Ditanavic Extra

MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ / 1 - MẨU NHÃN CHAI DITANAVIC EXTRA ( Chai 100 viên nén dâi bao p \ foóuemửc- Vlểr! nen đấl mmoomumuovầ Potocetcmot ............. 6®mg 10011a0 pmm ….SFECIALWMINGSMD Code… ........................ 30mẹì … Tủ duợc ................. nmmẹmẹ…oơrektv culuuu.cAcu nùue. anđnem cn! … THẶNWVẨCẮ SĐ(MSAJ ...................... »Lc DIỆT … sử ouue mõc, Tbu chuđn óp dụng:TCCS cAcmóuctm mAc. " xmmmummuhdnm. MÃ VẠCH sơnommuo> . nm…sừ Mc ' NgùyũcMm.Ddo) : Doc ủnvânuỡcùamsiinlmm Hmúmntdeo): lẮoeuẮoonlnóuAnnưư0Mưb. %nxuđtiqi: m…m oómrvmmượcndum-mc … ……ựmư nwma..uư KItD. MC. KONTMTuQIHH. WM! MItD.MC.TnTUIP.WTUM.WJ z … MẨU NHÃN vỉ DITANAVIC EXTRA (1 vĩx 10 viên nén dăi bao phim): BỘYTỆ ------- CUCfflẸEFTLANAVIC® DITANAVIC® ’“ ĐÃ PHÊ DUyffl- ivuo … GlP wuo … C.TY TNHH … « … …WfflJâằiim ..“Ĩ.ị.ịịtịịịịịị ...... ắ'ẵẩâ wọcmA…n -mc ỏ I , _ , DITANAVIC” DITANAVIC” . “/ emr—wno W smp-wno … ã USA-NIC PHARMA Co, Ltd Paracetamoi ............. 500 mo 19 Codeìn ....................... 30 mo 3 ẾỄ— _ , Tp.HCM, Ngây đó tháng dZ; năm 201q KT.Tổng Giám Đốc 3 -MẨU HÔP DITANAVIC EXTRA (Hộp 2 vĩ x 10 viên nén dải bao pậìijJ: MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ / \ HOP2VIXIOVIENMỂNDAIBAOPHlM —f DITA NAVIC"a ’“ ZẤEZRZI DITA NAvfc°ffls Sã'ậỉemf’n'ả ........................ … DITANAVIC” ả°ẳổẵạ':Jịịịịịị'88'ịịịịịịịịịịịịịịịịịịịịỉ°…'Zẳ W f P , ẳẫẫ 8 8 E C ã & 2 ² ẵ8 8ẳ8 8ẫ8 88 888 6 ầ²* ²² Z .. Jf=8 ỆỄỄ >'ẫỄ Ễẫềẳ ZỄ, Ểễ tfĨ… _Ế ẵẵ Ểẫ'ẫẫ Ễ8 -°8 % 88 ẫềẵ' `ẫ ẫỄ / ẵẵ 8Ểễ °8 ’ ẵ 8 \ ễẳ Ể ẳ' ơdmcưoinùuqcndmcnlmmumu c……ưcfflmu'lmtmđcmtcnfflm mAc:meựmunmabimm Manutactưed by: usa - mc PHARMA m 110. mm c. Tan TaolP. mm… Dist. ucuc 1"Y Tp.HCM, Ngãy oU tháng 028 năm 2019 | ,,0, , _ ~. _- , 2 ':Aị-\~. ịM-igirHệủ ỆỊ ,, auo; PHAM '] Oi /. . ẹ\ \, .…\ ỉ< [& ."… đ] TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén dâi bao phim DITANAVIC EXTRA DITANAVIC EXTRA - Viên nén dăi bao phim: 0 Công thức (cho một viên): - Paracetamol .......................................... 500 mg - Codein .................................................... 30 mg — Tá dược ............. vừa đủ .......................... 1 viên (Tỉnh bột sắn, PVP K3O (Polyvinylpyrroiidon), DST (natri starch glycolat), bột talc, magnesi stearat, HPMC 615 (hydroxypropyl methylceilulose), PEG 6000, titan dioxyd) 0 Tác dụng dược lý: Dược lưc hgc: - Paracetamol: + Paracetamol (acetaminophen hay N-acctyl-p—aminophenol) là chất chuyền hóa có hoạt tính của phenacetin, lả thuôc giảm đau-hạ sôt hữu hiệu có thể thay thê aspirin, tuy vậy khảo với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điêu trị viêm. Với liều ngang nhau tinh theo gam, paracetamol cỏ tảc dụng giảm đau và hạ sôt tương tự như aspirin. + Paracetamol iâm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuôc tảc động lên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tòa nhiệt, tăng gìãn mạch và tăng lưu lượng mảư ngoại biên. + Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến tim và hô hẩp, không lảm thay đối cân bằng acid—base, không gây kích ứng, xước, chảy mảư dạ dảy như salicylat vi paracctarnol không tác dụng iên cyclooxygenase toản thân, chỉ tảc dụng lên cyclooxygenase cùa thân kinh trung ương. Paracetamol không tảo dụng trên tiêu câu hoặc thời gian chảy mảư. + Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa là n—acetyl—benzoquinonimin gây độc , , nặng cho gan. Lieu bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiêu tảc dụng phụ như aspirin. Tuy vậy quá liều cấp tính (10 g) gây tồn thương gan có thể dẫn đến chết người. - Codein: + Codein lả methylmorphin, nhóm methyl thay thế vị trí cùa hydro ở nhóm hydroxyl liên kết với nhân thơm trong phân tử morphin, do vậy codein có tảc dụng dược lý tương tự morphin, tức là có tảo dụng giảm đau và giảm ho. Tuy nhiên codein được hấp thu tốt hơn ở dạng uống, ít gây tảo bón và ít gây co thắt mật hơn so với morphin. Ó liều điều trị, ít gây ức chế hô hấp và ít gây nghiện hơn morphin. + Codein có tác dụng giảm đau trong trường hợp đau nhẹ vãi vừa. Vì gây tảo bón nhiều nếu sử dụng dải ngảy, nên dùng codein kêt hợp với các thuôc chông viêm, giảm đau không steroid để tăng tảc dụng giảm đau và giảm bớt táo bón. + Codein có tảo dụng giảm ho do tảo dụng trực tiếp iên trung tâm gây ho ở hảnh não, nỏ iâm khô dịch tiết đường hô hắp vả li,… tặng độ quánh của dịch tiểt phế quản. codein không đủ hiệu lục giảm ho nặng. Nó là thuôo trân ho trong trường họp ho khan lảm mât ngù. + Codein gây giảm như động ruột, vì vậy là một thuốc rất tốt trong điều trị tiêu chảy do bệnh thần kinh đải thảo đường. Không được chỉ định khi bị tiêu chảy câp và tiêu chảy do nhiễm khuấn. Dươc động hoc: XV; , - Paracetamol: / + Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản to`an quạ đường tiêu hóa, đạt nồng độ đinh trong mảư khoảng 30 phủt đến 60 phút sau khi uông với lìêu điêu trị. z ' 1 ! M _~ , “\“ÌỈ’ ồ~ỉi\ /… /x & + Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đểu trong phần lớn cảc mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. + Thải trừ: Nửa đời huyết tương cùa paracetamol là 1,25- 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc người có tôn thương gan. + Sau liều điều trị có thế tim thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (60%), acid sulfuric (35%), cũng phảt hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyến hóa hydroxyl—hóa vả khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. + Paracetamol bị N—hydroxyl hóa bởi cytochrom Pm để tạo nên N-acetyl- -benzoquinonimin, một chất trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyển hóa nảy bình thường phản ứng với cảc nhỏm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị mất hoạt tính. Tuy nhiên nên uông liều cao paracetamol, chất chuyên hóa nảy được tạo thảnh với số lượng đủ lảm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, phản ứng cùa nó với nhóm suiíhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. - Codein + Sau khi uống, nửa đời thải trừ lả 2- 4 giờ, tảc dụng giảm ho xuất hìện trong vòng 1 -2 giờ và có thể kéo dải đến 4- 6 giờ. Nó được chuyến hóa' ơ gan và thải trừ qua thận dưới dạng tự do hoặc kết hợp với acid glucuronic. Codein hoặc sản phẫm chuyển hóa được bải tiết qua phân rất ít. Codein qua được nhau thai và một lượng nhỏ qua được hảng rảo mảu-não 0 Chỉ định: - Lâm giảm cảc triệu chứng đau nhức từ nhẹ đến vừa, có hoặc không kèm nóng sốt, trong cảc trường hợp: Nhức đầu, nhức răng, đau nhửc bắp thịt, đau bụng kinh, đau do chẩn thương hoặc phẫu thuật, đau do viêm khớp. ơ Liều dùng: — Người lớn vả trẻ em trên 14 tuổi: Tùy theo mức độ đau 1-2 viên/lần, 1-3 lầnlngảy. Khoảng cảch giữa 2 lần uống cách nhau từ 4- 6 giờ. - Trẻ từ 3 đến 14 tuổi dùng dạng bảo chế khảo 0 Chổng chỉ định: —Quả mẫn cảm với paraoetamol, codein hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc - Người thiếu hụt glucose—ó—phosphat dehydrogenase — Sưy chức năng gan, suy hô hấp, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ. - Trẻ em đười 3 tuổi … Trẻ em đười 18 tuổi vừa thực hỉện cắt amiđan vâlhoặc thủ thuật nạo V.A 0 Tác dụng không mong muốn: - Paracetamol + Ban da và những phản ứng dị ứng khảc có thể xảy ra. Thường là ban đỏ hay mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay tổn thương niêm mạc. + Một số ít trường hợp riêng lè, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu câu và toản thế huyết câu. + Hiếm gặp: Phản ửng quá mẫn. - Codein + Thường gặp: \ặ/ o Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, khảt nước vảcó cảm giảc khảo lạ 0 Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, táo bón, 0 Tiết niệu: Bí đải, ít đải o Tim mạch: Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết ảp ở tư thế đứng. + Ỉt gặp: 0 Phản ứng dị ứng: Ngứa, mảy đay o Thần kinh: Suy hô hấp, an dịu, sảng khoải, bồn chồn 0 Tiêu hóa: Đau dạ dảy, co thẳt ống dẫn mật + Hiểm gặp: 0 Dị ứng (Phản ứng phản vệ), thần kinh (ảo giác, mất phương hướng, l'ối loạn thị giác, co giật), tim mạch (suy tuân hoản). 0 Loại khảo: Đò mặt, toát mồ hôi, mệt mỏi + Nghiện thưốc: Dùng codein trong thời gian dặi với Iliều từ z4o-\s4o mgl ngây có thể gây nghiện thuôo. Các biểu hiến thường gặp khthhiêu thuôc lả`bổn chôn, run, co giật cơ, toảt mồ hôi, chảy nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuôo về tâm lý, vê thân thế và gây quen thuốc. TẸÔNG BÁO cục BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁI KHI SƯ DỤNG THUOC. o Tương tác thuốcz - Paracetamol: + Uống dải ngây liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng yê lâm sảng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sôt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chât indandion. + Uống ruợu quả nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. + Thuốc chống co giật (gộm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enạym ở microsom thể gan, có thế lảm tăng tính độc hại gan cùa paracetamol do tăng chuyên hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan. + Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracctzưnol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ. chế chính xác cùa tương tác nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đảng kê 'ờ người bệnh uông iiêu paracetamol lón hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuôo chông co giật hoặc isoniazid. - Codein: + Tác dụng giảm đau tăng lên khi phối hợp với paracetamol vả aspirin, nhưng lại giảm hoặc mất tảc dụng bởi quinỉdin. + Codein lảm giảm chuyển hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P450 0 Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hânh máy mõc: - Thận trọng khi dùng thuốc vi thuốc có thể gây buồn ngủ. 0 Sử đụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: — Không sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bú 0 Thận trọng và cảnh bảo đặc biệt khi sử đụng thuốc: - Paracetamol + Paxacetamol tương đối không độc với liều điều trị Đôi khi có những phản ứng đa như ban dảt, sần ngứa và mảy đay, những phản ửngmẫn cảm khảc bao gộm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiêu phản vệ có thế ít khi xảy ra. Giảm tiêu câu, giảm bạch câu và giảm toản thể huyết cầu đã xảy ra với việc ẹừ dụng những dẫn chât p—aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dải với liêu lớn. Giảm bạch câu trung tính và ban xuât huyêt, giảm tiêu câu dã xảy ra khi dùng paracetamol. + Phải dùng paracetamol thận trọng ở nguời bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tỉm có thế không biến lộ rõ, mặc dù có những nông độ cao nguy hiềm của methemoglobin cao trong máu. 8 \ ÌẾSE “iTì 'u-, DH! -Nl `À , + Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu. + Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. + Bảo sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (T EN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mũ toăn thân cấp tính (AGEP) - Codein: + Cảo bệnh đường hô hấp nhưgHen, khí phế thũng. Suy giảm chức năng gan, thận. Cójiến sử nghiện thuôo. Không dùng đê giảm ho trong các bệnh nung mủ phôi, phế quản khi cân khạc đờm mù. + Do nguy cơ suy hô hẩp, chỉ sử đụng các thuốc chửa codein đễ giãm đau cấp tính ở mửc độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol vã ibuprofen không có hiệu quă. + Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thẩp nhất mã có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất. + Không khuyến cảo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đề liên quan đến hô hẩp (ví dụ: khó thở hoặc thở khô khê khi ngũ...) + Thận trọng khi sử đụn codein cho trẻ em dưới 12 tuổi (đo thông tin nghiên cửu về ảnh hưởng của thuốc cho đoi tượng năy còn hạn chế) + Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú (do thuốc có thể được bâi tiết vâo sữa mẹ) o Quả liều và xử tri: - Paracetamol: + Triệu chứng: Gây tốn thương gan ở người lớn khi uống liều từ`IO g trở lên. 24 giờ đầu sau khi uống quá liêu, paracetamol sẽ cớ triệu chứng: tím tải, buôn nôn, ói, biêng ẩm và đau bụng. Những thương tổn vê gan có thế thây rõ sau khi uôngặkhoặng 12-48 giờ, transaminase vả bilirubin tăng. Trường hợp ngộ độc câp, những thương tôn vê gan có thẻ gây tôn thương não, hôn mê và dẫn đên tử vong. Những tôn thương ở thận cũng có thế xảy ra ngay khi chưa có những thương tôn vê gan. + Điếu trị ngộ độc quá liều: Vịệc xữ lý những tinh huống quá liều paxacetamol rấtỵquan trọng. Bất cứ bệnh nhân nảo đã uông liêu trên 7,5 g paracetamoi trong vòng ,4 giờ can phậi thụt tháo dạ dảy, có thể dùng thêm những chât giải độc như: Acetyicystein (uông hoặc truyền tĩnh mạch), methionin (uống). - Codein: + Triệu chứng: Suy hô hấp (giảm nhịp thớ, hô hấp Cheync-Stokes, xanh tím). Lơ mơ dẫn đên trạng thái đờ đẫn hoặc hôn mê, mêm cơ, da lạnh và âm, đôi khi mạch nhanh và hạ huyêt áp. Trong trường hợp nặng: Ngừng thờ, trụy tim mạch, ngừng tim và có thế tử vong. + Xử trí: Phải phục hồi hô hấp bằng cảoh cung cấp dưỡng khí vả hô hấp hỗ trợ có kiềm soát. Chỉ định naloxon ngay băng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng. 0 Trình bây: - Hộp 2 ví x 10 viên nén dải bao phim - Chai 100 viên nén dải bao phim / o Hạn dùng: — 36 thảng kế từ ngảy sản xuât. 0 Bảo quân: - Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. 0 Tiêu chuẩn: TCCS Ô / / I v 7 | I “7 \.— i VHaiHẨ ’ lả | 40 ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG mước KHI DÙNG NÉU CẢN THÊM THÔNGTINXINHỎIÝKIÉNCÙA THẨY THUỐC Ề/ KHÓNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DỤNG CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA … NIC (USA - NIC PHARMA) Lô iiD đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Taii- TP.HCM ĐT : (08) 31.541.999- Fax: (08) 37.543.999 TP.HCM, ngảy 23 tháng 04 năm 2014 Phó Tổng Giám Đốc Ciiái Lượng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận