BÒ\ 1i.
mcoLAxiulfìb
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân oaÁ:ử…ẻ é...…J..fiậả
|… wo amodmv
sagnodum g x smsgq ; sugmuoo xoq
nems qoea “saxoq lịeuls zo sugmum xog
ugeds
(euopomg) ịdsaq ưmf 1uus
01.68069 `²UOI²NPG '²P^V ²SS²JPPV
"I'S °ịAsa1 soụouuoqe1
ãLug uo.uas ' _
amqugp apụoupmqu uouasuupuo sumuoa |qu 10 amodum qoeg
uonoaị'ug JOJ uoụnlos lfflỹfflffl8 uonasuepuo
8 30105-
.quo uogduuu xỆ
IOI HOLVHOBYÌ
IAS
/
oi ~Aba
31
..`ịềi
\:Ể`,k
' \F L ,
Rx Prescription only
DLOE 8
Ondanseưon 8mg/4ml Solution for injcction
Box contains 02 small boxes, each small
box contains 5 blisters x 5 ampoulcs
Each ampoulc of 4ml contains Ondansetron hydrochloride dihydrate
cqv. to Ondansctron 8mg
Laboratorios Lcsvi, S.L.
LESV Address: Avda. Barcelona. 6908970
Sant Joan Despí ( Barcelona)
LAIONATORIO! spam
Ampoule of 4 ml
I.V.
cqv.
lndiư
adve-
Car
Keo
Stor
AC1257—01-1
ription only
LOE 8
msetron 8mgl4ml Solution for injection
ampoule of4ml contains Ondansetron hydrochloride dỉhydrate
to Ondansetron 8mg
ation, contraindication, adminislration, precautions,
se effects and other information: see package Ieafiet
-fully read the accompanying instructỉon before use
out of the reach ofchildren.
below 30°C, protect from light.
Rx Prescription only
DLOE 8
Ondansetron 8mg/4ml Solution for injection
Each ampoulc of4ml contains Ondansetron hydn
eqv. to Ondansctron 8mg
Laboratorios Lmvi, SL.
LESV Address: Avda Barcelona, 6908970
Sant Joan Despí (Barcelona)
moowomoc Spain
Box contains 02 small boxes, each small
box contains 5 blisters x 5 ampoules
lrdratc
Ampoule of 4 ml
LV.
Rx Thuốc bản theo đơn. Dung dịch tiêm DLOE 8. Đường dùng: tiêm
tĩnh mạch. Mỗi ống tiêm 4m1 chứa Ondansetron hydrochloride dihydrate
tương dương với Ondansetron 8mg. Hộp to chửa 2 hộp nhỏ môi hộp nhỏ
chứa 5 vỉ, mỗi ví chứa 5 ỏng tiêm. SĐK: XX— XXXX- XX Chi dịnh, cách,
đùng, chống chỉ định, thận trọng, tảc dụng phụ vả cảc thông tin khảc: xin ~
đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng. Số lô SX, NSX, HD: xem “Batch",
“MFG”, “EXP" trên bao bi. Ngảy hết hạn lả ngảy 01 cùa tháng hết hạn in 1
trên bao bì. Giữ thuốc 0 nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng. Để xa tầm
tay trẻ em. Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Sản xuất tại
Tây Ban Nha bởi Laboratorios Lesvi, S L., Avda. Barcelona, 6908970
Sant Despỉ (Barcelona) Spain. Nhã nhập khẳu:
Reg. No.: XX-XXXX-XX
Lot No.: moc
Mfg. Date: dd/mm/yy
Exp. Data: ddlmmlyy
=nm d… m: ~uwds (wonmm
}dsaq W²S 0L68069`W01²0mũ '²P^V "TS 'ỊASâ’I
… w…» ²uũp J.… up ỉ…n pi JM '… w …
soụomoqn ịọq … wa Ku m 1an uẹs ~ãuạp
mụ u ỷG ~ãưẹs mm Wu “aooc wnp % lẻ… 0 oẹmu
ND 'lq Olq u'sW .ưíXĩiu tuE):IW… ẺJIOWHn max ²GH
°xsn *xs 01 <,›s ~ãtmp 09 030 ãuọmi m ãuon … …
:oẹtpl up Buqu aẹa ẹA nqd Suúp oẹ1 “ãuo.u upqx “qutp
mo ãuọqo 'ỉtmv um 'ưutv 0D xxexxxxx =>le
wen ãuọ s wma ỊA ịg… ’ỊA s dọH ~ỉmg uomswpno
~0 aơm mạn qaịp 8… 1… oan: mm aọmu. xu
wa 8mnp Buon: amxpÁqu apụoỵqaoxpẨq uonampuo
W.“I° [… …ạụ ãuẹ eẹw 'lPÙW ưuụ …au =²uụọ ỉuọne
Rx Prescriptíon olly Box of5 blisters x 5 empoulm
DLOE 8
Ondanscưon 8mg/4ml Solution for injection
Each ampoulc of 4ml contains Ondanseưon hydrochloride
dihydmte eqv. to Ondansetmn 8mg
Laboratmios Lesvi` S.L.
Addnss: Avda Barcelona, 6908970
LESV S…J…Dcspiffl……J
w… Spain
Ampoule 01 4 ml
LV, r\
\
R! Pmưriptiol olly
DLOE 8
Ondansctton 8mgl4ml Solution for injcctiơn
Each ampoulc of 4m1 contains Ondansctron hydrochloride
dihydmtc cqv. to Ondanscưon 8mg
lndicatíon, contraindication, administmtion, precautions,
adversc cffects and other information: see packagc leafiet
Cnrehlly read lhe accompnnyiug illstruction before use
Keep out of the reach oftllildren.
Store below 30°C, protcct from light AmWe «#4 m.
I.V.
Box of5 blisters x 5 ampẵs“
1-10-85111V
\
ÝẮ L- 'xnh ': "J
ýox
Eucll lmpoulẹ onl contains OIKIIMWI hydmchlmide
Onthnscơmu 8mg/ùn! Solmion for injecũon
dihydme eqv. to Ondumtmn Bmg
DLOE 8
thtuùaduonly
% ỀỄ
Ễ Ê
›3 E
xăỀỀ
ẵễgặ
ẵẫẵo
ắ’s®ẩ
zJEm
Rx Pruerịu'on olly Box of5 blistcrs x 5 ampoules
DLOE 8
Ondansctron 8mgl4ml Solution for injcction
Each ampoulc of 4m1 contains Ondansctmn hydrochloride
dỉhydratc cqv. to Ondanseưon 8mg
Laboraton'os Lccvi, S.L.
Addtess: Avda Barcelona, 6908970
LESV Sant Joan Despi (B…iom)
Am le dl ml
…… Spain pou
|.V.
1
x@ổ®
Ọ .
$ come TY
., Ổ\~\
'1z
ẩ'Ễ micu NHIỆM Hừ_u_
* DƯỢC PH
›/
O
… HA ếvè/
—vO .
G/Ả'y . \?
ii_N Ềi
* l
iu M dr- -Juưỵ
’ _f ; .
Ế ’ i 5 . x
` , * 3 . .f _ _ _
' E 1 Í- .` ;. ỉ .
q… : - _ . .
ua3vu ễ LESVI Ế @! Ị LESVI ị LESVINồ
MIGMM
;U ỂỄẢỂỄỤ Ế ẽU Ỉ._Ĩ
'~ắẻịl- l-— gl':…J—ậỄ
ĐI o 3 _TO T ;.Eoíễ
;… mm
Ế® ị;ỉặ® —“oo ~ịỉ
-1
LESVI , LESVI ỉ LESVI , LESVI ị LESVI
\,_ Jĩ\ Ị,n\ _ /_1’1_\ _J'ì /
Rx Prescription only Ampoule of 4 ml
DLOE 8
Ondansclron 8mgí4mi Solution for injechon
lìach ampoule of4ml contains Ondanselron
hydrochlondc d1hydralc cqv lo ()ndansctmn Fìơ\
Laboratorios Lesvì. S.L. `“
W" LESVI
Lot No.: xxxx umtenm
Exp Date.z dd/mm/yy
’ l
Thuốc nảy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trưởc khi dùng.
Nêu cân thẽm thỏng tin xin hỏi ý kiên của bác sĩ.
DLOE 8
Dung dịch tiêm Ondansetron 8 mg4ml
THÀNH PHẦN
Mỗi ống tiêm 4ml chứa:
Hoạt chẳt: Ondansetron hydrochloride dihydrate lOmg tương dương với Ondansetron 8mg.
Tả dược: Acid citric monohydrate, sodium cỉtrate, sodium chloride, nước pha tiêm.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Ondansetron lả chất đối kháng thụ thể 5 - HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tảc dụng chính xảc cùa thuốc
trong việc kiếm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng SHT ờ ruột
non vả gây phan xạ nôn bầng cách hoạt hòa dây thần kình phế vị thông qua thụ thể SHT3.
()ndansetron có tảc dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ nảy. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thế
gây giải phóng SHT trong vùng postrema ở trên sản não thất [V và lảm thủc đẩy nôn qua cơ chế
trung tâm. Như vậy, tác dụng cùa ondansetron trong điều trị buốn nôn vả nôn do hóa trị liệu hoặc xạ
trị có thể do dối kháng các thụ thể SHT3 trên dây thân kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
C ac cơ chế chống buôn nôn vả nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế
chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bảo.
Thuốc được dùng để phòng buổn nôn vả nôn khi điếu trị ung thư bằng hóa chất (đặc bỉệt cisplatin) vả
nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thế cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bời
chiếu xạ. Thuốc không phải lả chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tảc dụng phụ ngoại tháp
CẤC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ondansetron hydrochloride dihydrate dùng tiêm tĩnh mạch. Thể tích phân bố của thuốc lá 1,9 i 0, 5
lít/kg; độ thanh thải huyết tương là 0,35 i 0,16 lítlgiờlkg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em.
Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung
bình hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyền hóa thảnh chẳt liên hợp glucuronide vả sulphate rôi bải tiểt chủ
yếu dưới dạng chuyền hóa qua phân và nước tiếu; khoảng dưới 10% bải tiết ở dạng không dối. Nửa
đời thải trừ của ondansetron khoảng 3 - 4 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và
người cao tuổi (đến 9,2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung binh và kéo dải dến khoảng 20 giờ ở người
suy gan nặng).
Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
cni ĐỊNH
Phòng buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh khảng lại hoặc
có nhiều tác dụng phụ với liệu phảp chống nôn thông thường.
Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người nảy dễ có
thế có những phản ứng ngoại thảp khi dùng liếu cao metoclopramide và khi họ phải điều trị bằng cảc
hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc nảy vẫn được dùng cho người cao tuồì.
Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp diếu trị bằng các hóa chất có khả năng gây
nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamide liếu dưới 1000 mg, etoposide, 5- fluouracil,
vinblastine, vincristine).
uÊu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Phông nỏn do hóa trị liệu hoặc xạ trị:
$.
Á/Iỉx A\
Người lởn: Khả năng gây nôn cùa cảc hóa trị liệu thay đối theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vảo
liều, vảo sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm cùa từng người bệnh. Do vậy, liếu dùng cùa
ondansetron tùy theo từng cá thề, từ 8 - 32 mg/24 giờ.
Điếu trị có thế như sau:
Liều thỏng thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị. Sau đó
chuyền sang dùng dạng uông.
Đối vởi người bệnh điều trị hóa trị liệu gây nôn nhiều (thí dụ cisplatin liếu cao), ondansetron đã tỏ ra
có hiệu quả như nhau khi dùng cảc phảc đố liều lượng như sau trong 24 giờ đầu hóa trị liệu:
Một liếu đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu.
Một liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu, tiếp theo thêm 2 liều tiêm tĩnh
mạch 8 mg cách nhau từ 2 đến 4 giờ, hoặc truyền liên tục 1 mglgiờ cho tới 24 giờ.
Một liều đơn 32 mg pha vảo 50 - 100 ml dung dịch truyền và truyền trong thời gian không dưới 15
phút ngay trước khi hóa trị liệu
Phác dỗ điều trị được lựa chọn dựa theo mức độ gây nôn cùa thuốc hóa trị liệu.
Dế phòng nôn muộn hoặc kéo dải sau 24 giờ đầu, có thể tiếp tục dùng dạng uông.
"lrè em 4 - 12 tuối: Dùng 1 liếu 5 mg/m2 diện tích cơ thể (hoặc 0,15 mg/kg), tiêm tĩnh mạch ngay
trước khi điều trị hóa chất. Sau đó, dùng dạng uống
Hiện có it thông tin về liếu lượng đối với trẻ 3 tuôi trở xuống.
Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngảy cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
Người cao tuôi: Liều lượng không thay dối, giống như người lớn.
Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.
C ảch pha Ioãng Ihuồc
Phòng nôn do hóa trị liệu chữa ung thư: Thuốc tiêm ondansetron được pha loãng trong 50 ml )
dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% và truyền tĩnh mạch trong 15 phủt.
Những dung dịch có thế dùng` để pha loãng thuốc: Natri clorid 0 ,9%, dịch truyền glucose 5%, dịch
truyền manitol 10%, dịch truyên Ringer, dịch truyền kali clorid 0,3% vả natri clorid 0, 9%. Ắ’
Chi pha thuốc ngay trước khi truyền, đảm bảo vô khuấn, và chỉ bảo quản thuốc đã pha trước khi
truyền ở 2- 80 C trong vòng không quá 24 giờ
cnờn_c cui ĐỊNH , ;
Quá mân với ondansetron hoặc các thảnh phân khác của thuôc. A
CẨNH BẢO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG , í…C “
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điếu trị, vỉ thuốc nảy chịH Ở ;,, ri,
dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn. U 0 G PH»
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24- 48 giờ đầu khi điếu trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thắỹ DU HP
thuốc không tãng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn vả buổn nôn xuất hiện muộn. V1
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi bị suy giảm chức năngỂ' `J~Ắ_Y_
gan.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Tảng dộc tính: Chuyến hóa ondansetron bị thay đổi bời các chất ức chế cytocrom P450 như
cimetidin, alopurinol, disulfiram.
Giảm tảc dụng: Ondansetron được chuyền hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh thải
thuôo vả nứa đời bị thay đổi khi dùng đồng thời với tảc nhân gây cảm ứng cytocrom P450 như
barbíturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin vả phenylbutazon.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ cớ THAI vÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai: Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không. Tưy nhiên cần thận trọng khi
dùng thuốc nảy
Bà mẹ nuôi con bú: Chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc cho bả mẹ nuôi con bủ. Tuy vậy, phải
thận trọng khi dùng thuốc nảy cho người mẹ đang nuôi con bủ.
ẢNẸ HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuôc không ảnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp, ADR > 1/100. Thần kinh trung ương: Đau đầu, sốt, an thần. Tiêu hóa: Táo bón, ỉa chảy
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Thần kinh trung ương: Chóng mặt. Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô
miệng. Thần kinh- cơ- xương: Yếu.
lỉiếm gặp, ADR < 1/10001“0ản thân: Quả mẫn, sốc phản vệ Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp,
hạ huyết ảp. Trung ương: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh. Da: Nổi ban, ban xuất huyết. Nội tiết: Gìảm
kali huyết. Gan: Tăng nhất thời aminotransferase vả bilirubin trong huyết thanh. Hô hấp: Co thắt phế
quán, thơ ngắn, thớ khờ khế. Phản ửng khảc: Dau ngực, nấc.
Ghi chu': XIN THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI
TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC
SỬ DỤNG QUÁ LIỀỤ
Điều trị: Không có thuốc đỉều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi vả điều trị hỗ trợ.
Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg vả tống liều tiêm tĩnh mạch một ngảy cao tới 252 mg do bất cẩn mã
không gây tai biến gì. Liều nảy cao hơn 10 lần lỉều khuyến cáo hảng ngảy.
TIÊU CHỤẨN CHẤT LƯỢNG
Nhà sản xuât
HẠN DÙNG
36 thảng kể từ ngảy sản xuất
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHĂN
BÁO QUẢN
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 300 C, trảnh ánh sảng
GIỮ THUỐC XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
TRÌNH BÀY _ ,
Hộp to chứa 2 hộp nhỏ, môi hộp nhỏ chứa 5 vì x 5 ông tiêm.
NHÀ SẢN XUẤT
Laboratorios Lesvi , S.L.
Avada, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Spain.
[M
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng