Diphereline P.R 3,75 mg

wo < i…. Êm ocẺ S. cễn P…. ……ẫ cỄỂ ễ …………Ẹ.Ễ-ảằần Couleurs NOI! Vernis N“ ~ PV01468 VERT GREEN Points particuliers : 4 OCĨTOBRE 2016 lPSEN 1048036 69 x 30 x 124 Produit DIPHERELINE 3,75 MG VIETNAM Ciient |`AK`ItACiNCÌ GIRARD Date Création Code Article Dimensions Mìse ả lo… ềẫ 1 048036 Mo mu… ư… .…m w… …..J n ĩ... 6 D F…d III8mw…umim u..…………. ịms.mme 3n.…um…… m.…mwcu … mmn… ưmuxmm .o8 ẵsi ẵ. «› Ế zo E 92… :.2: ẳụ ỂuầẵỄzèẵễũị n.….cỄfiẵẵâẳgẵ 8… 3… 82. S.. o. 8> Ễ nãu 2o 68 8% ES %. Sẽ ỉ? 8ẳ sỉ .n3 Es. …ẫỡ eszẳuảẵẵổnầm Ễẵs… 88 85 €… ảE õẫo :uoẫm ẵẵ uaco …ễẵzm. E›azĩa@ 88 1! U ẵ ị—R ẫ sẽ ! I BS…. 38 ẵ ẵ !? 35. 833 ẵ 00m>am ›:o lm.:ổD On >Dễz.mẵ>dẵ… Ễ Rẵ E! Ê Ễn ÉỄ Ể o… ỄẩỄẵỉỄỉinẫ ỄƯỄỂỄQBỄỄỂỂỈ ẵẫẵẳ I cm ly glữ glly phdp Ilưiictlllg ut Phảp: Funcli lnmttng AuthorinIlnn Nddul IPSBI PHARMA 65. quai Georges Gorse 92100 Boulcgne Chunln Dipartnmontal No. 402 Biilancnun ~ FRANOE munhatum-Nhi dn xuất: 83870 Slgnes - FRANCE IFSEN FNARMA BDTECH IM wuuwu. !JIq MHIÙWF.IJJIIl …… _IƯÚỦI na…m uuựuuuưmm«m Batch Nn: f1944.01 Solveut ior Diplmoline° P.R. 3.75 mg Dung mũi cho Dlphcnlino’ P.ii. 3.75mu n om un mi iianrltnl .......................................... ] 6mg Watertotiniedtmsqsltiướcphatièm vửadủ. ....... .2m1 Manthơmd by] 5111 nất bii: IPSEN PHARMA BIOTEGH Cheiiin Départetmtal 11u402 - 83870516i165 - FHMCE Faitle: 04/12l2009 Ẹ Par : Véronique V. Ủ " Stéphane D. ffl i> PENSEZ A BIEN VÉRIFIER LA copy POSITION (SENS DE DẺFILEMENT). Visa vente interne CCL : Pour facỉllter son contrôle, I'ảpreuve est présentée en couleurs. Nom : Celles-ci ne son! toutefols pas contractuelles. Date : Visa . cos N° ;92533 VALIDẢ TIơll IPSEN PHARMABIOTECH VERSION 1 cuznr . iNT'TULẺ : MPNWé IÙIIIUIIOIIIUI|IÙ NmR 1944.01 6301944 ETQ AMP DIPHERELINE 3.75M6 VIETNAM ApptiiiWề 50115 . [j ị tnouene : 25 x 35 COPY POSITIONz _ resene denrretùons Chenilie : 3 x 1.91 14 i8) Date: i\Entraxe : 28 X 36.91 x—n Visa: Thuốc kê đơn DIPHERELINE P.R 3,75mg Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng tru’ó'c khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hõiý kiến Bác sĩ. 1. TÊN THUỐC DIPHERELINE P.R 3,75 mg, bột và dung môi pha thảnh dịch trco để tiêm bắp (IM), dạng phóng thích kéo dải 28 ngây. z. THÀNH PHÂN Triptorelin ........................................................................................................ 3,75 mg (triptorclin acetate) Cho 1 lọ. Thảnh phần tả dược đầy đủ xin xem phần DANH SÁCH TẢ DƯỢC " V 3. DẠNG BÀO CHẾ ịỀ/ Ề, , vi Bột và dung môi pha thảnh dịch treo đế tiêm bắp (IM), dạng phóng thích kéo dải. 4. CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ - Ung thư tuyến tiền liệt Đơn trị lỉệu hoặc dùng đồng thòi và phối hợp với xạ trị trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiên triên tại ohô. Điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn Hiệu quả đỉếu trị sẽ oao hơn nếu trước đó bệnh nhân chưa được điếu trị bất kỳ hormone nảo. - Dậy thì sớm (bé gái trước 8 tuổi và bé trai trước 10 tuổi). - Lạc nội mạc tử cung (giai đoạn 1 đến IV) Điều Itrị khôn nên kéo dặi quả 6 tháng (xem phần Tác dụng không mong muốn). Không khuyên cảo điêu trị đợt 2 bãng triptorelin hoặc chât tương tự GnRH khác. - Vô sinh nữ Kết hợp với cảc hormone hướng sinh dục (hMG, FSH, hCG) trong pha gây rụng trứng của thụ tinh trong ông nghiệm và chuyên phôi (I.V.F.E.T.). - Điếu trị trước phẫu thuật U xơ tử cung Khi u xơ tử cung liên quan đến thiếu máu (haemoglobin thấp hơn hoặc bằng 8 g/dl), Khi cần lảm giảm kích thưởc khối u để thuận lợi hoặc dễ dảng cho quá trình phẫu thuật bằng nội soi hoặc qua đường âm đạo. Thời gian điêu trị giới hạn 3 thảng. s. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG - Ung thư tuyến tiền liệt Có thể dùng 1 trong 2 phác đồ: T 1êm dưới da ngảy 1 mũi DIPHERELINE 0,1 mg trong 7 ngảy, sau đó ngảy thứ 8 tiêm bắp 1 mũi DIPHERELINE P R. 3, 75 mg nhắc lại môi 4 tuân, hoặc ngay từ đầu tiêm bắp ] mũi DIPHERELINE P. R 3, 75 mg môi 4 tuần. Thời gian điều trị: xem phần DƯỢC LỰC HỌC - Dậy thì sớm Điều trị trẻ em bằng triptorelin phải được giảm sát bởi các chuyên gỉa có kinh nghiệm trong điêu trị dậy thì sớm trung ương như: bảo sĩ nội tiêt nhi hoặc bác sĩ nhi hoặc bác sĩ nội tiêt. 0 Trẻ em < 20 kg: tiêm bắp một nửa (1/2) lọ mỗi 4 tuần (28 ngảy), (tiêm 1/2 lượng thuốc đã pha). . Trẻ em từ 20-30 kg: tiêm bắp … lọ mỗi 4 tuần (28 ngảy), (tiếm 2/3 lượng thuốc đã pha). 0 Trẻ em > 30 kg: tiêm bắp 1 lọ mỗi 4 tuần (28 ngảy), (tiêm toản bộ lượng thuốc đã pha). - Lạc nội mạc tử oung Tiêm bắp 1 lọ DIPHERELINE P.R. 3,75 mg, nhắc lại mỗi 4 tuần. Phải tiêm mũi thứ nhất trong 5 ngảy đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt. Thời gian điều tri: Phụ thuộc vảo độ nặng ban đằu của lạc nội mạc tử cung và những thay đổi trên lâm sảng (chức năng và giải phẫu) trong quá trình điếu trị. Về mặt nguyên tắc, lạc nội mạc tử cung phải được điều trị ít nhất là 4 tháng vả lâu nhất là 6 thảng Không khuyến cáo điều trị đợt 2 bằng triptorelin hoặc chất tương tự GnRH khảc. - Vô sinh nữ Với phác đồ thông thường tiêm bắp 1 lọ DIPHERELINE P.R. 3,75 mg vảo ngảy thứ 2 của chu kỳ. Kêt hợp với các hormone hưởng sinh dục sau khi đã ức Chế được tuyến yên (nông độ estrogen trong mảư 1/10); thường xuyên (>1 100 đển <1/10); không thuỏng xuyên (>1/1,000 đến 1/10, 000 đển <] /1 000). Những phản ứng có hại được báo cảo sau khi đưa ra thị trường có thế không xác định được tấn suất, thì được báo cáo là “không biết” Hệ thống cơ Rất thường Thu'ờntl găp Không Híểm găp Tần suất, quan gặp ° ' thường gặp ' không biêt Nhiễm trùng và Viêm mũi } ký sinh trùng họng Những rổi Ioạn Ban'xuẳt hệ lympho vả huyêt máu Những rối loạn Phản ứng hệ miễn dịch phản vệ, Tăng nhạy Hệ thổng co' Rất thuỏ'ng TI Ơ . Không H…: : Tần suất, quan gặp mong gạp tiurỏ’ng gặp zem gạp không biêl cảm Những rối loạn Đái thảo nội tiết dường Những rối loạn Chém ăn dinh dưỡng và Gout {Gủt) chuyển hóa Tăng sự ngon miệng Những rối loạn Trầm cám Mắt ngủ Trạng thải lú Lo âu tãm thần Thay đối cảm Cảu kinh lẫn xúc Giảm hoạt động Cảm xúc sảng khoải Những rổi loạn Dị cảm ở Choáng váng Dị cảm Suy giảm trí hệ thần kinh chi dưới Đau đầu nhớ [ ,./ Những rổi loạn Cảm giác bất Nhìn mở ở mắt thường ở mắt Rối loạn thị giác Những rối loạn Ù tai Chóng mặt ở tai và tiền đình Những rối loạn Nóng bừng Cao huyết ảp Chảy mảư mạoh cam Hạ huyết áp Những rổi loạn Khó thở Khó thở khi ngực, trung thẩt nằm và hô hấp Những rổi loạn Buồn nôn Đau bụng Chưởng dạ dây ruột Tảo bón bụng Tiếu chảy Khô miệng Nôn Loạn vị giảc Đằy hơi Những ríỄi loạn Tăng tiết Trin1g cả Dan phồng Phù mạch da va mo dươi ~. … Ho: rọp May đay mo h01 . : da Ngu'a (Me đÊÌY) Nối ban Những rối Ioạn Đau iưng Đau cơ xương Đau khớp Cứng khóp Đau xương cơ xương và mô Đau ở đầu chi Chuột rút cơ Sưng khớp liên kết Yếu cơ Cứng cơ Hệ thổng cơ Rất t/mờng TInrờng găp Không Hiếm găp Tần suất, quan gặp ' thường gặp ' không bíẽí Đau cơ xương Viếm xương khớp Những rối loạn Rối loạn Vú to Không xuất tuyến vú và hệ cương Đau tưyến vú tinh được sinh sản Mất ham Teo tỉnh hoản muốn tình dục Đau tinh hoản Những rối Ioạn Suy nhược Mệt mỏi Ngủ lịm Đau ngực Khó ohịu toản thân và tại Chảy máu tại Đạn Rối loạn vị trí tiêm điếm tiếm Rét run điều hòa vận Viêm tại điếm Ngủ gả động tiếm Giả cứm Đau tại đỉếm Sốt tỉêm Phản ứng tại điếm tiếm Phù Thăm khám Tăng Alanine Tăng Tăng huyết aminotransfcr alkaline ảp asc phosọhatase Tăng máu , ASpartạte Tăng nhiệt i / aminotransfcr độ cơ thể ase Giảm oân Tăng creatininc máu Tăng ure máu Tăng cân Triptorelin gây tăng thoảng qua nồng độ tcstosteron trong mảu trong tuần đầu tiên sau khi tiêm mũi đầu tỉên của dạng phóng thich chậm. Do tăng nông độ testosterone trong mảư, một số it bệnh nhân (< 5%) có thể tạm thời nặng lẽn các dấu hiệu và triệu chủng của ung thư tuyến tiến liệt (bùng phát khối u), thông thường biến hỉện rõ nhất lả tăng oảc triệu chứng duờng tiết niệu (<2%) vả đau do di căn, có thể xử lý bằng việc điều trị triệu chứng Những triệu chứng nảy thoảng qua vả thường biến mất trong 1 đến 2 tuần. Một số oa lẻ tẻ, triệu chúng oùa di căn t1ầm trọng hơn như tắc nghẽn đường tiến hoặc chèn e'p tủy Vì vậy, những bệnh nhân có tổn thương di căn cột sống vả! hoặc tắc nghẽn đường tiêu trên hoặc dưới nên được theo dõi chặt chẽ trong những tuần đầu điếu trị (xem phẩn Ni IÙNG I UU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DUNG) Sử dụng GnRH đồng vận đế điếu trị ung thư tuyến tiến liệt có thế liếm quan đến tăng mất xương và có thể dẫn đến ioãng xương và tăng nguy cơ gãy xương. Tăng tế bảo lympho đã được báo cảo ở những bệnh nhân đuợc điếu trị bằng chất tương tụ GnR1—L Sự tăng thứ phát tế bảo lympho nảy 1Ồ 1ảng liến quan đến cắt tinh hoản bằng GnRH đồng vận và gợi ý rằng cảo hormone sinh dục liên quan đến sự teo tuyến ức. Bệnh nhân điếu ni lâu dải bằng chất tương tự ỌnRH kết hợp vởi xạ trị có thế oó nhiều tảo dụng phụ hơn đặc bỉệt lả dạ dảy ruột, liên quan đên xạ trị. sn dung nan ớ nhải nữ (xem phần NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DUNG) Như là hậu quả oủa giảm nồng độ ocstrogen, những phản ứng oó hại thường gặp nhất được bảo cảo là (gặp_ > 10%): đau đầu, giảm ham muôn tinh dục, rối Ioạn giâc ngủ, thay đôi cảm xúc, giao hợp đau, thống kinh, Chảy máu sinh dục, hội chứng quả kích buồng trứng, phì đại buồng trúng, đau vùng chậu, đau bụng, khô am đạo, tãng tiết mồ hôi, nóng bừng. Những phản ứng có hại đã được báo cảo duới đây, đuợc xem xét ít nhẳt có thể liên quan đểu điếu trị triptorelin Hằu hết chúng được bìết là liên quan đến oẳt buồng trứng bằng pi 1âu thuật hoặc bằng thuốc. Tần suất oủa nhũng phản ứng bất lợi được phân ioại nhu sau: rất thường xuyên (ì1/10); [hưởng xuyên (21/100 đển <1/10); không lhường xuyên (21/1, 000 đển <1/,100) hiếm (>1/10 000 đển <1/1,000).Nh011g phản ứng bất lợi được báo cảo sau khi đưa ra thị trường có thế không xảo dịnh được tần suất, thì được bảo cáo là “không biết” Hệ thổng co' Rẩt thường Thường xuyên Không Tần suất không q uan xuyên thuờng xuyên biểt Những rối loạn Phản ứng quá hệ miễn dịch mẫn Những rổi loạn Rối loạn giấc Trầm cảm * Trầm oảm ** Lo âu tâm thần ngủ Tinh trạng lú lẫn Thay đồi câm xúc Những rổi Ioạn Đau dẩu Choáng vảng hệ thần kinh Những rối loạn Nhin mở ở mắt Rối loạn thị giảo | Những rối lơạn Chóng mặt ở tai và tiến đình Những rổi lơạn Nóng bừng mạch Những rối loạn Khó thở trung thẩt, ngực và hô hẩp Những rối loạn Buồn nôn Tìêu chảy dạ dảy ruột Đau bụng Nôn Khó chịu ở bụng Những rổi loạn Tăng tiết mô hôi Phù mạch da và mô dưới Ngứa da Nối ban Mảy đay Những rối Ioạn Đau khớp Đau cơ cơ xương và mô Chuột rút Yếu cơ liên kết Những rối loạn Giao họp đau Đau ngực Mắt kinh tuyến vú và hệ Thống kinh sỉnh sản Chảy máu sinh dục (bao gồm đa kinh, băng huyết) Giảm ham muốn tình dục Hội chửng quả kích buồng trứng Phì đại buồng trứng Đau vùng chậu Khô âm đạo Những rối loạn Chảy mảư tại Sốt toân thân và tại điếm tiêm _ Khó chịu vị trí tiêm Viêm tại điếm tìêm Đạu tại điếm tiêm Thăm khám Tăng cân Tăng huyết ảp * : Điếu trị dải hạn * : Điếu trị ngăn hạn Khi bắt đầu điếu trị, các triệu chứng oùa iạc nội mạc tử cung bạo gồm đau vùng chậu, thống kinh có thế trâm trọng hơn với tân suât rât thường gặp (2 10%) do tăng thoảng qua nông độ oestradiol trong huyêt tương. Những triệu chứng nảy lả thoáng qua vả thường biên mât trong 1-2 tuân. Chảy mảư sinh dục bao gồm đa kinh vả băng huyết có thể xảy ra trong thảng đầu tiến sau khi tíếm. Khi sử dụng để điều trị vô sinh, dùng đồng thời với cảc hormon hướng sinh dục có thể dẫn đến hội chứng quả kích buồng trúng. Có thể thấy phi đại buồng trứng, đau bụng vả/hoặc vùng chậu (xem phần NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN "IRỌNG KHI DÙNG). Sử dụng lâu dải GnRH đồng vận oó thể dẫn đến mất xương và có nguy cơ loãng xương. Sư dung nap ở trẻ em (xem phần NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG) Tần suất oủa những phản ứng có hại đuợc phân loại như sau: rất thuỏng xuyên (>1/10), thuòng xuyên (>1/100 đển <1/10) Những phản ứng có hại được bảo các sau khi đưa ra thị trường có thế không xảo định được tần suất, thì được bảo cảo lá không biết”. ĩệ thổng cơ quan Rất thường xuyên Th u'ờng xuyên Tẩn suất không biết Những rối loạn hệ miến dịch … Phản ứng quả mâu Những rối Ioạn tâm Trầm oậm Dễ thay đỗi tinh tình thần Thay đôi cảm xức Lo lăng Những rối loạn hệ Đau đầu thân kinh Những rôi loạn ở Nhìn mờ mắt Rối loạn thị giảc Những rổi loạn mạch Nóng bừng Những 'rối loạn trung thât, ngực vả hô hâp Chảy mảư cạm Những rối loạn dạ dây ruột Nôn Đau bụng Khó chịu ở bỤng Những rối loạn da Phù mạch và mô dưới da Nối ban Mảy đạy (Mễ đay) Những rối loạn cơ Đau cơ xương và mô [iêu kết Những rổi loạn Chảy mảu sinh dục tuyến vú vả hệ sinh Chảy mảu âm đạo f sản ’ Những rối loạn toản Đau Khó chịu thân và tại vị trí Chảy mảư tiêm Chảy mảư tại điếm tỉêm Viêm tại điềm tiêm Đau tại diếm tíêm Thăm khám Tăng huyết áp Tăng cân 12. QUÁ LIÊU Cân diêu trị triệu ohứng nêu xảy ra quả liêu. 13. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC ĐÒNG VẬN HORMON PHÓNG THÍCH HORMON HƯỚNG SINH DỤC (L 02 A 1304: Thuốc chống ung thư và điếu hòa miễn dịch). Triptoreiin là một dồng vận tổng hợp của GnRH tự nhiên (hormon phóng thích hormon hướng sinh dục) gồm 10 a.a. Những nghiên cứu thực hiện trên người và động vật chỉ ra rằng, sạn giai doạn dầu 12) kich thỉch, dùng kẻo dải triptorelin sẽ ức chế bải tỉêt các hormon hưởng sinh dục và hậu quả là ức chế chức năng oủa tinh hoản vả buông trứng. Những nghiên cứu sâu hơn trên động vật gợi ý thếm một cơ chế tảo động của triptorelin: Tảo động trục tiêp lên tuyến sinh dục băng cảch giảm sự nhạy cảm cùa các thụ thế ngoại biên vói GnRH. Ung thư tuvến tiền iiêt Tiêm triptorelin l iiều hảng ngảy khởi đằu có thể tăng nổng độ 1 H & FSH trong mảư và hậu quả dẫn đến tăng testosteronc (fi aro- up) Tiếp tục điếu t1ị triptorelin lảm giảm LH & FSH và kết quả oáo hormon sinh dục đạt ngưỡng cắt tinh hoản nong vòng 2-3 tuần vả kéo dải đến khi thuốc vân đuợc dùng. Điếu trị có thể cải thiện cảc lriệu chứng mục tiêu và triệu chứng chức nảng. Một nghiến cứu pha 111 ngẫu nhiên trên 970 bệnh nhân ung thư tuyến tiến liệt tiến triến tại chỗ (T2c- T4) đế đảnh giả liệu xạ trị kết hợp với liệu trình ức chế ạndrogen ngắn hạn (6 tháng, n=483) có kẻm hon (non-inferior) xạ trị kết hợp với liệu trình ức chế androgen dải hạn (3 nãm, n=487) hay không. GnRH đồng vận lả triptorelin (62,2%) Vả cảc GnRH (37,8%) dồng vận khác vả nghiến cứu không phân tầng sâu hơn cảc ioạị dồng vận. Nói chung, tổng tỷ lệ tử vong 5 năm là 19% ở nhỏm “điều ni hormon ngắn hạn” và 15,2 % ở nhóm “điều trị hormon dải hạn” với tỷ số nguy cơ (relative risk) là 1,42 (CI -95, 71% = 1 ,7;9 95, 71% C1 — [1,09; 1,85], p= 0,65 cho không kém hơn vả p= 0, 0082 cho sự khác biệt giữa các nhóm điếu trị trong kiếm định sau (post- -hoc tcst). I“ y lệ tử vong 5 năm đặc hỉệu do tuyến tiến liệt là 4,78% ở nhóm ““điều trị hormon ngăn hạn’ và 3,2% & nhóm “điều trị hormon dải hạn’ với tỷ số nguy oơ lả 1,71(C1 95% [1,14 to 2,57], p = 0,002) Phân tich hậu kiểm (post hoc) trong nhóm dùng triptorelin cững chỉ ra lợi điếm cùa. điếu trị dải hạn so với điếu trị ngăn hạn trên tỷ lệ tử vong chung (tỷ số nguy cơ 1,28; 95,71% CI — [0, 89; 1,84], p= 0,38 và p= 0,08 tương ủng cho kiếm định sau không thắp hơn vả cho sư khảo nhau giữa cảc nhóm điếu trị) Nghiên oứu nảy chỉ ra rằng xạ trị kết họp vói ửc chế androgcn dải hạn (3 năm) ưu việt hơn sự kết họp giữa xạ trị và ức chế androgcn ngăn hạn (6 thảng). Dây thì sớm Ức chế hoạt động quá mức các hormon hướng sinh dục cún tuyến yến ở cả 2 giởi rõ rảng ức chế bải tiết ocstradiol hoặc testostetone, hạ thấp đinh LH và cải thiện tỷ lệ Tuổi thực/ Tuổi xương Khởi đầu kich thich honnon sinh dục có thể gây nên chảy mảư sinh dục nhẹ cần điếu trị bằng međroxyprogestcrone hoặc cyproterone acetatc. Lac nôi mac tử cung Điều trị kéo dải triptorelin ức chế bải tiết ocstradiol và vì vậy iảm thoái triến cảc mô nội mạc tử cung lạc chô. Vô sinh nữ Điếu trị kéo dải triptorelin ức ohế bải tiết cảc hormon hướng sinh dục (FSH vả LH). Vì vậy điếu trị chắc chắn ức chế đĩnh LH nội sinh xen kẽ, tăng cường chắt lượng của nang phát triến và tăng khả nảng lấy trưng. U xơ tử cung Các nghiến cứu đã chỉ ra rằng giảm rõ rệt và thường xuyên thể tích khối u xơ. Giảm kích thưởc tôi đa ở tháng thứ 3 oủa điêu trị. Triptorclin gây nên sự mất kinh sạn tháng đầu tiên điếu trị ở hẩu hết cảc bệnh nhân. Nó ngăn chặn khả nan g mắt mảư do đa kinh vả/hoặc băng huyết 14. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC San khi tiêm bắp dạng phóng thích chậm, đã quan sảt được pha khởi đằu phóng thich ra hoạt chât, tiêp theo đó là pha phóng thích đêu đặn trong vòng 28 ngảy. 15. DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Phân tử thuốc không chứng tỏ bất kỳ độc tính đặc hiện nảo trong cảc nghiên cứu độc học trên động vật. Đã quan sảt thây những tác động liên quan đên đặc tính dược lý cùa thuôo lên hệ nội tỉêt. Sự tải hấp thu bột hoản thảnh trong vòng 40-45 ngảy. 16. DANH SÁCH TẢ DƯỢC Thảnh phần bôt tiêm: D,L lactide coglycolide polymer, mannitol, sodium carmellose, polysorbate 80. Thảnh phần dung môi: Mannitol; nước pha tiêm. 17. TƯỜNG Kị Chưa có các nghiên cứu tính tương kị, thuốc nảy không nên dùng với oảc thuốc khác. 18. HẠN sử DỤNG 3 năm kế từ ngảy sản xuất. Khuyến cảo tiêm ngay sau khi pha thuốc 19. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT Bảo quản không quá 30°C. zo. BAO Bi ĐỎNG GÓI Lọ bột (thủy tinh loại 1) + ống 2 ml dung môi (thủy tinh) với bơm tiêm và kim tiêm. Hộp thuốc gồm 1 lọ thuốc, 1 ống dung môi, l bơm tiêm và 2 kim tiêm (hệ thống kim an toản). 21. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Bột thụốc phải được pha thảnh hỗn dịch trong dung môi đặc hiệu ngay tức thì t1;ước khi tiêm băng cảoh Iăc nhẹ lọ thuôo tới khi thảnh dung dịch như sữa (đọc hướng dân trong toa thuôo). Hướng dẫn sử dung 1 - CHUẨN BỊ BỆNH NHÂN TRƯỚC KHI PHA THUỐC 0 Chuẩn bị bệnh nhân bằng cảoh sảt trùng vùng cơ mông sẽ tiêm. Thao tác nảy cằn thực hiện đâu tiên bởi vì sau khi pha, thuôo phải được tiêm ngay lập tức. 2 - CHUẨN BỊ TIÊM Sự có mặt của bọt bong bóng trên đỉnh của bột đông khô là hiện tượng binh thường cùa thuốc. o Lấy ống dung môi ra. Vỗ nhẹ đưa hết dung môi ở đầu nhỏ về phần đựng chính. 0 Lấy lọ chứa thuốc bột ra; vô nhẹ đưa hết bột ở đỉnh trở về đáy của lọ thuốc. o Bò nút nhựa trên đinh lọ thuốc ra. 0 Lắp kim vảo bơm tiêm. Chưa được bỏ nắp bảo vệ kim. o Bế mở ống dung môi tại điếm chỉ dẫn. Bỏ nắp bảo vệ kim. Đưa kim vảo hủt dung môi hết trong ống dung môi vảo bơm tiêm. O Đâm kim qua nút cao sư của lọ thuốc theo hướng thẳng đứng. Bơm từ từ dung môi vảo, vì thê, nêu có thê, bơm rứa toản bộ phân trên oủa lọ thuốc. 0 o Kéo kim trên mức dung dịch và hòa thuốc thảnh hỗn dịch bằng cảoh lắc nhẹ sang 2 bên, Có nghĩa lăc theo phương năm ngang. ilịịì _ Chắc chắn rằng thời gian lắc đủ lâu để đạt được hỗn dịch dạng sữa đổng nhất. _/ . . , . , ) 0 Kiếm trạ khộng còn bột trong lọ thuôo (Nêu còn bột, tiêp tục xoay Iăc cho đên khi chúng biên mât) 0 Khi hỗn dịch đồng nhất, đấy kim gtuống hút hết hỗn dịch (không dốc ngược lọ tịhuốc). Một lượng nhỏ sẽ tôn du trong lọ thuôo và nên bỏ đi. Quá trình sản xuât đã tinh đên điêu nảy vả sự mât thuôo nảy lá cho phép. 0 Giữ đốc kim để thay kim. Rút kim pha thuốc ra khỏi bơm tiêm. Cho kim còn lại vảo đầu bơm tiêm (vặn chặt). Bỏ nắp bảo bệ đầu kim ra. 3 —TIÊM BẨP Đầu tiên đuổi khí trong bơm tiêm trước khi tiêm. Đế trảnh đông vón thuốc, tiêm ngay tức thì ; vảo vùng cơ mông đã sát trùng trước đó. " 4 - SAU KHI SỬ DỤNG o Bỏ kim đã dùng vảo binh chứa chuyên dụng. THỤÔC NÀY CHi_DÙNG THEỌ ĐON CỤA BÁC sĩ . ` KHONG ĐƯỢC sư DỤNG QUA HẠN DUNG GHI TREN BAO BI 22. NHÀ ĐĂNG KÝ IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse ’ 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT- PHAP TUQ. CỤC TRUỞNG 23. NHÀ SẢN XUẨT P_TRỤỔNG PHÒNG IPSEN PHARMA BIOTECH Jifạuyẽn quf; thmg Parc D’ Activites du Plateau đe Signes, Chemin Departmental 402, 83870 Signes - PHẢP

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận