BỘ Y TẾ
CỤC_Q_UẨN LÝ DƯỢC
ị'JẢ PHÊ DUYỆT
i Lăn c?ỉìuzJểJfí .. .Íõ. .........
ỳe
@
%
°1
DIPiiEMAX ,
" .ỉii Hi…iiai
’! l…ủc cluiw_l xicm …;ium tlnu
Bum …
XVWEIHdIG
Cunwdlu lndicnion, conm-indìclim. dminiưdỉm, mưinn
Elủũhneoúndtủletcơrlnỉm advmơưemnniuiuerinfmtimzueủpuủagcủm
Meluimlhng Kupoũoflhznndlofdlilủltl
ủp: Sm bebw 30'C CMúlyndùnncmnpn-nyủgủmmiunhefuun
Rx Prfswlpilull only
l~iil|l -Ể>
DI PHEMAX \lUllllilurditiliiỈlli'l`
i…i …
<
Ế 52 Analgcsm & mm-mfiammatory «
n… ²
EỂ
m..….
RxTIwủcbủnihoodơvU/IlnMnhcpthlnhunu. vbnmnbnomhndưn…mmnhoọwlnư
bnophlm.SĐK:XX-xXxx-XX.Ghidnh.adulm.uhhnchlđnh.Nntọumduuummuemmlhlccxhul` ~ ~
» huủm dln eửdụm. sò lo sx. NSX. HD: xom W Ma.'. 'Wg. ủb'. 'Exp. ủto' nu ho hi. Bia quõn ùm sơc.N 5,
(
Ừuẵẫưẵaẵuắnp' dln nửuụigumnuaùug.sinxuanmqp … uw-nmcmw. El0bunwsỵỉs\ỗề
omx:…- /ợọ/_ Y vvl"\
Ệ 'GONỀGuTHUU HhiiiỀ\z
3 TRÀC“ “… , ,.~ — ì j-_ i
Diphem ax Diphem u Diphemax Diphemax
Meloxicam !! mg Mulnlnm 15 mg Melodam 15 mg Mtlulum 15 ml
E Ẹ… EWF ẸM'ỂOFF mnm' ỂWPỈ =ImAIHA' ElW
Dipllem ax Diphemax Diplưmax Diphemax
lUtlơlỉtill 15 mg Melcxlum 15 ml Meiuzim 15 ml Mululnm IS mg
n'ằm- Eum n'f'm-Ewm ủ- 5% ẵằm- Em*
\\ J
/ Diphemax Diphemax Diphemn Diphem ax \
Mdollam 15 ml \lehnlmll 15 mg MgluJum lã mg Mllullum lã ml
z… ă'Ắ…- Eml m…- Emi a.“……— Emi ủ- 50…
_Ẹ
ẳ Diplưm ax Diphemax Diphemax Diphem ax
Ổ Melnlknn l5 mg Mllnrlnm 15 mg Mdmlemu 15 mg Meinxlum I5 mg
ủ- Ewm ẵnmm- Eovn ẵNIÃ…— Euvn ”“…-ỉ…
\ J
/ \
Diphem ax Diphem ax Diphemax Diphem u
Meluslnm [5 ml Mllnlium l5 mg Mlluium IS mg Meluxlcnm 15 ml
Ẹ ủ'ỂỈYPỈ lẫ'ẫlam'EỉW ủ~ỂIYR ằ`Ãa…-Eiim
`ẻ
ị' Diphem ax Diphem ax Diphem ax Diphemax
Meloxicam I! m| Meloxicam lã mg Meluzlum 15 ml Mtludelm IS mg
m…-EGW ẫ“…-Ewpt n'fẳ'm- Euwi ẵimm- EM
/
\
Diphem ax Diphem ax Diphem ax Diphen ax
lenxlclm 15 mg Melanum 15 mg Muliulclm lã ml Melotinm lã mg
g ủ- Eml Ẹ…- Euth ỊIWII………-Euwi ẵỈmu-Elw
Diphemax Diphem ax Diphem ax Diphem ax
Melntlnm 15 mg Meluzlnm [5 mg leuxlum 15 ml Melul mm IS mg
Ẹ“. . ..… . Egypt muma ,… , - Egypt mam.“ - Eeypi Ẹ… ỂlYM
/\
Dỉph em iu Diphem : Diphemax Diphem ax
M……u I5 q Mdukui I5 ml Mduim 15 ng m……- lâ u:
Ệ ủ-Euyn ă“…-Emt -Em ẵ'ẳm-Ew
Diphemax Diphemu Diphemu Diphemax
M:Iưdum IS ng Meluskln I! ml Mtluicum !! mg Mduinli 15 mg
mm'ỂW ủ-M n'ẵm-Ewn ủ…mu
\
Diphemax Diphemax Dipllemax Diphemax
Mdcnlum IS ne Melalknm IS ng Mdollnn IS in Mduiuu: I! II]
ủ… ỂWF ăm' ỂW ằm' EWP HỆ… ' ỂGW
Diphemax Diphem u Diphem u Dipllem ax
Mdullnm lả n; Mdơlimư IS iu Mdminn 15 m; Mdmlmn 15 ml
Ề…—ỉuvn nuẵam-ỂW mm'ỂW mụm'EWF
\
/
Diphemax Diphem ax Diphem u Diphem u
Mdulnn !! ml Mduxinn !! ml Mdmhun !! mg Mduxknn IS ml
g nẵnm'Ềffl ủ ẾWF ẫm-EWR Ẹ…“ ỂWF
ẵ Diphemnx Diphemax Diphem ax Diphemax
\ldnllnn !! DI .\lduiun IS ng Mdnlirn !! ml Wellillm !5 In;
\ ẾM'ẾWF n'PẨm'ỂW “Hum'ỀW Huằm'EW
Diphemax Diphemu Diphemax Diphemn
Múuxlull 15 uu \Idulam IS III Mtlulkln |! mg Mduium l5 ml
5 … W Ẹnm' ỂW n'ẳnuưỂW ẫm' ỂIYF
p
ẳ Diphem ax Diphem ax Diphem ax Dỉph em ax
Melnllnu IS ng Mnluxknn IS III Mdulkuu 15 In Mtlulíum IS ml
H…' W HỤARIIA' ỂIYF n'ưm' EIYF Hủ ' ỂW
+— '
Ẹ
Ọ.
m
*
O
DIPHEMAX
Viên nén bao phim Meloxicam 15 mg
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xp
tầm lay Irẻ em. Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ những rác dụng không mong muôn
gặp phái khi sử dụng thuôc.
. Tên thuốc: Diphemax
. Thânh phần:
Mỗi vỉên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Meloxicam 15 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, lactose monohydrat, tinh bột natri glyconat, magnesi
stearat, sỉlicon dioxỉd dạng keo, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC E15), titan díoxid,
talc, polyethylen glycol 6000, quinolon yellow.
. Mô tả sân phẫm:
Viên nén bao phim hình tròn, mảư vảng.
. Quy cách đỏng gói:
Hộp 1 ví x 10 viên nén bao phim.
. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Diphemax được dùng đê điều trị hội chứng đau trong:
- Viêm khớp, bệnh khớp, bệnh thoải hóa khớp;
— Viêm khớp dạng thấp;
- Viêm cột sống dính khớp.
. Nên dùng thuốc nây như thế nâu và liều lượng?
Người lớn:
Viêm xương khởp: 7,5 mg/ngảy, trong truờng hợp cần thỉểt lỉều dùng có thể tăng lên đến 15
mg/ngảy.
Viêm khởp dạng thấp, viêm cột sổng dính khớp: 15 mg/ngảy, và sau một đợt đỉều trị híệu quả
tích cực, liều dùng có thể giảm còn 7, 5 mg/ngảy.
Liều điều trị ban đầu ở những bệnh nhân có nguy cơ gia tăng các phản ứng bất lợi: 7, 5
mg/ngảy.
Người suy gan, suy thận: Nhẹ và vừa không cần phải chỉnh lỉều; nếu suy nặng, không dùng
Liều lượng quy định cho những bệnh nhân chạy thận nhân tạo không nên vượt quá 7, 5 mg/
ngảy
Đế dùng thuốc có hỉệu quả hảng ngảy: Liều lượng và thời gian điều trị tối thiểu cần phải
được sử dụng, vì tăng lỉều và thời gian điều trị lảm tảng nguy cơ phản ứng bất lợi.
Liều tối đa hảng ngảy được khuyến cảo cho trẻ em trên 12 tuổi: 0,25 mg/kg thể trọng.
Liều tối đa hảng ngảy được đề nghị của Diphcmax là 15 mg.
Sử dụng kết hợp: Tổng líều hảng ngảy meloxicam được sử dụng mỗi ngảy dạng víeĩxư'én và
dạng tiêm không được vượt quá 15 mg 'Wx
Thời gian điều trị nên được thảnh lập trên cơ sở từng trường hợp cụ thể tùy thuộc vảo quá
trình bệnh và hiệu quả đỉều trị.
. Khi nảo không nên dùng thuốc nây?
- Quả mẫn cảm vởi meloxicam vả cảc NSAIDs khảo, bao gồm cả acid acetylsalicylìc.
- Không dùng cho những bệnh nhân từng có cảc triệu chứng sau đây (liên quan với việc sử
dụng acid acetylsalìcylic hoặc các kháng viêm không steroid khảo (NSAIDs): hen phế quản,
polyp mũi, phù mạch hay nổi mề đay trong tìền sứ bệnh
.ỔL.
Ư-Ị'
l.\` .;
- Loétlthùng dạ dảy-tá trảng.
- Các bệnh viêm ruột giả (bệnh Crohn hoặc viêm loét dại trảng).
- Suy gan nặng và suy thận nặng không iọc mảư.
~ Bẩt kỳ rôi loạn nảo gây chảy mảư: chảy máu dạ dảy, chảy mảu não.
- Suy tỉm nặng không kíềm soát được.
— Trẻ em dưới 12 tuồỉ
- Phụ nữ mang thai và cho con bủ.
- Điếu trị đau sau phẫu thuật bắc cầu nối mạch vảnh.
Tảc dụng không mong muốn:
Thường gặp, ADR > 1/100 `
- Tiêu hóa: Khó tỉêu, buồn nôn, nôn, đây hơi, tiêu chảy, tảo bón.
- Thần kinh irung ưcmg: Đau đầu.
- Da: Ngứa, phát ban da.
Ít gặp 1’1000 < ADR < 1/100
- Tiêu hóa: Viêm thực quản, viêm miệng, xuất huyết tiêu hóa tiểm ẩn hay ồ ạt, thay đối
thoáng qua cảc thông số chức năng gan (tăng transaminase hoạt động cùa bỉlirubỉn).
- Thần kinh: chóng mặt, ù tai, buồn ngủ.
- Tim mạch: Tăng ảp lực động mạch tim, dảnh trống ngực, đỏ bừng mặt.
- Tiết niệu: Thay đổi trong chỉ số chức năng thận (tãng creatinỉn máu vảfhoặc nổng độ urê)
- Da: Có thể gây nối mê đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Tiêu hóa: Thùng ruột, viêm đại trảng, vỉêm dạ dảy, vỉêm gan.
- Thần kinh: Tâm trạng không ôn định, dễ bị kích thích, mẳt phương hướng, rối ioạn tinh
thần
- Thị giác: Rối ioạn chức năng thị giảc (nhỉn mờ), vỉêm kết mạc.
- Hô hấp: Xuất hiện cùa cơn hen ở những bệnh nhân quả mẫn cảm với acid acetylsalicylic
hoặc các NSAIDs khảo.
- Tiểt niệu: Suy thận cấp tính, rối loạn đi tiểu, bí tỉểu cấp tính.
- Da: Nhạy cảm với ảnh sáng. Trong một số trường họp hiếm gặp, phát triền hội chứng
Stevens—Johnson, hoại từ biểu bì gây độc, phản ứng bỏng nước, và ban đó đa dạng có thể xảy
ra.
Ngoảì ra có thể gây phản ứng dị ứng phù mạch, sốc phản vệ vả/hoặc phản ửng phản vệ.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc?
Díphemax sử dụng cùng với các NSAIDS khác, có thế lảm tãng nguy cơ phát triến viêm loét
niêm mạc đường tiêu hóa và xuất huyết tiêu hóa do tảo dụng hiệp đồng.
Diphemax phối hợp với cảc thuốc chống đông mảư, tan huyết khối, heparin, vả chẩt' ưc chế
tải hẩp thu serotonin có chọn lọc lảm tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tìếu cầu.
Nếu phải sử dụng đồng thời cảc thuốc nảy, tinh trạng cùa bệnh nhân cần được theo dõi chặt
chẽ.
Diphcmax có thể lảm tăng nổng độ lithi trong máu, do vậy phải theo dõi nồng độ lỉthi trong
mảư trong quá trình dùng kết hợp hai thuốc.
Đồng thời sử dụng Diphemax vởi methotrexat sẽ lảm tăng độc tính của methotrexat trên hệ
thống huyết học, do đó cẩn phải đếm tế bảo máu định kỳ.
Diphemax lảm gỉâm hiệu quả trảnh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
Dùng phối hợp Díphemax vả cholestyramỉn sẽ ]ảm tăng đảo thải meloxicam do hiện tu'ệng
liên kết ở ống tỉêu hóa. \ \J
Diphemax có thể lảm giảm hiệu quả cùa các thuốc hạ huyết áp (chẹn bêta, thuốc ửc chế
ACE), do meloxicam ức chế tống hợp prostaglandin nên lảm gỉảm tác dụng giãn mạch, hạ
huyết áp của các thuốc phối hợp.
_»
//\IJÍ -
~a ., \
ẨỂN'.
l›'
10.
11.
12.
13.
14.
Diphemax phối hợp với thuốc lợi tiếu có thề lảm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người
bệnh bị mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp, cần phải bồi phụ đủ nước cho người bệnh
và phải theo dõi chức năng thận cân thận.
NSAIDs và thuốc đối khảng cùa enzym chuyến dối angiotensin II, cũng như cảc chất ức chế
ACE, phát huy tác dụng hiệp đồng về việc giảm lọc câu thận. Điếu nảy có thể dẫn đến suy
thận câp tính 0 bệnh nhân có tiền sử rối loạn chửc năng thận.
NSAIDs lản1 tảng độc tinh trên thận, vì vậy khi dùng cùng cyclosporin, cần theo dõi chức
năng thận cẩn thận.
Không có tương tảo ở cấp dược động học đã được phảt hiện trong khi sử dụng đồng thời
Diphemax vởi thuốc kháng acid, cirnetidin, digoxin, vả furosemid
Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bệnh nhân nên uông liều thuốc đã quến ngay khi nhớ ra. Nếu gần tởi thời gỉan uống liếu tiếp
theo, hặy bỏ qua lỉều quến dùng, và uông liếu tiếp theo như bình thường. Không uông cùng
lủc 2 lìều.
Cần bâo quân thuốc như thế nâo?
Giữ thuốc ở nhỉệt độ dưới 30°C.
Những dẩn hiệu vã triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Tăng cường cảc phản ứng bất lợi có thể có trong trường hợp quá liều.
Cần phâi lâm gì khi di… thuốc quá liều khuyến cáo?
Hiện nay ohưa có thuốc đôi kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá iíếu, ngoải
biện phảp điếu trị triệu chửng, hồi sửc cần phải sử dụng biện phảp tăng thải trừ và giảm hấp
thu thuốc như rừa dạ dảy, uông cholestyramin.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc:
Như các thuốc kháng viếm không steroid khảc, cẩn thận trọng khi dùng thuốc nảy ở những
bệnh nhân có bệnh iý đường tiêu hóa trên hoặc dang điều trị bằng thuốc chống đông mảu
Phải ngưng dùng Diphemax ngay nếu xuất hiện loét dạ dảy, tả trảng hay xuất huyết đường
tỉệu hỏa. Đặc biệt lưu y khi bệnh nhân có cảc biểu hiện bất lợi 0 da, niêm mạc và cân xem xét
đến việc ngưng dùng Diphemax.
Cảo thuốc kháng viêm không steroid ức chế tổng hợp prostagiandin có vai trò hỗ trợ cho việc
tưởi mảư thận. Nhưng bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng
kháng viêm không steroid có thể nhanh chóng lảm lộ rõ sự mẩt bù trừ cùa thặn. Tuy nhiên
tình trạng nảy có thể hồi phục trở lại trạng thải như trước khi điều trị nếu ngưng dùng khảng
vìêm không steroid. Nhưng hậu quả nặng nề nhất được quan sảt thấy ở những bệnh nhân cao
tuổi; bệnh nhân bị mất nước, suy tim mãn tính, xơ gan, hội chứng thận hư, bệnh thận mãn
tính diếu trị tương ứng bao gồm cả thuốc lợi tiểu, thuốc ửc chế ACE, thuốc đổi khảng enzym
chuyến đổi angiotensin II, hoặc sau khi mở rộng phẫu thuật can thiệp trong hypovolemỉa.
Những bệnh nhân nảy yêu cầu giảm sảt thể tích nước tiến và chửc năng thận khi bắt đầu điếu
trị. Trong trường hợp cả nhân, sử dụng cảc NSAIDs có thể dẫn đến viêm thận kẽ, viếm cầu
thận, hoại tử nhủ thận, hoặc phát triến hội chứng thận hư.
Đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc những người có nguy cơ bị cảc bệnh tỉm mạch
thuốc kháng viêm không steroid có thể lảm tăng nguy cơ xảy ra tim mạch huyết khối nghiêm
trọng, nhồi mảư cơ tim và đột quỵ, có thể gây tử vong. Nguy cơ nảy có thể tăng lên trong
trường hợp thời gian đỉếu trị tăng lên.
NSAIDs có thể tăng cường natri, kali, tảo dụng giữ nước, và lảm thay đổi tác dụng tặng bải
tiết natri niệu của thuốc iợi tiếu. Vì vậy, sử dụng NSAIDs có thể gây tãng huyết áp hoạ lảm
nặng thêm bệnh tăng huyết ảp, do đó khi dùng thuốc cần thường xuyên theo dỏi huyêt ãp.
Thận trọng với bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận nặng, suy gan và suy tim.
Meloxicam, gìống như bất kỳ NSAIDs khảo, có thể che giâu cảc trìệu chứng cùa một bệnh
nhiễm trùng tiếm ân.
#W
l..i 4.'.'I
Việc sử dụng meloxicam cũng như cảc sản phẩm khác thuốc ức chế cyclooxygenase/
prostaglandin tổng hợp, có thể ảnh hưởng đến thụ tinh, do đó nó không được khuyến cảo sử
dụng' 0 phụ nữ đang có gắng để có thai.
Phản ứng da nghiêm trọng (có thể gây tử vong) bao gồm viêm da trỏc, hội chứng Stevens-
Johnson, hoại từ biểu bì độc hại, đã được quan sảt trong những trường hợp cực kỳ hiếm hoi
sau khi sử dụng cảc loại thuốc khảng viêm không steroid. Không nến điếu trị với Diphemax
nếu có hiện tượng ban đỏ, tồn thương niêm mạc, hoặc có dấu hiệu quả mẫn cảm khảc.
15. Khi nảo cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ?
Bệnh nhân nến thông bảo cho bảo sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
thưốc. ,
Nêu cần thêm thông tín xin hòi ỷ kiên bảo sỹ hoặc dược sĩ.
16. Hạn dùng của thuốc:
36 thảng kể từ ngảy sản xuất
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHÂN
17. Tến, địa chỉ, bíếu tượng (nếu có) của cơ sơ sản xuất:
Uniphaxma Company
El Obour City —- 1tỉ industrial area Cairo— Ai Cập.
18. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc.
(N gay xem xét sừa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụn thuốc: chúng tôi sẽ cập nhật
sau khi được cảc dơn vị chửc năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt câp số đăng ký lưu hảnh thuốc
hoặc phê duyệt cảc nội dung thay đổi, cập nhật từ hưởng dẫn sử dụng gân nhất)
HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng. Để xa
tầm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn
gặp phái khi sử dụng thuốc.
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC nọc
Meloxicam lá thuốc khảng viếm không steroid thuộc họ acid enoiic, có tảc dụng kháng viêm,
giảm đau và hạ sốt. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả cảc loại viêm. Cơ chế
chung của những tảo dụng trên là do meloxicam có khả năng úc chế sinh tổng hợp cảc
prostaglandin, những chất trưng gian hóa học gây viêm. Việc so sảnh giữa liếu gây loét vả
iiếu có hiệu quả kháng viêm ở chuột bị viêm khớp giúp xác định mức độ điếu trị vượt trội
trên động vật so với cảc NSAIDS thưởng Ớ cơ thể sống (in vivo) meloxicam' ưc chế sinh tổng
hợp prostaglandỉn tại vị trí viêm mạnh hơn ở niêm mạc dạ dảy hoặc ở thận
Đặc tính an toản cải tiến nảy do thuốc ức chế chọn lọc dối với COX- 2 so với COX- 1. Điều
nây đã được chứng minh in viiro trên những loại tế bảo khác nhau: Đại thực bâo chuột lang,
cảc tế bảo nội mỏ ở động mạch chủ bò (thử nghiệm hoạt tính COX- 2), đại thực bảo chuột
nhắt (thử nghiệm hoạt tính COX- 2-) và các men tải tổng hợp của người híện díện trong những
tế bâo sụn xương sườn. Ngảy cảng có nhiếu bằng chứng về hiệu quả điều trị của các NSAIDs
là do ức chế COX—2 trong khi tảo dụng phụ trên dạ dảy và thận iả do ức chế COX- 1. Những
nghiên cứu lâm sảng cũng cho thấy ảnh hưởng bất lợi trên hệ tiêu hóa gổm thủng, lQétủguất
huyết với liều lượng hợp lý cùa meloxicam có tỷ lệ thắp hơn so với liều thường cũa các
NSAIDS khảo.
CÁC ĐẶC TÍNH DỰỢC ĐỘNG HỌC
Meloxicam hấp thu tôt ở dường tiêu hóa sau khi dùng đường uống, có sinh khả dụng lả 89%
Nồng độ ở trạng thải ỏn định đạt được sau 3- 5 ngảy. Thức ản không có ảnh hưởng đến sự
ỬẺ!i o ….
4
hẳp thụ meloxicam. Meloxicam liên kết Imạnh protein huyết tương, chủ yếu là albumin
(99%). Thuốc được chuyển hóa mạnh, nhất lả bị oxy hóa ở gôc methyl cùa nhân thiazolyl
Meloxicam gần như hoản toản chuyến hóa ở gan Tỷ lệ cảc chất không bị chuyển hóa được
bải tiết khoảng 3% so với lỉếu dùng. Thuốc được bảỉ tiểt cả qua nước tiểu và qua phân với tỷ
lệ gần như nhau. Thời gỉan bản hùy đảo thải trung bình lả 20 giờ. Độ thanh thải ở huyết
tương trung bình lả 8mliphút và giảm ở người lởn tuổi. Thể tích phân bố thẳp, trung bình là
11 lít vả dao động từ 30- 40 % tùy vảo người dùng. Thể tích phân bố tăng nêu bệnh nhân bị
suy thận nặng, trường hợp nảy không nên vượt quá liếu 7, S mg/ngảy.
CHỈ ĐỊNH
Diphcmax được dùng để điếu trị hội chứng đau trong:
- Viêm khớp, bệnh khớp, bệnh thoải hóa khớp;
- Viêm khởp dạng thấp;
- Viêm cột sống dính khớp.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn:
Viếm xương khớp: 7, 5 mglngảy, trong trường hợp cần thiết lỉếu dùng có thể tăng lên đến 15
mg/ngây
Viếm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khởp: 15 mg/ngảy, và sau một đợt điều trị hiệu quả
tích cực, liếu dùng có thế giảm còn 7, 5 mglngảy
Liều điếu trị ban đầu ở những bệnh nhân có nguy co gia tăng cảc phản ứng hất lợi: 7,5
mg/ngảy.
Người suy gan, suy thận: Nhẹ và vừa không cần phải chinh liếu; nếu suy nặng, không dùng.
Liêu lượng quy định cho những bệnh nhân chạy thận nhân tạo không nên vượt quá 7,5 mgf
ngảy.
Đế dùng thuốc có hiệu quả hảng ngảy: Liều lượng vả thời gỉan đỉếu trị tối thiếu cẩn phải
được sử dụng, vì tăng liều và thời gìan diều trị lảm tăng nguy cơ phản ứng bất 1ợi.
Liều tối đa hảng ngảy được khuyến cảo cho trẻ cm trên 12 tuối: 0,25 mg/kg thể trọng.
Liều tối đa hảng ngảy được đề nghị cùa Dìphemax là 15 mg.
Sử dụng kết hợp: Tổng liếu hảng ngảy meloxicam được sử dụng mỗi ngảy dạng viến nén và
dạng tiêm khong được vượt quá 15 mg.
Thời gian điêu trị nên được thảnh lập trên cơ sở từng trường hợp cụ thể tùy thuộc vảo quá
trình bệnh vả hiệu quả điêu trị.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Quả mẫn cảm vởỉ meloxicam vả cảc NSAIDs khác, bao gồm cả acid acetylsalicylic.
- Không dùng cho những bệnh nhân từng có các triệu chứng sau đây (liên quan với vi c sư
dụng acid acetylsalicylic hoặc các khảng viêm không steroid khảo (NSAIDs): hen ph'ế ni
polyp mũi, phù mạch hay nôi mề đay trong tỉền sử bệnh
- Loétlthủng dạ dảy-tả trảng.
- Các bệnh viêm ruột giả (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại trảng).
- Suy gan nặng vả suy thận nặng không lọc mảư.
- Bắt kỳ rõỉ loạn nảo gây chảy máu: chảy máu dạ dảy, chảy máu năo.
- Suy tim nặng không kiềm soát được
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
— Phụ nữ mang thai và cho con bú.
- Đĩểu trị đau sau phẫu thuật bắc cầu nối mạch vảnh.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
|…
Như các thuốc kháng viêm không steroid khảo, cần thận trọng khi dùng thuốc nảy ở những
bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa trên hoặc đang diều trị bằng thuốc chộng đông mảu.
Phải ngưng dùng Dìphemax ngay nếu xuất hiện loét dạ Idảy, tá trảng hay xuất huyết đường
tỉêu hóa. Đặc biệt 1ưu' y khi bệnh nhân có cảc biến hiện bất lợi 0 da, niêm mạc và cân xem xét
đển việc ngưng dùng Diphemax
Cảo thuốc kháng vỉêm không steroid ức chế tống hợp prostaglandin có vai trò hỗ trợ cho việc
tưới mảư thận. Những bệnh nhân có thể tích vả lưu iượng máu qua thận giảm, việc dùng
khảng viêm không steroid có thể nhanh chỏng lảm lộ rõ sự mắt bù trừ của thận. Tuy nhiên
tinh trạng nảy có thể hổi phục trở lại trạng thải như trước khi điếu trị nếu ngưng dùng kháng
việm không steroid Những hậu quả nặng nề nhất được quan sảt thấy ở những bệnh nhân cao
tuối; bệnh nhân bị mẳt nước, suy tim mãn tính, xơ gan, hội chửng thận hư, bệnh thặn mãn
tính điếu trị tương ứng bao gổm cả thuốc lợi tiếu, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng enzym
chuyển đổi angiotcnsin II, hoặc sau khi mở rộng phẫu thuật can thỉệp trong hypovolcmia.
Những bệnh nhân nảy yêu câu giảm sảt thể tích nước tiếu vả chức năng thận khi bắt đầu điếu
trị. Trong trường hợp cá nhân, sử dụng cảc NSAIDs có thể dẫn đến viêm thận kẽ, viêm cầu
thận, hoại tử nhủ thận, hoặc phảt triền hội chứng thận hư
Đối với bệnh nhân có bệnh tỉm mạch hoặc những người có nguy cơ bị cảc bệnh tim mạch,
thuốc khảng viêm không steroid có thể lảm tăng nguy cơ xảy ra tìm mạch huyết khối nghiêm
trọng, nhồi mảư cơ tim và đột quỵ, có thể gây tử vong. Nguy cơ nảy có thể tăng lên trong
trường hợp thời gian điều trị tãng lên.
NSAIDs có thể tăng cường natri, kali, tác dụng giữ nước, vả lảm thay đổi tác dụng tăng bảỉ
tiết natri niệu của thuốc lợi tiếu Vì vậy, sử dụng NSAIDs có thể gây tăng huyết' ap hoặc lảm
nặng thêm bệnh tăng huyết’ ap, do đó khi dùng thưốc cần thường xuyên theo dõi huyết ap.
Thận trọng với bệnh nhân cao tuối, bệnh nhân suy thận nặng, suy gan và suy tim.
Mcloxỉcam, giỏng như bất kỳ NSAIDs khảo, có thể che giâu cảc triệu chứng của một bệnh
nhiễm trùng tiềm ân.
Việc sử dụng mcloxicam cũng như cảc sản phẩm khác thuốc ức chế cyclooxygenascl
prostaglandin tổng hợp, có thể ảnh hưởng đến thụ tinh, do đó nó không được khuyến cảo sử
dụng' ơ phụ nữ đang có gắng để có thai.
Phản ứng da nghỉêm trọng (có thể gây tử vong) bao gồm viếm da tróc, hội chứng Stevens-
Johnson, hoại từ biến bì độc Ihại, đã được quan sát trong những trường hợp cực kỳ hiếm hoi
sau khi sử dụng cảc loại thuốc kháng viêm không steroid. Không nên điếu trị với Diphemax
nếu có hiện tượng ban đỏ, tốn thương niêm mạc, hoặc có dấu hiệu quả mẫn cảm khảc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Diphemax sử dụng cùng với các NSAIDs khác, có thế lảm tãng nguy cơ phảt triến viêm loét
niêm mạc đường tiêu hóa và xuất huyết tiêu hóa do tảc dụng hỉệp đồng.
Diphcmax phối hợp vởỉ cảc thuốc chống đông mảư, tan huyết khối, hepaxỉn, vả chất ức chế
tải hấp thu serotonin có chọn lọc lảm tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiễu cầu
Nếu phải sử dụng đồng thời các thuốc nảy, tình trạng của bệnh nhân cần được theo dõi chặt
chẽ
Diphemax có thế lảm tãng nồng độ lithi trong mảư, do vậy phải theo dõi nồng độ lkhiiẮrpng
mảu trong quá trình dùng kết hợp hai thuốc
Đồng thời sử dụng Dỉphemax vởi mcthotrcxat sẽ lảm tăng độc tính của mcthotrexat trên hệ
thổng huyết học, do đó cân phải đếm tế bảo máu định kỳ.
Diphemax lảm giảm hiệu quả trảnh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
Dùng phối hợp Diphemax vả cholestyramin sẽ lảm tăng đảo thải meloxicam do hiện tượng
liên kết ở ông tiến hóa.
Dỉphemax có thế lảm giảm hỉệu quả cùa các thuốc hạ huyết ảp (chẹn bêta, thuốc ức chế
ACẸ), do meloxicarn ửc chế tổng hợp prostaglandin nên lảm giảm tảc dụng giăn mạch, hạ
huyết ảp của cảc thuốc phối hợp
Diphemax phối hợp với thuốc lợi tiếu có thế lảm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người
bệnh bị mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp, cân phải bồi phụ đủ nước cho người bệnh
và phải theo dõi chửc năng thận cân thận.
NSAIDs và thuốc đối kháng của enzym chuyến đổi angìotensin II, cũng như cảc chất ức chế
ACE, hảt huy tảc dụng hỉệp đồng vệ việc gỉảm lọc câu thận Điếu nảy có thể dẫn đến suy
thận cap tính ở bệnh nhân có tiến sứ rối loạn chức năng thận.
NSAIDS lảm tăng độc tinh trên thận, vì vậy khi dùng cùng cyc1osporỉn, cần theo dõi chức
năng thận cẩn thận.
Không có tương tác ở cấp dược động học đã được phảt hiện trong khi sử dụng đồng thời
Diphcmax với thuốc khảng acid, cimetidin, digoxin, vả furosemid
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai;
Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên,
meloxicam được khuyến cảo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 thảng cuối thai
kì vì lo ngại ống động mạch đóng sớm hoặc các tai biển khảo cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Không nên dùng Meloxicam trong thời kì cho con bú Nếu cần dùng thuốc cho mẹ thì không
nên cho con bủ.
ÁNi_i HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI )ịE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuôc có thế gây chóng mặt, ù tai hay buôn ngủ vì vậy nên thận trọng dùng thuốc cho người
đang lái xe hay vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thưc`mg gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đằy hơi, tỉêu chảy, táo bón.
- Thần kinh trung ương: Đau đằu.
-JDaz Ngứa, phảt ban da.
It gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Tiêu hóa: Viêm thực quản, viêm miệng, xuất huyết tỉêu hóa tiếm ẳn hay ồ ạt, thay đổi
thoáng qua cảc thông số chức nãng gan (tãng transaminasc hoạt động cùa bilirubỉn).
- Thần kinh: chóng mặt, ù tai, buồn ngủ
— Tim mạch: Tăng' ap lực động mạch tim, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.
- Tiết niệu: Thay đổi trong chỉ số chức năng thận (tăng creatinin máu vả/hoặc nồng độ urê)
- Da: Có thể gây nổi mê đay.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
- Tiêu hóa: Thủng một, viêm đại trảng, viêm dạ dảy, viêm gan.
— Thần kinh: Tâm trạng không ổn định, dễ bị kích thích, mất phương hướng, rối loạn tinh
thần.
- Thị giảc: Rối loạn chức năng thị giảc (nhìn mờ), viêm kết mạc.
- Hô hấp: Xuất hiện của cơn hen ở những bệnh nhân quả mẫn cảm với acid acetỵlsẵic'ylíc
hoặc các NSAIDs khác. \-
- Tiểt niệu: Suy thận cẩp tính, rối loạn đi tiếu, bí tiểu cẳp tính.
- Da: Nhạy cảm với ánh sáng. Trong một số trường hợp hiếm gặp, phát triến hội chứng
Stevens-Johnson, hoại tử biếu bì gây độc, phản ứng bóng nước, và ban đó đa dạng có thể xảy
ra.
\ vẻ.
Ngoài ra có thể gây phản ứng di ủng phù mạch, sốc phản vệ vâlhoặc phản ứng phản vệ.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xứ TRÍ
Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu mcloxicam nên trong trường hợp q 'ều, ngoải
biện pháp điều trị tn'ệu chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ 'ám ấp
thu thuốc như rừa dạ dảy, uống cholestyramin.
TUQ. c_ục TRUỜNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jiỷuyễn JfỄ1y …Ĩfâng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng