P.Ộ Y TẾ
("`ỮLÁVLÝDUOF
100 mm
i`,“ _ Ả l’HÊ Dĩ g _ ISFECIỂICATIWSI: lnhouso
" ’ ~' — ”° ' isneư um :36 months
VúầanSPâlm
m Manufactuer by
L .— đ .… , 40 [ con mui: .hn—l Healthcaro Pharmaoeuueeis m.
211 a . un.lu… ....l. nm de Pb°°_ ll Plant Rapndrapur, Ga'zipur, Bangladesh
& tu hcm th
M I munn ::=:voutanmftammưri«lmRsN
ouAAỊIỀII …“rAFJ …E AccoMMwnn,
Sooihoimnpcpumude ]_. ²'iìUCilON ạ'ARtFVLIJ EEioRE USE
E; vascriptlor Drug ®Tlhicts (5 Histan x Gtabiets) :
E D'
e lsys
Sẽ 8
Vaisartan USP V! 3
> c
… € 'g
o- 3
Q ; 8
[THẦM'I mAm : lTlÊU CHUẨN] :NM stn xuất
um viOn … chứa: [HẠN DÙNG] :361hđng
VaisavtanUSP8tìmg Ẹ mmcmmdby
[BẦO QUÀNỊ- lJU_Hcahhclre Panoưticcis Ltd
Bảo min mm… râo,thotng mút un ] Gala… Buựadnh
dười 30“C, trinh ănh sủng.
tcuiamu LISULUWG 08 m *… n… ',QC r’
VẦCÁCTHÔNE TINKHẤC]: KY uu No u;w ` [)JNỤ
Xlntbchuùngdẩnsủdụm. THYỗr/ g ,—, ,_i ›_
Ễ Ễ a 8 Ễ Rưnuóẹ bán m… a… sovaon Mn (s vu sv… non)
Ê ễ 8 E ẫ
ỉ tn ẫ '
Ễạ ồ m .
n. m
" Z
° ’—'8—° Dlsys
Z
” Vaisartan USP
' /Q\Ìl jg
0*
JQ_// uu1vu, i V \~$“
]]0 (micmmuịiznuum \Ề]
]DƯỢCPHẨIIL
. n\ DÙNG PiiiiũiiG
*Ĩl \ Ổz ,
/ Heatthcare Phiimaceuticals Ltd ]31 Mfg Lic 234 &459 \Ĩở) ` ’ IệỒẺ '
, . . \TPÌ] b
Ế Ế Ế ẫ
ổ D 8 o Ê 0 D
888— -8888 8888 Ễẵễả'
2 c 3 c Ễ c Ế : vr
p … vs … m
8 1» -c 1: -o
8 = 8 Ễ ỉ
E … g o c =— ²
~= % Ệ8Ểỉ Eg=ư Ẹ;Ệẵ
ẫ = < ã = < ễ = ~< … ~<
… ẵ … Ế m 8 …
ẵ …
\ J
Rx Thuốc kê đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cấn thêm thông tin xin ho’iý kiến thầy thuốc
DISYS
THÀNH PHÀN , CÔNG THỨC
Mỗi vỉên nén bao phim chứa:
Valsartan 80mg, Microcystallỉne Cellulose ( Type 102) 147.4mg, Copovỉdone 6mg,
Sodium Starch Glycolate 4.8mg, Magnesìum Stearat 1.2mg, Colloidal anhydrous Siiỉca
0.6mg, Opadry II Green 856 51213 7.2mg.
DƯỢC LỰC HỌC
Valsartan ửc chế các tảc nhân gây co mạch và sự tiết Aldesterone củ _angiotensin II bằng
cách ức chế có chọn lọc lên sự gắn kết của angiotensỉn II với thự \ T1 trong cảc mô
như cơ trơn mạch mảư và tuyến thượng thận. Do đó, hoạt động củ n d“ p với con
dường tống hợp angiotensin II.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
Valsartan đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2-4 giờ sau khi uống. Sinh khả
dụng tuyệt dối của Valsartan khoảng 25%. Thức ăn lảm giảm diện tích tíếp xúc cùa
Valsartan ( được do bởi AUC) khoảng 40% và nồng độ dinh trong huyết tương khoảng
50%. AUC vả Cmax tăng tuyển tính với liều dùng. Valsartan không tích lũy đáng kể
trong mảu khi dung liều tiểp theo.
Chuyển hỏa & thải trừ:
Valsartan khi dùng dường uống, dược tìm thẩy chủ yểu trong phân (khoảng 83% liều sử
dụng) và nước tỉêù (13% liều dùng)
Chất thải trừ chủ yếu là thuốc chưa chuyến hóa, chỉ khoảng 20% lỉểu dùng dược tìm thấy
ở dạng chẩt chuyến hỏa. Chưa xác định được enzyme chuyển hóa Valsartan tuy nhiên nó
không phải là enzyme CYP 450
Phân bố
Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết thanh (95%), dặc biệt là các albumin huyết
thanh
CHỈ ĐỊNH
Cao huyết áp
…—'Ắ
' %
.…go
@} \ .,
›"l' '
IT
Dísys ( Valsartan ) được chỉ định cho đỉều trị cao huyết ảp. Thuốc có thể sử dụng một
mình hay kết hợp với cảc thuốc chống cao huyết áp khác.
Suy tỉm
Dìsys được chỉ định cho vỉệc đĩều trị suy tỉm (NYHA cẳp độ II-IV) trên bệnh nhân
không dung nạp thuốc ức chế men chuyển angìotensin
Trong các thử nghiệm lâm sảng, Valsartan Iảm gìảm đáng kể cảc trường hợp nhập viện
do suy tỉm.
LIÊU DÙNG CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG
Cao huyết áp
Liều khởi đầu đề nghị từ 80mg hoặc 160mg mỗi ngảy một lần khi sử dụng phương phảp
đơn trị lĩệu trên bệnh nhân không bị gỉảm thể tích nội mạch.
Bệnh nhân cần gỉảm huyết ảp nhỉều có thể bắt đầu vởỉ liều cao hơn. Valsartan có thể
được dùng trong khoảng giới hạn 80-320mg, mỗi ngảy uống một lần.
Suy tim
Lỉều khởi đầu đề nghị 40mg x 2 lẩn mỗi ngảy.
Sau đó, nên đỉều chỉnh lỉểu đến 80-160mg x 2 lẩn mỗi ngảy, theo liều cao nhẩt mả bệnh
nhân có thể dung nạp được.Cần xem xét giảm liều các thuốc lợi tiểu sử dụng đồng thời.
Việc đảnh giá bệnh nhân suy tim luôn đi kèm với đánh giá chức năng thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân bị dị ửng với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các tảo dụng không mong muốn có thể xáy ra bao gổm: chóng mặt, ho, đau đầu, phù, tỉêu
chảy, buổn nôn
Các tảc dụng phu thường nhẹ, thoảng qua, ít trường hợp bệnh nhâẫè ợc yêu cẩu ngưng
sử dụng thuốc
TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT SỬ DỤNG THUỐC
Bệnh nhân nhi:
Dược động học của Valsartan chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi:
Diện tích tiếp xúc ( được tính bằng AUC) cùa Valsartan cao hơn 70% và nứa đời thải trừ
lâu hơn 35% ở người cao tuổi. Không cẩn chinh liều.
Giới tính
Dược đông học của Valsartan không có dẩu hỉệu khảo nhau giữa nam gỉới và nữ gỉới.
Bệnh nhân suy tim
Thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh và nửa đời thải trừ của valsartan ở bệnh nhân
suy tim gỉống với kết quả thu được ở tình nguyện vỉên khỏe mạnh. AUC vả Cmax tảng
tuyến tính và tỉ lệ với liều sử dụng trong khoảng diều trị lâm sảng ( 40-160mg x 2 lần mỗi
ngảy). Chỉ số tích lũy 1.7. Độ thanh thải cùa Valsartan khi sử dụng đường uống khoảng
4.5L/h. Tuổi tác không ảnh hưởng đến đó thanh thải ở bệnh nhân suy tỉm.
«'
THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Suy gỉãm chức năng thặn
Không có mối tương quan rõ rảng giữa chức nảng thận ( tính bằng độ thanh thải
creatỉnine) và diện tich tiếp xúc (tính bằng AUC) cùa Valsartan trên bệnh nhân suy giảm
chức nãng thận ở mức độ khác nhau.
Suy giâm chức nãng gan
Ó bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung binh không bị ứ mật, không cẩn
thỉết phải chinh liều. Tuy nhiên cần sử dụng thuốc một cảoh thận trọng.
Đỉều trị kểt hợp ở hệnh nhân suy tim
ó bệnh nhân suy tỉm, việc kết hợp Valsartan, tảo nhân ức chế ACE, và thuốc ức chế chẹn
Bê ta không được khuyến khích. Trong thử nghỉệm lâm sảng, sự kết hợp 3 thưốc trên có
liên quan đến trường hợp bất lợi về suy tim.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Do cơ chế tảo động đối khảng angiotensin II, không loại trừ nguy cơ ảnh hưởng cho thai
nhi. Sự tiếp xúc cùa chất ức chế ACE với từ cung ở phụ nữ có thai trong 3 thảng giữa và
cuối thai kỳ được bảo cảo gây ra tổn thương hoặc gây chết đối vói sự phát triến của thai
nhi. Giống như các thuốc tảo động trực tiếp lẽn hệ renĩn- angiotensin-aldosterone, không
nên sử dụng Vaisartan cho phụ nữ có thai. Cần ngưng thuốc ngay khi phảt hiện có thai.
Chưa có thông tin vê việc sử dụng valsartan trong quả trinh cho con bủ, do đó việc sử
dụng thuốc không được khuyến cảo, cần sử dụng các thuốc có cơ sở thiết lập độ an toản
cao hơn để thay thế, đặc bỉệt khi đang cho cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non bú.
TÁC ĐỌNG CÙA THUỐC LÊN KHẢ NANG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
MÓC
Chưa có thông tìn. Cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh máy móc trong khi sử dụng
thuốc.
TƯO'NG TÁC THU òc
Không có tương tảc thuốc đảng kề nảo trên lâm sảng tùng được thủ khi dùng đồng thời
Valsartan với amlodipine, atenolol, címetidine, dỉgoxin, i`ưnộspmỉde, glyburide,
hydrochlorothiazỉde, indomethacin [/
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.
Mặc dù chưa có kinh nghỉệm nảo về quá liều Valsartan, dấu hỉệu chính có thể thấy lả hạ
huyết áp nặng. Nếu mới uống thuốc, nên gây nôn. Mặt khảo, điều trị thông thường lả tiến
hânh truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý.
Valsartan không có khả năng được loại trừ bằng lọc mảư.
ĐIỀU KIỆN BẦO QUẢN
Bảo quản nơi khô rảo, thoảng mảt, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
«vv,
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5 vi x 6 viên nén
Sản xuất tại Bangladesh
bơi.
Healthcare Pharma ais Limited
Rajendrapur, Gazipur,i adesh
.j`
ẵ H'H'N'iỵx '
TUQ cuc nuch
TRIÙNG PHÒNG
WỄơẳ «% Jw
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng