cố PHẨN _. '
xuẢi NHẬP_KHAU
MẨU NHÂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất :
a). Nhãn vi 10 viên nén dải bao phim.
\ so' LO sx HD … `Ạ.\_“J°u _ỹi
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 1 ví x 10 viên nén dâi bao phim.
couPo:rrìoN Eìrhhmcaatldrngzuil:ọnllrv. iancAt'loN; DoznũE AND nsmcu OF
SuIiJmltltvnln:tJieezii.xiẹnxiủSularmulirt 375rrg AQMINISYRATIĐN. coutnnmmcnmns.
Empmm:zqi one'mẹwinưum INTERACTIDNS :lDE EWEcT: AND OYNEH
3TOFAGE. Eciiw 33 [. nợt: ịiii…m dn… t th4 FRECAƯYIONS: Fi* erm m. ~.rp: rnưlI
1 TH'J'JC s=~. THEOEWi GMP'WHO
' "…“fflwmm'mw 1vi ›: 10 Vlẻn nèn dùi bao phim
! blan ! 10 him>coaiad f:aplets
I DODACIN®
3 7 5 [11 g SULTAMICILLIN TOSILAT
l)UhllỉSt'H
nu… FHẤN-rH iAnnnndzurnauhimíhua cui mun: cAcu ovNc L ui'u Duwu cuõuu cnl
Suthrm'iiimtọutni !ụ1h) aưuiig s…: ……rm 375 m; nm». wơuu ne muoc. ~rAc nuun DHu vA
TJ-ảuot vuadủ iv…u… u.… :…ưw. NHỦNG a:ỂucÁu Luuý lmdgCuntvglú r…nng dẩvt:il
BÁoouẤN-nmasc n.…n AnnLtngtius’ỉ-đD aụ…;
asz đtJúu … zirh "m
ũH—xS o: oe xs MN
\V`/
n
ch 80 3 0 L
cn ;: m 8
2 mm >
ẻ“~ "ả-i ° 5
ơn -< n I II -i
… ẵm°n ›; Ềm —
>A²Oẵou ²… a >® ""
gÚ—icrn mm n 2— C
..mgo.g'v ẻ1 cử
m... 0 I Om
- n,-n r- -na
mgmơ>>: "Ể °Ễ >> 10
Ễặm°gĩz “< =-i O= c:x
ễtoo.ẵễ ìiẹ ỉ'>~ ao >›.j'
«›ẵỄ’ẮEẢ … Ế :u2 2:
gu...th -;g Ẻ" mz J,:
..ỉgo-iz ², “> ²°_c ~:
'anmmI fin < mg É:
ro ox, 8 .
c› » : mm .
gtoQ'—ỗÌ Ễ Z ' 1’l'l'l O:
C°QJ<Ễ'Ix Ẹ ma C!
SÊòĩ-ơ: ĩin 0 n 2:
ậ…ggẽễ" ẹz ị - o:
Sẵ'°n²< WE "1
gegmf um … -4:
a gặmỉi. g… : o
-ug~0u 8² Ễ 0
a Ê° … - m
S 03 E
a °ũ a 2:
«› ẫ8 … Q
®NIOVCIOG
A
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sữ dụng rhuốc
DODACIN®
* Thảnh phẩn: Mỗi viên nến dâi bao phim chứa
- Sultamiciilin tosilat tương dương sultamiciliin .................................................................................................................. 375 mg
- Tá dược: Avicel pH 112 Croscarmellose sodium, Magnesi stcarat Acrosil Eudragit ElOO, Pobethylcn giycoi 6000 Talc,
Titan dioxyd ...................................................................................................................................... vừa đủ 1 viên nén dăì bao phỉm
* Dạng bâo chế: Viên nén dải bao phim.
* Qui cách đóng gói:
- Hộp ] vi x 10 viên.
* Dược lực học:
Suitamicillin là một ester dôi, trong đó Ampiciliin và chất ức chế Beta—lactamase suibactam dược gắn qua nhóm meth\len.
Về mật hóa học,S Sultamiciilin lả ester suiphone oxymethylpenicillinatc cùa Ampiciliin và có trọng lượng phân từ là 594 7.
Ở người trong quá trinh hẩp thu Suitamiciiiin sẽ thùy phân cho ra Sulbactam vá Ampiciliin tý iệ phân tử 1: ] iưu hảnh trong hệ
tuần hoản Sinh khả dụng khi sử dụng đường uống đạt tới 80% so với dùng đường tĩnh mạch liều tương đương của Sulbactam
vả Ampiciliin.
Những nghiên cứu sinh hóa học với các hệ thống ngoâi tế bảo vi khuẩn (ceil- free bacterial systems) dã chứng mỉnh
Suibactam có khả năng iâm bẩt hoạt không hồi phục phần lớn các men beta-iactamase quan trọng cũa các vi khuấn kháng
Peniciiiin Sulbactam có hoạt tính kháng khuẩn đảng kê đối với Ne eisseríaceae Acinetobacter calcoaceticus Bacteroides spp.,
Branhamelia catarrhalis vả Pseudumonas cepacia Những nghiến cứu sinh vật học trên các dòng \i khuẩn khảng thuốc xác
nhận sulbactam có khả nâng bảo vệ pcniciiiin \â cephaiotsporin không bị vi khuẩn phá hủy và có tác dụng dồng vận rõ rệt với
penicillin vả ccphalosporin. Do Suibactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicillin cho nên đối với một số dòng vi
khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam— ampiciliin sẽ hiệu quả hơn iả chi dùng một loại beta-lactam.
Thảnh phần kết hợp vớ² Sulbactam trong Dodacin lả ampiciliin có tính năng diệt những dòng vi khuấn nhạy cảm với thuốc
bằng cách ức chế sình tống hợp mucopcptide của vảch tế bâo.
Sultamiciilin có phổ kháng khuẩn rộng đối với cả vi khuấn Gram dương và Gram âm, gồm có Staphylococcus aureus và
S. epidermidis (gồm cả những vi khuẩn dề khảng penicillin vả một số vi khuẩn dề kháng methicillin), Strepmcoccus
pneumom'ae. Streptococcusfaecalỉs \ả các chủng Srreptococcus khác Haemophílus induenzae vả parainjluenzae (Cả hai dòng
vi khuẩn sinh beta-iactamase và không sinh Beta-lactamasc), Branhamella catarrhalis, vi khuần yểm khi gôm cả Bacteroides
fragilis về: những vi khuẩn cùng họ, Escheríchia coli, Klebsiella, Proleus gồm cả hai ioại indolc (+) vả indoie (- ), Morganella
morgam'i Citrobacter. Enterobacter. Neisseria meningiridis vả Neisseria gonorrhoeae
* Dược dộng học:
Uống sultamiciilin sau khi ăn không lảm ảnh hưởng sỉnh khả dụng toản thân. Nồng độ đinh trong huyết tương cùa ampicỉllin
sau khi uổng suitamiciiiỉn đạt cao gấp hai lần so với dùng liếu tương dương ampiciilin uống. Ở người tinh nguyện khỏe mạnh.
thời gian bán thải của sulbactam iả 0, 75 giờ và của ampỉcillin lả ! giờ. với ưu điềm lá có từ 50% — 75% lượng thuốc thải trừ
nguyên vẹn qua nước tiều. Thời gian bán thải tăng lên ở người giả và người bị suy thận. Probenecid lâm giảm khả năng bải tiết
qua ông thận của cả ampíciliin vả suibactam. Do dó, sử dụng dổng thời probenccid vả suitamiciliin Iảm tăng và kéo dải nồng độ
ampicillin vả sulbactam trong máu. Suibactam/ampicìliin khuếch tán dễ dảng vảo hầu hết các mô và dịch cơ thế. Thuốc it thâm
nhập vảo não và dịch não tủy trừ khi có viêm mảng não. Hầu hết sulbactam/ampiciiiin được thải trù nguyên vẹn qua nước tiểu.
* Chỉ đinh:
Sultamiciilin được chỉ định trong cảc trường hợp nhiễm khuấn do vi khuấn nhạy cảm với thuốc:
- Nhiễm khuấn đường hô hấp trên gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm amidan.
- Nhiễm khuẩn dường hô hắp dưới gồm viêm phổi và phế quản do vi khuẩn. …, N
- Nhiễm khuấn đường tiểu và viêm đảí bề thận. Ui ,
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm.
- Nhiễm khuấn do lậu cẳu.
~ Nhiễm khuẫn huyết.
* Chống chỉ định:
Không sử dụng ở những người có tíền căn dị ứng với Peniciliin
* Thận trọn
- Ngưng thuễc khi có dấu hiệu bội nhiễm.
- Khi điểu trị lâu dải phải kiếm tra dịnh kỳ chức năng gan, thận và cơ quan tạo mảư.
- Có khả năng gãy viêm dại trảng mảng giả, nên cân phải chẳn doản phân biệt khi người bệnh bị tiêu chả\ trong quá trinh điều
trị
- Phụ nữ có thai và cho con bủ.
~ Đối với trẻ sơ sinh (vi chức nâng thận ở trẻ sơ sinh chưa hoản chinh).
* Tương tác thuốc:
Khi sử dung Ailopurinol vả Ampiciliin cùng lủc dễ bị nối mẫn đỏ hơn chi dùng Ampiciliin dơn thuần. Cho dển nay chưa có dữ
liệu để xác dinh tương tảc thuốc gỉữa Sultamiciilin vả Aliopurinoi
* Tác dụng phụ:
— Đường tiêu hóa: Tiêu chây hoặc di phân iòng, cũng có thế buốn nôn, nôn mừa, nóng rảt vùng thượng vị, đau bụng. co thắt cơ
bụng hiếm khi xảy ra. Hiếm khi viêm đại trảng và viêm dại trâng giả mạc.
~ Da: Đôi khi gây mẫn dò và ngứa.
— Dấu hiệu khảo: Hiếm khi xảy ra như buồn ngủ, mệt mỏi vả nhức đấu.
Không nên sử dụng Ampiciliin dễ điều trị bệnh nhiễm bạch cầu đơn nhân vì nguyên nhân thường là do virus
Những bệnh nhân nảy thuờng bị nổi mẫn đỏ khi sử dụng Ampiciliin để diều trị.
Tác dụng ngoại \: của Ampiciliin hiểm khi xảy ra
Thông bảo cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Phụ nữ có thai vè cho con bủ:
Nghiên cửu sinh sản trên thú vặt thí nghiệm cho thấy thuốc không có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản và không tảo hại cho
thai. Tuy nhiên. tinh an toán trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được xác đinh.
Ampiciliin vả suitamiciilin bải tìết một it qua sữa. Do đó, nên lưu ý khi sử dụng ở phụ nữ đang cho con bủ.
* Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe vù vặn hânh máy mỏc.
* Cách dùng - Liều dùng: Dùng uống
- Người iớn và trẻ em trên 30 kg: | - 2 viên/iần, mỗi ngây 2 iẩn.
ca người lờn vả trẻ cm, sau khi hết sốt vả những dấu hiệu bất thường phải điều ui tiếp tục 48 giờ nữa. Thời gian điều in từ 5 -
14 n ả\ nhưng có mề kéo dải me… nếu cần thiết. _
- ĐiỄu tri nhiễm lậu cầu không biến chứng, dùng sultamicillin iiều duy nhất 2,25g (6 viên 375 mg). Có thế kết hợp với
probenecid ] g để kéo dải nồng độ suibactam vả ampicillin trong huyết tương.
~ Ở người bệnh suy thận: Liều dùng vải khoảng cách liều cần được điều chinh theo mức đó suy thận, độ trầm trọng cùa nhiễm
khuấn vả chùng gây bệnh. Liều khuyến cảo 6 người bệnh suy thận vả khoảng cách liếu dựa trên độ thanh thải creatinin, có thể
tinh từ creatinin huyết thanh theo công thức sau:
Với nam giới: cân nặng [kglx (140 - tuổi [nảm])
C]cr (mllphủt) = —- —--——-—
72 x creatinin huyết thanh (mgldi)
Với nữ giới: 0,85 x giá trị trên
Liều khuyên dùng dối với người bệnh suy thận
Độ thanh thải creatinin Thời gian bản thái Liều
(milphủưiJ3m²) (gìờ)
230 1 1,5 —3,0gtrongó—
8 giờ
15-29 5 1,5—3,0gư0ng12
giờ
5- 14 9 i.5—3,0gtrong24
giờ
* Quá lỉễu vi: xử tri:
Cảc phản ứng thần kỉnh, kể cả co giật có thể xuất hiện khi nồng độ beta — lactamase cao trong dịch nâo tủy. Ampiciliin vả
suibactam có thế được loại bỏ ra khói tuần hoản chung bằng thầm phân máu, quá trinh nây có thề iâm gia tảng sự thải trữ của
thuôc trong trường hợp quá iiếu ở những người bệnh suy thận.
* Khuyến cáo:
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cằn me… thông tin xin hòi \ kỉến Bảc sĩ.
- Thuốc nùy chỉ dùng theo Jơn của Bác sĩ.
~ Đề xa tầm tay trẻ em. , , `_ _
* Bảo quãn: ' Ồ / "ỉUầẦ
- Dưới 30°C, trảnh ảnh _sáng trực tiêp : 5.
~ Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ’,,Y
* Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở. "MN _
. … KH AU
Nơi sân xuảl vã ghân Qhối: , f“
Ô CÔNG TY cờ Ị’HÀN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO ESCO
. Địa chi: 66 ~ Quôc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lănh — Đổng Tháp - \\C’
m…… Điện thoại: ( 067) - 3859370 - 3852278 y
ây Ùẵ tháng 03 năm 2011
đăng ký Vả sản xuỉtifềw
I 7 .
CỐ PHẦN __ '-o
xuất NHẬÊKHAU s
Huỳnh Trung Chảnh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng