. . BỘYTẾ ốgÍAtPf
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ẳx
ĐÃ PHE DUYỆT :x— °-ịỉ-ị
\
o ...
. xa
\âunawzfỐl Ý 1 JlCỊ L4/ ỆỂ
'5Ểzag '5Ể'Ẹa ẳì'ậag '5E'ẹẽ DỂ'ẹEẻ ử_ ẻ
… _cn ị'; m ịặá m ậ’: m ỄỂỄ m ~ U
> ầO ỂỂ O “ảỄ O ;:Ễ O gg O ẻỄỄ °0 ;;
S. ỉ- -g - ! c
c Q gịgẵ D ; D ễgẽ Q EỂ ầ Q ỄỄỄẺ % 592.
… ẻ…sãễ @ ệegẳẹẵẽsẻeệẻẹn
-<= =…wẽ e… dgệã° :!gềãỄ dgịẳờ Q_ Z
Z Pẳểẵ“ f-Ễfảfs '1—ẻ" '1ễéẻ '1e “ ' J:
ẵ=\:ẳ=ga =ẽặ=ự =:ã z…
gmẳe°mẫ cnẳ mgã mg° Ồo`Ế
*gO mề O £s 0 85 Q âs O & Z …
\ D D D D O ] Ế Ế
U Qu
=—a
0.
a— 1- n. }
“““”"ẳẵẫầỉẻỉẳ'iiầãẵỉẩi'Ữảã' '" “““ =…wmmư. …… … ……»ỀễuễắỆẵỉ *
1qu ưng …»:PUMMJ ’áỉmp \… wwnmmpt mi…sM \
"W °…“ “’ mm; ';12; ặfị.ị'ìì'Ll'.ỉ'.'.`.ì'.ÌỉìĩíllỉĩỉlllỉỉĨỂịjỊẾỊả
'… mun lamẳgẢmỉlrẵ ỈIII › .............. muủlwỉơẵzẵj
EN
Al
i—i , _ @ n n
M _ _ 5 E __.;_—:-
f = -l … ~… 3
<°' ² l-.\ * ²
Q -² .= Ế \
z = :=… :
ÌỔ ; 'Ỹ \\
=< = m \
’ ỉ Z ; Ề Ế ấ g g ..
2 O 'ẵ ẳ un 3 8 Ễ
! s % % a:g
\ D D ““ * =:
< °— 5 8 :: zẫ
, K
um mn “PN \\ch '… une “4 “u … uu Na» 'vc “1.3 m 'Sj=fltl e: "vn °…mu ~.vẩw … *ờyig\
2 M0 myua JDIIG \\qu ga u uuva un ạ \ rể-Ỹ'ẸJỀJẸJỂỊFĨW'" iwm "" m "
-ùn … mu '… mv… ':mf WWW wo… m:
MWDJSIDWIUm
m……húopmhwưaủu
( | —@ uu
g ỉ—— ..lcnĩã
\ m _; DD-Ệị `Ê
C 1 ễ-ĩ Ẹ
ỉE-l ; m ẵ-ẳ ²
ãF ² O ậẳ 'ỉ
c ® Q :
Rx Thuốc bán theo dơn
/“x DOBUTIL® PLUS
J/’ịM `Ếịindopril tert-butylamin 4mg + Indapamid 1,25mg
fcị/ cr²Ỉ iJHẨ'i-g ìẫ, Viên nén
"i“.ỆỀ` DU:L_SC PHẢM Ỉ`
THÀNH`vPỄÌjỊ/ẬNẾÌỄỔÌ'ViẻẬỸ n chứa:
Hoạt chảỀẫ"f Cả 9
Perindopril tert—bưtỳlamin ...................... 4mg
Indapamid ......................................... 1 ,25mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, natri bicarbonat, magnesi stearat. (" ethanol
96-98%.
("không hiện diện trong sán phẩm cuối.
Mờ TẢ SẢN PHẨM:
Viên nén dải mảư tráng.
DƯỢC LỰC HỌC:
Perindopril là một thuốc ức chế men chuyển angiotensin, tác dụng thông qua hoạt tính
của chất chuyển hóa perindoprilat. Men chuyển (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) lả một
exopeptidase chuyển angiotensin | thảnh angiotensin II - là một chất co mạch dõng thời kích
thích bải tiê't aldosteron ở vỏ thượng thận gây tăng huyết áp.
Ủc chế men chuyển lảm giảm angiotensin II trong huyết tương, dẫn dến tăng hoạt tính của renin.
trong huyết tương (do ửc chế con đường phản hôi ngược việc giải phóng renin) và giảm tiê'tg -"’L
aldosteron. Do men chuyển iâm bất hoạt bradykinin, ức chế men chuyển Iảm tăng hoạt tinh của"ff.ị»
hệ thống Kaliikrein-Kinin tại chỗ và trong tuần hoản vả cũng hoạt hòa hệ thống prostaglandin. Cơ
chế nảy cũng góp phần iâm giảm huyết áp của các thuốc ức chế men chuyển, đông thời một
phân gây ra phản ứng phụ như ho.
Ở người tăng hưyết áp, Perindopril Iảm giảm huyết áp bầng cách iâm giảm sức cản ở
động mạch ngoại vi. Thuốc thường gây giãn dộng mạch và có thể cả tĩnh mạch. il/
Ở người suy tim sung huyết, Perindopril Iảm giảm tải cho tim, giảm tẩn số tim, tăng cung
Iuợng tim.
Indapamid iả một sulfonamid lợi tiểu. Indapamid có tác dụng lợi tiểu vả chống tăng huyết
áp. Thuốc ức chế tải hấp thu ion ở ống iượn xa, vì vặy Iảm tảng bải tiết natri clorid vả nước.
Indapamid iâm tình trạng phản ứng của mạch máu đối vời các amin co mạch trở lại bình thường,
Iảm giảm sức cản dộng mạch nhỏ ngoại vi. Indapamid vẫn duy trì dược hiệu Iưc chống tăng
huyết áp ở những người bệnh tăng huyết ảp không còn chửc năng thận.
Dược ĐỘNG Hoc:
Perindopril dược hấp thu nhanh chóng qua dường uống (dạt nõng dộ dỉnh trong 1 giờ) vả
chuyển hóa mạnh, chủ yểu ở gan thảnh perindoprilat có hoạt tinh. Sinh khả dụng từ 65 tời 70%.
Thời gian bản hủy của của perindopril trong huyết tương iả 1 giờ.
Khoảng 20% thuốc dược biến dối sinh học thảnh perindoprilat. Nồng dộ dỉnh của perindoprilat
huyết tương dạt dược sau 3 dến 4 giờ. Thửc ăn lảm giảm sự biến dối sinh học thảnh
perindoprilat, do dó giảm sinh khả dụng, phải uống thuốc một lân vảo buổi sáng trước khi ăn.
Thể tích phân bố của perindoprilat tư do xấp xỉ 0,2 iít/kg. Perindopriiat gắn it vảo protein
(perindoprìiat gắn vảo men chuyển dưới 30%) nhưng phụ thuộc vảo nông dộ. Perindoprilat dược
thải trù trong nước tiểu và có thời gian bán hủy ở phẩn thuốc tư do vâo khoảng 3 dến 5 giờ. Ở
người cao tuổi, người suy tim và người bệnh suy thận, perindoprilat thải trù giảm hơn. Việc chỉnh
`“—
Iiẽu trong trường hợp suy thận cân dưa vả dộ suy thận (thanh thải giảm creatinin). Độ thanh thải
thẩm phân của perindopriiat là 70 mI/phủt.
Dược dộng học của perindopril thay dối ở người bị xơ gan, thanh thải thuốc mẹ ở gan bị giảm
mêột nửa. Tuy vậy, lượng perindoprilat tạo thảnh không giảm, vả do dó không cần phải diêu chinh
li u.
Indapamid dược hấp thu nhanh và hoản toân qua dường dạ dảy - ruột. Thức ăn hay thuốc
trung hòa acid hâu như không ảnh hưởng đến sự hẩp thu của thuốc. Sau khi uống, nông dộ dỉnh
trong mău dạt dược trong khoảng 2 dến 2,5 giờ. Indapamid ưa lipid vả phân bố rộng rãi trong
các tổ chức của cơ thể. Khoảng 71 - 79% thuốc gắn vởi protein huyết tương. Thuốc củng găn
một cách thuận - nghịch với carbonic anhydrase trong hông cẩu. Nửa đời dảo thải của indapamid
khoảng 14 dến 18 giờ ở người trưởng thảnh chức năng thận bình thường. Ở người suy giảm chức
năng thặn, nửa dời của thuốc cũng không kéo dải. Indapamid chuyển hóa mạnh ở gan, chủ yếu
thảnh các chất liên hợp glucuronid vả sulfat. Khoảng 60% thuốc bải tiết qua nước tiểu trong vờng
48 giờ, chỉ có 7% thuốc bải tiẻ't dưới dạng nguyên thể. Khoảng 16 — 23% thuốc bải tiết vảo
phân. qua dường mật. Lọc máu không loại bỏ dược indapamid ra khỏi tuân hoản.
cHi ĐỊNH:
Điêu trị tăng huyết áp ngưyên phảt khi tăng huyết áp không kiểm soát dược vời dơn trị iiệu
pehndopdi
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Uống 1 viên/ngảy, tốt nhất là nên uống vảo buổi sáng, trước bữa ăn.
cnũ'uc cui mun:
- Ouá mẫn với bất cứ thảnh phân nảo của thuốc hoặc với cảc sulfamid.
- Tiên sử phù mạch (phù Quincke) liên quan tới việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển.
— Phù thẩn kinh vận mạch di truyền.
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú. VẨ/
- Suy thận trãm trọng (dộ thanh thải creatinin <30 mein).
- Bệnh não gan.
- Thương tổn chức năng gan trẩm trọng.
- Giảm kali huyết.
— Suy tim mất bù chưa diẽu trị.
LƯU Ý vÀ THẬN mom:
Không nên sử dụng DOBUTIL® Plus cho trẻ em vì hiệu quả và dung nạp của perindopril đơn dộc
hay phối hợp cho trẻ em chưa dược xác dịnh.
Trừ khi được bác sĩ chỉ dịnh, DOBUTIL® Plus không được phối hợp với lithium, muối kali, thuốc iợi
niệu giữ kali, một số thuốc có thể gây loạn nhịp tim, thuốc gây mê, ailopurinol, các chất ức chế
tế bảo hay thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid. các thuốc chống tăng huyết áp khảo.
@ có thể gặp ho khan, trong trường hợp nảy bệnh nhân phải bảo cáo lại với bác sĩ dể xin
quyết dịnh có nên tiếp tục diẽu trị hay khỏng.
Tú hmết áp: Thuốc nảy có thể gây tụt huyết ảp. Tụt huyết áp có triệu chửng có khả năng xảy ra
hơn ở bệnh nhân giảm thể tích máu, hạn chế muối, tiêu chảy hoặc ói mũa hoặc ở bệnh nhân có
tăng huyết áp lệ thuộc nhiêu vảo renin.
Thương tổn thân
Chống chỉ định sử dụng thuốc nây trong trường hợp sưy thận trẩm trọng (độ thanh thải creatinin
<30 mllphút). Không cân thiết chỉnh liêu khi độ thanh thải creatỉnin >60 mllphút. Cần phải theo
dõi định kỳ nóng độ creatinin và kali trong khi điểu trị DOBUTIL® plus ở bệnh nhân suy thận.
Nông dộ kali:
Kết hợp perindopril vả indapamid không ngăn ngừa được khởi phát hạ kali, đặc biệt ở bệnh nhân
đái tháo đường hoặc ở bệnh nhân suy thận.
Tăng mẫn cảmlphù mạch
Phù mạch vùng mặt, chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn vảlhoặc thanh quản từng được báo
cáo, nhưng rất hiếm ở bệnh nhân điêu trì thuốc ức chế men chuyến.
Thường tốn gan:
Khi chức năng gan bị thương tổn, thuốc lợi tiểu thiazid hoặc thuốc lợi tiểu tương tư thiazid có thể
gây bệnh não do gan. Ngưng dùng thuốc lợi tiểu ngay trong trường hợp nây.
Người lớn tuổi:
Cân kiểm tra chức năng thận vả nông độ kali trước khi bắt dâu điêu trị.
Xơ vũa dông mạch đã biết:
Nguy cơ hạ huyết áp tôn tại ở tất cả bệnh nhân, đặc biệt ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc suy
tuân hoân não.
Thận trong khảc
Thận trọng trên bệnh nhân có rối loạn cân băng điện giải, đái tháo đường, thống phong (goưt),
chế dộ ăn kiêng muối nghiêm ngặt, suy tim vả hẹp dộng mạch thặn.
Nếu phát hiện có thai trong khi sử dụng thuốc nây, nhất thiết phải báo cáo và tham vấn bác sĩ
ngay lập tức. Củng phải báo cho bác sĩ nếu bạn muốn có thai. \
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Chống chi đinh. *"J`
Tác dậng cũa thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy mác:
Chỏng mặt hoặc mệt mỏi có thể xảy ra, nên thặn trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc.
1Ác DỤNG KHÔNG MONG muốn: " <
Cảm giảc mệt mỏi, choáng váng, nhức đầu, tâm trạng iâng lâng hoặc rối ioạn giấc ngủ. chuột
rút, tựt huyết áp thế đứng, phản ứng dị ứng, phát ban da, đau dạ dảy, ãn mất ngon, buôn nôn,
đau bụng, táo bón, rối loạn vị giác. ho khan, khô miệng. __
Phù Ouincke.
Tăng nguy cơ mất nước trẽn bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy tim, thay đổi kết quả xét
nghiệm máu, như lá mất kali, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hay bệnh nhân suy dinh dưỡng. W
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muõh gãp phải khi sử dụng thuỡè.
TƯũNG nic muốc: j
- Dùng đông thời thuốc lợi tiểu giữ kali. sản phẩm có kali hoặc muối có kali với perindopril có
thể gây tăng kali hưyết thanh.
- Thuốc iợi tiểu: bệnh nhân dùng thuốc iợi tiểu có thể xảy ra giảm huyết áp quá mức sau khi
khời đâu điểu trị với thuốc ức chế men chuyển.
- Lithium: Tăng nông độ lithium huyết thanh vả tăng độc tính của lithium có hôi phục đã tùng
được báo cáo khi dùng chung lithium vời thuốc ức chế men chuyển.
— Thuốc kháng vìẻm không steroid: Dùng thuốc kháng viêm không steroid có thể Iảm giảm
hiệu quả hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Thẻm vảo đó, thuốc kháng viêm không
steroid vả thuốc ức chế men chuyển Iảm tăng thẻm nông độ kaii huyết thanh và iâm giảm
chức năng thận.
- Thuốc hạ hưyết áp vả thuốc giãn mạch: Dùng dông thời với cảc thuốc năy sẽ lảm tăng thêm
hiệu quả hạ huyết áp của perindopril. Dùng đồng thời với nitroglycerin và dẫn xuất nitrat
khác, hoặc thuốc giãn mạch khác có thể gây hạ huyết áp hơn nữa.
- Thuốc chống đái tháo đường: dùng đông thời thuốc ức chế men chuyển và các thuốc chống
đái tháo đường (insulin, các thuốc hạ đường huyết dạng uống) có thể lảm tăng tảc dụng hạ
đường huyết với nguy cơ tụt đường hưyết. Hiện tượng nảy có khả nảng xảy ra trong tuân đẩu
tiên kết hợp điêu trị và ở bệnh nhân suy thận.
- Dùng đông thời với một vâi thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng, với thuốc ức chế
men chuyển có thể gây hạ huyết áp hơn nữa.
- Thuốc giống giao cảm có thể gây giảm hiệu quả hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.
- Khỏng kết hợp lndapamid với các thuốc lợi tiếu khác vì có thể gay giảm kali huyết vả tăng
acid uric huyết.
- Không dùng chung với lithi vì gây nguy cơ ngộ độc iithi.
— Indapamid giảm đáp ứng của động mạch đối với chất gây co mạch như noradrenalin, nhưng
không đủ d0ể ngăn cản tác dung của noradrenalin.
OUÃ LIỄU VÀ CÁCH XỬ THÍ: *` ~
— Trìệu chứng: rối ioạn tiêu hóa, buôn nôn, nôn, suy hô hấp, tụt huyết áp
- Xử trí: rửa dạ dảy, truyền tĩnh mạch dung dịch muối dắng trương Lọc máu
Perindopril ra khỏi máu. Ế `
TRÌNH BÀY: 3."
Hộp 3 vi x 10 viên nén.
BẢO uuÀn:
Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, nơi khô rảo, tránh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG:
ĐỂ XA_TẨM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG mưđc KHI DÙNG.
KHÔNG DÙNG QUÁ LIỄU cni ĐỊNH
NẾU cẮu THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIẾN BÁC sĩ
Nhã sán xuất:
cũuc TY cổ PHẨM Dược PHẨM onv
Lộ 27, Đường 3A, Khu Còng Nghiệp Biên Hòa n, Thảnh phố Biên Hòa, Tinh Đống Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng