oỡíố/ffl%
MẦU NHĂN ví XIN ĐĂNG KÝ
BỘYTẾ
CỤCWƯỌc i’lề
M anwhnn . am
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân ơâu:JlJLLZLJJZcLLẦ …ĩì `ĩi'ỉ
… WWDL
.ý
CTVDINƯWWIH
Doflu
Ẹ…eflu
DmmmthcmhanửtCt tomn
Clmmumrunm nu… , 2mo
Clo
Doflu
Amlammophnn szg
Du…mhm HCl 1 mg
mm…nmm m.
]
!
LL
ìẳ
ịi
Doflus
DoxtmmtlnptunnCI Lùng
Clomhmưnmn mua 2mo
ghi chú: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trẻn vỉ thuốc.
MẨU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
Ĩ 1 I-ỤmVụJmtul.
`_ : "Ệ —ỈIU…~N_
'I-nmtu.rmuu.
”Ỉ -IIUIn-nuu
/
.lÍ
’
MAU HỌP XIN ĐANG KY
w
A
R
ĐÔNG N —
TONG GI ' Đ
CTYCPSX—TMDP
p?
…
7. ….:ấễ:ẵ Ế?
ẺIO .DỈÌ
MOIl—l
..L ,..ỈÌÌE-Eỡlỉỉỉl
. lhuỉl`iÊnĩml
i`ỈỈ .
ỈẺnỄI.Ỉ…
…thtle
ỈồỈồì
.. '!ll.lll'll
ẵlt.llĩsỉỡẵ
O'Ỉ.IllỈfll
SVIINVIQWDOI
« Sa 3 So: zo: Dư.
DBỉ . Ẻả
Iĩlẵỉỉ
ttũĩỉẵ
Ễ
CTYCPSX-TMDP
’
R. Prexcnptmn Dnh
v
A
X
MAU HỌP XIN ĐANG KY
WHO ~GMP
ụumunnuumuun
ƯthTqNJMEJ
_ưưzum :
uunumm
un…»
cume
hnou unuủnuun
n_n nmnu.unu
I_Ù- 'IỰ_ _-
R. …… … …rnraạ -` > 6 vi x 10 vun Nón ou
lVỈIì0me
GDI? ~ WHO
ULIIHWHIIUIU
uỤUMGCHIÚUI
L_._IIHIIIIII
10le 10VIIn Nón NI
7.7…
10 VI x 10 VIOn Nón Dờl
CTY c - TM DP )
› ÔNG NAM
ỐNG GIÁM ĐỐCƯỊ
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
R ỉVescnubnn n…
10 Bllom : 10 cm
W'OOIIWHDI
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
€an thửc : Mđi w'dn chúa :
Acetaminophen .......................................................... 325 mg
Clorpheniramln maleat .....
Dextromethorphan HBr .....
Tả dược: Lactose, Tình bột ngo. Mlcrocryetatllne cellulose 102 ( . L '
(Aerostl). Sodium starch gtycolat (DST). Magnesi stearat
Trình bùy :
vv 10 vién. hộp 3 vi. hộp 6 vi vi hộp 10 vĩ
Chai 100 vtèn. Chai 200 viên. Chai 250 viên vá Chai 500 viên.
Duoc dong hoc =
Acataminophen :
Hãp thu : Được háp thu nhanh chỏng vả hãu như hoán toan qua duơng tteu hoá. Thũc an có thể tâm vỉèn nén glảl phóng kéo dai Acetaminophen
chậm duoc năp thu một phán vả thủc ãn giau carbon hydrat lam giám tỷ lệ hãp thu cùa Acstaminophen. Nóng dộ dỉnh trong huyết tuơng dạt trong
vòng 30 dẽn 60 phút sau khi uống vdt Ilẻu dléu trị.
Phán bõ : Phán bõ nhanh vả dóng dẻu trong phãn tdn các mộ của cơ thẳ. Khoáng 25% Acetamlnophen trong máu kẽt hơp vđt protein huyết tương.
Thải trứ : Thời gían bán hủy trong máu lả 1.25 - 3 giở. có thể kéo dat vdi ltẽu gây dột: hoặc ở ngUởi bộnh có thương tổn gan.
Dextmmethorphan : '
Dextromethorphan dược hăp thu nhanh qua duơng tiéu hóa va co' tác dung trong vòng 15 — 30 phút sau khi uống. kéo dai khoảng 6 — 8 giơ. Thuốc
duợc chuyên hóa ở gan vả bai tiết qua nude tiếu duđi dang khòng dõi va các chãt chuyển hoa demethyl. trong số dó có dextrorphan cũng có tac
dung giảm ho nhẹ.
Clorpheniramin maleat :
Clorpheniramln maleat hẩp thu tót khi uống vả xuất hiện trong huyẽt tuong trong vỏng 30 — 60 phủt Nóng dộ dĩnh huyẽt tuơng dat dươc trong
khoảng 2,5 — 6 giờ sau khi uống. Khả dung sinh hoc thấp. dat 25 ~ 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuân hoan lỉén kẽt vdi protein. Thế ttch phAn bõ
khoảng 3.5 Ilng (ngưòi Idn) vá 7 - 10 Ing (trẻ em}.
Clorpheniramin maleat chuyên hóa nhanh va nhiêu. Các chãt chuyển hoá góm có desmethyl — didesmethyl - Clorpheniramin vả một e6 chất chưa
ơuơc xác dlnh` một hoac nhtẻu chất trong số dó có hoat ttnh. Nóng dộ Clorpheniramin trong huyết thanh khòng tuơng quan dùng vdt tác dung kháng
htstamine vì còn một chất chuyển hóa chưa xác dịnh cũng có tác dung.
Thuõc dưth bai ttẻt chủ yêu qua nude uẻu dudi dang khòng dối noạc chuyển hóa. sự bai ũẽt phu muộc vao pH va lưu luợng nươc uẻu. cm một
lương nhỏ dươc thăy trong phân. Thời gian bán thải lả 12 - 15 giờ vá ở nguđi suy thẸn man. kéo dải tdi 280 — 330 gìờ
Dược Iưc học :
Acetaminophen Iam giảm thân nhiệt ở nguđi bộnh sốt. nhung hiếm khi lảm glảm thán nhiệt ở người blnh thưởng. Thuốc tác dung ten vùng duđi dỏi
gây hạ nhiệt toả nhiệt tang do giản mach va táng tưu luong máu ngoai biên.
Dextromethorphan HBr lá thuốc giám ho có tac dung lén trung tám ho ở hánh nảo` Mặc dù cẩu trúc hỏa học có liên quan dẽn morphin. nhưng
dextromemomhan khòng có tac dung giảm dau vả noi chung rẩt it tác dụng an thán.
Dextromethorphan dươc dùng gìảm ho nhất thời do leh thích nhẹ ở phế quản va hong như cảm lanh thộng thuơng hoặc hít phèi các chầt kich thich.
Dextromethorphan có hiệu quả nhăt trong dléu trị ho man ttnh. khòng có dđm. Thuõc mường duợc dùng phõi hop vđl nhiêu chăt khác trong đlẽu tri
tr1ệu chứng duơng hò háp trén. Thuốc khỏng có ta'c dung long ddm,
Hiệu luc của dextromethorphan gãn tương dương vơi hiệu luc của codein. So vd] codein. dextromethorphan It gáy ta'c dung phụ ở dudng tiêu hóa
hơn. Vđì liêu diéu trị. tác dụng chõng ho cùa thuốc kéo dái dươc 5 ~ 6 giờ. Độc ttnh thấp. nhung vđi Iiẽu rất cao có thể gảy ủc chẽ hộ thán klnh trung
uong.
Clorpheniramtn maleat lẻ một kháng histamlne có răt tt tác dung an mán. Nhu hấu hét các kháng histamlne khác. Clorphenlramin cũng có tác dung
phu chõng tiất acetylchotin. nhưng tác dung nảy khác nhau nhiẽu giữa cảc cả mé
Chỉ dlnh :
Thuốc dưoc chỉ đinh dể tùm giảm tam thơi sung huy6t mũi. sổ mũi. hăt hơi, ngúa vá chảy nươc mằt. no. dau hong. nhức dảu. da mlnh vá s6t do
cảm tanh. s6t rơm hay các triệu chứng dl ủng duơng no hãp tren
Chống chi đlnh :
Bộnh nhán mẩn câm vđl băt củ thánh phân nảo cùa thuốc.
Người bệnh nhiêu lán thtẽu máu hoac có benh tim. phối. thận hoặc gan.
Ngươi bộnh thiêu hut glucose — 6 — phosphate dehydrogenase.
Trẻ am dưới 2 tuốt.
Người bộnh dang cơn hen căp. có triệu chứng phi dại tuyển ttẻn llệt. glộcộm gỏc hep. tác cổ báng quang. loét dạ dảy chit. tảc món vi - tá trùng.
Phụ nữ có ma vé cho con bú
Lưu lượng vi cảch dùng :
Nguđl tđn vã trẻ em trén 12 tuốt z Uống 2 - 3 viên. mõi 4 - 6 gtở. tót da 12 viên trong 24 giơ.
Trẻ em từ 6 -12 tuổi : U6ng1 vtén mõ] 4 - 6 giỏ. t6i da 6 viên trong 24 giơ.
Tíc dụng phụ :
Các phản ửng dị ứng nhu măn dò. ban da. phản ứng tảng cảm như mẽ day. chứng khó thở cơ hoánh. ha huyêt áp. co thăt phế quản có thể xây ra
tuy rẩt hiếm nhưng phải ngưng thuốc.
Tac dung phụ khác : Bón chỏn. mít ngủ. chỏng mặt. buôn nòn hoặc nộn mừa, hưng phẩn ở trẻ om
Thdng báo cho bảc sĩ nhũng tảc dụng khong mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.
Thộn trọng vì cinh bio đic blột khl IỪ dung thuốc :
Không dùng các thuốc khác có chúa Acetamlnophen bởi vì sự tảng Itéu có thể gáy dộc do quá liêu.
Tham khủoy' klẽn cùa búc sĩ dõi vdi nhũng bộnh nhan : ttm mach. cuơng giáp. tiếu dương. ho tiết rít nhiêu dám (chất nháy). cao huyêt áp. uuy
thận, tAng nhãn áp (glaucom). tiểu khó do phi dat tuyển ttẻn ttệL ho man ttnh kẻo dùi như ho do hủt muõc lá. do hen phế quân. viêm phế quản men
ttnh hoặc khi phê thủng.
Ngung dùng thuốc vé tham khảoý kiẽn bác sĩ: có các triệu chủng mói. dò da hoặc sung phù. cơn dau nặng hơn hoặc kéo dai hơn 7 ngùy. sốt nịng
hon hoặc kéo dùi hdn 3 ngáy. cảm giac bỏn chón. chóng mặt hoặc mất ngù. ho kéo dải hơn 7 ngảy. ho tái phát hoặc có kèm theo s6t. phảt ban da
hoặc nhức dấu kéo dai. Đúy có thể tả dẩu hiệu của bộnh lý trảm trong hơn.
Bác sĩ cán cảnh báo bộnh nhán vẽ các dău hiệu của phản ứng trén da nghiệm trong như hội chửng Steven-Jonhson (SJS). hột chúng hoa! từ da
nhiẽm dộc (TEN) hay hội chứng Lyell. hội chứng ngoai ban mun mủ toan than cãp tinh (AGEP).
J (PVP). mèu Xanh blue. Colloidal Sillcone dioxyd
Tương ttc thuốc :
KhOng dùng chung thuốc vd! ruơu. thuôo an thán.
Các thuốc ưc chẽ monoamlnooxidase có thể Mdng tac nguy htểm vơi Dextromethorphen gây nén hưng phẩn vá sốt cao.
Các chầt có tác dung Ièm diu tren hộ măn kinh trung uong như mơn. các thuốc kháng histamin. tt…õc an mản. thuốc ngủ, tt…6c chõng trám cảm.
thuốc gtùm dau gây ngủ. vù thuốc chõng rõi Ioen &… thán dõu Ièm tăng tlnh chít lùm diu của Dextromethorphan.
Dùng Acetaminophen mương xuyên lùm tăng ptothmmbin ở nguơi uống thuốc chõng dộng mảư. Căn dlẻu chlnh Iiẽu luợng cùa thuốc chõng d0ng
máu (Watann) n6u dùng dông mơi vù đẽu dộn vơi Acetamlnophen liêu cao.
Thuốc chõng co giột (gỏm phenytcỉon. bamttumt. carbamazepin) gây cảm ửng enzym ờ mlcrosom thổ gan. có tnể Ia… mng tính dộc hụi gan cùa
Acetaminophen do IAng chuyên hóa thuốc thanh nhửng chẩt dộc hai gan.
Dùng dóng mdl isonlazid vơi Acetaminophen cũng có mã dấn dẽn tAng nguy cơ dộc ttnh vdì gan. nhưng chưa xác dinh dược cơ chế chính xác cũa
tương tác nay. Nguy cơ Acetamlnophen gAy dộc ttnh gan gla tAng dáng kể ở nguđl uõng It6u Acotamlnophen ldn hon liêu khuyên dùng trong khi
dang dùng thuốc ch6ng co giột hoac isonìaztd. Thường khỏng cấn giảm Ilẽu ở ngưòi bộnh dùng dóng thơi ltéu đlẻu tn Acetarninophen vá thuóc
chõng co giật; tuy vậy. ngươi bộnh phâi hạn chế dùng Acetaminophen khi dang dùng tttuốc chống co glột hoặc isonlazld.
Tíc dung khl vộn hlnh mty móc tiu xe :
Thuốc có mã gảy ra chóng mặt nèn cãn thận trong khi vộn hènh máy móc tảu xe
Phụ nữ có ttnl vì cho oon bú :
Phụ nữ có thai : Tlnh an toan tt…6c chua dươc xác lập. Llẻu cao trong thời gtan dat có thế dấn dẩn lệ thuộc Dexttomethorphan vả nhũng r6t loan
Ilén quan dẻn hơi thở cũa trẻ. Phụ nữ có thai khộng dùng thuốc nay nấu khỏng có sư quyẽt dlnh của tháy thuốc vè nẻu khòng mạt cãn thiết.
Phụ nữ cho con bú : Tính an toản thuốc chua dược xác IẸp. Thuốc phán phõi vảo sửa mẹ như moi thuõc khác. Có tãng nguy cơ của chất khảng
hìstamin dõi vôi trẻ sơ sinh vả sinh non. nén bả mẹ có quyết dịnh tù ngửng cho con bú hoac kh0ng dùng thuốc. sau khi cán nhảc kỹ hoộc tham
vẩn các máy thuốc
Out Mu vi xử … :
Tn'ệu chúng :TnJđng hợp quá liêu có thể bỉẩu hiện ở bộnh nhan vdi buôn nỏn, nòn. dau bung` dau da dáy. chóng mặt. khó thờ, nhức ảu, mach
nhanh. Các dău hiệu ngoaỡ tháp vá hói hộp. dánh trđng ngưc xảy ra ở trẻ em.
Diêu tri :
Chỉ dlnh cảc biện pháp yếm trơ tống quát va diẻu m mscn hợp. sau có kiểm ra theo da la… sang.
Gay n0n băng lpeca syrup vá thèm 240 - 360 ml nude sach.
Chỉ dịnh than hoat tính trong nước dể hãp thu chất thuõc còn trong dạ dảy. Nốu gáy nộn không kõt quả hoặc bị chóng chỉ dinh (ở bệnh nhán bị rõì
loan ý thưc) thì phải n'Ja da ơay vả dung dlch nươc muối sình ty' Nomal Sallne (ở trẻ em) hoac vđt nươc sach (ở người lđn). Chỉ dlnh kip thòi chát
giải dộc n — acetylcystein dã ngản ngủa dộc ttnh cùa Acetamlnophan trèn gan vè theo dòi đmh kỳ hảm lương Acetaminophen huyết tương dùng
ca'ch.
Có mổ dùng thuốc tẩy muối dẻ tám Ioảng vả bat tiết nhanh chất thuốc còn trong ruột.
Thẩm tích huyết tương vả thẩm ttch phủc mac déu khòng có kẽt quả dáng kế
Bio quin : Nơi khò. nhiet dộ dudl 30°C, trảnh ảnh sáng
Thuốc dn xuÍt theo USP 30
Hon dùng : 36 tháng kế từ ngay sản xuất
, _ 'ì
ĐỀ xa nu TAY me en
eoc KỸ HưóuG oẢu sử ouue muôc x… DÙNG _
uẽucẨumEu . » L .ul . aAcsí
f crvcỏpu
ẾNN“ ' Lò 2A.DưởngtA.
Ế ĐT: Loe›
` ._..J
PHÓ CỤ TRUỎNG
ỌJVMầ Úìẵỉfớíẳq
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng