. _ ư … , ẵ
,_ ' MẨU NHAN THUOC ĐANG KY Zc'ớw
1 … NHÃN vỉ DOGRACIL (Ivĩ x 10 viên nang)
BỘ Y TẾ
cuc QUÁN LÝ DƯỌC
\L ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aáu:ẻtì…J…a.è…J…èsaáư
ảy/Ị tháng 09 năm 2011
'WukGũmĐủ:
_ ' MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HỘP DOGRACIL (3 vĩx 10 viên nang)
/
Rx HộpìvulOviènnang
Do YG“RA, Wc1 LtỊ
r_- v.ffl
CONG nủe `
m mục .…..………. vu …...…l … nung
WvacAc…mmAc.
mmmtomủúm
Mã Vach Ề'j'mm
@
-l
Áll—
Rx Hộp 3 vi 1 10 viên nang
Ì
sJ—x
\“
\
ỉìfơfG RAWC1 l.`°
""`y "M _
ĨG
Iẻ1'ảỉì
l
g
. ' ` ._`
. '_ , ›… \
k \ _ ~"ƠI."'_"' \ `
- , .~, . . <
“ . *.\n - J ` I
[
f’ẫJ
tu.`F. i: Il
-… ' snsx:
anhmúdu
dodl _! ÙỰ . msx²
_ n « :
dn n … u-n m mll …: í
LĐ110.MG.UTIITnWTMTW /
' MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3 - MẨU HỘP DOGRACIL (10 vi'x 10 viên nang)
Rx Hộp 10 vn x 10 viên nang
DOGRACIL°
T.uru U.vỊ\ … \ n H! (|uH
ơlme .ontơõusoư LỂUDÙNG cAouoùus.
mAmnóuevAcAcnbusm m:nuc
thọctrongtffluơudhủdpn.
Mã Vach ầfflmm
Rx Hộp m… lOviên nang
DOGRACIL”
Nọp lu n \ III \N'HIMIHẸ
DOGRẢVĩỂ
n|Ì I
".:Â'ÃfflỀJ; _,
nunuuhd—ựu— sg » sx:
du ùmủdu SX _
mdnnnnmcnm sn. "ỦY ~
ẸẸ.Ẹ HU ®m=
du n tu… tu: mc mln u.:
muo.mummmmm1w
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang DOGRACIL
DOGRACIL Viên nang:
0 Công thức (cho một víên nang):
— Sulpirid... ........................................................... 50 mg
- Tá dược.. .vùa dù… …] viên nang
(Tinh bột sắn. Bột Tale Magnesi stearat, Povidon)…
o Duợc lý và cơ chế tảc dụng:
- Sulpirid là nhóm benzamid, có tác dụng chống rối loạn tâm thần thòng qua phong bế chọn lọc cảc thụ thể dopamine D;
ở não.
- Sulpirid không gây buồn ngủ và mất xúc cám như cảc thuốc an thần kinh đỉển như loại phenothiazin hoặc
butyrophenon.
Dược dộng học:
- Sulpirid hấp thu chậm qua dường tiêu hóa, sinh khả dụng thấp và tùy thuộc vảo cả thể.
— Nồng dộ dinh đạt dược sau khi uống thuốc từ 3-6 gỉờ. Phán bổ nhanh vèo các mô, qua dược sữa mẹ nhưng qua hâng
răn mảư não kém.
- Thuốc thải trừ qua nước tiếu và phân, chủ yểu duởì dạng chưa chuyển hóa. Nửa đời thải trừ khoảng 8-9 giờ.
0 Chỉ dịnh:
- Tâm thần phân liệt cấp và mãn tính.
o Liễu dùng:
* Nguời lởn:
- Triệu chứng âm tính cùa tâm thần phân liệt: Khởi đầu uống zoomo…g lần, ngảy 2 lần, nều oó thể tăng lên liều tối da
800mg ngảy.
- 'ẵlắệu chúng dương tính cùa tâm thần phân liệt: 400ng lần, ngây 2 lần, táng dần lên lỉều tối đa l²OOmưlần, ngảy 2
l .
- Triệu chứng âm và dương tính kết hợp: 400—600ng lần, ngảy 2 lần.
* Trẻ em:
- Trên 14 tuối: Uống 3—Smgỉkgl ngảy.
- Dưới 14 tuổi: Không có chỉ đinh.
… Người ao tuối: Khởi đẳu so-mo ng lần, ngảy 2 lần. sau tăng dẩn đến líều hiệu quả.
' Người suy thận: Phải gìảm lỉều hoặc tảng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc tùy thuộc vảo độ thanh thâi creatinìn.
- Độ thanh thái creatinin 30—60 mllphủt: Dùng liều bằng 2/3 liều người bình thường.
- Độ thanh thải creatinỉn m-ao mllphủt: Dùng liều bằng % liều nguời bình thường.
- Độ thanh thải dưới IOml/phủt: Dùng liều bằng I/3 lỉều bình thường.
- Hoặc có thể tăng khoáng cảch giữa cảc liều bằng 1,5; 2 và 3 lần so với người bình thường. Tuy nhiên, trường hợp suy
thận vừa và nậng không nên dùng sulpirid, nếu có thề.
o Chống chi dinh:
- Quá mẫn oảm vởi bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- u tủy thượng thận. Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.
- Trạng thái thần kinh trung ương bị ức chế, hôn mê, ngộ dộc rượu, và thuốc ức chế thần kinh,
0 Thận trọng:
- Cần thận trọng gìảm liều và không nên diển trì lỉên tục ở người bị suy thận.
- Người bị động kỉnh vì có khả nảng ngưỡng co giật bị hạ thấp.
- Người cao tuổi: Vì dễ bị hạ huyết ảp thế đứng, buổn ngủ và dễ bị hạ thấp.
- Người bị hưng câm nhẹ, sulpirid liều thấp oó thề la… triệu chửng nặng thêm.
0 Tác dụng không mong muốn:
— Thường gặp: Thần kỉnh (mẩt ngủ hoặc buồn ngủ). nội tiết (tãng prolactin máu, tãng tiết sữa, rối Ioạn kinh nguyệt hoặc
vô kinh)
- Ỉt gặp: trên thần kinh (Kích thich quá mức, hội chửng ngoại tháp (ngồi không yên, vẹo cố, cơn quay mắt), hội chứng
parkinson). Trên tim (khoảng QT kéo dâí (gây loan tim, xoắn đính))
— Hiểm gặp: Nội tiết (Chứng vú to ở đán ông), thần kinh (hội chứng sốt cao ác tính do thuốc an thằn kỉnh). Trên huyết áp
(hạ huyết áp tư thế dửng, chậm nhịp lìm hoặc loạn nhịp), trìệu chủng khác (hạ thân nhỉệt, nhạy eẻm với ảnh sáng, văng
da do' u mặt)
Thõng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
o Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thuốc qua nhau thai và phân bố vảo sữa mẹ gây tác dụng không mong muốn lên thần kinh thai nhi và trẻ bú mẹ. Vi
vặy phụ nữ oó thai và cho con bú không nên dùng nhẩt la trong 16 tuần đầu của thai kỳ
0 Tương tảc thuốc:
- Levodopa: Có đối kháng tương tranh giữa Icvodopa vả eác thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định phối hợp sulpirid
vả levodopa
- Lithi: Lảm tăng khả năng rối loạn ngoại thảp của sulpirid oó thể do lìthi la… tăng khả nảng gản sulpirid vảo thụ thể
dopaminergic D; ở nâo.
— Alcool: Rượu có thề lảm tãng tác dụng an thần của thuốc an thẩn kinh, Tránh uống ruợu vả các thuốc hay thức uổng có
›.'Ỉ
…. ua
chứa rượu.
- Thuốc hạ huyết áp: Tăng tác dụng hạ huyết áp và có thể gây hạ huyết áp tư thế.
- Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác: Thuốc chống trầm cảm oó tác dụng an thần, thuốc kháng histamỉne H, oó
tảc dụng an thần, barbiturate, thuốc an thần giải lo âu, clonidỉne vả các thuốc cùng họ, thuốc ngủ, methadonc: Tăng ửc
chế thần kinh trung ương, có thể gây hậu quả xấu, nhất là ở những người phải lâỉ xe hay điều khiến máy mỏc.
Quả liều và xử trí
- Quả liều thuốc thưòn gặp khi dùng từ l-16 g, nhưng chưa có tử vong, ngay cả liều liều 16 g. Triệu chứng khảc nhau
tuỳ theo liều dùng. Li u từ … g oỏ mè oó trạng thải ý thức u ám, bòn chồn vè hiếm gặp các triệu chứng ngoại tháp.
Lỉều 3-1 g có thẻ gây trạng thái kích dộng, m lẫn và hội chứng ngoại tháp nhiều hơn. Vởi liều 1 g, ngoâi các triệu
chủng ttên còn có thề g_ặp hôn mê v_ả hạ huyết áp. Nói chung cảc triệu chủng thường mất ttong vòng vải giờ. Trạng thái
hôn mê gặp khi dùng liêu cao có thê kéo dầi tới 4 ngây
- Xử trí: Không có thuốc giải dộc đặc híệu. Vì vậy néu mới uống, nên rửa dạ dầy, cho uống than hoạt (thuốc gây nôn
không oỏ tảc dụng). kiềm hoá nước tỉểu aè tăng mai thuốc. Nếu cần oó mẻ dùng thuốc điều m' hội ehứng Parkinson vả
các bỉện phảp điều ưị hỗ trợ và diều trị triệu chứng khảc
Trình bảy:
- Hộp 03 Vi x 10 viên nang cửng.
- Hộp 10 Vi x 10 vỉên nang cứng.
Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngây sản xuất.
Bảo quán:
- Nơi khô mả! (nhìệt dộ s 30°C), tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG muóc QUÁ HẠN SỬ DỤNG om TRÊN HỌP
CÔNG TY TNHH sx-m DƯỌC PHẢM NIC (NIC-PHARMA)
Lô llD đuờng c - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân … TP.HCM
ĐT : 7.541.999- Fax: 1.543.999
TP.HCM, ngảy 15 thảng 09 năm 2011
z_gẩỸỗễỀJLỊT-.ỎNG GIAM ĐÓC
PHÓ cục TRUỎNG
JVffl1’đnfflanổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng