MẨU NHĂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ
BỘ Y TẾ _ ' ”' _
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC i °..LCfflOS Docvcms
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lấn đãu~ i! 'ffl'M D_OCYCỂOS DOCVCLOS
@
lewudtn |OOmu
DOCYCLOS
Lamwudm ioorng
DOCYCLOS
Lalmvudm ƯJOmg
L.umwudin \ OOmg
DOCYCLOS
Lamwudun ioom
DOCYCLOS
Lamwumn i00mg
h~đu.
ĨT'ỒẾFWĐH
'nnnao
rvưsrmmmau
iu
Ả'ỒỀ/45ẹ
Ghi chủ: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trên vỉ thuốc.
CTY cp sx - TM DP
âĐÔNG NAM
TONG '
MẨU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
l DOCYCL9ẵ
EM WI … :
Lamivudin… ..……100rng KJỨHJMUI
Exciọientq. . ............ per capiet
Iuớiuiim. Dw,lnimiion And Contrl Jadiutinn:
See in the ieaiiet
Spưiiicutiun: in . house
St… in : iiry phu, belu ưc. pmhct irom iint.
Rud Lutloi Clniuliy Boi… …
cm 30 vun N6n mt 310 m… DOCYCLọS
Lamivudin ......
Tá dtlJlì ViB ỔJ.
Chi Đinh. Llổu Dũng. CÍỦi Dủlm VÌ CƯnl mi Dinh:
Xin doc tò hanq dãn sử dụng
tin u…ưn: mcs i
liu Mu … m. mm @ un m. im… Ann uuq
Đoc Itỹ Hml Dấu Si Ounl Trúc lhl Din
N’ Xu Tlm Tay Tri Em
Kng om oi mm. ot cman MIL…………......u.…u…u…uum SDK | Fieq. No:
.illlillllllll
Mamizctưed by
MiElđ PHARWCEUTICAL OORP
FDf
m MN MAMi-ACTUÌWG
TMDlIfi PHAMƯTML WP,
i DOCYCLOS
LaỦudin... ẺfiloỀmg &… un m au
Excipient q.sv . per capiet
lMiuiim. Domo.lmtmclion And Mn -indiutiouz
Soo ln me iuilet
Spuiiicllion: In ~ house
Sim in : dư pluu. boioư aưc. pmhcl hun lim.
Rul Lum! Coniuiiy loi… Uu
, .illilllllllll
Mmactured by
ontưr mmcfunm oonP
For
… … wmncnnms
mom m…… omv
lMiutim quơ. instritctiiui Am! Mn -iMicationz
See … me ioaiiet
Specilictiion: in ~ house
Sion in | ttry nlne. bolw 30'c. pmtni imm lipn.
Hood Laiili Ctniully Bciua Un
Mle by
i DREIIT PHARWEƯTICAL WP
' For
WG W WACTLNNG
TNDNIG FMAIWACEUTÌGAL CCHP
sd Lo SX/Baicn N0.1
NgảySX/MFD
HanDúng/EXP
Sánthtai
mmnưomcnúnmmm
toi.mz-xcnmmomm-mcn
GMP - WHO ……“W
mmwcvsx-mmnúuơmw
mamuxummomm~mm
DOCYC LOS
cm 60 Vlớn Nớn Dùl Boo Phim ú wen mu-
Lamivudm ........ . 100mg
Tá dut vù: dù. . ..... 1 vien
Chi Đinh. Liíu Dùng. Cách Dủnu Vi CMnu Chi Đlnh:
Xin doc to hư'tnq dãn sử dung.
tin Mn: tccs
IÌI MI NG IM, M… N MI 30'C. i'lnh lMi MM
bọc Kỳ Hương Dln si Dung Trúc Khi Din
ĐÍ x: TI… Tay Tri Em
Knp om 0: lei 0: mm…. um….…….................................1m son | Reg No.
56 Lô SX/Baĩch No.i
Ngay5XiMFD
HnnDùngiEXP
SầnxuÍtur
mwcvmncmhmunsmus \
iN,Mn2~IOITIIIInOMTIn-TPHCI l
GMP … WHO ……W
Nivưsx-ilmmlnmm |
Ll2AMutA-timiiaiwũleI—TPIOCI
DOCYCLOS DOCYC LOS
WMGIH ET GIIITIIIIS Chll 1W VIỒI'I NỔD DỜI BIG Phim
Lamivudm ủ … n _ _ÚI VlỂl mu: DOm
Chi Binh. Li€u Dùng. Cích Dủnu Vi CMnu Otii Dlnh:
Xin doc tỏ mong dãn sử ơvnq
mu n…(n— chs
Mi Mi ua um. mm 00 … aơc. um: Inn um
Doc Kỳ Hương Mu Si Dung Tmte Khi Dùu
N' XI TIM hy Tri En
sơ Lò sx | Baich No. _
Ngảny/MFD
HanDung/EXP
SánnAttm
mwummmlnnmobus
mmzxcnmtw.amtwmm
GMP - WHO …………
umwưsx mmnúaMw
LũIA.MtAvIDHMTNGIITIWTNH i
\
Im Dut m Rmh m cmmm LIIIM.....…........nu…um…u…đm son | Reg_ No_
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
RC ”"" “" 3 mm… x 10 Ftim-coom cnpiou
Siulủht
mwomndlmnm
m,:nt-mtumnnmmu
Timhwmw
mwưuwmúm—
uuơụu—umiuunm-mn
:! Vi ›: 10 VIOn Nớn Di! Bao Phlm \Ễbì/
i
g ủfinhơh
anivudln ............................. !ng
…
wu-m ] 015 so st …m
hnbnnpun.ldnưc.mmffl vưzủư
'o TẤN LỘC
MẨU HỘP XIN ĐÃNG KÝ
6 Bilm x 10 Film—Coutod Cap…
slnưbi
mwưưmhmm
uuuu›ntwunnwmu
TM hn % vu
uhwơn-mưuhdunn
unlnu-nlnuunn-mn
aammum
- u»…sm
f mm7xsnps
'WW/m
RÙ“*~* 6le10Vìln Nõn DùlBl0Phitn
`rb\' " i:Ầ ~- .
`Ix. \. ..il . i:< '
.
ẫ.ểỉi.....Ỉiiềỉziễễềã
ẵ..-dl|'.Clíầ .' '
.AM.Ư . ỈlđlilitzỊ !Ìi
. ẾỞ III.... oễ …:Ễ
( |l.lIdlllìI.ẵ .'Hl
ISIIInIỉcl
ÌỈi
mxm`ầẵỉz
GÚÍẾỀDZ
...ozị`xu3bm
. .ozẺẺzẵ
IOIIIIOIIOIIhIIOOIOIQIU . E ãtb ị it IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
288 SI.Ể ......nễízịfe... !:8— Ế .....ẫlẵ!
ttnail.ẵlơinẫiii ẵtiịịl
89.13: .l..luỉ.Ểiiỉẵẵo
_Ểziỉsẵẵ IE... il:
actễẵẵữJồ.llả .fỉlu ỉlsẫ
iỂ. .i... ...đắẵẵ. ẫiolcễìln.ìl
Es… ..ẵ iuũ.ảẵ
uỈI: .! ỂS. ................................... Ểi..
ỂỄ :..ãinsncắeẵoỉse Sli aliEtll:
ltB IBĨỄ : … ị : HM WỒJ U>OOD ẳ WỘJ 0>000
ibẵ!nầẵillẫlầullổơoìlỉ .oẵẫ
%M ©ZẢQ Z…N mOffl DMẵ
Ạer
Ẹ
TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG THUỐC
DOCYCLOS
Viên nén dè! bao phim
Công thức : Mỗi viên chứa :
Lamivudin ................................................................ 100 mg
Tá dược : Tình bột bắp. Lactose. Avicel 102, PVP. DST, Magnesi stearat. HPMC 615. PEG 6000. Titan dioxyd. Tale,
Sảt oxyd dỏ. Sải oxyd den. Sắt oxyd vảng.
Trình bèy :
Vi 10 viên. hộp 3 vi hộp 6 vỉ. hộp 10 vi.
Chai 30 viên. Chai 60 viên vá Chai 100 viên.
Dược động học :
Sau khi uống. Iamivudin hẩp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 80%. -
1.3 i 0.4 lit/kg. Tỷ lệ gắn kểt với protein huyết tương thấp (<36%). 5 - 6% ~\
lympho ở máu ngoại biên. Độ thanh thải toản bộ lả 0.37 3: 0.05 litlgiờlkg
Dược lực học :
DOCYCLOS lẻ một thuốc tổng hợp kháng retrovirus. thuộc nhóm dideoxynucieosid ức chế enzym phiên mã ngược
của virus. Để có tác dung Iamivudin phải dược enzym tế bảo phosphoryl hoá và biển dối thảnh một chẩt chuyến hoá
có hoat tinh, chẩt chuyển hoá 5' — triphosphat. Chất chuyển hoá nảy có cấu trúc tương tư deoxycytidin triphosphat lả
cơ chất tự nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc có hoat tinh cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tu nhien dể
hợp nhẩt vảo DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sởm tổng hợp DNA của virus. Lamivudin có
dộc tinh rất thẩp dối vdi tế bảo.
Lamivudin có hoạt tinh kim hảm virus HIV typ 1 vả 2. vả cũng có tác dụng ức chế virus viêm gan B ở người bệnh
rnạn tinh. Tuy dược dung nap tốt. nhưng không dược dùng iamívudin dơn dộc. vì dễ sinh kháng thuốc. Sự khảng nảy
do dột biến về enzym phiên mã ngược, iảm giảm tính nhạy cảm hơn 100 lẩn vả lâm mất tác dụng kháng virus trèn
người bệnh. Liệu pháp phối hợp lamivudin vả zidovudin ở người bệnh chưa dược diẽu trị trưởc đáy. iảm giảm khoảng
10 lăn mật độ virus trong huyết tương. tác dụng kéo dải hơn một năm. mặc dù có sư dột biến của enzym phìèn mả
ngược
Chỉ dlnh :
DOCYCLOS dược chi dịnh cho diẽu trị viêm gan siêu vi B mản tinh và có bằng chứng sao chép của virus vièm gan B.
Chống chi dlnh :
Oua' mẫn vói bất ihảnh phán nảo của thuốc.
Bệnh thận nặng
Liêu iượng vù cách dùng :
DOCYCLOS dược sử dụng băng dường uống.
Liêu dẻ nghị là 100 mg/lẩnlngảy.
Người iớn : mõi iẩn uống một viên, ngảy uống một iẩn.
Trẻ em trén 2 tuổi : Iiẽu 3 mglkglngảy (tối đa 100 mg/ngảy) tương ứng với liêu duy nhất 100 mg/ngảy ở ngưởi Iđn.
Khòng cán thiẽt phái chinh liêu ở thanh nièn vả trẻ em trẻn 12 tuổi.
Chưa thiết lập dược thời gian diêu trị tối ưu.
Cản nhảc ngừng dùng DOCYCLOS trong trường hợp :
Đảo ngược huyết thanh dối vởi HBsAg vả/hoặc HBsAg khẳng dinh ở bệnh nhân hệ miễn dịch bình thường.
Bệnh nhân nữ có thai trong thời gian diêu trị.
Bệnh nhân có dấu hiệu khỏng dung nạp DOCYCLOS khi dang điêu trị.
Suy thặn :Phải giảm liều ở người bệnh 16 tuổi trở lên có nõng dộ thanh thải creatinin giảm. Ảnh hưởng của suy thặn
trén thải trừ Iamivudin ở trẻ em vả thiểu niên dưới 16 tuối chưa dược biểt rõ nên hiện nay không có chỉ dẫn về liêu
cho người bệnh ở nhóm tuõi nảy có dộ thanh thải creatinin giảm. '
Bảng điểu chinh iiêu dùng theo dộ thanh thải creatinin
Độ thanh thái Liêu dùng Iamivudin
Cfeafinin imVPhút) (cho người 16 tuối trở Ièn)
2 50 150 mg. ngảy 2 lản
30 - 49 150 mg. ngảy 1 lân
15 — 29 Ngảy dảu tiên 150 mg. rõi những ngảy sau 100 mg. ngảy 1 lẩn.
5 — 14 Nhũng ngảy dảư tiên 150 mg. rôi nhũng ngảy sau 50 mg. ngảy 1 iản.
< 5 Những ngảy dău tiên 50 mg. rỏi những ngảy sau 25 mg. ngảy t lấn.
Vur.
Suy gan : ở bệnh nhân suy gan. kể cả bệnh gan giai doạn cuối đang chờ ghép gan. nểu không có suy thận kèm theo thì
không cản diẽu chinh Iiẻu lamivudin
Tác dụng phụ:
Thường gặp: Nhức dảu mẩt ngủ. khó chịu. mệt mỏi. dau chóng mặt trấm cảm sốt rét run buôn nôn vả nòn. tiêu
chảy, chán ăn. đau bụng. khó tiêu. tăng amylase. bệnh dây thản kinh trung ương. dị cảm. dau cơ. dau khóp. các triệu
chưng bệnh mũi. ho. ban. giảm bach cảu trung tinh. thiếu máu. tảng AST. ALT.
it gặp : Viêm tụy. giảm tiểu cẩu. tăng bilirubin huyết.
Thdng báo cho bác sĩ nhũng tác dung khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Thận trọng khi dùng :
Dùng Iamivudin điếu trị liên quan nhiễm acid Iactic phải dửng iại khi nõng độ aminotransferase tảng nhanh. gan to tiến
triển. hoặc nhiễm acid lactic khòng rõ nguyên nhân.
Thận trong ở nhũng bệnh nhán gan to hoặc mắc các bệnh về gan khác.
Bệnh nhân dõng thởi mắc HIV và viêm gan B mãn tính hoặc 0 kết hợp diẻu trị kháng virus lảm tăng tác dụng phụ
nghiêm trọng ở gan. có khả nảng gây tử vong.
Bệnh nhân viêm gan mân tinh. viêm gan trở iai khi dừng Iamivudin. cẩn theo dỏi chức năng gan ở bệnh nhân nảy.
Không dùng lamivudine khi diểu trị viêm gan B cho bệnh nhản có nguy cơ nhiếm HIV. vi khi điểu trị bằng lamivudine có
thể tao thảnh chủng kháng lamivudine cùa HIV.
Ó trẻ em có tiên sử viêm tụy hoặc có yếu tố nguy cơ phảt triển viêm tụy. khi dùng kểt hợp iamivudin vả zidovudin phải
theo dõi chặt chẽ. Khi có nhũng dấu hiệu lâm sảng. hoặc kè't quả xét nghiệm khác thường nghi là viêm tụy. cân phải
ngùng thuốc ngay.
Ở người bị suy chưc năng thận, trẻ em dưới 12 tuổi vả thiếu niên cân nặng dưới SOkg. khỏng dùng chế phẩm kẽt hợp cố
định chứa Iamivudin vả zidovudin. vì không thể hiệu chinh riêng tưng thuốc.
Tương tác thuốc :
Nông dộ zidovudin trong huyết tương tảng Ièn dáng kể (khoảng 39%) khi dùng kểt hợp với Iamivudin.
Trimethopriml suiiamethoxazol Iảm tăng sinh khả dụng cùa iamivudin (44%) thể hiện qua irị số đo diện tich dưới dường
cong nỏng dộ - thời gian (AUC). vả Iảm giảm dộ thanh thải qua thận (30%).
Mặc dù AUC không bị ảnh hưởng nhiêu. sự hấp thu iamivudin bị chậm lai và nỏng dộ đinh huyết tương thấp hơn 40% khi
cho người bệnh uổng iúc no so với khi uống thuốc iúc đói.
Phụ nữ có thai vé cho con bú :
Thời kỳ mang thai : có thể dùng iamivudin cho người mang thai, đặc biệt khi có cơ may bảo vệ khỏi iảy nhiễm sang thai
nhi. Trưởng hợp dùng iamivudin kẽt hợp uống (viên lamivudin vả zidovudin). trảnh dùng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú : mặc dù khớng biểt iamivudin có bải tiết trong sữa người hay khòng. có khả năng xảy ra nhũng tác
dụng không mong muốn do Iamivudin ở trẻ nhỏ bú sữa. Cũng có nguy cơ cao Iây nhiễm HIV do bú sữa. Chi dẫn cho
người mẹ bị nhiếm HIV không nẻn cho con bú
Quá liêu vè xử tri. ~
Có rẩt it thòng tin vẻ quá Iiẻu mặc dù khi quá IiẽuÌ khòng thấy có dẩu hiệư i
bụng hoặc thẩm tảch máu hay khỏng
Bảo quán~ . Nơi khó mát (dưới 30°C): trảnh ánh sáng .
Sán xuất tại :
Binh Tan. TP.HCM)
Thưốc sản xuất theo TCCS
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Thuốc nùy chi dùng theo đơn của thây thuốc
ĐỂ XA TẤM TAY TRẺ EM
oọc KỸ HUÒNG DẮN sử DỤNG mước KHI oùue
NẾU cẮu THÊM THÔNG TIN x… HÒi Ý KIẾN BÁC si
còue TV có PHẦN oược PHẨM PHƯONG ĐÔNG .
"".Ịậạ Lô 7. Đường 2, KCN Tân Tạo. P.Tân Tạo A. 0. Bình Tân. TP.HCM. '
…-- < ~x_
`~x..v ĐT:(OS) 37540724. (08) 37540725; FAX: (08) 37505807.
: ị _ 0006 ni cô PHẨM sx … m DƯỢC PHẨM ĐỎNG NAM
°ỷ““ Lô 2A. Đường tA - KCN Tán Tạo. P.Tân Tạo A0. Binh Tân -'TP.HCM.
ĐTJ(UB) 3754.1740. ioei 3754.1749; FAX: ioe) 3754.1750.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng