6…08
6… og ịaxeiaooo
uoisnịui JOJ
uonmos .in zueAịos
pue aze.uuaauog
EAG_L |axezeooo
R»Thuóc bản thoo ơon
Docetaxel Teva
Conoenirate and soivant for soiuhon iov mfumon
Docetaxel 80 mg
Thánh phấn chinh:
- Lo thuốc: Dooetaxel 80mg/lọ.
- Lo dung mdf: nước pha tiêm 5.12mliio.
Dụng báo chét dung dịch dậm dac dẻ pha tiêm
truyẻn Quy dch đỏng gói: Hõp 1 lọ thuôo 2.86ml
vù 1 io dung môi 5.i2ml. Đuờng dùng: tíém truyền
llnh mach. NSX, HD, Sô |õ SX xem 'MFG', 'EXP'
vá ”LOT trên bao bì Báo quản iai z…2s'c, trong
ban bi góc oè mm ánh sáng, Chi ơmn, chóng chỉ
định. cách dùng, liêu dùng, tác dung không mong
muôn vù cóc dáu hiệu cấn lưu ỷ: xem trong từ
hướng dản sử dụng. Các mõng tin khic 6! nghị
xem từ hưởng dễn sử dụng kèm theo.
Để xe tay lrẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử
dụng Irước Ithl dùng.
Sẻn qui bời: Teva Phan-nmutlcal Woflis
Pfiule lelled Company
Tancsies Mihaiy ut 82. H-2100 Godolo, Hungary
SDK' VN-XXXX-XX.
DNNIC XXXXX.
2-2913148W
Docetaxel 80mg - Box Label
LOT: XXXXX
MFG: ddlmmlyyyy
EXP: ddlmm/yyyy
Docetaxel Teva
Concentrate and
solvenz for soiuhor
for infusion
Docetaxel 80 mg
Docetaxel Teva
Concentrate and
soivent for soiution
for infusion
Docetaxel 80 mg
Docetaxel Teva
Concentrate and
solvent for solution
for infusion
Docetaxel 80 mg
Each canon contains:
One via! (2.88 ml) of conceniraie
(80 mg of docetaxel)
One vưal (5.12 ml) of solveni
(water for inịeciìons)
lntravenous use
Single use vials
!"
=-- d:
0 ỗoo : "0
gỡãgẳ ả '”
ẵảẳẫav “- "Ú
*—~O—x hi"
²ggBo ~ “'
m— ~- = %“
Ooqu E., ụJ'
ajễẵo ²`
in On.< ẵử Ở
3 N ;Ỹb C
"›.0 M"
Use as dỉnected by : docw. Ễ3 . m,
g,. ~a
II muJLuue ›l
TE VII
:›Onơ .u .vvnò 3le
n
v
EU…ẢÒEI
_—
NIISPITALS
3
D gooo
8—aẹn
-5;9303
m-”®m
x²ỡầ
mỡ—i-ix
®aẵỉ~
ODỂm'Ẩ
3 2.30
zo OQ<
² :»
wẾX/jơl/
Docetaxel 80mg-Drug Vial label
|
: Docetaxe| Teva lntravenous use
. Concentrate and soivent for 2.88 m| (Fjịịz 3ị40 mị)
I
|
|
|
|
|
solution for infusion .
Docetaxel 80 mg I
|
i
!
|
|
irf= vị
EXP: dd/mmlyyyy
244
Docetaxel 80mg-Solvent Label
SOIVGHt fOl" Water for injections
5.12 ml (Fillĩ 6.29 ml)
|
|
|
|
: Docetaxe| Teva Manufacturer:Teva
. Pharmaceutical Works
| Private Limited
|
|
|
i
|
|
80 mg Ỉ.V. Company — Hungary
LOT
XXXXX
EXP: ddlmmlyyyy
w= l/i --------
HOSPITALS
245
Đọc kỹ Ixuởng dẫn sử dụng lruớc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sỹ.
Để thuốc ngoải tầm tay trẻ em. T huoc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
DOCETAXEL TEVA
Dung dịch đậm đặc đễplm tiêm truyền
Thảnh phần:
Lo thuốc:
-Hoạt chẩt:
Docetaxel Teva 20 mg: Docetaxel 20 mg/iọ
Docetaxel Teva 80 mg: Docetaxel 80 mg/iọ
-Tă dược: Ethanol, polysorbat 80
Lo dung môi: nước pha tiêm
Các đặc `tính dược lực học: W
Nhóm điêu trị: taxan
Mã ATC: LOICD 02
Docetaxel lá thuốc chống ung thư có tảc dụng thủc đẳy polyme hóa tubulin thảnh cảc vi ống
ổn định và ức chế sự phân rã cảc vi ống nảy, lảm giảm rõ rệt tubulin tự do. Docetaxel không
lảm thay đổi số lượng tiên sợi cùa những vì ông dã liên kết.
Nghiên cửu in vitro cho thấy docetaxel lảm phá vỡ mạng lưới vỉ ống trong tế bảo, iả yếu tố
cân thiết cho kỳ trung gian vả quá trình giảm phân của tế bảo.
Docetaxel gây độc với tế bảo in vitro trên nhiều dòng tế bảo khối u chuột và người cũng như
trên các tế bảo khối u người mới sinh thỉết trong cảc thử nghiệm clonogenic. Docetaxel đạt
nồng độ cao trong tế bảo vả thời gian lưu trong tế bảo kéo dải. Ngoài ra, docetaxel có hoạt
hính trên một sô (nhưng không phải tất cả) các dòng tế bảo biến hiện quá mức p glycoprotein
đuợc mã hóa bới các gen đa kháng thuốc. ln vivo, docetaxel có phố tác dụng rộng trên cảc
khối u ghép ở chuột và người.
Các đặc tính dược động học:
Dược động học của docetaxel đă được đánh giá trên bệnh nhân ung thư sau khi sử dụng liều
20— 115 mg/m2 trong cảc nghiên cứu pha I. Dữ liệu động học của docetaxel không phụ thuộc
liều và phù hợp với mô hinh động học 3 ngăn với thời gian bản thải tương ứng với các pha ơ,
B và y lần lượt là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ. Sự xuât hiện của pha muộn một phần là do
docetaxel được vận chuyển tương đối chậm ra khỏi ngăn ngoại vi. Sau khi sử dụng docetaxel
liều 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch 1 giờ, nồng độ đinh trung bình của thuốc trong huyết tương
là 3, 7 ụg/ml vả trị sô AUC tương ứng là 4,6 giờơụg/ml. Độ thanh thải toản thân trung bình và
thề tich phân bố ở trạng thải on đinh của docetaxel lần lượt là 21 L/giờ/m2 vả ] 13 L. Sự khảo
biệt về độ thanh thải toản thân giữa các cá thể là khoảng 50%. Hơn 95% lượng docetaxel liên
kết với protein huyết tương.
Một nghiên cứu sử dụng MC- docetaxel đã được tiến hảnh trên 3 bệnh nhân ung thư. Docetaxel
được thải trừ qua cả nước tiếu và phân sau khi bị oxy hóa nhóm tert—butyl ester qua trung gian
cytochrom P450. Sau 7 ngảy, lượng thuốc được tìm thấy trong nước tiểu và {ịphân chiếm lần
hóa phụ đều không có hoạt tính cù_ng vởi một 1ượng rất nhỏ docetaxel
Phân tích dược động học quân thế đã được tiên hảnh trên 577 bệnh '
động học của docetaxel được ước lượng theo mô hình rât gân với kê _ ỮỮY ' ,, c
o./
bệnh nhân. Trong một nhóm nhỏ bệnh nhân (n = 23), dữ iiệu sinh hóa ch\" …`ơhúc ~ z: g gan
bị giảm mức độ vừa (ALT, AST > 1 5 lần ULN kèm theo phosphatase kiềm > 2 ,5 lần ULN),
độ thanh thải toản phần gỉảm trung bình 27% (xem mục Liều lượng vả cách đùng) Độ thanh
thải docetaxel không bị thay đổi ở những bệnh nhân bị giữ nước mức độ nhẹ đến vưa và chưa
có dữ liệu về độ thanh thải docetaxel ở bệnh nhân bị giữ nước năng.
Khi sử dụng dồng thời, docetaxel không ảnh hưởng đến độ thanh thải doxorubicin vả nồng độ
doxorubicinol (dạng chuyến hóa cùa đoxorubicin) trong huyết tương. Dược động học cùa
docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamid không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thòi
Nghiên cứu pha 1 đảnh giá ảnh hưởng cùa capccitabin đến dược động học của docetaxel cho
thấy capecitabin không ảnh hưởng đến dược động học cùa docetaer (thế hiện qua Cmax vả
AUC) củng như đocetaxel không ảnh hưởng đến dược động học cùa chất chuyến hóa S’-
DFUR của capccítabin
Độ thanh thải cùa docetaxel khi sử dụng phối hợp cùng với cíSplatin tương tự như khi dùng
đơn trị liệu. Dữ liệu dược động học của cisplatin khi dùng ngay sau docetaxel tương tự như
khi sử dụng cisplatin đơn độc.
Sử dụng phối hợp docetaxel, cisplatin vả S-fluorouracìl trên 12 bệnh nhân mang khối u rắn
không ảnh hưởng đến dược động học của mỗi thuốc.
Ánh hưởng cùa prednison đến dược động học của docetaxel đã được nghiên cứu trên 42 bệnh
nhân. Không ghi nhận thắy ảnh hướng nảo của prednison đến dược động học của đocetaxel.
Chỉ định điều trị: LLV` /
Ung thư vù:
Docetaxel Teva được chỉ định phối hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid để điều trị hỗ
trợ cho những bệnh nhân ung thư vú có hạch dương tinh có thế phẫu thuật.
Docetaxel Teva phối hợp vởi doxorubicin được chỉ định điếu trị cho những bệnh nhân ung
thư vú tiến triển khu trú hoặc ung thư vú đi căn chưa được điếu trị bằng cảc thuốc chống ung
thư trước đó.
Doxetaxel đơn trị liệu được chỉ định điếu trị cho nhưng bệnh nhân ung thư vú tiến triến khu
trú hoặc ung thư Vũ đi căn sau khi điếu trị thất bại bằng một thuốc chống ung thư thuộc nhóm
dẫn chắt anthracyclin h0ặc một thuốc alkyl hóa.
Docetaxel cha phối hợp vởi trastuzumab được chỉ định đỉếu trị cho những bệnh nhân ung
thư vú dí căn mả khối u biếu hiện quá mức HER2 và bệnh nhân chưa được sử dụng hóa trị
liệu điều trị ung thư dí cãn trước đó.
Docetaxel Teva phối hợp với capecitabìn được chỉ định điếu trị cho những bệnh nhân ung thư
vú tỉến triển khu trú hoặc di căn sau điếu trị thất bại bằng một thuốc chống ung thư thuộc
nhóm đẫn chất antharacyclìn
Ung thư phổi không nhảí tế bâo nhỏ:
Docetaer Teva được chỉ định điếu trị cho nhũng bệnh nhân mắc ung thư phổi không phải tế
bảo nhỏ tiến triến khu trú hoặc di căn sau khi đã thắt bại với liệu pháp hóa trị trước đó.
Docetaxel Teva phối hợp với cisplatin được chỉ định điếu trị cho những bệnh nhân mắc ung
thư phổi không phải tế bâo nhỏ tiến triến khu trú không thể cắt bỏ hoặc di căn, trước đó chưa
sử dụng thuốc chống ung thư nảo khảo.
Ung thư tiến liêt tuvển:
Docetaxel Teva phối hợp với prednison hoặc prednisolon được chỉ định đíều trị cho những
bệnh nhân ung thu tiền liệt tuyển di căn kháng hormon.
Ung thư biếu mô tuvến da dảv:
Docetaxel Teva phối hợp với ciSplatin vả S—fluorouracil được chỉ định điếu trị cho những
bệnh nhân ung thư biếu mô tuyến dạ dảy di căn, kể cả ung thư bíếu mô đoạn nối đạ dảy — thực
quản, trước đó bệnh nhân chưa sử dụng thuốc chống ung thư nảo khác.
Ung thư đầu và cố:
Docetaxel Teva phối hợp với cisplatin và 5- fiuorouracil được chỉ định điều trị cho những
bệnh nhân mắc ung thư tế bảo vảy tiến triền khu trú ở đầu vả cổ.
Liều Iu~ọng và cách dùng:
Đuừng dùng: tiêm truyền tĩnh mạch
Docetaxel chi được dùng tại những cơ sở chuyên khoa được phép dùng hóa trị liệu gây độc tế
bảo và phải được sử dụng dưới sự giảm sát của bác sĩ đã có kinh nghiệm dùng thuốc chống
ung thư.
Liều đề nghi:
Đối với ung thư vú, ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ, ung thư đầu vả cổ, có thế sử dụng
corticosteroid theo đường uống, chẳng hạn như dexamethason 16 mg mỗi ngảy (chia 2 lần,
mỗi lần 8 mg) trong 3 ngảy, bắt đầu 1 ngảy trưởc khi sử dụng docetaxel, trừ khi có chống chỉ
định (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Có thế sử dụng G- CSF
dự phòng để giảm bớt nguy cơ gây độc trên huyết học.
Đối với ung thư tiền liệt tuyến, khi sử dụng đồng thời prednison hoặc prednisolon, nên dùng
dexamethason liếu 8 mg theo đường uống tại các thời điếm 12 giờ, 3 giờ vả ] giờ trước khi
truyền docetaxel (xem mục Những cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng).
Docetaxel được dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng ] gỉờ sau môi 3 tuần. W
Ung thư vú:
Trong trường hợp ung thư vú có hạch dương tinh có thế phẫu thuật, liều docetaxel đề nghị là
75 mg/m2 sử dụng 1 giờ sau khi dùng doxorubicin 50 mg/m2 vả cyclophosphamid 500 mg]…2
sau mỗi 3 tuần trong 6 đợt điếu trị (xem thêm mục Hiệu chinh liều trong quá trình điếu trị).
Để điều trị cho những bệnh nhân măc ung thư vú tiến triến khu trú hoặc di căn, liều docetaxel
đề nghị là 100 mg/m đơn trị liệu. Chế độ trị liệu ban đầu là sử dụng phối hợp docetaxel 75
mg/m2 cùng với doxorubicin 50 mglm².
Khi sử dụng phối hợp với trastuzumab, liều docetaxel đề nghị lả 100 mg/m2 sau mỗi 3 tuần,
còn trastuzumab sử dụng hảng tuần. ITrong một nghiên cứu, liều docetaxel khởi đầu truyền
tĩnh mạch đuợc sử dụng vảo ngảy tiếp sau ngảy sử dụng trastuzumab liều đầu tiên. Cảc liều
docetaxel tiếp theo được chỉ định ngay sau khi kết thúc truyền trastuzumab, nếu liếu
trastuzumab trưởc đó được dung nạp tốt. Thông tin về liều lượng và cách dùng cùa
trastuzumab có thể xem trong tóm tắtđặc tính sản phấm trastuzumab.
Khi sử dụng phối hợp với capecitabin, liếu docetaxel đề nghị là 75 mglm2 sau mỗi 3 tuần
cùng với capecitabin liều 1250 mg/m2 ngảy 2 lần (trong vòng 30 phút sau khi ăn) trong 2
tuấn, sau đó nghỉ dùng capecitabin trong 1 tuần. Thông tin về liều capecitabin tính theo diện
tích bề mặt cơ thể có thể xem trong tóm tắt đặc tính sản phẩm capecitabin.
Ung thư phồi không7 phái tế bảo nhó.
Trong hóa trị liệu cho bệnh nhân chưa từng được điều trị ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ
trước 2đó, liều docetaxel đề nghị là 75 mg/mz, ngay sau đó truyên tĩnh mạch cisplatin 75
mg/m2 trong 30- 60 phủtl Trong trường hợp điều trị cho bệnh nhân sau khi thất bại với việc
điếu trị bằng một dẫn chất platin, liều docetaxel đề nghị là 75 mg/m2 sử dụng đơn độc.
Ung thu tiền lìêt tuỵến
Liều docetaxel đề nghị là 75 mglm². Prednison hoặc prednisolon liều 5 mg ngây 2 lần được sử
dụng liên tục theo đường uống (xem mục Cảo đặc tinh dược iực học).
Ung thư biếu mô !uvển da dảỵ.
Liều docetaxel đề nghị là 75 mg/m2 sử dụng theo đường truyền tĩnh mạc z.`z_, '
sau đó sử dụng cisplatin 75 mglm², truyền tĩnh mạch trong 1 đzến 3 gi`
thuốc vâo ngảy thứ 1), tiếp theo dùng 5- fiuorouracil 750 mg/m2 mỗi '
liên tục 24 gỉờ trong 5 ngảy, bắt đầu vảo thời điếm kết thúc truyền tĩ’ -
điểu trị được lặp lại sau môi 3 tuần. Bệnh nhân phải sử dụng thuốc
il-
\\
nước đầy đủ trước khi dùng cisplatin. Cần sử dụng G— CSF dự phòng để giảm nhẹ nguy cơ gây
độc trên huyết học (xem thếm mục Hiệu chỉnh liều trong quá trình điếu trị).
Ung thư đầu và cổ.
Bệnh nhân phải sử dụng thuốc chống nôn và bổ sung nước đầy đủ trước và sau khi dùng
cisplatin. Có thế sử dụng G- CSF dự phòng để giảm nhẹ nguy cơ gây độc trên huyết học. Tất
cả bệnh nhân sử dụng docetaxel trong các nghiên cứu TAX 323 vả TAX 324 đến được sử
dụng khảng sinh dự phòng.
' Hóa trị liệu trưởc, sau đó tiến hảnh xạ trị (TAX 323)
Đề điếu trị ung thư tế bảo vảy tiến triến khu trú không thế phẫu thuật ở đầu và cổ, liều
docetaxel đề nghị lả 75 mg/m sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, sau đó
truyền tĩnh mạch cispzlation 75 mg/m2 trong 1 giờ vảo ngảy thứ 1, tiếp theo sử dụng 5—
fluorouracil 750 mg/m2 truyền tĩnh mạch liên tục hảng ngảy trong 5 ngây. Chế độ trị liệu nảy
được lặp lại sau môi 3 tuân và qua 4 đợt điếu trị. Sau khi dùng hóa trị, bệnh nhân cần dùng xạ
tri.
. Hóa trị liệu trước, sau đó tiến hảnh hóa xạ trị (TAX 324)
Đề đỉều trị ung thư tế bảo vảy tỉến triền khu trú (không thể cắt bỏ, khả năng đỉều trị bằng phẫu
thuật thấp do phải giữ lại cơ quan) ở đầu và cô, liều docetaxel đề nghị lả 75 mg/m2 sử dụng
theo đường truyến tĩnh mạch trong 1 giờ, sau đó truyền tĩnh mạch cisplation 100 2²mg/m trong
30 phủt đên 3 giờ vảo ngây thứ 1, tiêp theo sử dụng 5- fiuorouracil 1000 mg/m2 lngảy truyền
tĩnh mạch liên tục từ ngảy 1 đến ngảy 4. Chế độ trị liệu nảy được lặp lại sau môi 3 tuần và qua
3 đợt điều trị. Sau khi dùng hóa trị, bệnh nhân cần dùng hóa xạ trị.
Để hiệư chỉnh liều cisplatỉn và 5- fiuorouracỉl, tham khảo thông tin trong tóm tắt đặc tính cùa
cac thuoc nay.
Hỉêu chỉnh lìếu trong guả trình đỉếu tri: W
Nguỵẽn tắc chung:
Chỉ được sư dụng docetaxel khi số lượng bạch cầu trung tinh > 1 500 tế bảo/mms.
Ở bệnh nhân đã từng trải qua sốt do giảm bạch cầu trung tính có số lượng bạch cầu trung tính
< 500 tể báo/mm3 trong hơn 1 tuần gặp phải cảc phản ứng nghiêm trọng vả ngảy cảng nặng
thêm trên da hoặc bệnh thần kinh ngoại vi nặng trong quá trình điều trị bằng docetaxel, cân
giảm 2lỉều docetaxel từ 100 mg/m2 xuông 75 mg/m vảlhoặc từ 75 mg/m2 xuống còn 60
mglm². Nếu bệnh nhân tiếp tục gặp cảc phản ứng bất lợi nảy khi dùng Iỉếu 60 mglm², cần
ngừng sử dụng docetaxel.
Điều Iri ung thư vú:
Trong một nghỉến cứu trên bệnh nhân sử dụng docetaxel để điều trị ung thư vú vả đã từng bị '
biến chứng do giảm bạch cầu trung tính (như giảm bạch cầu trung tính kéo dải, sốt do giảm
bạch cầu trưng tính hoặc nhỉễm khuẩn), tất cả cảc bệnh nhân đến đuợc khuyến cáo sử dụng G-
CSF dế dự phòng (vảo ngảy thứ 4 đến 11). Những bệnh nhân tiếp tục gặp các phản ứng bất lợi
nảy cần duy trì sử dụng G- CSF và giảm liếu docetaxel xuống còn 60 mg/mz. _ ,
Tuy nhiên, trong thực hảnh lâm sảng, tình trạng giảm bạch cầu trung tính có thế xuât hỉện
sởm hơn. Do đó, việc sử dụng G-CSF là cần thiết để giảm nguy cơ giảm bạch cầu trung tính.
Bệnh nhân bị viếm miệng độ 3 hoặc 4 cần sử dụng liều docetaxel giảm còn 60 mg/m2.
Phổi hơQ vói cisglatin.
Ở bệnh nhân sử dụng docetaxel liếu khởi đầu 75 mglm2 phối hơẹ với cisplatỉn và có số lượng
tiểu cẳu tối thiểu trong đợt điều trị trưởc < 25. 000 tiểu cầu/mm hoặc ở bệnh nhân bị sốt do
giảm bạch cap trungtính, bệnh nhân nhiễm độc huyết học nặng, cân gỉảm liều el ớ
khảo trong tóm tắt đặc tính sản phẩm ctsplatin.
Phối hoạ vởi cagecitabin:
' Thông tin về hiệu chỉnh liều capecitabin có thể xem trong tóm tắt
capecitabin
~ Vởi những bệnh nhân tiến triến độc tính độ 2 lần đầu tiên, kéo dải đến thời điếm sử dụng
docetaxel/capecitabin lần kể tiếp, cần tạm ngừng dùng thuốc cho đến khi độc tính trở về mức
0- 1, sau đó mới dùng thuốc trở lại với liếu như ban đầu.
~ Với bệnh nhân tiến triến độc tính độ 2 lần thứ hai, hoặc lần đầu tiên xuất hiện độc tính độ 3
tại bất kỳ thời điếm nâo của đợt điếu trị, cần tạm ngừng thuốc cho đến khi độc tính trở về mức
0- 1 rồi mới dùng thuốc trở lại với liếu docetaxel là 55 mg/m2.
' Nếu bệnh nhân gặp độc tính bất kỳ lần nảo tiếp sau, hoặc bất kỳ thời điểm nảo xuất hiện độc
tính độ 4, cần ngừng sử dụng docetaxel.
Thông tin về hiệu chĩnh liếu trastuzumab có thể tham khảo trong tóm tắt đặc tính sản phấm
trastuzumab.
Phối ha với cis Iatin và 5 - uorouracil:
Nếu tình trạng sốt do gỉảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính kéo dâi hoặc nhiễm
khuẳn do giảm bạch câu trung kính vẫn xuất hi2ện ngay cả khi dã sử dụng G- CSF, cần giảm
liều docetaxel từ 75 mg/m2 xuông còn 60 mglm². Trường hợp các tình trạng biến chứng giảm
bạch cầu trunzg tính vẫn xuất hiện sau đó, cần tiếp tục giảm liếu docetaxel từ 60 mg/m2 xuông
còn 45 mglm². Bệnh nhân không nến sử dụng docetaxel ở những đợt3 điếu trị tiếp theo cho đến
khi số lượng bạch cầu trung tính trở về mức > 1.500 tể bảo/mm3 vả số lượng tiếu cầu >
100. 000 tỉếu cầulmm3. Ngừng dùng thuốc nếu tình trạng nhiễm độc vẫn còn tiểp tục kéo dải
(xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Khuyến cáo hiệu chỉnh liếu cho bệnh nhân đỉếu trị bằng docetaxel phối hợp vởi cisplatin và 5—
fiuorouracil (5- -FU) như sau:
Độc tính Hiệu chỉnh liếu h.Ễ/
Đợt thứ nhất: gỉảm 200/o liều 5-FU
T1eu chay đọ 3 Đợt thứ hai: giảm 20% liều docetaxel.
Đợt thứ nhẫt: giảm 20% liều docetaxel vả S-FU
Tieu chay đọ 4 Đợt thứ hai; ngừng điếu trị
Đợt thứ nhẫĨ giảm 20% liếu S-FU
V1em mteng/vnem mem mạc đọ 3 sau đó `
Đợt thứ 3: giảm 20% liêu docetaxel
Viêm miệng/viêm niêm mạc độ 4 sau đó '
Đợt thứ hai: giảm 20% lỉêu docetaxel
Thông tin về hiệu chỉnh lỉếu cisplatin và 5— fiuorouracil có thể tham khảo trong tóm tắt đặc
tính sản phẩm của cảc thuốc nảy.
Trong nghiên cứu SCCHN, những bệnh nhân gặp cảc biến chứng giảm bạch cầu trung tính
(như giảm bạch cầu trung tính kéo dải, sốt do giảm bạch cầu trung tính hoặc nhiễm khuẩn),
G- CSF được khuyến cảo sử dụng để dự phòng trong tất cả cảc đợt điếu trị sau đó (vảo ngảy
thứ 6- 15).
Các nhóm bênh nhân đăc biêt:
Bẽnh nhân suỵ gan:
Dựa trên dữ liệu dược động học khi sử dụng docetaer ]00 mg/m2 liều duy nhất, với những
bện nhân có mức tăng transaminase (ALT vảlhoặc AST) cao hơn 1,5 lần giới hạn trên bình
thường (ULN) vả phosphatase kiềm cao hơn 2, 5 lần ULN, liếu docetaxel đ^ -.;íeẩ…fề ` 5 mg/m2
,r
(xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và Cá -fẫẾ `
học). Với những bệnh nhân có nổng độ bilỉrubin huyết thanh > ULN
3, 5 lần ULN cùng với phosphatase kiềm > 6 lần ULN, không khuyến
dược sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiếm ngặt.
Đợt thứ hai: ngừng sử đụng 5-FU ở tắt cả cảc đợt điếu trị
Đợt thứ nhất: ngừng sử dụng 5—FU ở tất cả các đợt điếu trị
lần ULN kèm theo phosphatase kỉếm › 2,5 lần ULN vả bilirubin › ULN đến bị loại khỏi
nghiên cứu. Với những bệnh nhân nảy, không khuyến cáo giảm liều, và không được sử dụng
docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Chưa có dữ liệu về việc hiệu chinh liếu ở bệnh
nhân suy gan được điếu trị bằng docetaxel trong các chỉ định khác.
Trẻ em và Ihanh niên:
Dữ liệu về việc sử dụng docetaer trên bệnh nhân nhi chưa đầy đủ.
Bẽnh nhân cao tuổi:
Dựa trên kết quả phân tích dược động học quần thế, chưa có hướng dẫn riêng về việc sử dụng
docetaxel cho bệnh nhân cao tuồi. Khi phối hợp với capecitabin đế điếu trị cho những bệnh
nhân từ 60 tuối trở lên, cần giảm liếu capecitabin còn 75% (xem tóm tắt đặc tính sản phầm
cùa capecitabin).
Chống chỉ định:
Quả mẫn vởỉ docetaxel hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc
Không được sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính < 1.500
tế bảo/mm.
Không được dùng docetaxel cho những bệnh nhân suy gan nặng do chưa có đủ dữ liệu về việc
sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân nảy (xem mục Liều lượng và cảoh dùng và Những
cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Chống chỉ định đối với cảc thuốc khảo sử dụng phối hợp với docetaxel cũng được’ ap đụng.
Nhũng cảnh báo đặc bỉệt và thận trọng khi sử dụng:
O bệnh nhân ung thư vú và ung thư phôi không phải tế bảo nhò, sử dụng corticoid theo đường
uống, chẳng hạn dùng dexamethason 16 mg mỗi ngây (8 mg mỗi lần, ngảy 2 lần) trong 3 ngảy
bắt đầu từ thời điếm ] ngảy trước khi sử dụng docetaxel, trừ khi có chống chỉ định, có thế lảm
giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của tình trạng giữ nước cũng như mức độ nghiêm
trọng cùa các phản ứng quá mẫn. Trong trường hợp điếu trị ung thư tiến liệt tuyến, nên sử
dụng dexamethason 8 mg tại cảc thời điếm 12 giờ, 3 giờ vả 1 giờ trước khi truyền tĩnh mạch
docetaxel (xem mục Liều lượng vả cách dùng).
Huvết hoc
Giảm bạch cằu trung tính lả tảc dụng bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng docetaxel. Số lượng
bạch cầu trung tính thường giảm thâp nhất sau 7 ngây điếu trị nhưng khoảng thời gian nảy có
thế ngắn hơn 0 những bệnh nhân đã dược điếu trị bằng thuốc chống ung thư liều cao trước đó.
Cần thường xưyên theo dõi số lượng tế bảo mảư toản phần ở tất cả cảc bệnh nhân sử dụng
docetaxel. Bệnh nhân chỉ nên sử dụng docetaxel trở lại khi sô lượng bạch cầu trung tính trở vê
mức > 1.500 tế bảo/mm3 (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Trong trường hợp bệnh nhân bị giảm bạch câu trưng tính nặng (< 500 tế bảo/mm sau 7 ngảy
điếu trị hoặc dải hơn) trong quá trình điếu trị bằng docetaxel, cân gỉảm liếu docetaxel trong
những đợt điếu trị tiếp sau hoặc phải áp dụng các biện pháp đỉếu trị triệu chứng thích hợp
(xem mục Liều lượng vả cảch dùng).
Ở bệnh nhân được đỉếu trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5- fluorouracil, sốt vả
nhiễm khuẩn do gỉảm bạch câu trung tính có thể xảy ra với tân suât thấp hơn khi bệnh nhân
được dự phòng bằng G- CSF. Bệnh nhân điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-
fiuorouracỉi nên sử dụng G- CSF dự phòng để giảm bớt nguy cơ biến chứ g-~.~Ĩị 'ậm bạch cầu
Tác dụng không mong muốn).
Các phản ứng guá mẫn:
Cần theo dõi chặt chẽ cảc phản ứng quá mẫn, đậc biệt là trơng cảc lần dùng thuốc đầu tiên vả
thứ hai. Cảc phản ứng quá mân có thể xuất hiện trong vòng vải phút sau khi bắt đầu truyền
tĩnh mạch docetaxel, do đó, cần chuẩn bị sẵn sảng các phương tiện cân thiết để cấp cứu trong
trường hợp bệnh nhân bị tụt huyết' ap hoặc co thắt phế quản. Nếu cảc phản ửng quá mẫn nhẹ
như bốc hòa hoặc phản ứng cục bộ trên da xuất hiện, không cần phải ngừng thuốc Tưy nhiến,
nếu bệnh nhân gặp cảc phản ứng nghỉẽm trọng như tụt huyết ap nặng, co thắt phế quản vả
phát ban toản thân, cần ngừng sử dụng đocetaxel ngay lập tức vả ảp dụng các biện phảp xử trí
thỉch hợp. Bệnh nhân đã gặp các phản ứng quả mẫn nghiêm trọng do sử dụng docetaxel
không nên tái sử dụng docetaxel.
Cảo phản ứng trên da:
Hồng ban khu trú ở các chi (lòng bản tay và lòng bản chân) cùng với phù sau khi tróc vảy đã
được ghi nhận 0 bệnh nhân điếu trị bầng docetaxel. Cảc phản ứng nặng như phảt ban sau khi
tróc vảy dẫn đến phải ngứng sử dụng docetaxel đã được ghi nhận (xem mục Liều lượng và
cách dùng).
Giữ nước:
Bệnh nhận có bỉếu hiện giữ nước nặng như trầm dịch mảng phối, trản dịch mảng tim và cổ
trướng cần được giảm sảt chặt chẽ.
Bếnh nhân suv ean
Ở bệnh nhân được đíếu trị bằng docetaxel 100 mg/m2 líếu duy nhất có nồng độ transaminase
huyết thanh (ALT vâ/hoặc AST) cao hơn 1,5 lần giới hạn trên bình thường (ULN) kèm theo
nồng dộ phosphatase kiếm cao hơn 2 ,5 lần ULN, nguy cơ tiến triển cảc phản ứng bất lợi
nghiêm trọng như tử vong do nhiễm độc bao gổm nhiễm khuẳn máu và xuất huyết tiếu hóa
gây tử vong, sốt do giảm bạch cầu trung tinh, nhiễm khuẩn, giảm tiếu cầu, viêm miệng và suy
nhược tăng lến. Do đó, Iiếu docetaxel đề nghị sử dụng cho những bệnh nhân nảy là 75 mg/rn2
vả cần tiến hảnh kỉểm tra chức năng gan trước khi dùng thuốc và trưởc mỗi lần dùng thuốc
(xem mục Liễu lượng và cảch dùng).
Với bệnh nhân có nông độ bilirubin huyết thanh > ULN vả/hoặc ALT vả AST > 3,5 lần ULN
cùng với phosphatase kiếm > 6 lần ULN, không khuyến cáo giảm liếu vả không được sử dụng
docetaxel trừ khi có chỉ định nghiếm ngặt
Trong nghỉến cứu lâm sảng sử dụng phối hợp với ciSplatin và 5- fiuorouracil đế điếu trị cho
những bệnh nhân ung thư biếu mô tuyến dạ dảy, những bệnh nhân có ALT vả/hoặc AST > 1 ,5
lần ULN kèm theo phosphatase kiếm > 2, 5 lần ULN vả bilirubin > ULN đến bị loại khỏi
nghiến cứu. Với những bệnh nhân nảy, không khuyến cảo giảm lỉếu, vả không được sử dụng
docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Chưa có dữ liệu về việc hiệu chỉnh liếư ở bệnh
nhân suy gan được điếu trị bằng docetaxel trong các chỉ định khảc. ẢÌ/ [ /
Bếnh nhân suv thân: "'
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân suy thận nặng.
Hê thần kính:
Nếu bệnh nhân gặp cảc trìệu chứng nhiễm độc thần kinh ngoại vi nặng, cần gìảrn liếu
docetaxel (xem mục Liều lượng và cảoh dùng).
Nhiễm đôc tim:
Suy tim đã được ghi nhận ơ bệnh nhân sử dụng docetaxel phối hợp với trastuzumab, đặc biệt
là sau khi sử dụng dẫn chất anthracyclin (như doxorubicin hoặc epirubicin). Tình trạng suy
tím có thế ở mức độ vừa hoặc nặng vả có thể gây tử vong (xem mục Tác dụng không mong
muốn). q3°Jếsẳể9s
Nếu bệnh nhân cẩn phải sử dụng phối hợp docetaer cùng với trastuzưmabổ cãnf<Ềph giá
trưởc năng tim cua bệnh nhãn trước khi dùng thuốc. Chức năng tim lcịỊir“g “óẵn ỄựẫJgế tỉ tuc
theo dõi trong suốt quá trinh điếu trị (chẳng hạn sau mỗi 3 tháng) đế' giúr'p pỂiấtF hẵ”n— ' sới'nltẫnh
trạng giâm chức nãng tỉm Thông tin chi tiết hơn có thể tham khảo trơng tổ ~,Ễẵtp NiừiẸ ản
phẩm trastuzumab. "—_U ' ,ẫ/
Những lưu’ v khảo:
Cả nam giới và nữ gỉới đếu phải sử dụng cảc biện pháp trảnh thai trong quá trình điếu trị bằng
docetaxel. Riêng nam giới phải tiếp tục sử dụng cảc biện phảp trảnh thai trong ít nhất 6 thảng
sau khi ngừng điếu trị (xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Những lưu v khi sử dung docetaxel đế đíếu tri ung thư vú:
Biến chứng do Qiảm bach cầu trung tính.
Nếu bệnh nhân gặp các biến chứng do giảm bạch cầu trung tính (như giảm bạch cầu trung tính
kéo dải, sốt hoặc nhiễm khuấn do giảm bạch cầu trung tính), cần sử dụng G- CSF để dự phòng
và giảm liều docetaxel (xem mục Liều lượng và cảch dùng).
Các phán ứng trên đường tiêu hóa:
Cảc triệu chứng như đau bụng xuất hiện sớm, ia chảy có hoặc không kèm theo giám bạch cầu
trung tính có thế là những biếu hiện sớm cùa tình trạng nhiễm độc tiêu hóa vả cần được kiếm
tra cũng như điếu trị kịp thời.
Suỵ tim sung huỵếl:
Cần theo dõi các triệu chứng suy tim sung huyết trong suốt quá trình đỉều trị và sau khi ngừng
thuốc.
Bênh bach cấu.
Ở những bệnh nhân sử dụng phối hợp cả docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamid, nguy
cơ mãc dị sản tùy xuất hiện muộn hoặc bệnh bạch cầu dạng tùy có thể tăng lên, do đó cân theo
dõi chặt chẽ tình trạng huyết học cùa bệnh nhân
Bênh nhân có trên 4 hach dương tính.
Nguy cơ/lợi ích của việc sử dụng phối hợp docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamid chưa
được đảnh giả đầy đủ (xem mục Cảc đặc tính dược lực học). ]
Bênh nhân cao tuổi: ;ỊW'V
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng phối hợp docetaxel cùng với doxorubicin vả
cyclophosphamid cho những bệnh nhân từ 60 tuồi trở lên.
Trong một nghiên cứu trên 333 bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel sau mỗi 3 tuần để
điếu trị ung thư tiến liệt tuyến, 209 bệnh nhân ở độ tưổi từ 65 trở lên và 68 bệnh nhân ở độ
tuổi trên 75. Trong số bệnh nhân được điếu trị bằng docetaxel sau mỗi 3 tuần, tỷ lệ biến đổi
móng do dùng thuốc ở nhóm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên cao hơn > 10% so với ở bệnh nhân
trẻ tuổi hơn. Tỷ lệ sốt, ía chảy, chán ăn và phù ngoại vi ở nhóm bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên
cao hơn so với ở bệnh nhân dưới 65 tuối.
Một nghiên cứu khác trên 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong nghiên cứu pha III và 79 bệnh
nhân trong nghiên cứu pha II) được điếu trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-
fiuorouracil để điều trị ung thư dạ dảy, 74 bệnh nhân ơ độ tuồi từ 65 trở lên và có 4 bệnh nhân
tử 75 tuổi trở lên. Tần suât cảc biến cố bất lợi nghiêm trọng ở nhóm bệnh nhân cao tuổi cao
hơn so với ở bệnh nhân trẻ tuồi hơn. Tần suất các phản ứng bất lợi như ngủ lịm, viêm miệng,
nhiễm khuấn do giảm bạch cầu trung tính ở nhóm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên cao hơn 2 10%
so với ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Bệnh nhân cao tuổi điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin vả 5-fluorouracỉl cần được
theo dõi chặt chẽ.
Tuong tảc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác:
Các nghiến cứu in vitro cho thấy quá trình chuyến hóa của docetaxel có thế bị biến đổi khi sử
dụng đồng thời với cảc thuốc gây cảm ứng, ức chế hoặc được chuyến hóa .`~ .` thế' ưc
chế cạnh tranh) bởi cytochrom P450- 3A như cyclosporin, ter/ ~ ' o` ~ zol,
erythromycỉn vả troleandomycin. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đg’ u- g
với cảc thuốc nảy ’ . .. x
Tỷ lệ docetaxel găn protein huyêt tương cao (> 95%). Mặc dù nguy"ừ - )Ẹh in
. ... . . , :. … . i l-
vzvo g1ưa docetaxel VOI cac thuoc khác chưa được nghien cưu đay đủ, J` … ịấổ 1ưa
docetaxel với các thuốc khảc gắn mạnh với protein huyết tương như erythromycin,
diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol và natri
valporat không lảm ảnh hưởng đến mức độ liên kểt với protein huyết tương của docetaxel.
Dexamethason không ảnh hưởng đến tỷ lệ gắn protein huyết tương của docetaxel. Docetaxel
không lảm ảnh hưởng đển liên kết giữa digỉtoxin với protein.
Dược động học của docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamid không bị ảnh hưởng khi sử
dụng đồng thời. Dữ liệu chưa đầy đủ từ một nghiên cứu đơn lẻ không được kiếm soát cho
thấy nguy cơ xảy ra tương tảo thuốc giữa docetaxel vả carboplatin. Khi sử dụng đổng thời
cùng với docetaxel, tốc độ thanh thải carboplatin cao hơn khoảng 50% so với khi sử dụng
carboplatin đơn độc.
Dượcđộng học của docetaxel khi có mặt prednison đã được nghiên cứu trên bệnh nhân ung
thư tiên liệt tuyên di căn. Docetaxel được chuyến hóa bởi CYP3A4 còn prednison lá thuốc
gây cảm ứng CYP3A4. Chưa ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng cùa prednison đến
dược động học của docetaxel
Cần thận trọng khi sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân đang dược điếu trị bằng các thuốc
có khả năng gậy ức chế CYP3A4 (chẳng hạn các thuốc ức chế protease như ritonavir, cảc
thuốc chống nâm dẫn chất azol như ketoconazol hay itraconazol). Một nghiến cứu về tương
tác thuốc được tiến hảnh trên bệnh nhân sử dụng đồng thời ketoconazol vả docetaxel cho thấy
tốc độ thanh thải docetaxel giảm xuống một nửa khi có mặt ketoconazol. Tình trạng nảy có
thế là do docetaxel được chuyến hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Tốc độ thanh thải docetaxel cũng
giảm khi sử dụng cùng với ketoconazol, ngay cả khi dùng liếu thấp.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Chưa có thông tin về việc sử dụng docetaxel cho phụ nữ mang thai. Docetaxel gây độc cho
phôi vả thai khi thử nghiệm trên thô và chuột cũng như lảm giảm khả năng sinh sản của
chuột. Tương tự như cảc thuốc gây độc tế bảo khác, docetaxel có thể gây hại cho thai khi sử
dụng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, không được dùng docetaxel trong thai khi trừ khi cớchỉ
định rõ rảng. Í AẺv /
Phụ nư trong độ tuổi mang llzaỉ/tránh thai: 1
Cần yêu câu phụ nữ trong độ tuồi mang thai sử dụng docetaxel tranh mang thai và phải thông
bảo ngay cho bảo sĩ nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc.
Cần' ap dụng cảc biện pháp trảnh thai thích hợp trong quá trình điếu trị bằng docetaxel.
Trong một nghiến cứu, docetaxel gây độc với di truyền và có thế lảm thay đối khả năng sinh
sản của nam giới. Do đó, nam giới đang được điều trị bằng docetaxel không nên có con trong
khi dùng thuốc và tới 6 thảng sau khi ngừng điếu trị cũng như nến lưu giữ tinh trùng trước khi
sử dụng docetaxel.
Phụ nữ cho con bú.
Docetaxel lá thuốc có cấu trủc thận dầu nhưng chưa rõ thưốc có được tiết vảo sữa mẹ hay
không. Do thuốc có thể gây ra nhiếu tác dụng bất lợi cho trẻ bú mẹ, người mẹ cần ngừng cho
con bú trong quá trình điều trị bằng docetaxel.
Ảnh huỏng đễn khả nãng lái xe và vận hânh máy móc:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng cùa thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh máy
móc. Tuy nhiên, vì có thể gặp cảc tảo dụng không mong muốn như chóng mặt, giảm thính
Tác dụng không mong muốn:
Các tảc dụng bắt lợi hay gặp nhất khi sử dụng Docetaxel Teva đơn độ
cầu hoặc bạch cầu, rụng tóc, buồn nôn, nôn, đau miệng, ia chảy và mệ
Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bắt lợi có thể tăng lên khi sử dụng đổng thời
Docetaxel Teva cùng với cảc hóa chất điều trị ung thư khảo.
Cảc phản ứng dị ứng sau đây có thể xuất hiện trong khi truyền docetaxel (xảy ra với tần suất
> 1/10):
0 Bốc hỏa, các phản ứng trên da, ngứa
O Tức ngực, khó thờ
0 Sốt hoặc ớn lạnh
0 Đau lưng
o Huyết áp thấp
Cảo phản' ưng nặng hơn có thể xảy ra.
Nhân viên y tế cân theo dõi chặt chẽ tinh trạng bệnh nhân trong quá trình đíều trị. Bệnh nhân
cần thông bảo ngay cho bảo sĩ nếu phát hiện thắy cảc triệu chứng nảy
Khi truyến tĩnh mạch Docetaxel Teva, có thể gặp cảc phản ứng bất lợi sau. Tần suất của các
phản ứng nây có thể khảo nhau tùy theo cảc thuốc dùng phổi hợp.
Rẫt hay gặp (tần suất > 1/10)
0 Nhiễm khuân, giảm số lượng hồng cầu (thiếu mảư), bạch cầu (lả tác nhân quan trọng trong
việc chống lại nhiễm khuấn) hoặc tiếu cầu.
Rụng tóc trong thời gian ngắn (ở hằn hết bệnh nhân, tóc sẽ mọc lại bình thường sau đó) _
'Sưng đỏ lòng bản tay hoặc lòng bản chân, có thể gây tróc da (tình trạng nảy cũng có thế
xuât hiện ở cảnh tay, mặt vả toản thân)
Thay đổi mảư sắc móng, có thể gây bong móng
Đau cơ, đau lưng hoặc đau xương
Thay dối hoặc mất kinh
Sưng bản tay, bản chân, cẳng chân
Mệt mỏi hoặc các triệu chứng giả cúm
Tảng hoặc giảm cân
Hay gặp (tần suất < 1l10 vả › 1/100)
Nhiễm nấm Candida ở miệng
Mất nước
Chóng mặt
Giảm thính lực
Giảm huyết ảp, nhịp tim bất thường hoặc nhanh
Suy tim
Viêm thực quản
o Sốt: nêu bệnh nhân bị sốt, phải thông bảo ngay cho bảc sĩ
0 Cảc phản ứng dị ứng đã liệt kê ở trên
0 Giảm cảm giảc thèm ản (chán ăn)
o Mất ngủ
0 Cảm giảc tế hoặc kim châm, đau ở khởp hoặc cơ
0 Đau đầu
0 Thay đổi vị giác
o Viêm mắt hoặc tảng tiết nước mắt
o Sưng do lỗi dẫn lưu mạch bạch huyết
o Thở gấp
o Dẫn lưu mũi, viêm họng và mũi, ho M
0 Chảy mảư mũi
o Đau mỉệng
o Rối loạn dạ dảy, bao gồm buồn nôn, nôn vả ỉa chảy, táo bón
o Đau bụng
o Khó tỉêu
o
o
10
Khô miệng
Khó nuốt hoặc nuốt đau
Xuất huyết
Tăng men gan (do đó cần xét nghiệm máu thường xuyên)
Ỉt gặp (tần suất › moon vã < mm»
0 Choáng ngất
o Cảc phản ứng trên da tại vị trí truyền, viêm hoặc sưng tĩnh mạch.
o Viếm kết trảng, ruột non, thùng ruột
o Cục nghẽn mạch
Nếu bất kỳ phản' ưng bất lợi nảo trở nến nghiêm trọng, hoặc nếu bệnh nhân ghi nhận tác dụng
không mong muôn nảy chưa được kê' 0 trên, cân thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ bệnh
viến.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp plzăi khi sử dụng thuốc.
Quá liều:
Chỉ mới có một sổ bảo cảo về tình trạng quá liều docetaxel. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu
trong trường hợp xảy ra quá liếu. Khỉ xảy ra quả lỉếu, cần giữ bệnh nhân ở đơn vị chuyên
khoa và giảm sát chặt chẽ cảc chức năng sông. Cảc biến chứng chính có thể dự đoán khi xảy
ra quá liếu bao gồm suy tùy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại vi và viêm niêm mạc Bệnh
nhân cần sử dụng G- CSF ngay khi có thế sau khi phảt hiện quá liếu. Cần ảp dụng cảc biện
phảp điếu trị triệu chứng thích hợp.
Tuơng kỵ:
Không được trộn lẫn docetaxel với bất kỳ thuốc nảo khác trừ cảc thuốc được kế đến ở mục ,
Những lưu ý đặc biệt khi pha chế và xử lý loại bò. IWL/
Nhũng luu ý đặc biệt khi pha chế và xử lý loại bỏ:
Docetaxel là thuốc kháng ung thư nên giông như các thuốc có khả năng gây độc khác, cần
thận trọng trong việc sử dụng và pha chế dịch truyền. Phải sử dụng găng tay khi tiếp xúc với
thuốc.
Nếu dung dịch Docetaxel Teva đậm đặc trước khi pha thảnh dịch truyền tiếp xúc với da, cần
rứa ngay vả rừa kỹ vùng da tiếp xúc với thuốc băng xả phòng và nước sạch. Trường hợp
Docetaxel Teva đậm đặc tỉếp xúc với niêm mạc, cân rừa ngay và rứa kỹ bằng nước sạch.
Pha chế_dung dìch truyền tĩnh mach
a) Chuân bi dum,r dich Docetaxel Teva trước khi trôn (10 mg docetaxel/ml)
Nếu lọ đụng thuốc được bảo quản lạnh, cần 1ắy ra khỏi tủ iạnh vả để ở nhiệt độ phòng (dưới
25°C) trong vòng 5 phút.
Sử dụng kỹ thưât vô trùng, lặt nghiêng lọ đựng dung môi, dùng một bơm kim tiêm để rút toản
bộ lượng dung môi trong lọ dung môi rồi bơm dung môi trong bơm tiêm vảo lọ Docetaxel
Teva
Rút bơm kim tiêm và dùng tay lật đi lật lại lọ trong ít nhất 45 giây. Không được lắc.
Giữ yến lọ ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C) trong 5 phút và kiếm tra sự đồng nhất và độ trong
của dung dịch (bọt thường xuất hiện sau 5 phủt do trong công thức chế phấm có chứa
polysorbat 80).
z°c — á°c hoặc ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C).
bị Pha chẽ dich truỵên
Có thế cần phải sử dụng nhỉều hơn một lọ để pha chế dịch truyền chứa đủ liếu điều trị cho
bệnh nhân. Tùy theo liêu cần thiết cho mỗi bệnh nhân tính theo mg, sử dụng kỹ thuật vô
trùng, dùng bơm kim tiêm để rút một thể tích tương ứng dung dịch trước khi trộn docetaxel ỊO
mglml. Chẳng hạn, với liếu 140 mg docetaxel, thế tich dung dịch docetaxel trước khi trộn cân
rủt lả 14 ml.
Bơm toản bộ lượng dung dịch trước khi trộn vừa rút vảo túi truyền (không lảm bằng chất liệu
PVC) có thể tích 250 ml chứa sẵn dung dịch glucose 5% hoặc dung dịch natri clorid 9 mglml
(0, 9%).
Nếu liếu docetaxel cần dùng lởn hơn 200 mg, phải sử dụng bao bì có dung tich lớn hơn để
đảm bảo dịch truyền sau khi pha có nổng độ docetaxel không được vượt quá 0, 74 mglml.
Trộn kỹ tủi hoặc chai đựng dịch truyền bằng cách dùng tay đảo nhẹ.
Dịch truyền Docetaxel Teva cần phải sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi pha vả truyền tĩnh
mạch 1 giờ ở nhiệt độ phòng (dưới 25 0C) trong điều kiện ánh sáng bình thường.
Giống như cảc chế phẩm tiêm truyền khác, phải kiếm tra cảm quan cùa dung dịch Docetaxel
Teva trước khi trộn và dịch truyền trước khi sử dụng. Nếu dung dịch có kết tùa, phải loại bỏ.
Bất kỳ phần thuốc nảo không sử dụng phải được loại bỏ theo đúng hướng dẫn của cơ sở đỉều
trị.
Hạn dùnga '
18 tháng kế từ ngảy sản xuât.
Bão quãn:
Bảo quản tại 2-250C, trong bao bì gốc để tránh ánh sảng.
Đóng got. '
Docetaxel Teva 20 mg: Hộp chứa 1 lọ thuộc 0,72mL & 1 lọ dung môi 1,28mL W
Docetaer Teva 80 mg: Hộp chứa 1 lọ thuôo 2,88mL & 1 lọ dung môi 5,12mL
Tiêu chuẩn chẩt lượng:
Nhà sản xuât
Sân xuất bởi:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited C r- - ~
Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo, Hun_ . ._
PHÓ cục TRUỜNG
Jiỳayển wn %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng