiền lâm sảng tren chuột cóng vù khi đầu chó, các túc động quan sát được thớng thườnh nhất lù sự biến đỏi ở gan. Các … dưng nây ›má1 hiện khi dùng n nhát con gAp zs iần lièu lảm sang lá 75mg/ngư vù gđy n tủc động tren mcn chuyến hoá ớ gan. Ó liều điều tri của clopidogrcl khớng cỏ tâc động ưen các mcn chuyển hoá của gan. Ó liều rất cao, sự dưng nap clopidog'cl ớ dạ dảy khbng đáng kể (viêm da dây. sướt trơt da dây vảlhoặc n0n) cũng đi đươc báo cáo 0 chuột cống vả khi đâu chó. Chưa có chửng minh về tác dung sinh ung thư khi dùng clopidogrcl 78 mảu trẻn chuột va 104 mản ưen chưột cóng khi dùng ở iièu dén 77mg/kg/ngây (liều đùng It nhất 25 lẩn cno hơn liều lâm sâng 75mg/ngây). Clopidogrcl đa được thử nghiệm tren lớm sùng vi tron phòng thi nghiệm về nghiên cứu độc tinh di truyền vả cho thấy thu khớng có hoạt tinh độc tính tren gen. Clopidogrcl khớng có tác dưng tren khả năng sinh sản cũa chuột cóng đưc vù cái vi không có sinh quái thai 0 cả chuột lẫn thò. Đối với chưột đang cho con bủ. clopidogrcl gây ra sự phát triển hơi chậm cùa chuột con. Nghiên cứu đao hiệu dược động học bằng cách thực hien đánh dẩu phóng xạ clopidogrcl cho thấy phân từ mẹ hoặc chất chuyến \-Ịl hoá của nó được bải tiết qua sữa Do ao, tác dụng trưc tiép (độc … nhẹ) hoặc tác dung gián tiếp (tinh có thế chấp nhán được thấp) không mẻ được ioại trừ. cni ĐINB: - Giảm các biến có đo xơ vữa động mach (nhồi máu cơ tim, đột quỵ vả tai biến mach máu não) ớ bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mụch biếu hiện bới đột quy thiếu máu cuc bộ (từ 7 ngây đén ít hơn 6 tháng), nhồi máu cơ tim (từ vâi ngảy đẻn it hơn 35 ngây) hoac bộnh lý động mach ngoai bien d! thùnh lộp. - Benh nhin bị hội chửng mach vảnh cấp … mả khỏng cớ đoan ST chẻnh lùi (dau ma ngực khớng òn đinh hoac nhồi mi… cơ tim khớng có sỏng Q), dùng kẻt hợp với Acid acctylsalicylic. utu LƯỢNG vA cAcn DÙNG : Thuốc niy chỉ dùng theo sự kt đơn … bớt sl. - Cách dùng : Được dùng đường uóng. - Liêu lượng : ’Nguòl'tmơ'ngthảnhuinguỡigiả: DOGREL SAVl (clopidogrcl) đươc khuyên dùng với liều duy nhất 75mg/ngây, dùng ttong hoac ngoòi bữa ãn. Không cản diêu chinh liêu dùng cho người giả hay bẹnh nhân có bệnh thận. ơ bệnh'nhln bị hội chứng mạch vânh cấp không có đoan ST chénh (đau that ngực khớnẵlổn đinh hoặc nhòi máu cơ tim khớng cớ sớng Q) : nén khớỉ đẩu đi tri với liều nap 300mg ciopido rcl (tớc 4 viên Doch Savi) ớ ngay đầu tien, sau đó tiếp tục với li u 75mg /ngảy (hny ] viên Dogch Savi; két hợp với ncid acctylsalicylic 75 - 325mg/ngây) ớ những ngùy tiếp thco. ’ Trẻ em vả thanh niên : cm… 06 dữ liệu vè sự … toản vả hiộu quá của thuốc đói với bệnh nhán dưới 18 mỏi. Thỏng Mo cha Bác sĩ những Mc dụng khõng mang muốn gđp phãi … sử dụng :huóc. cuóuc cui ĐỊNH: - Mãn … với thuốc hoặc với bất kỳ um… phèn não của thuốc - Suy san năns - Đang có chảy máu bộthy' như |oét tieu hoá., cháy máu trong não. - Phụ nữ đang nuôi con bãng sữa cnú v’ nt mònc vA THẬN TRỌNG LÚC DÙNG : -Ờnhữngbệnhnhđnbi nhồi mủucơtimcấptinh, khớngnènbảđầu điều tả với ciopiđogxel tmng vâi ngây đấu sau khi bi nhồi máu cơ tim. ~ Gióng như các thuộc kháng tiếu cẩu khác, clopidogml nen được dùng thẩn m với những benh nhãn tAng nguy cơ chủy máu do chấn thưong. phủ thuột hoac các tinh mg bệnh lý khác. Nén một bộnh nhân chuẩn bị được phẫn thuột mả khớng muốn có ảnh hướng khâng tiều cảu, nen ngưng dùng DOGREL SAVI (clopidogel) 7 ngây trước khi phẫu thuột DOGREL SAVI (clopidogrei) kéo dải thời gian cháy máu vù nen được dùng thặn Imng với những benh nhân có sang thương có khá nang cháy _mứu(nhấtlâdadâyntộtvanội nhãn). 7hõng liu bệnh nhán cắn biết : Néu dùng clopidogml (Dogrel Swi) keo dâi hơn binh thường, khi xuất hiộn chây máu thì phải ngua dùng thuốc vả thớng báo những chây máu bất thường cho bác sĩ đi tn'. Nguới bẹnh nen thớng báo cho bác sĩ Vũ nha sĩ biết là đang dùng clopidogrci (DogrelISavỉ) trước khi hẹn lich phẫu thuật hoac trước khi dùng bất kỳ loai thuộc mới nùo. — Chưa có kinh nghiệm dùng clopidogrcl (Dogrcl Savi) ớ những bệnh nhủ sưy than. Do đó nen thận tmng khi dùng DOGREL SAVI (clopidogrcl) cho những benh nhân nây. - cm có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrcl (Dogrcl Savi) ở những bệnhnhânbộnhganvùalânhữngngườicớthẻcótangbichâymáu. Ị'hhẵintẫẵng khi dùng DOGREL SAVI (clopidogxcl) cho nhũng bệnh - Khớng nén dùng két hợp DOGREL SAVI với thuốc chớng động đường uống (warj'arin) vả đường tiẻm (heparin) vi có thế lùm tang mức độ chảy mớu. - Vì có khả nãng lảm tang nguy cơ cháy máu, nện thận tmng khi dùng phôi hợp DOGREL SAVI với acid aceơlsalicyllc (aspirin), thuốc cònc TV có PHẨM DƯỢC PHẨM s… (Salhphann) Lộ 2.01—02—03a KCNIKCX Tản Thuận. 0.1. Tp,Hớ Chi Minh Ta! :(oga) 37700144 Fax.108)37700 145 Email:ávasavipharmecom kháng viêm khỏng steroid, heparin hoặc thuốc tan hu)ết Hiối (xem mục r…g tác lhuốc) -Cácthuớccóthếgđycác sangthuưngdadùymột(nhưffluớckhừtg viemknougsmid)nen đươcdùngthộnưvngđớivớibệnhnhữn đang đủng DOGREL SAVI (clopidoẵ-el). - Nen thận trợng khi dùng ph i hợp clopidogrel với tt-PA (activase recombinml lissue plasminogzn activator) vi hcparin do xây ra tăng nguy cơ chảy mớu. - Nén thớn trong khi dùng phối hợp clopidogrcl với các thuốc ức chế CYP2CI9 bao gòm ome-prazole vả esomeprnzole, fiuonlim, fiwommine, mocIobemide, vorlconazole. qucomzole. riclopidùư. ciprofiomcln. clmelidine, carbamazepine. oxcarbazepine vả chlm phenlcol. -Nớn mi: phói hợp ciopidogrci với cácchấl ủcohếbơmprolonữừ khi ma cin thỉét. TƯỢNG TÁC VỚI cAc THUỐC 1mAc, cAc DẠNG TƯỢNG TẢC KHẮC: — Acid aaưlsalicyllc (ASA, aspirin) : _ ASA khớng nm thay đới kha nang ức chẻ ngưng tap ueu cấu do ADP của clopidogrel. nhưng clopidogrcl gia tãng hiộu qui cún ASA tren sự ngưng tộp tiếu cầu do collagcn. Tuy nhien, viộc kết hợp 5an aspirin (ASA) z lânlngùy với clopidogrcl [ le an khớng nm tang có ý nghĩa việc kéo dùi thời gian cháy mớu đo dùn clopidogrcl. Tương tác dược lưc hợc giữa clopìdogrel vả ASA có th xảy ra, lùm tăng nguy cơ chùy máu. Do ao. cản thộn trong khi dùng phối hợp (xem muc Chú ý đềphòng vả thận trọng lúc dùng). - Warj'arin : xem mục Chú ý để phỏng vả thân trong hic dùng. - Hepurin : Trong một nghiên cứu iâm sâng ở những người khoẻ manh, viec dùng kẻt hợp với clopido ! đi cho thấy khớng cẩn tth đới liều dùng cùa hcpnrin hoic thay đ i tủc dung động máu của hcparin. Viẹc dùng kết hợp với heparin khớng ảnh hướng đến sự ngưng tặp tiếu cầu do clopidogml. Tương tác dược lưu học giữa clopid el vù hcparin lá có thẻ xớy n, lảm tũng ngưy cơ chiy máu. Do đó, thộn trong khi dùng phới hợp (xem mục Chú ý dể phỏng vả thặn trọng !ủc dừng). - Thuốc tan huyết khối : Tính m … khi dùng phối hợp clopidogrcl, tt-PA (aclivase recombinant tissue plasminogen activator) vù hcparin đã được đánh giá ớ những hộnh nhđn mới bi nhồi máu cơ tim. Tỷ lộ cháy mún có ý nghĩa trẻn lAní sâng quan sớt được khi dùng n-PA vù hcparin két hợp ASA. Chưa có dữ liệu về tinh an toùn của việc dùng phới hợp clopidogrcl với các thuốc tan hưyết khói, (như eptlfibatide. llclopl- dìu, tirofiban), nen thận trọn khi dùng phối hợp. Ành hướng cùa clopidogrel vả củc thuóc ức chỉ két tập tiếu cÀu khác có thế gia tăng, dẫn đẻn sự tãng nguy cơcháy máu (xem muc Chú ý dể phỏng vả lhdn trọag lúc dùng). - 77mốc chống dỏng dut'mg uống : Sử dụng đòng thời ciopidogml với thuốc chớng đớng đường uớng khớng được khưyẻn khlch vi nó có thẻ tAng cướng ao chi mđu. Tướng tư như với các tác nhân kháng tiểu cấu. clopìdogrcl c được sử dung thủ mg ớ bộnh nhân có nguy cơ chảy máu từ chấn thương. phẫu thuột hoặc sang thưong bộnh lý khớc vả ớ những bộnh nhân được điều trí với ASA (aspirin), heparin, chất ức chế glycoproteỉn m› | IIla hoặc thuốc kháng viêm không sterold (NSAIDs) bao ồm cả chất ủc chẻ Cox-2. Bộnh nhân cân theo dỏi cản thộn bất kỳ d u hieu chay mủu nâo … gồm chảy mi… bi che khuất. ac biet n trong những tuân đẩu cũa điều tn” vù | hoặc sau khi giii phẫu tim hoac sau phẫu thuộL - T7…ốc chống đỏng đuờng tiêm : Một tương tác dược lưc hội: giữa clopidogxcl vù heparin có thế xiy ra, dia đén sư tũng nguy cơ chùy máu. VI vớy, viộc sử dụng đớng thới phâi ơựựẹ tiển hùnh củ thận. - Chất ữc chế Gchoproteln llb | [[In : Clopidogrcl nén được dùng thận trợnảnớ những bộnh nhđn có thế có nguy cơ cháy máu sau phủ thuớt, ch thương hoac tinh trựng benh lý khủc khi dùng đồng thới với các chẩt ữc chẻ glyoo- protein llb/ Illa (như abciximab. xưmlIofiban. orbojìban vả :ibrqíibơn. . .) - Các Iảc nhăn chống tập kết riếu cầu khảc (như cptịjibatide. ticlopỉ- díne, tirofiban ...) Ảnh hướng của clopiớogrcl vù câc thuốc ức chẻ kẻt tập tiều cầu mc oớ thể gia tăng tác dụng. dẫn đẻn sự tãng nguy cơ cháy máu. mácn n vcn - Thuốckháng vlẽm khỏng sterold (NSAIDs) : Trong một nghiên cửu lảm sâng ớ những người khoẻ mạnh, khi dùn kẻt hợp clopidogrcl với naproxcn cớ hiẹn tượng gia tang xuất huy đa dùy ấn Tuy nhien do không có nghiên cứu tương tác giữa clopiđogxcl với các NSAIDs khác, hiộn nay khớng rõ sự két hợp nây cớ lảm tăng nguy cơ chớy mủu da dây ruột hay kh0ng. Do đó nen thận trợng khi đùng phới hợp clopiđogrcl với các NSAle (xem muc Chú ý đã phỏng vả thản ;ng lúc dùng)— - Thuốc duực an hóa bởi cytochrom: P450 isoan zc9 : Ó nồng độ cao trong thử nghiệm in vitro, clopidogrcl ửc chế mcn cytochromc P450 (2C9). Theo đớ, clopiđogrcl can thiệp vâo chuyền hóa của nytoin. tamoxxfen. lolớutamide, war;fizrin, jIwastalin vù nhiều ch lcháng viêm không uerold (NSAIDs), nhưng khớng có dữ liộu ơẻ dự đoán về mửc độ cùa những tương tác. Phái thận trợng khi sử dụng đồng mci củc loại thuốc nay với clopidogrcl. - Kết hợp với điểu m' khảc : Do clopidogrcl được chuyên hóa thânh chất chuyén hớa «› hoat tinh một phẩn bới mcn CYP 2C19, nẻn khi sử dưng các loai thuôc ủc chẻ hoat động của cnzyme nây se dãn đến lâm giảm nòng độ của các chất chuyền hớacớ hoạt tinh cũaclopidogrcl vả litm giám hieu quả điều tri. Sử dung đồng thời với thuốc ửc chế CYP2CI9 khỏng được khuyến khich. Củc loai thưốc ửc chẻ CYP2CI9 bao gòm omeprazole vá esomepra- zole. quoutỉne, fiuvommine, moclobemide, voriconazole. jlucona- zole, liclopldine. ciprojlomcln, cimetidine, carbamazepine, oxcarba- zepine vả chIoramphenicol. Một số nghien củu n… sảng cư được tiến hânh với clopidogrel vi các thuốc dùng đồng thời khác để điều tra khả nAng tương tác dược động học vũ dược động hợc. Ngoâi ra củ nghiện cửu tương tác cụ thể tren, bộnh nth còn tham gia vùo thử nghiệm lâm sâng khi đùng chung clopidogrel với một Ioat các loai thưôc bao gồm cả Ihuồc lợi tiếu, Ihuẫc chẹn bela, các chẩl ức chế men clmyển angiotensin, chất đối kháng canxi, cảc chất lảm gla'm cholesterol, chất co mạch vảnh. các chất chống đải' thảo đuờng (bao gò… cá Insulin), cac chất chống dộng kinh, thuốc đối kháng GPIIb/ Illa va !tệu pháp Ihay mé hormone, nhưng kh0ng thấy có bảng chửng lâm sâng tượng ttc bất lợi đáng kè. - Các chẩl ữc chế bam proton : Mặc dù cớc bi… chứng vè sự ức chẻ mcn cmc19 có thay đòi trong lớp các ch ửc chẻ bơm proton, các nghiên cứu lâm sâng cho thấy có sự tương tác giữa clopidogrcl với có thể tẢt cả các thùnh vien của lớp nảy. Vi vay, sử đụng động thời clo idogrcl với các thuốc úc chế bơmproton nen tránh, trừ khi thật cẳn thiết Khớng cớ bẩng chủng cho thÀy các loại thuốc khác lùm giám acid đa dảy chẳng han như khâng mụ thể HI hoặc các thuốc kháng acid can thiệp vâo hoạt độnầckháng tiểu cẩu cùa clopidogrel. Thu kháng acid da dăy khớng lâm thay đới thới gian hấp thu của clopiđogtcl. Dữ lieu tử cớc ngiien củu với microsomcs gan ngưới chi ra rầng chất chuyển hóa acid carboxy-lic của cl idogrcl có thẻ ửc chẻ hoạt động cùa mcn cytochromc P450 2C9. Đi u nảy có thể dẫn đến sự tăng nồng độ huyết tương cùa các thuốc như phenytoin, lollmtamidc vù NSAIDs lá các thuốc được chuyên … bới cytochromc P450 2c9. Dữ Iiộu tửughién cưu CAPRIE (một nghiên cửu so sânh clopidogrcl với aspirin) chi ra răng toibutamidc vả phenytoin có thể được dùng an toán đỏng mci với clopidogrcl. Ngoâi các thòng tin tương mc thuốc cự mẻ được mô tả ở trên, các nghiên củu tượng tác của clopidogrcl với một số thuóc thướng dùng 0 những benh nhAn cớ bộnh máu cục vữa động mạch (athcrothrombotic discasc) đi khớng được thưc hien. Tuy nhiên, các bệnh nhũn tham gia vèo thử nghiệm lâm sâng khi đùn đồng thới ciopidogtcl với một loat các thuốc ban gồm thuốc lợi ti u, thuỏc chẹn beta, thuốc ửc chẻ mcn chuyển ACE, chất đới kháng calci, cđc chất lảm giám choleste- `ml, thuốc giũn mạch vânh, các thuốc trị đái thảo đường (bao gồm cá insulin), thuóc chống động kinh vù chât đói kháng GPIIb lllla nhưng khớng có bằng chứng về ý nghĩa tương tác Iđm sâng bất lợi. Dược động hợc của digoxin hoặc lheophyllin khớng bi thay đổi khi kêt hợp với clopidogncl. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có 111va CHO CON BÚ: T7iời kỳ mang thai Các nghiện cứu quá trinh sinh sán ớ chưột vả thớ phát hien khớng có dấu hieu lảm Sưy yểu khả năng sinh sán hoặc hư thai do clopidogrcl. còuc TV có PHÂN DƯỢC PHẨM s… (Salfnptmm) Lô z.ovoz—oza KCN!KCX Tẻn Thuận. 0.7, Tp,Hõ cm Nhnh Tel .f(06) S7700 144 ~ Fax : (08) 37700 145 Email :svp@savìpharm-vncom Tuy nhien chưa có củc nghien cứu đấy đủ vi! có kiểm soát trên ngườiu phụ nữ mang thai. Do chua có cớc dữ Iiộu, clopidogrcl khớng được khuyen đùng ,trong thời gia mang thai. T7lời' kỳ cho con bú Các nghiên cứu 0 chuột cho thấy clopiđogrcl thoac các chất chưyển hoá cúa ciopidogrcl không được bùi tiết qua sữa Người ta khớng biết lả sùn phấm nity cớ bải tiết qua sữa người hly kh0ng (xem mục Chỏng chi dlnh) racaậngauhuóczenkhananguixcvavann…mảymóc Clopidogrcl khớng có ánh hướng khớng đáng kể len khả năng lái xe vù sử dụng mớy móc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC: Sư an toán khi sử đụng của clopiđogrel được đớnh giá trén 11.300 ngườnh bộnh trong đó tren 7.000 người đã điều tri trong thời gian ! năm hoac hợn. Trong thử nghiệm 10… sùng cớ kiềm soát rộng lớn Clopiớogrcl 75mg/ngầy được dung nap tót hơn so với ncid acctylsalicylic 325ngn . Nhin chung sư dung nẹp của clopido ! trong nghiên cứu nảy giống như ncid acctyl sali- cylic bao g cớc yếu tố : tuổi, giới tinh, chùng tộc. Cớc phản úng phu uan ttợng thường gập txtn iđm sảng trong nghiên cứu Cnpric được li ke dưới đđy : - C mảư Ó c'ẵybộnh nhân điều trì với clopidogrcl hoặc ncid acctyisnlicylic (goi tắt lù ASA), tỷ lệ chũy máu chung cho bất kỳ Ioai chây mảư nùo lù 9,3% Cớc trường h nặng chiếm tỷ lộ 1,4% đới với clopidogrci vả 1,6% đới với ASA. ỂJPbenh nhân digng clopidcgrel, tỷ 1e xùy m chty mtu đa đây ruột lả 2,0% vù phải nãm viộn lả 0,7%. Với ASA, tỷ lệ nây iả 2,7% vù 1,1%. Tỷ lệ các chủy máu khớc thi cco hơn 0 các bộnh nhân dùng clopiđogrel so với ASA (7,3% so với 6,5%). Tưy nhiên tý le các trường hợp uâ… trợng thl như nhau đới với ca hai nhớm điểu ui (0,6% so với 0,4%). C6c trường hợp được báo câo thường xuyen nhất với cá 2 nhớm điều tri lù ban xuất huyết, vẻt thđm tim, khới tư mũu vù chảy mũu cam. Các trường hợp được báo cáo it thướng xưyẻn hợn li tư mđu, tiểu ra mâu vù chây máu mlt (chủ yếu lù ớ kẻt mạc). Tỷ le xuh huyêt nội sợ n 0,4% (clopidogrcl) vù 0,5% (ASA). Nghiện cứu háu chiêu thi (sau khi đã sử dung) : Có vùi trường hợp tử vong được báo cử (nhất 10 xuất huyết nội sợ, đa đảy ruột vù scư phúc mục) cũng như cũc trường hợp xuất hưyết nặng đi được báo cớo ớ các bộnh nhủ đùng clopidogrcl két hợp với ASA hoac clopidogtcl với ASA va hcpnrin (xem mực Chú ý dề phòng vở thận trọng lúc dùng; vũ mực Tương tác Ihuốc) - Huyết học Giùm bạch củ trung tinh ựim trợng (< 0,45 x IO’g/l) đă được quan sớt ớ 4 benh nhãn (0,04%) dùng clopidogml vù 0 2 benh nhử) (0,02%) dùng ASA. Hai trong sỏ 9.599 bộnh nhân đùng clopiđogtcl vả khộng cớ bộnh nhân nAo trong só_ 9.586 bộnh nhân dùng ASA có số bach cầu trưng tinh giám cớn bũng 0 (khớng). Một trướng hw thiếu máu bit sân xuh hien ớ benh nhân dùng clopidogrcl. Tỷ lệ giam tiêu cử nang (< 80 x 10°g71) 0 0,2% bẹnh nhũn dùn clopidogrel vả 0 0,1% bệnh nhđn dùng ASA Rất hiếm trướng hợp tiều cầu đẻm được 5 30 x lO'gll) đa được bâo cáo. - Hệ da dảy ruột Nói chung tỷ lộ các tai biến ớ da dây ruột (như đau bụng. chân m, viem da dây va …» bớn) ou giủm đáng kê 0 bộnh nhân điều trị với clopidogrei so với ASA (27.1% so với 29,8%). Tth vâo đó số các tai biến đưa cén viộc phâi ngưng dùng thuốc sớm cũng giảm 0 nhớm benh nhủ dùng clo idogrcl so với ASA (3,2% so với 4,0%). Tuy nhien tỷ lệ các tai bi có hai đưa đẻn triệu chửng lim sâng nịng a khớng «› sự khớc biột vè thóng ke gỉữn các nhớm (3,0% vù 3,6%). Céc tai bién được bâo cáo thường xuyên nhất của cá hai nhớm điều m n đau bụng, chớn an, tieu chùy vè bưồn nớn. cac tai biên It gap khác lù tAo bớn, đau rang, nớn, đÀy hơi vù viem đa đãy. Các trường hợp tieu chảy đã được báo cáo với tấn suất cao hcm đáng kê 0 những bộnh nhân dùng clopidogrcl so với ASA (4,5% so với 3,4%). Tỷ lệ mải: tieu chảy nang thì tương tự như nhau ớ cù hai nhỏm điều ui (0,2% so với 0,1%). Tỷ ie loét pcptic, loét dạ dảy hay hảnh n trãn lù 0,7% khi dùng clopidogrcl vả 1,2% khi dùng ASA. -R iloạndahayrối Ioợnhẽnquanđểndakhảc Tỷ iẹ chung các rối loan c da và cả.. .—éi ;… phu khác ở bệnh nhin dùng clopido'grcl thi cao hợn đáng kể (15.8%) so với dùng ASA (13,1%). Tỷ lệ mất: cớc tni bien nặng thì tương tư như nhau ớ cả hai nhóm (0,7% so với 0,5%). 86 bộnh nhđn dùng clopiđcgtcl bi ban đỏ (msn) nhièu hơn so với dùng ASA (4.2% so với 3,5%). co nhiêu bộnh nhân bị ngửa sân khi dùng clopidogrcl so với dùng ASA (3,3% so với 1,6%). - Củc rối Ioọn lhần kinh trung ương vã ngoại biên Tỷ lệ chưng các rói loạn nây (như đnư đầu, chớng mặt, mất thăng bang vá di cám) ca giám đáng kê ở những bộnh nhân dùng clopidogrcl so với ASA (22,3% so với 23,8%). - Rối loạn gun vả mật Tỷ lệ chưng cúc rới loan nây thì tương tư như nhau 0 những benh nhân dùng clopidogrcl so với ASA (3,5% so với 3,4%). - Nghiên cứu hợu chiêu ghị (sau sử dụng) Các nghiên củu nùy nhăm … đinh mức độ an toin tư được nghien cứu rộng mí về lđm sâng, về phản ứng quá mẫn đã được báo cáo : những phủn ủng nảy chủ yêu n hũn ứng da (dảt sẩn hay phát ban rash, mề đay ...) vảlhoặc ngửa . Rất hiếm trườn hợp bi co thảt phê quán, phù mụch hny phản ứng đạng phản vộ, s t, đau khớp va viêm khớp đã được báo cớo. Củc quan sát hậu chieu thi cho thấy rắt hiểm tnxớng hợp bi xuất huyết giùm tiểu cầu (lf200.000 trường hợp) vả mất bạch câu hat được bảo cớo. QUẢ utu VÀ xử TRÍ: cm… có thuốc giái độc hoat tinh dược lý của clopiđogrcl. Truyền tiểu cầu có thể giới hạn được tác dung của clopido !. Ó thử nghiệm tren động vột, clopidogrcl với li u uống duy nhất 2 1.500 mglkg as gây ra hoai tử, viem da đây xuất huyêt, viem thưc quán vù viem ruột ớ chuột nhắt, chuột cống vù khi đâu chớ, Hoai từ nén quán vù viem thộn ke cũng da được ghi nhan ơ chuột nhit. Quá liều clopiđogrcl sau khi dùng «› mè dãn ơén mm gian cháy mâu còuc TY có PHẨM Dược PHẨM SAVI (SIVỊJIhIỊ'M) Lô 2.01-02-03a KCN/KCX Tén Thuặn. QJ, Tợ.Hớ cm Minh Tel : (08) 37700 144 Fax:(Oũ) 37700 145 Email :[email protected] kéo đùi vi sau đó chây máu biến chứn . Lieu phủp điều tri thich hợp cấn được xem xét néu quan sát y chây mủ c… «› thuốc giùi độc aỏi với cớc tâc động dược lý cùa clopidogrcl. Nén cớ yeu củ nhanh chón chinh sựn :… gian chây mủ bi kéo dùi, việc ưuyẻn tiểu câu cớ đảo ngược được tác dưng cùa clopidogrel. ĐỎNG có: : Vi 10 viên — Hộp 03 vl. nAo QUẢN : Nơi khớ, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ũnh sáng. nEu cnuAN ẢP DỤNG : Tien chuẩn cn sớ. HẠN DÙNG : 36 thớng kê từ ngảy sim xựh ' _ S zi ln;fiẵum mmfimên `le vu Đểmtđmtaycủatrẻem ĐọịZ hướng dẫn sữ dụng truớc khi dùng. Néu ru… thông tin, .dn hỏi ý nén Bác sL Sin xuất tợi : crv co PHAN DƯỢC PHÀM SA VI (SIM… J.._ch Lô z.01-oz-ou KCNIKCX … Thuộn, Quộn 1, Tp Hò cm M…n, Đien thoai : (84.8) 31100144-142 Fax : (84.8) 31100145 Tp.HCM,ngảyJ tháng € năm 2012 T ỎNG GIÁM ĐỎC ỔJỳf PHÓ cục TRUỞNG , JV ” 1%_%4 .. .›…4~* ~

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận