ề
A/
BỌYTE
!
AN LYD
BbẳỄ`-"ĐUY
Lân đauẮỵlẮl/Ĩẫ
A
cục QU
ƯỢC
ẸT
A
~
I
Đ.^
PHARI CO..LTD.
J DAVI
130mm
ắqq/ấíỉ
DIVARA
Box 81mm x 130mm x 35mm
4 x Bllster ALU-OS
4 x 7 Tablets = 28 Tablets
35mm
81mm
35mm
But oos aieJeuinị |ỊXOJdOSỊp JỊAOỊOUí-Dl
menm
Slalqeì 'O`d L X SJals!lq V
bu: one uuuun; uxmdoqp J|AOỊOIIOL
umụq
snuo N0udmasaid XH
::,oemwumm-munu
=…
… WWW
=mvmaa '
wmmmumommmunnu
1mvmumnơnouumvuuu .
… “W , ..….…:.…………. rb um
!… 008 ~~~~~~~~~~~~ m … mmol
… … mu …
²Mm '
… amơu ỉHL MU rnnsm '
WWW ! suoumnuunoo
\
Divara
Tenotovir disoproxil fumarat 300 mg
W!
ome…nlucửnwaiưluùun
' TuAmmlnmũiannơnmụnhnerù:
T…r
nm…
. cnlmnutuuùmrdcanùomcnòmcod
Wm:mmumuluuúm
~ IẤOOUẦII:NGWMMIJủMUMMO
muaoc
ottuuduuưnmimuuutnmnuim
Rx'ruuõc BẤN THEO …
…,_\ \
\.
"\ \
~…
… ......... 000 mg
...:...… ...................... ! mu
ivara
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
4 vi x 7 viên nén bao phim
I'
@
DAV| DIVARA
PHARM co.,ựg, Box 81mm x 130mm
4 x Blỉster ALU-OS
x 35mm
4 x 7 Tablets = 28 Tablets
Vi:?8mm x126mm
@ểiẵếẩiĨÍJĨĨHĨ?ĨÍĨĨ`“>
_…z
. Divara
Dlvara :.…………
Tonduvk đhqxull mm. … N O nAw nunu co.. uu.
J qu ›… co… un.
Divara
Tunier dlmmd l…o … m
0 mm m… 00. Lm.
Divara
Tondovu dlcopmll Im 000 mg
J mm mm… co.. ưu.
Divara
Tcndwlr dbquull tunnntn m mu
[ DAVI mu… co.. ưu.
CTY TNHH DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ
Divara
Tudovlr dhopmxi hlmrlh … mu
Divara
T…duuullwmmoMmu
; mvvnmcoạm. 0 mm n… co
M/
DS.JVffl%ÝW
Dọc ư hướng dẩn sữ dụng i…iv … dũng.
_ Nếu cần thể… dlông tin xin luilỹ kìển úẩ lhaổc.
cu dũng u…ác …iy u… ư u dơn của lũ u…ác:
DIVARA
(V iêu nén hao phim Tenofovir disoproxil I'umarat 300 mg)
THANH PHẢN
Mỗi viên nén bao phím chứa:
Tenofovir dísoproxil fummt … ...300 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh lhể. Iactose monolợdral. povidon. magnesi slearal. croscarmellou natri. sllicon đioxyd.
Iựdrawropylmellưlcellulose. lalc. tilan dioxyd, polyelhylen glycol 6000. mùn black PN. mảư briIliant blue vùu dữ
[ viên. .
Die tlnh dược lực học: _
Tcnofovir dỉsoproxil fumarat có cấu trúc mõt nucleotíd diester vòng xoăn tương tự adenosin monophosphat Tenofovir ,
disoproxil fumarat trải qua sự thủy phớn diester ban đầu chuyển thảnh tenofovir và tiếp theo 10 quá trinh phosphoryl ặ
hóa nhờ các mcn trong tế bâo tạo thùnh tenofovír diphosphat Tenofovir diphosphat ức chế hoat tinh của men sao chép ;
n ược HlV-l bằng cách th tranh với chẩt nèn tự nhiên deoxyadenosin-S' ưiphosphat vả sau khi @… kểt vâo DNA,
ket thủc chuỗi DNA.
Tenofovir dỉphosphat lả chất ức chế yếu men c vtt 0—DNA polymerase của động vật có vù vù men y—DNA polymemse
ở động vật có xương sổng
Dặc tính dược động học:
Sau khi uổng, tenofovir disoproxil t'umarat được hấp thu nhanh vù chuyển thảnh tcnofovír, với nồng độ đinh trong
huyết tuong dạt sau 1 đến 2 giờ. Sinh khá dung thuốc khoảng 25% nhưng tăng khi dùng tcnot'ớvir disoproxil fumarat
với bữa ăn giảu chất bớo. _
Tenofovir phân bố ròng răi trong cảc mô, đăc biệt ở thặn vả gun. Sự gin kết với protein huyết tương thấp hơn 1% vẻ
với protein huyết thanh khoảng 7%. `
1hòi ian bớn ihzii kết thủc cùa tenot'ovir từ 12 đến 18 giờ. Tenofovir bêi tiết chủ yéu qua nuớc tiếu băng ới hai cớch
bâi tiet qua ống thãn và lọc qua cấu thân. Tenofovir đươc loai băng thấm phân máu.
cui ĐINH: th/
Kết hợp với các thuốc khảng retm ~ virus khác (khõng sử dụng riếng lẻ) trong diển trị nhiễm HIV - tuýp [ (HlV-l) ớ
nguời lớn.
Kết hơp thuốc kháng reưo - virus khác trong phòng ngùa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xủc với bệnh (do nghề nghiệp hay
không do nghề nghiệp) ở cá thể 00 nguy cơ lây nhiem vims.
Điều ui viêm gi… siêu vi B mạn tinh ở ngưới lớn.
uhu DÙNG - cAcu DÙNG:
Ngưỡi !ởn:
Nhiễm HIV: ] viên x 1 lẩn] n y, kết hợp thuốc kháng netro - virus khác.
D phòng nhiễm HIV sau ti p xúc do nguyên nhin nghề nghiệp (tốt nhẩt lá trong vòng vải giờ & tiếp tuc trong 4
tuan tiếp theo nếu dung nap): 1 viên x 1 lẩn! ngảy, kết hợp thuôo kháng reưo - vims khảo (lamivudin hoy emtricitabin).
Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất lả ttong vòng 72 giờ & tiếp tuc trong 28 ngảy):
1 viên x 1 Iẩnl ngảy, kết hơp ít nhất 2 thuốc kháng retro ~ virus khác.
Viêm gan siêu vi B mạn tinh: 1 viên x 1 lần] ngây, trong hơn 48 tuấn.
Những trường hợp au hiệt: líểu dùng nẻn dưoc điều chỉnh ở nhũng bệnh nhân suy thán: độ thanh thải creatinin .›. 50
mll phủt: dùng liều thông thướng 1 lằnl ngây, độ thanh thái creatinin 30 ~ 49 ml] phủt: dùng cách nhau mỗi 48 gỉờ, độ
thanh thải creatinin 10 - 29 mV phút: dùng cách nhau mỗi 72 - 96 giờ.
Bệnh nhân thẫm phia miu: dùng eách nhau 7 ngảy hoặc suu khi thấm phân 12 giớ.
Đối với bệnh nhân suy gíâm chửc năng gan: khõng eấn thiểt phải đíểu chỉnh liều.
cnớuc cui DịNH:
Bệnh nhân mẫn cám với tcnofovir disoproxil t'umarat hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
LƯU Ý ĐẶC BlẸT VÀ THẢN TRỌNG KHI sử DỤNG:
Tăng sinh mỏ mỡ: sự phân bo lại hay sự tích tư mở trong cơ thế, bao gồm sự béo phì trung ương, phi
sau cổ ('gù m…), … phá thẩn kinh ngoai vi. mm, phi dai tuyến vú, xuất hien hôi chứng cushing 00
các thuôo kháng retro - virus. \ c._,g
Tảc dụng trên xương: khi dùng đớng thới tenot'ovir với Iamivuđin vi efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV c qhẫxođzsìua
giâm mât độ khoảng của xương sống thắt lưng, sự tăng nồng độ cùa 4 yếu tố sinh hóa trong chuyến hớa x eụặng_ _ __ . _,
nồng «: hormon tuyến cân giáp trong huyết thanh. Cấn theo dõi xuong chặt che ớ nhũng benh nhản nhiễm H eĩtfềhi '_._/
sứ gãy xương. hoặc có nguy co loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung ealci vả vitamin D chưa dược c ửũgV* '
minh nhưng việc bổ sung eó thế 00 ích cho nhũng bệnh nhãn nảy. Khi có nhũng bất thướng vẻ xương cần hỏi ý kiến
của thấy thuốc. . ' ĨRUỞNG
Phải ngung tenofovir disoproxil fummt ngay nếu có sự gia tăng nhanh nồng độ aminotransferase, gpn PMỤC
hoặc nhiễm mớ, rổi loạn chuyển hóa hoặc nhiễm acid lactic vò cãn. Thận trọng ở bẽnh nhân gan to h 00 yếụJố nũv ẵẩfifflẩl
… .
nguy 00 bệnh gon. Thận trong đặc biệt ớ bệnh nhãn đồng thới nhiễm virus viếm gan C đang sử dụng int
rỉbavirin. Ó bệnh nhân đồng thời nhiễm virus viêm gan B, có nguy cơ xả ra đot kich phát viêm gan
trong khi ngưng tenot'ovir nếu phải theo dõi sát chủc nãng gan trong it n t vâi tháng
11:ận trong vả điều chinh iiếu tenofovir ở bệnh nhân suy thặn. Nên theo dõi chức năng thũn vả nồng độ phosphat trong
huyết thanh trước khi dùng tenofovir, mỗi 4 tuấn trong suốt năm dấu tiến, vì sau đó lả mỗi 3 tháng Có thế phải theo
dõi thuớng xuyến hơn ớ bệnh nhân 00 iièn sứ suy thận hoặc 06 nguy oc an: biệt Nén nòng_g~ t trong hu z .
thanh giũm đáng kế hoặc dộ thanh thải crentínin duới 50 ml] phủt, phải đánh giá chức.
điều ohlnh khoảng eớch liếu hoặc tạm ngừng thuôo. Tenofovir disoproxii fumamt cỏ 'ẵẫẾến
xương. bệnh nhân phải chủ ý nếu eớ bất thướns vế xương. Cẩn theo dõi xương chẽ . @ fèÊngvỳệphịn
ẩểxưonghoặcoỏnguycơloăngxương ' TNHH
u tẩm hy trẻ em. ì' ’ iỄ u
' ""—_"… _ .......__.--W " im UẦJUTT "“ 1
. ,, . _ . › .
-.4\ffli N…
.4, _ j.
f. . '
ửT _1
~~…g.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ cuc CON nủ:
Phụ nữ có thai:
Chưa 00 thông tin về việc sử dụng tenofovir disoproxil fumcmt treng thới kỳ mang thai. Chỉ nên dùng tenot'ovir
disoproxil fumarat khi lợi ich được chứng minh nhiều hơn nguy eo đối với bảo thai.
Tuy nhiên, do nguy cơ tăng khù nãng thụ thai chua bỉềt, víệc sử dung tcnofovir disoproxil fumarat ớ nhũng phụ nữ đó
tuồi sinh sản cồn kèm theo các biện phúp trénh thai hiệu quả.
Phụ nữ đong cho con bủ:
Chưa có thông tin về sự bâi tiết của tenofovir disoproxil fumarat qua sữa me.
Vi thế. không dùng tencfovỉr ở phụ nữ cho con bủ. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú
để tránh lây truyền HN cho ưe.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LẨI xa vA VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa eó nghiên cứu cho thẩy tác dụng cùa thuốc ảnh hướng đển khả năng lới xe vù vận hùnh mảy móc. Tuy nhiên,
bẻnh nhãn cằn được thông bảo về khả năng gũy chóng mặt khi điều trị bằng tcnofovir disoproxil fumant.
TƯỚNG 1~Ẩc THUỐC, cÁc DẠNG TƯỢNG TẢC KHẢC: .
Cảc thuốc chiu ảnh huớng hoặc chuyển hóa bời men gan: tương tác dược động hoc cùa tenofovir với các thuốc ức chế
hoặc chẩt nền eủa các mcn gan chưa rớ. Tenofovir vù các tiền chất không phái lù chẩt nẻn của CYP4SO, không ức chế
cảc CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2131 nhưng hơi ức chế nhe ưèn m.
Các thuốc chiu ảnh hướng hoặc thải ln`r qua lhản: tenofovir tương tác với các thuốc lảm giâm chức năng thẩm hoặc
cạnh tranh 0110 thải qua ổng thân (vi dụ: acyclovir. cidot'ovir. ganciclovir, valacyclovir. valganciclovỉr), lảm tăng nộng
độ tcnofovir huyết tương hoặc cảc thuốc dùng chung.
Thưốc ửc chế proteaz HIV: tương tảc oộng hợp hay đồng vãn giũa tcnofovir vớ các chẩt ức chế proteaz HIV như
amprenavir, atazanavir, indinavỉr, ritonavir, saquínavir.
Thuốc ủc chế men .vao chẻp nguvc khõng nuclcosid: tương tảo cộng hợp hcy đồng vặn giữa tenofovír vả oảc thuốc ức
chế mcn sao chép ngược không nucleosid như delavirđin, efavirenz, nevimpin.
Thuốc ủc chế men sao che'p ngược nucleosid: tương tác cộng hop hay đồng vận giữa tcnofovir vả các thuốc.ức chế
men sao chép ngưvc nucleosid như abacavir, didanosin, cmtricitabin, lamivudin, stavudin, ulcitabỉn, zidovudin.
Các thuốc tránh thai đường uống: tướng tác dược động hoc không rõ với cớc thuốc tránh thai đường uống chứa cthinyl
estradiol vả norgestimat.
TẢC DUNG KHÓNG MONG MUÔN:
Các tảo đụng không mong muốn thướng gặp khi sử dung tenofovir disoproxil fumarut đơn độc để điểu trị víẽm gnn B
mạn tính hoặc phối hợp với cảc ư…ổẹ khảng rcưovirus để điều ui HIV n các uiẻ dung nhe đến trung binh trên đướng
tiêu hớn, đặc biệt lả tiếu chảy, nôn vả buồn nôn, đau bung. đầy hơi, khó tiêu, chản ăn.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp khác boc gồm chỏng mặt, mệt mòi, đnu đẩu.
Phảt ban da cũng có thể gặp.
Giảm phosphat huyết cũng thường xùy ra.
Hiếm gặp tãng nồng độ amylase huyết thanh vả viêm tụy.
Tăng mcn gan, viêm gan, viêm thăn, suy thận. suy thân cẳp, và các tác dung trên ổng lượn gấu, boc gồm hội chứng
Fanconi.
Nhiễm acid llctic. thường kềt hợp với chứng gan to nghiérn tt0ng và nhiễm mớ, thướng gặp khi điếu tri với các thuốc
ửc chế mcn sno chẻp ngược nucleơsid.
Hội chứng tái lập miễn dịch (môt đáp ứng viêm lùm xấu đi tinh trạng lâm sảng) đã đươc báo cảo khi khới đấu liệu
phảp phối hơp các thuốc kháng reưovirus, bao gồm tcnofovir disoproxil fummt, ở bệnh nhũn nhiễm HIV suy giâm
miễn dìch nghiêm trọng.
Tich lũy hoặc tải phân bổ mỡ trong co thể (loạn dưững mớ) bao gồm gia tăng mở ở vùng lưng vả bụng (gù trâu), suy
giảm mớ ở ngoại vi vi: một, hội chứng dang cushỉng.
Bất thường chuyến hớa như tăng nồng độ triglycerid huyết, tăn`g cholesterol huyết, đề khủng insulin, tăng đường huyết.
nhỉẽm acid Iactic.
Các thưôc ức chế men sao chép ngược nucleosid (NR115) cũng liên quan đẻn rối loan chức năng ty lạp thế như hânh vi
bẩt thướng, thiếu máu, co giật, tăng lipasc huyết, tăng ưuvng Iưc vù giùm bạch eẩu ưung tinh. Cũng có bản cáo tăng
cmtỉn phosphokinase, đau cơ, viêm oơ vả globin cc niệu kich phát, đặc biệt khi sử dụng các đồng đằng nuclecsid
củng với cả:: thuốc ửc chế 111v - protease:
Đă`oớ báõ cặc hoai từ xương, đăc biệt ở bệnh nhân HIV tiến trỉến hoặc dùng phồi hợp lău đải các thuốc khảng
: retrovirus: \
Thỏng bđo,cho lhồy thuốc các lác dụng khõng mong muốn găp phải Ichi sử dụng !huỗc
QUẢ utu Jxử TRÌ:
Triệu chím iiquâ liều khi dùng liều cao chưa có ghi nhận. Nếu quá liều xũy ra. bệnh nhân cẩn được theo đới dấu hiệu
ngộ độc, cần thiết nên sử dưng các biện pháp điểu trị nâng đủ 00 bản. Tenofovir được loú trừ hieu quả bằng thẩm phân
mảư vớihẽ sô tảch khoảng 54%. Với iiều đon 300 mg. 00 khoảng 10% liều dùng tenofovír đisoproxil fumamt được
. ~ Ioại ưix uong một kỳ thẩm phtn mảư kéo dâi 4 giớ.
DÓNG có:: Hộp 4 vi ›: 1 viẻn.
BẢO QUẢN: Nui khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt ao khđng quả 30 °c.
mìu cnuAu CHÁT LƯỢNG: Tieu chuẩn nhả sản xuut.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sản xuất.
5110 xuất tei:
CÔNG TY TNHH DP ĐẠT v1 mú
(DAVI PHARM co., LTD)
Lô M7A-CN, Đường 017, Khu CN Mỹ Phước, Tinh Binh Dưtmg, Việt Nam.
Tel: 0650—3567689 ' an: 0650-3567688
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng