BỘ v 11?
CỤC QUẢN ư uu'ợc
DÃ PHÊ uu YỆT
Lán dãuz.Âẵ.J..ẩ..….qu.ỉéẩ
TP. Cao Lãnh, ngây
tháng
. "9 ", “\h
\\NG GIÁM ĐOC 7/
/ỉl/~
Trẫn Thanh Phong
nãm
\)D' lLILiÊZỰ/ió/jlĩj
MÂU NHÂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhẩt:
a). Nhãn vĩ 10 viên nang cứng (Nhôm — PVC & nhôm - PVDC)
°` sỏ Lo x
ỎQ' $
<>th &
b). Nhãn vì 10 viên nang cứng (Nhôm — nhôm)
sơ LO sx:
DoCEFNIRỊ
'ếỔg/ềiỉmẵ'
DOMESCO
DOCEFNIRỂ
<-ẽạ/ili›nfr
DOMESCO
DOCEFNIR!
kC’lch/ỄÍJỂJMỔJ'
DOMESCO
DOCEFNIRỊ
@; ÍJu-'r
DOMESCO
DOCEFNIRỈ
Kớe/ini'f
DOMESCO
HD:
DOCEFNIRẮ
Gé'ạ/é if…rr
DOMESCO
DOCEFNIR"
<ẽe/zlf…›
DOCEFN IR“
ỉểụ/ẻáiu'r
DOMESCO
DOCEFNIRẸ
Céefrlfnír IW
DOMESCO
DONBCO
CTCP XNK Y TẾ DOMESCO
i
2. Nhãn trung gían:
a). Nhãn hộp 1 ví x 10 viên nang cứng
(Nhôm - PVC & nhôm - PVDC)
R nmc BAN THEO non /\
X ' i
@
?RESCẮtPTICN ON! Y
DOVlL'GCO
DOCEFNIR®
Cểefclzẫzzề
DOCEFNIR'
itvớạ/Jian'f @
Hop 1 vix 10 Vlên nang cúng
GMP-WHO Box oi 1 bhster x 10 capsules
nm… pnẨu Mõtvtbn nanocưnu chừa cni mun uẺu Lươue : cAcn oùus. cnđns
-Cetmnu … 10° mu cui amn mua nc muõc TẤC outta
i
mm .......... vửadủ mua mua muđuvA uuũue mEu chu…
nÀo ouẮu: Noiknb nmeioouuỏiao c uannann ý x… dọntongtbhmìng dlnsùơunq
_Lsáng
_ \ ___ _ - _
81
Ểsl 8x Ễ…ĩ
mỀ ề aẫũềắễ
ễ'“ .iz` ẫ zgỀNẵ
sĩf²l m" - sặẽrc'ẳ
Ế :: Ễ Ế .“ắỂẮỄỂ'Ềẫ
a . ~ 8 EỂ Ễ Ẹ ”ỄỂỂỌN
a … 8 _g BỄỂ _ aẽ.ãẻw…
" Z E - 'ễ E = Ếo—"Ểẫễ
ẹ==u Ê — —— * ẵc'²
' Il .3ÉÉ ễề Ẹ Lễ J'°Q
Ao … › : Ẹ _ z“ Ễ8…
\~ê :›ẽg '… .. ẵẵ ưá“.Ể—F |
O \z % ọ= = =›g ãẵẳ —ã°
"_ Ềẵ H ….BỄỄS
`x Ếã_uẵtlẵ
S, ., ị o.s_ộc_l
` ' Ềgcĩẳầ
ẵ ẳ sn…®ễ—ẻ
: :E'ỂỄẽỂ |
88 8 2…
CủMPOSI'HOM. Ear.h ctpsule conilms INDICATtDNS. DOSAEE AND ADMINISTRATIUN.
Cetdlnìr … … 100 mg CONTRAINDICATIUNS. INTERICTIUNS. SIDE ì
Exctpients S 0' EFFECYS AND OTHER PRECAUTIONS: Read me
SNRAGE Storernnđry place. helnv 30' C piưưct pack:getnser1 ›
trom light t
TP. Cao Lãnh, ngăy
Ệ
\\T
thăng
Trẩn Thanh Phong
năm
, ,
DOCEFNIR®
²ẽefflifmrr an
THẦNH PHẨM: Mỗi vtén nangcứngchúa:
'Cetdmư… ..... 100mg
~ Tá dươc … . ..... vứa dù
cnt mun. uéu LUỢNG a cAcn DÙNG.
cnónc cni ĐINH. rươuq TÃC muốc. TẨC
DUNG KHÓNG MONG uu0u VÀ unửue ĐIỄU
CẤN LƯU Ý: X… doc trongtờ hướng dản sử dung.
eÀo ouÀu: Nơi khỏ. nh:èt dò ơum so 'c. tránh
RX muơc ai… iHEO nm
IXÌ\ILU'H
DOCEFNIR®
ánh sáng.
A SDKJ … . . ….
H- ,. 1 O nêu cnuÁn ÀP DUNG chs
Lỗe/JIJỈUT .w sẽ xnlu … mè EU
BOD KỸ NWNG DẮN SỬ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
II | llllili | i
cộne H có PHẨM xuất NHẬP xuẩu Y TẾ onmescn
66 Ouõc lộ 30. 1² Mỹ Phù. TP, Cao Lánh. Dónq Tháp
(Dat chưng nhân ISO 9001 2008 & ISOIIEC 17025 2005)
Hop to vỉ x 10 wén nang cưng
GMP-WHO
TP. Cao Lã nh, ngâợy tháng năm
TUQ. TÔNG GIÁM ĐÔC 1L_
GĐ. Nghiên cứu & Phát triển` “
_~ gó’pụẢn_,
xuaruuạgỵuau
b). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 vỉên nang cứng
(Nhôm - PVC & nhôm - PVDC)
RX anscnwnonomv |
WMI'N'O l
DOCEFNIR® \
Cêe/airmrrlm ị
GMP-WHO Box oi 10 bhsters x 10 capsutes i
COM POSITION: Each capsule contains:
-Ceidtnìr ......... 100mg
~ Excvprents ..... s.qt.
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRAHON.
CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE
EFFECTS AND OTHER PRECAƯTIWS: Read the
package msert
STORAGE: Store … a dry place. betow 30 "C.
protect irom light.
REGISTRATION NUMBER: .
MANƯACTURER'S SPECIFICATION
IEEP M N MEABH Of cmumsu
REM] CIREFULLY THE PACKAGE INSERT IEFORE USE
DOMESCO MEDICAL iMPORT EXPORT JOINT—STDCK CORP.
66 Natimal mau 30 My Phu Want Cao Lanh City. Dong inap Province
(Acmeved ISO 9001 2008 & ²SũllEC 11’025 2005 cenmcationsi
56 lộ SXILot1
Ngảy SX/Mtg :
HD/Exp :
c). Nhãn hộp 1 ví x 10 viên nang cứng (Nhôm - nhôm).
GMP-WHO
nm… PHẨM: Mỏi vien nang cứng cnua
-Celmnn 100 mg
-Tá duoc… … ......................... vừadù
aÀo nuâu; Noi une. nhiet ao ou… an 0 um … sang
sux ..... nEu cnuÁn ÁP ouuc chs
eẽ u riu mt mè Em
1 em: ưỸ nưdus uÃu sử nuue Mc luu oủue
RX THUỐC BÁN THEO ĐON
DOCEFNIR®
Cớe/dzaua— am
DOMESCO ` |
wa
DOCEFNIR’Ủ~`
”9/dủll
Hộp 1 vĩ x 10 viên nang cứng
_J_
cnỉ mun. uỂu Lươus a cAcn DÙNG. cnơus cnỉ mun. ruuuc uc
muđc. TÁC ouue xuo…z muc muđu vA unủua méu CẮN LƯU Ý:
X… dọc Irong … hndnn dãn sủ dụng.
|
com n 06 FHẮN mẤT MHẶP mẩu Y TẾ oomesm
se auoc xo ao = w … … Cac Lann` E]ón; 'nau
max chưng nhận ISO som zoos & ›sonEc 17025 zoom
ễ &
f,,ẫ semsdeo 0; x .ua1suq L JO xoa
ả
@
` = oasrmou
—Ĩ ' !?
_
Ẹ
Ẹ
COMPOSITION: Each capsuie conmms
- Ceĩdrnư ....... .. .. 100 mg
~Excmients… … … … … , . ._s.qvt
STDRAGE:SIm yọhce.below30' .p Q
REGISTRATION NUMBER MANƯACTURER 5 SPECIFICATION
IEEP M OF REACH DF CMILOREK
J REM) CIHERJLLV THE PAGKAGẺ !lIIEIT !EFORE USE
. _ Ý
%. szew/ỡâọ
fflINdEIỌOCI
À1NONOILdIHOSEHd xE '
OHM'dWE)
#7
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION. CONTHAINDICATPDNS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND 0YHER PRECAUTIONSỊ Read me
packaue insen
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT—STDCK DORP.
66 Namna man 30, My Pm Mru Cac Lann CIW Dong Tha: on.unce
IẦChvE’UEC 150 9001 2008 & ISOJIEC 17025: 2005 cemfscanons:
Trẩn Thanh Phong
DOCEFNIR®
CỔe/rlếnấr @EĐ
RX muõc BÁN THEO mm
@
DIJM I3( ”0
DOCEFNIR®
Cớe/Júau'f Im
GMP-WHO Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng
TP. Cao Lãnh, ngay tháng nãm
NG GIÁM ĐỐC LX
THÀNH PHẨM: Mỏu …en nang cửng chúa:
Ceídinỉr .................................. \00 mg
-Tá dmc… . vía dù
cni mun uẺu uluuu : ch wus cnơus cnỉ
mun uma …: muđc …. nuuo m…; muc
nuõu vÀ unũuu mỂu cÃu Lm i: x… doc Ironq …
hubng dấn sử dung
… nuẤu: … km. nhiu ao mm ao “C. …n am. saug
son
níu CHUẨN ẤP ouus chs
nề u ĩẤI … TRẺ sn
ooc n“ uưduc uẤu sử wue mm … mm
cũne rv ui PHẨM xuív mm mẤu Y TẾ uomesco
ss Quoc 10 so. P. … Phù. w c… Linn, Déng Tháp
(Da! chứng nhán ISO 9001 2008 5 lSO/IEC 17025 2005)
d). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng (Nhôm - nhôm).
@
muPosmou: Each capsute cm!ninst
X PRESCRIPTION DNLY
-.Ceỉdinir . …100mq
Excime . .s.ql
meẮLU INDICATIONS. OSAGE AND ADMINISTRATION.
CDNYRAINDICATIDNS. INTERACTIONS. SlDE EFFECTS
AND OINEH PRECAUTIONSỊ Rend me package insen.
SNRAGE; Store in a dưy place. helow 30 “0 prulect hom
lith
DOCEFNIRỀ’
Cỡ Mua… um
REGISTRATION NWBER… ..
MANƯACTURER' S SPECIFICAUONm
KEEP WT ư REICM DF CNKOREI
IIEIĐ CMERILLV THE PACIAGE IISERl IERIRE USE
DOMESCO MEDICAL IMMT EXPMT .IJllT-STOCI CORP.
66 Mamnal mu 30 My Pnu ww Cu lanh cw Dong Thlp Pruvmce
GMP-WHO Box of 10 blisters x 10 capsules «Acmem l509001 zooe & ISOJIEC wozs zoc›Scemncznonsịu
86 lb SXILnI
Ngay SXJMIq
HDIExp
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx |
T huỏc bán theo đơn
DOCEFNIR® 100 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang cứng chứa
- Cefdinir .................................................................................................................... 100 mg
- Tả dược: Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Avicel PH 102.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng, dùng uống.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp1vixlO viên; 10 vi x 10 viên
CHỈ ĐỊNH:
- Viêm phối mắc phải gộng đồng
- Đợt câp của viêm phê quản mạn
- Viêm xoang cấp
- Viêm hầu họng hoặc viêm amiđan
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da
- Viêm tai giữa cấp.
LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống.
* Người lớn:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng hoặc viêm da và cấu trúc da: 300 mg x 2 iần/ngây, trong 10 ngảy
- Đợt câp của viêm phế quản mạn và vỉêm xoang cấp: 300 mg x 2 lần/ngảy hoặc 600 mg x 1 lần/ngây, trong 10 ngảy.
- Viêm họng hoặc vỉêm amiđan: 300 mg x 2 lần/ngảy hoặc 600 mg x ] lần/ngảy, trong 5-10 ngảy
* Trẻ em từ6 tháng đến 12 tuồi: 7 mg/kg x 2 Iần/ngảy hoặc 14 mglkg/ngảy. Liều tối đa là 600 mglngảy.
- Viêm tai giữa câp; viêm họng hoặc viêm amiđan: 7 mg/kg x 2 lần/ngảy hoặc 14 mg/kg/ngảy, trong 5 - 10 ngảy.
- Viêm xoang cấp: 7 mg/kg x 2 Iần/ngảy hoặc 14 mg/kg/ngảy, trong 10 ngảy
- Viêm da và câu trúc da: 7 mg/kg x 2 lầnlngảy, trong 10 ngảy.
* Liều lượng cho bệnh nhân suy thận.
-Người lởn, độ thanh thải creatinỉn < 30 mi/phủt: 300 mg/ngảy.
- Trẻ em, độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: 7 mglkg/ngảy (tối đa 300 mg/ngảy).
CHÓNỒ CHỈ ĐỊNH. ,
Quả mẫn với thảnh phần thuốc hoặc với kháng sinh có nhân cephem khảc. Li.k
THÁN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Í“ /
— Tiến sử cá nhân hoặc gia đình bị dị ứng: Mảy đay, phảt ban, hen phế quản
— Suy thận nặng. Bệnh nhân dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, người lớn tuối, suy kiệt. Phụ nữ có thai
- Víêm ruột kết mâng giả đã được báo ca'o khi dùng cefdinir. Nên khuyên người bệnh, liêu chảy là một hiện
tượng phổ biến do tác động chống nhiễm khuẩn và thường hết khi ngừng thuốc. T uy nhiên, bệnh nhân nên
liên hệ với bác sĩ nếu đi phân lỏng và có máu (có hay không có co t/zẳt dạ dảy và sốt) xảy ra trong và sau 2
tháng hoặc lậu hơn sau khi ngừng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ:
* Thời kỳ có thai: Tính an toản của thuốc ở phụ nữ có thai chưa được xác định. Do đó, phải thật cẩn thận khi
dùng thuốc ở những phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai, một khi cân nhắc lợi ích của việc điều trị cao hơn nguy
cơ có thể xảy ra.
* Thời kỳ cho con bú: Cefdinir không được phảt hiện trong sữa mẹ sau 600 mg liều duy nhất dùng uống. Tuy
nhiên, nên sử dụng thận trọng đối với phụ nữ cho con bú.
ÁNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởn khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC VỚI CAC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC.
- Cefdinir bị giảm sỉnh khả dụng khi dùng với chế phầm chứa sắt hoặc cảc thuốc kháng acid. Do đó uống
cefdinir cách 2 giờ khi dùng cảc thưốc nảy.
- Khi uống cefdinir cùng với các chế phấm chứa sắt lảm phân có mâu đỏ.
- Probenecid lảm giảm sự thải trừ cefdinir ở thận.
- Ánh hưởng của cefdinir lên các kết quả cận lâm sâng: Kết quả dương tinh giả có thể xảy ra khi tìm glucose
trong nước tiểu với dung dịch Benedict' s, dung dịch Fehling vả Clinitest. Kết quả dương tính giả không được
ghi nhận vởí Test- -Tape. Phản ứng Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra.
TÁC DUN G KHON G MON G MUÔN (ADR):
- Thường gặp: Ban da, mảy đay, tăn bạch câu ưa eosin, sốt, phân ứng giống bệnh huyết thanh và phản vệ, tiêu
chảy, bệnh nâm Candida am đạo, buon nôn, nhức đầu, đau bụng, viêm âm đạo.
- Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu, khó tiêu, đầy hơi, nôn ói, phân có mảư đò, chản an, tảo bón,
chóng mặt, khô mỉệng, suy nhược, mất ngủ, huyết trắng, bệnh nấm Candida, ngứa, ngủ gả.
- Hiếm gặp: Thử nghiệm Coombs dương tính, thiếu mảư tan huyết, mẩt bạch cầu hạt, chảy mảu do giảm
prothrombin vả/hoặc rối loạn chức năng tíếu cầu, nhiễm độc thận, hoại tử ống thận cấp, viêm thận kẽ cấp tính,
tãng nhẹ men gan, viêm gan, vâng da ứ mật, cơn co giật và những dấu hiện nhiễm độc hệ thần kinh trung ương,
viên: đại trảng giả 1nạc. … .
QUA LIÊU VA CACH XƯ TRI:
Những thông tin về tình trạng quá liều chưa được thiểt lập ở người. Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng
quá liều cùa các khảng sinh họ beta-Iactam đã được biết như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co
giật… Việc lọc mảư hiệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do quá liều, đặc biệt trong trường hợp có suy
chức năng thận.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Cefdinir lả khảng sinh có nhân cephem, có nhóm vinyl ở vị trí thứ 3 và nhóm 2—aminothiazolyl hydroxyimino
ở vị trí thứ 7 của 7—aminocephalosporanic acid.
- Cefdinir lả khảng sinh dùng uông nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có tảo dụng khảng khuấn và được sử dụng
tương tự cefìxim. Tuy nhiên, cefdinir có tảc dụng khảng khuấn in vỉtro mạnh hơn cetixim trên vi khuần
Staphylococcus aureus nhưng tương đương với Staphylococcus aureus chủng có đề khảng meticillin Cefdinir
có tảc dụng khảng khuẩn kém hơn cefixim trên một số vi khuẩn Enterobacteriaceace.
- Phổ tác dụng:
+ Vi khuẩn Gram (-): Citrobacter, Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus indol dương
tính và indol âm tính, Providencía, Salmonella, Serratia, Shigella vả Yersim'a spp.; cảc chủng đề khảng
penicillin: Haemophilus injluenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae vả
N. meningitidis; Brucella melitensis.
+ Vi khuấn Gram (+): Staphylococci and streptococci bao gổm Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epídermidísis nhưng để khảng với các chùng tiêt penicillinase. Streptococcus agalactiae (streptococci nhóm B),
Streptococcuspneumoniae vả Streptococcus pyogenes (streptococci nhóm A).
+ Xoắn khuân: Borrelia burgdorferi vả Haemophilus ducreyi.
+ Vi khuẩn kháng thuốc: Cefdinir không có tác dụng chống lại hầu hết các chủng Enterobacter vả _`
Pseudomonas aerugỉnosa, Enterococci (như Enterococcusfaecalis), Staphylococci kháng oxacillin (kháng\
methicillin).
- Cơ chế tảc dụng của cefdinir lả ức chế sự tống hợp của thảnh tế bảo. Nó có ái lực cao vởi những protein icetu
hợp penicillin (PBP) 1 ( la, lbs), 2 và 3, với những điểm tảc dụng thay đổi tùy theo loại vi khuấn. CO
DƯỢC ĐỘNG HỌC: ca
- Cefdinir hấp thu qua đường tiêu hỏa. Sau khi uống liều duy nhất, nổng độ tối đa trong huyết tương đạt đượổầă
2— 4 gỉờ. Sinh khả dụng đường uống trong khoảng từ 16— 25 %. Uống cefdinir cùng vó'i bữa ãn nhiều chất
béo lâm gỉăm nồng độ đỉnh trong huyết tương và A UC.
- Cefdinir phân bô rộng rãi ở các mô và khoảng 60— 70 % liên kết vởi protein huyết tương. Nồng độ tối đa
trung bình của cefdinir trong dịch ở nổt mọng nước sau khi uống Iiều 300 mg hoặc 600 mg trong 4-5 giờ
tương ứng lả 0, 65 mcg/ml và 1,1 mcg/ml. Chưa bíết cefdinir co 'phân bố vâo dịch não tủy sau Iiểu uống hay
không.
- Cefdinir chuyển hóa không đảng kế và được thải trừ qua nước tiếu, thời gian bản thải là 1,7 giờ Cefdinir được
loại bỏ bằng thầm phân.
BÁO QỤÁN: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ảnh sảng.
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngây sản xuất.
THUÓC_NÀY CHỈ DỤNG ỊI'HEO ĐơN CỤA BẢC S`Ĩ. li &
Đọc Ky HƯQNG DAẸ SƯ DỤNG TRỰơợ KI-ỊI DUNG. _ Ắ _/ )
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
CÔNG TY cò PHẨN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Đia chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phủ— TP Cao Lãnh— Đổng Thảp
“n thoại. 067 3851950
a NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHỐI
DOM ESCO
TP. Cap Lãnh, JngảyZO tháng ac nãm 2015
HJQCUC TRUỎNG
FAĩFI’UONG PHONG
' /Íj;zfzĨ thìny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng