Diovenor 40

40 um … n… llỉ/ MẢU NHÂN vi, HỘP ĐẢNG KÝ 1! Mẫu nhãn vỉ Ghi Chủ: Số lô Sx, Hạn dùng được dập nồi trên vỉ thuốc 2I Mẫu nhãn hộp .. 0 ._11 x_v.tò J.]J gu À Ọn i DIOVGHOI' 40 “’ễ %. e'u'. . ẫẵ ẽẳ g.g Atorvastatm 40 mg _ (dưới dạng Atorvastatỉn calci trihydrat) % —3 —i’ muandmhuun mmmnumuemln ẵ’s Ố mm… oGIIP—WHO Ê LosuMụaõzxcnũaĩạanĩănĩgokũlkiulãnĩplfflfflm nsomtm —- 5Pn m:mam1m-a:mamom usomotzooa THẨIIIPMẤM:DIBMIIMIIMMth munủuĩm saK: 40mg QÉ umm A…ulơm urluuvntau ' (Tamiletaonmmnmm nuớc…vcnioímneonoucủaoácst i coduu;cnóuecoim:ưuuim-cácnoimưlcwun BOOKỸWDẤNSỮWWKHDÙNG Ế Puu;cácmmnưczxnaucmdbnsam, núncáuuùnnùuemxluùỷlúunácsí ủÀoouẤumơmmumwm.mmaọmmưc …oùuermũcmAnusưm D I\X pnescmpnon DRUG BỘ cục QUẢ ĐÃ PH … DL'YỆT Diovenor 40 % 10… of 18 mm… ma ut…numv IMĐ wm) õwoz uueiswoiv ov .IOUGAOEQ : _ 0 , _ Atorvastatỉn 40mg l..m đau...lấ..l.……ì… …Ảb..… ryJ (as Atorvastatỉn calcium mhydme) Ố s_p_ummm …… MM… oeuP-wno msi.suuzĩauomuumĩmĩaummrmm olsomz… SPM ucnoự.…utmammammasmmo .numtzơu coufosmomsnnmuuffl macnmms … ý mm xeaoưrưmmưcmmnuum… mmmewưmnornocưmmv. … _ mamus; c…uucamnosmenmmư; WM cnnaauvm usuc mvmmmfflffl r…mmnnu.nzasemvmm P…mm mm. uonơtuseexnmuem … snunmypma,uzuumựnmmneluao°c (Is Am… euơum um…) Exc'oioms q.s 1 … … - Công tv cổ Én SPM HẺD ouovenon zo vã DIOVENOR 4o Tranq 111 RX - Thuốc bán theo đơn HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén bao phim DIOVENOR 20 và 40 CÔNG THỨC Mỗi viên nén bao phim có chứa: DIOVENOR 20: Atorvastatỉn (Atorvastatỉn calcium trihydrat 21,70 mg) .............. 20,00 mg DIOVENOR 40: Atorvastatỉn (Atorvastatỉn calcium trihydrat 43,40 mg) .............. 40,00 mg Tá dược vừa đủ cho 1 viên nén bao phim: (Povidon K30, Cellulose vi tinh thể PH 102, Lactose monohydrat, Polysorbat 80. Natri Croscarmellose, Calci carbonat. Magnesi stearat, HPMC 615. HPMC 606, PEG 6000, Titan dioxyd). DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNG: — Atorvastatỉn thuộc nhóm STATIN, thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở tế bảo gan do ức chế enzym hydroxymethylglutaryl(HMG-CoA reductose), lảm ngăn cản chuyền HMG-CoA thảnh mevalonat là tiền chắt của sterol bao gồm cholesterol. Atorvastatỉn ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan bằng cách kich thỉch tổng hợp thụ thể LDL (hay còn gọi là Iipoprotein tỷ trọng thấp) ở gan do đó tăng vận chuyển LDL từ mảu vảo tế bảo, Iảm tăng quá trình thoái hóa cholesterol. Ở liều bình thường quá trình chuyển hóa HMG-CoA reductose khỏng bị ức chế hoản toản nên vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. — Atorvastatỉn lảm giảm nồng độ LDL rắt hiệu quả. Thuốc nảy lảm hạ cholesterol LDL từ 25% đến 45% tùy theo liều. Atorvastatỉn Iảm giảm cholesterol LDL mạnh nhầt (25 - 61%) so với bắt cứ thuốc nảo dùng riêng lẻ, và tỏ ra có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều. mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. — Atorvastatỉn lảm tăng nồng độ cholesterol HDL (Iipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 đến 15% và do đó Iảm hạ các tỷ số LDUHDL vả cholesterol toản phần/HDL. Atorvastatỉn cũng lảm giảm triglycerid huyêt tương ở mức độ thấp hơn (10% đến 30%) bằng cách lảm tảng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rắt thắp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đảp ứng điều trị với Atorvastatỉn có thế thắy được trong vòng 1 … 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc vả thường đạt tối đa trong vòng 4 — 6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trinh điều trị lâu dải. Trong các nghiên cứu lâm sảng, bằng chứng cho thấy Atorvastatỉn lảm giảm rõ rệt biên có mạch vảnh, mọi biến cố tim — mạch đă có vả giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vảnh (có tiền sử đau thắt ngực hoặc nhồi mảu cơ tim cắp) vả người có choiesterol huyết tương 5.5 mmolliit hoặc cao hơn. W Công g cố ghản SPM HDSD movenon zo vả DIOVẸNOR 40 Trang 211 bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mắc biến cố mạch vảnh. Tr ìc -_ WESCOPS (West of Scotland Coronary Prevention Study) điều trị bằnrqyổtat-iÃNO ử` mg/ngảy cho 6595 người bệnh không bị nhồi máu cơ tim trước đớ\ 4 cholesterol LDL trong khoảng 4 — 6,7 mmonít, đã giảm được 31% biến _ đầu tiên (tử vong do bệnh mạch vảnh hoặc nhồi máu cơ tim không gây chết).ĨiễỉỄầo của Atorvastatỉn tác dụng mạnh có thể Iảm giảm nồng độ triglycerỉd. Atorvastatỉn cũng được dùng để lảm tăng HDLC, nhưng ý nghĩa lâm sảng còn phải được chứng minh. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Hấp thu: Atorvastatỉn được hắp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu Atorvastatỉn không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sỉnh học của Atorvastatỉn thắp vì được chuyển hóa mạnh qua gan lần đầu (> 60%). Nồng độ đĩnh trong huyết thanh của những chất có hoạt tính đạt trong vòng 1 - 4 giờ đối với mọi Atorvastatỉn. — Phân bố: Atorvastatỉn liên kết mạnh với protein huyết tương( >98%). Atorvastatỉn thân dầu nên đi qua được hảng rảo máu năo. - Chuyển hóa: Atorvastatỉn được chuyển hóa chủ yếu thảnh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho vả para và các sản phẩm oxide hóa tại vị trí beta. Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan( >70%) thảnh các chất có hoặc không có hoạt tinh. - Thải trừ: Atorvastatỉn vả cảc chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mật sau quá trình chuyển hóa tại gan vả/hoặc ngoải gan. Tuy nhiên, thuốc không đi qua chu trình gan ruột. Thời gian bán hủy trong huyết tương trung bình của Atorvastatỉn ở người khoảng 14 giờ, đảo thải qua thặn it ( <2% ). CHỈ ĐỊNH: — Người bệnh tảng cholesterol máu: — Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim. tử vong do bệnh tim mạch. - Giảm nguy cơ phải lảm các thủ thuật tái tạo mach vảnh tim. - Lảm chặm tiên triển xơ vữa mạch vảnh , động mạch ở người bệnh tăng cholesterol mảu có biểu hiện iâm sảng về bệnh mạch vảnh. kể cả nhồi máu cơ tim trước đó. — Giảm nguy cơ biến cố mạch vảnh cấp. — Atorvastatỉn cũng được chỉ định để giảm cholesterol toản phần và cholesterol LDL — Hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân ản kiêng Iảm giảm cholesterol toản phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng thuốc nảy trong các trường hợp sau: — Khi sử dụng các chất ức chế protease: Tipranavìr + Ritonavir. Telaprevir — Quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Cõng g cỏ ghần SPM HI_JSD DIOVENOR 20 vá DIOVẸNOR 40 Trang 3I7 — Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. _,ẩ CỎNG TY ỀỊ LIỂU LƯỢNG - cÁcn DÙNG: * cò PHÂN « Cách dùng: ẵẵ, S P M ế o Atorvastatỉn được dùng đường uống, ngảy một lần, không phụ thuộcÌlầu__ ản. Vi tổng hợp cholesterol xảy ra vảo ban đêm, nên dùng thuốc vảo buồi tối sẽ Iảm tăng hiệu lực thuốc. Bệnh nhân nên theo một chế độ ăn kiêng giảm cholesterol trưởc khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và nên duy trì chế độ nảy trong suốt quá trinh điều trị. 0 Liều dùng của atorvastatin nên được hiệu chinh với khoảng cách giữa các lần hiệu chinh không dưới 4 tuần, cho đến khi đạt được nồng độ cholesterol LDL mong muốn. hoặc khi đạt liều tối đa. Liều lượng: 0 Liều khởi đầu thông thường ở người lớn để kiểm soát tăng cholesterol huyết nguyên phát (có tính gia đỉnh dị hợp tử hoặc không có tính gia đình) và rối Ioạn lipid huyết hỗn hợp: 10 - 20 mglngảy. Những bệnh nhân đòi hỏi giảm LDL - cholesterol nhiều hơn 45% nên khởi đầu với lỉều 40 mglngảy. Liều duy trì: 10 — 80 mg/ngảy. o Liều điều trị tăng cholesterol huyết có tính gia đình dị hợp tử ở bé gái sau dậy thì và bé trai từ 10 tuổi trở lẽn: … mglngảy. Liều tối đa khuyên dùng lá zo mg/ngảy. o Liều thường dùng để kiếm soát tăng cholesterol huyết có tính gia đình đồng hợp tử: 10 — 80 mglngảy. Thuốc cũng được dùng hỗ trợ cho các liệu phảp hạ lipid khác (lọc LDL huyêt tương) hoặc khi không ảp dụng được những liệu pháp nảy. o Suy thận: Atorvastatỉn bải tiêt qua thặn không đáng kể, nên không cần hiệu chĩnh Iỉều ở bệnh nhân suy thận. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, Iú lẫn...) Tăng đường huyết Tăng HbA1c Nói chung Atorvastatỉn dung nạp tốt, tỷ iệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ iipid khác. Tần số ADR ở mọi Atorvastatỉn tương tư như nhau. Thường gặp. ADR > 1l100 0 Tiêu hoá: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng vả buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. 0 Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhin mờ (1 - 2%), mắt ngủ, suy nhược. w Công ty có @n SPM H_DSD DIOV_E_NOR zo vả DIOVENOR 40 Trang 411 o Thần kinh - cơ vả xương: Đau cơ, đau khớp. o Gan: Các kẻt quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giởi -. ' thường,ờ ơ2% người bệnh, nhưng phần lớn lá không có triệu chứl ễỊ ngừng thuốc. — Ít gặp, 1l1000 < ADR < 11100 0 Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ vả tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). o Da: Ban da. 0 Hô hấp: Viêm mũi. viêm xoang, viêm họng, ho. — Hiếm gặp, ADR < 1l1000: o Thần kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân. dẫn đên suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. — Hưởng dẫn cách xử trí ADR: 0 Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyêt thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) tăng lên quá 3 lần giởi hạn trên của giá trị binh thường thì phải ngừng điều trị bằng Atorvastatỉn. 0 Phải ngừng liệu pháp Atorvastatỉn khi nồng độ CK tăng hơn 10 lần giới hạn trên của giá trị bình thường vả khi chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. Thông báo cho thầy thuốc biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc THẬN TRỌNG — Trước khi bắt đầu điều trị với Atorvastatỉn, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiềm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thặn hư, rối Ioạn protein máu, bệnh gan tắc mật, nghiện rượu) vả cần định lượng cholesterol toản phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL vả triglycerỉd. Phải tiến hảnh định iượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, vả điều chĩnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị iả giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điêu trị vả đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được choiestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều trị. - Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vảlhoặc có tiền sử bệnh gan. Cần tiến hảnh các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và trong quá trinh sử dụng thuốc. — Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: 0 Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thặn, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trưởc đó, tiền sử bệnh gan W Cỏng gỵ cỏ ghần SPM HDSD ouovẹnon zo vả movgvgn 40 Trang 511 vả/hoặc uổng nhiều rượu. bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượ biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy c , nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng Atorvastatỉn. Nếu kết quả 1 lần giới hạn trên của các mức bình thường, không nên bắt đ Atorvastatỉn. 0 Trong quá trình điều trị bằng Atorvastatỉn, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cần Iảm xét nghiệm CK đế có các biện pháp can thiệp phù hợp. Liệu phảp Atorvastatỉn phải tạm ngừng hoặc thôi hần ở bất cứ người bệnh nảo có biếu hiện bị bệnh cơ cắp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thặn cắp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp. phẫu thuật và chấn thương Iởn, bắt thường về chuyển hóa, nội tiêt, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. Chỉ dùng Atorvastatỉn cho phụ nữ ở độ tuối sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai vả chỉ trong trường hợp tảng choiesterol mảu rắt cao mà không đáp ứng với các thuốc khảo. — Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu Atorvastatỉn với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. nghiêm trọng nhắt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thặn vả có thể gây tử vong. — Không dùng quá 20 mg Atorvastatỉn khi sử dụng cảc chất ức chế protease: Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir. — Không dùng quá 40 mg Atorvastatỉn khi sử dụng chất ức chế protease: Nelfinavir. - Phối hợp thuốc: Atorvastatỉn vả nhựa gắn acid mặt (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng Atorvastatỉn cùng với nhựa gắn acid mặt, thí dụ choiestyramin, phải uống Atorvastatỉn vâo lủc đi ngù, 2 giờ sau khi uống nhưa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựa. Hạn chế phối hợp Atorvastatỉn với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. TƯỜNG TÁC THUỐC - Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatỉn đồng thời với cảc thuốc sau: o Gemtìbrozil o Cảo thuốc hạ cholesterol máu nhóm tibrat khác 0 Niacin liều cao ( >1 g/ ngảy) o Colchicin Công tỵ cổ ghần SPM HDSD DIOVENOR 20 và DIOVENOR 40 Trang 6I7 - Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp f cyclosporin. erythromycin, gemtibrozil, itraconazol, ketoconazoi (do ' CYP 3 A4), hoặc với niacin ở iiều hạ lipid (> 1 g/ngảy). trước khi bắt đầu dùng Atorvastatỉn vả theo dõi thường xuyên trong giai , o tri để bảo đảm không có thay đối nhiều về thời gian prothrombin. — Các nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của Atorvastatỉn khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. — Mặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng chưa thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng Atorvastatỉn cùng với các chắt ức chế men chuyến angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm không steroid. QUÁ LlÊU-XỦ’ TRÍ: — Nêu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng vả hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn kêt mạnh với protein huyết tương, việc thẩm tảch máu không giúp nhiều trong việc tăng thải trừ Atorvastatỉn. THỜI KÝ MANG THAI VÀ cno con BÚ: - Thời kỳ mang thai: Atorvastatỉn lảm giảm tổng hợp cholesterol vả một số chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng Atorvastatỉn trong thời kỳ mang thai. - Thời kỳ cho con bủ: Atorvastatỉn có tiết vảo sữa mẹ. nên thuốc có khả năng gây tảc dụng không mong muốn nghỉêm trọng cho trẻ nhỏ bú sữa mẹ. Chống chỉ định dùng Atorvastatỉn ở người cho con bủ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa ghi nhặn được một trường hợp nảo ảnh hưởng đến hoạt động vận hảnh máy móc tảu xe khi dùng thuốc nảy, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc. TÍNH TƯỜNG 107: Không BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐÓNG GÓI: xa 10 viên, hộp 3 vỉ. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA BÁC SỸ ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NỂU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIÉN THẦY THUỐC W \Ôu, ' ' Cỏn cố hần SPM HDSD DIOVENOR 20 vả DIOVENOR 40 Trang 7I7 KHÓNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT Ồ CÔNG TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION) Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tân, Tp. HCM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 SPM Tp. HCM, ngảy 03 tháng 06 năm 2015 Tổng Giám Đốc we.cục TRUỘNG P.TRUỎNG PHONG %“ ›ẢÍónẳ -YJỈỂÌEVỂJ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận