Diane-35

lllũ'Uf ` OEƯƯIB Ị ' BÔYTẾ 43/10 ị ỳlý _ CỤCQUÁNLÝDƯOC Q… \ ______ . g___ỤỤỤL__ ĐAPHÊDUYỆT fflugỵL \ Lân đủ:..ẵJẩ "sĩ…ulo’lĩmuễy a- — —ỷ———J… , — _ … Ẹ gễ Ểẵ'ẵ'" : cn ? 4 ẵ U ẫẽễảẳậệẵ’ẳ ịị li ẻ² ẫắềẳẵẫ ' aẵ “ ẹầa…ẵ ủ. g ị ẹẵãas Ệ ẫẳ — ỡặ ầẫ ỉễẽệẳẫặịể ẵẵ ẻễẵẽỆẳaảễ ỉẫ ẵẹỄỄẺỄỄỄẺ Si g_ọ ã ẽỂ ả % e ; … N Il 'll \ Ilẵ || 8 `ẵ cs- o—~ io-*… m- m A ảS m 'ãắ ả,S. ả.Ẻ mo ra 'ỄỄ nmẵ>m ỂỀ "ỂỀ > JỄỀ ắ~ggẫ `ẵẽ ² ãệ ãệ % fẩị ậảỄ " _ _ a ___ | Ễỉ ỉ - Ẹ ạ=ẵả _ exp _ bẩ Ễẹ @ D E Ỉ Diecutloutline is symbolic only! For technical design refer to the below mentioned Plemdr! Bayer Pharrna AG — Packaging Technology Berlin PZ/pmdr.: 1800A-4B StoffnrJitem-no: ffll_7i 30 _ Code—Nr.lcode-no.z 133 Mandant/client: Berlin Bezeichnung/name: Diane-35 Dra 1x21 Aufmachung/country: VN BPH Prảgeplattelembossing plate: ersetzt/replaces 82817386 Rasterwinkel: Farbauszug/color separation: stanziorm/diecutline schwarz/black euromag uuumủw eurocyan alle Farben/all colors: stanziorm/diecutline schwaerblack PANT1620 euromag euroyellow eurocyan PANTB77C ~r_ggẹg genehmigtlapproved: Datum/date: Version vom/version from: Petros 20.01.1214:24:52 Tsiatsỉs ` ììịẵ i l…lũlllWỂi I.… ẳỄ ẳ…ẫ Ế . . ẵ_ .,w Ế Ẹễo ….nỂ . Ụnẵìtịu». .. .... J.. ...... | V. - . \| W.... _..cưỏmưv ...Mưaư …. .:.ưể @ ..…. .Ộ Ắ C .… wJ ..mWn ..me MWWL M€LC WM. @. m...ư @òùf M.…MĐ ..ùư án.. ,.… …›w® @JJ Ế …. ..… Đối với những trường hợp không sử dụng các hormone trảnh thai trước đó Bắt đầu đùng thuốc vảo ngảy đẩu tiên cùa chu kỳ kinh (= ngảy đẩu tiên có kinh). Cũng có thể bắt đầu dùng vảo ngảy thứ 2-5 cUa chu kỳ nhưng trong trường hợp nảy cần phải sử dụng các biện phảp tránh thai khác (phương phảp ngăn chặn) trong 7 ngảy dùng thuốc đẩu tiên cùa chu kỳ dầu tiên. > Khi chuyền tù thuốc tránh thai có chủa hoóc môn kết hợp (thuốc tránh thai đưòng uống kểt hỢprOC), vòng âm đạo, hoặc mìếng dản tránh thai DJ’ane-J5 ’CCIJSJ 6 '0309) 3. P] )'.\-'03 @ `… \!~ I.- I Bắt đầu uống Diane- 35 tốt nhất là vảo ngảy tiếp theo sau khi uống viên thuốc có chúa hoóc môn cuối cùng cùa COC trưởc, nhưng muộn nhẳt lả vảo ngảy tiếp theo sau thời gian ngùng uống viên thuốc định kỳ hoặc vảo khoáng thòi gian uống viên thuốc không chứa hoóc môn của COC truớc. Trong truờng hợp sử dụng vòng âm đạo hoặc miễng dản tránh thai tốt nhắt nên bắt đầu sử dụng Diane-3S vảo ngảy thảo vòng hoặc gõ bo mỉếng dản hoặc chậm nhất vảo lẩn dùng vòng hoặc mỉếng dán tiếp theo. > Khi chuyền từ phương pháp tránh thai bằng thuốc chỉ chứa progesleron (viên uống, tiêm, cấy dưới da) hoặc Idụng cụ tù cung giải phóng progesteron Có thê bắt đẳu uống Diane-3S bắt cứ lúc nảo sau khi dùng sử dụng viên minipill (sau khi tháo bỏ dụng cụ tư cung nếu đang đặt dụng cụ tư cung, sau khi đã quá thời gian tiêm mũi kế tiếp nểu đang dùng phuong pháp tiêm), tuy nhiên đối vởí tât cả cảc trường hợp trên, nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khảo trong vòng 7 ngảy đầu uống thuốc nêu có giao họp. > Trường họp sáy thai trong 3 thảng đầu tiên cùa thai kỳ Bệnh nhân nên bắt đầu uống Diane -35 ngay. Khi đã dùng thuốc không cẳn thỉết phái dùng lhêm biện pháp trảnh thai nảo khác. > Trường hợp sau khi sinh hay sau khi sảy thai trong 3 thảng giữa của thai kỳ Đối vởỉ phụ nữ cho con bú: xem mục “Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú”. Nên bắt đầu uống Diane-3S vảo ngảy thứ 21 — 28 sau khi sinh hay sảy thai trong 3 thảng giữa cùa thai kỳ. Nếu bắt đằu uống Diane- 35 muộn hon thời gian trên thì nên dùng thêm các bíện pháp trảnh thai hỗ trợ khác (phuon g pháp ngãn chặn) trong vòng 7 ngảy dun g thuốc đầu tiên, Tuv nhiên, nêu đã giao hợp thì nên Ioại trừ khả năng có thai truớc khi bắt đẩu uống Diane-BS, hoặc đọi đến khi có kinh bỉnh thuờng trò Iại mới sử dụng Díane- 35 Xử trí khi quên uống thuốc Nếu quên uống thuốc không quá 12 giờ so với giở uống thuốc hảng ngảy thì tác dụng trảnh thai cùa thuốc sẽ không thay đồi. Tuy nhiên bệnh nhân nên uông viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra vả uống viên thuốc tiêp theo nhu thuòng lệ. Nếu quên uống thuốc quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hảng ngảy thi tảc dụng trảnh thai có thế bị gíám đi Xù trí viên thuốc bị quẽn dụa trên hai nguyên tắc cơ bản sau: 1. Không bao giò đuợc ngùng uống thuốc quả 7 ngảy. 2. Nhất thiết phái uống thuốc liên tục 7 ngảy để đạt đuợc sự ức chế thích hợp trục dưới đồi — tuyến yên — buồng trứng. Hảng ngảy thục hỉện theo những chỉ dẫn sau đây: > Tuần 1 Bệnh nhân nẻn uống viên thuốc bị quẻn ngay sau khi nhớ ra, thậm trí ngay cả khi phải uống 2 viên thuốc cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uông cảc viên thuốc khảo như thưòng lệ. Nên sư dụng thêm biện phảp bảo vệ khảc như dùng bao cao sư trong 7 ngảy tỉểp theo. Nếu co giao hợp trong 7 ngảy trưởc đó, có thể xem xét đến khả năng có thai Cảng uống lhuốc không đều thì thòi gian nghia Diữa cảc chu kỳ cảng ngắn !ại vả nguy cơ có thai sẽ tăng lên. > Tuần 2 Bệnh nhản nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi hạn phải uống 2 víên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uông các viên thuốc khác như thuòng lệ. Trong trường hợp bệnh nhân uông thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngảy liên tục truớc khi quên thi không cân thíết phải sử dụng thèm cảc biện phảp tránh thai nảo khác. Tuy nhiên, nếu khỏng dùng thuốc liên tục đúng giờ nhu trên hoặc quên uổng nhiều hơn ] viên thuốc thì nên sử dụng thêm các biện phảp trảnh thai khảo trong 7 ngảy. › Tuần 3 Anh hưởng trảnh thai của thuốc có thể giảm đi do gẫn tởi khoảng thời gian nghỉ uống thuốc. Tuy nhiên, có thể ngăn chặn được nguy cơ giảm khả năng tránh thai bằng cảch điều chỉnh lại lịch uống thuốc. Thực hiện đúng một trong hai lựa chọn dưới đây thì không cần thiết phải dùng thêm biện pháp IJ Diane-35. C C DS] 6L-0309] 3, P] 1 'N03 iơl IN .— ' Mb“`o (Sou f\ … Ceu Sing tránh thai nảo khác trong trường họp bệnh nhân đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong suốt 7 ngảy truóc khi quên. Truờng hỌp không uông thuốc dũng giờ trong 7 ngảy trước khi quên uông thì bệnh nhãn nên thục hiện theo ] trong 2 lựa chọn dưới đây đồng lhòi ảp dụng thêm biện pháp trảnh thai khác trong 7 ngảy tiếp thoo. [. Uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, ngay cả khi phải uống cả hai viên cùng một lủc. Sau đó tiếp tục uống cáo viên khảo như thường lệ. Bắt dầu uống vỉ thuốc mói ngay khi hết vỉ thuốc cũ, có nghĩa là sẽ không có thời gian nghỉ giữa hai vỉ thuốc. Bệnh nhân sẽ không có hiện tuơng chảy mảu kinh oho đến khi kết thủo vi thuốc thứ hai nhung hiện tuợng ra mảu bất thường hoặc cháy máu giữa kỳ có thế xuất hiện trOng thòi gian uống thuốc. 2. Bệnh nhân cũng oó thế ngùng uống vỉ thuốc hiện tại Nghi uống thuốc 7 ngảy tính cả ngảy quên uống thuốc, sau đó tiếp tục uông vỉ thuốc mói. Nếụ bệnh nhân quên uống thuốc vả sau đó không Có kinh nguyệt trong khoảng thời gian ngừng uống thuôc đâu thì phái cãn nhăc tởi nguy cơ có thê có thai. Trưìmg họp có rối loạn tiêu hoá Trong trường hợp rối loạn hệ tiêu hoá nặng, sự hấp thu thuốc sẽ kém đi, do vậy nên sử dụng thêm biện phảp trảnh thai khảo trong thòi gian nảy. Nếu bị nôn sau khi uống thuốc 3-4 gỉờ, bệnh nhân có thể thực hiện theo nhũng chi dẫn trong mục “Xứ trí khi quên uống thuốc”. Nếu không muốn thay đối lịoh uống thuốc như thường lệ, phái uống thêm một (hoặc nhiều) viên thuốc cần thiết từ vi khác. Thời gian sử dụng Thời gian sử dụng tuỳ thuộc vảo độ nặng cùa bệnh cánh lâm sảng vả đảp ủng điều trị cưa bệnh nhân. I`hõng thuòng nên điều trị nhiều thảng. Thòì gian để triệu chứng thuyên giảm it nhất lả 3 tháng Bệnh mụn trứng oá vả tăng tiết bã nhờn thuòng dảp úng với thuốc sóm hơn so vởi chúng rậm lông. Bác sỹ điều trị oần định kỳ dảnh giá có cằn thiểt tiểp tục sử dụng thuốc không. Nếu triệu ohúng tải phảt nhiều tuẩn hoặc nhiều tháng sau khi ngung thuốc Có thể dùng lại Diano-35. Trong truờng hợp uổng lại Diane- 35 (sau 4 tuần hoặc khoảng nghỉ thuốc dải hon), phải cân nhắc có gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) (xem phần Các cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi dùng) Thông tin hỗ sung cho nhóm dân số đặc biệt T rẻ em vò fuối dậy [hỉ Diane-35 được ohi định sau khi Có kinh Bệnh nhán ]ởn mối Không ảp dụng. Khỏng chỉ định Diane—3S sau mân kinh Bệnh nhân suy gan Diane-3S ohống chi dịnh phụ nữ suy gan nặng cũng như thông số chức năng gan chưa trở về hinh thương. Xem phần `Chống chỉ định. Bệnh nhán suy Ihận Diane-35 khỏng có nghiên oứu chuyên biệt trên bệnh nhân suy thận. Dữ liệu hỉện tại không gợi ý thay đôi đỉều trị ở bệnh nhân suy thận. Chổng chỉ định Không sử dụng cảc chế phắm có chứa estrogen/progestogen dạng kết hợp khi xuất hỉện bắt oứ một trong oảo tình trạng bệnh duới đây Nếu xuất hiện bắt cú tình trạng bệnh nản duói đâv trong thòi gian đằu tiên sử dụng Diane- 35 thì nên ngùng thuốc ngay Ỉập tức: - Đang mắc hay có tiền sử huyết khối động hoặc tĩnh mạch cũng như bệnh huyết khối do thuyên tắc (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu` tắc mạch phổi, nhồi máu oơ tim) hoặc tai biến mạch mảu não. Di'mie-35I'CCDSJ 6 ’03 091 3. P] VNỮ3 — Hiện tại hay trước đây có dấu hiệu của bệnh nghẽn mạch (cơn thiếu mảu cục bộ thoảng qua, con đau thăt ngực). — Nguy oơ cao hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối động mạoh hoặc tĩnh mạch như: 0 Bệnh đải tháo đ ườn g vói triệu chứng mạch mảu 0 Tăng huyết ảp nặng 0 Rối loạn ]ipoprotein máu nặng — Yếu tố di truyền hoặc mắc phái huyết khối động mạoh hoặc tĩnh mạoh bao gồm khảng protein C hoạt hóa, lhì_êu hụt antithrombỉn III, thiêu hụt protein C, thiêu hụt protein S, tăng homocystein mảu vả khảng thê kháng phospholỉpỉd (khảng thê khảng oardiolipin, chât chông đông lupus). - Tiến sư đau nưa đầu Migrain với cảc triệu chứng liên quan đến thằn kinh trung ương. — Mắc bệnh tiếu đưòng có tổn thương mạch máu. - Mắc bệnh gan nặng đồng thòi cảc thông số đánh giá chức năng gan chưa trở lại mức bình thưòng. — Hiện tại hoặc trong tiền sư oó khối u ở gan (]ảnh tính hoặc ác tính). — Có mắc h0ặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư có hên quan đển hormone sinh dục (ung thư vú hoặc cảo cơ quan sinh dục khác). - Cháy mảu âm đạo bất thường. - Sử dụng đồng thời với cảc thuốc tránh thai có chứa hoóc môn khác (xem mục “Chỉ định”) - Có thai hOặc nghi ngờ có thai. - Phụ nữ đang cho con bú - Mẫn cảm vởi ethinylestradiol, cyproterone aoetate hoặc bất kỳ thảnh phần nảo oùa thuốc. Không sử dụng Diane-35 cho nam giói. Cảnh bảo và thận trọng Diane-35 ịả hợp ohất gồm progcstogen oyprotcrone acetate vả ostrogen ethinylestradiol và được uống trong 21 ngảy trong một chu kỳ kỉnh nguyệt. Dỉane-3S có thảnh phấn tương tự một thuốc lránh thai đường uống kết hợp (COC). Thòi gian sử dụng Thời gian đê Iảm giám cảc triệu chứng lả ít nhắt 3 tháng. Bác sĩ cần đảnh giả định kỳ để quyết định có cần thiết tiếp tục sử dụng thuốc không Những thử nghiệm lâm sảng và dịch tễ học với chế phẩm kết hợp estrogen/progesteron tương tự Diane- 35 chủ yếu được thực hiện vởi thuốc uống trảnh thai đường uống kết hợp (COC). Do dó, những cảnh báo sau Có liên quan đến việc sử dụng COC cũng được ảp dụng đối vởi Diane-3S. Những cãnh báo khi sử dụng Nếu bệnh nhân có một trong nhủng yếu tố nguy cơ hay triệu chúng nản dưới đây thì nên oân nhắc giữa hiệu quả điều trị và oảo nguy oơ Có thế xáy ra trên từng bệnh nhân và thảo luận vởi nguôi sử dụng truớc khi quyết định sử dụng Diane-3S. Trong quá trình sử dụng Diane-3S, nếu xuất hiện một trong những yếu tố nguy cơ/ tình trạng duới đây hoặc các yếu tố/ tình trạng đó tiến triến nặng hơn thì bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ. Bác sĩ sẽ quyết định có tiếp tục hay ngứng sử dụng Diane- 35. > Rối loạn tuần hoản Nhũng nghiên cúu dịch tễ học oho thấy mối liên quan giũa vìệc sủ dụng COC vả nguy Cơ tăng nghẽn mạch huyết khối nhu nhồi máu cơ tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạoh sâu. tắc mạch phối và tai biến mạoh mảu não Tuy nhiên nhũng nguy co nảy hiếm khi xảy ra. Sử dụng Diane- 35 Iảm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạoh (VTB) so vởi việc không sử dụng thuốc nảy. Nguy cơ (VTE) oao nhẳt trong năm đầu tiên uống thuốc hoặc sử dụng lại hoặc chuyến đổi thuốc sau khi tạm ngùng sư dụng thuốc trong ít nhât 01 thảng. Tù vong có thể xảy ra ở ] -2°o sô truờng hợp bị Diane-3i CCDSI 6 030913 'Pl ! `N03 & huyết khối tĩnh mạch. Dữ liệu từ một nghiên oứu lớn, đoản hệ tiền cửu 3 nhánh gợi ý rắng xuất hiện gia tăng nguy cơ Chủ yếu trong 3 tháng dầu. Tần số xuất hiện VTE ở phụ nữ sử dụng Diane-35 lớn hơn từ i,s đến 2 lẳn so với phụ nữ sử dụng các thuốc trảnh thai phối hợp đường uống chứa levonorgestrol vả Có thế tương đương với nguy cơ oùa các thuốc trảnh thai phối hợp dưòng uống chứa desogestrell gestodcn/ drospirenon. Nhũng phụ nữ sử dụng Diane-35 có thế bao gồm oác bệnh nhãn vốn đã tăng nguy oơ tim mạoh như Iiến quan đến hội chứng buồng trúng đa nang. Sử dụng thuốc trảnh thai hormon oó liên quan đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi mảu cơ tim, cơn thiểu máu não cục bộ thoảng qua) Nhìn chung nguy oơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTB) ở người sử dụng cảc COC estrogen liều thấp << so ụg ethinylestradiol) lả cao gẫp 2 đến 3 lần so với người không mang thai không sử dụng cảc COC và vẫn thắp hơn so với nguy kết hợp ở phụ nữ mang thai và sỉnh nở. VTE, dược phân loại lá nghẽn tĩnh mạch sâu vả/hoặo tắc mạch phổi có thể xuất hiện trong khi sử dụng cảo loại COC. Biến cố huy ết khối được bảo cản ơ tĩnh mạch hoặc động mạoh ơ gan, mạo treo ruột, thận, tĩnh mạoh và động mạch võng mạc hoặc nản ớ phụ nữ sủ dụng thuốc trảnh thai hormon nhưng rất hiếm gặp. Không có sự nhất trí quan điểm cho dù sự xuất hiện của các truờng hợp nảy liên quan đến sử dụng COCs Triệu chùng huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc tai bỉến mạch máu não có thể bao gồm: đau vả/ hoặc sung bất thường ở một chân; đau ngục nặng đột ngột, đau tòa ra cảnh tay trái hoặc không; khó thở đột ngột; ho đột ngột; đau đầu kẻo dải. nặng hoặc bất thưòng; mất thị lục hoản toản hoặc một phần đột ngột; chứng nhìn đôi; nói lắp hoặc mất ngỏn ngũ; chóng mặt; đột quỵ, kẻm hoặc không kèm con co giật cục hộ; yêu hoặc tê liệt một bến hoặc một phẳn co thể đột ngột rõ rảng; rối loạn vận động; hội ohứng bụng 'câp” . Cảo triệu chứng cùa tắc mạch phổi (PE) bao gồm: đột nhiên thở dốc hoặc thở nhanh không rõ nguy ên nhân, đột nhiên ho ra máu, đau ngực có thể tăng lên khi thở sâu, oảm giảc lo lẳng, ohóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc bất thường một số triệu chứng như ho, khó thở lá không rõ rảng vả có thể hiểu nhầm như lá cảc truơn g hợp ít nghiêm trọng khác (như nhìễm trùng đường hô hấp). Các triệu chứng oùa nhồi máu cơ tim oó thế bao gồm: đau, khó chịu nặng nế, ảp lực, oảm giảc ép hoặc nặng ngực, tay và ở dưới xuong úc, khó chịu ở phần lưng, hảm, họng, cảnh tay, dạ dảy. Đầy, khó tiêu, oảm giác nghẹt thớ; để mô hôi, buồn nôn, nôn, chóng mặt, suy yêu, lo lắng. khó thớ, tim đập nhanh hoặc không đều. Các trường hợp thuyến tắc động mạch oó thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử v0ng Cần cân nhắc khả nãng tăng hỉệp đồng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ có kết hợp nhiều yểu tố nguy cơ hoặc có biểu hiện rõ rảng của một yêu cô nguy cơ mang tính cả nhân. Nguy cơ hiệp đồng nảv có thế còn tâng mạnh hơn so vởi sụ cộng hợp cảc yêu tố nguy cơ đơn thuần. Diane—35 chỉ nên đuợc kê đơn cho bệnh nhãn trong trường hợp đã tiến hảnh đảnh giả nguy oơ vả lợi ích cùa thuốc khi sử dụng (xem mục Chong chi định). Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạoh tăng với: - Tuổi tăng. - Bệnh béo phí (chỉ số cân nặng 00 thế vượt quá 30 kg m²) - Tiền sử gia đình Có mắc bệnh (ví dụ: trong gia đinh có anh chị em ruột hoặc bố mẹ từng bị thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch khi còn trẻ). Nếu đưọc biết hoặc nghi ngờ oó yêu tô di truyền bấm sinh, bệnh nhân nến tham khảo lời khuyên cùa bảo sĩ Chuyên khoa truớc khi quyết định sử dụng thuốc tránh thai hormon. - Bắt động kéo dải, phẫu thuật lớn, bất oứ phẫu thuật nảo ở chân hoặc chấn thương nghiêm trọng. Trong những trường hợp nảy, nên dừng sử dụng thuốc (nên dùng thuốc trước ít nhất 4 tuần trong trưòng hợp mô theo chương trình) vả chỉ tiếp tục sử dụng trong thòi gian 2 tuần sau khi đã trở lại Dỉane-J5Í`CDSJ 6J'0309] 3. P] I'NO3 vặn động hoản toản bình thường. Nên cân nhắc sư dụng liệu pháp chống huyết khối nếu không ngùng sư dụng Dianc—3S trước phẫu thuật. - Hút thuốc lá (hút thuốc lá cảng nhiều kèm theo tuối cảng tãng thì nguy cơ nghẽn mạch huyết khối oảng oao đặc biệt ở những phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuối nên được khuyến cáo không hủt thuốc nếu muốn sử dụng Diano—3S). Nguy co thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch mảu não tăng với: - Tuổi tăng - Hủt thuốc (hút thuốc oặng nhiều và tuổi cảng cao thì nguy cơ oảng Ìởn, đặc bìệt với phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuôi nên đuợc khuyến oảo khõng hút thuốc nêu muốn sử dụng Diano-3S - Rối loạn Lipoprotcin huyết tuong - Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg/m²) - Bệnh tăng huyết áp — Bệnh đau nứa đầu (Migraine) - Bệnh lý van tim - Bệnh rung nhĩ - Có tiến sử gia đình (huyết khối động mạch ở anh chị em ruột hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ có yêu tố di truyền bầm sinh, phụ nữ nến xin ý kiến bác sĩ chuvên khoa lrưóc khi quyết định sử dụng thuốc tránh thai honnon. Chưa có sự đồng thưận về vai trò oủa chứng giãn tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối nông đối với chứng nghẽn mạch huyết khối ở tĩnh mạch. Cẩn chú ý về tảng nguy cơ huyết khối trong thòi kỳ sinh đẻ (thông tin về phụ nữ có thai vả cho con bú xem mục “Sứ dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho oon bú”). Nhóm sủ dụng Diane-3S có khả năng bao gồm những bệnh nhân vốn đã tăng nguy oơ tim mạch như kết hợp vởí hội chứng đa nang buồng trứng. Nhũng tình trạng bệnh lý khác oó thể gây những biến cố bất lợi cho hệ tuần hoản hao gồm bệnh tiếu đường có biến ohứng, lupus ban đo toản thân, hội chúng ure huyết tan mảu, víêm ruột mãn tính (bệnh C rohn, viêm loét kết trảng) và bệnh hồng cẩu hình liềm. Cần ngừng sử dụng Diane-3S ngay trong trường hợp đau nứa đẩu xuất hiện nhiều hơn hoặc nặng hơn trong quả trinh sư dụng Diane-3S (`do đây oó thế lả dấu hiệu bảo trước biến cố mạch mảu não). Phụ nữ sư dụng Diane-3S nên liên hệ với bảo sĩ nếu xuất hiện oác triệu chứng có thế liên quan đến huyết khối. Nêu nghi ngờ hoặc khắng định có huyết khối, nến ngimg sư dụng Diane-3S. Nên ảp dụng biện phảp tránh thai phù hợp vì nguy cơ gây quái thai khi sử dụng lỉệu pháp chống huyết khổi (oác ooumarin). Cảo yểu tố sinh hoá có thể gợi ý về yếu tố di truyền hoặc mắc phái đối với bệnh huyết khối nghẽn mạch ớ động mạch hay tĩnh mạch, bao gồm chắt chống hoạt hoá protein C (APC), giảm homocystein trơng máu, sự thiếu hụt yếu tố chống đỏng mảu III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S, các khảng thê kháng phospholỉpỉd (khảng thề khảng cardiolipin, chất chống đông trong bệnh Lupus). Khi cân nhắc về nguy cơ củng như lợi ích oùa thuốc, bảo sĩ oần xem xét điếu kiện điều trị để iảm giảm nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và nhũng nguy cơ nảy cao hơn ở nhũng phụ nữ có thai so với những phụ nữ sư dụng COC líếu thấp (< 0,05 mg ethinylestradiol). › Các khối u Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đổi với ung thư cổ từ oung lả nhiễm HPV kéo dải. Một số nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy răng sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp kéo dải oó thế Iảm tăng nguy cơ nảy, tuy nhiên vẫn còn nhũng tranh cãi về sụ tham gia oùa cảc yêu tố khảo như tình trạng cùa cỏ tù cung vả cảc hảnh vi tình dục bao gồm cả việc sử dụng cả:: biện pháp phòng ngứa mang thai khảo Một phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học oho thẳy nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ đang sử dụng COC cao hơn một chút so với những phụ nữ không sử dụng COC (RR=l,24). Tỉ lệ số phụ nữ được DIane-35 "CCDSI 6 "030913’P1 I'N03 chẳn đoán lá có nguy oơ cao hon nảy dẩn dẳn thắp đi sau 10 nãm ngừng uống thuốc. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ duởi 40 tuối nên sô phụ nữ dã sử dụng hay đang sử dụng COC đuợc chẳn đoán ung thu vú Ở mức thấp trong tống số các nguvên nhân gây nên ung thu vú. Các nghiên cứu nây không đưa ra nguvên nhân gây nến những nguy oo dó. Nguyên nhân có thề lả do những phụ nữ nảy đi khám nhiều hcm trong thòi gian dùng thuốc, do tảo dụng sinh học của COC hoặc do sự kết hợp cùa cả hai nguyên nhân. U ng thu vú ớ nhũng nguời sư dụng thuốc oó chiếu huóng đuợc chấn đoán sớm hơn trước khi có những triệu chúng tiến triến trên lâm sảng so với những phụ nữ không bao giờ sử dụng. Hiếm trường hợp u gan ]ảnh tính vả cục kỳ hiếm trướng hợp u gan ảc tính đuợc bảo cảo khi sư dụng COC. Nhũng u nảy có thế gâv ra cháy máu bẽn trong. Thỏng bảo ngav cho bảc sĩ của bạn biết nểu xuât hiện nhũng oon đau dữ dội ơ phẳn bụng dưới, gan to ra hay có dắu hiệu cùa xuất huvết nội trong quả trinh sư dụng COC, Những khối u ảo tính oó thể gây nguy hiếm tính mạng hoặc tử vong. > Cảo tình trạng khảo Những phụ nữ, hoặc trong gia đình có tiền sử tăng trilyceride trong máu, có nguy cơ bị viêm tuỵ cao hơn khi sử dụng COC. Mặc dù tãng huyết áp nhẹ đã được báo cảo ở những phụ nữ đang sử dụng COC nhung tinh trạng nảy hiếm gặp trên lâm sảng. T`uv nhiên nếu trong quá trình sử dụng COC bệnh nhân liên tục có dấu hiệu lâm sảng của tăng huyết ảp thì hãy thộng bảo oho bảo sĩ để ngửng sử dụng COC vả điều trị tăng huyết áp. Khi các thông sò huyết ảp đã trở vê bình thường, bác sĩ có thế cân nhắc việc tái sử dụng COC. Những tình trạng sau đâv cũng đã đuợc bảo cáo ở phụ nữ mang thai cũng nhu nhỉmg nguời sủ dụng COC, nhung chua có kết luận về mối liên quan cùa nhũng tình trạng nảy vởi việc sử dụng COC, gồm có: bệnh vảng da kèm ngứa có hoặc khỏng oó liến quan tới ứ mật, sỏi mật, rối loạn chuyến hoả porphyrin, lupus ban đỏ toản thân, hội chứng ure huyết cao, chứng múa giật Sydcnham, bệnh Herpes thai kỳ, xơ cứng tai kèm theo mẳt khả năng thính giảc. Ô nhũng phụ nữ mắc phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thế lảm xuất hiện hoặc nặng hcm các triệu chửng cùa bệnh phù mạch. Cần ngưng sử dụng COC ngay lập tửc khi oó dấu hiệu rối loạn chức năng gan cắp tính hay mãn tính đến khi chức năng gan trở lại bình thường. Sự xuất hiện trở lại chúng vảng da xảy rả n lẩn mang thai dằn tiên hoặc do sư dụng hormon steroid trước đó cũng lả dẳu hiệu cằn thiết để ngừng dụng COC. Mặc dù COC Có thế Có ảnh hướng trên sự kháng. lại insulin ngoại vi vả dung nạp gluco , nhung không Có bằng chứng cho thấy sự cân thiết phải thay dối phương phảp điếu trị ở những bệnl hân tiếu dường có sử dụng liều thẳp COC (có chủa < 0,05 mg ethinylestradiol). Tuv nhiên nhữn — _ nữ bị bệnh tiếu đuòng thì cần được theo dõi chặt chế khi sư dụng COC. Bệnh Crohn vả viếm loét đại trảng cũng có liên quan dến sử dụng COC. Chúng nám da cũng có thể xuất hiện, đặc biệt đối với nhũng phụ nữ có tìền sứ nảm da trong thời gian mang thai. Phụ nữ có xu hướng bị nám da nên trảnh xa ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong thòi gian sử dụng COC. Với nhũng phụ nữ mắc chúng rậm lỏng có triệu ohứng xuất hiện vả tăng dằn lên thì cần tíến hảnh ohuấn đoán phân bỉệt đế xảc định rõ nguyên nhân gâv bệnh (có khối u tăng sản xuất androgen, thiếu enzym tuy ến thượng thận). Mỗi viên thuốc có chứa 31 mg lactose. Bệnh nhân với những vắn để di truyền hiếm về dung nạp galactose, thỉếu hụt lactase Lapp hoặc hấp thu kém glucose-galaotoso đang thco chế độ ăn kiêng lactose nên xom xét lứợng sứ đụng. Thăm khám y khoa Cần hỏi rõ dầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân vả tiến hảnh thăm khám nội khoa trước khi bắt đằu hoặc khi sử dụng lại Diane- 35, thục hiện theo định kỳ nhũng hướng dẫn ở mục chống chỉ định vả cảnh báo, cần khám nhắc lại trong thòi gian sử dụng Diane- 35. Kiểm tra Y tế định kỳ lả điếu rắt quan trọng vì trong thới gian đẳu sau khi sử dụng Diane-3S có thể xuất hiện những tinh trạng chống chỉ định dùng Diane-35 ’CCDSÌ 6 030913 P] lỉ\'03 thuốc (như cơn thiếu mảu cục bộ thoảng qua...) hoặc các yếu tố nguy cơ (như tiển sử gia đinh mắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạoh). Tần suất vả tỉnh ohất thăm khảm nảy cần phải dụa vảo những kinh nghỉệm thục tế vả ảp dụng đối với tùng trường hợp cụ thế tuy nhiến nên bao gồm khám huyết áp, vú, bụng và lảm tế bảo học cổ tử Cung. Nên lưu ý rằng Diane-35 không có tảo dụng ngăn ohặn sự lây nhiễm HIV hoặc bắt kỳ bệnh lây nhiễm qua đường sinh dục nảo khác. Giâm hiệu quả điều trị Tác dụng tránh thai oủa Dianc- 35 có thế giảm xuống trong cảc truờng hợp như: quến uống thuốc (xem mục “Xứ lý khi quến uống thuốc’, rối loạn tiêu hoá khi uống thuốc (phần Trong trường họp rối loạn tiêu hóa ) hoặc thuốc dùng kèm (phần Tương tảo với cảc thuốc khảo vả cảc dạng tương tảo ). Giãm hiệu quả kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt Khi điếu trị với chế phẳm estrogen/progestogen kết hợp có thể xuất hiện chảy máu bất thường (rong kinh hoặc ohảy mảu giữa chu kỳ), đặc biệt là trong thời gian đầu sử dụng thuốc trảnh thai. Do đó, đảnh giá cháy mảu bất thường chỉ có ý nghĩa sau 3 chu kỳ điều trị Nếu chảy mảu bắt thuờng kéo dải hoặc chảy mảu xuất hiện sau chu kỳ kinh nguyệt định ky thì nên xem xét đến nguvên nhân không phải do hormon vả cẳn thực hiện cảc phuong phảp chuẩn đoán đẩy đủ để xác dịnh xem oó khối u ảo tính hay mang thai hay khỏng. N guven nhân có thế bao gồm oá nạo thai. Ở một số phụ nũ, hiên tuọng ra mảu kinh không xuất hiện trong thời gian ngùng uống thuốc. Nếu tiếp tục sử dụng thuốc trảnh thai theo đủng chỉ dẫn trong phần “Liều dùng vả oách dùng”, điều nảy không có nghĩa là nguời phụ nữ đó có thai. Tuy nhiện nếu không uống thuốc theo đùng chỉ dẫn khi mắt kinh tại chu kỳ đằu tiến hoặc ohu kỳ thú hai, cẳn loại trù khả nãng oó thai trước khi tiếp tục sư dụng thuốc uống COC. Tương tác với cảc thuốc khác vã các dạng tương tác khác Ẩnh hướng cũa các thuốc khác đổi với Diane-SS 'l`ưong tác có thể xảy với cảc thuốc cảm úng men gan vi thế lảm tăng độ thanh thải hoóc mõn gíới tính và có thể dẫn tới chảy mảu giữa chu kỳ và oó thể mất tác dụng trảnh thai của thuốc. Bệnh nhân sư dụng bất kỳ thuốc nảo trên đây thì nên tạm thòi sử dụng thêm biện phảp trảnh thai khác kết hợp với Diane- 35 hoặc lụa ohọn biện pháp trảnh thai khảo. Khi sử dụng oảc thuốc chuyến hớa ở gan, nên sử dụng biện pháp trảnh thai khảo trong thời gian uống thuốc và trong thời gian 28 ngảy sau khi ngùng uống thuốc. Nếu vi thuốc tránh thai hết trong thòi gian đang sử dụng thêm một biện pháp tránh thai khác, nên bắt đầu vỉ thuốc trảnh thai tiếp theo vả khỏng có thời gian ngùng uống thuốc thông thường. > Hoạt chất Iảm tăng thải trừ Diane-35 (giảm tảo dụng Diane-35 thông qua cảm ứng men gan), ví dụ: phenytOin, barbiturates, primidono, oarbamazepine, rifampicin, có thế oả oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin và các chế phấm có chứa thảo dược St. John). > Hoạt ohất với những tác dụng khảo nhau lên khá nãng thanh thải của Dianc—3S, ví dụ: Khi sử dụng kết hợp với Diane-3S, nhiều chắt ức chế protease HIV/HCV vả cảc non—nucleosidc úc chế sao chép ngược có thế lảm tăng hoặc giảm nổng độ huyết thanh cùa estrogen hoặc progestìn. Nhủng thay đối nả\ có thế liên quan vẻ mặt lâm sảng trong một vải trường họp. Ẩnh hưỏng của dạng kểt hợp estrogen/progestogen trên oảc thuốc khác Estrogen/progestogen dạng kết hợp như Dìane-3S có thể ảnh hướng tới chuyến hoả cùa nhũng thuốc khác. Do đó có thế lảm tăng nồng độ thuốc trong huyết tưong hoặc trong mô (ví dụ như cyclosporin) hoặc lảm giám (ví dụ như lamotrigine). Cảo dạng tương tác khác > Tương tảo với oáo xét nghíệm trong phòng thí nghiệm: Sử dụng oáo Chế phầm như Diane-3S có thể ảnh hướng tới một số xét nghiệm nhất định, gồm có cảo thông số sinh hoá gan, tuyến giảp, thông số sinh hoá đảnh giả chức năng tuyến thượng thận và thận, Diane-3J' "CCDSIó 03 0913. Pi VN03 % ,ln _…ủ. nồng độ cảc protein hu\ ết tưong (protein vận chuyến) như: globulịn gắn oorticosteroid vả sự phân chia lipidểlipoprotein, oáo thông sô chuyền hoá oarbohydrate, thông sô đông máu vả tỉêu hu\ fibrin. Nhin chung nhũng thay đổi nảy vẫn năm trong giói hạn bình thường. Ghi Chủ: Cảo thông tin trên đây về sử dụng thuốc kết hợp có thế được tham khảo dễ nhận biết khả năng tương tác thuốc Sử dụng ở phụ nữ oó thai và oho con bú Phụ nữ có thai Dianc-35 không được chi định cho phụ nữ có thai. Nếu bệnh nhân mang thai trong khi điếu trị bằng Diane-3S, hãy ngừng việc tiếp tục sử dụng Diane-3S (xem ““các số liệu an toản tíền lâm sảng”) Phụ nữ cho oon bú Dianc- 35 cũng chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú. Cyproterone acetate được bải tiết qua sủa mẹ. Khoảng 0. 2% liều dùng Diane- 35 của nguời mẹ sẽ đuợc đua vảo cơ thể trẻ qua sũa mẹ — liếu nảy tương úng vói khoáng l ụg/.kg 0,02% liều dùng hảng ngảy ethinfflestradỉol cho người mẹ oó thế đuợc đưa vảo cơ thể trẻ qua bú sủa mẹ. Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hănh máy mỏo Khỏng có nghiên cứu nảo được tiễn hảnh về ảnh hưởng cún thuốc lên khả năng iái xe và vận hảnh mảy móc. Khỏng ghi nhận tảo dụng trên khả nảng lái xe và vận hảnh máy móc Ở những người sử dụng Diane 35. Tác dụng không mong muốn Cảo tác dụng ngoại ý dưới đây đặ dược bảo cáo'từ nhũng phụ nữ sử dụng Dianc-3S, tuy nhiên có thể không đo Diane-35. Nguy cơ huyêt khôi tăng ở tât oả phụ nữ sử dụng Diane-3S. Bộ phận cơ thể Thường gặp Không thường gặp Hiếm gặp (2 11100) (2 moon vả<11100) (2 10.000 và < 1/1000) Các rối loạn về mắt Không dung nạp với kính ảp trờng Rối loạn tiêu hoá Buồn nôn, đau bụng Nôn, tiêu chảy Rối loạn hệ miễn dịch Quá mẫn cám Trọng lượng Tăng cân Giảm cân Rối loạn dinh dưỡng và Giữ nước ohuyến hoá Rồi loạn hệ thần kinh Đau đầu Đau nứa đầu Migraine Rối loạn tâm thần Trầm cảm, thay đối Giảm ham muốn tình Tăng nhu cầu tình dục khi săc dục Rổi'loạn hệ sinh sản và Đau vả căng túc vú 'I`eo tuyến vú Thay đối ở âm đạo vả tuyên vú vú Rối loạn về da và tổ ohứo Nồi ban, mảy đay Ban đo dạng cục, ban dưới da đó đa dạng. Các rối loạn ở các mô Đa dạng Rối loạn mạch mảu Huyết khối Các tác dụng ngoại ỷ nghiêm trọng dưới đây được ghi nhận ò phụ nữ sư dụng Dianc-35, mả đã được nhăc đên trong phân “Cảnh bảo vả thận trọng khi dùng’ Diane-3J' CCDSIớ 030913.P1 l'N03 o Rối loạn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch o Rối loạn thu_vến tắc huyết khối động mạch 0 Tai biến mạch máu não 0 Cao huyết áp 0 Tăng triglyceride máu o Thay đôi sự dung nạp đường hoặc tác động lên sự kháng insulin ngoại bỉên . Các khối u gan (lảnh tính vả áo tinh) 0 Rối loạn chức năn g gan o Nảm da 0 Ở nhũng phụ nữ mẳc phù mạch di truyền, estrogcn ngoại sinh có thế lảm xuất hiện hoặc lảm nặng hon oảc triệu chúng của phù mạch. o 'lịình trạng xuất hiện hay nặng hơn mà do uống COC không bao gồm: vảng da vả/hoặo ngứa do tăo rpật; hình thảnh sòi mặt; porphyrin niệu; lupus ban đỏ hệ thỏng; hội chứng urê mảu do tán huyêt, mủa giật Sydenham, Herpes sinh dục; giảm thính lực do xôp xơ tai, bệnh Crohn, viếm loét đại trảng, ung thư cô từ cung. Tần sụất chẳn đoận ung thư vú tãng nhẹ ở những phụ nữ uống OC. Do ung thư vú hiếm ở phụ nữ dưới 40 tuôi so với kuât độ ung thư vú chung. Môi iiên quan với uộng COC thí chưa rõ. Dê thêm thông tin, xem phản “Chỏng chỉ định’ và “Cảnh bảo và thận trọng’. Thông háo cho bác sĩ những tăr: dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng lhuốc. Quá liễu và cảch xử lý Không Có bản cáo về nhưng ánh huớng độc nghiêm trọng khi sử dụng quá nhiếu Diane-3S. Nếu bạn uỏng vải viên một lúc, bạn có thế buồn nỏn, nôn hoặc Chả\ mảu âm đạo. Hiện không oó thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chúng là chính. Đặc điểm dược lý học Đặc điếm dược lực học Hệ bã nhầy— lông gổm có tuyến bã nhờn vả nang lông— là bộ phận của da nhạy cảm với androgen Mụn trúng oả, tăng tiết bã nhờn, chúng rậm lông, rụng tóc androgen lả những bệnh lý lâm sảng có nguyên nhân là do nhũng bắt thường cúa cơ quan đích— nhũng bắt thuòng nảy gây ra bời sự tăng nhạy cảm với androgen hoặc nồng độ androgen trong huyết tương tăng oao. Cả hai hoạt chất có trong Diane- 35 đến có tác dụng hiệu quả đối với tình trạng tãng androgen: Cyprotcrone acetate lả ohất đối vận cạnh tranh với oáo thụ thế androgen, lảm ức chế sự tổng hợp androgen tại tế bảo đích và [ảm giảm nồng độ androgen trong mảu qua tảo đụng khảng gonadotropin. Ethinyiestradiol lảm tãng tảo dụng kháng gonadotropin bằng oáoh điếu chỉnh sự tông hợp oủa globulin gắn kết với hormone giói tính (SHBG) trong huyết tưong. Do đó, nó có tảo dụng giảm luợng Androgen dạng tự do và dạng sinh học có trong vòng tuần hoản Nghiên cúu thuần tập tiến oứu iớn 3 mục tiêu oho thấy rằng tần suất chuẩn đoản thuyết tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) trong khoảng 8 đến 10 mỗi 10. 000 phụ nữ cảc năm sử đụng COC liếu estrogen thắp (< 50 ụg ethinylestradiol). Dữ liệu gần đã\ nhắt đề xuất tần suất chuẩn đoản thuyền tăc huyết khối tĩnh mạch (VTB) khoảng 4 4 môi 10. 000 phụ nữ cảc năm ở đối truong không sử dụng COC và không mang thai vả trong khoáng 20 đến 30 môi !0. 000 phụ nữ mang thai hoặc sau khi sinh Điếu trị với Diane- 35 lảm iảnh mụn trứng cá, tảo dụng nảy thường đạt sau 3-4 thảng điếu trị Tinh trạng lõng tóc nhờn quá mức sẽ mất đi nhanh hơn ] uy nhiên, ở nhủng phụ nữ có biếu hiện dạng nhẹ cùa chúng rậm lông \ả đặc biệt là có tăng nhẹ lông ở mặt, phải sau vải thảng điều trị mới có kết quả rõ rảng. Tảo dụng tránh thai cùa Diane-3S dụa trên sự tác động cùa nhiếu yếu tố khảo nhau, yếu tố quan trọng nhẳt được biết đến lả Diane-3S lảm ủ'C chế sự rụng trứng và thay đổi chất nhầy cố tứ oung. Ngoải tảo Diane-35 'CC'DSIó 030913’P! Ỉl’\'03 % dụng tránh thai estrogem'progestogen dạng kết hợp còn gây ra những ảnh hưởng bất iợi (xem phần Canh báo" vá “T ác dụng không mong muôn ) và có cả nhũng tác dụng có lợi khác bao gỏm: chu k\` kinh ngU\ệt sẽ đếu đặn hớn, ít đau hơn \ả lưọng mảu kinh củng gíảm xuống Lâu dải Diane—3S có tảo dụng Iảm giảm sự thiếu hụt sắt của cơ thế. Đặc đỉếm dược động học > Cyproterone acetate Hấp thu: Cyproterone acetate được hấp thu nhanh và hoản toản theo đường uống. Nồng độ tối đa tr0ng hu\ểt tương lả 15 ngẩml đạt được sau khi uống khoáng 1,6 giờ . Sinh khả dụng của thuốc khoang 88%. Phán bổ: C\ proterone acetate gắn kết hầu hết với albumin huyết tưong. Chi có khoảng 3, 5— 4,0% tông lượng thuốc trong hU\ết tuơng ở dạng steroid tụ do. Ethin\lestradiol lâm tăng nông độ SHBG nhung không ảnh huong tới sự gãn kết cùa oyproterone acetate với protein huyết tương. Thể tích phân hố cúa C\ proterone acetate khoảng 986 i 437 1. Chuyên hoá: Cyproterone acetate dược ohuyến hoả gần như hoản toản. Chất chuyến hoá chính trong huyết tượng được xảc định là ]5ịằ-OH-CPA được tạo ra nhờ hệ oytochrome P450 mcn CYP3A4. Hệ sô thanh thải trong huyêt thanh khoảng 3,6m1/phútikg. Thải Irừ.’ Nồng độ cyproterone acetate giám theo 2 giai đoạn với thòi gian bản thái tuơng úng khoảng 0 8 giờ và tứ 2, 3- 3 .3 ngả\. C\proteronc acetatc được thái trữ một phần duới dạng không chU\ến hoá. Các chất chụ\ên hoá duoc thải trừ qua nuớc tiếu vả đuờng mật với tv lệ khoảng ] :.2 Thời gian bán thải của chất ohuyên hoá là vảo khoảng ] 8 ngảy. Tinh Ổn định cua thuốc Dược động học cứa C \proterone acetate không bị ảnh hưởng bới nồng độ SHGB. Nồng độ thuốc trong huyêt tương tãng lên khoảng 2,5 lân ở những ngảy uông tiẻp tth và đạt đến trạng thái ôn định trong suốt nưa sau cùa ohu kỳ điếu trị. > Ethinylestradiol Hấp thu: Ethinylestradiol được hấp thu nhanh và hoản toản theo đường uống. Nồng độ tối đế trong huyết tụơng là 7] pglml dạt được sau khi uông khoảng 1,6 gỉờ . Trong quá trình hâp thu và chuyên hoá bước đâu tại gan, ethinylestradio] được chuyến hoá mạnh, kết quả_ là sinh khả dụng trung bình theo dường uống khoảng 45%, tỷ lệ nảy khác nhau nhiêu trên từng cá thế dao động từ 20-65%. Phán bố.— Ethinylestradiol gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tướng (xấp xí 98%). Ethỉnylestradiol iảm tảng nồng độ SHBG trong huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 2,8 … 8,6 l/kg. Ch uyển hoá: Ethinyiestradiol đượccoi lả tiền tố lỉến kết hệ thống tại niêm mạc ruột non và gan. Ethinyiestradiol bước đâu được chuyến hoá bới quả trinh hydroxyl hoá nhân thờ… nhung tạo nhiêu dạng chât khứ khoản g 2,3-7m1/phút/kg. Thái trừ: hydro vả methyl khảo nhau ở dạng tự do vả dạng kết hợp vởi glucoronde vả sulfate. Hệ số thanh thái lả Ổ Ethin\iestradiol trong hU\ Jết tương được đảo thải theo 2 giai đoạn với thời gian bản thải tướng ủng khoang ] giờ và từ 10-20 giớ. Dạng khộng chuyến hoá cùa ethinylestradiol không được đảo thải, dạng chU\ến hoả đuợc đảo thải qua nước tiếu vả qua mật với tỷ lệ 4: 6 với thòi gian bản thải lả khoảng [ ngả\ Tính Ổn định cúa thuốc Diane-35 “CCDSÌ ó ()30913xP1 I'NO3 \fặ'ủv'n'l Thuốc đạt trạng thải ồn định trong suốt nửa sau cùa chu kỳ điếu trị khi nổn g độ thuốc trong huyết thanh đạt 60% liều dùng, Dữ liệu an toản tiễn lâm sâng > Ethinyl estradioi Dữ liệu độc tính cùa ethinylestradio] đã được biết rõ. Khỏng cò cảc dữ Iiệu an toản tiến lãm sảng nảo cung cắp thếm cho bảo sĩ kê đơn ngoải cáo thớng tin trong các phẩn đã nêu. > C\proterone acetate Dộc lính toản thân Cảo nghiên cứu thường quy trên ngưòi khi sử dụng liều độc nhắc lại đã cho thẳy cyproterone acetate khỏng có nguy cơ gây độc tỉnh toản thân. Độc tính trẻn bảo that)" nguy cơ gáy dị tật trên bâo thai Nhũng nghiên cứu về độc tính trên bảo thai sư đụng kết họp hai thảnh phẩn cùa thuốc trong giai doạn tạo cơ quan trước khi phát triến co' quan sinh dục ngoải đã chi ra rằng Diane 35 không có nguy cơ gây dị tật trên bảo thai. Sử dụng liếu oao oyproterone acetate trong thời kỳ nhạy cảm hormon biệt hóa cảc cơ quan sinhđụo thi đã dẫn tới đắn hìệu nữ tính hoá ò` bảo thai nam. Quan sát những trẻ sơ sinh nam đã từng được tiêp xúc với cyproterone acetate từ thời kỳ bảo thai khỏng cho thây dâu hiệu nữ tinh hoả. Tuy nhiên chống chỉ định Diane-35 đối với phụ nữ có thai. ỉ\-'guy cơ nhíễm độc gen. ung thư Nghiên oứu trên thế hệ đằu tiên đã cho thấy không có nguy cơ nhiễm độc gen khi sử dụng cyproterone acetate. Tuy nhiến, nhũng nghiến cứu sâu hon cho thắy cyproterone acetate có thể gây xoắn DNA (\ả lảm tãng hoạt động sưa chũa của DNA) trên tế bảo gan chuột và khi cũng như trên tế bảo gan nguời khoẻ mạnh Trên tế bảo gan chớ, mức độ gâ\ xoắn DNA cưa C\ proterone acetate ớ mức cực kỳ thấp Sự hinh thảnh xoắn DNA xuất hiện khi có tiếp xúc toản thân và nghi ngờ có thể xuất hiện khi sư dụng oyproterone acetate ở liều khuyến cáo. Trên invivo, hậu quả cùa việc điếu trị cyprotcrone acetate có thế lảm tảng nguy co gâ\ nến nhũng thương tồn, có thế iả xuất hiện các khối u, tồn thuong ở gan, và tại đó cảc enzyme tế bảo oũng bị thay dối đối với ohuột cái, và ngụy cơ gặp phải hiện tượng biến dị đối với những con chuột biến đối gen có mang những gen của vi khuẩn mục tiếu đối với hiện tượng biến dị. Cho đến nay các thứ nghiệm lâm sảng và dịch tễ học cho thấy sử dụng Cyprotcrone aoetate không ]ảm tăng tỷ lệ mão khối u gan ở người Nhũng nghiến cún về nguy cơ gây ung thư cùa cyproterone acetate trên loải gặm nhấm oũng không phát hỉện ra nguy co ung thư có thể xảy ra. Tuy nhiện, cần ghi nhớ rằng các hormone steroid sinh dục có thể thúc đẳy quá trình phát triến cùa cảc khối u và cảc mô phụ thuộc hormon. Tom lại, những kết quả hiện oó cho thấy không có nguy cơ nhiễm độc gen và ung thư trên người khi sử dụng Diane-35 theo đúng chỉ dẫn, đúng chỉ định vả đúng liều khuyến oảo. Tính tương kỵ Không CÓ Hạn dùng 3 năm kế từ ngảy sản xuât Điều kiện bão quản Bảo quản dưới 30°C, noi khô mát, tránh ánh sáng. ẹ Quy cách đỏng gói Vi 21 viên. Hộp 01 vi. Báo quán thuốc đúng qui cách và đế xa tầm tay cùa trẻ em. Diane-3J'f'CC'DS/ó 03091317’1 IW03 Hướng dẫn sử dụng/tiêu huỷ Không Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin ILóiỷ kiểu bác sĩ Sản xuất bởi: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dõbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, CHLB Đức Đỏng gói và xuất xưởng bởi: Bayer Pharma AG 13342 Berlin, CHLB Đủc Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phẩm: 03/09/2013 Diane-3S/CCDS]6/030913/P1 VNDS --td » TUQ. cth TRUỜNG P.TRUỜNG PHÒNG Jiỷuyẫn quy ấểảnỵ Diane-35 ’CCDS] 6. “030913. P] VNO3

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận