Nhãn phụ
411-/3ể
z -~F- /5'
— BỘYTẾ
DIOPOLOL 5 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
100%
R`! …tsnnu t. u \aư. VN-ơvụ-n
ỈIIOPOLDL \ Mỗuu um um il;
\ ; ~ =.
Lân dẩuz.......J…....…J
ĐÃ PHÊ DUYỆT
. 1 7 —12- 2015
uuuunou
… .. …~ Ji…m, .… ,v…n…ỵ … … m .… «
300 %
Rx Thuốc bán theo_đơn SĐK: VN-xxxx-xx
DIOPOLOL 5. Môi viên nén chửa: Bis0prolol Fumarate 5 mg
và các thông tin khác: Xem trong lò hương dẫn sử dụng Bấh
mải Trảnh ánh sảng xả ắm Số lô SX. NSX vả HD: Xem Batc
| Oui cảch: hộp 2 ví x 14 viên. Chi định liều dùng, cảch dùng Ệg cỳiỉ định, Ihận trọng
/Mfg. Date vả Exp
Dan: trên bao bì NNKz… Sán xuất bởi Chaneìle Mcdical Địa chì: Loughrea, Co,
Gaìway, Ireland. Đê xa tồm ray lre em Đọc kỹ hưởng dẫn sư dụng trưởc khi dùng
d_ứới 30°C ở nơi khô
rvzr. ro4 om: 4J x [0 x IIO
PRINTED SUỈFACE SHOWN
Country : Vietnam
l./fED Ư“ xJ
Diopolol 5
Bisoprolol Fumarate Tablets 5 mg
Mlg. Date:
Exp. DItO:
\ oaaoa—me4-zs-m ;
Batch No:
2 x 14 Tablets
Diopolol 5 ®Wem ỉ
mmỉủm r…st 2 x 14 Tablets
Dioaolol 5
Iitonrnld mm mm 5 M
Each nua contains-
Ế
%
Bisopmlol Fumafate Ph. Eur. 5mg
Elcipõems q.s
Pmducí mclũcatlom: Manưladurar
Indlcllom Dougc. ContnIndlcdon.
Slm mm (see endosed leaIu)
i Keap ou! ot reach ơi chidren
I P… … Ilght and molsluro
o Store below ao°c … : dry place Manuiaơuveu hyz\
Hood m: Inumctlom unmlly hdon uu. CHANELLE ME!!!
Do not c… proưflliod don Louơưea. Co deay. d
VN Vèu No. VN-XXXX-XX
\
J)
ICYAN I MAGENTA . YELLOW I BLACK
Carton Size L )( B x H = 115mm x16mm x 43mm
Paper : ITC sapphire 350gsm graphic board
Lamination : Aqua Vamish Laminated
Outline & cuttỉng marks not to print
Artwork Code No. C-BBO4-MG4-ZB-M
Rev. 01 : Changes the Manufactured by
_ Batch No.
221mm
=ountry : Vietnam
EGISHÌO .LNIUd
NOI.LOEUIO CINIMND .
5mm
ầmm
Ed
ẹ-
3ùnm
39mm
1'""1
39mm
39mm
Bmm
@ Diopolol S
we care Bisoprolol Fumarate Tablets 5 mgì
Manufacturer! by-
CHANELLE MEDICAL
Loughrea. Co Galway. lfeiand
Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5
Ê Diopolol 5
Bisoprolol Fumarate Tablets 5 mg
Manufactufed by:
CHANELLE MEDICAL
Loughrea. Co Galway. Ireiand
Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5
@ Diopolol 5
We care Bìsoprolol F umarate Tablets 5 mg`
Manufactured by:
CHANELLE MEDICAL
Loughceai Co Gatway. lretand
Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5`\Ềi\
XXXXXXX
@ Diopolol 5
we care Bisopnolol Fumarate Tablets 5 mg
Manufaotmed bv:
CHANELLE MEDICAL
Loughtea. Co GaMay. lreIand
Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5
"V
l_——ĩxTxxĩĩ—Ụ
è
@ Diopolol 5
Wecare Bìsoprolol Fẫnìrate Tablets 5 mg
Manufactured by:
CHANELLE MEDICAL
Loughrea. Co Gaiway. keland
Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5 Diopolol 5
l
xxxm
\:
110mm
114mm
v
Rx-mớ'c bán theo đơn
DIOPOLOL
(Bisoprolol Fumarat)
Thãnh phần:
Mỗi viên nén chứa
Bis0prolol fumarate Ph.Eur .............. 2,5mg, hoặc 5mg hoặc 10 mg
Tả dược: Microcrystalline cellulose, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose Natri, Nan
starch glycollate (type A), Magnesi stearat.
Dược lực học:
Bisoproiol là một thuốc ức chế adrenalin chọn lọc B] (chọn lọc trên tim) nhưng không có tính
chất ốn định mảng và không có tảc dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm
vi liều điều trị. Tỉnh chọn lọc trên tim không hoản toèn, tuy nhiên ở lỉễu cao hơn (2 20 mg)
bisoprolol fumarat cũng ức chế thụ thể [32 adrenalin cùa cơ trơn phế quản và thảnh mạch; vì vậy
cần dùng liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì tính chọn lọc.
Dược động học:
Bisoỵarolol được hấp thu gần như hoản toản trong đường tiêu hóa. Rất ít chịu ảnh hưởng do
chuyển hóa lần đầu ở gan, nên sinh khả dụng cao khoảng 90%. Bisoprolol gắn kết vói protein
huyết tương khoảng 30%. Thể tích phân bố 3,5 Ifkg. Độ thanh thải toản phần khoảng 15 l/giờ.
Nửa đời bản thải ưong huyết tương `(1Q-12 giờ) cho hiệu quả 24 giờ sauẹkhi dùng một lần mỗi
ngảy. Bis0prolol đảo thải khỏi cơ thê băng 2 con đường, 50% được chuỵệhậịỉég ở gan tạo thảnh
cảc chất chuyền hỏa không có hoạt tinh sau đó được đảo thải qua thận. 50®Ề\phẵh còn lại đảo thải
qua thận dưới dạng không chuyến hóa. Do sự đảo thải xảy ra ở thận và gan ở mức độ như nhau,
nên không cần thiết điều chinh liều ớ bệnh nhân suy chức nãng gan hoặc thận.
Động học cùa bisoprolol tuyển tính vả không phụ thuộc vảo độ tuối.
Ở bệnh nhân suy tim mạn (phân loại NYHA độ 111) nồng độ huyết tương cùa bisoprolol cao hơn
và thời gian bán thải dải hơn so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nồng độ huyết tương tối đa ở
trạng thải ồn định là 64i21 ng/rnl khi dùng liều hằng ngảy lOmg và thời gian bản thải là 17:k5
giờ.
Chỉ định:
- Tăng huyết ảp
— Đau thắt ngực
Liều lượng và cách đùng:
Để kiểm soát tăng huyết áp ở người lớn, liều khỏi đầu thường dùng lả 2,5 — Smg bisoprolol ngảy
1 lần. ở bệnh nhân mả huyết ảp không được kiếm soát đầy đủ với Iiếu khởi đầu, có thể tăng liều
Page 1
dần dần đểu tối đa 20mg mỗi ngảy. ó bệnh nhân dùng liễu khỏi đầu 5mg ngảy 1 lần, liều dùng
có thể tăng lên lOmg ngảy 1 lần vả 20mg ngảy 1 lần nếu cần.
Không cần điều chinh liều bisoprolol ở bệnh nhân lớn tuồi có chức năng gan và thận bình thường.
Liều bisoprolol thông thường ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định lả lmg ngảy 1 lần với liều
khuyến cáo tối da là 20 mg/ngảy. Ở 1 vải bệnh nhân dùng liều Smg/ngảy lả đú. Không yêu cầu
điều chinh liền ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên ở bệnh nhân suy thận nặng 5 < G..F R < 20
ml/ph, vảfhoặc bệnh nhân suy gan tiến ưiến, liều hảng ngảy cùa bisoprolol không vượt quá
lOmg.
Chống chỉ định:
Bisoprolol chống chỉ định ở bệnh nhân:
Suy tim cấp hoặc trong giai đoạn suy tim mất bù cần tiêm tĩnh mạch inotropic.
Sốc do tim
Bloc nhỉ thất độ 2 hoặc 3 (không có mảy điều hòa nhịp tim nhân tạo)
Bệnh nút xoang.
Nghẽn xoang nhĩ
Nhịp tim chặm (nhịp tim dưới 60 nhịp/phủt trước khi bắt đầu điều trị)
Hạ huyết áp (hưyết ảp tâm thu < 100 nưan)
Hen phế quản nặng hoặc bệnh phồi tắt nghẽn mạn tính nặng.
Giai đoạn muộn của phủ mạch ngoại vi và hội chứng Raynaud.
U tuỳ thượng thận chưa điều trị.
Nhiễm acid chuyến hóa.
0 Quá mẫn với bisoprolol hoặc với bất cứ thảnh phần tá dược nảo của thuốc.
Cân]: báo và thận trọng:
Bisoprolol nên được dùng thận trọng trong những trường hợp sau:
Suy tim (cần phải dò liều khi diều trị suy tim mạn ổn định bằng bisopr
Co thắt phế quản (hen phế quản, tắt nghẽn đường hô hấp)
Dùng đồng thời với thuốc gây mê dạng hít.
Đái thảo đường với mức đường huyết dao động mạnh; cảc ưiệu chúng cũa hạ đường huyết có
thê bị che lâp.
Đói kéo dải.
Gây mê toản thân
Bloc nhĩ thất độ ].
Đau thắt ngực Prinzmctal.
Bệnh tắt động mạch ngoại biên (có thể xảy ra khi khỏi đằu điều trị).
Ó bệnh nhân hen phế quản hoặc bệnh phổi tắt nghẽn mạn tính, có thể gây ra ưiệu chứng không
nên dùng đông thời cảc liệu pháp giãn phế quản. Sự cản trở đường hô hấp thinh thoảng tăng lên
ớ bệnh nhân hen, do đó có thể cần phải tăng liều cảc thuốc kích thich 02.
Page 2
Cũng như cảc thuốc chẹn [3 khác, bisoprolol có thể lảm tãng độ nhạy cảm với cảc dị ứng nguyên
và mửc độ trầm trọng cùa các phản ứng phản vệ. Điều mị bằng adrenaline không phải lúc nảo
cũng cho hiệu quả như mong muốn.
Bệnh nhân bệnh vảy nến hoặc có tiển sử bệnh vảy nến chỉ nên dùng thuốc chẹn [3 (như
bisoprolol) sau khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.
Ớ bệnh nhân u tuỳ thượng thận, không dùng bisoprolol cho đến khi ngưng dùng thuốc chẹn thụ
thể alpha.
Trong khi dùng bisoprolol, các triệu chúng cùa cường giảp có thể xảy ra.
Ó bệnh nhân thiểu mảư cục bộ, không nên ngưng dùng thuốc đột ngột.
Không dùng phối hợp với thuốc ức chế kênh calci, clonidine hoặc ức chế monoaminc oxidasc
(ngoại trừ ức chế MAO—B).
Phụ nữ có thai
Không có các nghiên cứu đẳy đủ vả kiếm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cửu sinh sản
trên động vật không phải luôn luôn dự đoản phản ứng ở người, chỉ dùng thuôo trong thai kỳ nêu
thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Không rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó không nên cho con bú trong khi đùng
bisoprolol.
Ành hưởng lên khả năng lải xe vả vận hânh máy móc:
Bệnh nhân nên biểt rõ những phản ứng với bisoprolol trước khi lải xe vả vậ1iih` i/mảy móc vì
đôi khi choáng vảng, mệt mòi có thể xảy ra.
Tảc dụng phụ:
Tăng huyết áp vả đau thẳt ngực
Hầu hết phản ứng bất lợi thường nhẹ và thoảng qua. Các phản ứng bất lợi sau được bảo cáo đối
với bisoprolol.
Hệ thần kinh trung ương: Mệt mỏi, choáng vảng có thể xảy ra đối với 10/100 bệnh nhân. Suy
nhược được bảo cảo ở snoo bệnh nhân.
Lú lẩn và mất trí nhớ ngắn hạn đã được bảo cáo. Nhức đầu, buồn ngù, ác mộng vả mất ngủ cũng
đã được báo cảo.
Tim mạch: Thở ngắn và nhịp chậm xảy ra ở 3/100 bệnh nhân. Cảm giác lạnh; suy mạch, thường
lả kiến Raynaud; đánh trống ngực; suy tim sung huyết; phù ngoại biên; rung nhĩ; đau ngực; vả hạ
huyết áp đã được bảo cáo ớ 11100 bệnh nhân.
Hô hấp: Thở khô khê (co thẳt phế quản) vả khó thờ được báo cáo ở 1/100 bệnh nhân.
Page 3
T iêu hóa: Tiêu chảy xảy ra ở 5/100 bệnh nhân. Buồn nôn, khô miệng, đau dạ dảy, tảo bón, đầy
hơi, rối loạn đường tiêu hóa, và ợ nóng được báo cáo ở 1/100 bệnh nhân.
Phản ứng quá mẫn: Ngứa vả nồi mẩn xảy ra ở 5/100 bệnh nhân. Lâm cho tinh trạng bệnh vảy
nến tổi tệ hơn cũng đã được báo cảo.
Sốt kèm theo đau và viêm họng, co thắt thanh quản, và hạn chế hô hấp.
Các phản ủng khác: Bệnh Peyronie được bảo cảo ở ít hơn 1/100.000 bệnh nhân. Đau cơ xương,
nhìn mờ, giảm ham muốn, ù tai cũng được báo cáo.
Các báo cảo hiếm gặp gồm rụng tóc có thể phục hồi, mất bạch cầu hạt và khô mắt. Nên cân nhắc
ngưng dùng thuốc nếu gặp bắt kỳ cảc phản ứng trên khi không thê giải thích được.
Các phản ứng ngoại ý khác
Nhiều phản ứng ngoại ý không được đề cập bên trên đã được báo cản khi dùng cảc thuốc chẹn
beta-adrcncrgic và nên cân nhắc cảc phản ứng ngoại ý do viên nén phóng thích kéo dải
bisoprolol.
Hệ thần kinh trung ương: Suy nhược thần kinh có thể hồi phục dẫn đến tăng trương lực; hội
chứng phục hổi cắp đặc trưng bởi mất phương hướng về thời gian và nơi chốn, mât trí nhớ ngăn
hạn, tâm trạng không ổn định, rối loạn thần kinh cảm giảc nhẹ, và giảm khả năng thực hiện cảc
trắc nghiệm tâm lý học.
T im mạch: tăng chẹn nhĩ thất
Huyết học: mất bạch cầu hạt, ban xuất huyết không nghẽn mạch, ba.n xuất huyết nghẽn mạch.
Suy tim;
Trong nghiên cứu MERIT-HF, các biến cố nghiêm trọng và biến cố ngợẹị yỆặn đển ngưng thuốc
được thu thập 1 cảch có hệ thống. ›
Cảo biến cố ngoại ý trong nghiên cứu MERIT-HF xảy ra với tỷ lệ mắc`phái bằng hoặc lớn hơn
1% đối vởi viên nén phóng thích kéo dải vả cao hơn nhóm giả dược 0.5%, không tính đển những
đánh giá về nhân quả, bao gồm: choáng váng, chóng mặt, nhịp chậm, tai biến hoặc tồn thương.
Các biến cố ngoại ý khác với tỷ lệ mắc phải > 1% đối với viên nén phóng thích kéo dải
bisoprolol vả cũng phổ biến đối với viên gíả dược (trong khoảng 05%) bao gồm nhồi máu cơ
tim, viêm phổi, rối loạn mạch máu não, đau ngực, khó thờ] trầm trọng hơn tinh trạng khó thở,
ngất, rối loạn động mạch vảnh, mạch nhanh tâm thất/ trầm trọng hơn tình trạng loạn nhịp tim, hạ
huyết ảp, đái thảo đườngl ừẩm ưọng hơn tinh ưạng đái tháo đường, đau bụng vả mệt mòi.
T hỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng th uỗc.
Tương tác thuốc:
Diopolol không nên phối hợp với các thuốc chẹn beta khác. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân
dùng cảc thuốc lảm tiêu hao catecholamin, như reserpine hoặc guanethídine, vì tác dụng chẹn
beta-adrenergic cùa Bis0prolol tăng thêm có thề lảm giảm qua' mửc hoạt tính giao cảm. ó bệnh
Page 4
M`n
nhân đang dùng đồng thời với clonidinc, nếu cần phải ngưng điều trị, thì nên ngưng dùng
Bisoprolol nhiều ngảy trước khi ngưng dùng clonidíne.
Cần thận trọng sử dụng đồng thời Dioprolol với thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự dẫn
trưyền nhĩ thất, như thuốc chẹn calci (đặc biệt là nhóm phenylalkylamin [vcrapamil] vả
benzothiazepin [diltiazem]), hoặc thuốc chống loạn nhịp, như disopyramid.
Cảo digitalis glycosides vả chẹn beta lảm chậm sự dẫn Imyền nhĩ thất và giảm nhịp tim. Dùng
đồng thời lảm tăng nguy cơ nhịp chậm.
Dùng đồng thời rifampin lảm tăng sự thanh thải chuyền hóa. cùa Diopolol, dẫn đển rủt ngắn nứa
đời thải ưừ cùa Diopolol. Tuy nhiên, thường không cần điều chỉnh liều khời đầu.
Nguy cơ phản ứng phản vệ: ưong khi dùng thuốc chẹn beta, bệnh nhân có tiền sử phản ứng phản
vệ nặng với các đị ứng nguyên khác nhau, có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc
nhắc lại, do tình cớ, do chẩn đoản hoặc do điểu mj. Những bệnh nhân như vậy có thế không đảp
ứng với liều cpinephrin thông thường để điều trị các phản ứng dị ứng.
Quá liều:
Các dấu hiệu thường gặp nhất do quá liều thuốc chẹn beta lả: nhịp tim chậm, hạ huyết ảp, suy
tim sung huyết, co thắt phế quản vả hạ đường huyết. Cho đến nay, rất ít trường hợp quá liêu (tôi
đa 2000 mg) bisoprolol fưmarat được bảo cảo. Nhịp chậm vả/ hoặc hạ huyết áp đã được ghi nhận.
Thuốc tảo dụng giống thần kinh giao cảm đã được dùng trong 1 vải trường hợp, vả tất cả bệnh
nhân đã hồi phục.
Nói chung, nếu quá liều xảy ra, nên ngưng dùng Diopolol, điều trị ưiệu chửng và hỗ trợ. 1 số ít
dữ liệu gợi ý bisoprolol fumarat không thể bị thẩm tảch. Dựa ưên cảc đặc tính dược học và
khuyên cáo đôi với cảc thuôc chẹn beta, nên cân nhăc dùng cảc biện pháp sau đây:
`.
Nhịp tim chậm: Tiêm tĩnh mạch atrop'm. Nếu đảp ứng không đẩylầđilỉiẢệfỏ\thề dùng thận trọng
isoprotcrenol hoặc thuốc khác có tác dụng lảm tăng nhịp tim. Trong Ì\vải tỉnh huống, đặt mảy
tạo nhịp tim tạm thời có thề iả cần thiểt.
Hạ huyết áp: Truyền dịch tĩnh mạch hoặc dùng thuốc gây co mạch. Glucagon tiêm tĩnh mạch có
thể hữu ich.
Bloc tim (độ 2 hoặc 3): Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và tiêm truyền isoproterenol hoặc
đặt mảy tạo nhịp tim nếu thích hợp.
Suy tim sung huyết: Thực hiện biện phảp thông thường (như digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc lảm
tảng lực co cơ, thuốc giãn mạch).
Co thẳtphế quản: Dùng thuốc giãn phế quản như ìsoprotercnol vả/hoặc aminophyllỉn.
Hạ đường huyết: Truyền tĩnh mạch glucose.
Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô mảt. Tránh ảnh sáng và ẩm.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Quy cách: Hộp 2 vi x 14 viên.
Page 5
\ "z— \
Đểthuổcxatầmtaytrẻem
Đọc kỹ hướng dẫn sử dựng trước khi dùng
I7mốcnảychídùngtheosựkêđơn c' ẩythuố
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiý kỉe
Săn xuất bởi:
CHANELLE MEDICAL
Loughrea, Co Galway, Ireland
TU . CỤC TRUỞNG
P.TẵUỜNG PHÒNG
./iỷuyễn quy iju`năz
Page 6
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng