BỘ Y TẾ
, _ _, cục QUẢN LÝ DƯỢC
MAU NHAN ““JOC ĐÃ PHÊ DUYỆT
1. Nhãn trực tiểp trên đơn vị đỏng gói nhỏ nhâ't: Vi Liưir ỂZỈ Ể ' ỂỂẾỄẺ
Măt trước ffl
O
C
zã
C
:?
3%
a
8
Măt san
,lwues…… ALB………
m1m …im
_ _
pwues …::... ủAm……
… 1m
_
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
.?" `i tháng 03 năm 2014
._ " Ể"*z :::` DP SHINPOONG DAEWOO
h’Ì
Hộp AL-PVC: 160mg
3 vi x 10 viện nén bao phim
Kích thưởc thật: 88 x 58 x 22mm
Tỉ lệ phóng to: 130%
3 W x 10 Vi0n náu bao phim
lì Thuốc hán thon đơn
Thuốc Iu huyít ín
…ndtuhmmm samm:mmuưsmm
-I
IVALES “›“
Valsartan
—HmtmltVistffl .................. 16qu smg.mmxcuaionamzĐónqu
- Tả dWCJ...ủúìi viln Vìệi Nam
UỐBH-dDIẵ-ũũuim: Nhim wyGndz
lellm m
WMmuumomm. EIIHIHHWIJLHII
ui… .
m…nnnumm mau…«tmDaưmmAnsansi. nnẵu
neth mcs Gymgoi—do. Hân Mc. minủdựnuu:
3 Blishrs x 10 Íilm GMÌOII hbleis GMP-WHO
lì Sold only by prescription
d'
ểẵỀỔẦI
…Enưum ủư
~Excbbnts…utffl hủfflhlilMũhm
mm-me-mmmrm: Mlntt
See… IUM…IILƯIL
MMMMJÙYMW m.…qmm
immwmmafc mu
mm…
Antihypoưhulon anan
IVALES
Valsartan
W
UIVIm
uuưnmưu
u…vnmaưn
SOK mm:
SÓUSXLdM. :
NSX m
HD EmDI1
'—--x Ớ\
MẨU NHÃN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't: Vi
Măt tl'líớC
Mặt sau
IVALB…….…
Vaisơtm16ừng m160…g
w … Ji… … ~"vlllel U~MH'
IVALư Vibn nen tm phim
Valsartm1BOmg mm1m
› ,iF. ịịJ'ụ, …Ìịmịll
IVALES…………
Vaisanm 160mg ValsaM 1…
. ',ml I' v4i`rÌil.\n …lịmiịi
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng đẫn sứ đụng thuốc: Đính kèm
IVALES Vi!n ntn ba phim
IVALÚ…………
- \…JI' "uNí'liiMitịliA`lỉl
'VALES Vi!n nén hơi phim
N»N l' ':HNƯINI ;J.“.l ^ il1
sơn sx … Hạn dùng
' «
W/
Ngây 26 tháng 03 năm 2014
CTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
«'
SB'IVAI
6…ogụuaụeswx
Hộp AL-AL: 160mg
3 vi x 10 viên nén bao phim
Kích thưởc: 125 x 80 x 22mm
3 Vi : 10 ViOl lil ho piim
lì Thuốc lán hon …
Thuốc hạ huyết áp
IVALES
Valsartan
mAuundtnlmumuiz summffllũlI…lưư
~ HMMVW'WW sơ 13 - om sA mu uu ma 2 0699 Ma:
-ĩlúm…ùừlffl Vưth
ulm-dmm~mdụt mưnứ
mwmu…m mm…
WWTWMNỦJUIM. Ềzmma-UI ủ, gmhmia
ẵ"ẫỦẳ°ủmt emi'wm …::…" " ' ưnnnủdmưuư
3 Blitton : 10 tilm coated tath GMP-WHO
lì Suld unly ly pmuiption
Antihypertension anents )“
Valsartan
…muumnt …w mnurm
Acnwmmr……Jfflm mm ư_mm mmưltùlưư
›smsv . uim hlh_ihh _ nnuuvltmmue
IIHYIIIIBE-M'IIIS: lhh.
s«ưm unmt 5… UD
EHFIIEMHJJII. snsx un
men …,l nm
tmmhum.JẵanhubưẵẵỂ m4.manmffl usx ln
…… W… … fp.ih
: ;q , V
" ®h/Jý \]
r .
_' v _ ` ` …, __ 7
THÀNH PẤHÀN: Mõi\ \W
~ Hoạ! chat: Valsartan ’ _i oặc 160 mg
xmsửư/
- Tá duợc: Cellulose vi ti . ` - , oolloidal silicon dioxyd,
crospovidon, croscanncllose n- . magnesi steamt, hypmmcllose
2910. polycthylcn glycol 6000. opadry 03B62479 vâng hoac opadry
03854445 hồng
~ Viên Divales l60mg: Opadry 03862479 vảng
* Viên DMIes 80mg: Opadry 03 054445 hồng
DẠNG nÀo cut: Vien nen bao phim.
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 vi Al-Al x 10 vien
Hộp 3 ví Al-PVC * 10 viên
.
cni ĐỊNH
- Điều trị tang huyết áp nguyên phát, dùng đơn trị hoac phỏi hợp với
các thuốc hạ huyết áp khác.
- Điếu trị suy tim sung huyết khi không dung nạp các thuốc ức chế
men chuyến nngiotensin (ACEI), hoặc phổi hợp với các ACE! khi
không dung nạp các thuốc chẹn beta
- Lảm chậm tiến triến của benh thân ớ người bị um; huyết áp đi ke…
đái thâo đường có albumin niệu vi lượng hoac bệnh thận toán phát…
utu LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG
— Tlng huyết ip: Liều khuyến các lá 80 mg hoặc 160 mg, uóng 1
lẩn/ngây. Nếu khóng kiếm soát được huyết áp thi có thế tãng liếu lẻn
tối đa 320 mg.
- Suy tim: Liêu khởi đầu khuyến các lá 40 mg X 2 lẩn/ngảy. Điểu
chinh đến iiẻu 160 mg x 2.1ẩn/ngáy hoac tới iièu tói đa dung nạp
được (bằng cách iang liễu gâp đôi sau mỗi 2 tuần).
* Cdch chla lìếu: chia đói viẻn Divales SOmg đế được liều 40mg
* Luuý:
Valsartan oỏ thể uống củng hoặc không củng với thức ãn.
- Hiệu quả hạ huyết áp có thể đạt đuợc tron vòng 2 - 4 iuản. Nếu
không kiểm soát đươc huyết áp thi có thế ph i hợp với thuốc lợi tiều
hoặc các ihuóc hạ huyết áp khác.
- Nguời giả: Khong cản điều chinh liều.
- Suy Ihận: Kh0ng cấn điếu chính lièu khi độ thanh thải creatinin
(Clg) tren 10 mUphút.
- Suy gan: Không nen vượt quá liều 80 mg ở người suy gan nhẹ đến
trung binh khong ứ ma
- Trẻ em: Khỏng khuyến cáo dùng thuốc cho ne dưới 18 tuối.
CHÔNG cui ĐịNH
- Quá mẫn với valsanan hoặc với bÁt kỳ thùnh phẩn nâo của thuốc.
- Suy gan nang, xơ gan mật hoặc ứ mệt.
- Trong 3 thảng giữa vả 3 thâng cuói thai kỳ.
THẬN TRỌNG
- Nguời bị mất dịch hoặc mất muối: Ha huyết áp triệu chứng có mẻ
xậy … Tình trạng mất dich hoac muối cẩn được điều chinh trước khi
bãi đẩu dùng valsartan.
- Hẹp động mạch thận: Tinh an toản của thuốc chưa được xác định (&
đ0i tượng nảy.
- Tăng aldosleron nguyên phái: Những người bệnh nùy sẽ khỏng đáp
ứng với thuốc.
- Hẹp van 2 lá. hẹp dóng mạch chủ, bệnh cơltim phi dại lổc nghẽn:
Đặc biệt thận trọng khi chỉ định cho nhứng đói tượng nây.
- Suy gan hoặc .my thận: Thán trong ở 11 ười có Clci < 10 mUphủt,
khi đang thảm phân, hoặc suy gan nhẹ đ trung blnh không ứ mật
- Suy tim hoặc sau nhối máy cơ tím: Không khuyến cáo phối hop
valsattan với ACE! sau nhỏỉ máu cơ tim vả phói hợp bo ba ACEI,
thuốc chẹn beta, valsartan tmng điều trị suy tim. Then ttong khi bắt
đâu 0; liệu sau đợt nhồi máu cơ tim. Cân đánh giá chửc nmg man
khi đánh giá tinh trang người hem.
- Ở người có chửc nang thận phụ thuộc vùo hoạt động cùa hệ renin-
an iotcnsin (suy tim sung huyết nặng), việc điểu trị với losanan có
th gây suy thận.
sử DỤNG ớ PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
ĐT : (08) 222 50683
@
CÔNG TY TNHH nược PHẨM s…
Nha máy : sỏ 13, Đuùng 9A, KCN Bien
van phòng: Phòng 5 & 1, Lâu 9, Tháp Rl-Tòa nhủ Ev
Fax : (08) 222 5
: ết áp — Chất kháng thụ thể angiotensin n
`n nén bao phim DIVALES
- Không dùng valsanan trong 3 thâng đấu thai kỳ vù chòng chỉ định
trong 3 tMng giũa va coói mai kỳ. Khi phát hien có thai, ngưng
thuóc ngay 10p tức vả thay thế bãng củc liệu pháp khác.
… Khong khuyến cáod' vaisman khi đang chocon bủ.
TiẵcCĐỌNG LÊN NĂNG LẮl xe VÀ VẬN HÀNH MÁY
M
Chóng mặt hay mệt mỏi có thể xây ra trong quá trinh điếu trị.
TƯỢNG TẢC THUỐC
- Lithi: Khờng khuyên các phói hợp với vnlsuttm (do có thẻ gả tãng
oó hòi phục nòng ao va độc tlnh lithi). Nếu cân thiết phii in hợp
thì nen theo dõi cấn thận nồng độ lithi máu.
- 11…óẹ lợi iiẻu tiết kiem kali, chế phẩm bò sung kali, muói thế kali
hoặc cúc chất khác có thể gây tãng kali: Khôn khuyến cáo phổi hợp
với valsamm (tăng kali máu oó mé xảy ra). N 0 cẩn thiết phải dùng
nhơng thuốc …iy un nen theo doi nòng do kali máu.
- Thuóc kháng viếm không steroid (NSAID), kể cả chất ửc chế chọn
lọc cox-z, acid acetylsalicylic uen 3 glngay: co mẻ lâm giám ư»:
dung hạ huyết áp vù dẫn đén tkig nguy cơ suy thận vả tăng kali
huyết. Nen thận ưọng khi phói hợp thuốc.
TẢC DỤNG mu
- Than gặp: chóng mặt; hạ huyết ảp; suy thũn.
- Ít gap: chóng mặt; ho; buồn nòn, tiếu cháy. đau bụng; suy nhược,
mệt mỏi; thg kali máu; ngất, đau đâu; suy tim; phủ; suy thận cấp
tăng creatinin mủ.
Thông báo cho bác sĩ cảc tác dụngphụ gũp phải klli đủng rhuỏc.
nược LỰC uọc
- Angiotensin 11 được hinh thùnh tử angiotensin ] dưới tác dung của
mm chuyến dạng angiotcnsin (ACE, kininase 11). Angiotensin 11 là
chất co mạch quan nọng cùa he renin-angiotensin, có tác dụng lâm
co mạch, kich thich tổng hợp vù phỏng thỉch aldostemn, kich thich
timvâtáihấpthunmriớthận.
- Valsartan khoá tác động 00 mach vù tiết aidostemn của angiotensin
11 bảng cách ức chế chọn ioc sự gản két của angiotensin [] vùo thụ
thể AT. có trong nhiều mô như cơ ươn thảnh mach vù tuyến thượng
man.
DƯ ĐỌNG nọc
- N ngáộđlnhưoughuyẻtiươngtCu)datđượcsauz-ntgiờdùng
thuốc. Valsartan có nứa đời trung bình khoảng 6 giờ. Sinh khả dụng
iuyẹi đói khoáng 250/. (tử 10% - 35%). Thức … lâm giâm sư hiẹn
diện cùa valsanan (được đo bằng AUC) khoủig 40% vả giâm CIm
khoảng 50%. Vaisamm không tích luỹ khi lap lẹi iièu.
- Valsaan được thùi ưù chùlẵếu qua phân (khoáng sm liều dùng)
vả nuớc tiếu (khoáng 13% r u dùng). Chất iinh trừ chủ yẻu ớ dang
khong đỏi, khoảng 200/. iièu dùng đuợc iiuii tiừ ớ dang chất chuyến .
hoá.
- Valsartankhòn pimbóiongvnocacmo.vusanmgânkéinhièu
với protein hu tươn (95%), chủ yếu lá với albumin.
QUẢ utu vA XỬTRi
- Triệu chúng: hạ huyết ủp, có thể dẫn dén tinh trạng mái tinh táo,
trụy tuấn hoân vâlhoặc sốc. ~
- Xứ m’: Các biện pháp xử trí cẩn dựa vâo thời gian dã dùng thuổcf
ttiệuchủgvùmứcđộnùig;quanưọngnhấtiùpháiònđinhtl
ưạngmẩnhoèn.Nếu xâymhạhuyếtáp,củđặtngườibệnhnâm
ngứa vù điếu chinh thế tich mảư. Valsartan khỏng bi thâi trừ qua
n tth thỏng tin, xin hòi ý kiến … a.
thấm hin án.
KHUYẾN cỄo .
/
BẮO QUẢN
- Tdnh n tìm tly trẻ em.
Trong bao bì kin, Ở nơi khỏ, trúnh ánh Sảnuẳ nhiệt độ dưới 30 °C.
- Thuỏc nìy chỉ dùng theo sự kê đơn cũ: ihly thuốc.
- Đgc 13 hưởng dln sử đụng trưút khl dùng.
- N u
HẠN DÙNG: 36 thủng ké từngùy sủn x
TIÊU cuuAu: TCCS.
ỄUifễn %“ ỔỄ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng