BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Mẫu nhãn hộp
Lãn aâuzg...J…a…Jazzlỉ
f—w
6 s'o …auaduoo
!) 5'0 WBNOIG
Mon: mun phía: …
Each via! contains Hộp 1 lọ bột @ Môi lodtửa: BOX Of 1 vua! @
Dor'penem ..………......……… 05 g Dorbenem -.....…..-….……… 0,5 g
(As Dorlpenem rmnohydral.) (Dưới dụng Dorbemgúmvdvdnl)
WOIIS. mm ® IANMDm Chl Múi Mmư liịlịn ®PRSCHMWG
ad mu…: vì dù dùng: Xem «: m dln
…… … … DIONEM o,s « …… … … DIONEM o,s G
mmonmosoum oíxntuwmten _
. nvmuocolusửnm .
~ga…… Dorpenem 0,5 g ỄỂu'ỀỀM Dorpenem 0.5 g
smnf mm… ummo.
…… 'S-Wc Thuõc bột pha tiêm wumnsm» Powder for injection
“““"“mm TM.M. … | MS I.MJI.V.
SĐK:
Số ló SX1
Ngủy SX:
HD :
…m SinIủ uk
……an mnou…
u…vmzwmmnưmmọmvu ẵzrắnảxmmaxuuugmw
vumả' …… … @ mwmùmmmmmtn D
san…mmmu.Mzưuxm V rm an-ưnơ nwmmnmns.wmm V uMphorm m-m
›"Í’Áạm ẽĨvunỵ ' lỷÁĩa
Mẫu nhãn lọ
® …
DIONEMOỏG ® .²`
DorbenemO.Sg " ỆỄỆ
Ị"ẳẵộtwửm ỄỄg
®… …o ẫỄẵ
. A .'I’Áạm ắjỈumy ›/Ộảĩa
A_JỵclJ
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
DIONEM 0,5 g
-o-
® Thuốc bán theo dơn
muóc BỘT PHA TIÉM DIONEM o,s g
1. Thinh phì… cn… 1 lọ
Dorỉpenem ....Oả g
(Duỏi dạng Doripenem monohydmle)
2. Cic địc tính dược lý:
2.1. Cảc đặc tinh dược lục học:
- Doripenemlâmộtkhángsinhbeta-lactam uhómcubapcmmDodpemmcỏũcdụnẹdiệtkhuẩnthôngquửchểsủhuẵnghợpminẹ
tểbùovikhuẩn. Doripmembấzhoạtnhiầ: prolciugẳnpcnicillinthiếtyửưBB)dmlởiúcchểtổughợpmângtểbâovâlảmchếtle
bâo. Doripencm bền vững vởi sự thủy phân của hẩu hết eic men beu—lxumm. … sủ penicillimse vì cephnloqxxùnse sinh ra bởi
các vi khuẩn Gram im vù Gmm dương, ngoại trừ beh-Iactmuse thùy phia cưbnpencm xẳl hiếm gặp. Doxipmcm bền vũng hơn
imipmem dưới tác dụng của enzym dchydropeptidase có trong ống lhặn nên không cẩn sử đụng phối họp vởi cilastatin. Phổ khủng
khuấn của don'pencm tương tự như imipenem nhưng dotiPencm cỏ tảc dụng ưên các chủng Pseudomnas amnginosa khảng thưốc.
- Doripmem có hoạt … dối vỏi hầu hết các chùng vi khưm:
+ Hiền khỉ Gnm dương: Entemcoccus fizicalis, Streproooccus pneumoníae, Strtptocoocm inlemedius, Smptococuư caulellat moOóỹ '
Staphfiococcus aureus (nhạy cám với melhicỉllỉu) ~. _u/-\O
+ Hiếu khí Gnm âm: Acinetobacter baumalmiz', Entembacter cloacae, Eschen'chia colí, Klebsiella pneumoniae, Hae… ~ _
ípýluenzae, Pmleus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. ZQNG T`
+ Yếm khí: BaclemidesfragiIỉs, Baclemides vngarus, Peplostmptocơccus micms, C ò p H Ả
2.2. ca— đặcduh dượcđộng học: íỢ c PH
- Doripenemzsaukhiũẽm ưuyểntĩnhmạchSOOmgduipcamaưlgiờ.nồzgđộđinhưonghnzyếlurơngcủaduípcaem -~~. UWPHAR
pglml vi gỉủm xuống còn [0 pglml tmug 1,s gjờ. Sau 6 gỉờlhì nồng dộcủa dotỉpenem umgh Hương chi oòu [ ngml. Chí `… .› .
[0% dorỉpenem gắn với protein huyết tương vi không có sự 1ch lũy dotipcnem uu khi ưuyen ưnh mọch lãp lụi vởi lìều 5 '\ ›`.z
Dodpcnemúxổmtốtvio mộtsổdichvì mỏcơlhểnhưmônìcưngdichuu uủngbungmòtiền Iỉệtmyểa.mõtủi milvi nưởcli \
dụ! nồng dộ dề ức chế hằu hết các vi khưấn.
- Doripenem dược chuyển hỏa chủ yếu nhờ enzyme dehydmpcpũdm ~I lạo thinh chẩt chuyến bỏn khỏa; boot dỏug. Doripenem thii trừ
chủ yếu dưới dẹng khòng dối qua lhõn. Thời giu bủn thủ ở người uưởug Nnh khỏe mụnh li khoing | giờ.Thời giu bủn thái kéo dâi
dối vởi người suy Ihận.
3. Chỉ tỉnh: ,
- DIONEM được sử dụng dễ diều tti cảc nhiễm khuẩn gây ra bởi cảc chủng nhẹy cám. Chủ yếu dùng diều ưi: ~
+ V1êm phổi bệnh viện, bao gồm viêm phối có liên quan dển thở mảy. /
+ Nhiễm khuẩn ô bụng có bỉến chứng.
+ Nhiễm khuấn dường tiểt niệu có biến chứng, kể cả vìêm lhận — bể thặn có hoặc mms có biến chứng.
4. Liều Iuợng vi câch dùng:
- Củch dùng:
+ m… ưuyền tĩnh mạch: me… [0 ml nước nước cất pha ua… hoặc đùng dung dich nam" chlorid 0,9% vâo lọ lhuổc o,s g vả lắc nhẹ
nhãng dể íạo thânh hỗn dich. Kiểm tra bẵng mắt xem có vật lạ ưong dó không. Dùng bơm tiêm vù kím tỉêm lấy hỗn dịch, dưa vảo
một uu ưuyền chưa 100 ml nước muối sinh lý hoặc 5% dexưose. lẳc nhẹ cho đến khi trong suốt.
- Liều dùng:
+ Người lớn: liều soo mg truyền lỉnh mạch mỗi 8 giờ.
—
+ Người bị :my lhận: ..
Đỏ thanh thâi creatinia (ClCl) Liều vả khoảng cách liều
> 50 mllphủt 500 mg mỗi 8 giờ
30 mllphủt S CICI S 50 mllphủt 250 mg mỗi 8 giờ
10 mllphủt < CrCl < 30 mllphủt 250 mg mỗi l2 giờ
s. Chống clỉ om:
- Bệnh nhân quả mẫn vởi lhuốc.
- Bệnh nhân dang dùng u…ỏc chứa natri valproat (bởi vỉ thuốc nây có mẻ … gỉảm nồng độ của natri valproat trong hưyết tương)
6. Thịu trọng:
- Nhũng tác dụng không mong muốn về lhần kinh tmng ương như gỉật rung cơ, ưạnh thải [ủ lẫn hoặc cơn co giật có thể xảy ra, thường
Muc 1.7
gặp ở những người bệnh oỏ rối loạn thần kinh ưưng ưmg dồn; lhời với suy gỉủm chức ning lhịn.
— Cũng như dối với … kháng sinh khúc, việc sử dụng kéo dâi doripenem có mẻ dẫn dến sự phát triền quá mức các vi sỉnh vật không
nhạy cảm.
- Tínhan … vi hiệu quảởưè cmdưởì 12 tuổi chua được … đinh.
— Đổi vời ngxèn' cao mối. chức nang thận đã bị suy giâm, cẩn dều chính liều u… họp.
7. Sử dụng cho phụ lữ có thu] vi cho con bủ:
- Vì chưa có bảo củo về sự An toân của lhuổc ưên phụ nữ mang lhai về phụ nữ cho con bủ, do đó chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai vã
phụ nữ cho con bú ưong ưường họp lọi ỉch từ vỉệc dùng lhuổc nhiều hơn dc ngưy cơ tiềm &
8. Tâc dụng dối vở! khi nilg lí! xe vì vịn hình míy mỏc:
- Thuốc không gây buồn ngủ uên không «5 lời khuyên năo cho ngưòi … xe vì vận … máy móc,
9. Tung Mc thuốc:
- Pmbenecid cạnh tranh vởi doripencm trong thái trừ tích cực qua ống ùận . đo vặy !Àm gỉâm dộ ùnnh thái cùa doripcncm vờ kéo dâi
l.hởi giu bủn thải cùa doripcnem. !
- Dorỉpmem u… giám nồng dộ acid valpmic ưong huyết … dưới mủc điều ui vs 06 the gây dột quỵ. ` .
- Các ccst thử nghiệm uong phòng thử nghiệm :lhuốc có thể cho kể! qui duong tính giả khi xác định Gluco niệu băng thuoc lhử Bene-
did, thưốc thừ Fehling hoặc pm ứng cn…m. Thuốc có mẽ cho kểt quả dương tính với um Coombs.
10.T6c đụng khõng mong muốn:
… Sốc :vì … ứng aốc hiếm xảy ra nên &… u… dõi kỹ. Nếu cô ưiệu chủng bất mm xiy n nhưtiẻư hóa kém, ma … khè, chỏng
mặt,dáidam.ùui,nmồhôiưộmnênngungdùnsmuốcvioóbiạpupaiammschhọp. …
— Quả mẫnzdôì khí có triệu chủng xây ra như phải ben. nổi mề day. bun đỏ ngt'n. đỏ mỉl. sổt nên ngưng dùng thuốc vả có biện pháp dieu
tri thlch hợp.
- Huyết học: thiếu máu, giảm bạch cầu hạt, iâm bẹch cẩu, ban xưất huyết, tãng bạch cầu ưa Eosin. bệnh bạch cẩu vả mẩt bạch cẩu hạ!
có mè xảy 11 nên cằn thoo dõi kỹ. Nếu có 1… kỳ triệu chứng … xảy m un nẽn ngưng dùng thuốc va tìền … điều ui um họp.
- Ganzdõikhi tingnhẹenzyme gan.
- Đườngtiẽuhỏa:cácưiệưchứngviẽmkếtưảnggiủưucoỏxuẩthuyếthiểnkhixảyrn,kùntheodauhmg,tingbạchcủ.eỏmucinli
glycoprotein—mộtthânhphằncủnchấtnhầyvảphincỏmimviẻmkểìưìuggỉimạcdưọcthểhiệauonghlnhinhnõisoicólhểcỏ.
Khi có triệu chúng viêm kểt ừảng vả tiêu chảy xây … nhiều lần pMi ngưng dùng lhuốc vì 06 cic biện pháp diều ưị lhích họp. Đôi khi
cũng xiy ra … bụng. tiêu chảy, bưồn nôn, nỏn, cm in. `
A A
- Hệ…kinhmgưongmiloạnùảukinhưungưmgbcogồmoogiật.rốilogaýùừoóưhẻxiymĩmgmxònghw
liều hoừngưnsdùng thuốc.
- Tbặnzhiémkhigặprốilọ…chứcningthậnughiemumgnhumymậncấp.viemmanmòkaCỏmèxingnunummòí
dúnưọngũtoodõiạếucóbấtkỳưìệuchứngnùoxảytuthinên dùnglhưốc vi liềnhinhdiềuưilhíchhqa.
- Hôhốpzhinnkhixủymcác uuờnghợp nhưsốt.cảm.khỏlhở,mi loụncthm viêmphồi,mõkẽ.cỏkèmtheocư
cẫưvìhộichứngP'ĩ'Ecóthểxn'ym'fmngưưòng hqaưéanéuugungủìugùuỏcvioódcbiạapupdiamimicnw. \
- Bội mẽ… hiếm khi gặp viêm da dùy va mẽ… nẩm Cundidn. '
- Thiếu vìtnmin: mé… khi gặp hội chủng thiếu viumỉn K va hói chửng mé… vitamin …… B.
- Da: hiếm gặp hội chúng Lyell, nểu cỏ nẽn ngung dùng lhuốc.
THÔNG BÁO NGAY CHO BÀC SĨNHỮNG TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DUNG THUOC.
Il.Qut liều vi c… xứlỷ:
- Tin; kích thich thần kinh cơ, co giật dặc biệt ởugười bệnh my thản.
— Tmng ưưòng hợp quá liều, ngùng dùng u…ổc. điều ui ưiệư chứng vi áp dụng những biện pháp hỗ uợ cần thiết. Cỏ mé áp dụng mả…
tách máu aè loại trừ thuốc m khói máu.
lLBio quh:
~ Báoquủnởnơi khô,nhiệtdộphòng(lS-JO 'cỵuánhanhsáng,
13.1`iẽu chui… TCCS
14. Quy cấch dỏllg gỏi:
- Hộp l lọ
mu;- dùng: 36 thing kể ư: ngây sán xuất.
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
Kỹ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CỦA BAC sĩ
KHÔNG sử DỤNG THUOC QUÁ HẠN DÙNG cm TRÊN NHĂN
THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO DON nAc sĩ
1… sử xuất 1… phia phối =
ẹONG TY cỏ PHÂN DƯ HÀM EUVIPHARM cm; ty TNHH một cum. viên duợc ptìm vmmnmax. , ;
Ap Blnh Tiền 2, xa ẹpEổwn Đức Hoì, m Long An ss Nguyễn cm Thanh, Phường 9, Quãn s, Thânh phố Hồ C… W
mạ thoụi: +s4/cz m 9623 , Ụnỉ+s4 (12) 311 9590 mẹ: ': +84 (B) 38 33 91 63 Fu: +84 (8) 39 33 92 72
, .,n
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng