BỘ Y 'i Ế
CỤC QUẦN LÝ Di Ot' _
\
ĐÀ PHÊ DU `fỄn \\
Lần daulJ-B3-M \
For lndmbons. ountmmduzbms. dosaga
am aomlnsmr Please see IhSEI'i fste
5torage-S lom … a cootde place.
Protect hom Ilght
Specvficatioư PharmEvo Spacs
Slore below 300C
Keep all Medicxnes out of reach of chúdran
READ INSERT CAREFULLY BEFORE USE.
® e
Lu
VO & c Ễ
Owởnu, . Wde’ Prumphon Dmg ’Ổ Ể
r \ 9» C ~s
. E, | ẫ
đ , \ ả l E
m
(Losartan potassium and Hydrochlorothlazide) ịb— Ê
Each Film ooated table! contains: Ế Q Ị ".
Losartan potassium 50 mg and ị ~o
Hydrochlorothiazide... 12.5 mg Ế ?
1x1OTablets rã ễ
Batch No.lsó ›ô sx: Mfg. Lic. No : oooso4
Mfg. Date/NSX VN Reg.No.ISDK:
Exp. DatelHD:
@
ẳ » .' VO
P- G ẫ Duớun. a lluhliu mídJ
—4 .
ẫ Ecẳ Rx~Thuôcbảnbeodm Hỏpivuliinẻn
o : ` DlU—TAXSIN
ẵ Ề (Vrẻn nẻn [ nsamn pmasium vả Hạdmchiurolẽìazidcl ủ vo
? .
g_ ả Mổỉ viẺn nẻn chứa: bosamn potzsium Sùng. Hydmch- Our dnam, a heahhưr ạcư
g EQ kỆT>ỦiAIỂỆE̲.-Ẩfziíừfflxdvểnẫồccash ẵímgv °ẵỀ'Ểfhằdjủ Manutactured by:ch sản
vìcaxlonglm . :.m lơ ương ansư ung
ẵ \tmxhco. De lhuòcngoản tìmuynccm Bí… quán ở Phamevo (PVL
… nlnêl đô < 30Ỉ. tránh ánh sa'ngxi ảm Doc kỹ Hm'mg ỂẺẮÊỄ’ẵỄ Nw vfỄẳỗ'ẵ'nl Fahslan
á dẫn sử dung m… khi dùng … phmẩ“mỀ
54mm
L J
l` ']
. "
Ẹ DlU-TANSIN DlU-TANSI
,
Ecch hua uaùmz End» IaNel mntsme.
Los… Poussium 50mg lusadm Pnlzssiun, .fflìng
Hvdmrhlunlcuide ,12 5mg Kyủocilơolhialỉde, ,12,5mu
Dosage:
As advlsed by lhe physician
Keep all medỉcines out of the reach ní children.
Frotect Iưorn light and moislure.
M.L. ooosm R.N.029210 :
Manưleclumd hy: :
Fllnrmeo (M.) le. ®
Plol # A-29, Nnrth Wemm
Industrial Zone, Pm Qasìm,
Karachí-ĩfflĩl]
wwwpharmevo.biz
!
DlU-TANSIN DlU-TANSI 1
: Eaơt LaNet mnlalm % untal mm:
{ Losamu Pntauum `...S›Dmg Lmrlan qumium …50mg
I HydrocNomlmưide. 12,5rrq Hydlođìlnmlhzaưả… t2ấmg
Donge:
As advised by ihe physician
Keep all medicines out of lhe reach ol children.
Pmlecl lrum lỉght and moisture.
ML. onoso4 R.N, nzszw
Manuíactumd ùy: ỉ
Phnme |Pvl.) uu. «› :
Plơt #A—ZB, North Wuum ủể,’
lndush1'anune. Pm Onsim,
-_ Knnaểhi-TSOZU an… mưsó lô:
'. phmmevo.hư uw.n:musx: .'
\. Exp.Date/HD: ,ớ'
ẠÝD/ổẵ Jỹốợ
DIU - TANSIN
(Viên nén Losartan Potassium + Hydrochlorothiazid)
HƯỚNG DÃN sử DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc bán theo đơn.
Thânh phần: Thuốc chứa 50mg losartan potassium vả 12,5mg hydrochlorothỉazid.
Tá dược: Lactose anhydrous, PVP-K 30, cross povidone, magnesium stearate, colloidal silicon
dioxide, mỉcrocrystalline cellulose PH=lO2, opadry pink.
Dược động học:
Sinh khả dụng cùa losartan potassium là khoảng 33%, và không bị ảnh hưởng do thức ăn. Trong da
số trường hợp, khoảng 14% lượng thuốc dưa vảo cơ thể dược chuyến hoá thảnh E-3174. Tmax của
thuốc là một giờ, còn của chất chuyển hoá lả 34 giờ. Thời gian bán thải của thuốc (thuốc + chất
chuyển hoả) có thể lả từ 4-6 giờ, tuỳ theo tỷp cùa quần thể sử dụng. Losartan potassium được
chuyến hoá ở gan thânh chất chuyến hoá có hoạt tính E-3174, và chất nảy là chất đối kháng mạnh
hơn với thụ thể AT- 1. Chính E-3174 lá nguyên nhân gây ra hầu hết cảc tảo dụng dược lý cùa
Iosartan potassium. Vì thời gian bản thải của nó kéo dải hơn, nên đã Iảm cho tảc dụng của thuốc
dược kéo dải. Khoảng 30% bệnh nhân tãng huyết' ap nặng, bệnh đã được cải thiện khi dùng losartan
potassium kết hợp với hydrochlorothiazid 12 ,Smg trong khoảng 12 tuần lễ. Cảo nghiên cứu lâm
sảng cho thấy so sảnh với đơn liệu phảp chi dùng losartan, thì liệu pháp kết hợp thuốc đã lâm giảm
thêm được huyết ảp tâm trương khoảng 4 dến 6 mm Hg ở bệnh nhân.
Dược lực học:
Angiotensin 11 [tạo thảnh tù angiotensin I qua phản ứng xúc tác bới enzym chuyến đổi angiotensin
(ACE, kininase II)], là một chất gây co mạch có hiệu quả là chất hormon có tảc dụng trên mạch của
hệ renin-angiotensin, và là chất liến quan nhiều đến sinh lý bệnh học tăng huyết ảp. Chất nây cũng
kích thích vô tuyến thượng thặn tiểt ra aldosterone. Losartan và chất chuyến hóa có hoạt tính chính
của nó phong bế cảc tác dụng gây co mạch và tảc dụng tiết ra aldosterone cùa angiotensin 11, bằng
cảch phong bế có chọn lọc sự iiên kết giữa angiotensỉn [] với thụ thể của AT-l có mặt tại nhiều mô
(như cơ trơn của mạch máu, tuyến thượng thận). Cũng có cảc thụ thể cùa AT— 2 ở nhiếu mõ, nhưng
những thụ thể nảy không có ảnh hưởng đến cân bằng nội môi cùa hệ tim mạch. Cả losartan và chất
chuyến hoá có hoạt tính chính cùa nó không thế một hiện hoạt tính đồng vận nảo ờ thụ thể AT—l, và
có ải lực mạnh hơn (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT-2. Việc nghiên cứu sự gắn kết in vitro cho
thấy losartan là chất ức chế cạnh tranh và thuận nghịch với thụ thể AT- 1. Chất chu ển cộ hoạt
tính, tính theo khối lượng, có tảc dụng mạnh hơn losartan 10 đến 40 lần và lá chatỂĩt; hông
cạnh tranh, thuận nghịch với thụ thể AT- 1. Cả losaxtan và chất chuyến hóa có hoạt tính `a ó đếu
không ức chế ACE (kinỉnase II, là enzym có tảc dụng chuyến hoả angiotensỉn ] thảnh angiotensin []
vả lảm thoải biến bradykinin). Chứng cũng không phong bể hay liên kết với các thụ thể của các
hormon khác, hay với các kênh ion có tác dụng quan trọng trong việc điếu hoá hoạt động của hệ tim
mạch.
Hydrochlorothiazid là một thiazid có tảo dụng lợi tiếu. Thiazid ảnh hưởng dến cơ chế tái hấp thu
chất diện gỉải ở tiểu quản thận, trực tiếp lả…m tảng sự bải tiết natri và chloride với lượng gần tương
dương nhau. Tảc dụng lợi tiếu của hydrochlorothỉazid Iảm giảm thể tích của huyết tương một cảch
giản tiếp, và do đó lảm tãng hoạt tính của renin trong huyết tương, tặng sự sản sinh aldosterone,
tăng sự mất kali qua nước tíếu, vả lảm giảm nồng độ kali trong huyết thanh. Mối liên kết renin-
aldosterone là do angỉotensin 11 lảm trung gian, nên việc dùng đồng thời với chất đối kháng thụ thể
angiotensin 11 sẽ lảm đảo ngược quá trình mất kaii do các thuốc lợi tiếu nảy.
Chỉ đinh:
Đế điếu trị tăng huyết ảp ở bệnh nhân mà huyết áp không được kiếm soát đầy dù với trị liệu
hydrochlorothiazid hoặc losartan.
…,;
Với bệnh nhân cao huyết áp với phi đại tâm thất trái, có thấy giảm nguy cơ đột quỵ khi dùng
losartan phối hợp với hydrochlorothỉazìd (HCTZ). Dữ lỉệu cho thẳy không có tác dụng cùa losartan
khi dùng cho bệnh nhân da đen.
Liều dùng:
Vơ’i người Iởn: Khi khuyến cảo có thế chuẩn độ với từng thảnh phần (như losartan vả HCTZ). Khi
có thế cân nhắc thay đối trực tiếp thích hợp về lâm sảng từ đơn trị lỉệu sang phối hợp thuốc cố định
ở bệnh nhân mà huyết ảp không được kiếm soát đầy đù. Liều khởi dầu thường dùng và duy tri là
mỗi ngảy một viên duy nhất cho phần lớn cảc bệnh nhân. Với bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ, có
thể tăng liều lên môi ngảy một lần 2 vỉên. Liều tối đa là mỗi ngảy 2 viên, uông lảm một lần. Nói
chung, tảc dụng chống cao huyết' ap đạt được sau 3 tuần điếu trị.
Lãm giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân cao huyết ap kèm phì đại tâm thốt trái:
Liều khới đầu thông thường là mỗi ngảy một lần 50 mg losanan Nếu đích huyết' ap không đạt được
với 50 mg Iosartan, thi cân chuẩn độ điếu trị bằng cách phối hợp losartan với liếu thấp HCTZ (12,5
mg) và nêu cần thì tãng lên là losartan 100 mg/ HCTZ 12,5 mg, mỗi ngảy một iần. Nếu lại cần thiết,
có thể tăng là losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg mỗi ngảy.
Voi người cao tuối: Bệnh nhân > 75 tuổi: hiện tại còn ít kinh nghiệm iâm sảng cho lứa tuổi nảy
Mọi đìếu trị cần đến thuốc đối khảng angiotensin II, losartan, cần khớỉ đầu với liều 25 mg losartan ở
các bệnh nhân cao tuối nảy.
Khi sựy thận: Không cân điều chỉnh lỉếu khởi đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh lọc creatỉnin
C]cr = 20-50 mL/phút). Không khuyến cảo dùng Din—tansin cho bệnh nhân có suy thận vừa và nặng
(Clcr < 20 mL/phút) hoặc cho bệnh nhân đang thẩm tảch.
Sử dụng cho bệnh nhân mẩt thể tích trong mạch máu: Không nên dùng Diu-tansin cho bệnh nhân có
mất thể tích trong mạch máu (ví dụ, người dùng liều cao thuốc iợi niệu)
Khi suy gan: Không khuyến cảo dùng Díu-tansin cho người suy gan.
Phối họp thuốc: Có thể dùng Dỉu-tansin với cảc thuốc hạ ảp khác.
Có thế dùng Dỉu-tansin cùng hoặc không cùng thức ăn.
Tương tác thuốc:
Có thể dùng thuốc nảy cùng với cảc thuốc chống tăng huyết ảp khảo. Thuốc có thể dùng cùng với
thức ãn hoặc không cùng thức ăn. Các chắt như rượu, cảc barbiturate, cảc thuốc mê khi dùng với
hydrochlorothiazid có thế lảm tăng nguy cơ hạ huyết ảp thế đứng. Cần phải diều chỉnh liếu dùng cảc
thuốc chống đải thảo đường dùng đường uống, hoặc ínsulin nếu dùng cùng với thuốc nảy. Cũng như
với cảc thuốc phong bế angiotensin II, hay cảc thuốc phong bể các tảo dụng của nó, thì việc dùng
thuốc nảy cùng với cảc thuốc 1ợi tỉếu giữ kali (như spironolacton, triamteren, amilorid), các thuốc
bổ sung kali, cảc thuốc thay thể muối có chứa kali có thể lảm tăng nồng dộ kali trong huyết thanh «
Khi dùng losat’tan trong 12 ngây, sẽ không ảnh hưởng đểu dược động học và dược iực họ
warfarin dùng một lần đơn nhất. Losartan cũng không ảnh hưởng đến dược động học của dl xỉn
dùng đường uống hay đường tiếm tĩnh mạch. Việc dùng losartan cùng với cimetĩdin lâm tặng AỬC
cùa losartan lên khoảng 18%, nhưng không ảnh hướng đến dược động học cùa chẳt chuyến hoá có
hoạt tính cùa nó. Việc dùng đồng thời losartan cùng với phenobarbital, lảm giảm AUC cũa losartan
xuống khoảng 20%, cũng như đối với chất chuyển hoá có hoạt tính của nó. Không có tương tác
dược động học gỉữa losartan vả hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazz'd:
Khi dùng cùng các thuốc sau có thế tương tác với thuốc lợi tiếu thiazid:
Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: tãng tỉếm lực hạ huyết ảp thế đứng.
T huổc chống đái tháo đường (thuốc uống vả insulin): Cần phải điếu chinh liếu do tăng glucose máu.
Các thuốc hạ huyết ảp khác: Tác dụng hiệp đồng hoặc tăng tiềm lực hạ huyết ảp.
Corlz'costeroid ACTH: Lâm tăng mất điện giải, đặc bỉệt lả giảm kali huyết.
Amin tãng huyết áp (thí dụ norepinephrt'n): Có thế lảm giảm đảp ứng với amin tăng huyết ap, nhưng
không đủ để ngăn cản sử dụng.
Thuốc giãn cơ (thí dụ tubocurarz'n): Có thể lảm tăng đảp ửng với thuốc giãn cơ.
Lithi: không nến dùng cùng với thuốc lợi tiếu, vì giảm thanh thải lithi ở thận và tăng độc tính cùa
chất nảy.
Thuốc chống viêm khỏng steroid: Có thế lảm giảm tác dụng lợi tỉếu, natri niệu vả tảc dụng hạ huyết
áp cùa thiazid ở một sô người bệnh Vì vậy nêu dùng cùng, phải theo dõi để xem có đạt hiệu quả
mong muốn về lợi tiếu không
Quinidin: Dễ gây xoắn đinh, iâm rung thất gậy từ vong.
Thỉazid lâm giảm tảc dụng của cảc thuốc chống đông máu, thuốc chưa bệnh gủt.
Thiazid lảm tăng tảo dụng của thuốc gây mê, glycosid, vitamin D
Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiếu thiazid, lảm gìảm sự hấp thu
những thuốc nảy qua đường tỉêu hóa.
Tảc dụng phụ:
Cảc tảc dụng không mong muốn bao gồm: phù nề ở mặt, sốt, ảnh hưởng đến huyết ảp thế đứng,
ngất. Về tỉm mạch: đau thắt ngực, block nhĩ thất mức độ 2, sự cố vê tìm mạch, hạ huyết ảp, nhồi
mảư cơ tim, loạn nhịp bao gỏm cả rung nhĩ, hồi hộp, nhịp xoang chậm, nhịp tim nhanh, tăng nhịp
thất, rung thất. Về tìêu hoả: chản ăn, tảo bón, đau răng, khô miệng, đầy hơi, viêm dạ dảy, nôn. Về
huyết học: thiếu mảu. Về chuyển hoá: bệnh gủt. Về cơ xương: đau cánh tay, đau xương hông, sưng
khớp, đau khớp gối, đau cơ-xương, đau vai, cứng khớp, đau khớp, viêm khớp, đau xơ cơ, yêu cơ.
Về hệ thần kinh: lo âu, rối loạn- lo au, mắt điếu vận, lú lẫn, trầm cảm, có những giấc mơ dị thường,
giảm cảm giảc, gỉảm ham muốn tình dục, trí nhớ suy giảm, đau nứa đầu, dễ kích động, dị cảm, đau
thần kinh ngoải biên, hoảng Ioạn, mẩt ngủ, ngủ gả, run, chóng mặt. Về hô hẳp: khó thờ, vỉêm phế
quản, đau họng hầu, chảy mảư cam, viêm mũi, xung huyết đường hô hấp Về da: rụng tóc, viêm da,
da khô, bẩm mảư, ban đỏ, bốc lứa, nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, mân ngứa, đổ mồ hôi, mèy đay.
Các gỉác quan: mờ mắt, cảm gỉác bỏng-ngứa ở mắt, viêm kết mạc, gỉảm thị lực, ù tai, rôi loạn vị
giảc Về tỉết nìệu- -sỉnh dục: bất lực trong tình dục, tiểu tỉện đêm, hay phải đi tiếu tiện, viêm đường
tỉết niệu. Thông bảo cho bảc sĩ điều trị bất kỳ tảc dụng phụ nảo gặp phải khi dùng thưổc.
Chống chỉ định:
Quả mẫn cảm với losartan potassium vả/hoặc với hydrochlorothiazid và các dẫn ohất sulfonamid,
bệnh gút, tăng acid uric huyết, chứng vô nỉệu, bệnh Addison, chứng tăng calci huyết, suy gan và
thận nặng. Chống chỉ định dùng Diu-tansỉn khi mang thai.
Phụ nữ có thai và cho con bủ:
Phụ nữ có thai: Chống chỉ định dùng Díu-tansỉn khi mang thai ' _
Thời kỳ cho con bủ: Không biết losartan có bải tiết qua sữa người hay không. Một lửng kê
losartan vả cảc chất chuyến hỏa có hoạt tính cùa nó có trong sữa chuột. Thỉazỉd có tron người
Vì nguy cơ tỉếm năng cùa cảc tảc dụng phụ đối với trẻ đang bứ, cần cân nhắc quyết định hoặc
ngưng dùng thuốc hoặc ngưng cho con bú, tinh đển tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Thận trọng:
Viên nén phối hợp Iosartan vả HCTZ:
Quả mẫn cảm: phù mạch (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Suy thận, suy gan: không dùng Dỉu-tansin cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận mức độ vừa vả
nặng (Ciư < 20 mL/phút) (xem mục “Liều lượng và cảch dùng”).
Losartan:
Suy chức năng thận: là hậu quả cùa sự ức chế hệ renỉn-angiotensin- a-ldosteron, nên có gặp thay đổi
chức năng thận, bao gồm bệnh thận (đặc bỉệt với bệnh nhân mà chức năng thận phụ thuộc vảo hệ
renin-angiotensin- -aldosteron như ơ người suy tỉm nghiếm trọng hoặc trước đó có rôi Ioạn chức năng
thận).
Cũng như với các thuốc khác cũng tảo động lên hệ renin-angiotensin-aldosteron, cũng gặp tăng
BVN vả creatinin-huyết thanh ở bệnh nhân bị hẹp động mạch thận cả hai bên hoặc chỉ một bên
thận; những thay đồi nảy về chức năng thận có thể hồi phục sau khi ngừn g thuốc.
` :.cW "h'l
\
Cần thận trọng với bệnh nhân có bệnh thận rõ rệt và ghép thận vì đã gặp cảc truờng hợp thiếu mảư
ở cảc đôi tượng nảy khi dùng Diu-tansin.
Hydrochlorothiazid (HCTZ):
Hạ huyết áp và mất cân bằng điện giải/dịch: cũng như với mọi thuốc chống cao huyết ảp, có thể gặp
hạ huyết' ap triệu chứng ở một sô bệnh nhân. Hiếm gặp ở bệnh nhân cao huyết áp không biến chứng,
nhưng dễ gặp hơn khi có mất cân bằng dịch/điện gỉải. Cần tiến hảnh xác định thường xuyên cảc
đỉện giải trong huyết thanh, cũng như ở mọi bệnh nhân có dùng thuốc lợi niệu
Tảc dụng lên chuyển hóa và nội tỉết: Dùng thiazid có thế lảm hư hại sự dung nạp giucose. Có thể
cần điếu chinh liều các thuốc chống đải thảo đường, kể cả insulin (xem mục “Tương tảo thuốc và
cảc dạng tương tảo khác”)
Thiazid có thế Iảm giảm bải tiết calci qua nước tiểu và gây tãng nhẹ và từn hồi calci trong huyết
thanh, tăng mạnh calci- -mảu có thế là bằng chứng của tăng chức nãng tuyen cận giáp còn bị che
khuất. Cần ngừng dùng thiazid trước khi iảm test chức năng tuyến cận giảp trạng.
Dùng thiazid cũng có thế lảm tăng nồng độ cholesterol vả triglycerid trong máu; còn lảm tăng acid
uric-mảu và hoặc bệnh gủt và một sô bệnh nhân.
Vì losartan lại lảm giảm acid- -uric- -máu, nên khi phối hợp iosartạn + HCTZ sẽ lảm thuyên giảm sự
tăng acid- uric mảư do dùng thuốc lợi niệu.
Các thặn trọng khăc:
Chủng tộc (bệnh nhân da đen). Chưa có bằng chứng là losartan lảm giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh
nhân cao huyết ảp người da đen có kèm phì đại tâm thất trải.
Với bệnh nhân dùng thiazid, có thể gặp cảc phán ứng quả mẫn cảm cólkhông có kèm tiền sử dị ứng
hoặc hen phế quản. Có gặp các cơn kịch phảt hoặc hoạt hóa lupút ban đỏ khi dùng thiazid.
Tác động của thuốc khi lái xe và vặn hânh máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng Iải xe hay vận hảnh mảy móc.
Quả liều: Biếu hiện thường gặp nhất khi dùng quá liều là hạ huyết áp và tăng nhịp tim; có thể xảy
ra gỉảm nhịp tim do kích thích thần kinh phó giao cảm Ễgiây thần kinh phế vị). Khi dùng
hydrochlorothiazid quá liếu, có thế bị mất chất điện giải vả mât nước. Khi dùng quá liều, cần thực
hiện các bỉện pháp điếu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Không Ioại được losartan cũng như chất chuyển hoá có hoạt tính của nó bằng thẩm tảch mảư.
Bâo quãn: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô ráo. Để thuốc ngoâi tầm ta re e
Hạn sử dụng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ỀìỄỔẢỊO bl
Trình bâ: Hộ ] vi x 10 viên ụ
Tiêu chuan chat lượng: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. `
Tên và địa chỉ nhà sản xuất: PharmEvo (Pvt) Limited, Plot # A- 29, North Western Indule
Zone, Port Qasim, Karachi-7SOZO, Pakistan
TLQ CI ( TRL(Ế\`G
Ỉ’TRiỉ)\(i PHONG
…Jinyuỹư )] f/i’ựzy JÌ!ÌJIÉZ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng