oậwìffl/
Công ty CP Dược VTYT CỌNG HOÀ xà HỌI CHỦ NGHĨA VIẸT NAM
THANHHÓA WIêP…H……
MẨU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC
Tên vì đa“ chỉ cơ sở đăng ký:
- Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa
- Số 232 - Trần Phú … Thảnh phố Thanh Hóa
Tên và đia chỉ cơ sở sản xuất:
— Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa
… Số 04 … Quang Trung - Thảnh phố Thanh Hóa
Tên thuốc - Nồng độ, hâm lmg: DICLOTHEPHARM
i Diclofenac natri 50 mg
Dgng bâo chế: Viên nén bao tan trong ruột
Logi thuốc đăng kỵ': Hóa dược
Logi hình đăng l_q'z Đăng ký lần đầu
Năm 2011
Diclothephcrm
KT:(85 x 55 x 40)…
MẦU NHÂN ĐÃNG KÝ THUỐC
ThùnhphÀn'ũúiVfflưú'lủưửh mu hqu
m…… ................................................. 50mg mt: " N
Ttúne ................ vơ .................. 1vhnntnlnoựin '
cm ainh. chòng cm dinh. Mu dung vi ctch dung . Ễẵf sx:
xu cục kỷ lờ … dn n›m. ›…
Bòo quún:
NdW.NUMỤAMYLMWỦẸ
BỘYTỄ
cuc QUÃN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ltn đấuzẩâlÁỉJJDJl
'W
..
Hộp lOvix ìOvlèn nén boo phim
Compocitõoư 1 … … Uht Spociflcatton.
… nm .................................. tim VU… M N
Moc ................. 1 In …
lndtutiom. contfntndtcshom, dooago lnd
ndminismtion-
M tho ná … … bobm uu.
Stonge. ln úy d…. W not
j/
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén DICLOTHEPHARM
CÔNG THỨC: Cho 1 viên
Diclofenac natri 50 mg
Tả dược vừa đủ 1 viên
(Tinh bột mỳ, Lactose, Bột talc, Magnesi stearat, Aerosỉi 200, Povidon K 30,
Eudragỉt L 100, Titan dioxyd, PEG 6.000, sắt (III) oxyd, Sunset yellow lake, Ponceau
4R lake, Ethanol 95%)
TRÌNH BÀY: Hộp 10 vì x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Diclofenac, dẫn chất của acid phenylacetic lá thuốc chống viêm không steroid.
Thuốc có tảc dụng chống viêm, giảm đau vả giảm sốt mạnh. Diclofenac là một chất ức chế mạnh
hoạt tính của cyclooxygenase, do đó lảm giảm đáng kể sự tạo thảnh prostaglandin, prostacyclin vả
thromboxan là những chất trung gian cùa quá trình viêm. Diclofenac cũng điều hòa con đường
lipoxygenase và sự kểt tụ tiểu cầu.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
* Hấp thu: Diclofenac được hấp thu dễ dảng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu
nhanh hơn nếu uống lủc đói;
* Phân bổ vả chuyển hóa: Diclofenac gắn rất nhỉều vởi protein huyết tương, chủ yếu với albumin
(99%). Khoảng 50% liều uống được chuyến hóa qua gan lần đầu và sinh khả dụng trong máu tuần
hoản xấp xỉ 50% sinh khả dụng của liều tiêm tĩnh mạch. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
xuất hiện 2 giờ sau khi uống, nồng độ trong dịch bao hoạt dịch đạt mức cao nhất sau khi uống từ 4
đến 6 giờ. Tác dụng của thuốc xuất hiện 20 … so phút sau tiêm bắp, so - 60 phút sau khi đặt thuốc
vảo trực trảng, 60 - 120 phút sau khi uống.
* T hải trừ: Nửa đời trong huyết tương khoảng 1 - 2 giờ. Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là
3 - 6 giờ. Xấp xỉ 60% liếu dùng được thải qua thận dưới dạng cảc chất chuyến hóa còn một phần
hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân.
Hấp thu, chuyển hóa và đảo thải hình như không phụ thuộc vảo tuối. Nếu liều lượng và khoảng
cảch giữa các lần dùng thuốc được tuân thủ theo chỉ dẫn thì thuốc không bị tích lũy, ngay cả khi
chức năng thận và gan bị giảm.
CHỈ ĐỊNH:
— Điếu trị dâi ngảy viêm khớp mạn, thoải hoá khớp.
- Thống kinh nguyên phảt.
- Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn.
- Viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quả mẫn với Diclofenac hoặc cảc chất kháng viêm không Steroid khảo.
- Loét dạ dảy tiến triển.
- Suy gan hay suy thận nặng.
- Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy mảu, bệnh tim mạch.
- Người đang dùng thuốc chống đông coumarin, người suy tim ứ mảu.
… Người bị bệnh chất tạo keo.
— Người mang kính sát tròng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
5 — 15% người bệnh dùng diclofenac có tác dụng không mong muốn ở bộ mảy tiêu hoá.
* Thường gặp, ADR > 1/100.
fi/
+ Toản thân: Nhức đầu, bổn chồn.
+ Tiêu hoả: Đau vùng thương vị, buồn nôn, nôn, ia chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu.
+ Gan: Tăng cảc transaminase.
+ Tai: ù tai.
*ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
+ Toản thân: Phù, dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt
huyết áp, viêm mũi, mảy đay.
+ Tiêu hoá: Đau bụng, chảy mảu đường tiêu hoả, lảm ò loét tiến triển, nôn mảu, ỉa chảy lẫn máu.
+ Hệ thần kinh: Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo au, khó chịu, dễ bị kích thích.
+ Da: Mảy đay.
+ Hô hấp: Co thẳt phế quản.
+ Mắt: Nhìn mờ, đỉểm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi.
* Hiếm gặp, ADR < mooo
+ Toản thân: Phù, phát ban, hội chứng Stevens —— J ohnson, rụng tóc.
+ Hệ thần kinh: Viêm mảng não vô khuấn.
+ Mảu: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch
cầu hạt, thiểu mảu.
+ Gan: Rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan (vảng da, viêm gan).
+ Tiết niệu: Viêm bảng quang, đải mảu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
“Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
THẶN TRỌNG: Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa. ủ
Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toản thân. TiỔ
Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. »… 1
Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dải ngảy bằng “'
diclofenac. iihl
Người bị nhiễm khuấn. Ê
Người có tiền sử rối loạn đông mảu, chảy mảu.
Cần khám nhãn khoa cho người bệnh bị rối loạn thị giảc khi dùng diclofenac.
DÙNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng diclofenac cho người mang thai khi thật cần thiết và khi người bệnh
không dùng được cảc thuốc chống viêm thuộc cảc nhóm khác và chi dùng với liều cần thiết thấp …
nhất. Không nên dùng thuốc trong ba thảng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế tử cung co bóp vả lảm óng … JI_~
động mạch đóng sởm, gây tăng áp lực tiếu tuần hoản không hồi phục, suy thận ờ thai). --
Người định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nảo có tảo dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, '_
kể cả diclofenac, vì ức chế phôi bảo lảm tổ. , ễ `
- Thời kỳ cho con bủ: Diclofenac được tiết vảo sữa mẹ rất ít. Chưa có dữ liệu về tảc dụng trên trẻ býũr'
mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nểu cần phải dùng thuốc chống viêm khônP
steroid.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Dùng được.
TƯO'NG TÁC vó1 CẢC THUỐC KHÁC, CÁC DANG BÀO CHẾ KHÁC.
Diclofenac có thề lảm tãng hay ức chế tảc dụng cùa cảc thuốc khảo.
Không nên dùng diclofenac phối họp vởi:
- Thuốc chống đông theo đường uống và heparỉn: Nguy cơ gây xuất huyết nặng
- Kháng sinh nhóm quinolon. Diclofenac vả cảc thuốc chống viêm không steroid khảo có thể lảm
tăng tảc dụng phụ lên hệ thần kinh trưng ương của khảng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật
(nhưng cần nghiên cửu thêm). /Ặg/
- Aspirin hoặc glucocorticoid: Lảm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và lảm tăng nguy
cơ cũng như lảm tăng nghiêm trọng tốn thương dạ dảy - ruột.
- Dijlunisal: Dùng difiunisal đồng thời với diclofenac có thế lảm tăng nồng dộ diclofenac trong
huyết tương, lảm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy mảu rất nặng ở đường tiêu hóa.
- Lithi: Diclofenac có thể lảm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải
dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cấn thận để phảt hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi
vả phải theo dõi nồng độ lithi trong mảu một cảch thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và
sau điều trị bằng diclofenac.
- Digoxin: Diclofenac có thể lảm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dải nứa đời của
digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong mảu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời
cả 2 thuốc.
- Ticlopidin: Dùng cùng diclofenac lảm tăng nguy cơ chảy máu.
— Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Có tải liệu nói dùng diclofenac lảm mất tảc dụng tránh thai.
- Methotrexat: Diclofenac lảm tăng độc tính của methotrexat.
Có thể dùng diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh:
- Cyclosporin: Nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin. Cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của
người bệnh. -
- Thuốc lợi niệu: Diclofenac và lợi niệu có thể lãnh tăng nguy cơ suy thận thứ phảt do giảm lưu
lượng mảu đến thận vì diclofenac ức chế prostaglandin.
- Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyến đổi, thuốc chẹn beta, thuốc lợi niệu).
Dùng thuốc chống toan có thể lảm giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thề lảm giảm
nồng độ diclofenac trong huyết thanh.
Cimetidìn có thể lảm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm đi một chút nhưng không lảm giảm tác
dụng chống viêm của thuốc. Cimetidìn bảo vệ tá trảng khỏi tác dụng có hại cũa diclofenac.
Probenecid có thề lảm nồng độ diclofenac tăng lên gấp đôi nếu được dùng đồng thời. Điều nảy có
thể có tác dụng lâm sảng tốt ở người bị bệnh khớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc diclofenac, đặc
biệt ở những người bị suy giảm chức năng thận. Tảc dụng thải acid uric - niệu không bị ảnh hưởng.
Nếu cần thì giảm liếu diclofenac.
LIÊU DÙNG vÀ cÁcn DÙNG:
* Dùng thuốc trong cảc bữa ăn.
* Cần tính toản liều một cách cẩn thận, theo sự hướng dẫn của thầy thuốc. Thông thường ở một số
bệnh có thể dùng liễu như sau:
- Bệnh thấp khớp:
+ Liều tấn công: Ngảy 3 lần, mỗi lần 1 viên.
+ Liều duy trì: Ngảy 2 lần, mỗi lần 1 viên.
- Đau cấp hay thống kinh nguyên phát : Ngảy 2 — 3 lần, mỗi lần 1 viên.
"Chỉ sử dụng thuốc nãy theo đơn của thầy thuốc"
"Không dùng quá liều đã được chỉ định "
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Ngộ độc cấp diclofenac biếu hiện chủ yếu là cảc tác dụng phụ nặng lên hơn. Biện pháp chung là
phải tức khắc gây nôn hoặc rửa dạ dảy, tiếp theo là điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Sau khi đã gây
nôn vả rứa dạ dảy, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan ruột.
Gây lợi tiếu để điếu trị ngộ độc diclofcnac là biện phảp đáng nghi ngờ, vỉ thuốc gắn nhiều vảo
protein huyết tương; tuy vậy gây lợi tiểu cũng có thể có ích nhưng nểu dùng thì phải theo dõi chặt
@
…. a 3 . 'A °-y~ ` J Ắ Ấ- … Ă 'A .,. t , ;
che can bang nươc - đ1ẹn giai VI co the xảy ra rox loạn nạng ve đ1ẹn glai va ư nươc.
Ềẩ']
3
a
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiển của Bác sỹ
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngãy săn xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM.
TIÊU CHUẨN: Dược Điển Việt Nam IV
Nhã săn xuất và phân phối
CÔNG TY~CP DƯỢC VẶT TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Vãn phòng: 232 Trần Phú - Thânh phố Thanh hoá
Cơ sở sản xuất: Số 04 Đường Quang Trung - TP. Thanh hoá
~ Điện thoại: (037) 3852691 - Fax: (037) 3855209
Ngảy ý
DS. ấỗảny Wat» Jiỷé’
Tao v
PHÓ cục TRUỜNG
JVgagỗn 'VđnW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng