o
F
5.
A
Ễ
LD
UJSHWOG
@
ãtu oos
ẻIIXIHOCI
muơc … meo …
10 vì x 10 viên nang
( `tjlutlrnxil Slll) mg
DOBIXIIỀ
500 mg
c0m ty có mlu qu'1 mm xnÃu Y TẾ nomesm
66 (Mc 50 30 — TP Cao Lãnh - Đóng Tháp
(Dat chửng nnan ISO 9001 2008 & ISO/IEC 17025)
2. Nhãn trung gian
a). Nhãn hộp 10 vi x 10 viên nang.
DOBIXIU 500 mg
Cefadroxíl 500 mg
n…… mÁu: Mó. wen nang cnua
- Ceiadroxn monohydrai tmno dương
Cefadroxưl khan 500 mg
- Ya uuoc vùa dù
cn! em…, cAcu nùus a uêu nùus. cuơue
cui mun. nmns m: muơc. m: ouus mu
vA uuũnc mỂu du LƯU v: ›… doc trong …
han dần sử duno
aAn ouÀu: …n` nhiet uo 15 - sơc tránh anh
sáng
nEu cuuíu AP DUNG chs
son
oếutlnmu'umèan
oocxỉubuenlnsửmmbcumnùne
PRESCRIPTION ONLY
10 bltsters : 10 capsules
( `zf/tưlJ~c›.i'il 51… mg
DOBIXIIẾ'Đ
500 mg
DDMESGD MEDICAL mPDRT EXPORT Jomĩ-smcx conv.
66 Nanonal road 30 « Cao Lanh City — Dong Thap Pruv1nce
tAcmeved ISO 9001 2006 & ISOIIEC 17025 cemhcauon)
DOBIXIIĨ 500 mg
C efadmxil 500 mg
ODIIPOSlTION: Each capsuie conlams
~ Cetadroxnl monohydrate eqmvaient to
Ceiadroxul anhydrous 500 mg
— Excnptents 5 M
INDICAHOMS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
coummumcmous. INTERICTIDNS. SlDE
EFFECTS AND OTHER PRECAUTIOMS: Read the
packaqe msen
STORAGE: Keep hom at temperature 15 — 30C
protect tmm light
MANLFACTLRER'S SPECIFICATION
REGISTRATION NLMBER. ,
IEP OUT DF HEACN DF NILDIEI
IEID CMEFII.LV THE IISTRUCTW IEFDRE USE
NGAY sx 50 … sx HD
Wu om ml Nu hp ũm
IÌOM ES(`O
mmnmoum
l00 \~ién mmg
DOBIXIL® son mg
( Il…lrmil ỸlNJ …ự
b). Nhãn hộp 1 chai x 10(
TDIÀIIM PMÃM: Mỏ) vuin nano chua
- Ceiadroxnl monohydrat umu dmno
Cetadroxll khan 500 mg
-Tá dmc … … , , vùaúủ
n nang.
DOBIXIL" 500 mg
I I l…lmul ẵUll mt
mg
COMPOSITIOH: Each caosule contains :
- Celauronl monohydrate equrvalent to
Celadroxul annydrms SDO rno
- Excnplents . … s q |
cnl mun, cAcu oùnc c uEu nùus. caơus
cnỉ mun. nmm m: muic, TẨC wma
mu vA uuũus méu cÁu um ỷ.— … doc
trong «› huong dăn sử dung
IND|CATIOIS. DOSAGE AND IIETNũD OF
ADMINISTRATION. CONTRAIIIDICATIONS.
IMTEHACTIONS. SIDE EFFECTS AND OTHER
PRECAUTIDNS : Read ma packaoe msen
nAo nuAu: «… nmet ao 15 - ao~c` hauh ánh
sáng
STORAGE: Keep nom, at lemoeratwe 15 — 30 C
prmm lmm light
nêu CHUẨN AP DUNG chs
snx
( 'vliulruxil 500 mg
('clìulrm'il 500 mg
a€utlnmuhmteu
aocưỷuưuuhsửwnmưmnúas
MANUFACTURER S SPECIFICATION
REGISTRATION NUMBER
cbnnodmhnúuuựndunfmsm
665M’cBHOJP Cauum~oũngĩnw
ma cnmg … ISO eoow me «. isonec ưma
DOBIXIL® 500 mg
IỦWI'UIWUM
m…ưntmmmm
DOBIXIL® soo
nutsm IE… um E… m-mu m.
66 Nmml M 30 - Cao Lum Cưy › Dong T›np Pm…
zAcnmc 050 9001 2008 & ISOAEC VC25 ccmtcmi
mm sx @ LÒ sx nn
JVN NEƯV. Ui.` ,
OHN\
Ê, P
nm… vnlu: Mõt wen nang chín
- Cehdmxnl m…ydm nmq oưmu Cefadmn khan 500 mg
- Tá dwc vừa dù
cnl mun: Cetadmxul duoc chỉ umn trong meu … … n…tm khuín
m cac va khuẩn nhay câm
- thlm kmin Mno ueì meu Vúm thán - bí mau do vả man
mm. vúm báng uuano. vứm mu dao` nhllm khuẩn phụ khoa
- Nhilm khuín 0an hô hấp. Van amldan. v›Qm hong, vnOrn DM
quán - phdx vá wlm pM'l m. viem pn! quăn do vá man mm Ap
u nnol lem mủ máng phón. Mm máng phỏI, vdm mung. nem
mana quán, vứm m mửa
« umlm mía da va … móm Vilm hacn bach Mù. Ap xe. …
donìm lAu. vúm vú wtm quáng, henn nho! vưm lí Mo
- Các nhtlm Ihứn knAc vmm xung tùy, vúm khơp nnan khứu
cuơnc cui aum:
NW Mnh oó Mn sử dl ủng v0u mm sunh uphalosọonn
cAcu oùue vA LIÊU m'me: nim u0nu
— um. l0n vì trẻ om «› 40 kg), 500 mg —1g.Zlánlnoìy tuy meo
mửa do nmẽm khuẩn hdc 1 g lán/ngáy tmng các nmõm khuẩn da
vá mỏ mém. nhilm tmđn dưmn na meu ang Mn chứng
-Trẻ em Mn 6 luẩn « 40 kg) 500 mo. 2 tínmoăy
—uọuư cao m) Doc 1mnp no hm uh sử dung
' um ý: Thoi unn diln tn phán duy ni mì thlíu tíl 5 — 10 noảy
sẤo nuÁu: Km. n…ei oo 15 - sơc_ …n anh sáng
SBK: ....................
TIEU cHuíN ư nunc chs
mm sx so LỀ sx —42
aunu um om… aunu ụs un auom pi am
na ;… vụn … uu vx ạe
Cefadroxll 500 mg
ỏ“:i ĨTUUHi 'ề_I
ãueu uẹịA om ỊBLIO uẹqN ’(q
”dW'J
… OI !^u
Sucu uam
EllN '(²
ựqu 9… 19² ãuọp !A upp uạJJ dạn ai… uẹqN “I
NYHN [IVW
)…
` 3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sữ dụng:
DOBIXIL® 500 mg
* Thânh phấn: Mỗi viên nang chứa
- Cefadroxii monohydrat tương đương Cefadroxíi khan ................................................................................. 500 mg
- Tá dược: Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil ............................................................ vừa dù ] viên nang
* Dạng bùo chế: Viến nang '
* Qui câch đỏng gỏi: . x
-HộplOvixlOviên. LL /
- Hộp 0] chai x 100 viên. .
* Dược lực học= . . .
- Cefadroxil lả kháng sinh nhóm ccphalosporin thế hệ I, có tác dụng diệt khuân, ngăn cán sự phát triẻn và phân chia của vi khuân
bắng cách ức chế tổng hợp vảch tế bảo vi khuẩn. , ,
- Cefadroxii lả dẫn chất para-hydroxy của cefalexin vá lả khảng sinh dùng theo đường uống có phô kháng khuân tương tự
cefalexin
- Thử nghiệm in vỉlro, cefadroxil có tác dụng diệt khuấn trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Các vi khuấn Gram
dương nhạy câm bao gồm các chùng Staphylococcus có tiết vẻ không tiết penicilinase. cảc chủng Slreptococcus tan huyêt beta,
Streptococcus pneumom'ae vả Streprococcus pyogenes. Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia coli, Klebsíella
pneumoniae, Proteus mirabilis vè Moraxella catarrhalis. Haemoplu'lus injluenzae thường giâm nhạy cảm.
* Dược động học:
- Ccfadroxil bễn vững trong acid và được hẩp thu rất tốt ở đường tiêu hóa. Với liều uống 500 m hoặc ] g, nồng độ đinh trọng
huyết tương tướng ứng với khoảng 16 và 30 microgam/ml, đạt được sau 1,5 - 2 giờ. Mặc dù có nong độ dinh tương tự với nông
độ đinh của cefalexin, nồng độ cùa cefadroxil trong huyết tương được duy trì lâu hơn. Thức ăn không lâm thay đôi sự hắp thu
thuốc. Khoảng 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 1 giờ 30
phủt ở người chức năng thặn binh thường, thời gian nảy kéo dải trong khoảng từ 14 — 20 giờ ở người suy thận.
- Cefadroxỉl phân bố rộn khắp các mô và dich cơ thế. Thể tích phân bố trung bình là 18 lit/l,73 m². hoặc 0,31 lit/kg. Cefadroxil
đi qua nhau thai và bải ti t trong sữa mẹ.
- Thuốc khôn bị chuyển hóa Hơn 90% liều sử dụng thải trù trong nước tiểu ở dạng không đối trong vòng 24 giờ qua lọc cầu
thận và bải tiet ơ ống thận. Do ao với liều uống 500 mg, nồng độ đỉnh của cefadroxỉl trong nước tiểu lớn hơn ] mglml. Sau khi
dùng liều 1 g, nồng độ kháng sinh trong nước tiếu giữ được zo - 22 giờ trẻn mức nồng độ ức chế tối thiểu cho những vi khuẩn
gây bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được dảo thải nhiều qua thắm tảch thận nhân tạo.
* Chỉ định:
Cefadroxil được chi đinh trong dỉểu tri cảc nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm:
- Nhỉễm khuẩn đường tiết nỉệu: Viêm thận - bể thặn cấp và mạn tinh, viêm bản quang, viêm niệu đạo, nhiễm khuấn phụ khoa
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan, viêm hong, víêm phế quản — phoi và viêm phồi thùy, viêm phế quản cắp và mạn
tính, áp xe phồi, viêm mủ mảng phối, viếm mâng phôi, viêm xoang, viêm thanh quản, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn da vả mô mếm: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, loét do nằm lâu, viêm vú, viêm quầng, bệnh nhọt, vỉêm tế bảo.
… Cảc nhiễm khuấn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
* Chống chỉ định:
Người bệnh có tiển sử dị ứng với kháng sinh ccphalosporin.
* Thận trọng:
- Vì có phản ứng quá mẫn chéo bao gồm phản ửng sốc phản vệ xảy ra giữa người bệnh di ứng với khảng sinh nhóm beta -
lactam, nên thận trọng cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilỉn.
- Nguời bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt.
- Dùng cefadroxíl dải ngảy có thế ta… phát triển quá mức cảc chủng không nhạy câm, cần theo dỏi người bệnh cẩn thận, ngừng
sử dung thuốc nếu bị bội nhiễm.
- Người bệnh bị tiêu cháy nặng có liên quan đến sử dụng kháng sinh. Thận trọng khi kế đơn khảng sinh phố rộng cho những
người có bệnh dường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại trâng.
~ Thận ưọng sử dung cefadroxil cho trẻ sơ sinh vả trẻ đẻ non.
* Tương tác thuốc:
- Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ở ruột lảm chậm sự hấp thụ của thuốc nảy.
— Probenecid có thề lảm giảm bải tiết cephalosporin.
- Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng dộc tính với thận.
* Tâc dụng phụ:
- Thường gặp: Buồn nỏn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
- Ít gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, ban da dạng sần, ngoại ban. nối mảy đay, ngứa, tăng transaminase có hồi phục, dau tinh hoản.
vỉêm âm dạo, bệnh nấm Candida, ngứa bộ phận sinh dục.
- Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sốt, giảm bạch cầu trung tinh, giảm tiểu cầu. thiếu máu tan máu, thử nghiệm
Coombs dương tính. Viêm đại trảng giả mạc, rối loạn tiêu hóa ban đỏ da hinh, hội chứng Stevens — Johnson. pcmphigus thông
thường, hoại từ biên bi nhiễm độc (hỏi chứng Lyclls), phù mach. Vảng da ứ mật. tăng nhẹ AST, ALT. viêm gan, nhiễm độc thận
có tăng tạm thời urê vả creatínin máu, viêm thận kê có hồi phục, co giật, đau dầu, tình trạng kich dộng, dau khớp.
Thông bảo cho Bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.
* Phụ nữ có thai vả cho con bú:
- Chưa có thông báo nảo về tảo dụng có hại cho thai nhi, việc sử dụng an toản cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được
xâc đinh. Chi dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai khi thật cắn thíết.
- Cefadroxil bâí tíết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tác động trên trẻ dang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ
bị tiêu chảy, tưa và nối ban
* Thuốc không ânh hưởng khi lái xe và vận hânh máy mỏc.
* Cách dùng vì liều dùng: Dùng uống
- Người lớn và trẻ em (> 40 kg): 500 mg - | g. z lẩnlngảy tùy theo mửc dộ nhiễm khuấn hoặc 1 g lần/ngây trong các nhiễm
khuẩn da và mỏ mềm. nhiễm khuẩn đường tiểt niệu không biến chửng.
— Trẻ em trên 6 tuổi (< 40 kg): 500 mg, 2 lầnlngảy.
- Người cao tuổi: Kiểm tra chức nang thặn vả diều chinh liều dùng ở người bệnh suy thận, liều khởi đầu 500 mg — 1000 mg,
liều tiếp theo được điều chỉnh như sau:
Thanh thải creatinin Liều Khoảng thời gian giữa
2 lieu
o — 10 mllphủt 500 -1000 mg 36 giờ
Il — 25 mllphủt 500— IOOO mg 24 giờ
26 - so mi/phủt soo — l000 mg 12 giờ
* Lưu ỷ: Thời gian điều trị phải duy trì tối thiếu tử 5 - 10 ngảy.
* Quả liều vù xử trí:
- Triệu chửng quá liễu cấp tinh phần lớn chỉ gây buồn nôn. nôn vá tiêu chảy. Có mé xảy ra quá mẫn thẩn kinh cơ, co giật, đặc
biệt ở người bệnh suy thận.
- Xử trí quá iiều cần cân nhắc đển khả nãng quá liếu của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của
người bệnh. 11… tảch thận nhân tạo có ma có tác dụng giúp loại bỏ thuốc khỏi mảu nhưng thường khỏng được chi đinh. Bảo
vệ đường hô hấp của người bệnh, thỏng khi hỗ trợ vả truyen dich. Chủ yếu là điều trị hỗ trợ hoặc giải quyet triệu chứng sau khi
n'm. tẩy da dảy ruột.
* Khuyến cáo:
- Ngưng diều tri nếu xuất hiện các biểu hiện di ứn .
… Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng, neu cần thêm thông tin xin hòỉ ý kiển Bác sĩ.
~ Thuốc nùy chỉ dùng theo đơn cũa Bác sĩ.
- Để xa tầm tay trẻ em.
* Bão quăn: L\,7
- Kín, nhiệt độ 15 - 30°C, tránh ánh sản . },
- Han dùng: 36 tháng kế từ ngây sân xu t.
* Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
CÒNG TY có PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 — Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lânh — Đồng Tháp
uo…zsco Diện thoai: ( 067) - 3859370 - 3852278
Ể Nơi sán xuất vờ ghản ghối:
CO PHAN '
XUÃI …Ặp xam
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng