BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
` 05 ~09- Zũiũ
Lân đâu: ........ l…. ...... l ........
MẨU NHĂN
l. Nhãn trực tiê'p trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
a). Nhãn vi 10 viên nén.
TP. Cao Lãnh, ngăy tháng năm 2016) …
~ ÔNG GIÁM ĐÔCự/ ,.
=… cứu & Phát triển
~»
'“
Trẩn Thanh Phong
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 6 ví x 10 viên nén.
RX Thuộc eAu meo om
©
*. ~i g_vJ
Dodizy® “| 6 mg
Betahistin dihydrochlorid 16 mg
Beiahistin dihydrochiotld 16 mg
Dodizy—t 1 6 mg
GMP-WHO Hop 6 vi x 10 vien nén
nm… Puíu: Mũi vien náu chiu:
« ~ ' ' ~“ ' , , .. 16 mg
- Tá dch . . vừa dit
cui omn. LIÊU tư;… 8 CẤCM oủun. cnơuc cui own. nnue m: muú'c. m: wma
xuous mua mơn vA các mouc TIN mAc: Xcm mm 10 nuong dln sử dung xe… ihsu.
nAo nuAu: uu khô. nmei ao … 30 'c. iưu… inh sáng.
smc ........................... a€ u iín … mè au
nEu cnu(u ÁP DUNG: ch8 001: xi nmtua oh sử 00… Mc tim oúm
cbnutvcõnđumítmưmẩuvrếmaoo
ss Ouõc 10 30. P Mỹ Phú. TP Cao Ltnh. 06ng ma
iĐai chừng nntn iso 9001:2015 6 mm nm: ms)
"ỜBIGH
uiWXS MN
WilKS 01 95
iiiiiillliililiii
Slẩiũũ 01 X SluSliq 9 10 108 OHM'dWE)
6… 91 GPỤOIUOOJPẮUỊP ²U!lsilielềũ
Gun g [ 6Ẩzịpou
0131 uou
@ nm \ouaiuơsaihi xa
cumPusmou: Each iabiel contains:
- " … te mg
s.q.i.
INDiCATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRA'MII. CONTHAINDICATIONS. IMEBACTIONS.
BIDE EFECTS Mu OTHER INFORMATIONS: Read the pldtage insen,
STDRAGE Store … I dry place. below 30 °C. protect imm light.
REGISTRATION N1MBER: IEMGFWNỂIIJNIBI
MANLIFACTLHEWS SPECIFICATION REM] CMEULLV TME FACWE IIISIT … USẺ
DOIESBD IIEDICAI. IMPORT EXPORT IIIIT-STDCK mnP.
66 National nnd 30. My Fhu Wini. CID Lanh City. qu Thao Prwince
(Cmiiiod 180 M112015 I BOAEC 170251 2006)
TP. Cao Lãnh, ngă_y tháng nãm 2016
"ìz guqu
—:-:~ oNG GIÁM Đốcpj f
` ' ứu&Pháttrỉển
Ả †
Trẩn Thanh Phong
Ýa
mc__
9IOZIUBƯ
Buqu tiumu, uẹJJ.
uẹm mm 79 n :\
fpr W\IĐ :)
ãuẹqt
ỐUJ 9L D!JOIUOOJPẤLIỊD UỊISỊUEÌGS
Buu 9 |. 6Kzịpou
19102 =smu 331108! ! SWZ ĩL006 08! D²itiuỡsi
DOMtADId deu 1 11060 ẢliQUUE1OEQ 'mm nud M 'oe pet» leuoneN 99
’dt103 113018~1N1ư tqun lti0dilll 1V0103W oosawou
an !INìi llẩSil Jmlid Jill A1'IMJIVJ WJI WUVSIJIOĐdS S.me
IZUII'IINO 90 HJÉH 40 lm diiỉ ìiỉũllỉl IDIMUSiSBH
iufil) LUOIJ 3331010 o… 02 mom 'ĐQB|d lưu ! Lil ĐJOIS :;gyums
uesm oũmed 6… mu isuoukuosm uamo unv smana aols 'suouovuam:
'suouvommvutuua 'uouvmsmmuv ouv aavsoo 'suouvmun:
)b 5 stumdmxa —
0… 9l opuomsmpiulp B…wume -
sum… mun uưa tuoutsoavm
Rx… @
Díl\lfẳClì
Dodizy® “| 6 mg
Betahistine dihydrochloride 16 mg
GMP-WHO Box 01 10 blisters x 10 tabiets
5510 SWLm
Ngay SX/Mlg
HDIExp
imth =szutt oavoss ti suu =tooe ost uwu Dunuu tem
0… Duoc 0… m dl nua iw d'02013910 99
oosawou _31. A nỵux dýuu tynx uỵua pa u 8qu
sim IM! 3011… mm ỤS N10 anonu M 306 8331 19N110 dY Nynho nau
ua 3141 An WỊl VX ạu ' " XGS
BUẸS W? WM `0, 0£ WD 09 W… O…t ON =uyno oyu
oaut um: Đunp
Z'S “@ DUỌNI @ 00011 Wỡx =uyux Nll anoat :m VA ugnw ĐNIWI auoux snnu
011 “am… ny: aunm 'HNIG ị…) supuc `9N1J0 uoyo ! BMĐm nạn 'HNIB [Mo
ụpEM ..... _ _ _ … , .. _ . . ampn~
tiu: 91 ....... . _ _ .. … , .. . ’iiuolumlpiittlp …tsumae _
²0143 UỌU %… IQW ĩNde HNYHI.
Uỹu U?i^ DI 1 M 01 dOH OHM-dWĐ
ỔUJ 9L D!JOIUỦOJPẨUỊP UỊISỊIiỂIĐB
Buu 9 I. 6Ắzịpou
hDG OẵHl NVH CỢth xa
~uẹu uạtA 01 x :A 01 đọt: UEIiN ~(q
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Ri:
Thuốc bán theo đơn
DODIZY® 16 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi \ iên nén chứa:
- BLtahistin dihydrochlorid… .. ..16 mg
-Tá duợc: Microcrystallin ccllulosc PHiOi thannitol uPoviđonn K30m Aciđm citric Natri
croscarmellose. Tale. Colloidai silicon dioxid A200 Ethanol 96% Nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ
Vìên nén. dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp (› \fi x 10 viên.
- Hộp 10 vi x 10 vìên.
c1-1'1’ ĐỊNH
- Điều trị hội chứng Meniere như đã được xác định bởi ba triệu chứng cơ bản sau:
. Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn hoặc nôn).
.Nghe khó hoặc mất thinh giác
.U tai (cảm nhận am thanh bên trong tai không đủ tương ứng so \-ới âm thanh bên ngoải).
_ — Điếu hị triệt: chứng chóng mặt tiến đinh (cảm thắy chóng mặt thường kèm theo buồn nôn
\ èưhoặc nôn. thậm chí nga\ khỉ đúng \ên).
LiỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
* Liều iuọng
~ Liều cho người iớn: % - 1 viên/iằn x 3 lần/ngả\.
Liều iượng nên được điếu chinh tù\ theo đáp ứng cúa mỗi người. Sự cải thiện đôi khi chỉ nhận
thấ\ sau vải tuần điều t1ị Hiệu quét tốt nhất đạt được sau vải tháng Việc chi định điều trị ngay khi
\in: phát bệnh ngăn chặn được sự phát trỉến cúa bệnh vảfhoặc ngân chặn sự mất thinh lục ở giai
đoạn suu cùa bệnh.
- Với trc cm: Khỏng dùng cho trẻ cm dưới 18 tuối vì chưa có đủ dữ iiệu về độ an toản vả hiệu iực.
~ Không cần điếu chinh iiếu ờ dối tượng bệnh nhân người giả, suy thận vảfhoặc suy gan.
* Cách dùng
- Dùng uông tốt nhất là uống cùng vởi bữa ăn
- Nếu quến dùng thuốc không dùng gấp đôi iiều để bù vảo liếu dã quên hòi \' kiến bác sĩ hoạ
dược sĩ nếu cân biết thêm thông tin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Quả mẫn \ới betahistín hoặc bất kỳ thảnh phần tá dược nảo cùa thuốc.
— U ttt\ếh thượng thặn như u tế nản ưa crôm.
— Loét dạ dả\ - tá trảng
THẬN TRỌNG KHI SƯ DỤNG
Theo dõi cấn thận khi dùng thuốc nảy cho bệnh nhân bị hcn phế quán hoặc có tiến sư loét dạ dả\
(đường tiêu hóa)
PHỤ iNỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
* Phu nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầ\ dù về \iệc dùng betahistin cho phu nữ có thai. Những
nghiên cứu trên súc vật cũng chưa được đầy đủ để cho bỉết tảo dụng cúa thuôc khi mang thai hoặc
với sụ phát triết: phôì/bảo thai vởi sư sinh đẻ và sự phải triến của trẻ sơ sinh. Chưa bìết nguy cơ
có thể xảy ra cho phôi thai và trẻ mới sinh. Vì vậy không nên dùng betahistin trong thai kỳ trừ khi
thật cần thiết.
* Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ su bải tiết cún betahistin qua sữa mẹ Chưa có những nghiên cứu
trên súc vật về sự bải tiết cùa betahistin qua sữa. Không nên dùng thuốc nả\ trong suôt thời kỳ ch
con bú. Nên cân nhắc tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ so \ởi iợi ích của \iệc cho co
bú và nguy cơ có thế xáy ra cho trc bú mẹ.
' " '_` \
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NẢNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây đau đầu. hoa mắt. chóng mặt; nến thận trọng dùng thuốc nảy cho người đang lái
xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TUỢNG TÁC KHÁC
- Chưa có nghiến cứu tương tác Lrến cơ thế sống (in vivo) được Liền hảnh. Các dữ liệu được dụa
trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vilro) không nhận thấy có ức chế các men cytochrom P450 Lrến cơ
thê Sống.
- Nếu đang dùng thuốc ức chế monoamin- -oxidase (MAOIS kế cả MAO kiến phụ B (ví dụ
sengilin))y. thuốc điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson nến thông bảo cho bảo sĩ vì các thuốc
nảy có thế lảm tăng tác dụng cùa bLtahistin.
- Betahislin có câu trúc tương tự histamin tương tác thuốc giữa betahistin \~ả khảng histamin có
thế ánh hướng đến hiệu quả cùa một trong sô các thuốc nả\. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu dang
dùng kháng histamin trước khi dùng heLahistin.
Thỏng báo cho bảL sĩ hoặc dược sĩ nếu đang dùng hoặc mởi dùng các thuốc khác kế ca các thuốc
khòng kê đơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Rối loạn hệ mỉễn dịch: Dị ứng (mẫn cám) bao gồm các phản ứng dị ứng nghiếm trọng (quả mẫn)
có thếJ gây khó thở Sng tấ\ \ùng mặt và cố hoa măt chóng mặt.
- Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp nỏn và khó tiêu (chứng khó tiếu hóa).
- Rối loạn thần kinh: Thường gặp dau đầu
Thông báo cho bảc sĩ những tảc đụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
QU Á LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Một \~ải truờng hợp quá liều dã dược bảo cáo. Một số bệnh nhân gặp cảc triệu chứng từ nhẹ tởi ị
ULng binh khi dùng liếu iến đến 728 mg (như buồn nôn buồn ngủ đau bụng) Cảc biến chng {
nghiêm trọng hơn (như co giật biến chứng ờ phoi hoặc tim) được thấy trong nhưng trường hợp
quá liếu belahistin do cố \' đặc biệt trong phối hợp \ới các thuốc được cho quá liếu khảo. Điếu trị
qua' liếLL nẻn bao gồm cả các biện pháp hỗ trợ cơ bán.
DƯỢC LUC HỌC
Betahistin là một thuốc chú \ận hi>tamin đặc biệt hầu như không có hoạt Lính Hz.
Betahislin lảm giãn cơ vòng tiến mao mạch lảm gia tảng lưu lượng máu ở Lai Lrong
\
Thuốc kiếm soát tính thấm cùa muo mạch tai trong do đó loại trừ sụ Lích tụ nội dịch bạch hu\ ết \óOJ
”"
tai trong Thuốc cũng cái thiện tuần hoản năo. lảm gia tăng lưu lượng máu ớ động mạch cánh
trong. Vi \ ậ\. trên lâm sảng betahislin có hiệu quả trong việc giam chóng mặt \ả hoa mắt
DU ỢC DỌNG HỌC
pyrid\lacetic acid (2— PAA) mất hoạt tính dược i\'~. Nồng độ betahistin nong hU\ết tương rất thấp
Vì vậy mọi phân tích dược động học đếu dụa vảo đo lường 2— PAA trong huyết tương vả nước
tiều
Khi ăn no. thấ\ C…… cùa thuốc sẽ thấp hơn so vởi khi nhịn dói. ILL\ nhiếm hấp thu hoản toản cưa
belahislin là Lương dương dưới cả hai trạng thải no đói. cho thấy thức ăn ChL lảm chậm sự hấp thu
cưa bLLahìstin.
Phân bố: Phần Lrăm betahistỉn được liên kết \ới protein hU\ết tương máu dưới 5 %. \
Chuyền hóa: Sau khi hấp thu hctahistin được chuyến hóa nhanh chóng và hầu như hoản toản
thảnh… 2— PAA (không có hoạt tính dược lý).
Sau khi uống betahỉstin nồng độ 2- PAA trong huyết tương (vả nước tìếu) dạt Lối đa sau khi uong
] giờ \ả giảm một nửa sau khoảng 3 5 giờ
Thải trừ: Chất 2 PAA đảo thải nhanh qua nước tiếu. Với cảc liều trong khoảng giưa 8 vả 48 mg
có khoáng 85 % liều đẩu Liên được tái thu lại nước tiếu Sự đảo thải cùa chắt mẹ betahistin qua
thận hoạc qua phân ít có \ nghĩa.
Tính tu\ ên tính: Các tốc độ thu hồi là hằng định khi cho uống Lrong vùng 8— 48 mg chứng hử
dược dộng học cúa betahistin lả LU\ến tính vá cho thấ\ con đường chuyến hóa lá không băo hòa.
BẢO QUẢN: Nơi khô. nhíệt độ Liưới 30 °C. Lránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngả\ sán xuất.
- THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sĩ
— ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG
- NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN x… HÓl \? KIÊN BÁC sĩ
… DỀ XA TẨM TAY TRẺ EM
NHÀ SẢN XUẤT _vÀ PHẨN PHÓ] `f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng