-_ _ " áâiéihftL
BỘ Y TẾ
c1;c QL'ẢN LÝ nược
1 ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lim đâu:…ẵJ…ẮÁ/…JQẨỄ Áh/
MÃU NHÂN SẢN PHẨM
Mẫu nhản trên hộp.
Thănh pttân: Mỏi tuýp gel 20g có chứa: Bỏo quán: Đế nơi khô ráo nhiet ơo khỏng quá 1
i Didofenac diethylamin .......................... 0.232g 30°C tránh ảnh sáng
(tương ứng vời 0.2g didofenac natri) mu chuln chất 1an : chs
Tádươcvừađủ ......................................... 20g ĐỂXATẤMTAYTRẺEM
cn qun. chóng đi đlnh. tiòu dùng - … díng n oọc KỸ 11110… 0101 sủoụuc mu0c 1<111 DÙNG
GẢMIQÚIMXỈHỦWMÌỜÍIIỞIỤdỦSỨdLIẸ. W! Muôcouuoncos
\\ e—…
Diclofenach ®
cỏuc n cp ouợc vm nh wơue
t02 Chi Lan; — TP Nải Dtm 07 (0020) 3853640
Connpoullnn:Eađmbo20gưaamcmtainsr smzKeepindtyphce,tsimemmtenot
Didotenactiethylanin… 02321; excesd 30°C. probctedfrom light
(Eqư'valent to 0 .2g dddenac iiari) Standards: Mmuhd1nr’s
Excipiem 11 =……1 …²09 KEEP OUT o1= REACH or CHILDREN
lndiuũon. OontnMcatlom MD -Administntton READ INSERT PAPER CAREULLY BEFORE USE
and other Homtion: Please read the insett papa. Rog.Noz [Êm …… 1›s1
Ề\ủ
Topicnl Gel @
1wnm…mumm
mmmuụmtmụottwutmmn
…»
sơ ló sx
Ngay sx:
HD'
Shintu
onwum
cùnwưwocwnnủnm
WDllu WNỔMỊ Dv @]…
ThlnhpMn: MỏiuỷpgelZũgcódửu
Diclofenacdlethytnnùi. .... .. ......0232g
(tươngthgvớtO2gddohmcnaif)
Tádượcvừadù .................................................................. 20g
Bbwh:mith.ntiũđOltúmwlưũtrinh lưuam
MchulndtklszCCS
o€xnhtwnữeu - Ể
DOCKỸWDẨNSỦDINGTRUỞCMIDJNG
56 lb SX:
Nghy sx:
HD“
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
DICLOFENAC 1%
Dạng bảo chế: Gel bôi da
Thânh phần: Mỗi tuýp gel 20g có chứa:
Diclofenac diethylamin 0,232g
(tương ứng với 0,2g diclofenac natri)
Tá dược: Diethanolamin, Carbopol 934, cetomacrogol 1000, alcol
isopropylic, dầu parafin, propylen glycol, nước tinh khiết vừa đủ ..20 g.
Dược lực học:
Diclofenac, dẫn chất của acid phenylacetic lá thuốc chống viêm không steroid.
Thuốc có tảo dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac ức chế
mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do dó lảm giảm đáng kể sự tạo thảnh
prostaglandin, prostacyclin vả thromboxan là những chất trung gian của quá trình
viêm. Diclofenac cũng diều hòa con đường lipoxygenase và sự kết tụ tiếu cầu.
Dược động học
Diclofenac dược hâp thu qua da. Diclofenac găn rât nhíêu với protein huyêt
tương, chủ yểu với albumin (99%).
Thuốc chuyển hóa qua gan. Thuốc được đảo thải qua thận dưới dạng cảc chất
chuyến hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần
còn lại thải qua mật và phân. Hấp thu, chuyến hóa và đảo thải hình như không phụ
thuộc vâo tuổi. Nếu liều lượng và khoảng cảch giữa cảc lần dùng thuốc được tuân
thủ theo chỉ dẫn thì thuốc không bị tích lũy, ngay cả khi chức năng thận và gan bị
giảm.
Chỉ định:
- Viêm gân — bao gân, hội chứng vai — bản tay, viêm tủi thanh mạc và bệnh
viêm quanh khớp.
- Bệnh thấp khớp khu trú: viêm xương khớp cột sống, cảc khớp ngoại vi.
- Viêm gân, dây chằng, cơ và khớp sau chấn thương, ví dụ do bong gân, căng
cơ quá mức hoặc vết thâm tím, trật khớp.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khảo
Loét dạ dảy tiến triển.
Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy mảu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc
suy gan nặng.
Người dang dùng thuốc chống dông mảu: coumarin.
Người bị suy tim ứ mảu.
Thận trọng
Chỉ nên bôi vảo vùng da nguyên vẹn, da không bị rách hoặc có vết thương hở.
Không nên để thuốc tiếp xúc với mắt hoặc niêm mạc.
Liều dùng - cách dùng:
Tùy thuộc vảo kích thước vùng đau được điều trị. Bôi z- 4g thuốc lên vùng
đau và xoa đều nhẹ nhảng. Ngảy 3 - 4 lần. Ngảy dùng tối đa lả 36 g. Thời gian điều
trị tùy thuộc vảo chỉ định và đảp ứng của bệnh nhân. Nên đảnh giả lại việc diều trị
sau 2 tuần. Hoặc dùng theo chỉ định của bác sỹ.
Tảo dụng không mong muốn:
Phản ứng tại chỗ: ít gặp: ngứa, đỏ da, phù nề,nốt sần, bỏng giộp hoặc vảy da.
Phản ứng toản thân hỉếm gặp: Phù, dị ứng (đậc biệt co thẳt phế quản ở người bệnh
hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết ảp, viêm mũi, mảy đay, co thắt phế quản.
" Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
Tương tác thuốc:
Chưa ghi nhận thông tin tương tác thuốc khác với Diclofenac khi dùng gel bôi da.
Tảc động của thuốc khi lải xe và vận hânh máy móc:
Thuốc dùng được cho người khi lái xe hoặc đang vận hảnh máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chỉ dùng khi thật cần thiết với liều thấp nhất. Hỏi ý kiến bảc sỹ khi sử dụng.
Quá liều và xử trí:
Dùng quá liều có thể lảm tăng nguy cơ xảy ra tảo dụng không mong muốn của
thuốc dạng phản ứng toản thân.
Xử trí: Khi có triệu chứng dị ứng với diclofenac phải ngừng thuốc ngay. Điều trị
cảc tảc dụng phụ là điều trị triệu chửng và hỗ trợ. Đưa ngay đến cơ sở y tế.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất .
Bảo quản : Để nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 300C, tránh ảnh sáng
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS
Trình băy : Hộp ] tuýp 20g, kèm hướng dẫn sử dụng.
Chủ ỵ': — Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
— Để xa tầm tay trẻ em. Nế . cẳn thêm thông tin xín hỏi ý kiến Bác .sỳ'.
PHÓ cục TRUỞNG
er ……
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng