Diflucan IV

Ể'ẹ’ệ Cé— ’) C 2 O Ịịf/ó’ g ư_uD) Llụ,feo Service Développement Fareva Amboise Couleurs Autres f` _ ` . , < VAN PHONG Ê, mnucm 1V100m1 ,… DIỆN zi VNM . - , TẬI \THẢ_NH PHÓ ; . Motk-up carton .; , , , , Hô CHI MINH è Création è Plan ( 201 Version1 i * 53x5311115mm 181119|2015 Document pre'paré par : Christophe GASSELIN , Ẹ…“s; _ BỘ Y TẾ CỤC QL'ẢN LÝ nược ỉ7051f'NOJWJ' lLuoouõiuooz Đ A P HE DUY ẸT AI …NVỦỈTĨJIỦ Lân đíìuz..(ẨỂ./…....InỐỦJẩ. Mock-up canon @ THUOC BẢN THEO DơN _ Ở Ả _ nnescmvnon outv uemcme — ĐOCKYHU' NGD NSU’ . g . _ ® READ THE PACKAGE INSERT , DIFLUGAM IV DẵNG TỄƯỞC KHI DUNG DIFLUGAN IV CAREFULLY espons use = 200ng100… Fi UCONAZOLE ° “ T '“ ”“ TRE EM 200mg/100m/ FLUCONAZOLE KEEP OUT °F RE^CH °F Chi định, cảch dùng, chống chi CHILDREN định vả các thông hn khác; xin 1ndlcations, dcsage and ' xem tờ Hường dán sử dụng. admlnlslmtion, contre-lnđicatlons and other intormation: please : : Mỏ: lọ 100m1chứa 200mg to the packaga lnsert. fiuconazole Each 100n11 vial co s Omg Bảo quản ở nh1ét ơộ không quá ủc°naz°'e 30°C, . Do not store above 30°C` 1 Sản xuất bởl: FAREVA AMEOtSE Manuiactursd by: FAREVA AMEOtSE Zone lncustneile, 291'0u29 des Zone IndustneFe, ?9 route ơes lnđustrzes. 37530 Poce Su Cisse Indusifitès. 37530 Poce Sur Cỉsse, Phap France _ , SDK: XXXX . , _ _ 1 ® Hegisteređ t:adema:k Dung c/Ịch truyen tĩnh mạch. DNNK: XXXX Solution fợr Jntravenous infusmn. i Hộp 1 [0 100m/ Box of 1 wa] 100m/ ' \ `i'anhziiz data Ni be :xrĩeij on If “it ueit : icmat _S-Ế ÒSXF ,KKXXXXX ỉx; 1,1~01 DD~MMJNYi Ụig ihSXỊ W-MV-'(WY Service Développement Fareva Amboise Couleurs Autres PMS 541 ( mnucmwmoml … ắs … _ ` MOCk-llp label Pantone VIOLETC { Création ' Plan E 312'2b Version1 I 40 x 124 mm 18/09/2015 j , READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN lndications, dosage and administralion, conlra-indicalions and olher inlormalion: please reler DIFLUGAN® I V lo lhe package inserl. 200mg/100ml FL UCONA ZOL E Each 100ml via! contains 200mg Huconazole. Do not store above 30°C. ". Manufactured by: FAREVA AMBOISE, Zone lndustrỉelle, 29 route des Industries. 37530 Poce Sur Cisse. France. Solution for intravenous infusion. Box of 1 via! 120n’51 (Sở lô SX): Exp. (HD): Mfg. (NSX): Lot No. ® Registered trademark Mock-up label Variabíe data will be omted on productxon lne like tnùs tomatz ².01 No. (SỐ lô SXÌ XXXXXXX Exn. (HD): DD—MM—YYYY MỀ. (NSX)z DD—MM-YYYY LLD: F'lucnnamle ]! ' LPD Dme: 29 Jul 2015 C ounn-y; | ':elnum Rẹference CDs: 9.0 Reference (`DS dum: 04 A'or JIIIJ" DIFLUCAN® IV ĐẠIpịỆN m _THAnH PH HỒ c… MINH Oì Rx CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Không dùng quá liều chỉ định. Thông bảo cho bác sĩ nhũng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi' y kiến bác sĩ. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để xa tầm tay trẻ em. 1. TÊNTHUÓC DIFLUCAN® IV z. THÀNH PHẨN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH TÍNH DIFLUCAN IV chứa hoạt chất fiuconazol nồng độ 2 mglml trong dung dịch nước muối sinh lý dùng để lruyền tĩnh mạch. 3. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch truyền tĩnh mạch ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điều trị Có thể tỉến hảnh điều trị trước khi bỉết kết quả nuôi cấy vi khuẩn và kết quả của các xét nghiệm khác; tuy nhiên, sau khi có những kết quả xét nghìệm nảy, cần điều chinh phảc đồ điều trị khảng nâm theo đó. ]. Nhiễm Cryptococcus, bao ồm vỉêm mảng não do Cryptococcus vả nhỉễm Cry ococcus tại những vị trí khảc (ví dụ: phôi, da). Có thể đỉều trị cho bệnh nhân có chủc nảng mt“ ịch bình thường cũng như bệnh nhân mắc hội chủng suy gỉảm mỉễn dịch mắc phải (AIDS), bệnh nhân ghép tạng hoặc bệnh nhân suy giảm miên dịch do các nguyên nhân khảc. Có thể dùng fiuconazol nhu lả phảc đồ điều trị duy trì để ngăn ngừa tải phảt nhỉễm nấm Cryptococcus ở bệnh nhân AIDS. 2. Nhiễm Candida toản thân, bao gổm nhiễm Candỉda huyết, nhiễm Candida lan tòa và các dạng nhiễm Candida xâm lắn khảc Trong đó bao gồm nhiễm Candìda phúc mạc, nội tâm mạc, mắt, phối và tiết nỉệu. Có thế tiến hảnh điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh ác tính, trong cảc khoa diều trị tích cực, đang được diều trị bằng cảc thuốc gây dộc tế bảo hoặc thuốc ức chế mỉễn dịch, hoặc có nhũng yếu tố khảc dễ gây nhỉễm Candìda. 3. Nhiễm Candida nỉêm mạc, bao gôm nhỉễm Candida hầu—họng, thực quản, nhỉễm Candida ở ` A , ;… A A A . … -z . . … ` ưz đương phe quan phon khong xam lan, Canduda mẹu, nh1em Candnda ơ da-mem mạc va nh1em LLD: F Jm-onazơle JJ ' LPD Dare: 29 Jul 2r)15 C`ounny; J'J'elnam Reíerence CDS: 9.0 querence CDS date; fl4 ỉv'ov 2013 4.2 UJ C dndida gây teo ở mỉệng mạn tính (đau miệng do răng gỉả). Có thể điều trị cho cả bệnh nhân có chủc nãnư miễn dịch bình thường vả bệnh nhân suy giảm miễn dịch Có thể dùng để phòng ngùa tải phát nhiễm Cand1da hẩu-họng ở bệnh nhân AIDS. Nhiễm Candỉda sỉnh dục Nhìễm Candida âm đạo, cấp tính hoặc tái phảt; vả dụ phòng để giảm lý lệ tải phát ở các bệnh nhân nhiễm Candỉda am dạo (ít nhất 3 lần/năm). Vìêm quy đầu do Candida. Phòng n gù'a nhiêm nâm ở bệnh nhân có măc bệnh ác tính có n guy cơ cao bị nhỉễm do đỉêu trị băng hóa chât gây độc tế bảo hoặc xạ trị. Nhiễm nârn da bao gôm nâm chân, nâm thân, nâm bẹn, lang ben, nâm móng, vả nhiễm Candìda da. Bệnh nấm sâu có tính dịch tễ địa phương ở cảc bệnh nhân có mĩễn dịch bỉnh thường như nhỉêm nâm Coccidioides, nhìêm Paracoccidioides, nhỉêm Sportrichum vả Histoplasma. Liêu dùng và cách dùng Liều hảng ngảy cùa fluconazol cần dụa vảo bán chắt vả mức độ nhỉễm nắm. Hầu hết các truòng họp nhiễm nấm Candida âm đạo đảp ứng vởỉ phảc đổ một lỉồu duy nhắt. Đối vởi truòng họp nhiễm nấm cần phải sử dụng 0phác đồ điều trị đa lỉều, cần tỉếp tục đỉổu trị cho đến khi các thông số lâm sảng hoặc xét 11 ghỉệm cho lhấy rằng tình trạnơ nhỉễm nắm dạng hoạt động đã thuyên giảm. Đìồu trị khỏng đủ thời gian có thể dẫn đến lái phải nhiễm nắm dạng hoạt động, Cảo bệnh nhân mẳc AIDS vả viêm mảng não do C rprococcus hoặc nhiễm Candỉda hầu-họng tải phảt thuờng cần phái diều trị duy trì để ngăn ngùa tải phát Sử dung ờ nfzườì lởn Đối với viêm mảng não do Cryptococcus và nhiễm Cryptococcus ở các vị trí khảo, liều lhông thuờng lả 400 mg vảo ngảy đẳu tỉên, sau đó là 200- 400 mg 1 lần/ngảy Thời Ơian điển trị nhiễm C r) ptococcus phụ thuộc vảo đảp ủng lâm sảng vả dáp ứng cùa nâm, thuờng ] ầl lù 6 đến 8 tuần đối vởi vỉêm mảng não do Cryptococcus. Đế ngãn ngừa ịải phảt vỉêm mảng nảo do Cryptococ-cus ở bệnh nhân AlDS, sau khi bệnh nhân đụợc đỉêu trị đảy đủ vởi phác đỏ chính, có thẻ cho bệnh nhân dùng fiuconazol vô thời hạn với liêu 200 mg/ngảy. Đối với nhỉễm Candỉda huyết, nhiễm Candida lan LOa vả nhũng tru ờng hợp nhiễm Candida xảm lấn khảc, lỉếu thông thuờng lả 400 mg vảo ngảy đầu liên sau đó là 200 mg/ngảy. Tùy thuộc vảo dáp úng lâm sảnư, có thể tănư lỉều lên dến 400 mg/ngảy Thời gian đỉều trị dụa trên đảp ửng lâm sảng cùa bệnh nhân. Đối vởì những trường họp nhiễm Candỉda hẩu họng, lỉều thông thường lả từ 50 đến 100 mg l ]ân/ngảy trong 7-14 ngảy. Có thế tiêp tục đỉêu trị trong khoảng thời gian lâu hơn nêu cân trên nhũng bệnh nhân suy gìảm mỉên dịch nghỉêm trọng. LLD: F/uconazole H` |.PD Dale- 29 Jul 2015 Country: f'iemam Reference C DS.“ 9 0 Reference C'DS dale; Ủẩ Nơv 2013 Đối vói nhũng truờng hợp nhìễm Candida gây teo ở miệng do rãng gìả. lìều thuờng dùng là 50 mg ] ]ầnmgảy trong 14 ngảv cùng vói cảc biện phảp khử trùng cục bộ cho răng giả. Dối với nhũng lru'òhg hợp nhiễm Candỉda niêm mạc khảc trù nhiễm Candida sỉnh dục [xem bên duởi] (ví dụ, nhiễm Candìda thục quản, nhìễm Candìda phổi—phế quản không xâm lắn, Candida niệu, nhìễm Candìda niêm mạc da, v..v) liều có hiệu quả thường từ 50 đến 100 mg/ngảy trong ]4-30 ngảy. Để tránh tái phảt nhỉễm Candida hầụ họng ở bệnh nhân AIDS, sau khi hệnh nhân được điều trị đây đủ với phác đỏ chính, có thế cho bệnh nhân dùng f1uconazol với lỉêu 150 mg một lầnỉluẩn. 4. Liều khuyến cảo cùa Íluconazoi lrong phònU nưùa nhiễm Candida là từ 50 đến 400 mg mỗi ngảy’lần, dụa lrên nguy co lìến triền cùa bệnh nhân. Đối vởỉ bệnh nhản có nguy cơ nhìễm trùng loản lhân, ví dụ nhu bệnh nhân được dự đoán có tình trạng gìảm bạch câu trung tính mạnh hoặc trong thời gian dải. Iiếu khuyến cáo là 400 mg một lẩnlngảy. Cần bắt đầu dùng fiuconazol vải ngảy trước thời gian dụ kiến khờỉ phảtb ơiảm bạch câu trung Lính và liên tục trong 7 ngảy sau khi luợn g bạch câu ưung lính tăng lên trên 1000 tế bảor"mm . 5. Đối vói nhỉễm nấm da bao Ơồm nấm chân, nấm thân, nấm bẹn và nhiễm Candỉda, lỉều khuyến cảo là 150 mg một lầnftuần hoặc 50 mg một lần/ngảy lhời gian đỉều trị thuờng tù 2 đến 4 luấn nhung nắm chản có lhể cần thời gian đỉếu trị đến 6 tuần. Đối vói ]ang ben, liếu khuyến cáo là 300 mg một ]ẩn/tuần nong 2 tuần; một số bệnh nhân có thề cằn phái dùnƯ thêm liều thủ ba 300 mg ,trong khi một sô bệnh nhân khảo chỉ cẳn dùng một Iỉếu 300 — 400 mg lả đủ. Một phảc đồ thay thê khảo là 50 mg một lân/ngảy trong 2 —4 tuân. Dối vởi nấm móng, liều khuyến cảo là 150 mg một lần/tuằn Phải tiếp tục đỉều trị cho đến khi phần mỏng bị nâm đuợc thay thế (khi móng không bị nấm mọc lên). Móng tay thường c 6 lhánu đế mọc lại còn móng chân cân 6 — 12 tháng Tuy nhiên, tôc độ mọc có thế RJháCịtihau ở mỗi cá nhân, và theo độ tuối. Đối vói cảc bệnh nấm mạn tính. sau khi điều lrị thỀằth-công, móng dõi khi vẫn còn bị bỉến dạng. 6. Đối vói nhiễm nắm sâu có tính địa phuơng, có thế cẩn phải dùng Iỉểu 200- 400 mg/ngây, trong lhời gian đến 2 năm Thời gian đỉếu uị cần đuợc đỉều chỉnh theo từng cá nhân, nhung thuòng dao động tù 11 — 24 thảng vói nhiễm nấm Coccỉdìoides, 2 — 17 lhảng đối vởi bệnh nẫm do Paracoccidioỉdes, l — 16 tháng đối với bệnh nấm Sportrichum Và 3 — 17 lhảng đối vói bệnh nấm Hỉstoplasma. LLD: Flziconazoìe ]i' LPD Dule' 29 Jul 2015 Country; ĩ'ielnam Refference CDĩ' 9.0 Rẹfèrence (ĨDS date: 04 N… 2013 Sử dung ở trẻ em Tương lự như nhiễm nắm ở người lớn, thời gian điều trị nấm ở trẻ em dụ-a trên đảp ứng lâm sảng vả đảp ứng cùa nâm. Liêu cho ưẻ em không được vượt quá iiêu tôi đa hảng ngảy trên người lớn. Dùng fiuconazol một lân/ngảy. Liều khuyến cáo cho nhiễm Candida nỉêm mạc là 3 mg/kg mỗi ngảy. Có lhễ dùng iiều lấn công 6 mg/kg vảo ngảy dâu tiên đế đạt trạng thái ôn định nhanh hơn. Để điêu lrị nâm Candida toản thân và nhiễm Cryptococcus, liêu khuyên cáo là 6 — 12 mgfkg môi ngảy, tùy lhuộc vảo mức độ nghiêm lrọng của bệnh. Để ngăn ngừa tái phảt viêm mảng não do C ryptococcus ở trẻ em mãc AIDS, liều fÌuconazol khuyên cảo là 6 mgf'kg môi Iân/ngảy. Dế dự phòng ở nhũng bệnh nhân suyõ Ơizãun miễn dịch có nưuy cơ nhìễm nấm do giảm bạch cầu trung tính sau khi hóa trị bằng thuốc gây độc tế bảo hay xạ trị, liều dùng lá 3 - 12 mg/kg hảng ngảy, tùy thuộc vảo múc độ và thời gỉan bạch cẳu trung tính bị giảm (xem mục Sù dung. ở người lónì. (Đối vói trẻ em bị suy giảm chức năng thận, xem mục Sứ dung ở bênh nhân suv thânì. Sử dung ở trẻ em dưới 4 tuần tuồi Trẻ sơ sình thải trù fiuconazoì chậm. Trong hai tuần tuổi đầu tiên, cẳn dùng cùng iiều mgfkg nhu ở trẻ lớn hơn nhung dùng cảch nhau 72 giò. Trong tuần tuối thủ 3 và 4, cân dùng cùng liều nhung cảch nhau 48 Ưiò. Sử dunu ơ nưu'ời cao tuỔi Nếu bệnh nhân không có biểu hiện suy thận, có thể dùng liều khuyến cáo thông th ịờng_i Đối với bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatỉnìn S 0 1 00% 550 (không thẩm tảch máu) 50% Thẩm tảch máu thường xuyên 1 100 % sau mỗiĨần thâm Lách LLD; Fhaconazolc JI' LPD Dafe' 29 Ju12015 CmmIry. ỉ'iemam Reference CDS: 9,0 Reference C'DS dam: I'H Nov 2013 4.3 4.4 Đối vói bệnh nhân thẩm tảch mảu thnờng xuyên, cần dùnư 100% liếu khuyến cảo sau mỗi iần thâm lảch; vảo nhũng nưảv không thấm tảch, cần phải giảm liếu lùy theo độ thanh thải crealinin cùa bộnh nhân. Cách dùng F luconam] có thể dùng đường uống hoặc truyền tĩnh mạch với tốc độ không quá 10 mllphút, đường dùng phụ thuộc vảo tình lrạng lâm sảng cùa bệnh nhãn. Không cần phải thay đối lìểu dùng hảng ngảy khi chuyến tù đuờno truvền tĩnh mạch sang đường uống ,hoặc nguợc iại. Fiuconazol đuợc pha trong dung dịch natri c-lorid 0,9%, môi 200 mg [chai [00 ml) chứa i5 mmol Na+ vả Cl'. Vì fiuconazol sẵn có ở dạng dung dịch muối sinh lý pha loãng, ở bệnh nhân cằn hạn chế natri hoặc chất lỏng, cần xem xét tốc độ lruyễn dịch. Chống chỉ định Chống chỉ định dùng fiuconazol ở nhũng bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vởi lhuốc, với bắt kỳ thảnh phẩn tả duọc trơ nảo hoặc cảc hợp chất azol có liên quan Dụa Lrên cảc kết quả cùa nghiên cứu về tương tác khi dùng đa liều, chống chỉ định dùng đồng thời terfenadin ở những bệnh nhản dùng tiuconazol theo phảc đồ đa liều 400 mglngảy hoặc cao hơn. Chống chỉ định dùng đồng lhời với các thuốc khảo gây kẻo dải khoảng QT đượcchuyền hóa qua enzy m C YPJA4 nhu cisaptid, astemizo], er_vthromycỉn, pimozid vả quinidin ở những bệnh nhân dùng fluconazoi (xem mục 4.4 Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục 4.5 Tương tảc với các thuốc khác và các dạng tương tảc khác). Cãnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc C ằn lhận trọug khi chỉ định fiuconazol cho những bệnh nhân rối ioạn chức năng gan. Fluconazol đã có liên quan đễn một số truờng hợp nhìễm độc gan nghiêm lrọng hiếm gặp bao gồm cả lù vong, chú yêu ở những bệnh nhân có bệnh iỷ nghiêm trọng đi kèm lrong nhũng truờng họp nhiễm độc uan liên quan đến fluconazoi, không quan sát lhấy mối iiên quan rõ rảng với tông liều hằng nưảy, thời gian điếu trị, giới tính hay tuồi tảc của bệnh nhân. Nhiễm độc Ưan do fiuconazol thụờng tụ phục hồi khi ngùng điếu trị. Cảc bệnh nhân có kếtỵquả p<ét nghiệm chức năng gan bất thuòng trong quả trinh điều ttị vói fluconazoi phải đuọnầỆìẵidõi chặt chẽ để ngăn ngùa tôn thuong gan nghiêm trọng hon. Cần ngung dùng fiuconazoi riêu có dắu hiệu hoặc triệu chửng lâm sảng cho thấy có bệnh ơan phảt triến mả có thể là do fiuconazol. Đã gh u nhận các phản únƠ da tróc vảy hiếm gặp, nhu hội chúng Stevens-Johnson vả hoại tù bỉổu bì nhiễm độc trong khi điều trị bằng fiuconazol. Bệnh nhân AIDS dễ gặp phản úng da nụhiêm trọng với nhỉổu loại thuốc. Nếu bệnh nhân đuợc điều lrị nhiễm nắm bề mặt bị phát ban đuợc coi là do fiuconazoi gây ra, cần ngùnƠ điều trị ngay. Nếu bệnh nhân nhiễm nấm xâm Iấn/toản thân có phát ban, bệnh nhản đó cần đuợc lheo dõi chặt chẽ vả ngung dùng tluconazol nếu phảt lriển thuơng tốn có bọng nuớc hay hồng ban đa dạng. LLD. Fluconazole H' LPD Dule' 29 Ju12015 Country: T'ielnam Reference CDS: 9. 0 Rẹference C'DS dam: (L'l Nov 2013 Cần theo dõi cân thận khi dùng đồng thời fiuconazo] vởi liều duởi 400 mg/ngảy cùng với terfenadin {xem mục 4. 3 Chổng chỉ định vả muc 4.5 Tương tác vỏi eảc thuốc khác và eác dạng tưn ng tác khảc). Đã có bảo cảo hiêm gặp vê cảc trường hợp shock phản vệ vởi fiuconazol giống như vói cảc azol khảo. Một số azol, bao gồm tiuconazol, có khả năng gây kéo dải Ikhoảng QT trên điện tâm đồ Trong thời gian theo dõi sau khi đua thuốc ra thị trường. rẳt hỉếm gặp cảc truờng hợp kéo dải QT vả xoắn dinh ở nhũng bệnh nhân dùng fluconazol. Nhũng bảo cảo nảy bao gồm cả nhũnƯ bệnh nhân bị bệnh nặng kèm theo nhiếu yếu tố nguy cơ gây nhiễu, chẳng hạn như bệnh suy tim cắn trúc nhũng bất thường về chắt điện giải và cảc thuốc dùng đồng thời. Cân thận trọng khi dùng fluoonazoi cho bệnh nhân có cảc nguy cơ rôi loạn nhịp tim . Cần thận trọng khi dùng fiuconazol cho bệnh nhân hị rối loạn chức năng thận [xem thêm mục 4.2 Liên lượng và cách dùng). Fluconazoi lả chắt úc chế mạnh CYP2C9 vả CYP2CI9 và lá chất ức chế trung hinh CYP3A4. Cấn theo dõi nhũng bẹnh nhân đuợc điếu trị bảng t1uconazol dùng đồng thời vởì cảc thuốc có khoảng đỉều trị hẹp duọc chuyến hóa qua CYP2C9, CYP2CI9 vả CYP3 A4 {xem mục 4' : Tương tác vói các thuốc khảo và cảc dạng tuong tảc khảc). Tương tảc với các thuôc khác và cảc dạng tương tảc khảc C hổng chỉ định sử dụng dồng thờijĩucmmzol vởi các thuốc sau: C lSdprld Đã có nhiếu bảo cảo về các bỉến cố tỉm mạch, bao gồm xoắn đinh ở nhũng bệnh nhân dùng dồng thời fiuconazol vả cisaprid. Một nghiên cú'u đối chứng cho thấy rằng dùng đồng thời fiueonazol 200 mg một lần/ngảy vả cisaprid 20 mg x 4 lầm'nttảy lảm gỉa tăng đảng kế nồng độ cisaptid trong huyết tưong và kéo dải khoảng QT. Chống chỉ định dùng đồng thời [luconazol vả cỉsaprid trên nhũng bệnh nhân đang dùng i]uconazol (xem mục 4.3 Chổng chỉ định). Terienadin: Cảo nghiên cúu vế tuong tảe thuốc với terfenadín dã được thục hiện bới vì sụ xuât hiện rối loạn nhịp tim nghiếm trọng thú phát sau hiện tuợng kéo dải khoảng QT ở nhũ bêrih nhân đã dùng thuốc khảng nắm nhỏm azol kết hợp vởi terfenadin. Một nghiên eứu vởi fi hê .ol iiếu 200 mg/ngảy khỏng phát hiện thấy kéo dải khoảng QT. Một nghiên cứu khảo với fiuconazol liều hảng ngảy 400 mg vả 800 mg mỗi ngảy đã cho thẳy rằng dùng finconazol với liều 400 mg/ngảy hoặc cao hờn Iảm tăng đảng kế nông độ terfenadỉn trong huyết tuong khi được dùng đồng thời . Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol vởi iiễu 400 mg hoặc cao hon vởi terfenadin (xem mục 4.3 Chống chỉ định}. Cần theo dõi chặt chế khi dùng dồng thời fiuoonazol lỉếu thấp hơn 400 mgmgảy với terfenadin. Astemizol: Dùng đồng thời lluconazol vả astemizol có thế lảm gỉảm độ thanh thải của astemizol. Hậu quả tăng nông dộ astemizol trong huyêt tuơng có thể dân dên kéo dải khoảng LLD' Fỉuconazoìe IJ` LPD Duie. 29.11412015 C onnfrjz' Ỉ'ỉemam Refirence (`DS: 9. 0 Rẹference CDS dam; 04 Nov 3013 QT và xuất hiện >goắn đinh (hiếm gặp). Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol vả astemizol (xem mục 4.3 Chông chỉ định). Pimozid: Mặc dù không đuợc nghiến cún in vừro hoặc in vivo, nhưng việc dùng đồng thời fiuconazol với pìmozỉd có thể dẫn đến ức chế chuyến hóa pỉmozỉd. Việc nồng độ pimozid trong huyết tương tăng có thể dẫn đễn kẻo dải khoảng QT và xuất hiện xoắn đinh (hiếm gặp). C hống chỉ định dùng đồng thời tluconazol vả pimozid (xem mục 4.3 Chống chỉ định). Ouinidin: Mặc dù không có nghiên cứu in vitro hoặc in vao, việc dùng đồng thời fiuconazol với quínidin có thế lảm ức chế chuyến hóa quinidin. Dùng quinidin có liên quan đến việc kéo dải QT vả dôi iúc xuất hiện xoắn dĩnh. Chống chi định dùng đồng thời fluconazol vả quinidin (xem mục 4.3 Chống chỉ định). Ervthromvcin: Sử dụng đồng thời fiuconazol vả erythromycin có khả năng iảm tãng nguy cơ độc tinh trên tim (kéo dải khoáng QT, xoắn đỉnh) và dẫn đến đột tử do tim. Chống chỉ định dùng đông thời fiuconazol vả erythromycin (xem mục 4.3 Chông chỉ định). Sử dụng đồng tlzò'ỉjluconazol với các thuôc klm’c sau đây cằn fhận !rọng vả diều chính liều: Anh hưởng của cảc thuôc khảo đôi với fiuconazol Hvdrochiorothiazid: Trong một nghiên cửu về tương tảc dược động học trên cảc tinh nguyện viên khóe mạnh, dùng đồng thời fiuconazol với hydrochlorothiazid đa ]iếu lảm tăng nồng độ t1uconazoi trong huyết tương lẽn 40%. Điếu nảy i_1110); hay gặp (>1/100 đến 1/1000 dến <1/100);111ếm gặp (>1/10000 đến <1/10.00);1ắt hiếm (<1110’000), chưa rõ (không thể đảth giả đuợc tù dữ liệu săn có). Phân loại theo hệ cơ quan Tẩn Suắt Tác dụng không mong muốn Rối Ioạn mảu và hệ bạch huyết Hiếm gặp Mất bạch cầu hạt, giảm bạch câu, gỉảm bạch cãu trung tính, giảm tiêu câu Rối loạn hệ miễn dịch Hìếm gặp , Sôc phản vệ, phù mạch LLDJ Fluconazole I] LPD Dme. 29 Jul 2015 C ounlry i'Jemam Reference (`!)S: 9. 0 4.9 Reference CDS date: 04 A~`ov 2W.ỉ Rôi loạn chuyên hóa và dinh dưỡng Tăng triglycerid máu, tãng cholesterol mảu, giảm kali huyết Rối loạn tâm thần It gặp Mất ngù, buồn ngủ Rối loạn hệ thẩn kinh Hay gặp Đau đằu Ít gặp Co giật, chóng mặt, dị cảm, rối Ioạn vị gỉảc H1em gặp Run Rối loạn thính lực và tai trong Ít gặp Chóng mặt Rối loạn tim mạch IIỉếm gặp Xoắn đinh, kéo dải khoảng QT Rối loạn tiêu hóa Hay gặp Đau bụng, tiếu chảy, buồn nôn. nôn Ỉt gặp Khó tiêu, dầy hơi, khô miệng Rối loạn gan mật - Hay gặp Tăng enzym alanin aminotransfcrasc, tâng cnzym aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiêm Ít gặp Ử mật, vảng da, tăng bỉlirubin Hiếm 1_<_Jặp Nhiễm độc



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận