é7,J,, ụ é/lạL
ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒAXÃ HỎI CHỦ NGHĨA v1i-rr NAM
CÓNỉYẸỔPỆữ DƯỢC PHẨM Pfflbffl PHÚ ý Độc lập - Tự d'Ễ - Hạnh phúc ý ý
MẢU HỘP 10 vi x 10 VIÊN NANG BỘ y TẾ
DINBUTEVIC CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
… ~—— ĐÃPHÊD ^
GMP-WHO UYẸT
Lản dauz.fflẳ.J.AA .l .Aẵ ......
_
DINBUTEVICỆ %
PJRO›ơCAM Iama ` -
JIAỉƯIHN/G
N
mui wuotxoau
HỘP `IOVỈx 10 VIÊN NANG
DINBUTEVICỄ
Ể'WWW …q…
\
i
i
i
i
. Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng. nhiêt dô
SM dươi ao°c. \
i
TiÊUCHUÃN:TCCS
a…Aơ: o!xntlnnvmtm.
mmmmlumm ĐỌCKỸTIDNGTỜHƯMDẦNSỨ
mumaanmmmqmmm wusmmmoùue.
'8-ussmma uazvsmae oùneoươueuõua
GMP-WHO
D/NBUTEVICỄ
PIROXICAM 10mg
N
HỘP lOVỈx iOVIỂNNANG
Ẹ
- MTEVIC=— Ngảy ẢQ.. tháng. .ẵ. nảm 2012
ỀW m cẵ qua. cẮca oùuG. cuõue . .
C MNH:
miẦvzviì'ingrglmNưa: Xin doc trong tờ hướng dẫn sử dt…9—
Piroxicarn… ....................................... lừng 56 lô S)C
Tá dươc .............................................. va 1 viện NSX ,
m'rvoõmluwợcmmmmủ HD
ao-azmmnllQùamuboưm
WM:MWMWLơg Ennil:ifío@piutgủwag
Ê.
V
.Mrffl
Him
Gin
Nm.
ÚH
fHì…_
ỞE
H.
%…W N
H N
G Ê
^… …c
C _1N
xT
. U
Ú WB
… m…
m.N_ P
MO_ Ô.
ỈH_ H
HP
CM U
ỒẨ Ắ
…… …
TC
……
AmD
N
Am\M
WP
…ổ
BW
Y
.UG
N
Ô
C
ỄlủỄìỉlỉ
ẾSỔỂỄlỔỞẮLỂỄS R
ĨIHtỂỄỄSẸẫ
D!
nu!
KuQS
ẫìẵriziẵẳẵ
£IeuOoẫỗẫẫisũ
it … ? i Ĩ . i iiỉỉĨ Kì :
ẵ— i,iiii ,,,,,,,, ìi ị
Rễ ?! is @:
ằỉễ
WuỄỄồ
Ễ› Ế
OIỀẤỂU
ũỂẫh ẳỗẫffl
.
wuẵszõ
ozẵễẫĩ.›ẵỄ
ỄỀS , IRỄqu
ẫíclơuâểỄ:ìẵdầ
ẫỉẵẩĩ
liiẵ
SE ẫẳ Ễ
.ễ
ẵlễ
nẵnìũuẵìễỉụơơ
Iẵllnẫxl
uẢỀuouịfỉgicể.ẵề.íẵz
ẳẵ
Ỉẵũ
ƯuỄễẾ
2
m
2
m
ả
n
M.…T
;.W
m…
…… ›.
_ w… @
_ Vlo…m
`ỦO 4Ầ
N
/’=
OIỀẤEG
Ẻlẫh ẵ8tủ
WUỄBỒQZRN
oz1/100
Tiêu hóa: Viêm miện ,chản ăn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, tảo bón, đau bụng,` iạ chảy, khó tiêu.
Huyết học: Giảm huy cầu tổ và hematocrit, thiếu máu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ua eosin.
Da: Ngứa, phát ban.
Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, buổn ngù.
Tiết niệu: Tăng urê vả creatinỉn huyết.
Toản thân: Nhức đầu, khó chịu.
Giảc quan: Ù tai.
Tim mạch, hô hấp: Phù.
Ít gặp, I/J 000 < ADR _< 1/100
Tiêu hóa: Chức nang `g`aủ bất thường, vâng da; vỉêm gan; chảy máu đường tiểu hóa; thủng vã ]oẻt khô
miệng.
Huyết học: Giảm tiếu cầu, chấm xuất huyết, bầm tím, suy tùy.
Da: Ra mồ hội, ban đờ, hội chưng Stevens- Johnson.
Thần kinh: Trầm = m_~ất ngũ, b_ồh chồn, kích thích.
Tiểt niệu: Đải ta rot'eỉn— -_niệu, viêm thận kẽ, hội chứng thấu hư
Toản thân: Sốt, friệ’ hựng giống bệnh cúm. .,-
Gỉảc quan: Sưụ măt,qnhm mờ, mắt bị kích thích. _. {_
Tim mạch, hô h p: T_ặ'ng huyết áp, suy tim sung huyết nặng lên. "
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Tiêu hóa: Viêm tụy
Da: Tiêu móng, rụng tỏc.
Thần kinh: Bồn chồn, ngổi không yên, ảo giác, thay đổi tính khí, lù lẫn đị cảm
Tiểt niệu: Đái khó. "
Toản thân: Yếu mệt
Giảc quan: Mất tạm thời thinh iực.
Huyết học: Thiếu mảư tan mảư.
Thông bảo cho bác sz_ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thầy thuốc cần theo đ'õị thường Xuyên người bệnh về những dấu hiệu của hội chứng ioệt và chảy máu
đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sảt những dấu hiệu đó. Nếu xăỳ ra, thì phải ngừng thưốc
Những người bệnh đáng dùng thuốc mã có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt. "
9. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
- Dược lực học Pir_oXịcam lả thưốò chống vìếm không steroid, thuộc nhóm oxicam, thuốc có tác dụng
chống viêm, giảm đaư và hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc chưa được rõ. Tuy nhiên cơ chế chung cho cảc
tảc dụng nêu trên có thế do ức chế prostagiandin synthetase và do đó ngăn ngừa sự tạo thânh prostaglandìn,
thromboxan, và các sẳn phẩm khác cứa enzym cyclooxygenase. Piroxicam còn eó thế' ưc chế hoạt hóa của
các bạch cầu đa nhân trung tính, ngay cả khi có các sản phẳm cùa cyclooxygenase, cho nên tác dụng chống
viêm còn gồm có ưc chế proteoglycanase vả colagenase tron ng sụn. Piroxicam không tác động bằng kích ;
thích trục tuyến yên— —thượng thận. Piroxicam còn ức chế ket tụ tiếu cầu.
Vì piroxicam ức chế tổng hợp prostagiandin ở thận, nên gây gìảm iưu lượng máu đến thận. Điều nảy đặc
biệt quan trọng đối với người bệnh suy thận, suy tim và suy gan, và quan trọng đối với người bệnh có sự
thay đổi thế tich huyết tương. Sau đó, giảm tạo thảnh prostaglandin ờ thận có thể dẫn đến suy thận cấp, giữ
nước và suy tim cấp.
- Dược động học:
Piroxicam được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tương xưất hiện từ 3 5 giờ
sau khi uống thuốc. Thức ăn và các thuốc chống acid không lảm thay đổi tốc độ và mức độ hấp thu thuốc.
Do piroxicam có chu kỳ gan - ruột và có sự khác nhau rất nhiều vê hắp thu giũa các người bệnh, nên nứa
đời thải trừ cùa thuốc trong huyết tương biến dồi từ zo - vo giờ, điếu nảy có thể giải thích tại sao tảo dụng
cùa thuốc rấtkhảì: nhau giữa các người bệnh, khi dùng cùng một liều, đỉều nảy cũng có nghĩa là trạng thải
ồn định cùa thuốcđạt đườcĩsau thời gian đíều trị rất khác nhau, từ 4 - 13 ngả .
Thuốc gắn rất mạnh với protein huyet tương (khoảng 99%). Thể tich phân bấxấp xỉ 120 milkg. Nồng độ
thuốc trong huyết tương và trong hoạt dịch xấp xỉ bằng nhau khi ở trạn thái thuốc ổn định (nghĩa lả sau 7
— 12 ngảy). Dưới 5%thuốc thải trừ theo nước tiều ở dạng không thay đẳi. Chuyến hóa chủ yểu cùa thuốc
iả hydroxyl - hóa vờng pyridin, tiếp theo iả liên hợp với acid glucuronic, sau đó chất liên hợp nảy được
thải theo nước tiều.
10. Sử dụng quá liều:
Điều trị thường có tính chắt triệu chứng và hỗ trợ. Hiện nay, do thiếu kinh nghiệm về xử trí quá liều cấp,
nên không thể biết được hiệu quả vả khuyến cảo về tính hiệu guả giải dộc dặc hiệu. Tuy vậy, các biện
phảp rừa dạ dảy vả điếu trị hỗ trợ chung cần được áp dụng. Uông than hoạt có thể lảm giảm hấp thu vả tái
hấp thu piroxicam có hiệu quả, vả như vậy sẽ lảm giảm thuốc còn iại.
11. Bão quãn, hạn dùng:
- Bảo quản: Bảo quản nơi khô thoáng, iránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
ĐỌC KỸ_HƯỞNG DẶN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG
ĐÉXA TAMTAYTRẸEM _ _ _
NẾU CẢ N BIÉT THEM THÔNG TIN XIN HO] ›~ KJÉN BAC sỉ
cm` NHẬNH_CÔNQTY có PHẨhỊ DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ -
NHA MAY SAN XUAT DƯỢC PHAM USARICHPHARM
Lô 12, Đường sô 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo ,
Quận Bình Tân, Thảnh phố Hồ Chí Minh
TP.HCM, ngầy 25 tháng 06 năm 2012
Giám đố
PHÓ cuc TRUỞNG
JrMễn “Vãn %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng