Diovenor 20

MẢU NHÂN vi, HỘP ĐẢNG KÝ m. TP. HCM. ngay [ìỹ tháng fix năm ỈlỈ/Ể 1/ Mẫu nhãn vỉ GIÁM ĐỐC Ghi Chú: Số lô SX, Hạn dùng được dập nỗi trên vỉ thuốc 2/ Mẫu nhãn hộp SốlòSX,hạndùng Dỉovenor 20 } gỉzịặị … Ế “² 8 ẹ, a 2 3 >— - ~ : gã ẵ’ẫ g.g Atorvastatm 20mg __, (duói dang Atorvastatin calci tn'hydrat 21 .70 mg) =ẵ %ễ cmrvcómuuỵ umunnmwueuomsn ẫg h wmsunuomvn o GMP - WHO —'M—g LbSI,Dnùngsỏl.KCNTầnĩnRũnĩaokũfflnhĩămĩpìffli/uệtNam oisosooteooa _— 5 P M m: «m mouse ~ Fax:(08138771010 use uom: zooo i mAuH PHÂN: mò. Mn nén bao pm… chửa: m… dluẩn: chs SĐK: \ (dudi ơang Atorvastatm cdu inhydmt 21.70 mg) XA TẮƯ T^V TRẺ em _ Tá Mczvímdútvún nủnhaophm. muõc uAv cnl Dủmnzoeơccunsdc sỉ. cnl apm; cn6ue cnl opan; uEu oùue - cAcn m'me; nc wuc 60° KỸ HUONG DẦN su WIG muơc KHI DÙNG- PHu;cÁc…mmác:xmmmdánsũuung IẺJCẮNTHỂITPMTNJIHỦÝKẾNBẤCSỈ aẤo ouẢu: Nu mo moang, ma… anh sủng. nniẹi ơọ dudi ao°c. KHÓNG DÙNG TMUõC °UẤ … SỬ DUNG- RX PRESCRIPTION DRUG Diovenor 20 Atorvastatin 20mg (as Atorvastatin calcium trihydrate 21,70 mg) [Bui M [a mpAum tom unmmuow Đutp iọan Bmoz uuerewow oz JouaAOịq s.P.u coamnnlou MW…“ Wa n www.sọmgomxn o GID - WHO Lot51,Street 2.hnTaoluduarialPuk Tan TaoAWhtd.Binhĩan Dist. usomrzooe S PM mucnỵ.vưm… TetiOB]NSOM%-Fasctffli zammo oISO …… … couPosmon: Each fiIm-ooated mm contains: sưclncxnou: Manutadưưs. aeeuo. "“" 2“ '“ KEEP our OF nmn OF cn…em use Tle uemcme ““ A'°'Vasmn mb…" mmumẹ 21” mu) mm Paescnưmou oư= ooctoa om.v. Excupoents q.s 1 hlm›coated met. R THE IN c V 5 E usme umcnnons; coumuumctmous; nosase n mmmmnou; m s…ucuou mme WC T - on mvense Rmnous; ơmen uFomunou: F "… uonz …uơc. PLEASE … DOCl … Please read Me msưucuon_ DO NỢT USE EXPlRED ỦEMONE. * stoanee: 5… 'n dry phu. … sunhợư, at unpemnxe bolow ao°c. Cỏng Ịỵ cổ ghẩn SPM iẸSD DIOV_EfNOR 20 và DIOVENOR 40 Trang 1l7 RX - Thuốc bán theo đơn CÔNG THỨC Mỗi viên nén bao phim có chứa: DIOVENOR 20: Atorvastatỉn (Atorvastatỉn calcium trihydrat 21,70 mg) .............. 20,00 mg DIOVENOR 40: Atorvastatỉn (Atorvastatỉn calcium trihydrat 43,40 mg) .............. 40,00 mg Tá dược vừa đủ cho 1 viên nén bao phim: (Povidon K30, Cellulose vi tinh thể PH 102, Lactose monohydrat, Polysorbat 80. Natri Croscarmellose, Calci carbonat, Magnesi stearat. HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000. Titan dioxyd). DƯỢC LÝ VÀ cơ CHÉ TÁC DỤNG: — Atorvastatỉn thuộc nhóm STATIN, thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở tế bảo gan do ức chế enzym hydroxymethylglutaryl(HMG-CoA reductose), Iảm ngản cản chuyền HMG-CoA thảnh mevalonat lá tiến chắt của sterol bao gồm cholesterol. Atorvastatỉn ức chế sinh tổng hợp cholesterol. lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan bằng cách kích thích tổng hợp thụ thể LDL (hay còn gọi là lìpoprotein tỷ trọng thấp) ở gan do đó tăng vặn chuyến LDL từ máu vảo tế bảo, lảm tăng quá trình thoái hóa cholesterol. Ở liều bình thường quá trình chuyến hóa HMG-CoA reductose không bị ức chế hoản toản nên vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. — Atorvastatỉn Iảm giảm nồng độ LDL rất hiệu quả. Thuốc nảy lảm hạ cholesterol LDL từ 25% đên 45% tùy theo liều. Atorvastatỉn Iảm giảm cholesterol LDL mạnh nhắt (25 — 61%) so với bắt cứ thuốc nảo dùng riêng lẻ, vả tỏ ra có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều, mả hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. — Atorvastatỉn lảm tăng nồng độ cholesterol HDL (Iipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 đến 15% vả do đó Iảm hạ cảc tỷ số LDL/HDL vả cholesterol toản phầanDL. Atorvastatỉn củng lảm giảm triglycerid huyết tương ở mức độ thấp hơn (10% đến 30%) bằng cách Iảm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rắt thắp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điều trị vởi Atorvastatỉn có thể thấy được trong vòng 1 - 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc vả thường đạt tối đa trong vòng 4 - 6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dải. Trong các nghiên cứu lâm sảng. bằng chứng cho thắy Atorvastatỉn lảm giảm rõ rệt biến có mạch vảnh, mọi biến cố tim - mạch đă có và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vảnh (có tiền sử đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cắp) vả người có cholesterol huyết tương 5,5 mmoI/lít hoặc cao hơn. …ụ Công tỵ cổ ghẩn SPM HDSD DIOVENOR 20 và DIOVÉNOR 40 Trang 2/7 Atorvastatỉn cũng có vai trò trong dự phòng tiên phát (cắp 1) bệnh mạch vả`\\g\ĩũ7 bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mắc biên có mạch vánh. Tựế ") WESCOPS (West of Scotland Coronary Prevention Study) điều trị bầng mg/ngảy cho 6595 người bệnh không bị nhồi máu cơ tim trưởc đó\Ĩ cholesterol LDL trong khoảng 4 - 6,7 mmonít, đã giảm được 31% biên cổ`ủ ảnh đầu tiên (tử vong do bệnh mạch vảnh hoặc nhồi máu cơ tim không gây chết). Liều cao của Atorvastatỉn tác dụng mạnh có thể lảm giảm nồng độ triglycerid. Atorvastatỉn cũng được dùng để Iảm tăng HDLC. nhưng ý nghĩa lâm sảng còn phải được chứng minh. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hắp thu: Atorvastatỉn được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu Atorvastatỉn không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sỉnh học của Atorvastatỉn thấp vì được chuyển hóa mạnh qua gan lần đầu (> 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của những chất có hoạt tính đạt trong vòng 1 - 4 gỉờ đối vởi mọi Atorvastatỉn. Phân bố: Atorvastatỉn liên kết mạnh với protein huyết tương( >98%). Atorvastatỉn thân dầu nên đi qua được hảng rảo máu nảo. Chuyển hóa: Atorvastatỉn được chuyển hóa chủ yếu thảnh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho vả para và các sản phầm oxide hóa tại vị trí beta. Thuốc chuyển hỏa chủ yếu ở gan( >70%) thảnh các chắt có hoặc không có hoạt tính. Thải trừ: Atorvastatỉn vả cảc chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yêu qua mặt sau quá trình chuyển hóa tại gan vảlhoặc ngoải gan. Tuy nhiên. thuốc không đi qua chu trình gan ruột. Thời gian bán hủy trong huyêt tương trung bình của Atorvastatỉn ở người khoảng 14 giờ, đảo thải qua thặn ít ( <2% ). CHỈ ĐỊNH: Người bệnh tăng cholesterol máu: Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, tử vong do bệnh tìm mạch. Giảm nguy cơ phải lảm các thủ thuật tái tạo mạch vảnh tim. Lảm chậm tiên triển xơ vữa mạch vảnh , động mạch ở người bệnh tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sảng về bệnh mạch vảnh. kể cả nhồi máu cơ tim trưởc đó. Giảm nguy cơ biến có mạch vảnh cấp. Atorvastatỉn cũng được chỉ định để giảm cholesterol toản phần và cholesterol LDL Hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân ăn kiêng lảm giảm cholesterol toản phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng thuốc nảy trong các trường hợp sau: — Khi sử dụng các chất ức chế protease: Tipranavìr + Ritonavir. Telaprevir — Quá mẫn vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Cõng ty Cổ ghần SPM HDSD DIOVENOR 20 và DIOVENOR 40 Trang 3/7 — Bệnh gan tiến triến hoặc tăng enzym gan dai dằng không tìm đựơc nguyên, -. — Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. /ằ LIỀU LƯỢNG - cÁcn DÙNG: IÍ cố PHÂN , _ ọ Cách dung. Ủ o Atorvastatỉn được dùng đường uống. ngảy một lần. không phụ thuộc vảỗỦữằần. Vì tống hợp cholesterol xảy ra vảo ban đêm. nên dùng thuốc vảo buổi tối sẽ Iảm tăng hỉệu lực thuốc. Bệnh nhân nên theo một chế độ ăn kiêng giảm cholesterol trưởc khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin vả nên duy trì chế độ nảy trong suốt quá trình điều trị. Liều dùng của atorvastatin nên được hiệu chỉnh vởi khoảng cách giữa các iần hiệu chỉnh không dưới 4 tuần. cho đến khi đạt được nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa. — Liều lượng: 0 Liều khởi đầu thông thường ở người lởn để kiểm soát tăng cholesterol huyết nguyên phát (có tinh gia đinh dị hợp tử hoặc không có tính gia đình) và rối loạn lipid huyêt hỗn hợp: 10 - 20 mglngảy. Những bệnh nhân đòi hỏi giảm LDL - cholesterol nhiều hơn 45% nên khởi đầu với liều 40 mglngảy. Liều duy trì: 10 - 80 mglngảy. Liều điều trị tăng cholesterol huyết có tính gia đình dị hợp tử ở bé gái sau dậy thì và bé trai từ 10 tuối trở lên: 10 mglngảy. Liều tối đa khuyên dùng lá zo mg/ngảy. Liều thường dùng để kiểm soát tăng cholesterol huyết có tinh gia đình đồng hợp tử: 10 — 80 mglngảy. Thuốc củng được dùng hỗ trợ cho các liệu pháp hạ Iipìd khác (lọc LDL huyết tương) hoặc khi không áp dụng được những liệu pháp nảy. Suy thận: Atorvastatỉn bải tiêt qua thận không đáng kể. nên không cần hiệu chỉnh Iièu ở bệnh nhân suy thặn. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Suy giảm nhận thức (như mắt trí nhở, Iú lẫn...) Tảng đường huyết Tăng HbA1c Nói chung Atorvastatỉn dung nạp tốt. tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác. Tần số ADR ở mọi Atorvastatỉn tương tự như nhau. Thường gặp. ADR > 1/100 0 Tiêu hoá: Tiêu chảy, táo bón. đầy hơi, đau bụng vả buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 … 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ <1 - 2%). mắt ngủ. suy nhược. 'tƯ Thần kinh - cơ vả xương: Đau cơ, đau khờp. Cõng Ịỵ cố ghần SPM HDSD DIOVENOR 20 và DIOVENOR 40 Trang 4I7 ngừng thuốc. — it gặp, 1l1000 < ADR <1l100 o Thần kinh - cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hả tả.» S.P.M m '…o.ng t: « phosphokinase huyết tương (CPK). o Da: Ban da. 0 Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. — Hiếm gặp, ADR < 1l10001 o Thần kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân. dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. — Hướng dẫn cách xử trí ADR: 0 Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) tăng lên quá 3 lần giởi hạn trên của giá trị bình thướng thì phải ngừng điều trị bằng Atorvastatỉn. o Phái ngừng iiệu pháp Atorvastatỉn khi nồng độ CK tăng hơn 10 lần giới hạn trên của giá trị bình thường và khi chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. Thông báo cho thầy thuốc biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc THẬN TRỌNG — Trưởc khi bắt đầu điều trị với Atorvastatỉn, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp. hội chứng thặn hư, rối Ioạn protein máu. bệnh gan tắc mặt. nghỉện rượu) vả cần định lượng cholesterol toản phần, cholesterol LDL. cholesterol HDL vả triglycerỉd. Phải tiên hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cảch không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đảp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm choiesterol LDL vì vặy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị vả đảnh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xẻt nghiệm được choiestrol LDL. mởi sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều trị. — Cần sử dụng thuốc thặn trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Cần tiến hảnh cảc xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị vả trong quá trinh sử dụng thuốc. — Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: 0 Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trước đó. tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiều rượu. bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị «# Y \rk\ `ĩ’ Éè…z…fỒfnằl Công tv cổ gh_ẩn SPM HẸD DIOVENOR zo vá DIOVENOR 40 Trang sn Atorvastatỉn. 0 Trong quá trình điều trị bằng Atorvastatỉn, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ. cứng cơ. yếu cơ... Khi có các biểu hiện nảy. bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Liệu phảp Atorvastatỉn phải tạm ngừng hoặc thôi hằn ở bắt cứ người bệnh nảo có biểu hiện bị bệnh cơ cấp vả nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chấn thương Iởn, bầt thường về chuyển hóa. nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. Chỉ dùng Atorvastatỉn cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mả không đảp ứng vởi các thuốc khác. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu Atorvastatỉn với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể Iảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thặn và có thể gây tử vong. Không dùng quá 20 mg Atorvastatỉn khi sử dụng các chắt ức chế protease: Darunavir + Ritonavir. Fosamprenavir. Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir. Không dùng quá 40 mg Atorvastatỉn khi sử dụng chầt ức chế protease: Nelfinavir. Phối hợp thuốc: Atorvastatỉn và nhựa gắn acid mặt (cholestyramin, coiestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp cảc nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng Atorvastatỉn cùng với nhựa gắn acid mật. thí dụ cholestyramin, phải uống Atorvastatỉn vảo lúc đi ngủ. 2 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựa. Hạn chế phối hợp Atorvastatỉn với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. TƯỜNG TÁC THUỐC Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatỉn đồng thời với các thuốc sau: 0 Gemtìbrozil 0 Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác 0 Niacin liều cao ( >1 g] ngảy) o Coichicin Hay gặp viêm cơ vả tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp Atorvastatỉn với cyclosporin. erythromycin, gemfibrozil, itraconazol. ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4). hoặc với niacin ở liều hạ lipid (> 1 g/ngảy). W Công tv cổ Ệần SPM HDSD DIOVENOR zo vả ouovenon 40 trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gỉan prothrombin. Các nhựa gắn acid mật có thề iảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cũ uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. Mặc dù không tiên hảnh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng chưa thấy có bỉểu hiện tương tảc có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng Atorvastatỉn cùng với các chắt ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiếu và thuốc chống viêm không steroid. QUÁ LlEU-XỨ TRÍ: Nếu xảy ra quá liều. cần điều trị triệu chứng vả hỗ trợ khi cần thiêt. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, việc thầm tách máu không gỉúp nhiều trong việc tăng thải trừ Atorvastatỉn. THỜI KÝ MANG THAI VÀ CHO con BÚ: Thời kỳ mang thai: Atorvastatỉn lảm giảm tổng hợp cholesterol và một số chắt khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol. nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nêu dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vặy chống chỉ định dùng Atorvastatỉn trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Atorvastatỉn có tiết vảo sữa mẹ. nên thuốc có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú sữa mẹ. Chống chỉ định dùng Atorvastatỉn ở người cho con bú. TÁC ĐỘNG CÙA THUỐC KHI LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa ghi nhận được một trường hợp nảo ảnh hưởng đên hoạt động vận hảnh mảy móc tảu xe khi dùng thuốc nảy, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc. TÍNH TƯỜNG KY: Không BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, tránh ánh sáng. nhiệt độ không quá 30°C. ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên, hộp 3 vi. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẦT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA BÁC SỸ ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CÀN THẺM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIỂN THẦY THUỐC KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẬN SỬ DỤNG J/ Côn cố hần SPM HDSD DIOVENOR 20 và DIOVENOR 40 Trang 7I7 TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT Ồ CÔNG TY CỔ PHẦN SPM (SPM CORPORATION) ’ Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tân, Tp. HCM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 Tp. HCM. ngảy 05 tháng 06 nảm 2015 Tổng Giám Đốc SPM …/ TUQ cục TRUỞNG P.TRUỜNG PHÒNG Jiỷuyẫn ẵắị Ểỗổu %Ầu'y

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận