zzamr
MẨU NHĂN ví XIN ĐĂNG KÝ
. BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỌC __
ĐÃ PHÊ DUYỆT " DOCENTO DOCENTO `
Lân đâmáỉ:J…LJfflặh
M ;
Rlopoftdon, 2mg
DOCENTO
Rlcporkbn ...... 2mg
DOCENTO
Rtnporldon. . ..2mg
DOCENTO
Rlowidon... .2mg
Rbporldon .…2mg '
DOCENTO
Rưporldon . ., .2mq
DOCENTO
Rbporidon _ . .,2mq
DOCENTO
thuldon… .ng .
CTM’FãÍUIFINFGW
.GlllEùlli 86 lô SX vả HD sẽ dập nối trèn vỉ thuốc.
"…7.
, ’ CỘPHÃN "
~,,ésmxunway
P ,
U.“
|
EACH CAPtET CDN'IAINSI
Ríspeildơne… .qu
Exclptenl q.s ........... per caplel
lnl'ntinn, Dlnu. inmmiu … cam -Miutủnt
See in me leatlez
Suc'lh'ut'u: ln — rmse
81… in | In place. …… m.
puhct mu m:
Reid |.nafhl Cantum Mon Um
Ku; … II mm: 1] Cluilml
.ll1lllllllll
DONn N.lWi MANIrF
…… \Ỉ. PriHMACEÍ'Í.
& Thuốc Bấn Theo Don
DOCENTO
Risperidon..2mg
Chai100 Viên Nén [)ál Bao Phim
MẮU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
mb: VIÊN cuửx
Rispenơnn. .
Ta oơọc Wa dù. ..
CH Dinh, Li€u DOng, Cách Dùm Vì Chẩn chi Dmhz
xin doc lơ hmnu dãn sử dung
ncu Chuin :ms
Bão mi» Nc: XM. nh›ẻt úô mm 30'C, tránh ánh sáng
Bo: Kỷ Hdđnụ oh Sử nm mơ: Khi mm
06 Xa Tlm hy Trả Em
SD.v 0— :l 85 in Ế .kM …wzễzẵ h.ẵcu zì…
OthỤOQ OthUOQ
aEm: .oẹoEồnfflffl
Íik
Ỉổ HƯỚNG DÂN sử DUNG THUỐC
' DOCENTO
VIOn nén dèl boc phim
COng thức : Mỗi viên chứa
Fiisperidon ................................... 2 mg
Tả dược : Ludipress. Lactose, Natri iauryt suliat. Microcrystalline ›z/ … odium starch glycolat (DST). Co_iloidal
Silicone dioxyd (Aerosii). Taic. Magnesi stoarat. HPMC 615. PEG 6 , _1 ; … __ . _Ộ nset yellow iake. Mảu Sunset ye_llow.
Mảu Ponceau … Q,, , , CỌ PHAN "…,
Trinh bay : * `e…ur -'—Uq_~ie MAI *1
Vi 10 vién. hộp 3 vỉ. hộp 6 vi. Vả hộp 10 vi. Q\ DL_JỌC PHAM J_tll
Chai 100 viên. Chai 200 viên. Chai 250 viên vè Chai 500 viên 0) ĐONG NAM _ /
Dược lực học : Ì_ ơxx
Rispendon lẻ một thuốc chống loan thẩn loai benzisoxazol, có tác du !\~ĩ':Aul' : Mn-'_._~ oc vởi thụ thể serotonin typ 2 (5 HTZ) vả
thụ thể dopamin typ 2 (D2). Risperidon cũng gản vdi thụ thể adrenergic alphaf'di thụ thể histamin Hi. Có rẩt it tác dung phu
kháng choiinergic. Một tác dụng cán bằng giũa sư dối kháng vời thụ thể 5HT; vả Dz có tác dung tót chống nhũng triệu chứng
'dương tính' [ảo giác, ý nghĩ khòng binh thường. sự thù dich, phản ưng dẹng suy doán (paranoia)l. vả chống những triệu chưng 'ảm
tính' (rời rec vẻ tAm thân, mất sự dông cảm, mất hânh vi xã hội. mất hoat dộng về lời nói). trong tâm thấn phản liệt. Téc dụrĩg cún
bâng nảy cũng lảm giãm nguy cơ của hội chủng Parkinson. Risperidon có tác dụng an thẩn, do dó có thế có tương tảo với thuốc
giảm dau vả an thấn.
Risperidon dã dược chẩp thuận ờ nhiêu nước dể diẽu trị tAm thẩn phản liệt. Nhũng thuốc 'chống Ioạn thản không diển hinh' mới
hơn, trong dó có risperidon. có thể có hiệu iưc vđi người bệnh kh0ng dáp úng vởi liệu pháp khác. Tiong nhũng thử nghiệm iâm sảng
ngắn han (6 - 8 tuân) có kiểm chửng trèn những người bệnh nội trú có tám thấn phân liệt. dã xác dịnh hiệu quả của risperidon dùng
trong diẻu tri rối Ioan tâm thẩn. Vi chưa xác dịnh hiệu quả của risperidon trong thời gian dâi hờn. cấn dinh kỳ dảnh gỉá lai sư.cấn
thiểt của việc tiếp tục liệu pháp khi dùng thuốc dải ngảy.
Dược dộng học :
Risperỉdon dược hẩp thu tốt khi uống. Thúc ãn khóng ảnh hưởng dến tốc dộ hoặc mức dộ hấp thu. Risperidon đươc chuyến hóa
nhiêu Irong gan nhỏ cytochrom Pm 206 thảnh một ẻhđt chuyển hóa chủ yếu, có hoat tinh lả 9 - hydroxyrisperidcn. Chất iĩặyoó
hiệu Iưc bãng risperidon vẽ hoet tính gắn với thu thể vả có nửa dởi iả 20 : 3 giờ. Sau khi uống risperidon. nõng dộ dĩnh huyết tương
dat duợc trong vòng 1 giở. Sinh khả dụng uống lả 66 z28% ở nguởi có chuyển hóa manh, vả cao hơn ở người oó chuyển hỏa yếu.
Múc dộ gắn với protein huyết tương iả 69% dõi vđi risperidon vá 77% dối vời chất chuyến hóa có hoat tính. Thể tich phân bố cũa
risperidon iả 1 — 2 ling. Ở người có chuyển hóa manh. nửa dời của risperidon lả 3.2 1: 0.6 giờ. mức thải trừ qua nước tiếu iả 3 t 2%
vả dộ thanh thải iả 5.5 t 2 mllphút/kg. Chất chuyển hóa có hoat tinh. 9 — hydroxyrisperidon có nửa dởi lả 20 # 3 giờ. Ở người có
chuyển hoá manh, ,
35 & 7% Iiếu risperidon tiêm tĩnh mạch dược bải tiểt dưởi dẹng chẩt chuyển hóa có hoạt tinh. chủ yểu lả qua thặn vả do dó có
tương quan vđi chúc nâng thận. Ở người có chuyển hoá yếu. khoảng 20% của liêu n'speridon tiêm tinh mach dược thải trừ dưới dang
khỏng biến đối. 10% dưới dang 9 - hydroxyrisperidon; dộ thanh thải hơi thấp hơn 1 mllphút/kg. vè nửa đời của risperidon tương tư
như cùa chất chuyển hóa có hoạt tinh. khoảng 20 giở. Nửa dời của tổng 2 chất risperidon vả 9 - hydroxyrisperidon iả 20 - 21 giờ.
Cản diêu chinh liêu dùng dối vói người có bệnh thận hoặc gan.
Chỉ dlnh :
Rispendon dược chi dinh dể diển tiị bệnh Ioan tâm ihản cẩp vá man (có cả triệu chúng … vè dương). Khi quyết ' W
Risperidon dải ngèy. thấy thuốc cản dịnh kỳ dánh giá lai về hiệu Iưc của thuốc vđi từng người bệnh.
Chống chi dlnh :
Người bệnh dùng quá liêu batbiturate. chế phẩm có thuốc phiện hoặc rượu.
Có tiểu sử măn cám vời chế phẩm.
Phụ nữ có thai
Llêu iượng vì cách dùng :
Cảch dùng: ' '. -
Risperidon được dùng uống. 2 lãn trong ngảy. Thúc ãn khóng ảnh huờng đến sự hấp thu qua dường tiêu hỏa cùa risperidon.
Liêu lượng:
Để diêu trị Ioan tám thán ở ngưởi lđn. thưởng dùng liêu ban dáu 1 mg. ngảy 2 lẩn. Có thể tăng iiẽu với lượng gia tăng 1 mg, ngảy 2
lản vảo ngảy thứ hai vè thứ ba. nếu dung nạp duợo. cho tới khi dat Iiẻu 3 mg. ngảy 2 Iản. Nếu ha huyết áp xảy ra trong khi dò liêu.
phải giăm liêu. Sư diêu chinh liêu tiểp theo thưởng thưc hiện ở khoảng cách ít nhết ? ngáy. vđi lượng tăng hoặc giãm 1 mg. ngảy 2
Iãn. .
Hiệu lưc tò'i da cùa risperidon dat dược vđi Iiẻu 4 — 6 mg mõi ngáy. Liêu hảng ngảy cao hơn 6 mg khòng có tảc dung tốt hơn. má còn
gảy nhũng ADR nặng hơn, trong dó có nhũng triệu chưng ngoai tháp. Khòng dùng iiẽu vượt quá 6 mg mõi ngảy.
Liêu luợng trong suy thận vả suy gan: _
Vì sự thải trù risperidon có thể bị giảm vả nguy cơ về tác dụng phụ, dặc biệt lả hạ huyết áp. tăng lẻn ở ngưởi có suy thận và ở 'nguùi
cao tuổi, phái bắt dãn diéu trị risperidon vời liẽu giảm bớt. dùng 0.5 mg, ngèy 2 lấn vả tảng Ién khi cấn thiết vá khi có thể dung nap
duoc, vđi lượng gia tãng 0.5 mg. ngảy 2 iẩn; tãng liêu quá 1.5 mg. ngảy 2 lẩn. phải dược thưc hiện ở khoảng cách it nhất 7 ngảy.
Cũng cản gỉảm iiẻu ờ ngưởi suy gan yi nguy cơ tăng lương risperidon tư do ở những người bệnh nảy.
Liêu dùng cho trẻ erm Chưa xác dinh dươc dộ an toản vá hiện quá.
Tác dụng phụ :
Nhũng tác dụng khỏng mong muốn thưởng gặp trong khi diẽu trị vởi risperidon iè lo ảu, ngủ gả. triệu chứng ngoại tháp. chóng mặt.
táo bón. buôn nỏn, khó tiêu. viêm mũi. ban vả nhip tim nhanh. Nhũng tảo dung khỏng mong muốn thưởng gặp khi ngửng thuốc gốm
triệu chưng ngoại tháp. chóng mặt. tăng động. ngủ gả vả buôn nòn.
Thường gặp, ADR › 1/100 _.
Thán kỉnh trung ương: Chóng mặt, tảng kích thich, lo ảu. ngủ gả, triệu chứng ngoai tháp. nhức dảu. hội chúng Parklnson.
Tiẻu hóa: Táo bón. buôn nòn, nòn. khó tiêu. dau bụng. chán an. tăng tiết nước bọt. dau răng.
Hô hấp: Viêm mũi, ho. viêm xoang, viêm hong. khó thở.
Da: Ban. da khó. tăng tiểt bả nhờn.
Thán kinh — cơ - xương - khớp: Đau khđo.
…--2
Tim mạch: Nhip tim nhanh. hạ huyết áp tư thể.
Mắt: Nhin mờ.
Khác: Đau lưng. dau ngực. sốt. mệt mòi. nhiễm khuẩn dường hờ hẩp tren. Ioan chưc năng sinh dưc.
.
_
Hiếm gặp, ADR < moon
Thân kinh tmng ương: Giám tệp trung. trâm cảm. lãnh dẹm. phân ưng tăng truong Iưc. sảng khoái. tăng duc tinh. mẩt tri nhờ. nói
khó, chóng mặt. treng thái sững sờ. dị cảm. Iủ lấn.
Tiêu hóa: Đầy hơi. ia chảy. tảng ngon miệng. viêm miệng, phân den. khó nuốt. trĩ. viêm da dảy.
Hò hẩp: Thờ nhanh, co thằt phố quân. viêm phối. thờ rit.
Da: Tăng hoặc giảm ra mô hói, trứng cá. rung tóc lỏng.
Tim mạch: Tảng huyết ảp. giám huyết áp. phù. biốc nhĩthất, nhỏ! máu cơ tim.
Mắt: Rối ioan diẽu tiết. khô mắt.
Nội tiểi vả chuyển hóa: Giảm natri — huy6t. tăng hoặc giảm cân. tăng creatin phosphokinase, khát. dái tháo ờường.
thuộc kỷ cữ. mất kinh. dau kinh. to vú dèn Ong. ~'
Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng tnuđc
Thận trọng khi dùng :
Có thể giảm thiểu nguy cơ xảy ra hạ huyết áp thể dứng vả ngất trong khi diẽu tri vđi risperidon bằng cách hnn chế iiẻu ban dãu ờ 1
mg. ngảy 2 lản. cho người idn blnh thường. vả 0,5 mg, ngây 2 lấn, cho người cao tuđi hoặc người suy nhược. người có suy giảm
chờc năng thận hoác gen. vả người dễ bi hoặc có nguy co bị hạ huyết áp.Ỏ người có bệnh tim mach (xơ cưng dộng mach nặng. suy
tim. rối loan dẫn truyền). bệnh mạch máu nảo, hoác nhũng trang thái dễ bị hạ huyết áp (ví du. mất nườc. giảm lưu lượng niáu;iiệu
pháp chống tăng huyết áp dóng thời). vả ở người oó tiên sử dờng kinh. co cứng cơ hoặc hội chứng Parkinson. cản phải dùng lỉẽu
thẩp hơn vả bảt dấu diéu trị vời liểu thấp. Vi risperidon có ihể lảm rối ioen khả nãng phán đoán. suy nghĩ vè kỷ nẽng vận ờóng,
người bệnh khóng nen vện hảnh những máy móc nguy hiểm. kể cả xe gắn dộng oơ. cho tđi khi biết chãc iả risperidon khỏqg gáy
ia'c dụng không mong muốn nẻu trẻn. ' ’
Tương tác thuốc :
Quinidm có thế lảm tăng tác dưng biếc nhĩ - thất của risperidon. Risperidon có thể iâm tăng tảc dụng hạ huyết áp của thuốc ch6ng
táng huyết ảp. Risperidon có thể dối kháng vdi tảc dụng cùa Ievodopa vờ thuốc chủ vận dopamin. Việc sử dụng iâu dải
carbamazepin cùng với risperidon có thể lảm tăng tác dụng của fiSpefidon. Việc sử dụng oiozapin vời risperidon có thể Iảm tăng tác
dung của risperidon. Do nhũng tác dung chủ yếu trẻn hệ thản kinh trung ương cùa risperidon. phải dùng Iiẽu risperidon thấp hờn khi
phối hơp vời nhũng thuốc tác dụng trẻn thần kinh trung ương khác vè rượu. Trong tẩt cả nhũng trường hợp nảy, cản phải diêu chinh
liêu lượng - `
Tác động cùa thuốc khi III xe vì vận hinh iníy móc : Chưa có báo cáo
Phụ nữ có tth vì cho con bú : '
Thời kỳ mang thai :
Khóng dùng risperidon cho người trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú :
Khóng rõ risperidon có bải tiểt trong sủa mẹ hay khỏng. Người dang dùng rispefidon không nèn cho con bú
Sử dụng quá ll6u :
Biếu hiện: Nói chung. nhũng dấu hiệu vả triệu chửng thường gặp lá do sự tăng manh nhũng tác dung dươc lý đã biẽt cùa thuốc. như
buõn ngù. an thản. nhip tim nhanh vả hạ huyết áp. Nhũng tảo dụng khác gõm khoảng QT kéo dèi, co giật. vả ngửng tim - hô hấp.
Diêu trị:Thiẽt lặp vả duy tri thóng khi dể dảm bảo cung cấp oxy dấy đủ. Rửa da dèy (sau khi dặt ống khí quản, nểu người bệgh mất
ý thưc), vả cho than hoạt. Khả nãng ỷ thưc thu hẹp. có cơn dộng kinh hoặc loan thơng Iưc cơ 6 dấu vả cố sau quá liêu có thề gầy
nguy cơ hít phâl chẩt nôn khi gây nón. Phải bắt dẩu theo dõi tim mach ngay vù theo dõi diện tám dô lièn tục dễ phát hiện Ioan nhip
có thể xảy ra. Nếu áp dụng iiệu pháp chống loan nhịp. khóng dùng disopyramid. procainamid vả quinỉdin. vì cũng gây tác dụng kéo
dải QT. cộng hợp vời tác dụng của. risperidon. Tác dụng chẹn aipha adrenergic cùa bretyiium cũng cộng hợp vđi tác dung của
risperidon dẫn dến hạ huyết áp. Do dó. nên dùng nhũng thuốc chống ioan nhip khác ngoảl nhũng thuốc kể trèn. Không có thuốc
giải dộc dặc hiệu vời risperidon. cẩn dùng những biện phản hỗ trợ thich hờp. Điêu tri hạ huyết áp vả suy tuấn hoản bằng truyẻn
dich tĩnh mạch vùlhcặc cho thuốc tảo dung giống glao cảm (khờng dùng epinephrin vè dopamin. vi kich thich beta có t ng t
hạ huyết áp do tác dung chẹn alpha cùa rispetidon gây nen). Trong truờng hợp có triệu chửng ngoai tháp nặng. dù áng
cholinergic. Theo dõi chặt chẽ cho tời khi người bệnh hõi phục.
Bâo quản : Nơi khô. nhiệt dộ dưdi 30°C. tránh ánh sáng. .
Thuốc sán xuất theo TCCS
tiết sữa khbng
cỏne TY CP sx-mpnĩò’nỉu M
«
Ịn dùng : 36 tháng kể từ ngiy oin xuít
Thuốc nìy chi dùng thon dơn của th£y thuốc
o€ XA niu 1A.i.Taè en
mc KỸ iiưđliG min sử sum: raưdc x… mine ,ỳ ,
NẾU cẨu THÉI mine TIN, x… Hỏi Ý KIẾN mic sỉỵrg ~ _
cóuc TY cỏ PHẦN sx - m Dươc PHẨM ĐONG Aự
J"P
Lo 2A, dương 1A, KCN Tđn Tao, P. Tán Tao A, 0. Binh Tln,
ĐT : (08).3.1.541.140, (08).3.7.541.149; FAX : (00).3.1.541.1
| i_xN:mi
DHỄ
iCUC i…Jờxic
Ắẻ°1Jf
`1’Ậ `_
ỌÁẾ“ứễ“
l:’y’J
' \
”²Ĩấx g
.….. ụ…_
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng