BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_ . ĐÃ PHÊ DUYỆT
-’ SỔP*JÂN .. ’-
mmmẠf'mu Lân dâuz.ẵẵlắlJ.fflẳ
lỵa’lft
/
MẨU NHÂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị dóng gõi nhỏ nhất:
a). Nhãn vĩ 10 viên nén bao phim.
vcẫwwm vvvfflm vvvfmm
-n›c° -nx -nx
Dcfflmm ouẹ_ẸẸ… DẵỊ……
ở u G
cm XNK Y Tế …sco
@
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 2 ví x 10 viên nẻn bao phim.
' ĩ` -n WM
Docifixự
` … H.
Cefixhn 200lng
n…… mKu: cui mom. cium uủue : uẽu nủns. cu6ue
'Mbiwennenbaopmmcnaa- cnl mơ…. nms … muơc. … oune mụ
-Cefixlmmnydratumuumnqcum………zomeo vA nnửus méu cÁu uu ỷ; Xin uoc mm «\
` ' huơno dănsửdunq.
ịz
==â 8nl .,
Ềệ mã ;
ẻg @ ả ị ; ễ=nả
“E x … ẹg ; E —tễzẵ Ê
ẩẫ I 8 Ễ< I ›Ẻễ"ễg
ẳ'ả _ ;”: ẫẵ ²ẫ'ẵgf`fễ
… =o .:— ị Ế .8__=
~sz _ cuc8
g3mỂ .ả 8 n_ễaẵễẵẵ
I_ zo®m —JOo _
- 5 Q'Ổ .: N.":
E_u.agn > :: ằ g_._.›=ỉ
U ẻẵzffl FỉỄ ›z—ễcụẳẵẫ
sé“ặễả ị-ịuể Ếz'Ỉẵảg
mIIỉv- 5› ỄZẵặẵ”
mgtrẵ Ỉ ỂẾỂẵỂẾ
gZỀỈ g ãầeẻễ
*8ẫ "Sfẵẽ <…
“²² ẵ a 'ẵ
G… 2
z «›
sẵ “’
GMPOSITIOII:EacMilm-coated tabletconảins~ mmumus. DOSAGE AND ADUINISTRATDN.
~Cetiximetrihydrate equivalenttoCefixime 200 mg coumammcmons, mTEMCTIOUS. SIDE
-Excipnents _ sq]. gfec'rs mu omen mzcumons; Read me
STORAGE: ln dry place. betow aơc. pmtect fmm packaqeìnsett.
tiqht.
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Rx
Thuốc bán theo đơn ®
DOCIFIX 200 mg … L
* THÀNH PHẢN: /Ư /
Mỗi viên nén bao phim chứa
~ Cetixim trihydrat tương đương Cetixnm2OO mg
~ Tá dược: Starch 1500, Dicalci phosphat anhydrous, Avicel, Croscarmellosc sodium, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl
ocllulose lScP, Hydroxypropyimethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxyd.
* DẠNG BÀO CHẾ:
Viên nén bao phim.
* QUI cÁcn ĐỎNG GÓI:
Hộp 2 vi x 10 víẻn.
* cni ĐỊNH:
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu khỏng biến chứng do các chủng nhạy câm E.coli hoặc Proteus mirabilis, do trực khuấn Gram
âm như Citrobacter spp,. Enterobacter spp,. Klebsiella spp,. Proteus spp.
— Viêm thận … bế thận và nhiễm khuấn dường tíết niệu oó biến chứng do cảc Enterobacteriacece nhay cảm.
- Viêm tai giữa do Haemophilus injluenzae. Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes.
- Víêm họng vù amidan do Streptococcus pyogenes.
~ Viêm phế quán cấp vả mạn do Streptococcus pneumom'a, hoặc Haemophilus induenzae, hoặc Moraera catarrhalis.
- Viêm phồi mắc phải tại cộng đồng thế nhẹ vả vừa
- Điều trị bệnh lậu chưa có biến chứng do Neisseria gonorrhoeae; bệnh thương hân do Salmonelia typhi; bệnh lỵ do Shígella
nhạy cảm
— LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
Dùng uống
* Người lớn vả trẻ cm trên 12 tuối (› so kg cân nặng): 200 mg x 2 lần/ngủy hoặc 400 mgngùy.
- Điều tri lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae: Liều duy nhất 400 mg/ngảy, có thể dùng liều cao hơn
800 mg/ngảy.
* Trẻ trên 6 tháng dến 12 tuổi: 8 mglkg/ngây, dùng ] lấn hoặc chia lảm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
* Liều cho người suy thận:
- Người lớn có độ thanh thâi creatinìn 2] ~ 60 mllphủt dùng liều 300 mglngây; nếu dộ thanh thải creatinin < 20 mllphủt:
Dùng 200 mglngảy. Không cẩn bổ sung liều ceftxim cho người bệnh chạy thận nhân tạo vẻ lọc mâng bung.
* CHỐNG cui ĐỊNH:
- Tiền sử quá mẫn với cefixim hoặc với cảc kháng sinh thuộc cephalosporin.
- Tỉền sứ sốc phản vệ do penicillin.
* THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Trước khi diều trị cần tim hiêu xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin vả các ccphalosporin khảc do dị ứng chéo
giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam.
- Tránh dùng kéo dải nhằm t_ránh tạo chùng kháng thuốc.
- Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa vả viem dại trảng. Ngừng thuốc và điều tri bằng kháng sinh khác
nếu xảy ra tiêu chảy nặng do Clostridium dz]ficile ở ruột khi dùng cefixim kéo dâi. Tỉêu cháy 1 - z ngây đẩu chủ yếu lả do
thuốc, nếu nhẹ không cẩn ngừng thuốc. Cetixím còn lâm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột.
- Giảm liều ở bệnh nhân suy thận.
~ Phụ nữ có thai vá cho con bủ.
- Trẻ dưới 6 tháng tuổi.
* PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
* ĂNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
~ TƯỢNG TẢC VỚI cÁc THUỐC KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC:
- Probenecid lâm tăng nồng độ dinh vả AUC của cefixim, giám aạ thanh thâi cùa thận và thế tich phân bố của thuốc.
- Dùng đồng thời với các thuốc chống đông warfarin lâm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm thoo chảy mảư.
- Cetìxim lảm tảng nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
… Dùng cùng lủc cefixim vả nifedipin … tãng sinh khả dụng của cefixim biẻu hỉện bằng tăng nồng dộ đinh vả AUC.
~ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
~ Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, đau bụng, nôn, buồn nôn, đẩy hơi, ân không ngon, khô miệng, đau dẫu, chóng
mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi, ban dỏ, mảy day, sốt do thuốc.
- Ỉt gặp: Tiêu chảy nặng do Clostrìdium difflcile, viêm đại trân giả mẹo, phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson,
hồng ban da dạng, hoại từ thượng bi nhiễm độc, giám tiều u, bạch cẩu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giâm nồng độ
hcmogiobìn vả hematocrit, viêm gan, vảng da, suy thận cắp, viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
- Hiểm gặp: Thời gian prothrombin kéo dải, co giật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
… Triệu chứng: Có thể iả co giật. Do không có thuốc điểu trí đặc hiện nên chủ yếu điều trị triệu chửng.
- Xử trí: Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dảy, có thể dùng thuốc chống oo giật
néu có chi đinh iâm sảng. Do thuốc không ioại dược bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc mâng bụng.
* DƯỢC LỰC nọc: '
Cefixim lả kháng sinh cephaiosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dung diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuân
của oeftxim iả găn vâo các protein dich ( rotein gắn penicillin) gây ức chế quá trinh tồng hợp mucopeptid ớ thânh tế bảo vi
khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khu là giảm âi lực của ceftxim đối với protein đich hoặc giâm tính thấm của mâng tế
bâo vi khuẩn đối với thuốc. Cefixim có 06 bền vững cao đối với sự thủy phân của beta-lactamase mã hỏa bời gen nằm trén
plasmid vả chromosom.
Cet'txim có tác dụng cả invitro vả trẻn lâm sảng với hầu hết các chủng cùa các vi khuẩn sau đây:
- Vi khuẩn Gram (+): Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- Vi khuẩn Gram (~): Haemophilus injluenzae (tíết hoặc không tiết beta-iactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta-
lactamase), Eschert'chia coli, Proteus mirabilis, Nesseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicilinase).
Ccfixim không có hoạt tinh đối với Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa và hầu hết các chủng
Bacteroides vè Clostridia.
* DƯỢC ĐỌNG nọc:
Sau khi uống một iiều đơn ceftxim trước hoặc sau bữa ăn, chi có 30 … 50% liều dược hấp 0… qua dường tiêu hóa. Thức ãn có
mẻ iâm giảm hấp thu của thuốc. Nồng độ đinh trong huyết tương lả 2 0ng (dối với liều 200mg), 3,7 ụg/ml (dối với liều
400mg) vit dạt sau khi uống 2 … 6 giờ. Thời gian bản thải tron huyết tương thường khoảng 3 - 4 giờ vả có thể kéo dâi khi bị
suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huy t tương.
Thuốc qua dược nhau thai. Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được dâo thải
ở dạng khòng biến đổi ra nước tiếu trong vòng 24 gỉờ. 60% liều uống dâo thải không qua thặn, một phần thuốc dược dâo thải
từ mật vâo phân. Thuốc không ioại dược bằng thẩm phân máu.
* BẮO QUÁN: Nơi khô, dưới 30°C, trânh ánh sáng. i/k
* HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ”
* THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐO'N CÙA BÁC sl. /7
* ggc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG mước KHI DÙNG
* U CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sl.
* ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
NHÀ SÃN XUẤT VÀ PHẨN PHQI .
Ở CÔNG TY CP XNK Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quốc iộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Tháp
……o Điện thoại: ( 067) — 3859370 - 3852278
_ . ây/Ể thángừ? năm 201Ị
'Ềở đăng kỷ và sản xuất '
l
Huỳnh T rung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng