Docetaxel Stada

BỘ Y TẾ cuc UẢN LÝ DƯỢC DUYỆT Lắn đautí/ỬỸẮIJỄQỔ uưụn IQO! Wbi ĩIN'UỦI Mmo …như… mm 101 u°tm Dũtnunmoo 1…v'luu 6…02 (“| ,vcms iexaaaoo ~El 6…011 in 1… : ẵ:l / 1 Vi²' °f … stm' zomgiml.nmi b… MW …1 R CIRW! Docetaxel STADA“ … … …… BOmg Docelaul 20mg/ml ,4ml mnm huu. cuutuului M 11… Dynhndmn Concentrlted solution ›… i… … mm. …… 1011an1011 suunnuyanummu mi…up - ~ , Do nu um … suc 1 Adlve mgred1enl. xua uuu om #… ớt ch… DOGỈỔXGỈ . Fm ntiannmn mủ… Anhneoplashc Icll mu ly …… MJ. '! 'Dl I ũầ’Hh'J 54lỉ'ifếlR 1 MHJLÁ'I F uuth du. hruh-unú ut… u… Barcode mun…um mmi.ưy … nu mucqu m, WSII 31 m 1 vuum1 … Ể/ I 1 3111311167 \ \ \ WỨMFM'J SợnmuuMll ' nan kuumtưpn m…n…nm Itumnmlluư. ` unnm…c ' M…n n…nthnlùnq Via! I oớcouut ser zomgnut,uni U … mama…- modltna:ẽlủc … emnnn Jong…uel l…nhnnnCInlnltlnlom Al othpynbm Punumơnnnụmm snlliutyuuemlntu: pacbmhơn Du mun…mm'c LABELS nm… snna° 20mg1…1.4m1 … mm 1… …… MuIílợId'l … R Docetaxel STADA° 20mglml.4ml Concentnted solution tor intusion Active ingredient: Docetaxel Antineoplastt'c _mmưquluw 'lunmclumwu loasou '. lnitiln ủuil Mnmmq awchunon homưlnnonn Whnư MW… En Ihd MOS. 51h Hom. l-hn ìquut JM Wll mm mung … WDnml EM… Wmu Thuhnđ: suu: Au… ca. tu ] ủi unlle 29 Súunmt 105 W. BItỤu. CIW tom. n…um B( 1 via! ot 80mg Docetaxel snon’ E ²OmgIml.4ml i/| Concommod mm tot inủmn MM mun: Mul Reọimation No.: HK MAL- SIN- m. I DIrector»; S A Mr. Choe Yan Ho MẨU NHĂN PHỤ THUỐC Tên thuốc: Docetaxel STADA“ Ri ruuớc 111… mm DON Docetaxel STADA® uớgt chít. him Img: Docetaxei zo mglml Quy dch đỏng gn'iz Hỏa 1 11; x Im! (20ng Chi dịub, dzh dùng, chống chỉ đinh vi eât lhõng tin khk: Xem “Tờ hưởng dẫn sử dunn" kem lheo Bim quân: Nou kbõ mit, trânh ánh sing Nhiẻt đó không qua` JD"C số lô sx. NSX, un: «… trẻn hlo bi 50 Ma kỷz Sản lua! lụi: Act:vu Italy 5 p A : Nerviano Plant Vu Puteu: 10, 20014 Nervíuto (MI). luly Nhận 11111u bới Dễ xu lẩm Ia )` tv'n' của né un Dọc Lỹ HDSD ltmir Illi dùng Ngảy: 201912013 Giảm đổc cơ sở đăng ky)ỉ STA D Arzneimỉttel Bod Vllbel, Get . Óng hoc Yan Ho Docetaxel STADA'h dung dịch đặm đặc pha truyền tĩnh mach THÀNH PHAN Mỗi lọ 1 ml dung dịch chứa docetaxel 20,00 mg Mỗi lo 4 ml dung dịch chứa docetaxel 80.00 mg Tá duoc. Acid citric khan. povidon K12. polysorbat 80. cồn tuyệt dối. MÔ TẢ Dung dich đâm đặc trong suốt. cỏ mảư váng nhạt DƯỢC LỰC Cơ chế hoat đòng docetaxel bảng cảoh kỉch thich sự bỏ chật các tubulin thảnh sợi vi ỏng bèn vững vá lảm giảm đáng kè ca'c tubuiin tự do Docetaxel kẻt dính vác các sợi vi ông khòng Iảm thay đòi số lượng ca'c sợi proto. ln vitro, docetaxel phá vỡ mạng lưới vi ống của các tế bảo cần thiết cho quả trinh phân báo vả các chức nãng tế bảo interphase. Docetaer đã dược tim thẳy lả gây dộc tế bảo trong ỏng nghiệm đói với cảc dòng tẻ bảo khói u cùa chuột vệ con người khac nh'avu vả chống lai các iẻ bảo khối u mới cảt của con người trong xét nghiệm clonogenic. Docetaxeị đạt được nòng đQ_°Ể° trong tế bao vợt một thời gian cư trú dải tế bảo Ngoải ra. docetaxel đã được tim thấy lả hoạt động trèn một sỏ nhưng khờng phat tat cả các dòng đi đọng trẻn thể hiện p-giycoprotein được mã hóa bời gen kháng đa. Trong cơ thẻ. docetaxel lá lịch trinh độc lập va co mot dái ròng cac hoat đòng kháng u thử nghiệm đòi với chuột vả con người tiện tiên khói u ghép. DƯỢC ĐỌNG HỌC Đậc tinh dược đòng hoc của docetaxel đá được da'nh giá ở những bệnh nhán ung thư sau khi tiêm truyền Iièu 20—1 15 mglm2 trong giai đoan | nghiên cứu Hồ sơ dược đông hoc của docetaxel lá liẻu đỏc 1ảp vá nhất quán với mô hinh dược đỏng hoc 3 ngăn có chu ký ban thải lằn lượt theo thứ tự cho các giai đoạn o. (3 vả v lả 4 phủt, 36 phút vả 11_.1 11, Gia: đoan cuối, một phân 1ả do, docetaxei thoát ra khoang ngoại vi tương dỏi chặm. Sau khi truyền Iiẻu 100 mglrn2 trong 1 giớ, nỏng độ đinh trong huyêt tương đạt được iả 3,7_ụglml với AUC lả 4,6 ụg/mlh Thẻ tich phản bó ỏn đinh đat 113 lít, hệ sò thanh thải la 21 litlgiớlmẵ Độ thanh thải khoảng 50%. thay đòi tùy theo từng thể trang cá nhân. Docetaxel gắn kẻt trèn 95% với protein. Khi dùng két hợp, docetaxel khong ánh hướng đẻn dộ thanh thải của doxorubicin vả nồng dộ trong huyềt tương của doxorubicinch (một chải chuyến hóa doxorubicin).ch đòng hoc của docetaxel. doxorubicin vả cyciophosphamid không bị ảnh hưởng khu đươc két hợp dùng chung. Độ thanh thải của docetaxel khi phối hợp điều trị với cisplatin iá tương tự như với đơn trị liệu quan sát được sau đó. Cải: hồ sơ dược động học của cisplatin dược uổng ngay sau khi truyền docetaxel tương tự như khi dùng cisplatin đơn tri. CHÍ ĐỊNH Ung thư vú Dcẳcetaxel kẻt hợp với doxorubicin vá cyclophcsphamid trong điều trị hỗ trợ cho các bệnh nhân ung thư vú có hạch dương tinh có thế m được Docetaer kẽt hợp với doxorubicin trong điều trị ung thư vú tiến triền tại chỗ hoác di cản ở những bệnh nhán chưa đuợc hóa trị liệu. Docetaxel dùng đợn trị liệu cho các bẻnh nhân ung thư vú tiên triền tại chỗ hoặc di cán sau khi hóa trị 1iệu thắt bai. Liệu pháp hóa trị liệu trước dó dã bao gòm cả anthracyclin hoảc các ta'c nhán atkyl hóa. Docetaxel phối hợp với ttastuzumab đê điều trị ung thư vú di cán ở những người bệnh có các khỏi u phảt triẻn quá mức vả khỏng được hóa trị liệu trước đỏ. Docetaxel phổi hợp với capecitabin đẻ điêu trị cho các bệnh nhân ung thư vú tiến triền tại chỗ hoặc di cản sau khi hóa tr) tieu thảt bạc Liệu pháp hóa trị liệu trước đó đã bao gôm cả anthracyclin Ung thư phối khớng phải tế bảo nhỏ Docetaxel dùng điều trị ung thư phồi khớng phải tế bảo nhỏ tiến triền tại chỗ hoặc di cãn sau khi hóa trị liệu thắt bai Phối hợp với cisplatìn để điều trị ung thư phổi khòng phải tế bảo nhỏ. tiến triẻn tai chỗ hoặc di căn ở những bẻnh nhán chưa được hóa trị liệu trước dó. Ung thư tuyến tíển Iíệt Docetaxel phổi hợp với predmson hoặc prednisolon đê điều trị cho các bệnh nhản ung thư tuyền tiền liệt di cán khớng đáp ứng với hormon Ung thư dạ dảy Docetaxei pnỏi hợp với cisplatin vả 5-flourouracil đê điều trị ung thư dạ dảy di cản. bao gổm cả ung thư ở đầu nổi thưc quán ở các bẻnh nhán chưa được hỏa trị liệu. Ung thư đẩu vả cố Docetaxel phỏi hợp với cisplatin vả 5-flourouracil đế điêu trị cho các bènh nhán ung thư tả báo hình vảy ở đầu vả có tiến triền tai chỗ. LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcu DÙNG Docetaxel STADA° được dùng qua đường truyền tĩnh mạch. Sử dụng dotaxel phải tuân theo sự chỉ dăn vả theo dõi cùa thầy thuốc chuyên khoa Liều khuyên ơùng Đồi với ung thư vú. ung thư phỏi khong phái té báo nhỏ. ung thư dạ dảy vả ung thư đầu vá cồ,có thể _sử dung các biện pháp điêugtri phối hợp bao gôm cả corticosteroid đườnquỏng. như dexamethason 16 mglngảy (dùnỉ 8 r_nglián x 2 lán/ngay) trong 3 ngay. bát đau trước khi dùng docetaxel 1 ngảy. trừ phi chòng chỉ định. Có thể dự phòng bảng G-CSF đ giamth1eu nguy cơ đòc tinh huyet học. Với ung thư tuyến tièn iièt, docetaxel được sử dung đồng thời với prednison hoảc predmsoton. có thể uống Bmg dexarnethason vác 12 giờ, 3 giờ vả 1 giờ trước khi truyện docetaxel. Thời gian truyền tĩnh mach docetaxet khoảng 1 giờ. mõi đợt dùng ca'ch 3 tuần Ung thư vú Khi phối hợp điều trị ung thư vú có hạch dương tinh có thẻ mộ được, lièu_khuyén dùng cớa docetaxel lá 75 mglm² 1 giờ sau_khi đùng doxorubicin 50 mglm2 vá cyclophosphamid 500 mglm2 mỏi 3 tuân, trong 6 lân (xem phản điêu chinh liều dùng trong qua trinh điêu tri,) Ung thư vú tiên triền tai chỗ hoặc di căn. iiẻu dùng của docetaxel lả 100 mglm2 khi dùng đơn tẻ. Nếu lằn đấu điêu tri. docetaxel 75 mg/m2 được phõi hơp với đoxorubicm (50 mglm²) Khi phói hợp với trastuzumab liều khuyên dùng cùa docetaxel lá 100 mglm2 mỏi 3 tuần. trastuzumab dùng háng tuân. Trong các nghiên cứu chính, liều ban đảu cùa docetaxel được truyền váo ngáy hòm sau của liêu trastuzumab đầu tiên Các liẻu docetạxel sau đó được truyền ngay sau khi truyền trastuzumab xong, nêu Iièu trastuzumab trước đó dược dung nap tỏt Xem thòng tin vẻ iièu lượng vả cách dùng trong phần thong tin sản phẳm của trastuzưmab. Khi phôi hợp với capecitabịn. lièu docetaxel lả 75_mglmz mỏi 3 tuần. _phỏi hợp với capecitabin 1250 mglm² ngáy 2 lản (trong vòng 30 phút sau khi án) trong 2 tuân vả sau đó nghỉ 1 tuân. Xem thòng tin vè Iiẻu lượng vả cảoh dùng của trasỳtuzumab trong phản thòng tin sản phảm Đối với tinh toản lièu capecitabin theo diện tich bè măt cơ thẻ. xem phân thòng tin sản phám cua capecttabm. Ung 11… phối khỏng phải tế bảo nhỏ Khi điều trị cho các bệnh nhản ung thư phỏi khờng phải tế bảo nhỏ chưa dược hóa trị liêu trước đó, iièu khuy_én đùng cùa docetaxel lá 75 mg/mz vả tiép ngay sau đó lá cisptatin 75 mglm trong 30—60 phút. Đòi với các bệnh nhân hóa tri liệu ban đáu bảng ptatinum thát bai. docetaxel được dùng đơn độc với tieu 75 mglm² Ung thư tuyến tlẻn 11ẹ1 Liều khuyên dùng của docetaxei lả 75 mglm2 Uống 5 mg prednison hoảc prednisolon 2 tần mỗi ngảy tiêp sau đó Ung thư dạ dảy Docetaxel 75 mglm2 truyền trong 1 giờ. sau đó truyền tiép cisptạtin 75 mglm2 trong 1 dẻn 3 giờ (cả hai dèu chi truyền trong ngảy dầu). tiẻp đén truyèn 5-flourouracin 750 mglm² iièn tuc trong 24 giờ môi ngảy trong 5 ngảy. sau khi truyền xong cispiatin. Điẻu trị lặp lai mỗi 3 tuần. Bẻnh nhản cằn được dièu trị với thuốc chống nôn vả hydrat hòa thich hợp khi dùng với cispiatin. Có thể dự phòng bảng G-CSF đẻ giảm th1ẻu nguy cơ đòc tính huyêt học. Ung thư đẳu vả cố Bệnh nhán cần được điều trị bằng thuốcgchống nòn vả hydrat hóa thích hợp (trước vả sau khi dùng cisplatin). Có thể dự phòng bầng G- CSF để giám thiêu nguy cơ độc tinh huyêt học. Xem thẻm thong tin về bổ sung iiêu của cisplatin vá 5—fluorouracil trong phấn tóm tải đặc tinh sản phảm Đỉéu chỉnh liều trong quả trinh dĩêu tri Tống quát Nén đủng docetaxel khi lượng bach cảu ttung tinh > 1500/mm1. Những bénh nhan bị giảm bach cảu trung tính có sỏi, lượng bach cảu ở mức it hơn 500/mm1` kéo dải hơn một tuân. gảp phản ứng ngh1èm trong hoác tich lủy dưới da hoác mắc chưng về thần kinh ngoai vi ngh1èm_trọng trong thời gian điều trị bằng docetaxei nẻn giảm lièu tư 100 mglm2 xuóng 75 mglm² vảlhoảc từ 75 to 60 mglm’ Nẻu benh nhân tièp tuc gáp phải các triệu chứng nảy ở mức lieu 60 mglm² thì nén ngưng dùng thuốc. Điều tri bổ trợ ung thư vú Bệnh nhán bị ung thư vú cản điẻu tri bổ trợ mằc chứng giảm bach iảu trung tinh phưc tap (bao gồm giảm bach cảu trung tình kéo dải. giảm bach cáu trung tính có 501. hoặc nhiễm trùng giảm bach cảu trung tinh) nèn dùng phòng bẻnh với yếu tò kich thích tao tế bảo hạt G-CSỆ (từ ngáy 4 đèn ngảy 11) cho tảt cá ca'c đợt điều trị tiẻp theo Nếu các triệu chửng nảy vấn tiẻp tuc xảy ra thì bệnh nhản nèn hép tục đièu tri báng G-CSF vá giảm liêu docetaxet xuóng mức 60 mglm² Tuy nhuèn. qua nghien cứu lảm sảng thì giảm bach cảu trung tínhỤcó thẻ xuẳt hiện sớm hơn. Do đớ. G-CSF hiện dược xem như lá mòt tn liẻu đòi với nguy cơ giám bach cảu trung tính Nèn giảm liêu xuông 60 mg/m’ đòi với những bệnh nhán bị viêm mièng cảp 3—4 Dùng phối hơp vở: cisplatin Đời với những b_ệnh nhán dùng đooetaxel kêt hợp với cispiatin với mớc Iièu bạn đầu tả 75 mg/mẾ bệnh nhán có mưc tiều cầu tháp nhắt trong cảc đợt điêu trị_trườc ít hơn 250001 mm“. hoác những bệnh nhản bị sỏt giảm tiẻu câu. bệnh nhản với độc tinh huyêt hoc khong nẵhiè_m trọng. nẻn giam liêu dùng docetaxel ở những đợt điêu trị tiẻp theo xuồng mức 65 mglm2 Xem phần tóm tải đác tinh sản phẳm đ biẻt thèm thỏng tin vê điêu chỉnh Iiẻu cisplatin. Dùng phố] hợp với capecitabin Xem phản tóm tát đác tinh của capecìtabin dẻ biẻt thèm thòng tin về diêu chinh lièư capecitabin. Những bộnh nhán lặn đảu bị nhièm dòc cắp độ 2 kéo dải đén đọự thẻu trị tiềp th_eo bằng docetaxei kẻt hợp Với capecitabin nèn tam ngưng đ1eu trị cho đèn khi khòng còn nhiẻm độc hoảc nhiễm độc câp độ 1 vả băt đâu lai báng liẻu ban đảu Những bẻnh nhản lảnịthứ haÃ1 bị nhiễm độc cắp độ 2. hoảc nhiễm_độc cảpgđộ 3 lần đầụ tiè_n váo bảt cứ thời điém nảo cùa đợt điều trị nèn tạm ngưng điều trị cho đen khi khòng còn nhiẻm đớc hoặc nhiém đòc câp độ 1 vả bảt đáu Iai bảng mức liẽu 55 mng Ngưng dùng docetaxel nếu tiẻp tục bị nhiễm đỏc hoặc nhiễm độc cảp độ 4 Xem phần tỏm tải đặc tinh của trastuzumab đẻ biẻt thẻm thòng tin về điêu chinh tiều trastuzumab Dùng phỏi hợp vởi cisplatin and 5—fluorouraci/ Nẻu có triệu chứng giảm bạch cằu trung tính có sốt, giảmbạch cầu trung tính kéo dải hoặc nhiễm trùng sôt bạch cảu trung tinh cho đu đã co dtmg yếu tố kich thich tao tê báo hat thi nèn giảm_ Iièu docet_axei xuóng mứẸ 75—60 mglm . N_éu van còn _tiẻpìtục mác chưng _giam bach cảu trung tinh phức tap thì nẻn giảm docetaxel xuóng mức 1ièu 60-45 mglm_` Trướng hợp mác chưng giam tiều câu cap 4 thi nèn giảm liều docetaxel xuóng mớc 75-60 mglm². Khòng nèn lặp lại chu kỳ điêu trị bãng docetaxel cho đẻn khi cac_bạch cầụ trung tinh ho: phục đạt mừc lớn hơn 1.500/mma vá tiều huyết cảu hò» phục ở mức 100 0001 mm”. Ngưng điều trị nẻu cảc đòc tinh vản ton tai Liêu điêu chỉnh khuyên các dánh cho những bệnh nhan bị nhiễm độc đường tiêu hòa đang điêu tri bầng đocetaxel kết hợp với cispiatin vá 5-fluorouracil (5-FU) Độc tinh Lièu điểu chính Tiẻu chảy cảp 3 Lần thứ nhẩt. giảm 20% liẻu 5-FU Lần thứ hai; giảm 20% Iiẻu docetaxel TlẻU cháy cảp 4 Lần thứ nhắt: giảm 20% iiẻu 5-FU Lần thứ hai: ngưng đùng thuốc. Vièm miệnglviẻm ntém mạc cẳp 3 Lần thứ nhẩt: giảm 20% iiẻu 5—FU Lần thứ hai: ngưng dùng 5-FU cho các đợt điều tri sau Lần thứ ba— giảm 20% iiẻu docetaxel V1ẻm miệng/vièm niêm mac cáp 4 Lần thứ nhất ngưng dùng 5-FU cho các đợt điếu trị sau Lần thứ haiJ giảm 20% tiẻu docetaxet Xem phản tom tải đặc tinh sán phầm tương ứng để biét thẻm thòng tin về điẻu chinh Iièu đồi với cisplatin vả 5-fluorouracil Khi tiên hảnh cảc thử nghièm_trèn cảc bệnh nhản mảc chứng giảm bach cảu trung tinh phưc tạp (giảm bach cầu trung tính kéo dái, giảm bạch cặu trung tính có sòt, hoac nhiễm trùng giảm bach cáu trung tinh). G-CSF được khuyên dùng để điêu trị dự phòng (ví dụ từ ngảy thư 6 đèn ngảy thứ 15) CHONG ci-ii ĐỊNH Bệnh nhán quá mản với docetaxei hoặc bảt cừ thảnh phần nảo cùa thuốc. Bach cảu trung tinh dười 15001mm°. Bệnh nhán bị suy gan nảng Khòng dùng chung với cảc thuôo khác CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Đối với ung thư vú vá ung thư phỏi khong phải tẻ báo nhỏ, các biện pháp hỗ trợ bao gồm cả corticosteroiđ đường uống như dexamethason 16 mg/ngáy (8mg x 2 lần/ngảy) trong 3 ngảy, bảt đầu trước khi dùng dooetaxel 1 ngảy. trừ phi chóng chi đinh, có thể Iảm giảm ti 1ệ vả mức độ nghiêm trọng của sự giữ dịch cũng như giảm mức độ các phản ứng quả mẫn. Với ung thư tuyến tièn Iiẻt. dùng 8 mg dexamethason đường uống trước khi truyền docetaxel 12 giớ, 3 giờ vá 1 giờ. Hệ huyết học Giảm bạch cằu trung tinh lả tác dụng ngoai y' hay gặp nhát khi điẻu trị bảng docetaỊxel, thường xáy ra khoảng 7 ngáy nhưng có thẻ ngăn hơn ở những bênh nhận nặng. Cán theo đỏi sỏ lượng máu toán phản ở tảt cả các bệnh nhản. Bènh nhán nèn tièp tưc đièu trị với docetaxel khi bach câu trung tinh hòi phục lại mức > 15001ẻ báolmm’. Trong trường hợp giảm bach cẩu trung tính năng (<500 té báo_lmrn3 trong 7 ngáy hoặc hơn) khi điêu trị bắng docetaxel. cần giảm Iiẻu với đợt điêu trị tiếp theo hoặc áp dụng các biện pháp điêu tri triệu chứng thich hợp. ở các bènh nhân điều tri docetaxel phỏi hợp với cỉsplatin vả 5-flourouracil (TCF). sổt vả nhiễm khuấn do giảm bạch cảu trung tinh hièm khi xảy ra nèu b_ệnh nhản được điêu trị với yếu tố _kích thỉch tạo tế báo hat (G-CSF: Granulocyte-Colony Stimulating Factor) Các bénh nhản điêu trị bằng TCF nèn phòng bènh bảng G—CSF để giảm nguy cơ giảm bạch cầu trung tinh biến chứng (sót vá nhiễm khuẩn do giảm bạch cáu trung tinh. giảm bach cảu trung tinh kèo dái) vá được theo dõi chảt chẽ. Phán ứng qua’ mẫn Bệnh nhãn cần được theo dỏi thản trọng đảc biệt trong iẩn truyền đảu tiẻn vả thứ 2. Các phận ưng quá mặn còtthẻ xảy ra trong vớng vải phủt sau khi truyện Iièu đâu tièn của docetaxel. vì thế các biện pháp điêu trị hạ huyêt ảp vả co thát phê quản cằn được san sảng Nêg cảc phản ửng quá mản xảy ra, khỏng cần ngừng dièu trị nẻu chi có cảc triệu chưng nhẹ như đỏ bừng hay phán ứng da tai chó Tuy nhiên, neu có cặc phản ứng nghiêm trọng như ha huyêt ảp nặng. co thát phế quản hay phảt banlban đỏ, cần ngừống docetaxel ngay Iảp từc vả dieu tri thich hợp Các bệnh nhản có phản ứng quá mẫn vởi docetaxel khòng nèn thử dùng Iai thu c Phản ứng da B_an đò tai chỗ ở tận cùng cảc chi (gan bản tay vả bản chán) kèm theophù, sau đó lá tróc vảy đã được báo cáo. Đã có báo cáo vè các triệu chứng nghiêm trọng như phát ban sau đó lả tróc vảy dẫn đèn ngừng thuôo Sư giữ dịch Bènh nhán bi giữ dich nặng như trán dịch mảng phỏi. máng ngoái tim hay có chướng cần dược theo dõi thận trọng. Bẻnh nhán tón thuơng gan Đơn tri bảng docetagei với iièu 100 mglm2 ở những bẻnh nhản có mưc transminase huyêt thanh (ALT vảlhoặc AST) gấp hơn 1,5 lần giở! hạn tren cua mưc blnh thương (ULN) vả cả phosphatase kiẻm gáp hơn 2 5 lằn giới hạn trén của mức binh thường. nguy cơ cac tảc dụng ngoai ý cao hơn như đòc tính gáy tử vong gỏm nhiễm trùng huyết vả xuảt huyềt tiêu hóa sốt và nhiệm trùng Igiặ_ịn bach cặu trung tinh. sưng miệng va suy nhược. Do đó. liều docetaxel khuyên dùng cho ngưới bệnh gan tả 75 mglm’. ket hợp vơi klern ha chưc nảng gan IUc ban đáu vá trước mỗi chu kỳ điêu trị. Đối với bệnh nhán có mức biliburin huyết tương (ALT vả AST) cao hơn gáp 35 lần ULN đồng thời có mức phosphatase kiêm cao hơn gảp hơn 6 lản ULN thì khỏng cần giảm liêu và docetaxel khỏng nẻn dùng trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt cua bac 51. Cải: thử nghiệm lăm sảng khi dùng két hơp vởi cisplatin vả 5-fluorouracil đê điều trị cho nhửngẠbènh nhán bi ung_thư daoảy ighỏng thực hiện trèn những benh nhân có ALT vả AST cao hơn gắp 1,5 lán mức ULN cúa phọsphatase kiêm vá cao hơn gâp 2.5 lản mưc ULN._ va bihrubin cao hơn ULN. Ở những bệnh nhân nảy khỏng gjảm lièu vả chỉ _dùng thuớc khi có chỉ định cfia bác sỹ. Chưa có dữ liệu chưng minh tinh an toản của việc kết hợp docetaxel vởi các thuôo khác trong điêu trị cho các bệnh nhán bị ton thương gan Bệnh nhân suy thặn Không có đủ thỏng tìn về độ an toản vả hìéu quả khi dùng docetaxel cho nhóm bênh nhản nảy. Hè thần kinh Nẻu có độc tỉnh với thản kinh ngoại biên cần giảm liẻu Cần chú ý đến khả nảng thuốc có thể ảnh hưởng đền hè thằn kinh trung ương và các ảnh hướng khác do mức nớng dộ ethanol trong thuôc lá 400 mgimi. Độc tinh tim Suy tim đã được báo cảo ở các bệnh nhảm dùng dccetaxel phối hợp với trastuzumab. đặc biệt sau khi điều tri với anthracyclin (doxorubicin hay epirubicin). Tác dụng nảy có thể vừa đẻn nặng vả đá có trường hợp tử vong Nẻu bénh nhân chuẩn bị được điêu trị với docetaxel. cần đảnh giá chưc năng tim bình thướng vả cản_được tiệp tục theo dội trong quệ trinh điêu trị (vị dự rnỗi 3 thang) đê xa'c định các bệnh nhán bị suy giảm chức náng tim, Xem thẻm phản tOm tảt thòng hn san phảm đe bièt thèm thòng tin vè trastuzumab Các truớng hơp khác Các t_>ènh nhản nam vá nữ đẻu phái áp dụng các biện pháp trảnh thai trong Suốt thới gian điều trị bằng docetaxel, ít nhất lả 6 thảng sau khi bãi đảu Etbanol Mức hảm lượng 400 mgiml của ethanol_ trong thuốc cộ thẻ khòng tốt cho các bẽnh nhản nghiện rươu _Cần chú ý đẻn trẻ em vá nhòm có nguy cơ cao như cảc bệnh nhản mác các bệnh vè gan hay các bènh khác ảnh hưởng đèn hê thản kinh trung ương (như chứng đòng kinh). Lượng alcohol trong thuốc có thẻ lảm thay đồi cớng dụng cùa ca'c thuôo khác /' Thận trọng khi dùng trong đíều trị bố trợbệnh ung thư vú qV Giảm bach cắu trung tính phúc tạp Nèn áp dung G-OSF (điêu _trị vời yêu tố kích thich tạo tế báo hạt) hoặc giảm liẻu ở những pệnh nhán mắc bệnh giảm bach cầu trung tinh phức iap (giảm bach cảu trung tinh kèo dái. sót hoặc giảm bach câu trung tinh). (xem phản 4.2) Phán ứng hệ tiêu hóa Các trièu_chứng như dau bụng cẩp tinh vả nhay cám bảu vú (nhũn vù]. sỏi. tiêu cháy. có hoặc khòng giảm bạ_ch cầu trunh tính có thề lả nhửng biên hiện sớm của nhiem đòc tinh đường tiêu hóa vả nẻn sớm thực hiên ca'c blện pháp đánh giá vả điêu tri Suy tím sung huyềt Bặnh nhân cằn dược theo dõi cáctrièu chứng của suy tim sung huyêt trong suốt vả sau quá trình điều trị. Ung thư bach cảu cặn theo_ơói hệ huyêt học ở những bệnh nhản có nguy cơ trì hoản hói chứng dị sinh tùy hoặc ung thư bạch cằu rè bảo myeloid được điêu trị bảng docetaxel, doxorubicin vả cydophosphamld (TAC). Bệnh nhản có hạch ơuợng tỉnh múc 4 Chưa có phân tịch dẻ xảc được đầy đủ tỉ lệ glửa ich lợi vá nguy cơ của TAC ở nhửng bệnh nhản cỏ hach dương tính mức 4. Nguớr giá Không có chỉ dẳn nảo dảnh cho ngươi giá trén 70 tuòi dùng docetaxel kẻt hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid. TƯO'NG TẢC THUỐC Cảo nghiên cưụ in viim cho thảy chuyên hóa cùa docetaxel bị ảnh hưởng khi dùng đồng thới với các hơp chảt lảm giám. ức chế hoặc bị chuyên hóa bơl cytochrom P450 3A như cyclosporin. terfenadìn` ketoconazol, erythromycin vả troleandomycin. Do vậy. cần thặn trong với các bệnh nhản đang dùng các thuớc nảy vi có khả nảng xáy ra tương tác đáng kẻ. Docetaer kẻt dinh protein cao (> 95%). Mặc dù trẻn r'n vivo, khả năng tượng l_ảc của docetaxel với thuốc được dùng kết hợp chưa đươc khao sat chinh thưc. trẻn in vitro, khả nảng tương tác với các thanh phản kẻt dính protein cao như erythromycint diphen hydramin. propranolol. propafenon, phenytoin, saticylat. sulfamethmgazol vá sodiurn valproat không ảnh hưởng đên khả nảng kẻt dính protein của dọceta›fel Ngoan ra._dexamethason không ảnh hưởng dẻn khả náng kèt dinh protein cùa docetaxel Dooetaxel khỏng gây ảnh hưởng đên kha năng gản kẻt của digitoxin Trong 31 ml docetaxel đậm đặc có chứa 400 mg cổn. Ở các mừc liẻu cao hơn (7,5 ml {150 mg) chứa 3g ethanol) lương cồn có thể lảm thay đoi tác dụng của các thuôo khác. PHỤ Nữ có THAI VÀ cno con BỦ Khòng cò thỏng tin về việc sử dụng docetaxel ở phụ nữ mang thai. Vi váy. khòng được dùng docetaxel trong suốt thời kỳ mang thai. trừ khi có chỉ dinh rô rảng Phụ nữ đang trong fhỜỈ kỷ cho con bú Docetaxel lả mòt chẳt thản lipid nhưng hiện vẫn chưa biết thuốc có bải tiẻợt vảo sú;a người hay k_hỏng. Vì váy, trong lhới gian điêu trị với docetaxel khòng được cho con bú đẻ tránh các tác dụng khõng mong muôn có the xay ra cho tre nho. ÀNH HƯỞNG cùa THUỐC LẺN KHẢ NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa docetaxel đến khả nảng lái xe và vặn hảnh máy móc được thực hiện Txrong .1 rnl docetauxei đặm đác có chứa 400 mg cỏn. Ở cảc mức Iiéu cao hơn (7,5 mi (150 mg) chứa 34; ethanol) lương cỏn có the gây ton hại đen kha nang lái xe hoặc vặn hảnh máy moc TÁC DỤNG PHỤ Các tác dụng phụ thướng gặp nhắt khi dùng docetaxel đớn lẻ gồm giảm bạch cầu trung tinhnthiéu máu.fụng tóc. tJuồn nỏn. nòn mứa. viêm miệng. tiêu chảy vá Suy nhược Những tảc dụng phụ có thẻ táng ién khi dùng docetaxel phòi hơp với cac thuđc hoa tn khac. Khi dùng phối hơp với trastuzumb. các phản ửng (mọi cảp đỏ được báo cảo 10%. Nhận thầy có sự gia tảng tỷ lẽ mắc phái SAEs (40% so với 31%) vả AES mưc 4 (34% so với 23%) khi dùng phòi hợp với trastuzurnab so với dùng đơn ie docetaxei. Khi phối hợp với capecitabin. tảo dụng phụ thướng gặp nhất (5%) ở pha thử nghiệm III ở bènh nhản ung thư vú thắt bai khi điều trị bấng anthracyclin txem thòng tin sản phám của capecitabin). Tác dụng phụ thướng gặp bao gồm Dùng docetaxel 75mglm' kẻt hợp vởi capecitabin: Phó biẻn: giảm bạch cảu trung tinh. thiếu máu; thay đỏi vị gián;` dị cám; chảy nước r_nắt nhiêu; đau hầu lhanh quản; sưng miệng. tiêu chảy. nòn mửa, táo pớn. dau bụng. khó tiêu; hòi chứng tay chản, rụng tớc. bênh vẻ móng; đau cơ. đau khờp; bieng ản. glam ngon miệng; suy nhược. sớt. mệt mòi! yèu sức. phù ngoại bíèn. Thóng thuởng. giảm cản. tảng bilirubin mảu. giảm tiêu cầu; chớng mặt nhức đả_u_ bệnh lý thần kinh ngoại biên; khớ thờ. ho. chảy mlảu cam; đau vùng bụng trên; khó miệng; viêm da. phát ban. mo'ng tay đỏi mảu. nâm mo'ngz dau tứ chi. đau iưngz mải nước; nhiem nam candida ở miệng. ngủ Iịm_ đau / Dùng docetaxel 75mgIm² kết hợp vởi prednison hoặc prednisolon: Ỉ Phó biến. giảm bach cầu tiung tinh. thiều máuẩ rỏi ioạn thần kinh cảm giảc ngoại vi. rồ_i ioan vị giác; buồn nớn. iièu chảy; viêm miệnglwèm phê quán. mừa; rung tỏo. các bènh vẻ mớng (khòng nghiêm trọng); biêng ảnt nhiẻm trùng; mè! mòi, giữ hước. Thướng gão: suy giảm chưc nảng thải trải; giảm tiêu cảu` giảm bạch_cằu trung tỉnh có sốt; rói loan thản kinh vản đông. chảy nước mắt; chảy máu cam. khó thớ, ho: phát ban tróc vay: đau khởp. đau cơ: mân cảm. Dùng docetaxel 75mglm² kẻt hợp vởi doxorubicin vả cyclophosphamid: Phố biện: thay đồi trong lương cơ thệ; thiếu máu. giảm bạch cằu trung tính, giảm tiêu cầu, giảng bach cảu trung tinh có sốt; rổi loan vị giác. rỏí Ioan thêm kinh cảm giác; buôn nôn. viêm miệng, mứa. tiêu chảy. tảo bón; rụng tóc. nhiẻm đớc da. bệnh vè móng; đau cơ. dau khớp, biếng ản; nhiễm trùng. nhiẽ_m trùng do giảm bạch cầu trung tinh. khòng xảy ra trường hơp hoại tứ; giãn mạch; suy nhược. sốt, phủ ngoại biên; hiên tương quá mản; vô kinh. Thuớnơ oão: _Ioan nhịp tim._suy tim sung huyết rối loạn thần kinh vặn đớng, ngoai vi cám giảc. rối Ioan tuyền lệ. viêm kẻi mac. ho. đau bụng, hạ huyêt áp. Ji gág: bắt tĩnh, viêm đại trảng. viêm ruôt, thủng ruột giả. viêm tĩnh mach, phù hạch bạch huyềt Docetaxel TSmgIm’ kết hợp với cis platin vả 5-fluorouracil trong điều trị ung thư biếu mô tuyến của dạ dảy: Thuớno oảo.’ thiều mảu. giám bach cảu trung tinh, giảm tiẻ_u cầu, giảm bạch cầu .trung tính có sổt. [ối loan thằn kinh cặm giác; tiêu chảy` nónt viêm mixệng, ói mửa: rung tóc; bi_êng ăn: nhiẻm trùng giảm bạch câu trung tính. nhiẻm trùng. lơ mơ, sỏt. giữ nước (nghiêm trọnglcó the gây từ vong;1%), quả mản Phó biến: loan nhip tim, chóng mặt, rối Ioạn thần kinh vận đỏng._chảy nước mất nhiêu, suy giảm thỉnh giác. táo bón. đau đường tiêu hóa. vièm thực quánỉkhớ nuòƯnuót đau. ngứa phảt ban, bệnh vê móng, da tròc vảy. Docetaxel 75mglm² kểt hợp với cisplatin vả 5-fluorouracii trong điều trị ung thư đầu và cỏ: Hóa trị Iíệu sau khi xa !rị ( TAX 323} Thuớng gágf giảmỌbạch cầu trung tinh, thiêu máụ. giảm tiểu_ cầu. rối loan_vị giáclrói loạn khứu giác. rối loan thản kinh cảm giác ngoại; nẵn; viem miệng, tièu chay. oi mưa. rụng tóc, biêng ãn, nhiêm trùng. nhiém trúng do giảm bach cẩu trung tính. iơ mơ. sốt. giữ nước p u. Phố biện: táng cánlv thiẻư mảụ cục3bò; giảm bạch cảu trung tinh có sốt; chóng mặt. chảy nước mắt, viêm kềt mac; giảm thinh giác; táo bon, viem thưc qu_ạnlkho nuòtinuot đau. đ_au bụng` rôi loan tièu hỏa. xuảt huyêt tièu hóa. ngứa phát ban. khó da, da chèt. đau cơ đau do ung thư. rôt loan tĩnh mạch, quá rnản (khòng nghiêm trọng) Ít gãg. ioan nhip tim. Hóa trị liệu sau khi“ hòa-xa ir_i ( TAX 324)’ TỈĨUỞnỂ ỂỄ_Q tặng cản; giặm b_ạch cầu trưng tinh. thiêu máu. giảm tiẻu cảu. giảm bach cầu trung tính có sỏt. rối loan vị giácikhưu giác. rou tloan than kinh_cam giac; giam thinh glac. nõn. viẻm miệng, ói mừat tiêu chảy. viêm thực quảnlkhó nuõtlnuốt đau. táo bon. rung tóc ngưa phat ban; bieng ản; nhiem trùng; lơ mơ. sòt_ giữ nước. phù ' Pho bjẽn: rới ioạn nhịp tim, chớng mặt, rổi loạn thản kinh hpạt động ngoại vi, vièm kết mạc; khô tiẻu` đau đường tiêu hoa. xuảt huyêt tieu hoa; kho da. bong da; đau cơ: nhiêm trùng giảm bạch cảu trung tính, đau do ung thư. it găg- tảng cân. thiếu máu cơ tim cục bo, vièm kẻt mac. rỏi Ioạn tĩnh mach. qua' mản. QUẢ LIỂU . _ _ .— _ › _. 4 _ ... . . . . .z I.Tfong ' ' iè docetaxei con rảt han che. Hiện vần chưa biết thuóc giai đoc đặc hiệu khi qua iieu docetaxe ẳẵẳẵẳĨiềĩì Ễỉiịtlrigĩnẵệẹiỉpnẹiẳẳ đôi với dịch truyền đường vả e mglml to.gvn dói với dịch truyền muối) đã dược chừng minh dộ ổn định hóa lý sau 8 giờ ở 30°C vá điêu kiện ánh sa'ng bình thướng vả trong 3 ngảy ở 2-8'C. Về phương diện vi sinh, phải sử dụng dung dịch ngay sau khi pha loãng Nêu khòng. người dùng phải đảm bảo dung dịch được bảo quản ở điêu kiện vá thới gian thich hợp truớc khi sử dụng. thướng lả khòng quá 24 giờ ở 2—8'C. trừ khi dung dịch được pha Ioảng ở điều kiện có kiềm soát vả vô trùng ĐÓNG GÓI Lọ 1 ml (20mg). Hộp 1 lo. Lọ 4 ml (80mg) Hộp 1 io. TIÊU cnuAu ẢP DỤNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuát THUOC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC si Đế xa tảm tay trẻ em _ 4 P 1 Khõng dùng thuoc quả thỏi hạn sử dụng ,. HO CỤC TRUONG _ _ _ ' / 2' v « . Đọc ky hmmg dăn sư dụng trước khi dung Ơíỹtlxl ”f % ửưm oá biết thêm thỏng tin chi tìểt. xìn hói ỷ kìến của bảc sĩ ` Thỏng báo cho bác sĩ ca'c tảc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Giám Đốc… / Sản xuất bỏi' Actavis italy S.pA - Newiano Piant, Via Pasteur 10, 20014 Newiano (MI). Italy. 4 A 0 STAD \ BỘ Y TẾ cfflổx LÝ DƯỌC ĐÃ PHÊ D YÊT LABELS J...iaL..l..ffliể : ùorụn Iln ị. 'WMM'. nm uu… … uoơnim 1°4 … Deimueauơa 1… i '1Wl 6woz `,VũW.S 10X816000 ÌEJ 6…ozp Im [ 1 via! ot / & Docetaxel STADA° ²0mglml.1ml Concentratod solution tor infusion Active iigredient: Docetaxel Antineoplastic om… uuna' zomgimi.i ml … … _ _ uc ưu… mm… W… Cơnonlln: Em vd mm 20mg Doceuul hdlellonl. BOIOỊI. c…lnlnllnl … ni… uy phpan Plnno run nu pnuụ inun M 11 | My II M um … M ỤPI la noi mm mm m lum Mdơnơi «ch… Fu ưl…s inhMll Ooll uily ip uu…lợhn WJ IUUI Ư QI'idhu III-ửt'tltt im! l.i Jluhhln a… Imt—unul Uhll Tfủnd Barcode …nsh …unu …… vuhumm miuuminlm In Inthmudùibhunũbt. M……tuu Ị'HIIIIMIGMAq 31x31x67 n Douqu sTADAQmmM ml ủ— … _ iMI n M … cmpdthm Em voi mm Iừng Mum inlluttom. nnnn. …umdmnn An nircuna u mm uu ma no nnuno ma … n I n n uu un … tu… M N nm … om Jor. muumrmug R Docetaxel STADA° 20mglml.1ml Concentrated soiution tor inlusion Active ingredient: Docetaxel Antineoplatic & Docchxnl STADA. 20molml.1ml _unmquÌmn hutmzĩuuuwm Imamu W… Anm Concemmn uoiution tot mtumn ` Ann inụuionl Domuul Registration Nnr HK MAL~ SIN TH— : Directon» / Mr. Choo Yan Ho j. Germony. ummng luWqum hellUllmur' Wu… 511411… 5… IM unsos. ;… tioot. Hwa hum, um 19Ji « m mumẹ lm. Some… Dua lhun. Autumn M' “ú MKCA. [M Hoi Win 19 Sukummi 105 W Iuvu. lmtoh mm nuiunđ 1vualot20mg Ế \ MẨU NHÂN PHỤ THUỐC Tên thuốc: Docetaxel STADA® R. TquC BẤN THEO nơN Docetaxel STADA® Hui ủiil. Iúm lmz: Docetaxel 20 mglml Quy dch Mu gúi: Hõp ! lo x Im! (20mg) Chỉ đình, deh Ilíllll. dlẩIll chi dình vi eic thông tin khie: Xem "Tớ hướng dẫn sử dung" kèm ith Bin quin: Nơi khô mảt, uinh inh sáng Nhlẽt đỏ khòng qui JO'C Số lô SX NSX, HD: xem uẻn bao bì Số dll Sin nuìiw tọi Acuvxs S p A Iuly Theo nhuợng quyền của celluharm GmbH GI \ IE Bad Vilbtl, Genmny Niiip khổu hit“ Dễxnlẳnlllỵwh’ơìlưéem Dạ:` lỵ HND Irưừ khi iì…g Ngảy: 20/9/2013 Giám đốc cơ sở đăng kýz ASTA A Arznei ' Bod Viibei, Ger ony. Ông Choe Yan Ho Docetaxel STADA" dung dịch đảm đặc pha truyền tĩnh mach THẢNH PHẢN Mỏi lo 1 ml dung dịch chứa docetaxel 20.00 mg Mỗi lo 4 ml dung dich chứa docetaxel 8000 mg Ta“ duoc: Acid citric khan. povidon K12, polysorbat 80. cồn tuyệt đỏi. MÔ TẢ Dung dịch đậm đặc trong suỏt, có mâu vảng nhat DƯỢC LỰC Cơ chế hoat động docetaxel bảng cách kich thích sự bó chặt các tubulin thánh sợi vi ống bèn vững vá iâm giảm đảng kê các tubuiin tư do Docetaxel kết đinh váo các sợi vi ông không lám thay đỏi sò lượng các sợi proto. In vitro. docetaxel phá vỡ mang lưới vi óng cùa cảc tế bảo cần thiết cho qua' trình phản báo vả các chức năng té bảo interphase Docetaxel đã được tìm thảy lá gây độc tế bảo trong ỏng nghiêm đói với các dòng tè bảo khỏi u của chuột vá con ngưới khác nhạu vả chóng lại các tế bảo khói u mới cát của con người trong xét nghiệm clonogenic. Docetaxei đat được nông độ cao trpng te bảo VỚI một thời gian cư trú dải tế bảo. Ngoái ra. docetaxel đă được tìm thảy lá hoạt động trèn một sớ nhung không phải tát ca các đòng di động trẻn thế hiện p-glycoprotein được mã hóa bới gen khảng da. Trong cơ thẻ, docetaxel lá lịch trình độc iập vả có mòt dải rộng các hoat động kháng u thử nghiệm đối với chuột vá con người tièn tién khói u ghép DƯỢC ĐỘNG HỌC Đặc tính dươc đòng hoc của docetaxei đă được đánh giá ở những bệnh nhãn ung thư sau khi tiêm truyền liều 20-115 mglm2 trong giai đoạn I nghiên cưu. Hồ sơ duoc đớng hoc của docetaxei lả liẻu độc iập vả nhắt quán với mô hinh được don hoc 3 ngán có chu kỳ bán thải lần luợt theo thứ tự cho các giai đoạn 0. B vả y ra 4 phủt, 36 phút vả 11`.1 h, Giai đoạn cuòi. rnột ph n lả do. docetaxel thoát ra khoang ngoai vi tương đối chặm Sau khi truyền liêu 100 mglrn2 trong 1 giớ, nông đỏ đinh trong huyêt tương đat được lả 3,7_ụglml với AUC lẻ 46 ụngi h. Thể tích phản bố Ổn định đai 113 m. hệ sỏ thanh thái là 21 iiưgiơim². Độ thanh thải khoảng 50%. thay đòi tùy theo từng thể trạng cả nhản Docetaxel gản két tfẻn 95% với protein. Khi dùng két hơp. docetaxel khòng ảnh hưởng đẻn độ thanh thải cùa doxorubicin vả nỏng độ trong huyết tương của doxorubicinql (một chất chuyên hóa doxorubicin).ch đòng học cùa docetaxel` doxorubicin vả cyclophosphamid khỏng bị ảnh huởng khi được kẽt hợp dùng chung. Đò thanh thải của docetaxel khi phối hợp điẻu trị với cisplatin lả tuơng tư như với đớn trị liệu quan sát được sau đó Các hồ sơ duơc động học của cisplatin được uỏng ngay sau khi truyện docetaxei tương tự như khi dùng cisplatin đớn trị. CHỈ ĐỊNH q/ Ung thư vú Dooetaxel kẻt hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid trong điêu trị hỗ trơ cho các bệnh nhân ung thư vú có hach dương tính có thể mô được. Docetaxel kẻt hơp với doxorubicin trong điều trị ung thư vú tiến triền tại chỗ hoảc di cản ở những bệnh nhản chưa được hóa trị liệu. Docetaxel dùng đơn tn“ liệu cho các bệnh nhân ung thư vú tiên triển tại chỗ hoặc di cản sau khi hóa trị liệu thảt bai. Liệu pháp hóa trị iiệu trước đó đã bao gòrn cả anthracyciin hoảc các tác nhán alkyl hóa. Docetaxel phỏi hợp với trastuzumab đẻ điêu trị ung thư vú di cản ở những ngưới bènh có các khỏi u phát triền quá mức vá không được hóa trị liệu trước đó. Docetaxel phói hơp với capecitabnn đẻ điêu trị cho các bènh nhản ung thư vú tiên triẻn tai chỗ hoặc di căn sau khi hóa trị liệu thắt bai. Liệu pháp hóa trị lieu trước đó đã bao gòm cả anthracyclin. Ung thưphõi khõng phải tế bảo nhỏ Docetaxel dùng điều trị ung thư phổi khỏng phải tế bao nhỏ tiến triền tại chỗ hoác di cản sau khi hóa trị liệu thắt bai, Phlối hợp với cisplatin đê điều trị ung thư phỏi khòng phải tế bảo nhỏ. tiến triển tại chỗ hoác di cản ở những bệnh nhản chưa đươc hóa trị iệu trước đó. Ung thư tuyến tiên liệt Ẹocetaxel phói hợp với prednison hoặc prednisolon đê điều trị cho các bệnh nhản ung thư tuyên tiên iiệt di cán khòng đáp ứng với ormon Ung thư dạ dảy Docetaxel phỏi hợp VỞỈ cjSplatin vả 5-flourouracil đê điều tri ung thư da dẻ di cản bao ổm ca“ un h ' ` ’ ' ' - bệnh nhân chưa được hớa trị liệu ' y ' 9 g ' ư ơ dà" nỏ' thực qua" 0 cac Ung thư đẩu vả cố Docetaxel phối hợp với cisplatin vá 5-fiourouracil đê điếu trị cho các bệnh nhân ung thư tế báo hinh vảy ở đầu vả cổ tiên triền tai chõ. LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG Docetaer STADA° được dùng qua đường truyền tĩnh mach. Sử dụng dotaxei phải tuân theo sự chỉ dẫn vá theo dòi của tháy thuốc chuyên khoa Liều khuyên dùng Đỏi với ung thư vú. ung thư phồi khòng phải tế bảo nhỏ. ung thư da dảy vả ung thư đầu vả cỏ,hcó thể _sử dụng các biện pháp địièuttrị phói hợp bao gồm cả corticosteroid đường_uống. như dexamethason 16 mglngảy (dùng 8_r_ngllân x 2 iânlngáv) trcng 3 ngay, bat đau trước khi dùng docetaer 1 ngáy. trừ phi chỏng chỉ dịnh Có thế dư phòng bảng G-CSF để giam thiêu nguy cơ đọc tinh huyet học. Với ung thư tuyến tièn liệt. docetaxel được sử dung đòng thới với prednison hoặc prednisolon. có thẻ uỏng 8mg dexamethason vảo 12 giớ, 3 giờ vá 1 giờ trước khi truyén docetaxel Thới gian truyền tĩnh mạch docetaxel khoảng 1 giớ. mỗi đợt dùng cách 3 tuần. Ung thư vú Khi phối hợp điêu trị ung thư vú có hach dương tinh có thẻ mộ được. iiều_khuyẻn dùng của docetaer iá 75 mglm2 1 giớ Sâtii(hl đùng doxorubicin 50 mglm2 vả cyclophosphamid 500 mglmz mỗi 3 tuân, trong 6 Iản (xem phân điều chỉnh Iièu dùng trong qua trinh đlẻu trị) Ung thư vú tiến triền tai chỗ hoảc di cản, liêu dùng của docetaxel lả 100 mglm² khi dùng đơn lẻ Néu lần đầu điều trị. docetaxel 75 mglm² được phối hợp với doxorubicin (so mglm²›. Khi phối hợp với trastuzumab Iièu khuyên dùng của docetaxel là 100 mglm² mõi 3 tuần. trastuzumab dùng hảng tuân Trong các nghiên cữu chính. iièu ban đảu cùa docetaxel được truyền vảo ngảy hòm sau của lièu trastuzumab đâ_u tiên. Cảc liêu docetạxel sau đó được truyền ngay sau khi truyền trastuzumab xong. nếu liẻu trastuzumab trước đó được đung nap tót. Xem thòng tin về liêu lượng vả cách dùng trong phần thòng tin sản phảm của trastuzumab km phối hợp với capecitabịn. liều docetaer lả 75_mglm² mõi & tuân, phội hợp với capecitabin 1250 mglm² ngây 2 lần (trong vớng ago phủt sau khi ặn) trong 2 tuân vá sau đó nghỉ 1 tuân. Xem thòng tin vèxiièu iượng vả cách dùng cuạ trastuzumab trong phản thòng tin sản phầm Đòi với tinh toán Iièu capecitabin theo diện tich bề mặt cơ the, xem phan thòng tin san phám cua capecưabm. Ung thư phồỉ không phải tế bảo nhỏ Khi điều trị cho cảc bẻnh nhán ung thư phồi khủng phải tẻ báo nhỏ chưa được hóa trị liệu trước đó, liêu khuỵên đùng của docetaxel lả 75 mglm2 vả tiếp ngay sau đó iả cisglatin 75 mglm trong 30-60 phủt. Đôi với các bệnh nhán hỏa trị liệu ban đâu băng platinum thẳt bại. docetaer đươc dùng đơn đòc với li u 75 mglm2 Ung thư tuyến tie'n liệt Liêu khuyên dùng của docetaxel lá 75 mglmẵ Uống 5 mg prednison hoảc prednisolon 2 lản mỏi ngảy tiếp sau đó Ung thư dạ dảy Docetaxel 75 mglrn2 truyền trong 1 giớ. sau đó truyền tiếp cisplgtin 75 mglm² trong 1 đèn 3 giờ (cả hai đẻu chỉ truyền trong ngáy đảu). tièp đẻn truyện 5—flourouracin 750 mg/m2 lièn tuc trong 24 giờ mòi ngáy trong 5 ngảy, sau khi truyèn xong cisplatin Điều trị lặp lại mõn 3 tuân. Bénh nhán cần được điều trị với thuốc chống nòn vá hydrat hòa thích hợp khi dùng với cispiatin Có thể dư phòng băng G—CSF để giảm thiêu nguy cơ độc tính huyêt học. Ung thư dảu vả cố Bệnh nhản cẩn được điều trị bằng thuốcchống nòn vả hyđrat hóa thich hợp [trước vả sau khi dùng cisplatin). Có thể dự phòng bảng G- CSF để giảm thiêu nguy cơ độc tinh huyêt hoc. Xem thèm thđng tin về bổ sung liều của cispiatin vá 5-ituorouracii trong phần tòrn tắt đãc tính sản phẩm Diều chỉnh liều trong quá trình fflều trị Tỏng quát Nén dùng docetaxel khi lương bạch cảu ttung tính › 15001mm’. Những bệnh nhân bị giám bạch câu trung tính có sỏt. lượng bach cầu ở mức it hơn 500/mm3 kéo dải h_ơn một tuân, gặp phản ứng nghiêm trọng hoảc tich_lũy dưới da hoặc măc chứng vẻ thân kinh ngoại vi nghiêmtrọng trong thời gian điêu trị băng docetaxel_ nèn giảm iièu từ 100 mglm²xuòng 75 mglm² vảlhoặc từ 75 to eo mglm². Nẻu bẻnh nhân tièp tuc gặp phải các triệu chưng nảy ở mức Iiéu 60 mglm² thi nén ngưng dùng thuôo. Điều m“ bó trợ ung thư vú Bènh nhân bị ung thư vú cằn điều tri bổ trợ mác chưng giảm bach cầu irung tinh phức tạp (bao gồm giảm bạch cảu trung tình kéo dải, giảm bach ớấu trung tính có sòt. hoảc nhịẽm trùng giám bạch cáu trung tinh) nên dùng phòng bénh với yêu tố kích thich tạo tế bảo hat G-CSỆ (từ ngảy 4 đèn ngảy 11) ch_o tảt cả cảc đợt điẻu trị tiẻp theo. Nếu các triệu chứng nảy vẫn tiếp tục xảy ra thì bệnh nhản nèn tiếp tuc diêu tn báng GơCSF và giảm lièu docetaxel xuông mức 60 mglm’. Tuy nhiên. qua nghiên cứu lám sảng thì giảm bach cảu trung tinh_có thể xuất hiện sớm hơn. Do đò. G-CSF hiên đươc xem như lá một tri liệu đói với nguy cơ giảm bach câu trung tỉnh Nẻn giảm Iiẻu xuòng 60 mglm’ đói với những bệnh nhản bị viêm miệng cẩp 3-4. Dùng phối hợp với cisplatin Đới vớinhững bệnh nhản dùng docetaxel kẻt hơp với cnsplatin với mức tiều b_an đầu iả 75 r_nng². bệnh nhân có mức tiều cầu tháp nhất trong cac đợt điêu tn'_trước ít hơn 250001 mm², hoặc những bệnh nhản bị sô_t giảm tiều cảu. bệnh nhản với đòc tính huyêt hoc khòng nghiẹm trọng. nẻn giam` lièu dùng docetaxel ở những đợt điêu trị tiẻp theo xuòng mừc 65 mglm². Xem phần tóm tắt đặc tinh sản phấm đe biẻt thẻm thđng tin vẻ điều chĩnh liêu cispiatin Dùng phối hop với capecitabin Xem phần tớm tảt đặc tinh của capecitabm đẻ biét thèm thỏng tin về điều chỉnh liều capecitabin. Những bénh nhân iả_n dặu bị nhiễm độc câp độ 2 kéo dải đến đợt điều trị tiếp theo bảng docetaxel kẻt hơp với capecitabin nẽn tam ngưng dièu m cho đèn khi khớng còn nhiễm đòc hoặc nhiẻm độc cáp đỏ 1 vé bat đấu iai bảng iièu ban đầu. ' Những bệnh nhân iầnthứ hai bị nhiễm đòc cảp d_ò 2. hoặc nhiẻm_dộc cảpđộ 3 lần đằu tiên vảo bẩt cứ thới điẻm nảo của đợt điều tn nen tạm ngưng đieu trị cho đên khi khòng cón nhỉèm độc hoặc nhiêm đòc cáp độ 1 vả bắt đảu Iai bằng mức liều 55 mglm’ ` Ngưng dùng docetaxel nẻu tiếp tuc bi nhiẻm đòc hoảc nhiễm đóc cắp đó 4 Xem phần tớm tằt đặc tinh của trastuzumab để biét thèm thỏng tin về điều chinh Iiẻu trastuzumab. Dùng phôi hợp với cisp/atin and 5—fluorouracil “ . . . . ~ .: . 4 '- . ho dù t r u chữn iảm bach cáu tmn tinh có sót. giam bach cảu trung tinh keo da hoặc nhiem tLrun sotbạch cau trung tinh c v ẫẵỀẵẵiỉriẳ yêu tógkẵzh thích tạo tế bảoìạt thi nèn giảm lièu docetaxel xuóng mưc 75-60 mglm²_ Neu vẳn con ìtiẻpfễục nẩảc ẵhjntgl’ligll’tàèTl bach oầu trung tinh phức tạp thì nẻn giảm docetaxel xuóng mức Iièu 6`0-45 mglm_. Trương hợp mác chưng giang | riÌi càu tcr g tinh hòi giảm liêu docetaxel xuóng mừc 75—60 mglmẮKhòng `nèn lặp lại chu ky điêu tri bả3ng docetag_el cho đẻn khi các. ac àc iẳ tu_9 phục đai mữc iớn hợn 1.500|mm3 vả tiểu huyệt câu hôi phục ở mức 100 0001 mm . Ngưng điêu tri neu cảc độc tinh v n t n ạt. Liêu điẻu chinh khuyến cáo dảnh cho những bệnh nhân bị nhiễm đòc đường tiêu hóa đang điều trị bảng docetaxel kêt hợp với c›splatin vả 5-1luorouracii (5-FU) Dộc tinh Liều diễu chỉnh Tiẻu chảy cảp 3 Lần thứ nhất. giảm 20% Iièu 5-FU Lần thứ hai. glảm zo% Iiẻu docetaer Tièu chảy cắp 4 Lần thứ nnát~ giám zo% liều 5-FU Lản thứ hai ngưng đùng thuốc Vièm miệng/Viém niêm mạc cảp 3 Lần thứ nhắt. giảm 20% liêu 5-FU Lằn thứ hai; ngưng dùng 5—FU cho các đợt điều trị sau Lân thứ ba, giảm 20% liều dooetaxei Vièm miệnglviém niêm mac cảp 4 Lần thứ nhảt: ngưng dùng 5—FU cho các đợt điều trị sau Lản thứ hai. giảm 20% liều docetaxel Xem phần tom tảt đặc tinh sản phám tương ứng để biêt thẻm thòng tin về đièu chỉnh liều đối với cispiatin vả 5—tiuorouracil. Khi tiên hảnh cảc thử nghiệm trẻn các bệnh nhản mắc chứng giảm bạch cầu trung tỉnh phưc tạp (giảm tầach cẩư trung tinh kẹo dải, giảm bach cầu trung tinh có sốt. hoặc nhiễm trùng giảm bạch cảu trung tinh). G-CSF được khuyen dùng đe đieu tri dư phong (Vi dụ tư ngảy thứ 6 đến ngảy thứ 15) CHỐNG cui ĐỊNH Bẻnh nhán quả mản với docetaer hoặc bảt cứ thánh phản nảo của thuốc. Bach cảu trung tinh dưới 1500lmm’, Q/ Bệnh nhán bị suy gan nặng. Khòng dùng chung với ca'c thuốc khác. cAuu BÁO vÀ THẬN TRỌNG Dối với ung thư vú vá ung thư phỏi khỏng phải tế bảo nhỏ. các`bien pháp hỗ trợ bao gòm cá corticosteroid đường uống như dexamethason 16 mglngảy (8mg x 2 iánlngảy) trong 3 ngảy. bắt đảu trước khi dùng docetaxel 1 ngảy. trừ phi chống chỉ định. có thẻ lảm giảm tí iệ vả mức độ nghiệm trong của sự giữ dịch cũng như giảm mức độ các phản ửng quả mẫn Với ung thư tuyên tiên iiè_t. dùng 8 mg đexamethason đường uỏng trươc khi truyền docetaxel 12 giờ. 3 giờ vá 1 giờ. Hệ huyềt hoc Giám bạch cằu trung tinh lả tảo dụng ngoai ý hay gặp nhẩt khi điều trị bằng đocetạxel. thướng xảy ra khoảng 7 ngảy nhưng có thẻ ngản hơn ở những bệnh nhận nặng. Cán theo dỏi sò iượng máu toan phản ở tât cả các bệnh nhân. Bẻnh nhán nèn tiép tục điêu trị với docetaxel khi bạch câu trung tinh hòi phục lai mức › 1500 tế báo/mmẵ Trong trướng hợp giảm bạch cằu trung tinh nặng (<500 tẻ bảo/mm3 trong ? ngảy hoặc hơn) khi điều trị bảng docetaxel. cần giám Iiẻu với đợt đi u trị tiên theo hoặc ảp đụng các biện phảp điêu trị iriệu chừng thich hợp Ở các bệnh nhân điêu trị docetaxel phỏi hợp với cisplatin vả 5-flourouracul (TCF). sổt vá nhiễm khuẩn do giảm bach cảu trung tính hiềm khi xáy ia nèu bệnh nhận được điêu trị với yêu tố kích thich tạo tế báo hạt (G—CSF: Granulocyte—Colony Stimuiating Factor). Các bệnh nhán điêu trị bán TCF nèn phòng bệnh bằng G—CSF để giảm nguy cơ giảm bach cằu trung tinh biến chứng (sổt vả nhiễm khuản do giảm bach cẵu trung tinh, giảm bach cầu irung tinh ke'o dải) vả được theo dỏi chặt chẽ Phản ứng quá mẫn Bệnh nhản cán được theo dõi thán trong đặc biệt trong Iản truyền đằu tiên vá thứ 2 Các phản ứng quá măn có thẻ xảy ra trong vòng vải phút sau khi truyền liêu đâu hèn của docetaxel, vì thế cảc biện phảp điều trị ha huyềt áp vả co thát phế quản cản được sẳn sảng Nẻu các phản ứng quá mần xảy ra. không cần ngừng điều trị nếu chỉ có các triệu chớng nhẹ như đỏ bừng hay phản ứng da tai chỏ. Tuy nhiên. nèu có các phản ứng nghiệm trong như hạ huyêt áp nặng, co thải phế quản hay phát banlban đò. cản ngừng docetaxel ngay láp tức vá điêu tri thich hợp Các bệnh nhản có phản ứng qua' mẫn với docetaxel không nèn thử dùng lai thuõc Phán úng da Bạn đỏ tai chỗ ở tặn củng cảc chi (gan bản tay vá bản chản) kèm theophù. sau đó l_ả tròc vảy đá được báo cáo Đã có báo cáo vé ca'c triệu chứng nghtèm trong như phát ban sau đó lả trớc vảy dẫn đẻn ngừng thuôo. Sự giữ dich Bệnh nhân bị giữ dich nặng như trán dịch mảng phổi, mảng ngoải tim hay có chướng cẩn được theo dỏi thận trong. Bénh nhán tôn thuong gan Đơn trị bảng docetaxel với liẻu 100 mglm² ở những bènh nhân có mưc transmina_se huyềt thanh (A_LT vảlhoặc AST) gáp hơn 1.5 lần giới hạn trèn của mức binh thường (ULN) vả cả phosphatase kiêm gâp hơn 2.5 lán giới hạn trèn cua mưc binh thướng. nguy cơ cảc ẻắ" tác dụng ngoại y’ cao hơn như đỏc tỉnh gảy tử vong gòm nhiễm trùng huyết vả xuẩt huyềt tiêu hóa. sỏi vảznhiệm trùng giặm bạch cặu trung tính. sưng miệng vả suy nhược. Do đớ, liẻu docetaxel khuyên dùng cho ngưới bẻnh gan la 75 mglm . kẻt hợp vơi kiêm tra chưc nảng gan lúc ban đáu vè trước mỗi chu kỳ điều tri. Đổi với bệnh nhán cò mữc biliburin huyệt tương (ALT vá AST) cao hơn gáp 3.5 lần U`th đòng thới có_mừ_c phosphatase kiêm cao hơn gắp hơn 6 iản ULN thi khòng cản giảm liệu vá docetaer khòng nèn dùng trừ khi có chi đinh nghièm ngạt cua bac 51. Các thử nghiệm iâm sảng khi dùng kêt hợp với cisplatín vả 5-fiuorouracil đê điều tri cho những bệnh_nhản bị ung_thư dạgday không thực hiện trèn những bệnh nhản có ALT vả AST cao hơn gảp 1.5 lân mức ULN cùa phosphatase kièm va cao hơn gâp 2.5 lan rnưc ULN: va biiirubin cao hơn ULN Ở những bẻnh nhân nảy khòng giảm liẻu vả chỉ đùng thuỏc khi có chỉ định c_ủa bác sỹ. Chưa co dư Iièư chưng minh tinh an toán của việc két hơp docetaer với các thuốc khác trong đièu tri cho cảc bệnh nhân bị tỏn thương gan. Bẻnh nhán suy thán Khòng có đủ thông tin về độ an toản vả hiệu quả khi dùng docetaxel cho nhớm benh nhán nảy. Hê thẩn kinh Néu có độc tính với thần kinh ngoai biên cần giảm iièu. Cán chủ ý đẻn khả náng thuốc có thẻ ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương vả các ảnh hưởng khác do mức nỏng độ ethanol trong thuỏc lẻ 400 mglml. Đóc tinh tim Suy tim đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng dooetaxel phỏi hợp với trastuzumab, đặc biệt sau khi điều trị với anthracyciin (doxorubicin hay epirubicin). Tác dụng nảy có thể vừa đẻn nặng vả đã có trướng hợp tử vong Nếu bệnh nhán chuẩn bị được điều trị với đooetaxei, cân dảnh giả chừc náng tim binh thướng vả cản_đươc tiệp tục theo dới trong quệ trinh điều tri (ví dụ mỗi 3 thảng) để xác đinh các bệnh nhân bị suy giám chức nảng tim Xem thèm phân tóm tát thông tin san phầm đe biết thèm thòng tin vé trastuzumab Các iruớng hợp khác Các bệnh nhán nam vả nữ đều phái áp dụng các biện pháp tránh thai trong suốt thới gian điều trị bảng docetaxel, it nhẳt lả 6 tháng sau khi băt đảu Ethanol Mức ham lượng 400 mglml của ethanol. trong thuốc cộ thẻ khỏng tổt cho các bénh nhản nghiện rượu. Cản chủ ý đẻn trẻ em và nhớm có nguy cơ cao như các bènh nhân mác các bẻnh vẻ gan hay ca'c bệnh khác ảnh hướng đén hé thản kinh trung ương (như chứng động kinh) Lượng alcohoi trong thuốc có thẻ lám thay đỏi còng dụng của các thuóc khác. Thận trọng kni dùng trong ảều trị bổ trợ bệnh ung thư vú Giám bach cầu trung tính phúc tạp Nèn áp dụng G-CSF (điều _trị với yếu tố kich thích tao tế bảo hat) họặc giảm iiẻu ở những bènh nhán mắc bènh giám bach cầu trung tinh phức iap (giảm bach cảu trung tính kéo dải. sốt hoặc giảm bach câu trung tinh). (xem phân 42) Phản úng hệ tiêu hóa Các triệu chứng như đau bụng cấp tỉnh vả nhay cảm bầu vú (nhũn vú). sốt. tiêu chảy. có hoặc không giảm bach cầu trunh tinh có thế lả những biẻu hiện sớm cùa nhiẻm đớc tính đường tiêu hóa vả nèn sớm iiiực hiện cảc biện pháp đánh giá vé điều iii. Suy tim sung huyết Bệnh nhản cần được theo dõi cảc triệu chững của suy tim sung huyêt trong suốt vả sau quá trinh điểu tri. Ung ihư bạch cấu Cặn theo dđi hệ huyêt học ở những bệnh nhân có nguy cơ trì hoản hội chưng đi sinh tủy hoặc ung thư bạch cảu tế bảo myeioid được điêu trị báng docetaxel. doxorubicin vả cydophosphamid (TAC). Bệnh nha'n có hach duong tinh mửc 4 Chưa có phản tich để xác được đầy đủ tỉ lệ giữa ich lợi vả nguy oơ của TAC ở những bệnh nhân oó hach dương tinh mức 4 Nguới giá Không có chỉ dẫn nảo dảnh cho ngưới giả trẻn 70 tuói dùng docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid. TƯỢNG TÁC THUOC Cảo nghien cứư in vitro cho tháy chuyến hóa của docetaxel bị ảnh hướng khi dùng đồng thới với các hợp chải lám giảm. ức chế hoặc bị chụyện hớa bới cytochrom P450 3A như cyclosporin. terfenadin. ketoconazol. erythromycin vả troleandomycin. Do váy. cân thận trọng với cao bẹnh nhản đang dùng các thuoc nảy vì có khả náng xảy ra tương tác đáng kẻ. Docetaxẹi kẻt dinh protein cao _(> 55%) Mặc dù trẻn … vivo. khả năng tương tác của docetaxel với thuôo được dùng kết hợp chưa dược khao sat chinh thưc. tren mỳwtro. kha nảng tương tác với các thảnh phân két dinh protein cao như erythromycin. điphenhydramm. propranolol. propafenon. phenytom. sahcylat, suifametho›gazoi vả sodium valproat không ảnh hưởng đến khả náng kẻt dính protein của docetagei._Ngoái ra._dexamethason khỏng ảnh hướng đen khả năng kết dính protein của docetaxel. Docetaxel khòng gáy ảnh hướng đén kha nang gân kèt của digitoxin. ` Trong 1 mi docetaxel đám đăc cò chữa 400 mg cỏn ớ ca'c mức liều cao hơn 7 5 ml 150 m chứa 3 ethanol I ² ' thay đôi tác dụng cùa các thuôo khác ( ( g) g ) ương con Có thể lam PHỤ NỮ cớ THAI VÀ cno con sú Không có thòng tin về việc sử đụng docetaxel ở phụ nữ mang thai. Vi vảy, khỏng được dùng dooetaxei trong suốt thới kỳ mang that trừ khi có chỉ định rõ rảng Phụ nữ ơang trong thới kỷ cho con bú Docetaxel lả mòt chải ihản lipid nhưng hiên vản chưa biêt thuôo cớ bâi iỉẻt váo sũja người hay khỏng. Vi vảy, trong thới gian điêu trị với docetaxel khóng được cho con bú đẻ tiảnh các tác dụng khòng mong muôn có thẻ xay ra cho tre nho. ÀNH HƯỚNG CÙA THUOC LÊN KHẢ NÃNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Mớc Chưa có nghiên cứu về ảnh hướng cùa docetaer đẻn khả nảng lải xe vả vận hảnh máy mòc được thưc hiện TKrong 1 nil docetaixel đậm đậc cò chữa 400 mg cỏn. Ở các mức iiẽu cao hơn (7.5 ml (150 mg) chưa 3g ethanol) lượng cớn co the gay ton hại đen kha nang lái xe hoác vặn hảnh máy móc TÁC DỤNG PHỤ Các tảo dụng phụ thướng gặp nhất khi đùng docetaxel đơn ié_gỏm1 giảm bạch cảu trung tính,_thiẻu maiu.fụng tóc, buồn nôn. nỏn mừa, viêm rniệng. tiêu cháy vả suy nhược. Những tác dụng phụ có thẻ tảng lẻn khi dùng docetaxel phới hợp vơi cac thuoc hoa trị khac Khi dùng phối hợp với trastuzumb` cảc phản ứng (moi cắp độ dươc bảo cáo 10%. Nhán thắy cớ sự gia tảng tỷ lệ mắc phải SAEs (40% so với 31 %) vả AES mức 4 (34% so với 23%) khi dùng phỏi hợp với trastuzumab so với dùng đơn le docetaxeL Khi phối hợp với capecitabin, tác qung phụ thướng gặp nhải is%i ờ pha thử nghiệm iii ở bệnh nhân ung thư vú thắt bại khi điều trị bằng anthracyclin (xem thòng iin sản phâm cùa capecitabin) Tác dung phụ thướng gặp bao gỏm' Dùng docetaer 75mglm² kết hợp với capecitabin: Phó bién: giảm bach cầu trung tinh. thiếu máu; thay đổi vị giác, dị cảm; chảy nước mắt nhiều; đau hầu thanh quản; sưng miệng. tiêu chảy. nòn mửa, tảo bớn. đau bụng. khó tiêu. hội chưng tay chản. rung tớc, bệnh vê móng; đau cơ. đau khớp; bieng ăn. giảm ngon miệng; suy nhược. sòt. mẻt mòil yêu sức, phù ngoại biên. Thóng thuớng giảm cản. tảng bilirubin máu. giảm hẻu cằu; chóng mảt. nhữc đặu, bệnh lý thần kinh ngoại bién; khó thở` hot cháy m3áu cam. đau vùng bụng trẻn; khô miệng; viêm da_ phát ban, mớng tay đổi mảu. nâm móng; đau tứ chi, đau lưng; mảt nước: nhiem nam candida ở miệng; ngủ lịm. đau. Dùng docetaer 75mglm’ kết hợp với prednison hoặc prednisolon: Phó bi'ẻn: giảm bạch cầu tiung tinh. thiêu máug iồi Ioạn thần kinh cảm giác ngoai Vl_ ió_i loạn vị giác; buồn nôn. tiêu chảy; viêm muệng/wêm phê quản. mữa; rụng tỏc. các bênh vê móng (khỏng nghiêm trong); biêng ăn, nhiém trùng; mệt mòi. giữ nước. Thướnơ oáo.“ suy giảm chưc năng thầt trái; giảm tiều cầu, giảm bạch_cầu trung tính có sỏi; rõi loạn thần kinh ván đông. cháy nước mắt; chảy máu cam. khó thớ. ho. phải ban tróc vay. đau khớp. dau cơ; mản cảm. / Í ( Dùng docetaxel 75mglm² kẻt hợp với doxorubicin vả cyclophosphamid: Phố biện: thay đỏi trọng iượng cơ thệ. thiếu mảu, giảm bạch cầu trung tính. giám tiều cầu. giảm bạch cầu trung tinh có sốt; rồi ioạn vị giảc, rôi _Ioan thán kinh cảm giảc; buôn nỏn, viêm miệng. mửa. tiêu chảy, táo bòn; rụng tòc. nhiễm độc da. bệnh về móng, đau cơ, đa_u khớp, biêng ản; nhiễm trùng nhiễm tfùng do giảm bach câu trung tinh, không xảy ratrướng hợp hoại từ; giản mạch; suy nhược, sôt. phù ngoại biên; hiện tượng quá mãn; vò kinh. Thuờno uãg: _Ioan nhịp tim…suy tim sung huyết. rối loạn thần kinh vặn động, ngoại vi cảm giác. rồi loạn tuyền lé. viêm kết mạc. ho. đau bung, ha huyêt áp ít gãg' bất tinh. vièm đai trảng. viêm ruột. thùng iuột giả. viêm tĩnh mach. phù hach bạch huyêt. Docetaer 75mg/m’ kết hợp với cisplatin vả 5-fluorouracil trong điếu trị ung thư biếu mô tuyến của dạ dảy: Thường găgr thiêu mảư. giảm bach cằu trung tinh, giảm tiệu cầu. giảm bach cầu _trung tinh có sôt. rối loạn thần kinh cảm giảc; tièu chay, nỏn. viêm mieng. Oi mừa; rụng tóc; bi_éng ản; nhiẻm trùng giảm bach cáu trung tinh. nhiềm trùng lơ mơ. sốt. giữ nước (nghiêm trongicó the gảy tư vong:1%), qua' mản Phó biên: loạn nhịp tim. chớng mặt, rỏi loan thằn kinh ván đòng. chảy nước mải nhiều. suy giảm thính giảc. tảo bớn. đau đường tiêu hóa. viêm thưc quảnlkhó nuỏt/nuớt đau. ngừa phát ban. bệnh về i'i'io'ng` da trớc vảy. Docetaxel 75mgim’ kẻt hợp với cisplatin vả 5-fluorouracil trong điếu trị ung thư đẩu vả cố: HOa M Ìiẻu sau khi xa if7 fTÀX 323) Thuong gãg' giámgbạch cảu tmng tinh. thiếu máụ. giảm tỉểu_cầu. rối loan vị giảcfrỏi Ioạn khứu giảc, rồi ioan thần kỉnh cảm giác ngoai; mẩn. viêm mtặng, liêu chay, ói mữa, rụng tóc, biéng ăn. nhiêm trùng. nhiễm trùng do giảm bach cầu trung tính, lơ mơ. sốt. giữ nước. p uý Phố biếẠfìỉ iảng cán, thiêu máụ cụcbó; giảm bach cằu trung tinh có sốt; chóng mải. chảy nước mắt. viêm kêt mạc: giảm thính giác. iáo bon. viem thưc qụánfkhớ nuôtinuòt đau, đau bụng. roi ioạn tiêu hóa, xuất huyềt tiêu hớa. ngữa phát ban. khô da. da chẽt. đau cơ đau do ung thư. rới ioạn tĩnh mach. quả mẫn [khỏng nghiêm trong) i'roảo: Ioạn nhịptim. Hóa trị liệu sau khi hóa-xẹ trị (TAX 324)’ TỊhuơng gặg* tặng cặn; giặm bạch cặu trưng tinh, thiêu mảư, giảm tiều cầu giảm bach cằu trung tính có sồL rỏi loạn vị giác/khứu giác. mi ioan than kinh cam giac. iam thinh giac. nôn, viêm miéng. oi mửa. tiêu chảy_ viêm thưc quảnfkhó nuồtfnuồt đau. táo bớn, rung tóc ngưa phat ban. biêng ản; nhu m trùng; lơ mơ. sót` giữ nước phù ' ' Phó biên, rõi loan nhịp tim. chóng mặt rồi ioan thần kinh hoạt động ngoại vi. viém kẻt mạc; khô iiẻu. đau đương tiêu hóa. xuất huyêt tieu hoa. khô da… bong da; đau cơ. nhiem trùng giảm bach câu trung tinh. đau do ung thư. it găg: táng cản. thiếu máu cơ tim oục bò. viêm kết mạc, rỏi loan tĩnh mạch. quá mản QUÁ LIÊU Báo cáo về các trướng hợp quá Iiẽu docetaxel còn rảt hạn chệ. Hiện vẳn chưa biết thuốc giải đòc đặc hiệu khi guá iiẻu docetaxel. Trong trướng hợp quá iiẻu. bẻnh nhản cằn được chảm sớc tiong buông đặc biệt vá theo dỏi sát sạo cảc chừc năng song. Các tneu chưng qua iiẻu thướng iả biêu hiện nặng hơn cùa tác dung ngoai ý Các biên chững cơ bản khi qua' lieu đocetaxel thướng gom ưc chẻ tuy xương. đòc tỉnh với thản kinh ngoai biên vả vièm mèm mac Bẻnh nhản cản được điêu tri băng G-CSF cảng Sớm cang tỏi ngay sau khi phat hiên quá iièu, Nẻu cản có thể áp dụng các biện pháp điều trị triệu chững thích hợp khảo. BÁO QUÀN Nơi khó mảt. trảnh ánh sáng. Nhiệt độ khòng qua' 30°C Đói với sản phảm đã pha Ioâng, xem mục HAN DÙNG HẬN DÙNG 24 tháng kê từ ngảy sản xuái. Sau khi mở nắp chai Sau khi mở nâp chai. đung dịch ốn định trong vòng 28 ngảy ớ 30°C dưới ánh sáng binh thướng vá 28 ngảy ở 2-8“C. Sau khi pha Ioăng Dung dịch phải được sử dụng ngay ẹau khi pha loãng để tránh nhiễm khuẩn Tuy_nhién. dung dịch khi pha loảng (0.74 mglml) trong liều truyền dẻ nghị (50 mglml (5%) đòi với địch truyèn đường vé 9 mglml (0.9%) đòi với dịch truyền muối) đã được chứng minh đó ỏn đinh hóa iý sau 8 giờ ở 30“C vá điêu kiện ánh sáng binh thướng vả trong 3 ngảy ớ 2-8'C. Về phương diện vi sinh, phải sử dụng dung dịch ngay sau khi pha ioáng. Nêu khỏng, ngưới đùng phải đảm bảo dung dịch được báo quản ở điêu kiện vá thới gian thích hợp trước khi sử dung. thưởng iá khòng quá 24 giờ ở 2-8'C. trừ khi dung dịch đuợc pha ioâng ờ điêu kiên có kiêm soát và vô trùng ĐÓNG GÓI Lọ 1 ml (20mg) Hộp 1 lọ " Lo 4 ml (80mg). Hộp 1 lo. TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất THUOC NÀY cui DÙNG THEO oơn CỦA BÁC sĩ Để xa tãm tay trẻ em ạ Khõng dùng thuốc quả thời“ hạn sử dụng Đọc kỹ hướng dắn sử dụng trước khi dùng C A Đế bìết thẻm thđng tin chi tìết. xin hỏi ý kiến của bác sĩ J Thóng báo cho bác sĩ các tảc dụng khỏng mong muốn gập phải kh! sử dụng thư Aizneim , ` Bod WIbei,Germ ny. PHO cucmươne . "of / _'." L`ỊII'ĨA " .…i ô.ch ygbổỬ/ÌJ hại Ự….nỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận