,. _ BỘ Y TẾ
MAU NHAN cuc QUẦN LÝ DƯỢC
, , ĐÃ PHE DUYỆT
1. Nhãn trực tiêp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhât:
a). Nhãn vi 4 viên nang cứng. Lắn dâu:ẢầĨl…ÁZa/…ZẺÁỄ
: : ẨỂấ
:: :
: —ầ ;: —ầ
“è % ệỄ 1—
Vf `,
v»: —a
0 o
ỉ «› n:
: va “ả ỵĩè
`Ểo Ýe
`.—
@ ctcv xux v rẽ muesoo
…
sô Lò st no:
b). Nhãn vi 10 viên nang cứng.
sơ LO sx.- HD:
DOCEF N IR DOCEFNIR
DOCEFNIR“ DOCEFNIR”
Dữ;ES;O Wii DOMESCO _
DOCEFle DOCEFNIR”
% wa:
DOMESW DOMESW
. ..... TP. Cao Lãnh, ngảyỈẵ tháng @ nảm 2015
DOCEFle DOCEFNIR° _ - MÌ`ÍNG GIÁM Đốch
DOCEFNIRcD
%…
Dowsoo cm xux v 1G oomesco
2. Nhãn trung gỉan:
a). Nhãn hộp 1 ví x 4 viên nang cứng.
GMP-WHO
mAnu mln: Mõi … ncno cứng chúa;
~cmm. , . , … 300mg
-mm…… , . _ ……vỉndủ
IẤO nuAu: ua mo. nhiet oo m ao 0. mm
inhsáng
muơc BÁN meo om
Rx
PRESCRIPTION ONLY
DOMESCO
DOCEFNIR®
Cỗe/alz'm'r
1 vi 1 4 viOn nung cứng
! bNutor x 4 clpculol
ml am. uỂu umm a cácu mìn. cn6ue
cui mun, ume m: muơc. nc ouue
moue mua nuơu vA uuơua méu cÁn um
Ý: Xln Ooc trong tù hang dn sử dung
f'đYă/nM-ĐIMSẮÚN
ĩƯ'I/XSWB
DOCEFNIR®
né xa TẤM uv mt EM
not: KỸ nưdue nÃu sử nuue mươc Km uùue
m…unews spsclncmnii
REGISI'RATION MWBER'
MPMITIOI: Each upan contains
- Cotdintr … . . , 300 mg
-Exupblnts. , . s.qt
smae Smmanryphoe. umao'c. pmơ
Im mm,
KEEP OUT 0F REACN OF CHUREI
::::
Ề =. 'fz'Ể—ễẵ:
ã : ỂỂ”ỂỂỂ
1². = .Ễẵg..-
ẳ ẺE Ểrị:ẻẳ
: _— Ểẵẽịặị
g = …:::ag
: ẳễẳẵẫ:
ả * :
IIDICATIODIS. MIAGI MD ADM1NWI'MMII. _i
GDNTRAIIDICATÌONS. IIIT!RACHOIB, OIIE ,
mem AND mun PRECWTINS: Road thu
uckauo mun.
TP. Cao Lãnh, ngâẹy .23 tháng 8% năm 2015
\ÔNG GIÁM ĐÒC «»
!
i
4
J
DOCEFNIR®
ề
Trẩn Thanh Phong
b). Nhãn hộp ] vỉ x 10 viên nang cứng.
RX THUỐC BÁN meo ĐON ải
DOMESCO
DOCEFNIR®
CỔe/ẩímề
067.3851950
!
2
€
ã
’!
Ẹ
008 [Ý mffllũ DẨI SỨ WIG TRUđC KHI DÙNG
READ CAREFULLV TME PADKAGE INSERT IEFDRE USE
!
Ế
ẳ
ả a
“# ả
; ã
ị ẳ
:: ẫ
: ! < fi
GMP-WHO 1 vi x 10 wên nang cưng ị ị
\
V n…… mlu. ..w … nmocílng chua cn! mun uếu wum e cAca oùue. cnđuu cnl on… mm
cmm ................................................. aoo mu … Mc. rAc owe xu0ue um mơn vA um oỉéu clu
.......................................................... …… ,vủadù umý: XìndoctmoủMmdỉnsùơunq ,
uÁỄuulmuunm. nuuẵomaoc. lúnhánhsáng co…ncỏmhxưĩmưxntuvrếuoưsco
66 Mc lo 30, P, Mỹ Phú. TP, Cao Llnh. Đóng TMp
TIỂU cẵuđu Ấp bùNé— rccs (Datcfứrm nnan ưso gom zooe : ISOAEC wms zoos›
ỉ Ểẵ R
M III
~ ẵ Ễ X PRESCRIPTION ONLY
²
i ẫ DOM ESCO
0 O
! e ẩzmr 300 mg I
V a
_
i _
E
ỉ GMP-WHO 1 blister x 10 capsules ,
mmou: Eam up… mm: immus. me um mnmsmnou. mau…vms.
cmmu . , … , , . soo mg IlITEHACTIONI. me ma no ma m…: nm …
-Excipinnts : q ! paclmuo men
smmE s… … … phu … 30°C nmtm Im… muaco nemm lmm won: mm… um.
REGISTRAT'IGJ WR: 66 National rud 30. My Phu Ward. Cao Lanh Ctty. Dmo Trao Pmmco
WACTLHER'S specmẻnm (Amwod «so 9001~ zooa : |soasc 11025: 2005 cenítiutms) _
TP. Cao Lãnh, ngay 23 tháng ỔZ năm 2015
G GIÁM ĐỐC W
")
Trẩn Thanh Phong
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx l
Thuôc bán theo đơn
DOCEFNIR® 300 mg
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa
~ Cefdinir ................................................................................................. 300 mg
- Tả dược: Lactose khan, Microcrystallin cellulose PHIOl, Natri croscarmellose, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid A200.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cúng, dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 ví x 4 vỉên; ] vi x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Các nhiễm khuấn do vi khuấn nhạy cảm:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng
- Đợt câp của viêm phế quản mạn
- Viêm xoang cấp
- Viêm hầu họng hoặc viêm amiđan
- Nhiễm khuấn da và cấu trúc da fflp
- Viêm tai giữa cấp. /
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống.
* Người lớn:
- Viêm phồi mắc phải cộng đồng hoặc viêm da và cắu trúc da: 300mg x 2 lần/ngảy, trong 10
ngay.
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn và viêm xoang cấp: 300mg x 2 lần/ngảy hoặc 600mg x 1
lần/ngảy, trong 10 ngảy.
- Viêm họng hoặc viêm amidan: 300mg x 2 lần/ngây hoặc 600mg x ] lần/ngảy, trong 5-10 ngảy.
* Trẻ em n: 6 tháng đến 12 tuổi: 7mg/kg x 2 lần/ngảy hoặc l4mg/kg/ngảy. Liều tối đa là
600mg/ngảy.
- Viêm tai giữa cấp; viêm họng hoặc viêm amiđan: 7mg/kg x 2 lần/ngảy hoặc l4mg/kg/ngảy,
trong 5-10 ngảy.
- Viêm xoang cấp: 7mg/kg x 2 lằn/ngảy hoặc l4mg/kglngảy, trong 10 ngảy.
- Viêm da và cấu trúc da: 7mg/kg x 2 lẩn/ngảy, trong 10 ngảy.
* Liều lượng cho bệnh nhăn suy !hận:
-Người lớn, độ thanh thải creatinin < 30 mllphút: 300 mg/ngảy.
- Trẻ em, độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: 7mg/kg/ngảy (tối đa 300 mg/ngảy).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với thảnh phần thuốc hoặc với khảng sinh có nhân ccphem khảc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Tiến sử cá nhân hoặc gia đình bị dị ứng: Mảy đay, phát ban, hen phế quản.
- Suy thận nặng. Bệnh nhân dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, người lớn tuổi, suy kiệt. Phụ nữ có
thai.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
* Thời kỳ có thai: Tính an toản cùa thuốc ở phụ nữ có thai chưa được xảo định. Do đó, phải thật
cẩn thận khi dùng thuốc ở những phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai, một khi cân nhắc lợi ích
của việc điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
* Thời kỳ cho con bú: Cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ sau 600 mg liều duy nhẩt
dùng uống. Tuy nhiên, nên sử dụng thận trọng dối với phụ nữ cho con bủ.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỢNG TAC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC:
- Cefdinir bigiảm sinh khả dụnj khi dỉfflg với chế phẩm chứa sắt hoặc các thuốc khángcid. Do
đó, uống cefdinir cách 2 giờ khi dùng các thuốc nặy.
— Khi uông cefdinir cùng với cảc chế phâm chứa săt lảm phân có mảư đỏ.
- Probenecid lảm giảm sự thải trừ cefdinir ở thận. _
— Ảnh hưởng của cefdinir lên cảc kết quả cận lâm sảng: Kết quả dương tính giả có thẻ xậy ra khi
tìm glucose trong nước tiều với dung dịch Benedict's, dung dịch Fehling vả Ciinitest. Kêt quả .
dương tính giả không được ghi nhận với Test-Tape. Phản ứng Coombs trực tiêp dương tính có thẻ
xay ra.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN (ADR): , ,
— Thường gặp: Ban da, mảy đay, tăng bạch cầu ưa eosin, sốt, phản ứng giông bệnh huyêt thanh và
phản vệ, tiêu chảy, bệnh nấm Candida âm đạo, buồn nôn, nhức đâu, đau bụng, viêm âm đạo.
- Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu, khó tiêu, đầy hơi, nôn ói, phân có mảư đỏ, chán
ăn, táo bón, chóng mặt, khô miệng, suy nhược, mất ngù, huyết trắng, bệnh nấm Candida, ngứa,
ngủ ả.
- Hiêgm gặp: Thử nghiệm Coombs dương tính, thiếu máu tan huyết, mất bạch cầu hạt, chảy mảư
do giảm prothrọmbin vả/hoặc rối loạn chức năng tiểu cầu, nhiễm độc thận, hoại tử ống thận cấp,
viêm thận kẽ câp tính, tăng nhẹ men gan, viêm gan, vảng da ứ mật, cơn co gỉật và những dắu hiệu
nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, viêm đại trảng giả mạc.
Thông bảo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dựng thuốc. /fflẨ/"
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: /
Những thông tin về tỉnh trạng quá liều chưa được thiết lập ở người. Triệu chứng và dấu hiệu ngộ
độc khi dùng quá iiều của cảc kháng sinh họ beta-lactam đă được biết như: Buổn nôn, nôn mửa,
đau thượng vị, tiêu chảy, co giật... Việc lọc máu hỉệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do
quá liều, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Cefdinir lả khảng sinh có nhân cephem, có nhóm vinyl ở vị trí thứ 3 và nhóm 2-aminothỉazolyl
hydroxyimino ở vị trí thứ 7 cùa 7-aminocephalosporanic acid.
- Cefdinir lả kháng sinh dùng uống nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có tác dụng kháng khuẩn và
được sử dụng tương tự cefixim. Tuy nhiên, cefdinir có tác dụng khảng khuẩn in vitro mạnh hơn
cefixim trên vi khuan Staphylococcus aureus nhưng tương đương với Staphylococcus aureus ,
chùng có đế khảng methicillin. Cefdinir có tảc dụng kháng khuân kém hơn cefixim trên một sô vi
khuẩn Enterobacteriaceae.
— Phổ tác dụng:
+ Vi khuẩn Gram (-): C itrobacter, Enterobacter spp., Escheríchia coli, KIebsiella spp., Proteus
indol dương tính và indol âm tính, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella vả Yersinia spp.;
cảc chủng đề khảng penicillin: Haemophilus injluenzae, Moraerla catarrhalis (Branhamella
catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae vả N. meningitidis; Brucella melitensis.
+ Vi khuấn Gram (+): Staphylococci vả streptococci bao gồm Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidisis nhưng đề kháng vởi cảc chủng tiết penicillinase. Streptococcus
agalactiae (streptococci nhóm B), Streptococcus pneumoniae vả Streptococcus pyogenes
(streptococci nhóm A).
+ Xoắn khuẩn: Borrelia burgdorferi vả Haemophilus ducreyi.
- Cơ chế tảc dụng cùa cefdinir lả ức chế sự tổng hợp của thảnh tế bảo. Nó có ái lực cao với những
protein kết hợp penicillin (PBP) ] (la, lbs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đồi tùy theo
loại vi khuẩn.
DƯỢC Đ NG HỌC:
Cefdinir hap thu qua đường tiêu hóa. Sau khi uống liều duy nhất, nồng độ tối đa trong huyết
tương đạt dược từ 2 — 4 giờ. Sinh khả dụng đường uông trong khoảng từ 16 - 25%. Cefdinir phân
bố rộng rãi ở cảc mô vả khoảng 60 — 70% liên ket với protein huyết tương. Cefdinir chuyến hóa
không đáng kế và được thải trừ qua nước tiếu, thời gian bản thải là 1,7 giờ. Cefdinir được loại bỏ
bằng thẩm phân.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới so °C, tránh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 36 thánLkế từ ngảy sản xuất.
n' ỄỂỂ’Ể' 'vli
_. Ụ . -`,
ri czzmĩỄ'ỉfỈ ễ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí.
nọc KỸ HƯỚNG DẨp sử DỤNG TRỰỚC KH] DÙNG. _
NEU CÀN THÊM THợNG TIN XIN HO] Ý KIẾN BAC SI. lJýjf/
ĐỀ XA TẨM TAY TRE EM.
Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phủ, TP Cao Lãnh, Tinh Đổng Thảp
DOMESCO Đỉện thoại: 067. 3851950
NẸÀ SẢN XỤẤT yÀ PHẬN PHỐI _ _
CONG TY co PHAN XUAT NHẬP KHAU Y TE DOMESCO
TP. Cao Lãnh, ngây tháng năm
'=….g ' |
__ \ợNG GIAM ĐÓC.(
… . cửu & Phát triển
Trần Thanh Phong
cuc TRUỜNG
Ị_UTỄmNG PHÒNG
Jiỳuyễn ẵắị Ểễắu Ễắay .
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng