Bộ Y TẾ 2 76/ỤỊF
CỤC QUAN LÝ DƯỢC Nhãn hộp
DA PHÊ DUYỆT
Lân đaufĨÍJ’7'JỈẨ
i …… PHẨM - ua … m d… BẤO QUẦN - Nu Ha, … tám ao~q. """
am 2 ….. … ……
cn! mun. cnóue cnlomn. uếu DÙNG.
60… n 06 PHẦN wuummo cAcn oùue - x… » m &. a % ẵẳễầễfồỗấễ ỂỉỄ ỄỂ, DỤNG
\\ …H70 W …. Tw HN. … "… VM …… TIÊU cnulu - tccs. mm KHI oủne
. Pme M 2 x 15 tablats
Gllmeplrlde 2 mg
i/ coumsmou - anh usb… V svomee - h : ủy, …l plus: M… aơq.
' I H W ỞNỔ ² m hùđllun Hn.
…oucmous. cowmammcnms. oosnee. xeep 0… or nencu 0F CHILDFIEN
ẦDMỈNỈSTRATW - H h Hn IIủ. REẦD THE LEÁFLET CẢHEFULLY
936 01 " 5 83 3 9 5 specmcmon - …… BEFORE usme
Thuốcbántheodơn 2x15viénnén í
DIGPRID 2
Gllmopldd ² mã
__ j- ; ,ỵ NAT.1
TỐNG GIÁM DÒC
ch%
f—
Nhãn vỉ '
4
{
DIGPRIDI
GlimỌlridơ²mg
@ DIGPRID z mama z
Glìmọlríde2mg
4mnmnz DIGPRlbz
Glimpiđdo2ma Glimopiriơe2mg
TỔNG GIÁM oóc
`ẳit'x" \
'. _.
P
~n
lJẳ —LỂ
0
l-
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
I7zuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trưởc khi dùng. Đê xa tâm Iay trẻ em.
DIAPRID 2
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén chứa
Glimepirid ................................. 2 mg
Tá dược: microcrystalline cellulose, lactose, tinh bột ngô, magnesi stearat, talc, natri starch glycolat, colloidal silicon
dioxyd, mảu xanh alizan'n cyanin.
DƯỢC LỰC HỌC
Glimepirid lá thuốc trị dải tháo đường dạng uống.
Glimepirid là một sulfamid hạ đường huyết thuộc nhóm sulfonylurê, có thế được sử dụng trong điều tri đái tháo đường
không phụ thuộc insulin. Thuốc tác động chủ yếu bằng cảch kich thích giải phóng insulin bởi các tế bảo beta của đảo
Langerhans ở tụy tạng, cũng như các sulfonylurê khác, hiệu lực nảy dựa trên sự tăng đáp ứng của cảc tế bảo nảy đối với
glucose. Ngoài ra, người ta nhận thẫy glimepirid cũng như các sulfonylurê khác dường như còn có các tác dụng ngoải
tuyến tụy.
Cơ chế tác dụng của glimepirid hi liên kết với thụ thể ở mâng tế bảo beta, lảm đóng các kênh kali phụ thuộc ATP. Việc
dóng kênh kali gây khử cực mảng, lảm mờkênh calci khiến ion calci tăng gia nhập vảo trong tế bảo. Sự tăng nồng độ calci
nội bảo kich thich giải phóng insulin ra khỏi tể bâo.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Glimepirid có sinh khả dụng rất cao. Thức ăn không lả.m thay đối đáng kể sự hấp thu cùa thuốc, nhưng tốc độ hấp thu có
chậm hơn. Nồng độ tổỉ đa trong huyết tương đạt được khoảng 2 gỉờ 30 phủt sau khi uống thuốc. Glimepirid có thể tich
phân bố rất thấp (khoảng 8,8 lít) tương tự như albumin. Glimepirid liên kểt nhiều với protein huyết tương (› 99%) và có
độ thanh thải thấp (xấp xỉ 48 mllphút). Nửa dời trong huyết tương của glimepirid là 5 - 8 giờ, nhưng khi dùng liều cao, nửa
đời sẽ dải hơn. Sau khi uống glimepirỉd được đảnh dẳu, thấy 58% các chất chuyền hóa thải trừ qua nước tiểu và 35% qua
phân. Trong nước tiểu, không còn có glimepirid ở dạng chưa chuyến hóa. Glimepirid chủ yếu bị chuyến hóa ở gan bởi
CYP2C9. Hai dẫn chẩt hydroxy vả carboxy của glimepirid đều thấy trong nước tiều và phân.
CHỈ ĐỊNH
Đái tháo đường tỷp 2 không phụ thuộc ỉnsulin ởngười lớn, khi nồng độ đường huyết không thể kiểm soát dược bằng chế
độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân đơn thuần.
LIÊU DÙNG VÀ CẢCH SỬDỤNG
Cảch dùng: thường uống thuốc l lẩn trong ngảy vảo ngay trước hoặc trong bữa ãn sáng hoặc bữa ăn trưa. Uống nguyên
viên, không được bè vỉên thuốc.
Liều dùng
Khởi đầu lmg x ] lằn/ngảy. Sau đó, cứ mỗi 1 — 2 tuần, nếu chưa kiềm soát được glucose huyết, thì tăng liều thêm
lmg/ngảy, cho đến khi kiếm soát được glucose huyết.
Liều tối đa của glimepirid lả 8 mg/ngảy. Thông thường, người bệnh đảp ứng với liều l ——4 mg/ngáy, ít khi dùng đến 6 hoặc
8 mg/ngảy.
Liều cao hơn 4 mglngảy chi có kểt quả tốt hơn ởmột số trường hợp dặc biệt.
Phái điều chính liều trong các truờng họp sau:
Nếu sau khi uống lmg glimepirid mã đã có hiện tượng hạ glucose huyết thì người bệnh đó có thể chỉ cần đỉều trị bằng chế
độ ăn và Iuyện tập.
Khí bệnh được kiếm soát, glucose huyết ồn định, thi dộ nhạy cảm với insulin được cải thiện, do đó nhu cầu glimepirỉd có
thế giảm sau khi diều trị được một thời gian. Cẩn thay đổi liều glimepirid đề trảnh bị hạ glucose huyết khi:
- Cân nặng cùa người bệnh thay đối.
- Sinh hoạt cùa người bệnh thay đổi.
- Có sự kết hợp với thuốc hoặc các yếu tố có thề lảm tăng hoặc giảm glucose huyết.
Suy giăm chức nănggan, thận:
Trường hợp suy giảm chức năng thận, liều ban dầu chỉ dùng lmg/lần/ngảy. Liều có thể tăng lên, nều nồng độ glucose
huyết lủc đói vẫn cao. Nếu hệ số thanh thải creatinin dưới 22 mllphủt, thường chi dùng lmg/Iần/ngáy, không cần phải
tăng hơn. Đối vởỉ suy giảm chức năng gan, chưa được nghiên cứu. Nếu suy thận nặng hoặc suy gan nặng, phải chuyển
sang dùng insulin.
C huyến từ thuốc khác chữa đải tháo đường sang glim epirid:
Khởi đẩu bằng lmg/ngảy, rồi tăng liều dần như trên, dù người bệnh đã dùng đển liều tối đa của thuốc chữa đái tháo đường
JWĨL
mà trước đây đã dùng. Nếu dùng thuốc trước đó có có thời gian tác dụng kéo dải hoặc có tương tác cộng hợp với
glimepirid, có thể phải cho người bệnh nghi thuốc trong một thời gian (1,2 hoặc 3 ngảy tùy theo thuốc dùng trước đó).
Dùngphối họp glimepiridvả megformin hoăcglitazon:
Khi dùng glimepirid đơn độc mã không kiếm soát được glucose huyết nữa, thì có thể dùng phối hợp với metformin hoặc
glitazon. Cần điều chinh liều, bắt đầu từ líều thấp cùa mỗi thuốc, sau tăng dần iên cho đển khi kiểm soát được glucose
huyết. Khi sử dụng đồng thời glimepirid vả metformin, các nguy cơ tụt đường huyết liên quan đển glimepirid vẫn tiếp tục
và có thể tăng lên.
Dùngphối hợp glimepirídvả insulin:
Sau khi dùng glimepirid được một thời gian, nếu dùng giimepirid đơn độc 8mglngảy mà không kiểm soát được glucose
huyết, thi có thể phối hợp thêm với insulin, bắt đẩu từ liều insulin thấp, rồi tăng dần cho đển khi liều kiểm soát được
glucose huyết. Khi kết quả dã ổn đinh, cần giám sát kết quả phối hợp thuốc bằng cách theo dõi glucose huyết hằng ngảy.
THẬNTRỌNG
Người bệnh cần được hướng dẫn dầy đủ về bản chất của đảỉ thảo đường và cần phải lâm gì để phòng tránh và phát hỉện
biến chứng. Giimepirid cũng như các sulfonylurê khảo có thể gây hạ glucose huyết (lượng glucose trong máu hạ xuống
dưới 60 mng tương dương 3,5 mmol/Ht). Hạ glucose huyết có thể xảy ra khi dùng thuốc quá liều, ăn uống không đầy đù,
thất thường, bỏ bữa, iuyện tập nặng nhọc kéo dải, uống rượu. Hạ glucose huyết thường xảy ra phổ biến hơn ở người cao
tuổi, người suy thận, suy gan. Khi bị hạ giucose huyết, cần tiến hảnh như trong mục Quá liều và xử trí. Người bệnh đang
ổn đinh với chế độ điều trị bằng glimepirid có thể trở nên không kiếm soát được glucose huyết khi bị stress (chẩn thương,
phẫu thuật, nhiễm khuẩn sốt cao). Khi đó có thể cần phải dùng insulin, phối hợp với glimepirid hoặc dùng đơn độc ínsuiin
thay cho glimepirid.
Người thiếu hụt enzym glucose-ó phosphat dehydrogenase.
CHỐNG cni ĐỊNH
Đái tháo đường phụ thuộc insulin.
Suy thận, suy gan nặng.
Nhiễm ceton acid do đái tháo đường.
Mẫn cảm với thảnh phần thuốc, với các sulfonylurê khác.
Có thai hoặc dự định có thai.
Phụ nữ cho con bủ.
Tiền hôn mê hay hôn mê do đái tháo đường.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Glimepirid được chuyển hóa ớ gan bời cytochrom P450 ccvmc9ỵ Chuyển hóa của nó sẽ bị biến dối trong trường hợp
phối hợp với cảc chất cảm ứng cmco (như rifampícin) hoặc với cảc chẩt ức chế (như tiuconazoi).
Các tương tảc sau đây cần lưu ỷ:
Tăng tác dụng hạ glucose huyết: có thể xảy ra tình trạng hạ glucose huyết khi glimepirid được dùng cùng với các thuốc
sau:
Phcnylbutazon, azapropazon, oxyphenbutazon.
lnsulin và các thuốc chống đái tháo đường uống, thí dụ metformin.
Các kháng sinh như ciprofloxacin; pefloxacin...
Các salicylat vả acid para-aminosaiicylic, một số thuốc kháng viêm không steroid (N SAID).
Các steroid đổng hóa và hormon sinh dục nam.
Cloramphenicol, một số sulfamid tác dụng dải, các tetracyclin.
Các thuốc chống đông coumarin.
Fenfiuramin.
Các fibrat.
Các chất ức chế enzym chuyền.
Fluoxetin, các IMAO.
Alopurinoi, probenecid, sulfinpyrazon.
Các chất ức chế thần kinh giao cảm.
Cyclophosphamid, trofosfamid vả ifosfamid.
Miconazol, fluconazol.
Pentoxyfyiin (ở liều cao bằng đường tỉêm).
Tritoqualin.
Giám tác dụng hạglucose huyết: vì vậy có thể xuất hiện tình trạng tăng glucose huyết khi dùng giimepirid cùng cảc thuốc
sau đây:
Estrogen vả progestatíf.
Các thuốc lợi tiều thải muối và lợi tiểu thiazid.
Các thuốc giống hormon tuyến giáp, giucocorticoid.
Các dẫn chất phenothiazin, ciorpromazin.
livf’ìỔề
Adrenalin và các thuốc giống thần kinh giao cảm.
Acid nicotinic (liều cao) và các dẫn chất của acid nicotinic.
Các thuốc nhuận trảng (dùng dải hạn).
Phenytoin, diazoxid.
Glucagon, barbituric vả rifampicin.
Acetazolamid.
Lâm tăng hoặc giảm tác dụng hạ glucose huyết
Các thuốc đối kháng thụ thể Histamin Hz.
Các thuốc chẹn beta, clonidin, guanethidin, reserpin.
Uống rượu có thể lảm tăng hoặc giảm tác dụng hạ glucose huyết của giimepirid một cách khó đoán trước.
Glimepirid có thế lảm tăng hoặc giảm bớt cảc tác dụng của các thuốc chống đông mảu coumarin.
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên sủc vật cho thấy thuốc có độc tính trên phôi, gây độc cho thai và có thể gây quải thai. Vi vậy chống
chi đinh dùng giimepirid cho người mang thai. Người đang dùng glimepirid mã có thai, phải báo ngay cho thầy thuốc để
chuyền sang dùng insulin và phải điều chinh liều insulin để giữ giucose huyết ở mức như bình thường.
Thời kỳ cho con bú
Glimepirid vảo được sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định dùng glimepirid cho người cho con bủ; phải dùng insulin để thay thế.
Nếu bắt buộc phải dùng glimepirid thì phải ngừng cho con bú.
TÁC ĐỘNG CÙATHUỎC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Sự iinh hoạt và phản ứng cùa bệnh nhân có thể bị giảm khi điều trị với glỉmepirid. Nhất là khi khời đầu điều trị hay thay
đổi trị liệu hoặc khi khỏng dùng thuốc đều đặn. Điều nảy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc.
Thuốc có thể gây hoa mắt, rổi loạn thị giảc tạm thời, chóng mặt, nhức đầu, do đó cần thận trọng khi dùng glimepirid cho
người lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn quan trọng nhất là hạ glucose huyết.
Thuờnggặp: Thần kinh: hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu. Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, cảm gỉác đầy tức ở vùng thượng vi, dau
bụng, ia chảy. Mắt: khi bắt đầu dùng thuốc thường có rối loạn thị giảc tạm thời, do sự thay đổi về mức glucose huyết.
Ítgãp: Da: phản ứng dị ứng hoặc giả dị ứng, mẫn đỏ, mảy đay ngứa.
Hiếm gặp: Gan: tăng enzym gan, văng da, suy giảm chức năng gan. Mảu: giảm tiều cầu nhẹ hoặc nặng, thiếu máu tan
huyết, giảm hồng cầu, gỉảm bạch cấu, mất bạch cẩu hạt. Mạch: viêm mạch mảu dị ửng. Da: mẫn cảm với ánh sáng.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử tríADR
Thông thường các ADR nói trên sẽ giảm dần vả tự hết trong quá trình điều trị. Trường hợp xảy ra quá nặng thì phải ngừng
thuốc.
QUẢ LIÊU VÀ XỨTRÍ
Triệu chứng: quá liều dẫn đến hiện tượng cơn tụt giucose huyết: nhức dầu, người mệt lả, run rấy, vã mồ hôi, da ẩm lạnh, lo
lắng, nhịp tim nhanh, huyết áp tăng, vã mồ hôi, hồi hộp, bứt n'rt, tức ngực, loạn nhịp tim, đói cồn cảo, buồn nôn, nôn, buồn
ngủ, giảm tập trung, giảm linh hoạt, giảm phản ứng, rối loạn iời nói, rối Ioạn cảm giảc, liệt nhẹ, chóng mặt, rối loạn tri
giác, ngủ gả, trầm cảm, lủ lẫn, mẩt tri giảc, dẫn đến hôn mê. Khi hôn mê, thớ nông, nhip tim chậm. Bệnh cảnh iâm sảng
cùa cơn tụt glucose huyết nặng có thể giống như một cơn đột quỵ. Có thể tới 24 giờ sau khi uống triệu chúng mới xuất
hiện.
Xử trí: trường hợp nhẹ: cho uống glucose hoặc đường trắng 20 — 30g hòa vảo một cốc nước và theo dõi glucose huyết.
sau khoảng 15 phút lại cho uống một lần, cho đến khi glucose huyết trờ iại binh thường.
Trường hợp nặng: người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phải tiêm tĩnh mạch ngay 50ml dung dịch glucose 5 '
Sau đó phải truyền tĩnh mạch chậm dung dich glucose 10 - 20% để nâng dần glucose huyết lên đến gỉới hạn hinh thu . .
Cần theo dõi liên tục glucose huyềt đến 24 —48 giờ vì rất dễ xuất hiện hạ glucose huyết tái ph- ~ u quá nặng, có thề t m
dưới da hoặc bắp thit l mg giucagon. Nếu uống quá nhiều giimepirid, cần rừa dạ dảy và chi
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
i 1
BẢO QUẢN Nơi khô, mảt (dưới soocỵ Tránh ảnh sáng.
x \,
ủ . ỉ
CÔNG TY cò PHÀN PYMEPHA
TIÊU CHUẨN chs
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoả, Phú Yên, . ni
TRÌNH BÀY Hộp2 vi x 15 viên.
\
\t'11 ,
tuo.cuc muỏne
P.TRUỎNG PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng