Manufacturer! by/ Nhà sán xuất: , Li
: KRKA, d.d., Novo mesto l đề /80
Smarjeảka cesta 6. 8501 Novo mesto,
Slovenia `
_ _ 1 =… ha,
] 11 8 9 5 4 3 - 3 5 '
1 capsule contains: Hoạt chát:
. .» Fluconazoie ............................. 150mg Mỏi viên nang có chứa: "
BO Y TE Excỉpients: Iaotose monohydrate and Fluconazole ............................ 150mg
'. o1hers.
CUC U AN LÝ Chi đinh. Chống chỉ định. Liều dùng.
' Q DƯỢC For indỉcation. Contraindicatiou, Cáeh dùng. Thận trọng vá các thòng tin
" Ê ^ Precaution. Recommendeđ dosage khác mời xem từ huớng dấn sử dụng
ĐA PH D UYET , and administration see enclosed kẻm theo trong hộp thuôo náy.
' packageinsert.
Read the package leafiet before use. Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trước
DMozon'
… copculo
Fiuconmolo
, Do notuse attertheexpờ date stated. khldủng. Ê
Lân dấllẵẮẾJ—nÔntjmáiể... ` Do notstore above 30"CĨy ĐỎ ngoăltẩm tay của tri om. ẳ
Keep oưtof reach ofchildren. Bảo quản ở nhiệt độ duới 30°C. 8
Manufacturer Standard. Tieu chuẩn: Nhã sản xuất. Ê lị
Íf“”"íịl Regỵ N°-= Ditlczon'
_ẵẵ SĐK: Mdd cmto
Ễ ẹ VN- _ Fluconozoie
Ổ g _ 1 hmd ccpsule
/,-llý_ ` \ \ ổi
( | I Q 2 Ễ ơ: m Prescn'ptlon drug
g P «gỀ gg Bt n…óc bán theo … : [Q KRKA
%ẵỗa Z
gnxe ?
" Ditlozon"
Hmd copculo
Fluconozole
…_ 1 hurd copsule. Ol'0l use
~ ` Hộp 1 vlõn nong củng. Thuốc uống
* 1
Batch No: Exp. Date: ị
Q'Ổ` 153 So,QÌ`
! ệ'. " n)
Ditlơzon @ KRKÀ 1 g .co T_Y -—_;
…mi. Slcvenia ; g mc | ưu HML ị `
* ,, nươne 1_1 .
Dmozo _ Ọ NAM 061… _
n ' 1 " ' _
, thRKA , ^wa NAẹ.° GIAM ĐOC
mm capnulo Slovenia
mfflễfẵả°" 1[iKRKA`
""' Hudcapcub SỔVenia 1
IaDjmfluzon 1{u 40ml.fphút 24 giỗ (iỉếu thống thuòng) /
Ị g l—40mI hllpểút 7 48 giờ hoặc V: liêu hảng ngảy /
thông thuờng
Khoáng cảch dùng/Iỉếu hảng ngảy
lO—20mi /phút 72 giờ hoặc 1/3 liễu hảng ngảy
' _ thông thưòng
Không dùng cho né em do dạng bảo chế không phù họp.
Thuốc chi dùng khi có sự kê don của bác sỹ
Chống chi đinh:
Không nẻn dùng iìuconazolc cho những bộnh nhân quả mẫn với thuốc, cảc azoic khảc hay bẩt cứ
thảnh phần nảo cùa thuốc.
Fluconazolc ức chế hoạt tính mcn gan hệ P-450. do đó Iảm giám sự chuyến hoả cùa một số loại
thuốc nhất định ('i`erfenadine, Cisapride, Astemizole), do vậy nó lảm kéo dải khoảng Q'I` vả loạn
nhịp tim nghiêm trọng. Không dược dùng đồng thời những thuốc nảy
Thân trong:
\
\
Do tiucơnazole được bải tiết chủ yếu qua đường tiết niệu, cần thận trọng khi dùng cho những
bệnh nhân bị suy gìám chức năng thận. Ó nhũng phác đồ điều trị đa liều, liều thuốc cần điều
chinh theo sự thanh thải creatỉnine.
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bất thường chức năng gan. Khi diển lrị với
F iuconazolc. hoạt tinh mcn gan cần dược thco dõi thường xuyên và tình trạng cùa bệnh nhân cần
dược kiếm tra do những ảnh lnrớng độc tinh có thề cỏ. Trong trường hợp mcn gan tăng, thầy
thuốc cần cân nhắc lợi ích cùa việc tiếp tục điếu trị với nguy cơ có thế tốn thương gan nghiêm
trọng hơn.
Chưa có kỉnh nghiệm về sử dụng Fluconazole cho trẻ dưới 6 tháng tuồỉ. do đó thầy thuốc cằn tự
quyết định về tính cần thíết khi sử dụng cho dối tượng nảy.
Tác dung nhu:
Những tảc dụng phụ có thổ có cth: iiuconaznlc phần lớn Iiỏn quan dốn đường tiêu hoả: buồn nôn,
đầy hơi. nôn. đau hụng vả tỉêu chảy có thể xảy ra. Đau đầu, cơ gỉật vả rụng tớc cũng có thế xay
ra. Những phản ửng quá mẫn ở da (mề đay, qủa mẫn, phù mạch — trong trường hợp nảy cần
ngừng dùng thuốc ngay lặp tức) rất hiếm khi xáy ra và do phản ứng quả mẫn vởi nhóm azole
hnặc cảc thảnh phần khác cún thuốc.
Ở những bệnh nhân bị nhiễm nắm nghiêm trọng. những thay dồi vồ mảu tgìảm bạch cầu, giám
tiếu cầu), tảng mcn gan vả bắt thường chức năng gan có thề xáy ra.
Nếu bạn thắy hoặc nghi ngờ tác dụng phụ của thuốc, hảy tham khảo thầy thuốc hoặc dược sĩ
ngay lập túc. ,
Thông báo cho bác sĩ những tóc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng ihuổc. %
Tướng tác với thuốc khảc: f
Không có báo cáo tương tác dáng kể về ỉâm sảng khi dùng ]iồu dơn Huconazolc diều trị cho hệnh
nhãn bị candiđa âm dạo. Nếu dùng đa lỉều hay liếu lớn hơn, tương tảc với những hoạt chắt sau có
thế xzìy ra.
Tương tác cùa fiuconazole vói tcrfenadine. cisapride vả astemisole lả tăng nồng độ trong
huyết tương cúa nhũng hoạt chẳt trên, nó có thể dẫn đến kéo dải khoáng QT vả xảy ra loạn nhịp
tim nghỉôm trọng. l"luconazole ức chế hoạt tính cùa men gan hệ P—450, do đó chuyến hoả cùa
tcri`cnadinơ cisapridc vả astcmisolc giảm di. Chống chi dịnh cho việc sử dụng dồng thời cảc loại
thuốc trên.
— Fluconazolc kết hợp vởi warfarin kéo đải thời gìan prothrombinc. Ở những bệnh nhân
được điều trị đồng thời Í`luconazole và thuốc chống dông loại coumarine, thời gìan prothrombine
cần được theo dõi.
- Fluconazole kéo dải thời gian hán thái sinh học cùa thưốc hạ đường huyết loại nống (các
dẫn xuất sulfonylurca) Có thể dùng dồng thời íÌuconazolc và thuốc hạ dường huyết uống loại nảy
ớ nhũng bộnh nhản bị bộnh tiếu dường, nhưng cần tinh đến khả năng hạ đường huyết.
— Cần lưu ý rằng dùng dồng thời nhiếu liếu hydrochlorothiaziđc vả fluconazolc, nồng dộ
fiuconazole trong huyết thanh bị tăng lẻn.
\
l²luconazole lảm Lãng nồng độ của phenytoỉn trong huyết tương, do đó cân điều chinh lỉều
phenytoin khi dùng đồng thời hai ioại thuốc nảy.
Rifampỉcine thúc đây sự chuyến hoả fiuconazole. Do đó cần tăng lìều fluconazole thoả
dảng khi dùng dồng thời hai loại thuốc nảy.
- Ở những bệnh nhân gth thận. fluconazolc có thề lảm tăng nồng dộ cyclosporinc trong
huyết tương, do đó cần thco dõi nồng độ cyclosporin trong huyết tương ở những bệnh nhân dang
dùng fluconazole.
1-`luconazole lảm tãng nồng dộ theophylline trong huyết tương, do đó cần theo dõi nồng độ
theophylline trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai loại thuốc nảy.
— Fluconazolc có thể lảm tăng nồng độ indinavir hoặc midazolam trong huyết tương. Nếu
hai loại thuốc nảy dược dùng khi đang dùng fluconazlc, liều cứa chúng nẻn dược giảm.
- Những thử nghiệm lâm sảng đã chứng tỏ rằng dùng dồng thời zidovudine vả fluconazolc
có thế dẫn đến tăng nồng độ zidovudine trong huyết tuơng, vì sự chuyền hoả chậm hơn cũa
zidovudine. Những bệnh nhân dùng đồng thời 2 loại thuốc trên cần được theo dõi vì những tảc
dụng không mong muốn cùa zidovudine có thế nảy sinh.
Sử dung cho phu nữcó thai và cho con bú:
Chi nên diều trị cho phụ nữ có thai khi những lợi ích tiềm tảng vượt qua những nguy cơ có thế có
với thai nhi. Do liuconazolc bải tiết qua sữa mẹ với nồng độ tương dương nồng dộ thuốc trong
huyết thanh. cần ngưng cho con bú khi điều trị với fluconazole.
Ảnh hưởng đến khả nănglải xe và vân hânh máv móc:
Không ảnh hướng.
Đăc tính dươc Iưc hoc:
Fluconazol lá thuốc đằu tiên cùa nhóm thuốc tổng hợp triazol chống nẩm mới.
Fluconazol có tảo dụng chống nấm do lảm biến dối mảng tế bảo, lảm tăng tính thấm mảng tế
bảo. lảm thoảt các yếu tố thỉểt yếu (thí dụ amino acid, kali) vả lảm giảm nhập các phân từ tiến
chắt (thí dụ purìn vả pyrimidin tiến chắt cùa DNA). l~`luconazol tác động bằng cách ức chế
cytochrom P…I4 - alpha — demethylase, ngăn chặn tông hợp ergosterol lả sterol chủ yếu 0 mảng
tế bảo nấm.
Fluconazol và các triazol chống nấm khác (như itraconazol) có ái lực mạnh với cnzym P.iso cua
nấm vả chi có ải lực yếu với cnzym P.:su cưa dộng vật có vú (tuy nhiên cũng đu dễ gây ra nhiếu
tương tác thuốc) vả cũng lả những thuốc ức chế dặc hiệu các hệ thống cytochom Pm cưa nấm
hơn nhiều dẫn chất imỉdazol khác (_nhu' ketoconazol). 'l`huốc cũng không có tác dụng trên sự tổng
hợp cholesterol trong dịch đồng thể mô gan cùa động vật có vú. Flucona7ol có tảc dụng trên
Bluslomyces dermatítídis. Candida spp.. ("occidioides immitis, (`ryptococcus neọ/òrmansự
Epidermophyton spp., Ilisloplasma capsulatum, Microsporum spp. vả Trichophylon spp..
Fluconazol không có tác dụng kháng khuấn.
Kháng thuốc đã phảt triển trong một vải chũng Candida. Các chùng Candida albicans khảng
ketoconazol cũng khảng chéo với fiuconazol.
Đăc tính dươc đông hoc:
" r`f`M’ "~ _, 'lỈ
.' V'rÍ
I-`1uconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bị ảnh hưởng bời thửc ăn. Khá dụng sinh
học theo đường uống bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong
huyết tương đạt được trong vòng 1 - 2 giờ, nồng độ ốn định đạt được trong vòng 5 - 7 ngảy.
Thuốc phân bố rộng rãi trong cảc mô và dịch cơ thổ. Nồng độ trong sữa mọ, dịch khớp, nước bọt.
dờm, dịch âm dạo và dịch mảng bụng tương tự nồng độ trong huyết tương. Nồng độ trong dịch
não túy dạt từ 50% dến 90% nồng dộ trong huyết tương ngay cả khi mảng não không bị viêm. Ti
lệ gắn vởi protein khoáng 12%. ’l'huốc thải trừ qua nước tiếu ở dạng nguyên thề với ti lệ 80%
hoặc cao hơn. Nưa đời thái trừ khoảng 30 giờ, và tăng ở người bệnh suy thận. Thuốc cũng được
loại bảng thâm tảch.
Quá iiều:
Khi uống phái số lượng lớn vìên Fluconazoic` các triệu chửng gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
trường hợp nghiêm trọng có thế bị co giật. Người ta khuyến cảo nẻn rứa dạ dảy vả điều trị triệu
chứng.
Do fiuconazole bải tiết chủ yếu qua đường tiết niệu, tăng lợi tiếu lảm tăng sự bảỉ tiết cùa nó,
thâm phân 3 giờ có thế lảm giám nồng độ cúa Huconazole trong hưyết tương xuống 1 nứa.
BẢO QUẢN: Bảo quản trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 60 tháng kế từ ngảy sán xuất.
Để xa tầm tay trẻ em
N hả sán xuất:
Krka, d. d., Novo mesto
Địa chi: Smarjcảka ccsta 6, SI—8501 Novo mcsto. Siovenia.
e' — '»
o“ CDN ';
m” ' ' 1
Ế ittciiiiiiit ưuuạu .I
* T NG 1 ..—
°Ả~ \ PHÓ CỤCTRUỞNG
Jiỹuyễn 'Vđnfflwnẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng