Docetaxel Stada

BỘ Y TẾ cW LÝ DƯỌC ĐÃ PHÊ DUYÊT J...iLJ…llliã Via! th uu un mc lui Nu ui'l mmoo ztwomBui 8… UDỊSNDỊ »; uo_umos pauuaouoo IW i 'in ô…oz .VOVLS IĐXBSêO°O E õmoz J° MA i Docetaxel STADA° 20mg/ml.1ml Conoentrated solution for ithsion Active ingredient: Dooetaxel Antỉneoplastic LABELS Em vu mm 20mg Docetaxel micutbno. Duuo. C…hđiutUi An oimand hy nhywdlm Fiuu in:! a pumn innn. Suonnnymumm.mlmmum ne noi um nbovc aơc. % diva out ni iu… dchlmơn Foi intnvonnua inluínn |dd oniy by ụuuWu llỉifi PUE i nu 'klầ v. EẢWẢUÃ: ' | ù.MỊỤ "² iluhhn dlli I…ioh-huuk Ubll YMi Barcode Mnth … IIyìnli no…ưc »… mưu… ID MN Nomno LMiimtuh … mt…dcdbmmui. lhnnu-Ibw-ỉiv u iiii illauilhci.đnmmiq 31 x31x67 Ê…imi snmmmgiini.imi … muiiu iúiuu nau nơuuư mm: Conoulltnnz Eun vili conmn 20mg mun! in…onl. Moo. contamelcưnn u oi… uy mun: Jum Ullđ … pnckngl Inun. Suenlúvlrinooi niniz mt… im Do not um nm wo m đmụ oild For mimnnon ’ demh mon…muu: OIIIIIaViIILM, Docetaxel STADA° 20mgImI,1ml Concentrated solution tor inlusion Active ìngredient: Docetaxel Antineoplastic R 1 vial of 20mg E Docetaon STADA° 20mglml,1ml -' Comemrmd loiution tot iMusion Ach imiulont Domul Registration No.: HK MAI.— SIN- TH' Dommi snoA° 20mglml.tml c…vm mm bi dam ABindơllml n……- … _unmiõhii 11iamzĩnnuitiih lp0isou il ủmo auih Mummguitmnunon hoicImimnomr Maluiím Smnhum sủi SM M.SthỂiooơứMảqumJnhn IM, nm Mung IJyL Seinnqm Darui ỉhuii. mm malmd: … Aan. le ] & Llillll 29 Suhumvu ioS …. Bangm.lmhok 10260 Thllknd Directon» / i, Germony. Mr. Choe Yan Ho ` MẨU NHĂN PHỤ THUỐC Tên thuốc: Docetaxel STADÀỂD Ri THUOC BẢN meo DO`N Docetaxel STADAÔ Hoạt thất. Mini lượng: Docetaxel 20 mglml Quy dch đủng lúi: Hòn ] lo : libl (20mg) Chỉ định. tủrh ilủng. chỏng chỉ dịnh vỉ tủt lliõlll liu Iủảc: Xem "Tò huờng dấn sử dung" kẻm lheo Bân quân: Noi lthÓ mái. iránh ảnh s'zng Nhièi đỏ không quá 30'C Số lõ SX. NSX. HD: xem irẽn bao bi sá «… kỹ: Sản xuat lại Acilws S prA_ iitiy Theo nhuợiig quyền của cellpharm GmbH GI ] 18 Bad Viihel, Germany Nhập m…“… bủi Dễ n lẫm Icy vởi' tủl lu“ nu ic k HDSD lnnìl: khi dỉm Ngãy: 20/9/2013 Giám đốc cơ sở đăng kýg ASTA A AiZHGI Bod Viibei, Ger ony. Ông Choe Yan Ho Docetaxel STADA“ dung dich đám đăc pha truyền tinh mạch THÀNH PHẢN Mỗi lo 1 mi dung dịch chứa docetaxel 20.00 mg Mỗi lo 4 ml dung dịch chưa dooetaxel 8000 mg Tá duoc; Acid citric khan. povidon K12. poiysorbat 80. còn tuyệt đối. MÔ TẢ Dung dịch đậm đảo trong suốt. có mảu vảng nhat. DƯỢC LỰC Cơ chế hoạt động docetaxel bằng cảoh kich thich sự bó chặt các tubuhn thảnh sợi vi ỏng bẻn vứng vả iảm giảm đáng kể cac tubulin tư đo Docetaxel kết dinh vao các sợi vi ỏng khóng iâm thay đối số lượng các sợi proto in vitro. docetaxel phá vỡ mang lưới vi óng cùa ca'c tế bảo cằn thiêt cho qua’ trình phản bảo về các chức năng tẻ bảo interphase. Docetaxel đã được tim thắy lả gảy độc tế bảo trong óng nghiệm đối với cảc dòng tế bảo khối u cùa chuôi va con ngưới khác nhau vá chống lại ca'c tế bảo khói u mới cát cùa con ngưới trong xét nghiệm clonogenic Docetaxel đạt được nồng độ cao trong tế bảo với một thới giạn cư trú đải tế bảo Ngoải ra docetaxel đă được iim ihắy iả hoạt động trén một số nhưng không phải tảt cả các dòng di đòng trẻo thế hiện p-glycoprotein đươc mã hớa bới gen kháng đa Trong cơ thể docetaxel lả lich trinh độc lặp và có một dải rộng các hoạt động kháng u thử nghiệm đối với chuột vả con ngưới tiên tiên khói u ghép DƯỢC ĐỌNG HỌC Đặc tính dược đòng hoc cùa docetaxel đá được đánh giá ở những bệnh nhán ung thư sau khi tiêm tiuyèh liêu 20-115 mgim2 trong giai đoạn I nghuèn cứu. Hồ sơ dược đòng hoc của docetaxel lả liều đòc lảp vả nhắt quản với mô hinh dược đỏng hoc 3 ngản có chu kỳ bán ihải lăn iượt theo thứ tư cho các giai đoan o 6 vả Y iả4 phút 36 phùt vá 11 1 h. Giai đoan cuối mớt phản lả do docetaxel thoát ra khoang ngoại vi tương đỏi chặm. Sau khi truyền [iêu 100 mglm² tiong 1 giờ nòng dộ dinh trong huyêt tương đat được là 3 ? ụglml với AUC [á 4 6 pglrnl h Thể tích phán bố ồn định đại 113 iít hệ sẽ thanh thải lả 21 Iii/giớimỂ Độ thanh thải khoảng 50% thay đồi túy theo tưng thể trang cá nhản Docetaxel gắn kẻt trẻo 95% với protein Khi dùng kẻt hợp docetaxel khòng ảnh hướng đẻn độ thanh thải của đoxorubicin vả nồng độ trong huyêt tương của doxorubicinoi (một chất chuyền hoa doxorubicin) Dược động hoc cùa docetaxel doxorubicin vả cyclophosphamid khỏng bị ảnh hưởng khi được kết hợp dùng chung Đò thanh thải của docetaxel khi phối hợp điều irị với cisplatin lả tương tư như với đơn trị liệu quan sát được sau đó Cảo hồ sơ dược đòng hoc cúa cisplatin được uống ngay sau khi truyền docetaxel tương tự như khi dùng cisplatín đon trị CHÍ ĐỊNH ấy Ung thưvú ] Docetaxel kềt hợp với doxorubicin vả cyclophosyahamid trong điều trị hỗ trợ cho cảc bénh nhản ung thư vú có hach dương tinh có thể mô được Docetaer kềt hợp với doxorubicin trong điều trị ung thư vú tiên triến tai chỗ hoặc di cãn ở những bệnh nhản chưa được hóa trị liêu. Docetaxel dùng đớn tri liệu cho các bệnh nhảm ung ihư vú tiến triền tại chỗ hoặc di cản sau khi hớa tri liêu thắt bai Liêu pháp hóa trị liệu ttước đó đã bao gỏm cả anthracyclin hoặc các tảo nhân alkyl hòa. Docetaxel phỏi hợp với trastuzumab đẻ điêu tri Ling thư vú di cản ở những ngưới bệnh có các khỏi 0 phát tnẻn quả mưc vả khỏng được hỏa trị liệu trước đó. Docetaxel phối hợp với capecitabin đê điều trị cho các bènh nhán ung thư vú tiến triền tai chỗ hoảc di căn sau khí hóa tri iiệu thải bai Luèu pháp hoa tiị liệu trước đó đã bao gớm cả anthracyciin. Ung thư phõi khóng phải” tể báo nhỏ Docetaxei dùng diều ii'ị ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ tiên triền tại chỗ hoặc di cản sau khi hóa trị liệu ihắt bai. Phối hợp với cispiatin đê điều trị ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ. tiên triền tại chỗ hoặc di cán ở những bệnh nhán chưa được hớa trị liẻu trước đđ. Un g thư tuyển tiền ii'ệt Docetaxel phối hợp với prednison hoặc prednisolon để điều tri cho các bệnh nhân ung thư tuyên tiền iiệt di cản khỏng đảp ứng với hormon Ung thư ơ_a ơảy Docetaer phối hợp với cisplatin vả 5-flourouracil đê điều tiị ung thư dạ đáy di căn. bao gồm cả ung thư ở đầu nối thưc quản ở cảc bénh nhản chưa được hoa trị liệu Ung thư đẳu về cố Docetaxel phỏi hợp với cisplatin vá 5-flourouracil đề điêu trị cho cảc bệnh nhân ung thư iế bảo hinh vảy ở đằu vả cố tiên triền tại chỗ. LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Docetaxel STADA” được dùng qua đường tiuyẻn tĩnh mach Sử dụng dotaxel phải tuân theo sự chi dẳn vá theo dỏi cùa thầy thuốc chuyên khoa A& Li'ếu khuyên dùng Đối với ung thư vú ung thư phồi khỏng phải tế bảo nhớ ung thư dạ dảy vá ung thư đầu vả cổ có thể sử dụng các biện pháp điêu trị phõi hơp bao gồm cả corticosteroid đường uống như dexamethason 16 rnglngảy (dùng 8 mgllần x 2 lầnlngảy) trong 3 ngay. bắt dảu trước khi dùng docetaxel 1 ngảy trừ phi chống chỉ định Có ihễ dự phòng bằng G-CSF để giảm thiều nguy cơ độc tính huyêt học Với ung thư tuyến tiên iiệt. docetaxel được sử dung đổng thới với prednison hoặc prednisolon. có thể uống 8mg dexamethason vảo 12 giờ 3 giờ vả 1 giờ lrước khi truyèn docetaxel Thới gian tinẻn tĩnh mạch docetaxel khoảng 1 giớ, mỗi đợt dùng cách 3 tuần. Ung thư vú Khi phối hợp điều tri ung thư vú có hach dương tính ch thề mộ được, Iièu khuyên dùng cùa docetaxel lẻ 75 mglrn2 1 giờ sau khi dung doxmubicin 50 mglni2 vả cyclophosphamid 500 mglm² mỗi 3 tuần trong 6 lần (xem phần điêu chĩnh lièu dùng trong quá trinh điều trị) Ung thư vú tiến triền tai chỗ hoảc di cản iiẻu dùng cùa docetaxel lẻ 100 mglm² khi dùng đơn lẻ. Nếu lần đầu điều trị docetaxel 75 nig1m2 đươc phỏi hơp với doxorubicin (50 mglmZ ) Khi phói hơp với trasiuzumab Iiẻu khuyên dùng của docetaxel ia 100 mglm² mới 3 tuần. trastuzụmab dùng hả_ng tuần Trong các nghiên cưu chinh iièu ban đảu cùa docetaxel được truỵẻn vao ngảy hớm sau cúa iiéu trastuzumab đầu tìèn. Gác iiẻu docetaxel sau đó được truyền ngay sau khi truyền trastuzumab xong. nèu liêu trastuzumab trước đó được dung nạp tỏi Xem thòng tin về liều lượng vả ca’ch dùng trong phần thòng tin sản phắm cúa trastuzurnab Khi phối hợp với capecitabin liẻu docetaer la 75 mglm2 mỗi 3 tuần phội hợp Với capecitabin 1250 mglrn2 ngay 2 lần (trong vòng 30 phÚl sa_u khi ản) trong 2 tuần vả sau đó nghỉ 1 tuần. Xem thông tin vé liêu lượng vả cảoh dùng cùa trastuzumab tiong phân thóng tin sản phầm Đối với tinh toản liều capecitabin theo diện tich bề mặt cơthê xem phản thòng tin sản phầm cúa capecitabin Ung ihư phối không phải“ iê bảo nhỏ Khi điêu trị cho các bệnh nhản ung thư phồi không phải iế bảo nhỏ chưa được hóa tri ]ieu trước đó iiều khuy_èn d_ủng cùa docetaxel lả 75 mglrn² vả tiẻp ngay sau đó lả cispiaiin 75 mg_lm tiong 30- 60 phút. Đỏi với các bệnh nhản hòa trị liệu ban đầu bảng platỉnum ihắt bại docetaxel được dùng đơn độc với iiẻu 75 mgim Ung thư tuyển tiền liệt Liều khuyên dùng của docetaxel lả 75 mglm². Uống 5 mg predmson hoặc prednisolon 2 iần mỗi ngảy tiếp sau đó Ung thư ơạ dảy Docetaxel 75_ mglm2 truyền trong 1 giờ 2sau đó truyền tiêp cisplatin 75 mglm2 trong 1 đến 3 giờ (cả hai đèu chỉ truyền irong ngảy đầu) tiẽp đên truyền 5 flourouracin 750 mgỉm² liên iuc trong 24 giờ mỏi ngáy trong 5 ngáy, sau khi truyền xong cisplatin Điêu lrị lặp lại mỗi 3 tụản. Bệnh nhản cản được điêu trị với thuốc chống nỏn vả hydrat hoa thich hợp khi dùng với cỉspiatin. Gò thề đư phòng băng G-CSF đẻ giảm thiêu nguy cơ đỏo tinh huyêt hoc. Ung thư đắn vá cỏ Bệnh nhân cằn được điều trị bảng thuốc chỏng nỏn vả hydrat hóa thích hợp (trước vá sau khi dùng cisplatin) Có thể dự phong bầng G- CSF để giảm thiều nguy cơ độc tính huyết học Xem them thòng tin về bổ sung iiẻu cúa cisplatin vả 5-tluorouracil trong phần tom tắt đặc tinh sản phâm Điều chỉnh !i'ều trong quá trinh đìều tr_i' Tỏng quát Nèn dùng docetaxel khi lượng bạch cảu trung tinh > 1500/mm Những bệnh nhản bị giảm bạch cầu trung tính có sổt lượng bach cầu ở mức ìt hơn 5001mm kẻo dải hơn một tuần gặp phản ửng nghiêm trọng hoặc tích lũy dưới da hoặc mảc chứng về thần kinh ngoai vi nghiêm trọng tiong thới gian điêu trị bằng docetaxel nên giảm Iièu từ 100 mglrn xuồng 75 mglm2 válhoặc từ 75 to 60 mglm². Nếu bẹnh nhán tiên tục. gặp phải cảc triệu chứng nảy ở mức liều 60 mglm² thì nên ngưng đùng thuôo Điều trị bổ trợ ung thư vú Bệnh nhân b! ung thư vu cần điều tri bỏ trơ mắc chững giảm bạch cằu trung tinh phữc tạp (bao gòm giảm bạch cầu ttung tinh kèo dải giảm bạch cằu trung tính có sớt. hoặc nhiễm trùng giảm bạch cằn trung tính) nèn dùng phỏng benh với yếu tố kich thich tạo té bảo hat G- CSF (từ ngay 4 đên ngảy 11) cho tắt cả các đợt điều tn tiếp theo Nếu cảc tiiệu chưng nảy vẫn tiẻp tục xảy ra thì bệnh nhản nẻn héo tục điêu trị bảng G— CSF va giảm liẻu docetaxel xuỏng mưc 60 mg1m² Tuy nhièn qua nghiên cứu lảm sảng thì giảm bach cằu trung tinh co' thể xuất hiện sớm hơn Do đó G- CSF hiện được xem như lẻ một tri iiệu đòi với nguy cơ giảm bạch cảu trung tính. Nên giảm liêu xuỏng 60 mg1m’ đối với những bệnh nhán bị viêm mièng cảp 3- 4. Oùng phôi hợp vói cisptatin Đới với những bệnh nhản dùng docetaer kềt hợp với cisplatin với mức liẻu b_an đầu la 75 mglm2 bệnh nhán có mức tiếu cảu thầp nhảt trong các đợt điều tiị tiước it hơn 250001 mm hoặc những bènh nhản bị sốt giảm tiều cảu bệznh nhản với độc tính huyêt học khỏng nghiêm trọng nèn giảm Iièu dùng docetaxel ở những đợt điêu trị tiép theo xuống mức 65 mglm². Xem phản tóm tắt đặc tinh sản phầm đẻ biet thèm thỏng tin vè điều chĩnh Iiẻu cisplatin Dùng phôi“ hop với capecitabin Xem phần tóm tảt đảo tinh cùa capecitabin để biết them thỏng tin về điều chỉnh liều capecitabin Những bệnh nhản iặn đầu bi nhiễm đòcgcắp độ 2 kéo dậi đẻn đợt điều trị tiếp theo bằng docetaxei kệt hợp với capecitabin nẻn tam ngưng điêu trị cho đèn khi khỏng còn nhiém đòi: hoặc nhiêm đòc cảp độ 1 vả bảt đảu lại bảng liêu ban đảư Những bènh nhân lằn thư hai bị nhiễm đòi; cắp độ 2 hoặc nhiễm độc cắp độ 3 lằn đằu tiên vảo bảt cứ thời điếm nảo của đọt điều trị nèn tạm ngưng điều trị cho đến khi không con nhiễm độc hoặc nhiễm đỏc cảp độ 1 vả bãt đằu lai bắng mức iièu 55 mglm² Ngưng dùng docetaxel nều tiếp tục bị nhiễm độc hoặc nhiễm đớc cắp độ 4 Xem phản tóm tắt đặc tinh cùa trastuzurnab để biết thẻm thông tin về điều chỉnh liêu trastuzumab. Dùng phồi hợp với cispiatin and 5-fiuorouracii Nếu có trieu chững giảm bạch cảu trung tinh có sót giảm bạch cầu trung _tinh kéo dải hoặc nhiễm trung sòt bạch cầu trung tinh cho dù đã có đùng yêu tố kich thích tạo tế bảo hạt thi nén giảm liều docetaxel xuống mức 75- 60 mglm². N_ểu vản còn tiếp t_ục mảc chứng giảm bạch cáu irung tinh phữc tap thi nèn giảm đocetaxei Xuỏng mức iièu 60- 45 mg1m². Trướng hợp mảc chưng giảm tiếu cảu câp 4 thì nèn giảm liêu docetaxel xuỏng mức 75… 60 mglrn². Kh_òng nên lặp iại chu kỳ điêu trị bằng docetaxel cho _đẽn khi các bạch câu trung tính hỏi phục đạt mưc lớn hom 1 500/mm vá iiẻu huyết cảu hỏi phục ở mức 100 0001mm Ngưng điều tri nẻu các độc tinh vẳn tổn tại. Liều điều chỉnh khuyến cáo đảnh cho những bệnh nhản bị nhiễm độc đường tieu hỏa đang điều trị bằng docetaxel kết hợp với cisptatin vả 5-fluomuracư (5—FU) Dộc tinh Liêu điều chỉnh Tièu chảy cẳp 3 Lản ihứ nhải: giảm 20% Iièu s-Fu Lần thứ hai: giảm 20% liều docetaer Tiéu chảy cầp 4 Lần thứ nhắt: giảm 20% iièu 5-FU Lần thứ hai; ngưng dimg thuốc Viêm miêngiviẻm mèm mạc cầp 3 Lần thứ nhảt: giảm 20% I'iầu 5-FU Lần thứ hai". ngưng đùng 5—FU cho các đợt điều trị sau. Lần thứ ba giảm 20% iièu docetaxel Viêm miệnglwém niêm mạc cần 4 Lần ihứ nhắt ngưng dùng 5-FU cho các đơi điều 111 sau Lản thứ hai giảm 20% líều docetaxel Xem phần ióm tắt đặc tinh sản phắm tương ưng dề biết thêm thớng iin về điêu chính liều đối với cisplatin vả 5-fiuorouracH. Khi tiến hanh cảc thử nghiệm trèn các bệnh nhản mắc chưng giảm bach cảu trung tinh phừc tạp (giảm bạch cảu trung tinh kéo dải giảm bạch cả_u trung tinh có sốt hoặc nhiễm trùng giảm bạch cảu trung tinh] G- CSF được khuyên dùng để điêu trị dự phòng (vi dụ từ ngảy thứ 6 đến ngảy ihứ 15) CHÓNG CHỈ DỊNH Bènh nhãn quá mẫn với docetaxel hoặc bảt cư thảnh phần nảo cùa thuốc. Bạch cảu trung tinh dưới 15001mm3. q/ Bệnh nhân bị suy gan nặng. ' " Khòng dùng chung với các thuôn khảo CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Đỏi với ung thư vú vả ung thư phỏi khớng phái tế bao nhỏ các biên pháp hỗ trợ bao gỏm cả corticosteroid đường uống như dexamethason 16 mg1ngáy (8mg x 2 lần1ngảy) trong 3 ngảy, bắt dảu trước khi dùng docetaxel 1 ngảy trư phi chồng chỉ định có thể lảm giảm tỉ ie vả mừc đo nghiêm trọng của sự giữ dich cũng như giảm mưc đỏ cac phản ưng quá mắn Với ung thư tuyên tiên iiệi đùng 8 mg dexamethason đường uỏng trước khi truyền docetaxel 12 giớ, 3 giờ vả 1 giớ. Hè i…yéi hoi: Gi_ảm bach cảu irung tinh lả tảo dụng ngoại y hay gặp n_hắt khi điều trị bằng docetaer thường xảy ra khoảng 7 ngay nhưng có thẻ ngản hơn ở những benh nhận nặng. Cần theo dõi số iượng máu toản phần ở tất cả các bệnh nhảm Benh nhản nèn tiềp tục điều trị với docetaxel khi bach cầu irung tính hồi phục lại mức > 1500 té bảoimm Trong trướng hợp giảm bạch cầu trung tính nảng (<500 tẻ bảo1mm trong 7 ngảy hoặc hơn) khi điều trị bằng docetaxel, cần giảm iiều với đợt điêu tn tiếp theo hoặc ap dụng các biên phảp điều tri trieu chưng thich hợp Ở các benh nhảm điều tri docetaxel phổi hợp với cisplat_in và 5- flourouracii (TCF), sốt và nhiềm khuẩn do giảm bạch cảu trung tinh hiếm khi xảy ra nẻu bệnh nhán đươc điêu tri với yêu tố kich thich tao tế bảo hạt (G- CSF Granutocyte Colony St_imulating Factor) Cảo bènh nhân điều trị bằng TCF nẻn phong bệnh bằng G- CSF để giảm nguy cơ giảm bach câu trung tinh biên chứng (sỏi va nhiễm khuẩn do giám bạch câu trung tính giảm bach cảu trung tính keo dai) vả được theo dói chặt chẽ Phán ứng quá mắn Bènh nhản cần được theo đỏi thận trọng đặc bièt trong lần truyền đằu tiên vả thứ 2 Các phản ứng quả mắn có thể xảy ra trong vòng vải phút sau khi truyền lièu đầu tiên cùa docetaxei vi thẻ ca'c _biện ph_áp điểu tiị hạ huyết áp vả co thắt phế quản cãn được sán sảng Nẻu các phản ưng quả mần xảy ra, khòng cản ngưng điều trị nèu chỉ có cảc trìẻu chứng nhẹ như đó bưng hay phận ứng da tại chỗ Tuy nhiên nêu cỏ cậc phản ưng nghiêm trong như hạ huyệt áp nặng, co thắt phế quản hay phải baniban đò. cân ngừng docetaxel ngay iập tức vả điều trị thich hợp. Gác bệnh nhán co phản ưng quả mần với đocetaxei không nên thử dùng iại thuốc. Phản ứng ơa B_an đỏ tai chỗ ở tận cùng cảc chi (gan bản tay va bán chản) kem theo phu, sau đó iả tróc vảy đă được bảo cảo. Đã có bảo cáo về cac triêu chưng nghiêm trong như phải ban sau đó lả tióc váy dẳn đẻn ngưng thuôn Sư giữ dich Bệnh nhản bị giữ dich nặng như trảm dich mảng phồi, mảng ngoải tim hay cố chướng cần được theo dõi thặn trọng. Bệnh nhân iỏn thương gan Đơn trị bảng docetaxel với liều 100 mng2 ở những bệnh nhản có mưc transmina_se huyêt thanh (ALT vảihoặc AST) gắp hơn 1,5 iản giới han trèn cùa mức bình thướng (ULN) vá cả phosphatase kiêm gảp hơn 2,5 iản giới hạn trèn của mức binh thướng, nguy cơ cac tác dụng ngoại ý cao hơn như đòc tính gảy tử _vong gòm nhiễm trùng huyết vả xuất huyết tiêu hóa, sốt vả nhiễm trùng giảm bạch cằu trung tinh, sưng miệng vả suy nhược Do đó, iiẻu docetaxel khuyên dùng cho ngưới bênh gan là 75 mglm² kẻt hơp với kiềm tra chữc náng gan lúc ban đằu vả trước mỗi chu kỳ điếu trị. Đội với bệnh nhản có mức biliburin huyết tương (ALT vả AST) cao hơn gáp 3.5 lần ULN đồng thới có mữc phosphatase kiềm cao hơn gâp hơn 6 lản ULN thi khong cân giảm liêu vả docetaer khòng nèn dùng trừ khi có chỉ đinh nghiêm ngặt của bác sĩ, Các thử nghiệm iâm sảng khi dùng kết hợp với cisplati_n vả 5- fiuorouracil đế điếu trị cho những bệnh nhản bị ung thư da dảy khòng thưc hiên trẻn những bệnh nhân có ALT vả AST cao hơn gâp 1 ,5 lần mức ULN của phosphatase kiềm vả cao hơn gảp 2, 5 lần mức ULN, vả biliiubm cao hơn ULN Ở những bệnh nhản nảy khòng giảm liếu và chỉ đùng thuốc khi có chỉ định của bác sỹ Chưa có dữ liệu chững minh tính an toán cúa việc kẻt hợp docetaxel với các thuốc khác trong diều trị cho cảc bẻnh nhản bị tổn thương gan Bệnh nhân suy thận Khỏng có đủ thòng tin về độ an toản vả hiệu quả khi dùng docetaxel cho nhóm bệnh nhản náy. Hè thắn kinh Nếu có dộc tinh với thằn kinh ngoại biên cằn giảm Iiếu. Cần chú ý đến khả nảng thuốc có thế ảnh hướng đến hệ thần kinh trung ương vả các ảnh hướng khác do mức nỏng độ ethanol tiong thuốc là 400 mglml Độc tính tim Suy tim đã đươc bảo cảo ở các bệnh nhán dùng docetaxel phối hơp với trastuzumab, đặc biệt sau khi điếu trị với anthracyclin (doxorubicin hay epirubicin). Tác dụng nảy có thẻ vữa đèn nậng vả đã có trướng hợp từ vong Nếu bệnh nhán chuản bị được điều trị với docetaer cần đánh giá chức năng tim bình thướng vả cần được tiếp tục theo dỏi trong quá trinh điẻu trị (ví dụ mổi 3 tháng) để xác định cảc bẻnh nhản bị suy giảm chức nảng tim Xem thẻm phần tóm tắt thòng tin sản phầm để biết thèm thòng tin về trastuzumab Các truớng hợp khảo Các bệnh nhản nam vả nữ đếu phải áp dụng các biện pháp tránh thai trong suót thới gian điếu trị bằng docetaxel. ít nhắt iả 6 tháng sau khi bảt đâu. Ethanol Mừc hảm lượng 400 mglml của ethanol trong thuốc có thế khỏng tôt cho cảc bệnh nhân nghiện rượu Cần chú ý đến trẻ em vả nhóm có nguy cơ cao như các bènh nhản mắc các bếnh vẻ gan hay các bènh khảo ảnh hướng đèn hệ thần kinh trung ương (như chứng đỏng kinh) Lương alcohol trong thuốc có thề Iảm thay đổi công dụng của các thuốc khác Thận trọng khi dùng trong đỉểu trị bổ trợ bệnh ung thư vú Giảm bạch cầu trung tính phủc tạp Nèn áp dụng G- CSF (điều trị với yếu tố kích thich tạo tế bảo hạt) hoặc giảm liều ở những bệnh nhản mắc bẻnh giảm bạch cảu trung tinh phức tạp (giảm bach cầu trung tính kéo dải, sỏt hoặc giảm bach cầu trung tỉnh) (xem phần 4 2) Phản ứng hệ tiêu hóa Các triệu chững như đau bụng cẩp tính vả nhạy cảm bầu vú (nhủn vú), sốt, tièu chảy. có hoặc khỏng giảm bach cằu trunh tinh có thế lả những biều hiện sớm của nhiễm độc tinh đường tiêu hóa vả nến sớm thực hiện cảc biện pháp đánh giá vả điều tri Suy tim sung huyết Bênh nhản cản đươc theo dõi các triệu chững của suy tim sung huyết trong suốt vá sau qua' trinh điếu trị. Ung thư bạch cảu Cần theo dõi hệ huyết học ở những bệnh nhản có nguy cơ trì hoản hội chứng dị sinh tùy hoặc ung thư bạch cằu tế bảo myeloid được điếu trị bằng docetaxel doxorubicin vả cydophosphamid (TAC). Bènh nhán có hạch duơng tính múc 4 Chưa có phản tich đề xảc được đầy đủ tỉ lệ giữa ich lơi vả nguy oơ của TAC ở những bênh nhản có hach dương tính mức 4. Nguới' giá Khỏng có chỉ dẫn náo dảnh cho ngưới giả trèn 70 tuồi dùng docetaxel kềt hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid. TƯỚNG TÁC THUỐC Cảo nghiẻn cừu in vitro cho thấy chuyến hóa cùa đocetaxel bị ảnh hướng khi dùng đỏng thới với các hơp chẳt Iảm giảm ức chế hoặc bị chuyến hóa bởi cytochrom P450 3A như cyclosporin, terienadin, ketoconazol, erythromycin vả troieandomycin Do vậy cằn thặn trong với các bệnh nhản đang dùng các thuốc nảy vi có khả nảng xảy ra tương tảo đáng kế. Docetaxel kết dính protein cao (> 95%) Mặc dù trẻn in vivo khả nảng tượng tác của docetaxel với thuốc được dùng kẻt hợp chưa được khảo sát chinh thức, trến in vitro khả năng tương ta'c với cảc thảnh phần kết dính protein cao như erythromycin, diphenhydrami_n propranolol propafenon, phenytoin salicylat. sulfamethoxazol vả sodium vaiproat không ảnh hướng đến khả năng kết dính protein của docetaxel. Ngoả_i ra dexamethason không ảnh hướng đẻn khả nảng kết dinh protein cùa docetaxel Docetaxel khõng gảy ảnh hướng đẻn khả năng gản kêt của digitoxm Trong 1 ml dooetaxei đặrn đặc có chữa 400 mg cồn Ở các mưc liếu cao hơn (7 5 ml (150 mg) chữa 3g ethanol) iượng cồn có thế iảm thay đồi ta'c dụng của các thuốc khác. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON 80 Không có thông tin về việc sử dụng đocetaxel ở phụ nữ mang thai. Vì vặy, không đươc dùng docetaxel trong suốt thới kỳ mang thai, trừ khi có chỉ dịnh rõ rảng. Phụ nữ đang trong thới" kỳ cho con bú Docetaxel lả mỏi chắt thản lipid nhưng hiên vẵn chưa biết thuốc có bai tiẽ_t vảo sữa ngưởi hay không. Vì vặy, trong thới gian điều trị với docetaxel không được cho con bu đế tiánh các tác dụng khòng mong muôn có thể xảy ra cho trẻ nhỏ ÁNH HƯỞNG CỦA THUOC LẺN KHẢ NẢNG LÁ! XE vả VẶN HÀNH MÁY MÓG Chưa có nghiên cứu về ảnh hướng cùa docetaxel đẻn khả nảng lái xe vé vặn hảnh mảy mới: được thực hiện. T_iong 1 ml docetaer đặm đãc có chứa 400 mg cồn Ở các mức liều cao hớn (7, 5 ml (150 mg) chứa 3g et…anoi) lướng cõn có thề gảy tổn hại đến khả năng lái xe hoặc vặn hảnh máy móc TÁC DỤNG PHỤ Cảo tác dung phụ thướng gập nhất khi dưng docetaer đơn lẻ gòm. giảm bạch cằu trung tính, thiều mảu, rụng toc buồn nôn, nòn mừa, viếm miệng tiêu chảy vả suy nhược Những tác đụng phụ có thể tăng ièn khi đùng docetaxel phối hớp Với cảc thuóc hớa trị khác Khi dùng phôi hợp Với trastuzumb, cảc phản ưng (moi cảp độ được bảo cáo 10%. Nhận thẩy có sự gia tăng tỷ lệ mắc phải SAEs (40% so với 31%) vả AES mưc 4 {34% so với 23%) khi dùng phòi hợp với trastuzumab so với dùng đợn lẻ docetaxel. Khi phới hợp với capecitabin, tac đụng phụ thướng gặp nhát (5%) ớ pha thứ nghiêm III ở bệnh nhản ung thư vú thẳt bại khi điếu trị bằng anthracyclin (xem thòng tin sản phảm của capecitabin). Tảo dung phu thướng gãp bao gỏmt Dùng docetaxel 75mglm² kết hợp với capecitabin: Phó biên. giảm bạch cằu trung tinh thiếu mảu, thay đối vị giác, dị cảm, chảy nước mắt nhiếu, đau hầu thanh quản sưng miệng, tiêu chảy, nòn mừa táo bón. đau bụng. khó tièu hôi chưng tay chản iung tóc, bệnh vẻ mong; đau cơ, đau khớp, biêng ản, giảm ngon miệng suy nhược, sốt, mẻtmo'il yêu sức phù ngoạibiẻn Thỏng ihướng giảm cán tăng bilirubin mảu, giảm tiều cảu; chóng mặt nhức đầu, bệnh [ý thần kinh ngoại biên; khớ thở, ho, cháy máu cam; đau vùng bụng trên khô miệng; viêm da phát ban móng tay đồi mảu nắm mòng; đau tứ chi, đau lưng, mắt nước; nhiễm nảm candida ở miệng ngủ iịm đau Dùng docetaxel 75mg/m’ kết hợp với prednison hoặc prednisoion: Phổ biến: giảm bach cãu trung tinh, thiêu máu; rõi loạn thằn kinh cảm giảc ngoại vi. rối loan vị giảc; buồn nỏn, tiêu chảy; viêm miêngiviém phê quản, mứa; rụng toc, các bệnh vè móng {khòng nghiêm trọng). biêng ăn, nhiêm tiùng; mệt mói, giữ nước Thướiiđ oáo: suy giảm chức nảng thảt trái; ẵiảm tiếu cầu, giảm bạch cầu trung tính có sốt; rổi loạn thân kinh vận động, chảy nước mắt; chảy mảu cam. khó thớ, ho, phát ban tróc v y, đau khớp, đau cơ; mẫn cảm. / Dùng docetaxel 75mg1m² kềt hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid: av Phó biện. thay đồi trọng iượng cơ thề, thiều máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu giảm bạch cầu trung tinh có sỏi; rối Ioạn vị giác, rối Ioạn thần kinh cảm giảc buồn nòn, viêm mièng, mữa tiêu chảy, tảo bón; rụng tóc, nhièm đớc da bệnh về móng; đau cơ, đau khớp, biêng ản nhiễm trùng, nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính, khòng xảy ra trường hợp hoại từ, gỉ ãn mạch; suy nhược sổt. phủ ngoai biến hiện tượng quá mẫn; vỏ kinh. Thuớno oảc: _loạn nhịp tim,_suy tim sung huyết, rối ioạn thần kinh vận động, ngoại vi cảm giác., rối loạn tuyên lè, Vlẻm kêt mạc, ho, đau bụng, ha huyêt ảp. Ít oảc. bât tinh, viêm đại trảng, viêm ruột, thủng ruột giả, viêm tinh mạch, phù hach bach huyết. Docetaxel 75mg/m” kết hợp với cisplatin vả 5-fiuorouracil trong điều trị ung thư biều mô tuyến cùa dạ dảy: Thuớno oảc thiếu máu, giảm bach cầu trung tinh, giảm tiếu cầu giảm bạch cầu _trung tinh có sốt, rồi ioan thản kinh cảm giác tiêu chảy, nón viêm miệng, òi mừa; rụng tóc, biềng ăn; nhiẽm trùng giảm bạch cảu trung tinh nhiễm trùng, lơ mơ, sốt, giữ nước (nghiêm tronglcớ thẻ gáy tửvong 1%), quá mản Phổ biến loạn nhịp tim, chớn_g mặt, rõi loan thần kinh vận động,_chảy nước mắt nhiêu, suy giảm thinh giảc, tao bón, đau đường tiêu hóa. Vlẻm thưc quảnlkhó nuòtln0òt đau, ngữa phát ban, bệnh vê móng, da trớc váy, Docetaxel 75mglm² kết hợp với cispiatin vả 5—tluorouracil trong điều trị ung thư đầu vả cổ: Hóa tri !iệu sau khi“ xa 1r_i (TAX 323) Thuớno cản giảm bạch cảu tiung tinh, thiếu máu, gìảm tiếu cảu, rồi loạn vị giácirói ioạn khứu giác róí Ioan thản kinh cảm giảc ngoai; nỏn viêm miệng tièu chảy ới mừa rụng tóc, biếng ản nhìễm trùng, nhiễm trùng do giảm bach cảu trung tinh, lơ mớ sốt, giữ nước, phu Phổ biến tảng cản, thiếu mảu cục bo; giảm bach cầu trung tinh có sốt; ch_ớng măt, chảy nước mắt, viêm kẻt mac; giảm thính giác; tảo bón, viêm thực quảnlkhó nuốtinuốt đau đau bụng, rỏi loạn tiêu hóa, xuất huyêt tiêu hớa, ngưa phat ban, khó da, da chét. đau cơ đau do ung thư, ròi ioan tĩnh mạch quá mẫn (khòng nghiêm trọng) itoáơ loan nhịptim_ Hóa rri 1i'ẽu sau km“ hớa-xạ tn' (TAX 324): Thuớnơ oảc: tảng cân; giám bach cầu trung tính, thiếu mảu, giảm tiếu cầu, giảm bach cầu trung tinh có sỏt, rối loạn vị giáclkhứu giảc roi loạn thằn kinh cảm giác; g_iảm thinh giac, nòn, vìèm miệng, oi mửa, tiêu chảy, viêm thực quản/khó nuốtinuốt đau. tảo bón. rụng tóc, ngừa phátban biêng án, nhiẽmtrùng lợmợ, sồi giữ nước phù Phổ biến. rôi loạn nhịp Ỉil'Tì, chóng mặt, rỐi loạn thần kinh hoat đớng ngoại vi, viêm kẻt mạc, khó tièu, đau đường tiêu hóa, xuất huyết tiẻu hóa, khô da, bong da, đau cơ; nhièm trùng giảm bach câu trung tính, đau do ung thư. ’… li ơăo: tăng cản, thiêu máu cơ tim cục bô. viêm kềt mạc, rổi loan tĩnh mạch, quá mẫn. QUÁ LIÊU Báo cáo về các trường hơp qua' liêu docetaxel còn rẩt han chệ. Hiện vẫn chưa biết thuốc giải đòc đặc hiệu khi quá Iièu docetaxel Trong trường hợp quá Iièu bệnh nhản cần được chảm sòc trong buông đảo biệt vả theo dõi sát sao các chức năng sòng Cảo triệụ chứng quả iiều thường lả bièu hiện nặng hơn của iác dụng ngoại ý Cảc biên chứng cơ bản khi quá Iiẻu docetaxel thường gôm ức chế lùy xương, đôc tinh với thản kinh ngoại biên vả viêm niêm mac. Bệnh nhản cản đươc cnẻu trị bằng G-CSF cảng sớm cảng tốt ngay sau khi phát hiện quá iiẻu Nếu cần có ihế áp dụng cảc biện phápi đẻu trị triệu chứng thich hợp khác. BÁO QUÁN Nơi khó mát, tránh ảnh sảng. Nhiệt độ khỏng quả 30°C. Đối với sản phảm đã pha loãng, xem mục HAN DÙNG. HẬN DÙNG 24 thảng kể từ ngảy sán xuảt… Sau khi mở nắp chai Sau khi mở nắp chai, dung dịch ồn dịnh trong vòng 26 ngảy ở 30°C dưới ảnh sáng bình thường vá 28 ngảy ở 2—8°C. Sau khi pha Ioãng Dung dịch phải dược sử dụng ngay sau khi pha loãng đẻ trảnh nhiễm khuẩn Tuy nhiên, dung dịch khi pha ioăng (0 74 mglml) tfong liều truyền đề nghị (50 mglml (5%) dồi vởi dịch truyền đường vá 9 mglml (0, 9%) đỏi với dịch truyền muối) dã ơược chứng minh độ ỏn dịnh hòa lý sau 8 giờ ở 30°C vả điêu kiện ảnh sáng bỉnh ihường vả trong 3 ngảy ở 2—8° C vè phương diện vi sinh, phải sử dụng dung dịch ngay sau khi pha loãng. Nếu khòng. người dùng phải đảm bảo dung dịch đươc bảo quản ở dièu kiện vả ihời gian ihích hợp irước khi sử dụng, thường là không quá 24 giờ ở 2- 8°C trừ khi dung dịch được pha loáng ở diều kiện có kiểm soát vả vô trùng. ĐỎNG GÓI Lo 1 ml (20mg). Hộp 1 iọ. Lo 4 ml (80mg) Hộp 1 lọ. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tièu chuẩn nhả sản xuất. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO DơN CÚA BÁC sĩ Để xa Iẩm tay trẻ em Khóng dùng thuốc qua’ thỏi“ hạn sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng Để biết thêm thóng !in chi tỉết, xin hỏi ý kìến của bác sĩ Thỏng bảo cho bác sĩ các tảc dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng th ’ Êồiẫiliẵblgi Germ mny,gẠý PHÓ cucwuờve «J, / …ìl Ô Ch glịảffl' ~f-ĩzz l’fỔt'ễ “J ý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận