Diphereline P.R. 11.25mg

. . Polices utilisées Titre : Times Bold 5pt Texte : Times Bold 4.5pt BỘ Y TẾ CUC QUÁN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT ẵeii.Zỉ Lán đáuz.ẵđí.l…ẫ…….hỵ i… DIPIIIIELINỈ. P.R IIJS _ _us- % "?“Jẳ'ãẫ'ảữ … … vĩ… PHÒNG DẬi DIỆN TẬIT.PHẢ Nội 1045946 DIPHERELINE P.R. 11.25 mg Trbtorelln pcnnde 11.25 ng Powder I'or supension for in ectlon, 3 month snstalneđ releue om IPSEN PHARMA BIOTECH Chemh Dépưmtnl NnM—MSỤu— FRANCE th/ffl iNTITULÉ : 1045946 ET FLCN DIPHERELINE 11.25MG VN ipprouvẻ … ETIQUETTE : 20 x 42 Chemlie . 2 X 1.66 1 22 X 43.66 _ Entraxe Approwè sous El ’ con posưlON z)< "8 , reserve de torrections v ” / Date: Visa: - L @ Fait le : 03-Mar-16 Ẹ cc L Pat :Véronique v. ffl ẵ ủi PENSEZA BIEN VERIFIER LA COPY POSITiON (SENS DE DEFILEMENT) Vtsa ĩ Vl5² ĩ Pour hdiltư son contrỏie. i'Ổpnwo st prúsentée en couleurs. Nom : Nom : Ceiles-ci ne sont toutefois pas contractueiies. Date . Date . VALIDA TIOII ỉ _ IPSEN PHARMABIOTECH 86415 GLIENT vĩ… PHÒNG DẠI DIỆN III 1ozsosem 2 ml mlvent for | DIPHERELINE P.R. n.zs mg | Composition: Manílol, wala [ot inst [NTRAMUSCULAR INJECTION IPSEN PHARMA BIOTECH c…… Dépancmental N° 402 83870 Sigm - FRANCE 3. / Z Faitle: 15-MAR-11 % Par:VéroniqueV.ffl Ế Stéphane D.Ỉj .ẵ m PENSEZ A man vemnsn LA copy posmon (SENS DE osnưueun … : Vlsa Vlsa = Pour hdllhr son conừỏle. l'ẻpmn est pre'sentée en couleurs. Nom : No… No… : Cells-ci ne son! louMob pas conlracluelles. Date : Date : Date : Cdeeoe1o VALIDA TION X 1 l ' ì l IPSEN PHARMABIOTECH Version 6 cum, I .4 Ì ; mmmE: ' … J 1025092.01 ETIQ AMP DIPHERELINE 11.25MG VN AWWWWW'“ \ › Ì _ 0WỂSOỈ — _h Ể_Ị-ĩ _ _ 11 * . . … ` . ` Ị T ỂTIQUHTEI 25 x 35 copyposmow/ịt , 8 " reservedecorrectuons … ` \- 4 1 " f 1; ` ' Chenille : 3 X 1.91 ' x -/ r' Date: '\ ` 4 \ l - \Enuaxe : 28 x 36.91 ViSiễ __ I J_ _ L Ể j J NOIR \Hx'li l! :uul ửthu 'ỵ`:` …_ J .lnu. `›h~.ư L ( u ' \ ' ì ' \ lí] °ffl Uặa …Cìf3u '..Ồ}W… › N WWE" UJềỉ OH 'XSN 'XS Ọl ọS 'ẳ " 0 3 c: ãa E ãS gã -W EuF Iuz…z- “ảow=ả ỔSỄE°g Inwẵ'ầ U“*ẵì—z ẾỄẸÉ< .__—— z›_zỆÔIỤ Ẹứ u_-Jo 00 _q- 030-423 Ề bez ————F SfflWbl- ẸẸẸẸẸO Q; 0; —— «s oẽ _ go "” —0 : —————…_… z Ẻ =::::* “ Ế ——--m 3 ìcmư dẹqd :.ạx ìan - gs J.eq em uop ạw Bunp oatu nm uẹru lẹqd doụ õuọnn ịỏ… 6uo:l 'Jạu Ịtp uu õuọuu uouaaỊug 10} mem '|ouuueW :zuamos JO aỵnodmỵ . __ “M :Bm Zoll Iplbl Buẹms Ịẹpoẹx uwõuọqdõuèq uuo; mam paugzưm muom ; un…m …wưd =uumựdscl . l «\ wẹqz xạ;q ạp õunp nc uẹp 6uọnq g; ~JPÍJ ';ogẵuaelĩvqjịỉgỡualclịímẵosoọ _ ;_ ` “« …ax Uịx ovux Nu. ĐNỌHJ. À>va_'ume _apm1 `1’o uapMod … . ' ẾL _ \ —,_ ỊHJ ĐNQHJ ’Đunn mv: HNIG ma - ' ›_›ga < ,,\ …ạgz Eqd aọnN “|mguuew :Ịọm Bunq . 2 ® #… » 08 âleq uuo; asealax pau pm E 2 ; -JOẩẮIỄd áWHỊPOSẤaÔSOHêJ—UJEJ 'lOIỊUUEW ' * !IBJ ụD ỄẺ :: '$JâLLI Io apgỵoa | OD—ĐpỊỊJE'ì 1'q 11Ọ8 - . . '" o— " :anpẹ1. Gngn ềld au qo› Th uõc bán theo đơn ; ýdỳ / . j ` . . , Do not store above 30“0 ' ` Báo quản không qua 30“ gỉ D' h l' P R IP ere me . . 11,25 mg . . ủ Tnptorelm ị E- Ê Powder and solvent for suspensỉon for ìnjection (LM) 3-month sustained release form Ễ ẫ' _g'ẵ g Bột và dung mòì pha thảnh dịch treo tiêm bãp, dạng phóng thich kéo dai 3 thang ị a Ó. Ễẵ ỆỄ ã ẫ Ế ả ' : ẵ - 'Ể ẵ “% ẫ ỉ U…Ế ẩỀE ạ < % Ế .~c Ễ ịiẳịẽầa ’ INTRAMUSCULAR INJECTION ~ “& ² % IPSEN TIEM BÁP ;ẵ'ễ Ễỉ'ễ . II c ẵẽẳẽ…ãễã commsmon THÀNH PHẢN cno MỒI ac… VỊ ~ Active substance: ~ Thánh phẩn chính Triptorelin (dạng tri torelin pamoate) … 1l.25 mg "cho1lìu ' do đặc tinhdạng bảo chế thuốc, mối lọ chửa lượng triptolelĩn pamoate tương đuơng 15 mgtúptorelìn nuchcnadneum: F_ũpdvứa1 !ợllluốc. 1ấng … môi. 1 …… vé 2 … tiem Triptovelin {as trìptorelỉn pamoate)... 11,25 mg' for one dosage unit ' taking into account the characterỉstics of the pharmaceutica! form. each vial contains a quatìty of ttiptorelỉn pamoate corresponding to 15 mg of triptoretin PIESENTẦTWI: En: m:irùg I vỉaì. 1 lfnouh, 1 zyringe anll 2mdln Thuốc kê đơn 4.1. DIPHERELINE P.R 11,25 mg Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng !rước khi dùng, nếu cẩn thêm thông !ỉn xin Im'i ý kiến Bác sĩ TÊN THUỐC DIPHERELINE P.R 11,25 mg, bột và dung môi pha thânh dịch treo đễ tiêm bắp (IM), dạng phỏng thích kéo dâi 3 tháng. THÀNH PHÀN 'l`riptorelỉn .............................................................................................. 11,25 mg trí )torelỉn amoate ( l p ) l/ÝỆ Cho 1 lọ. // Do dặc tính cùa dạng bảo chế, mỗi lọ chứa lượng triptorelin pamoate tương ứng với 15 mg " vn triptorelin. J \ o " … Thảnh phần tả dược đầy dù xin xem phần DANH MỤC TẢ DƯỢC J"/Ỉ . . ` / DẠNG BAO CHE Bột và dung môi pha thảnh dịch treo dế tiêm bắp (IM), dạng phỏng thích kéo dải. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG CHỈ DỊNH ĐIỀU TRỊ .J - Ung thư tuyến tiền liệt Đơn trị liệu hoặc dùng đồng thời và phôi hợp với xạ trị trong điều trị ung thư tuyến tíền liệt tíếu triên tại chỗ. Diêu trị ung thư tuyên tiên liệt dì củn 'I`ác dụng có lợi cùa diêu trị sẽ dạt dược rõ rệt vả thường xuyên hơn nên trưởc dó bệnh nhân chưa dược diêu trị bât kỳ hormon nảo. - Lạc nội mạc tử cung (giai đoạn I đổn IV) Diêu trị không nên kéo dải quá 6 thảng (xem phẩn TÁC DUNG KHONG MONG MU ON). Không khuyến Lí… dỉêu trị dợt 7 bằng tr íptorelin hoặc chất tương lự (mRII khác — l)ậy thì sớm trung ương (tr…ì'c 8 tuôi ở bé gái vù trước IU tuôi ư hé trai) …ều LƯỢNG vÀ c.ỉxcn l)ỦNG - Ung thư tuyến tiền liệt `l`iỏm báp ! lọ …… HJRl-ĩLINl—ì HJS mg nhắc lại mỗi 3 lhúng. 4.3. 4.4. Thời gian điều trị: xem phẩn ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC — Lạc nội mạc tử cung Tiêm bắp 1 lọ DIPHERELINE P.R. 11,25111g, nhắc lại mỗi 3 thảng. Phải tiêm mũi thứ nhất trong 5 ngảy đầu tiên cùa chu kỳ kinh nguyệt. Thời gian điều tri: Phụ thuộc vảo dộ nặng ban đầu của lạc nội mạc tử cung và những thay đổi trên lâm sảng (chức năng và giải phẫu) trong quá trinh điều trị. Về mặt nguyên tắc, lạc nội mạc tử cung phải được điểu trị ít nhất là 3 tháng và lâu nhất là 6 tháng Không khuyến cảo điếu trị đợt 2 bằng triptorelin hoặc chất tương tự GnRH khác. Chủ ỵ: Khi tiêm dạng phóng thích chậm phải tuân thủ nghiêm ngặt theo hướng dẫn dược đưa ra trong tờ hướng dẫn sử dung. Bất kỳ trường hợp nảo tiêm không hết thuốc, lảm mất thuốc đã pha nhiều hơn lượng thuốc thường dính lại trong bơm tiêm phải được báo cáo. - Dậy thì sớm trung ương Điều trị trẻ em bằng trìptorelin phải được giám sát bởi cảc chuyên gia có kinh nghịệm trong điếu trị dậy thì sớm trung uơng như: bảo sĩ nội tiết nhi hoặc bảo sĩ nhi hoặc bảo sĩ nội tiêt. 0 Trẻ em > 20 kg: tíêm bắp ] lọ Diphereline 11,25mg mỗi 3 tháng. Điều trị nên dừng lại xung quanh tuối dậy thì sinh lý ở bé trai và bé gái và cũng khuyến cáo không tiếp tục điều trị bé gái có tuổi xương > 12 tuổi. Ở bé trai, có ít dữ liệu về tuổi xương tối ưu để dùng điều trị. Tuy nhiên, khuyến cảo dừng điều trị ở bé trai có tuổi xương 13- 14 tuối. CHỐNG cni ĐỊNH Nhạy cậm với GnRH, gác chất tương tự AGnRH hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc (xem phân TAC DỤNG KHONG MONG MUON). Phụ nữ có thai vả cho con bú. f Jg_ J NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ TIIẬN TRỌNG KHI DÙNG / Sử dụng GnRH dồng vận có thể gây nên giảm mật độ xương. Những số lỉệu ban đầu gợi ý rằng Llản ong dùng biSphosphonate kết hợp với GnRH dồng vận có thế lảm giảm mất xương. Cần đặc biệt thận trọng ở nhũng bệnh nhân có thêm yếu tố nguy cơ cùa bệnh loãng xương (nghiện rượu mạn tỉnh, hủt thuốc, diều trị lâu dải với các thuốc lảm giảm mật độ xương: thuốc chống co giât hoặc corticoíd, tiền sử gia Llình có Ioãng xương, suy dinh dưỡng). Phái chăc chăn rãng bệnh nhân không có thai trước khi kẻ toa DIPHERELINE P.R. l l,25 mg. - -À - L`. Ầ A ~Ắ — : Ă ` A A Ắ \ ~ A A Khi dcht trị bang GnRH dong vạn, htem khi co the lam bọc lọ u te bao gonadotrophm tuyen yen mả trưởc dây chưa biêt. Những bệnh nhân nảy có thẻ hiêu hiện là xuât huyêt hoặc nhôỉ máu tuyên yên với biên hiện lâm sảng: dau dâu dột ngột, nôn, rôi loạn thị lực, lỉệt thân kinh măt. \ › .. Ă ~ ' Á … s .. . A - Ă v , ~ ` Ă Co sự tL…g nguy cơ tram cum (co the nạng) 0 nhưng bọnh nhan dang dtcu trị vơi (mRil dong vận. như !L`i 'l`riptorclin. Bệnh nhân phái dược thông báo vả diêu trị phù hợp nêu có triệu chứng. Bệnh nhân dã hị trâm cảm phải dược theo dõi chặt chẽ trong quá trinh diêu trị. DIPHERELINE P.R. ll,2S mg có chứa it hơn ! mmol Na (23 mg) trong ] liêu, dược xem lai không chứa Na. 'l`hận trọng ở những bộnh nhân LiL`i Lliêti trị băng thuôo chông đông do có thẻ có nguy cơ tụ mí… tụi czic diêm tiêm. Unp lhư tuvổn tiểu Iiêt Khi bíu dâu LliẻLi hị tiiptorciin. cũng nhu Lúc (ìanl dông vận khác gũy nCn tủng nông Llô thtostuum l…th thunh thoáng LịULL. Diêu nầw Lò thê LlLìh dến ớ mụt sỏ cn Llơn IL LL'iL LlLìu hiLLi \ L`t niệu chứng Lua ung 1er tu_x ên liCn hôt nL_mL lhẻm lum thòi tlL›ng nhĩmL tuân LlLìLt LiìLti hị. Ian pha đầu điều lrị, nên xem xét đùng thêm 1 khảng androgen thích hợp đề kháng lại sự tăng nồng độ tcstostcronc và sự tăng nặng thêm các triệu chửng iâm sảng. Một số ít bệnh nhân có nặng thêm tạm thời các dấu hiệu vả triệu chứng của ung thư tuyến tiền liệt và tăng tạm thời đau liên quan đến ung thư (đau do di căn), có thế được kiểm soát bằng thuốc điếu trị triệu chứng Cũng như các GnRH đồng vận khảo, một số ca đơn lẻ có chèn ép tùy hoặc tắc niệu đạo đã được quan sát thấy. Nếu có chèn ép tủy hoặc có suy thận, phải ảp dụng cảc điểu trị chuẩn cho cảc biến chứng nảy, trong cảc trường hợp cực kỳ nặng phải cân nhắc cắt tinh hoản dưới bao (cẳt tinh hoản bằng phẫu thuật) cấp cứu; Theo dõi chặt chẽ trong những tuần đầu điều trị, đặc bỉệt ở những bệnh nhân có di căn cột sống, có nguy cơ chèn ép tùy, và ở những bệnh nhân có tắc đường tiết niệu. Cũng vì lý do như vậy, dặc biệt luu ý khi bắt đầu diều trị ở những bệnh nhân có tiền triệu chèn ép tủy. Sau phẫu thuật cẳt tinh hoản, triptorelin không lảm giảm nồng độ tcstosterone trong máu thêm nưa. Sư úc chế tìết androgen iâu dái hoặc do phẫu thuật cắt tinh hoản 2 bên hoặc do dùng chất tương tự GnRH liên quan tăng nguy cơ mất xương và có thể dẫn đến loãng xương và tăng nguy cơ gãy xương. Đỉếu trị bằng ức chế androgen (androgen suppression) có thể gây nên kéo dâi khoảng QT. Trên những bệnh nhân có tiền sử hoặc đang có yếu tố nguy cơ kéo dải khoảng QT và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có thể kéo dải khoảng QT (xem phần 4.5. TƯONG TÁC VỚI cÁc THUỐC VÀ CÁC DANG TƯONG TÁC KHÁC), bác sĩ phải đảnh giả lợi ích/nguy cơ, bao gồm cả nguy cơ xoắn đỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng DIPHERELINE. Hơn nữa, cảc số liệu dịch tễ học đã cho thấy những bệnh nhân nảy có thể có thay dối chuyến hóa (v. d không dung nạp glucose), hoặc tăng nguy cơ bệnh tim mạch trong khi điểu trị bằng líệu phảp [… chế tiết Lindiogen. luy nhiên, nhũng số liệu tiến cứu không khắng định mối liên quan gìữa diều nị bằng chất tương tự GnRH vả tăng tỷ lệ tư vong do bệnh tim mạch. Bệnh nhân có nguy cơ cao bệnh tỉm mạch hoặc chuyến hóa phải được đảnh giá cấn thận trước khi điều trị và Lhco dõi thích hợp trong quá trình điều trị ức chế tiết androgcn. Tiêm triptorelin ở liều diều trị dẫn đến ức chế trục Luyến yên — tuyến sinh dục. Chức năng bình thường sẽ hôi phục sau khi ngừng diêu trị. Vì thê, xét nghỉệm chân đoán chức ăng tuyên yên trong và sau khi điêu trị băng chât tương tự GnRH có thế bị sai lệch kêt quả. , Có thể tăng thoáng qua LLcid phosphatase ở giai đoạn dầu đỉếu trị. / Nên kiềm tra dịnh kỳ tcstosteronc trong máu bằng phương phảp chính xác, các kết quả phải không vượt quá ! ng/ml. Ở phu nữ PhLii chắc chẳn bệnh nhân không có thai trước khi kế toa DIPHERELINE P.R 11,25 mg. Su dụng GnRH dồng vận có thế lảm giảm mật độ xương nung binh 1% mỗi tháng hong 6 tháng đìền ui Mỗi 10% mật độ xương giảm liên quan đến tảng nguy cơ găy xương 2 đến 3 lấn. Ớ phan lớn phụ nữ. những số liệu hiện Lại gợi ý rằng sự mắt xương phục hồi sau khi ngừng diển trị. lliện không có số liệu LLL`n nhũng bệnh nhan đã bị loãng xuơng hoặc có các yêu tố nguy cơ của lnãng xuong (nhu: nLhiộn rLrợu mụn tính hút thuốc lá diều LLị lâu dL`Li vói cảc thuốc lầnn giám mât Llộ xương nhu thuốc chống Lo giL_LL COLLiLL›id Lin dình có Liền sư loãng xương, dinh dưỡng kém như chưng cham ăn thần kình). Vì giãnn mat đọ xnnng sẽ bắt iợi hơn ở nhũng bộnh nhãn nL`L_\ LiiLu Liị LL iptmclin phLii đLLỢL cân nhăc tiL`n tt`rng bụnh nhan cu thế \L`L chỉ điều uị nếu lợi ích :JI vượt trội nguy cơ sau khi đã đảnh gìá cẩn thận. Phải cân nhẳo dùng thêm cảc biện pháp chống lại sự mât xương. Tiêm thường xuyên DlPl-IERELINE P.R. 11,25 mg gây ra vô kinh do giảm gonadotrophin. Nếu Lhảy mảu sinh dục xảy ra sau tháng dẩu tiên, nên định lượng nồng độ eslradiol trong máu, nếu nông độ < 50 pglml, có thể phải tìm nhũng Lốn thung thực thể khảo Do không có kinh nguyệt trong khi điều trị bằng triptorelin, bệnh nhân nên được hưởng dẫn là thông báo cho bác sĩ nếu vẫn thu'òhg xuyên có kinh nguyệt Bệnh nhân nên sử dụng biện phảp t1ánh thai không bằng thLốc trong suốt quá tLìLLh điểu trị bao gổm cả 1 tháng sau khi tiêm mủi cuối cùng (xem phần PI IỤ NỮ CÓ 'I`HAI VÀ CHO CON BÚ). Sau khi ngừng thuốc, chửc năng buồng lrứng sẽ trở lại và rụng trứng xảy ra khoảng 5 thảng sau khi tiêm mũi cuôi cùng. Dây thì sớm Điêu trị ở trẻ có u não tiên triển nên được xem xét kỹ lưỡng dựa trên lợi ich và nguy cơ của từng cá Ihê. 0 bé gái, trong tháng dâu điêu trị khởi đâu là kích thích buông trứng sau đó gây gỉảm nồng độ ocstrogen bỉêu hỉện chảy mảu âm đạo với mức dộ nhẹ hoặc vừa. L — L -JL . . `: L L .… , .L . … , J—L-L ỏau khL ngung đLeLL trị, sự phat tnen cua cac dạo thh dạy thL so xay ra. -’ Thông tin liên quan đên sinh sản ở những phụ nữ được diêu trị vởi chât tương tự GnRH trong thời LL'Lên thiêu vân còn hạn chê. HâLL hêt cảc bé gái, chu kỳ kinh sẽ băt dâu trung binh một năm sau khi ngừng điêu trị. DIPHERELINE PR 11,25 mg không chỉ định cho dậy thì sởm ít tỉến triền hoặc tự thoải Lriến, dậy thì một phẩn (phát triển lông mu sởm, phát triền tuyến vú sởm) và có kinh đơn lẻ có hoặc không có phát tLỉểLL tuyến vú kèm theo mà dáp ứng không dồng nhất với test kích thích LHRH và có sự hỉện diện của nang trứng chửc năng. Phải loại trừ dậy thì sởm giả (LL hoặc tăng sản tuyên thượng thận, u hoặc tăng sản tuyên sỉnh dục) vả dậy thì sởm không phụ thuộc gonaclotrophin (nhỉêm dộc tinh hoản, tăng sản tê bảo Leydig có tính chât gia dình). Mật dộ xương (BMD) có thể giảm khi diều trị dậy thì sớm trung ương bằng GnRH dồng vân. 'l'LLy nhỉên, sau khi ngừng diêu trị khôi lượng xương còn lại dược bảo tôn và khôi lLrợng xương tôi da ở giai đoạn cuôi thời kỳ thanh thiên niên hỉnh như không bị ảnh hưởng bởi điêu trị. ILLLơt chóm xương dùi có thế Lhắy sau khi ngùng điều từ GnRH dồng vận Theo lý thuyết nổng dộ cshogen thâp hong khi díểu trị GnRH đồng vạn lảm yếu sun tiếp hợp đẩu xương {sun tăng tLLLòLLg). Sự gìa tãng tốc dộ tãng truởng Sffll khi ngùng diếu tLị dân dến hL_LLL quả lù gỉảm lực [LLLợt can thỉết cho di chuyển đẩu xuong. TLJ'O'NL: TÁC VỚI CẤC THUỐC VÀ CẨC DẠNG ’l`ƯO'NG 'I'ÁC KHÁC Phải clặc bỉột thận trọng khi ll'ỈpIOI'CÌÌH dược sử dụng cùng vởi cảc thuôo lảm thay dôi sự bL`Li tiêt các hormon hưởng sinh dục LL’LLL Luyên yên VL`L khuyên cáo theo dõi chặt chẽ qua các xẻt nghiệm dịnh lLrợng hormon Thực tế IL`L liệu pháp ÚC chế anchogcn co thê gây nên kéo dải khoáng QT phai dL'LLLhJ giả cân thạn khi dung dồng thời DIPHERELINE vởỉ các thuốc dã bịết LLLL`L gay nên kéo dùi khoảng QT hoặc LL'LC LhLLỎL có thL gây nôn xoăn Lanh nhu cac thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidinc, Llịsopymtnỉtìc) hoặc nhủ… lll ỤÌIÌÌÌOLỈÉIIUIIC, sotaloI, dotctìhdc, ibLLtilidttì. LLLLLLhLLLILJLLL, n…xỉIhmncin, thuốc chống loạn thần (xem phần NI'IỬNG LƯU Ý DẬC BIỂT VÀ ’l`HẬN ’I`RỌNG KHI [)ÙNG). 4.6. 4.7. 4.8. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai Nên loại trừ có thai trước khi kế toa DIPHERELINE Triptorelin không nên sử dụng trong khi mang thai vì nguy cơ sảy thai lý thuyết hoặc dị dạng thai có liên quan đến việc dùng GnRH đồng vận trong khi mang thai. Trước khi điều trị, những phụ nữ có khả năng có thai nên được kiểm tra cẩn thận để loại trù có thai. Nên thực hỉện các biện pháp trảnh thai không dùng thuốc chứa hormon trong quá trình điều trị tới khi có kinh nguyệt trở lai Phụ nữ cho con bú Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú không nên sử dụng triptorelin. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Tu nhỉên, khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc có thế bị giảm do các tảc dụng không mong muon cùa thuốc đìều t1ị hoặc là kết quả cùa bệnh tiềm ẩn như: choáng vảng, ngủ gả và rối loạn thị gỉảc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Sư dung` nap ở phái nam (xem phẳn NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG) Giống như cảc liệu pháp GnRH đồng vận khác hoặc sau phẫu thuật cắt tinh hoản, những tảo dụng ngoại ý thường gập nhất liên quan đến diều trị triptorelin là do tảo dộng dược lý mong đợi của nó: khời đầu tăng nông độ testosterone, sau đó hầu hết ức chế hoản toản testosterone. Những tác dộng nảy bao gôm: nóng bừng (50%), rối loạn cương (4%) và giảm ham muốn tình dục (3%). Nhũng phản ứng có hại dưới đây, ít nhất có thế liên quan đến đìều trị triptorelin, đã được bảo cảo. Hầu hết nhĩmg triệu chúng nảy dược biết liên quan đến cắt tinh hoản bằng thuốc hoặc bằng phẫu thuật. Tần suất của những phản ứng có hại được phân loại như sau: rút lhường xuyên (>l/IO) lhườnq xuyên (>1/100 đến <1/10); không thường xuyên (>1/1, 000 đễn <1/100); hiếm (>1/10 000 đến <1/1, 000). Những phản ứng có hại được bảo các sau khi đưa ra thị truờng có thể không xảc định dược tần suất, thì được báo cáo là “không bỉết”. A Ấ n' ` \ n  X Họ thong cơ Rat Ilum'ng Thương Khong llì fm Tan sua! _. n n \ A L n nẮ` quan xuyen xuyen thương xuyen khong b1et % Nhiễm trùng vù Viêm mũi ký sinh trùng họng - Ấn Á Nhưng ron loạn Ban xuat hệ lympho vù huyêt … á u Nhủngz` roi lnạn hệ miên dịch - Á. _ ….. Nhưng r… loạn ' nội tiẻt i Phủn ứng phản vệ, Quá mỉm Dái Khảo ỉ d ườn g A , Á 4 ` r4 ` … 2 ! [lẹ thoug cơ Rat ílmơng Hmng Khong Hiếm Tan suat, quan xuyên xuyên thường xuyên không biêt Những rổi loạn Chấm ăn dinh dưỡng và Gout (Gút) chuyên hóa Tăng sự ngon mi ộng Những rối loạn Trầm cảm Mấtngủ 'l`rạng thái lú Lo âu tãmthẫìn Thay đôi khi Dê bị kích lân SăC thỉch Giảm hoạt dộng Cảm xúc sảng khoái Những rối Ioạn Dị cảm ở Choángvảng Dịcảm Suy gỉảm trí hệ thần kinh chi dưới Đau dâu nhở Những rối loạn Cảmgỉác bất Nhìnmờ ở măt thường ở măt . Rôỉ loạn thị Ểx gỉác Những rối loạn Ùtai Chóng mặt ở tai và tỉên đình Những rỗi loạn Kéo dải ở tim khoảng QT (xem phân 4.4 và 4.5) Những rối loạn Nóng bừng Tảnghuyếtáp Chảy máu mạch cam l-[ạ huyêt ảp Những rổi loạn Khóthở Khó thở khí [ ngực, [rung that vả hô Ilâp năm Nhũng rối loạn dạ dây ruột Buôn nôn Dau bụng 'I'áo bón Tiêu chảy Nôm . Chưởng bụng Khô miệng Loạn vị gỉác Đằy hơi Những rôi loạn dn vù mô tlưửỉ ` da ` Tăng tiết ~ f mỏ hỏi Trứng cá 1 Hóí ` Ngứa Nồi bam Da phồng rộp Phù mạch Mảỵ day (Mê đay) LL & Hệ thống cơ Rất“ thường Thmì'ng Không Hiếm Tẩn suấ( quan xuyên xuyên tlrưòng xuyên không biẽt Những rổi loạn . Đau lưng Đau cơ xuơng Đau khởp Cửng khớp Đau xương cơ xương và mô Đau ở dầu chỉ Chuột rủt cơ Sưng khớp liên kết Yếu cơ Cứng cơ Đau cơ xương Vìêm xương khởp Những rổi loạn Rối Loạn Vú [0 Không xuất tuyển vú và hệ cương Đautuyếnvú tinh được sinh sản Mất ham 'l`co tỉnh hoản muôn tình dục Đau tinh hoân Những rối loạn Suy nhược Mệt mỏi Ngủ lịm Đau ngực Khó chịu tuân thân và tại Chảy máu tại Đau Rối loạn vị trí tiêm đỉếm tiêm Rét run điều hòa vận Viêm tại điếm Ngủ gả động tiêm Giả cúm Đau tại điểm Sốt tìêm z _. Phản ứng tại "| đỉếm tiêm Phù Thăm khảm Tăng Alanine Tăng Tăng huyết aminotransl'br alkalìne ảp ase phosphatasc 'l`ăng máu Aspartate Tăng nhiệt aminotransfer độ cơ thể ase Giảm cân Tăng creatinine máu Tăng urc máu 'l`ăng cân [`L'ỉptorelín gâv lảng thoáng qua nồng độ testosteron tLong mảư trong tuần dẩu tìên sau khi tiêm mũi dâu tiên cL'u1 dạng phóng thích kéo dải Do tăng nông dọ tcstostcron tmng mủu, một số ít bệnh nhân (< 50 ’o) có lhễ tụm thời nặng lên cảc dẳu hiệu vả triệu chúng cúa ung thư tuyến tiền liệt (bùng phát khối LL) biếu hìện thường gặp là tăng các tIỈỆU chúng dường tiết niệu (<2%) va đau do di cãn (5%) có thể xử lý bằng vỉệc diồu trị triệu chúng Nhung triệu chủng nùv thoáng qua về thường biến mất ttong 1 đến 2 tuần. Một sô ca lẻ tế, triệu chứng cúa di cản lrâLn trọng hơn như tăc nghẽn đường lỉêu hoặc chèn ép tủy. Vì vậy, những bệnh nhãn có tôn thương di cãn cột sông vả/ hoặc Iăc nghẽn đường tiêu [rên hoặc deởi nên được theo dỏi chặt chẽ trong những tuân đâu điêu trị (xem phân NHUNG [.ƯU Y mc BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG). SỬ dụng (ìnRH Lỉỏng vận dê LIìôư trị ng thư tuyên Liên liệt có lhẽ liên quan đên tãng mât xương vả có thổ dân dèn loãng xương VầL tĩLng nguy cơ gũy xuơng. Tăng tế bảo lympho đă được bảo cảo ở nhũng bệnh nhân được điều trị bằng cảc chất tương tự GnRH. Sự tăng thứ phảt tế bâo lympho nảy rỏ rảng liến quan đến cẳt Linh hoản bằng GnRH dồng vận và gợi ý rằng các hormon sinh duc lỉên quan đển sự teo tuy ẻn ức. Bệnh nhân diều trị lâu dải bằng chất tương tự GnRH kết hợp vởi xạ trị có thế có nhỉều tảo dụng phụ hơn đ’ặc bíệt lả dạ dảy ruột, liên quan đến xạ trị. Sư' dung nap ở phái nữ (xem phần NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DUNG) Ner là hậu quả cùa giảm nồng độ oestrogen, nhũng phản ửng có hại thuòng gặp nhất được bảo cáo lả (gặp_ > 10%) đau đẩu, giảm ham muốn tỉnh dục, rôi Ioạn giấc ngu, thay đối khỉ sẳc, gỉao hợp đau thống kỉnh, chảy máu sinh dục, hội chúng quá kích buồng trứng, phì đại buồng trứng, đau vung chậu, đau bụng, khô am dạo am hộ, tăng tiết mồ hôi, nóng bừng Nhũng phản ứng có hại đã được bảo cáo dưới đây, được xem xét ít nhất có thế liên quan đến điều trị tLiptorelin Hầu hết chúng dược biết lả liên quan đến cắt buồng trúng bầng phẫu thuật hoặc bằng thuốc. Tẩn suất cua nhũng phản úng có hại được phân loại như sau: rcĩl thường xuyên (>1/ 10) thuờng xuyên (>1/100 đến 11'1, 000 đến l/lO, 000 đến <1/1,000).Nhũ11g phản úng có hại đuợc báo cảo sau khi đưa ra thị trường có thế không xác định đuợc tần suất, thì duợc báo cáo là “không biết". A Ẩ Hẹ thong cơ quan Rất tlm'ò'ng xuyên Thường xuyên Tân suât không biêt ., &. A Nhưng r01 loạn hẹ miên dịch Phản ứng quá mẫn …. Á. a Nhưng roL lnạn tnm ì thun R&Lmngửngl Thay đôi khi săc Trãm cảm Lo âu _ Tình trạng iú lân Những rối loạn hệ Đau đầu ,jị, , Choáng Vảng thân kinh / … A. L L Nhưng rm loạn o Nh… mơ măt Rôi loạn thì giảc Những rõi Ioạn ở tai Chóng mặt và tiên dìth .. Ả . , » Nhưng rm loạn Nong bưng mạch Những rối lnạn Khó Lhở Ả L trung that, ngực va hô hâp V - Á. Numg rLJL loạn dạ LlỉLy ruột Buồn nôn Đau bụng Khó chịu ở bụng Tiêu chảy Nôn Những rôi luạn LILLỂ vù mô dưới da “l`ảng tiêt mô hôi Phù mạch Ngứa Nối ban Mảy đny/Mề đay .\`hủng roi luạn co Xll'0llg \"d IIÌO |IỄIIị : kêt L_ Dau khởp Chuột LL'LL Đau cơ Yêu cơ Những rối loạn Giao hợp đau Đau vú Võ kinh tuyến vú và hệ sinh Thống kinh sản Chảy máu sinh dục (bao gồm rong kinh, rong huyết) Giảm ham muốn tình dục Hội chứng quả kích buồng trứng Phi đại buồng trứng Đau vùng chậu Khô âm đạo Những rôỉloạn toản Chảy mảư tại đỉêm Sôt thân và tại vị trí tiêm Khó chịulKhóở tiêm Viêm tại diêm tíêm Đau tại dỉểm tỉêm Thăm khám 'l'ăng cân Tăng huyết ảp Khi bắt dầu điều trị, các triệu chửng của lạc nội mạc tử cung bao gồm đau vung chậu, thống kinh có lhế tLầm lrọng hơn vởỉ Lần suất rất thLờng gặp (> 10%) do tăng thoáng qua nồng độ oestradiol tr0ng huyết Luong. Nhung Lriệu chứng nảv lả thoáng qua vả thường bỉến mất trong 1-2 tuần Chảy máu sinh dục bao gồm rong kinh và rong huyết có thể xảy ra trong thảng dầu tỉên sau khi liêm mũi dâu tiên. Sử dụng lâu dải GnRH dông vận có thẻ dẫn đên mât xương và có nguy cơ loãng xương. …,r-f' Sư dung mm ở trẻ em {xem phân Những lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng) Như là vởỉ GnRH dồng vận khác, những phản ửng có hại Iỉên quan dến diều trị băng triptorelin dược quan sảt lhây nhìêu nhât [rong các nghiên cứu lâm sảng lả do tác động dược lý mong đợi của thuôo. Những tảc động nảy bao gôm cả chảy mảu âm đạo có thế rât nhẹ (vêt máu). Nhưng phản ửng có hại duớì đây đã đuợc báo cảo. Chúng ít nhất có thế liên quan dến điều trị bằng triptorelin'l ần suất của nhung phản ung có hại được phân Ioạỉ như sau: lá! thuỏng xuyên (>1/10) lhmìng mvẻn (>ỉ/JOU đển fi;l/IU) JLhong thưòng xuyên (>1/1,000 dến <1/100) Nhung phản úng có hại được bảo cáo sau khi dua ra thị LLLrờng có thể không xác dịnh dược tần suất thỉ LlLLợL: báo cảo lả "khong biết . Rẩf , , , … L A ,: … … x , ! hương Khong lllư'0'llg T an xuat khong Hẹ thong cơ quan thương . , … . .\'IH'L’II .\'HI'L’II Inc! .\'llVell ' ~ … Ấ. n r «. ~ L  L ^ Nhưng r… loạn hẹ lang nhạy cam õoc phan vẹ LđLLợL: uX . : I ! \ ' mu… dịch bao cao ơ nger lởn) Những rôi loạn Béo phì LIiLLh dưỡng vả chuyên húa Nhũ…l rối luạn Rỏì Ioụn khí sũc Trâm cảm lam thẩn Rất toân thân vã tại điêm tiêm tại điếm tỉêm (bao gồm dau tại dỉểm Liêm, chảy mảu tại đỉếm tiêm, vỉêm tại đỉềm tiêm) A ,; L Tlnrờnơ Khôn thườn Tẩu xuất không He thong cơ quan tlnrơng .. ° g . g .. ~ ' _ xuyen xuyen b:et xuyen - ;. À Nhưng an loạn Đau đau loạn thân kỉnh .. l . ., . .. . . , Nhưng r01 loạn ơ GLam thL gLac mãt | - lo J L .. ả : Nhưng rm loạn Nong bưng Tang huyet ap mạch Những rối loạn Chảy mảu cam ngực, trung thât và hô hâp Những rôi loạn Đau bụng Nôn tiêu hóa Tảo bón Buôn nôn Những rôí loạn da Ngứa và mô đưói da Mây đay Nôi ban Trứng cá - A . 1 Nhưng rm loạn cơ Đau co Đau cơ xương và mô liên .f.ỹ kêt ’ Những rối loạn vú Chảy mảu Đau vú và hệ sỉnh săn âm đạo bao gôm chảy máu âm đáo nhẹ (vêt máu) … X . . l ; . Nhưng r… loạn Phan ưng Kho chịu ` Thăm khảm Tăng cân TảLng prolactin huyêt thanh Chảy LLLL'LLL ãm dạo có thể xảy ra trong LhL'LLLg Sĩ… khi Liêm mũi dâu tíên. ’I'lnìug báo cho Inh~ L_L'ĩ cư'ơ lúc: dụng Alzông mong n…ỏn gặp phLii Ichi sử dụng rlmôc. 4.9. QUÁ LIÊU Cân diêu trị triệu chứng nêu xảy ra quá liêu. ___ẶLL 'JL l~J ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC CHẤT TƯỢNG TỰ HORMON PHÓNG THÍCH HORMON HƯỚNG SINH DỤC (ACT code: LOZAEO4: T huốc chống ung Lhu và điều hòa mỉễn dịch). Triptorclỉn lả một tương tự tồng hợp của GnRH tự nhiên (hormon phóng thích hormon hướng sinh duc) gôm 10 a a Nhũng nghíên củu thục hiện trên nguời và động vật chỉ ra rằng, sau giai kfch thích ban đầu, dùng kéo dải trỉptorelin sẽ ức chế bải tiết các hormon hướng sinh dục và hậu quả là ức chế chúc năng cua tinh hoản và buồng trúng. Tiêm trìptorelin DIPHERẸLINE P R 11,25 mg khởi đầu có thể tăng nồng độ LH & FSH trong mảu và kết quả dẫn đến tang nồng độ testostemne (fiarc— up) ở đản ong và nông độ oestradỉol ở phụ nữ Tiếp tục diều trị tLỉptmelỉn lL-`Lm giảm nồng độ LH & FSH dẫn đển giảm nồng độ testosteron Vả oestradiol đạt ngưỡng cẳt tLong vòng 20 ngảy sau tiêm và kéo dải đến khí thuốc vẫn được dùng. Điều m_ kéo dải với triptorelin lảm’ LI’C- chế bải tiết ocstradiol 0 phụ nữ vả vì vậy lảm ngưng phảt trỉên mô nội mạc tử cung lạc chô. Một nghiên cứu pha III ngẫu llhỉên trên 970 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến trĩển tại chỗ (T2c— T4) để đảnh giả liệu xạ trị kết họp vởi lỉệu trình' ch chế androgen ngắn hạn (6 t1ang, n=483) có kẻm hơn (non-inferior) xạ trị kết hợp vởi lìệu trình uc chế androgen dải hạn (3 nảm, n=487) hay không. GnRH đồng vạn lù tLiptorelin (62,2%) vả cảc GnRH đồng vận khảo (37, 8%) vả nghiên cún không phân tầng sâu hon ơ mủc từng Ioại đồng vận. Nói chung, tống tỷ lệ tư vong 5 năm là 19% ơ nhóm “đỉều trị hormon ngắn hạn” và 15,2 % ở nhóm ““điều trị honnon dải hạn” vởi tỷ số nguy cơ (relatỉve rỉsk) lả 1,42 (CL -95, 71% = 1,79; 95,71% CI = [1,09;1,85],p=0,65 cho không kém hon vả p= 0, 0082 cho sự khảc biệt gìua các nhóm diều tLị LLong kỉểm dịnh sau (post- -hoc Lest). Tỷ lệ Lừ vong 5 năm đặc hiệu do Luyến Liền liệt lả 4 78%ò nhóm “diều LLL hOIIIIOI] ngăn hạn’ và 3, 2% ở nhóm “điều trị hormon dải hạn’ vởỉ tỷ số nguy cơ là 17l( C195%[1, 14— 2,57], p= 0,.002) Phân Lích hậu kiểm (post hoc) trong nhóm dùng [riptmelin cung chỉ ra lợi đỉễm cùa điều trị dải hạn so vởỉ đỉều trị ngắn hạn tLên tỷ lệ tử vong chung (Lý sô nguy cơ [ 28; 95,71% CI — [0, 89; [ ,,84] p = 0,38 và p — 0, 08 tuong L'LLLg cho kỉếm dịnh sau không Lhẳp hơn và cho sự khảo nhau gíũa cảc nhóm diều trị) Nghiên cứu nảy chỉ ra Lãng xạ trị kôt hợp vởì L'Lc chê androgen dải hạn (3 nãm) LLLL việt hon sự kêt ]Lợp gìũ'LL xạ trị vả L'Lc chê androgcn ngăn hạn (6 Lhảng). Ở trỏ cm - Dâv thì sửm Úc chế hoạt động quá mức các honnone hưởng sỉnh dục của tuyến yên ở cả 2 giới, thế hìệLL ìả L’LL: chê bảỉ Lìêt oestradiol hoặc Lcstostcronc, hạ thâp dìLLh LII vả cải thỉệLL tỷ lệ TLLôi thực/ Tuôi xuong. 'À - ầ I ! ~ ! 1 A A a 4 - Ă ~ Ă - l Khơ1 đau kICỈ'I tthh honnonc SLLLlL dục co the gay ncn chay mau smh dục nhẹ can (ÍlCU tLL bang LLLeLLLLnypLOgeSLL-erme hoặc cyproterm1e aceLale. ĐẶC 'l`ÍNH DƯỢC DỘNG nọc SL… khỉ Liêm bểLp DIPHERELINE P R] 1 ,25 mg cho bệnh nhân ( nam & nLLL. Ltriptomlìn đạt nồng dộ dính tiOIìL' hLLL'ếL IU'ng khoảng L gíờ sau khi tiêm NÓLLg dô nảy giảm dần trong tháng dãu Liên x-L`L LlLLy LLì hang dịnh Lớỉ tận hết LILL'Lng tlLứ3 sau khi Liêm 5.3 DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 Phân tử thuốc không chứng tỏ bất kỳ độc tính đặc hiệu nảo trong cảc nghiên cứu _độc học trên động vật. Đã quan sát thấy những tảo động liên quan đên đặc tính dược lý của thuôo lên hệ nội tỉêt. Thuốc được thải trừ hoản toản trong vòng 120 ngảy. ĐẶC ĐIÉM DƯỢC PHẨM DANH SÁCH TẢ DƯỢC Thảnh ghần bôt tiêm: D,L lactide coglycolide polymer, mannitol, sodium carmellose, polysorbate 80. Thảnh ghần dung môi: Mannitol; nước pha tiêm. TƯỜNG KỊ Không ảp dụng. HẠN SỬ DỤNG 3 năm kế từ ngảy sản xuất. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT Bảo quản không quá 30°C. Khuyến cáo tìêm ngay sau khi pha thuốc ỈF ( BAO Bì ĐÓNG GÓI 4 Thuốc bột trong lọ 4 ml (thủy tỉnh loại I) với nút (đản hồi) và nắp (nhôm) + ống 2 ml dung môi (thủy linh). Hộp thuốc gồm 1 lọ thuốc, 1 ống dung môi, ] bơm tiêm và 2 kỉm tiêm. HƯỚNG DẢN sử DỤNG ›, Bột thuốc phải dược pha thânh hỗn dịch trong dung môi đặc hiệu ngay tửc thì trước khi tiêm băng cách lăc nhẹ lọ thuốc tới khi thảnh dung dịch như sữa (đọc hướng dân trong toa thuôc). u l-[LLóLm dẫn sử dung L - CHUẨN BỊ BỆNH NHÂN TRƯỚC K… PHA THUỐC Chuân bị bệnh nhân băng cách sát trùng vùng cơ mông sẽ tiêm. Bước nảy phải được thực hiện đâu tỉên bởi vì sau khi pha xong, thuôo phái được Liêm ngay lập Lức, z — CHUẨN BỊ TIÊM Sự có mặt cùa bọt bong bóng Lrên bề mặt cùa bột dông khô lả hỉện Lượng bình thường cùa thuốc. o Lắy Ổng dung môi ra. Vỗ nhẹ LILLLL hết dung môi ở dth \ề phần thân ống. o [.ấy lọ chứa [hLIỔC bột m; Vỗ nhẹ dưa hết bột ở dính trợ về dáy cùa lọ LILLLỔC. c› Bo LLL’LL nhựa Lrên dính lọ thuốc I'll. Lãp kim va`Lo bom tiêm. Chưa dược bo nãp bủo vệ kim. O o Bé mở ống dung môi tại điểm chỉ dẫn. 0 Bỏ nắp bảo vệ kim. Đưa kim vảo hủt hết dung môi trong ống vảo bơm tiêm. o Đâm kim qua nút cao su vảo lọ thuốc theo hướng thẳng đứng. Bơm từ từ dung môi vảo, vì thế, nếu có thể, bơm rửa toản bộ phần trên của lọ thuốc. o KéoJkim trên mức dụng dịch và hòa thuốc thảnh dịch treo bằng cách lắc nhẹ sang 2 bên, có nghĩa lăc theo phương năm ngang. Chắc chắn rằng thời gian lắc đủ lâu để đạt được dịch treo dạng sữa đồng nhất. 0 Kiểrp tra không cỏn bột trong lọ thuốc (Nếu còn bột, tiếp tục xoay lẳc cho đến khi chúng biến mât) 0 Khi dịch treo đồng nhất, đẩy kim xuống hút hết thuốc (không dốc ngược lọ thuốc). Một lượng nhỏ sẽ tồn du trong lọ thuốc vả nên bỏ đi. Quá trình sản xuất đã tính đến điều nảy và sự mất thuốc nảy lá cho phép. 0 Giữ đốc kim để thay kim. Rút kim pha thuốc ra khỏi bơm tiêm. Cho kim còn lại vảo đầu bơm tiêm (vặn chặt). Bỏ nắp bảo bệ đẩu kim ra. jử 3 —TIEM BAP Đầu tiên đuổi khí trong bơm tỉêm trước khi tiêm. Để tránh thuốc kết tùa, tiêm ngay lập tức vảo vùng cơ mông đã sát trùng trưởc đó. 4 -SAU KHI SỬ DỤNG Bỏ kim đã dùng vảo bình chứa chuyên dụng. NHÀ ĐẢNG KÝ IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse ’ 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT- PHAP NHÀ SẢN XUẤT IPSEN PHARMA BIOTECH Parc D’ Activites du Plateau de Signes, ’ Chemin Departmental 402, 83870 Signes — PHAP * ._ \ìQ-untd'l TUQ.CỤC 'l'RUỜNG RTRU'jNG PHÒNG ÍÍ'Ễnm 4Í~Íu Íf`kín Jfư…'

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận