j”ĩ
BỘYTE
CỤCẸPẶỆELỂLUỌC
ĐÃ PHÊ DUYẸ f
Lân đauMlẢOl 1ệ..…
Rx1ìnk hhuman.Vienmunpuimmum
Hộp6vix5víhnéubnopủm.
SĐK)O(-—XXXXXX
Mỗi viên nón bm phim chứa Oudmulmn hydrochlưide dìbydm: m; dưmu; với Oudmmmn am;
Chidinh cảchdùu. chốnldnidiuửựhinưong u'cdm;phuvìơiclhòngfmkhic xỉnợcumglùủởnlủnlủdunl
SổleX NSX,HD xem ',“BunhNn' "Mfl Dlư", “FJp Due'“ uùìbmhì
Bioquán ở nhiệldỏ ủlủỉ 30'C
Nuthn uyưẻm. Botklhưởudlutứdontrưhkllửùu.
Sin mổi u le Ban Nhu bủi Lnbnnưliou Luvi, SL Avd: Bưcelou, Sun 1… Despl [ButtlunL Spún
\ \!
Nhiuhtp khẩu ...........
@
R: Pmcrlptiall only
LESVI
UIGIAYGIGO
( -- DLỌẸị-..
6 x 5 FIIm Coaled Tnblets
Cumponlden:
Each ủlm coated tabch contains:
Ondunưửon hydlochlơridc dihydnle
equivalent to a mg ofOndansetvơn buc.
Ondansetron 8 mg
Illch Nn.: xxxx
MI;.Dnez ddllnlyyyy
Exp.Dnm Mnnlyyyy
Muuflđl'fd ÍJ-' hdlutlơn, mm-hđkndon, ulmluhtnMon. pmntlonz,
LABORATOIIOS LESVI, S.L ndvme eũ'cdl und other Informntbn: su the padnge insen.
Avda. Bucdom, 69 Storage: Stute belơw 3ơc
( 08970 Sam Joan Dapí (Barcdona) Knp oll of lhe ruch of chudrn.
Spuin CMuIIy mủ ìte lccompuylng luưucdon hd'ore nu.
/- . . . |.
/
Rx Prucription onìy LESVI
um…
ínnúmuul
mwu MWJ 'llấ S ² D
6 x 5 Fllm Coated Tahlets
ã… 8 uonasuepuo
8 EIO’ICI
DLOE 8
Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8
6 I 5 Pllm Cuừd 'l`lbletl
.ESV
;
i
ẩ-
LABORATORIOS
Fecha | Date: Especialidad | Product: Dosis I Suengtn: Presontaclón ! Pack slzo: Cod. art. | Item code: Cod. Iaetug I
20.07.2010 Ondansetron Domac a mg soc oomp. | tablets AA1061-01-1 ff’ỉ’m °°°°-
Material | Maten'al description: Medidas blistor | Blister size: Plano y especifỉoacionesl Draft & specificaùbns:
Lámina alumỉnio | Alumínium foi/ 55 x 36 mm 0104-V01
Colores de impresión ! Clbnto | Customer: Pals ! Country: Ref. cliento I Cusfomer maten'al code:
Printan oolours; Domac Espafla I Spain - — —
. P' 179 Proveedorl Supplìen Softwam & vefslon: Fuentes/ Fonts Observacìones I Remanks-
IF , Illustratot CSS ITC Aỵant G. Lanzamiento ! Launoh
ị z
fìlm coated tablet ẵ
Ondansetron 3
Vía oral Lab, Domac. SL
Dloe 8
film coated tabtet 8mg
Ondansetron
Vta oral
.—
1
]
F
Dloe 8
film coated tabỉet 8mg
Ondansetron
Vía oral Lab. Domac. S.L
—Ịb
Dloe 8
film coated tablet 8mg
Ondansetron
Vla oral
...-- .
ị
_ ỉ
Ể
:
i
Dloe 8
film coated tablet 8mg
Ondansetron
Via cral lab Domac. S.L.
Batch No] Exp. date
Lab. Domac. S.L.
Lab. Domac. S.L
nuum v
unuslg |
Mlíll~N `
AAIDfflO'
_«
.-_.U* , C`,
~`cỉj\ " _ "~YJ/
; 0000 U" “11
mmuuẹwưụnạu '1
DƯỢC PHAM }
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm [hông tin xin hói ỷ kiên của bác sĩ.
DLOE 8
Viên nén bao phim Ondansetron 8 mg
THÀNH PHẨN
Môi vỉên'nén bao phim chứa:
Hoạt chât: Ondansetron hydrochloride dihydrate tương đương 8 mg Ondansetron.
Tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose vi tinh thế, Tinh bột tiền Gelatin hóa, Magnesium
stearate, Opadry white Y-1-7000
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Ondansetron là chất đối kháng thụ thể 5— HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tảo dụng chính xảo
cùa thuốc trong việc kiếm soát nôn chưa đuợc biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải
phóng 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cảoh hoạt hóa dây thằn kinh phế vị thông qua
___ththẹịlzỉlcủfflạngỵ chế. sư khởi đầu phận. xạ nảỵ- Hoạt hóa đâLthấn
kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sản não thât IV và
lảm thủc đẩy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tảo dụng của ondansetron trong điều trị
buổn nôn vả nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thể do đối kháng cảc thụ thể SHT3 trên dây
thần kinh 0 cả ngoại vi và hệ thằn kỉnh trung ương.
Cảo cơ chế chống buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo
cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bảo.
Thuốc được dùng để phòng buồn nôn vả nôn khi điều trị ung thư bằng hóa chất (đặc biệt
cisplatìn) vả nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thế cũng có hiệu quả trong nôn và
buồn nôn gây ra bởi chiếu xạ. Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không
có tác dụng phụ ngoại thảp.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ondansetron hydrochloride dùng đường uống. Thuốc được hấp thu qua đường tỉêu hóa và có
khả dụng sinh học khoảng 60%. Thể tích phân bố là 1,9 3: 0, 5 lít/kg; độ thanh thải huyết
tương là 0,35 i 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thế cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyết
tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình hoặc
nhẹ (2 lần). Thuốc chuyến hóa thảnh chất liên hợp glucuronide va sulphate rôi bải tiết chủ
yếu dưới dạng chuyển hóa qua phân và nước tiếu; khoảng dư Ái tiết ở dạng không
đổi. Nửa đời thải trừ của ondansetron khoảng 3- 4 giờ ở người mụ )hường và tăng lên ở
người suy gan và người cao tuổi (đến 9, 2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dải
đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng).
Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
CHỈ ĐỊNH
Phòng buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh khảng lại
hoặc có nhiều tảo dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.
Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.
Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì nhặng người ũax
dễ có thế có những phản ứng ngoại thảp khi dùng liếu cao metoclopramid "vả khi họ phải
điếu trị bằng cảc hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc nảy vẫn được dùng cho nguẵ cao tưổi.
Không nênIkê đơn ondansetron cho những trường hợp điếu trị bằng cảc hóa chất có khả năng
gây nôn thâp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamide liêu dưới 1000 mg, etoposide, 5 -
fluouracil, vinblastine, vincristine).
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
Phỏng nôn do hóa Irị liệu hoặc xạ trị:
Người lớn: Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ
thuộc vảo liều, vảo sự phối hợp điếu trị và độ nhạy cảm cùa từng người bệnh. Do vậy, liếu
dùng của ondansetron tùy theo từng cá thế, từ 8 - 32 mgl24 giờ.
Điếu trị có thế như sau:
Liều thông thường: uống 1 viên Dloe 8 tù 1 - 2 giờ trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị. Sau
đó, cứ 12 giờ uông tiếp 1 viên Dloe 8
Để phòng nôn muộn hoặc kéo dải, ngay sau đợt xạ trị 24 giờ, có thể tiếp tục uống 8 mg, ngảy
2 lần cảoh nhau 4 giờ, cho tới 5 ngảy sau 1 đợt điếu trị.
Đối với người bệnh điều trị hóa trị liệu gây nôn nhiều (thí dụ cisplatin liều cao), cần tiêm
vả/hoặc truyền tĩnh mạch trong 24 giờ đầu hóa trị liệu. Đề phòng nôn muộn hoặc kéo dải sau
( 24 giờ đầu, có thể tiếp tục uông 8 mg, 2 lần/ngảy, trong 2- 5 ngảy.
Trẻ em 4 - 12 tuổi: Trước khi điếu trị hóa chắt cần dùng dạng tiêm. Sau đó, cứ 12 giờ cho
———ũốhg’4“mgFtrong1ốỹđaỉ ngảy. ` ——— — — —
Hiện có ít thông tin về liều lượng đối với trẻ 3 tuổi trở xuống.
Nôn và buồn nôn sau phẫu rhuậ!
Người lớn: Dùng liều 16 mg, cho uống một giờ trưởc khi gây mê.
Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngậy cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
Người cao tuôi: Liều lượng không thay đổi, gỉống như người lớn.
Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.
cnóưc CHỈ ĐỊNH , .
Quả mân với ondansetron hoặc cảc thảnh phân khảc của thuôo.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điếu trị, vì thuốc
nảy chi dùng để phòng nôn vả buồn nôn chứ không dùng` chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24- 48 giờ đầu khi điều trị băng òa c ất. Nghiên cứu cho
thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn vả bựồủn xuất hiện muộn.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho ng
chức năng gan.
cao tuổi bị suy giảm
TƯỜNG TÁC THUỐC
Tăng độc tính: Chuyến hóa ondansetron bị thay đối bới cảc chất ức chế cytocrom P450 như
cìmetidin, alopurinol, disulfiram.
Giảm tác dụng: Ondansetron được chuyến hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh
thải thuốc và nứa đời bị thay đổi khi dùng đồng thời với tảc nhân gây cảm ứng cytocrom
P450 như barbiturat, carbamazepỉn, rỉfampin, phenytoin vả phenylbutazon.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không. Tuy nhiên cần thận
trọng khi dùng thuốc nảy.
Bà mẹ nuôi con bú: Chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc cho bả mẹ
vậy, phải thận trọng khi dùng thuốc nảy cho người mẹ đang nuôi con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuôc không ảnh hướng lên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thưởng gặp, ADR > 1/100: Thần kinh trung ương: Đau đằu, sốt, an thần. Tiêu hóa: Tảo bón,
ia chảy.
Ít găp, 1/1000 < ADR < 1/100: Thần kinh trung ương: Chóng mặt. Tiêu hóa: Co cứng bụng,
khô miệng. Thần kinh- cơ- xương: Yếu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Toản thân: Quả mẫn, sốc phản vệ. Tim mạch: Nhịp tim nhanh,
loạn nhịp, hạ huyết áp. Trung ương: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh. Da: Nối ban, ban xuất
huyết. Nội tiết: Giảm kali huyết Gan: Tăng nhất thời aminotransfe e vả bilirubin trong
hụyết thanh. Hô hấp: Co thẳt phế quản, thở ngắn, thở khó khế. Ph' ứng khảo: Đau ngực,
nâc. \
Ghi chú: XIN THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ CÁC TẢC D_
GẶP PHÁI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC
HÔNG MONG MUÔN
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU
Điếu trị. Không có thuốc diều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.
TIÊU CHỰẨN CHẤT LƯỢN G
Nhà sản xuât
HAN DÙNG
36 tháng kế từ ngảy sản xuất
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHÂN
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
GIỮ THUỐC XA TẨM TAY CÙA TRẺ EM
TRÌNH BÀY
Hộp 6 vì x 5 viên nén bao phim.
NHÀ SẢN XUẤT ’
Laboratorios Lesvi, S. L
Avda. Barcelona, 69 08970 San '.1“ I_espi (Barcelona), Tây Ban Nha.
PHÓ cục TRƯỞNG
Jiẵmyễn “Vãn ỈổổanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng