' ` “« …ẻéiị’ẹặịăỹổĩg.’ `Ễ
BỘ Y TẾ .
CỤC QUÂN LÝ DƯỢC
“NG ~
ễẵ…ẩằ _ -,;~ẹ ĐA PHÊ DUYỆT
xuẢr NHẬP KHẨU * }
Y TE n, 1 › ›
DOMESCO g`/ Lan đau:ẮẶJ…â…/.ÀQJLỊ
MẨU NHÃN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nén dăi bao phim.
. sơ LO sx: HD:
@
DOBIXIME” 200 DOBIXIMFP2OO
crcp xm< v rẽ Domesoo Celpodoxum .................. zoo mo
DOBIXIME'2OO DOBIXIMEỆ2OO
Celoodonm . . … 200 mg Cetoodoxưm .................. 200 mo
=t @
DOBIXIME“ 200 DOBIXIME²'200
Cetoocoxurn . 200 mg Getooooxm .. 200 mg
@
DOBIXIME²'2OO DOBIXIMEỞ2OO
Ceioodoxưn ................. 200 mg Cetpoooxim .................. 200 mg
DOBIXIMEỀ2OO DOBIXIME”200
Ceípodoxtm .. 200 mg CTCP XNK Y TẾ nomesco
ì
iưD dna- ou ini-iưp bm
OH-XSO1ỌS-XSAYEJN
CỔ PitẨN
xuiư NHẬP KHẨU
YTE
j nut… PHẨM: Mỏi vien nén dải ban phim chùa:
,) ~ Celpodoxim proxelil tưmg dmno Cetpodoxim ..................... 200 mg
' -Táơuoc, .............................................................. vửadủ
aÀo nuÁu: tin khi). nhiet do dưới so"c, tránh ánh sáng.
Ẹ THUỐC BÁN THEO ĐON
CHỈ mun. cAcn nùus a uỂu uùue. cuđus ut] mun. TƯOIIG
1Ac muốn. m: ouus m0ue muc muốn VA unơue mẽu clu
LƯU Ý: Xin doc trong tờ huờno dăn sử dung.
sax: ................... nEu cnuKu ẤP DUNG: chs
Tlvl’n Ihlch |dnn
067 3851950
?
DOBIXIM ® H .
Gefpodoxữn
®
DOMESCO
COMPOSITION: Each hIm- coated tablel contains
-Celpodoxume pmxetileqwmtenlto Cetpodoxime . . … , 200 mg
-Excipients… .. . . ,,,,,,,, s q !,
STORAGE: Keepmdry place belowBOC protectlromlight
E PRESCRIPTION ONLY
(D'll cMno nhin ISO 9001 12006 & ISOAEC 17025)
(Achtoveđ ISO 9001 : 2006 & ISO/IEC 170²5 unitìcatim)
66 006: lộ 30. P. Mỹ Phú. TP. Cao Llnh. Dông Thu:
65 Mama! mm 30. My Phqu1. Dan Lmh cuy. Dong Thao Pmlncl
DOMESCO MEOICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP.
co… TV có pnlu xuír unự xnlu v rẽ oomesco
INDIGATÌONS. WSAGE AND ADMINISTRATION. WNTRAINDICATDNS.
INTERACTDNS. SIDE EFFEGTS AND UTHER PREGAƯTDNS: Rud the
paciegemsett
REG No , , MANLFACTURER'S SPECIFICATIONS
' 0
o - | c. -o 0 ~
DOBIXIME® | I .
Gefpodoxưnẹ
dit
DOMESCO
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn
DOBIXIME° 200 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi vỉên nén dải bao phim chứa:
— Cefpodoxỉm proxetil tương đương Cefpodoxim… ___200 mg
- Tá dược: Avicel, Natri croscarmellose, Natri lauryl sulfat Colloidal silicon dioxid, Magnếsi stearat,
Hydroxypropylmethyl celluiose l5cP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP Polyethylen glycol 6000
Tale, Titan dioxid, mảư Sunset yellow lake.
DẠNG BÀO CHẾ
Viến nén dái bao phim.
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI
Hộp ] vi \ 10 viên.
CHI ĐỊNH
- Các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở dường hô hắp dưới, kể cả viêm phổi cẩp tinh mắc phải ở cộng dồng do
các chủng Slreplococcus pneumoniae hoặc Haemophilus injluenzae nhạy cảm vả đợt kịch phát câp tính
cùa viêm phế quản mạn do các chùng S. pneumoniae nhạy cảm vả do cảc H injluenzae hoặc Moraera
camrrlmlis.
- Nhiễm khuẩn nhẹ vả vừa ở dường hô hắp trén do Slreptococcus pyogenes nhạy cảm.
- Viêm tai giữa cẳp do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. injluenzae hoặc Morcưella catarrhalis
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thế nhẹ vả vừa chưa có biến chứng do cảc chùng E. coli. Klebsiella
pneumoniue, Proleus JJJiJ~ơbili.\. hoặc S`mphylococcus saprophvlicus.
- Bệnh Iặu cẳp, chưa có biến chưng, ở nội mạc cô tử cung hoặc hậu môn —— trực trảng của phụ nữ và nam
giới do các chủng Ne…cn Ju gonorr/mea.
- Nhiễm kliuấn da thề nhẹ dến vữa chưa bíến chứng vá các tổ chưc da do Smphylococcus cmreus vả
SIJ~ epiucoccm J)J ~ogenes nhạy cảm.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Ẩlil"
Uống thuốc trong bữa ăn
* Người lớn:
- Diều trị đợt kịch phảt cấp tính cùa viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cẳp tinh thể nhẹ dến vừa mắc phải
của cộng dồng: Liều thường dùng 200 mg/Iần, cứ 12 giờ một iằn, trong 10 hoặc l4 ngảy.
- Viêm họng vả viếm amiđan hoặc nhiễm khuần đường tiết niệu thế nhẹ dến vừa chưa biến chửng: IOO
mg mỗi |2 giờ trong 5 — l0 ngảy.
- Nhiễm khuẩn da vả cảc tổ chức da thế nhẹ và vừa chưa biến chứng, Iiếu thường dùng 400 mg mỗi l2
giờ trong7 —I4 ngảy.
- Bệnh lậu nỉệu dạo chưa có biến chứng ở nam, nữ vả các bệnh hậu môn — trực trảng vả nội mạc cổ tử
cung ở phụ nữ: Liều duy nhắt 200 mg.
* Trẻ em: .
Liều 8 - IO mglkglngảy, mỗi ngảy chia 2 lần (tối đa 200 mg/ngảy) đối với các bệnh nhiễm trùng hô hâp
nặng hoặc 400 mg/ngảy dối với bệnh viêm tai giữa vả viêm xoang
* Liều dùng cho người suy thận: Giảm liếu tùy theo mức dộ suy thận.
- Dò thanh thái creatinin < 30 ml/phủt và không thấm tách máu: Liều thường dùng, cảch nhau 24 gỉờ |
lần.
— Người bệnh dang thẩm tách mảư, uống liều thường dùng 3 lẳn/tuắn.
CHÓNG_ CHÍ ĐỊNH
— Quả mẫn với cephalosporín vả các thảnh phần của thuốc.
- Người bị rối loạn chuyến hóa porphyrin.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
4— Trước khi bắt dầu diều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ửng cùa người bệnh với
cephaiosporin, penicillin hoặc thuốc khảc.
- T hận trọng dối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu năng thận.
— Phụ nữ có thai hoặc dang cho con bủ.
PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bú
ẢNH HUÒNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Do thuốc có thể gây nhức dầu, chóng mặt hoa mắt, vì vặy cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân dang
vận hảnh tản xe hoặc máy móc.
TUONG TÁC VỚI CÁC ~rnuóc KHÁC VÀ CÁC DANG TUO'NG TẢC KHÁC
- Tránh dùng ceiìaodoxim cùng với chẩt chổng acid vì hấp thu cefpodoxim giảm khi có chẩt chổng acid.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn dau bụng, dau dằn phát ban, nối mảy day, ngứa.
- Ít gặp: Phán ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt vả đau khớp, phản ứngẸzin vệ; ban dò da dạng;
rối lọạn enzym gan, viêm gan, vảng da ứ mật tạm thời.
- H icm gặp: Tăng bạch cẩu ưa eosin, rối Ioạn về máu; viêm thặn kẽ có hồi phục; tăng hoạt động, bị kích
dộng khó ngù, lù lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt.
T hỏng báo cho Bảc sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUẢ LIẺU VÀ CÁCH XỦ TRÍ
Triệu chứng quá liều lả buồn nôn, nôn, đau thượng vị và di tỉêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng
nhiễm dộc nặng nề do dùng quá liều, thẩm phân máu hay thẩm phân phủc mạc có thể giúp loại bỏ
Cefpodoxim ra khỏi cơ thế, dặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
DUỌC LỤC HỌC
Cefpodoxim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng kháng sinh thấp,
cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-iactamase, do cảc khuẩn Gram âm Vả
Gram dương tạo ra.
Về nguyên tắc, cefpodoúm có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn Slreplococcm~
pnemnoniae, các liên câu khuẩn (Slreplococcus) nhóm A, B, C, G và các tụ cẳtt khuẩn Slaphylococcus
mu~eus, S epidermidis có hay không tạo ra beta- iactamase. Tuy nhiên thuốc không có tác dụng chổng các
tụ cầu khuẩn khảng isoxazoiyl— penicilin do thay dồi protein gắn penicilin (kiếu khảng cùa tụ câu vảng
kháng methicilin MRSA) Kiểu kháng khảng sinh nảy đang phảt triển ngảy cảng tăng ở Việt Nam.
Ccfpodmim cũng có tác dụng đối với các câu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dướng vả Gram âm.
Thuốc có hoạt tính chống vi khuẩn Gram am như E. coli, Klebsìella, Proleus mirabilỉs vả Citrobacter Tuy
nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn nảy cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề nảy cần lưu ý vì đó là
một nguy cơ thẳt bại trong diều trị.
Ngược lại vởi các ccphalosporin loại uống khảo, cefpodoxim bến vững dối với beta-Iactamase do
Haemophilus injluenzae. Morm elch calarr halis vả Neiss~`er Ja sinh ra.
Cefpodmim it tác dụng trên Proteus vulgarix Emerobaczlez Serralia Jimrcesens vả Closlridium
peri~ingens Các khuấn nảy dôi khi kháng hoản toân.
Các tụ câu vzing khảng methicilin, Slaphylococcus sarophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas spp.. Closlridimn difflcíle. Bacleroides fragìlis. Listeria. Mycoplasma pneumoniae.
Chlmnydia vả Legionelia pneumophili thường kháng hoản toản cảc cephalosporin.
DUỌC DỌNG HỌC
Cefpodoxim proxetil it tác dụng khảng khuẩn khi chua được thủy phân thảnh Cefpodoxim trong cơ thế.
Ccfpodoxim proxetil được hắp thu qua đường tiêu hóa vả dược chuyển hóa bởi các esterase không dặc
hiệu, có thế tại thảnh ruột, thảnh chẩt chuyền hóa Cefpodoxim có tảc dụng.
Sinh khả dụng cưa Cefpodmim khoáng 50%. Sình khả dụng nảy tảng lén khi dùng Celpodoxim cùng với
lhửC ản. Thời gian bản thải cưa Cefpodoxim lả 7 | - 2.8 giờ dối với người bệnh có chức năng thận bình
thường. Thời gian bán thái tăng lẻn dến .›, 5 9 8 giờ 0 nguời bị thiếu nang thận Sau khi uống một Iiếu
Cefpodoxỉm, ở người lớn khòe mạnh có chức nảng thận bình thường, nông dộ đinh huyết tương dạt được
trong vòng 2 -3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2, .) microgamlml, 3, 9 microgamlml dối với
cảc liếu lOOmg, 200mg, 400mg.
Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc dược thải trừ dưới dạng không thay dồi
qua lọc cùa câu thận vả bảỉ tiết cùa ống thận. Khoảng 29— 38% Iiếu dùng được thải trù trong vòng l2 giờ
ở người lớn có chức năng thặn bình thường Khòng xảy ra biến đổi sinh học ở thận vả gan Thuốc bị thải
loại ở mức dộ nhắt dịnh khi thẩm tảch mảư
BẢO QUÁN: Nơi khỏ. nhiệt dộ dưới 30°C tránh ánh sảng.
HẠN DỤNG: 24 thảng kế từ ngảy sản \ưât. iÍ"
KHUYẸNCẶO: _ _ Ó///
-THUOCNAYCHIDUNGTHEOĐONCÙABÁCSỈ
- ĐỌC KỸ HUỚNG DẨN SỬ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG
- NEU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BẤC SỈ
- ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
, NHÀSẨNXUÁTVÀPHẬNPHÓI
ĩểt CỎNG TY CÓ PHẢN XUẢT NHẬP KHẢU Y TẾ DOMESCQ
_ `— Dịa chi: 66- Quốc iộ 30— Phường Mỹ Phú TP Cao Lãnh— Đồng Tháp
nmn-.sui Đỉện thoại: (067) - 385 | 950
PHO CỤC TRUONG Lê Vãn Nhã Phương
ƠVMễf~ % ỔỔớ
ao Lã h, ngây 03 tháng iỉfnăm 2013…L
ổng Giám Đốc ựzl \ẶL _ƯJ_., ”
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng