` o ' . o ư.“
* MẢU DIANFAGIC
BÔYTẾ - (Hộp2vỉxtOviênnén)
cục QUÁN-Lẳ nuh_nn v
ĐA PHÊ DUYỆT ÊANỈAGIC "'DJANIAGJC R'DIANIAGI
GMP WHO °amcotamol 325mg GMP WMO
mi… , Síllf Tmmmo HCl 37,5mg ……- SỦK
i .~ , _
Ở Lan đalliẳéẵ.J..fiửlìv0ỡ _
R. R: Rx Ễ i
AGIC DIANỈAGIC DIANÍAGIC DIANỈAGIC sn
325mg m n ui ml: m m MẤI Parammnol 325mg cm n 06 máu m mun I ,
3] 5mg ssn Trnmadol HCl 37,5mg 50h `
..
…:
_ _ _ —9
,,i
:n
Petacetnmnl 325mg Gup _ WHO Pllaccwnot 325mg
\ TLamudol HCI 37 Smg .…u… 50h Tramadoi HCl 37,5an ……i… Sffl,
R, RK R. Rx
DIANỈAGIC DIANỈAGIC DIANỈAGIC DIAIMJ
2/ Nhãn hộp
còue THỨC: Cho 1 vien nén.
- Paracetamol ...................................... 325mg
- Tramadol HCl ..... .…37,5mg
- Tá dươc vùa dủ ........................... 1 vièn nén
cn] ĐỊNH, cuõuo cni mun, cÁcn DÙNG — uẺu DÙNG. THẬN TRỌNG,
no DUNG KHÔNG uouc uuóu: Xem từ hưởng dăn sử dụng kèm theo.
U RX.’ Thuốc bán theo đơn GMP'WHO
c
` ² I AN Ífl GI C “
ẽ` Ề ' " .."...M..…… ' ..ỂI."
Êz 3 .'I.’°'~ _
is wạ _____
Ê I aw " _—'_'__"_`_` . _
ỉ Q ….“Ệĩ’*~ '
Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C.
nơi khô mát, Lrảnh anh sáng
Để xa tAm tay cùa nè em
Đọciỷ…óngnnsinngi……ii…, côus TY cỡ PLLẮN Dược MINH LLẢL
Thuõcsènxuấttheo-TCCS. 322 — Lý Vản Lãm - P.1 - TP Ca Mau.
nm …… Lm »… “&
CJUỈ4 LIỆU C Wl UIHM
, i`itllliJ
SĐK:
86 lô sx:
Ngèy sx:
Han dùng:
uạu uẹm 0; x IA z dọH
DID VJN V III
DI ANỈAGIC
Fix; ma ban meo …
AMOIL
MẨU TOA HƯỚNG DẨN
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Rx: Thuốc bán theo dơn DIANFAGIC
THÀNH PHẨN : Cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Paracetamol 325 mg
Tramadol hydrochloride 37,5 mg
Tinh bột 51,6 mg
Lactose 102,5 mg
Mảu xanh patente 0,03 mg
PVP 11,2 mg
Eragel 16,8 mg
Tale 11,2 mg
Magnesi stearat 4,2 mg
Nước tinh khiết 0,1 ml
DƯỢC LỰC HỌC :
- Paracetamol là chất chuyển hoá oó hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giãm đau hạ sốt
hữu hiệu. Paracetamol tác động lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, toả nhiệt tăng do giãn mạch và
tăng lưu lượng máu ngoại biên.
- Với liểu điều trị, Paracetamol chỉ tác động đến cyclooyxygenaselprostaglandin cũa hệ
thẩn kinh trung ương, ít tăc động đến hệ tim mạch vả hô hấp, không lãm thay đổi cân bằng acid —
base, không gây kĩch ứng, xước hoặc chây máu dạ dăy
- Tramadol hydrochloride lá thuốc giăm đau tổng hợp loại opioid có tác dụng giảm đau
theo cơ chế trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc và chất chuyển hóa o-
desmethyltramadol (MI) cũa tramadol hydrochloride gẩn văo thụ thể n của nơron thẩn kinh và
lãm giâm sự tái nhập norepinephrin vả serotonin vão tếbầo nên có tác dụng giãm đau.
— Tác dụng giãm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc 1 giờ vã đạt tác dụng tối đa sau 2 - 3
giờ. Khác với morphin, tramadol hydrochloride không gây giãi phóng histamin, không ảnh hưởng
đến tẩn số tim và chức năng thất trái vã ở liếu điều trị tramadol hydrochloride ít ức chế hô hẩp
hơn morphin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hẩu như hoãn toần qua đường tiêu hóa. Nồng
độ đĩnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 — 60 phút sau khi uống với liều điếu trị.
- Paracetamol phân bố nhanh vả đổng đểu trong phẩn lớn các mô cũa cơ thể. Khoảng
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
- Tramadol hydrochloride hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng có sự chuyển hóa lẩn đẩu
qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đối cũa thuốc chỉ đạt 75%. Thời gian đạt nổng độ tối đa
trong máu khác nhau giữa tramadol hydrochloride và chất chuyển hóa. Tramadol hydrochloride
có nỗng độ tối đa trong máu sau khi dùng 2 giờ, còn sân phẩm chuyển hóa MI là 3 giờ.
— Thuốc được thâi trừ chủ yếu qua thận 90% và lO%qua phân, dưới dạng chưa chuyển hóa
chiếm tỉ lệ 30% và đã chuyển hóa là 60%. Thuốc đi qua nhau thai vã sữa mẹ. Nữa đời thâi trừ
cũa tramadol hydrochloride lả 6,3 giờ còn của MI lã 7,4 giờ.
cnỉ ĐỊNH:
- Giảm đau trong các trường hợp đau nặng hoặc trung bình.
- Những trường hợp đau khi có chống chỉ định hoặc dùng cãc thuốc giãm đau khác không
có hiệu quã.
tĩii“ L
0
G
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
nhưng tốt nhất là thời gian tối đa không quá 7 ngăy cho một đợt điểu trị.
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Uống l — 2 viên/ lẩn, cách 4 — 6 giờ
một ngăy không quá 400mg tramadol hydrochloride.
*Đối với bệnh nhân suy giâm chức năng thận:
- Nếu độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Khoảng cách giữa 2 lẩn dùng thuốc lả 12 giờ
vã tổng liền không vượt quá 200 mg/ngãy
- Nếu độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: Không được dùng Tramadol
*Đối với bệnh nhân suy giãm chức năng gan nặng: Liễu một lẩn 50 mg, cách 12 giờ/lẩn.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH :
- Quá mẫn với thuốc hoặc opioid.
- Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liền các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương như: Rượu,
thuốc ngũ, thuốc giâm đau trung ương, các opioid hoặc cãc thuốc điều trị tâm thẩn.
- Người đang dùng thuốc ức chế IMAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngãy).
— Suy hô hấp nặng, suy gan nặng, trẻ em dưới 15 tuổi, phụ nữ đang cho con bú.
— Động kinh chưa kiểm soát được bằng điểu trị. Nghiện opioid.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Carbamazepin: lãm tăng chuyển hoá tramadol hydrochloride.
— Quinidin: ức chế CYP2D6 lăm giảm chuyển hoá và tăng tác dụng của tramadol
hydrochloride.
- Warfarin: Tramadol hydxochloride lâm kéo dâi thời gian prothrombin, khi dùng phối
hợp với warfarin cẩn phãi kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.
— Fluoxetin, paroxetin, aminotriptylin lăm giãm chuyển hoá tramadol hydrochloride,
ngược lại tramadol hydrochloride ức chế sự tái nhập noradrenalin vã serotonin. Do vậy, không
được phối hợp trong điểu trị.
TÁC ĐÔNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
- Tramadol hydrochloride lâm giăm sự tĩnh táo, do vậy không dùng thuốc khi lái tâu xe,
vận hănh máy móc và lăm việc trên cao.
THẬN TRỌNG:
- Những người có tiền sử sốc phản vệ với oodein hoặc các opioid khác khi dùng tramadol
hydrochloride dễ có nguy cơ sốc phản vệ.
- Người có tiền sử lệ thuộc opioid.
- Trường hợp cẩn thiết phâi phối hợp với các thuốc ức Chế thẩn kinh trung ương thì phải
giãm liều tramadol hydrochloride.
- Mặc dù tramadol hydrochloride gây ức chế hô hấp kém morphin nhưng khi dùng liếu
cao hoặc kết hợp với các thuốc gây mê, rượu sẽ lâm tăng nguy cơ ức chế hô hấp.
— Những người bệnh có biểu hiện cũa tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đẩu khi
dùng tramadol hydrochloride cẩn phải theo dõi trạng thái tâm thẩn cẩn thận.
- Người có chức năng gan, thận giảm cẩn phâi giãm liếu tramadol hydrochloride.
- Nguy cơ nghiện thuốc nếu dùng Tramadol quá 7 ngây liền lặp lại. Người bệnh thèm
thuốc, tìm kiếm thuốc, và tăng liếu do nhờn thuốc.
THỜI KỸ MANG THAI:
Do thuốc đi qua được nhau thai nên không dùng thuốc trước khi chuyển dạ hoặc trong khi
chuyển dạ trừ trường hợp hiệu quả mong đợi thật sự lớn hơn nguy cơ. Phụ nữ mang thai nếu dùng
tramadol hydrochloride dăi ngăy có thể gây nghiện thuốc vã hội chứng cai cho trẻ sau khi sinh.
THỜI KỸ CHO CON BÚ:
Thuốc văo sữa mẹ và sự an toăn cho trẻ sơ sinh vã trẻ nhỏ không nên dù i .
kỳ cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: . _
Co giật (khi quá liều). Quá mẫn. Suy hô hấp hiểm gặp. Chóng mặt. Hổi h . ` _
mặt tái, thiểu máu cơ tim. Buổn ngủ, ngũ, đau nữa đẩu, kích thích, run rẫy, ù tai, tê tay, 0 au,
mệt mỏi, chảy mồ hôi, mất cãm giác, tiểu khó, khô môi, bẩn thẩn, mất phối hợp, 11 sẩu, hoa mắt,
mau quên, trầm cãm. Buổn nôn, nôn, đẩy bụng. Tăng trương lực cơ. Bí tiểu, ít tiểu, mất kinh, tiểu
khó, rối loạn kinh nguyệt. Lệ thuộc thuốc.
“Thông bảo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ”.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
- Quá liều phụ thuốc vão liều dùng, thường có biểu hiện lă: Nôn, co giật, bối rối, lo âu,
nhịp nhanh, tăng huyết áp, hôn mê, suy hô hấp.
— Xử trí: Tuỳ theo mức độ quá liễu mã có phương pháp xử trí khác nhau. Trước tiên phải
duy trì tình trạng thông khí tốt, điểu trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat
hoặc dẫn xuất benzodiazepin.
- Nếu ngộ độc theo đường uống có thể cho uống than hoạt để tăng hâ'p thu. giâm hấp thu
tramadol hydrochloride, nhưng lợi ích về lâm sâng chưa được nghiên cứu (mới nghiên cứu ở
chuột).
KHUYẾN CÁO:
“Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ ”
BẨO QUẢN:
Thuốc cẩn được bảo quãn ở nhiệt độ dưới 3OOC. Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngãy sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn.
HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BÀY:
Ẻp trong vỉ, vi 10 viên nén, hộp 2 vỉ. Có toa hướng dẫn kèm theo, đóng trong thùng
carton.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến thẩy thuốc.
Thuốc SX theo : TCCS.
CÔNG TY cổ PHẦN DƯỢC MINH HẢI
szz … Lý Văn lâm - P] — TP. Cà Mau - Tĩnh ca Mau
ĐT: 0780 3831133 * FAX .- 0780 3832676
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng