BỘYTỂ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aa….. J/lữ/M
ẫ Dhomin 50mg
: Cumqu
5
E
Ẻ
Dhcmin 50mg ị Ê Diacưoin 50mg
Capcuho 5 Ê Ccpwhl
ã ›
ị _
ịẳ
… 50mg Dincmln 50mg
Capouiu Ể Clpoulu
ẻ
g
Dhcmin 50mg ẵ D…ln 50mg
W Cupan Ẹ cnpsum
ou…m som ịễ Dim… 50…
Clpouhl a 0 Captula
Số lô SX, Hạn dùng
đóng trên vi
2- Mẫu nhãn (Chai 100 viên nang cứng):
THẦU… mÁn: Mỏ: Vien nano cnúa
Diacerem . … , 50mg
Tám 1 … , … …vd1voũn
… chuẩn chs
son
m| mua: Mu … um. ma mo.
vúm nmg khóp vá các tneu chửng
Mnnn!nqwn
cu0ue cui mun: nm min cám vơi
dãn chất anthrauumon Tvè em Mi
15 uôi
IN: mAu m mù.
mửưòanAsưc.mmkunslm
& uvllnmuinntan
mc ú … oh sì m … m …
Rx v…ocuumou cummmgem
uỂu uma n cAcn mua:
ca lùn: Dtnw um uống. Lũng trom
… bữa an cninn dd uat owc 00
Mn … i61 dl
Llu Mn:
-umm KMfdluuũrigi vn!ntrmobữn
Diacerein 50mg …………
- Suy mũn: pnál giảm héu muám » n'du
dtmo Mn nõu m sw man nâng)
cm n có mLu mc mlu v.v um»… 56 & SX | m`
YM 4. Vln Sỹ P 10 Oian Pm, DO…OI Y! NCII
,,f ,….uww … ……oubm SX r Date:
Un M M MI M quy …
cmwcmr.uwwmriuunhumo HDIEm nm
Apnnm nnnm nm…w-mm Mmmm
Bum Ouưu uan om |lug
CM! 100 vlen nth cưng
Diacerein 50mg
GMP - WHO
1
1
1
\
wmvu \
Diacerein 50mg
THẦNH PHẨM: Mòl …en nang cơng chúa
Diacerein… .. ......... 50mg
Tá duoc…
CHỈ ĐINH: Diêu … thoái hoá khớp,
viêm xuong khơp vá các triệu chúng
benhluenquan.
cnóuc cni ĐINH: Ouả mản cảm vói
dbn chất anthraquinon Trẻ em duới
15m65.
Tuèu chuến- TCCS
SDK:
uÁo ouA'u ma «no.
NMIỆT DO KyNONG ouA sơc. anm-c Aun SÁNG
ĐỂ XA TẤM nv cùA mè zu
aọc KÝ nưòue oẤu sù DUNG mudc x… DÙNG
còuc TV có PHẨM oưoc PnÁu ru VIDIPHA
154’J. Lũ Vản Sỹ F Vn Oubn PV… Nhuan. TP MCN
[J] (00% 30140106 Fax ílM 8!35410416
sin mơi lụi cm nhth
còwc TV cvnw Y.Ư VIDIPNA Tim 51… DƯONG
Àp TAn ti… n u… MMsz mlyen ra… UyAn u… 8… Lin
RX v-mự. a…womu Chll 100 vưn nlng cửng
Diacerein 50mg
V lhlPll \
Diacerein 50mg
uẾu LƯỢNG a cAcn DÙNG:
Cách dùng: Dùng duòng uỹòng. Uõng
trong các bũa an chính dê dat duoc
dộ hãp thu tổi da.
Liêu lượng:
' Nguói lởn: Khờidău uống 1 viên trong
bử_a an tõi trong 2 dến 4 tuân lê; sau
diêu chỉnh 1iêu lên 2 vièn/ngáy. chia
thảnhZIăn.
' Suy thặn: phầl giảm Iiẽu (giảm ở Nêu
dùng lrèn nểu bị suy thận nặng),
Sô” lo SX / Lot
Ngảy SX | Mig. DateJ
HD | Exp. Date
M
6x viên nang chùa'
................... 50mg Tieu chuẩn’ TCCS
vd 1 viên Specuhcahon Manuiacturer's
INH, _
CHỎNG CHI ĐỊNH, (Xun doc uong tơ huóng nản sử dung)
uẺu DÙNG & CÁCH DUNG-
sAo OUÀN NOI KHỎ. NHIẺT DO KHỎNG OUÁ ao°c, TRÁNH ẢNH SẢNG
DẺ XA YẤM mv mỊA TRẺ EM
DOC KÝ HUONS DẢN su DUNG TFiUÓC KHI DUNG
, . 0 03
Rx …… a……eo… HỘP s vtx1o VIÊN NANG CUNG Ễ E
Ế O
ẫ …
ả
3 .E
©
x 9
D.
'ẵỄ cu
Q
v…wm GMP - WHO Ể.
~.3_
:z
” Í Q
Reg. No IS_ĐKz _
CÓNG TV có PHẨN ouợc PHẢM T.Ư VIDIPHA ắ
1541? Lê Vân Sy. F10 Ouân Phu Nnuân TP HCM
DT (DB,›<38440106 Fax 184-81-38A—10446
Sởn xui! lul ch] nhonh
CÒNG TY CPDP T.Ư vuomm TINH BÌNH DƯONG
`Ap Tan Bmh. … Im H1ọp Puyen Inn Uynn. mm Bum Duong
Lot | 56 lò sx `_
Mtg Date l Ngay SX.
Exp. Date | HD 3
,= VV
{ Rx PRESCHIPTION DRUG BOX OF 3 BLISTERS ›… CAPSULES
Diacerein 50mg
vuan GMP — WHO
Bumg ugamegq
SỉT'iS'đVS 01 Y SbầiS'ữũ € :() KOS
s. MẮU TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC:(MẶT A)
VIÊN NANG CÙNG
: ẦNH PHẨM: Mỏi viên nang cửnq chứa:
' o Hool chlt chlnh: Diacerein …50mg
o Tt dược: Lactose. tinh bọt sấn. bot talc. magnesi mearat. natri Iauryl sultat.
OHÌ ĐINH: Đidu tri thoái hoá khđp, vnèrn xuong khdp vá các triẹu chủng bệnh lien quan.
1cnóne cnl ĐỊNH:
` o Out mãn câm vd: dản chất anthraquinon.
» Trẻ em duoi 15 tuối.
u!u LƯỢNG a CÁCH oùue:
CIch dùng:
o Dùng duờng uống. Uống trong các bữa ản chlnh dể dai đuợc dò hấp thu tối da.
Lllu lương:
' o Người IOn: Khởi dAu uóng 1 vien irong bũa An tối trong 2 dển 4 tuân lé; sau diéu chinh Iiéu len
2 viên/ngáy. chia thùnh 2 lán.
ơ Suy thận: phải giảm liẽu (giám % liêu dùng lrén nểu bl suy mẹn nặng).
~rAc DỤNG KHONG uone uuõu:
i « Thuốc duoc dung nap tốt.
` cac tác dung khóng mong muốn thương gặp lả tiêu chèy (37% benh nham. Mot vải ifường hơp
dau vùng dưdl bung dươc báo cáo. Vlệc thay ddi Iiéu trong giai doan dáu diêu trị (2 - 4 tuân lẽ)
có thể lam gia tAng hay giảm bớt các tác dung phụ.
Các Mc dung phu khác duoc báo cao: nưdc tiêu dỏl máu (14.416) va 1 truờng hơp ha kali
huyết; nhiẻm doo gan trong viêm qan cẩp vù hỘl chửng Lyell.
M: Thóng báo cho bâc sỹ nhũng tác dung khOng mong muốn gap phải khi sử dung thuốc.
THẬN TRỌNG:
o cân khời dảu liẻu diêu tn: uống m01 len trong bũa an iõi lrong 2 ddn 4 tuân lẽ dãu nen vi
diacerein có mé gAy tieu chảy hoac di phán lỏng.
Căn khảo sát các th0ng số huyết hoc nhu men gan mõi 61háng. dù lhùi gian diéu trị ngân
hoac dải.
Khỏng dùng chung vdi thuốc nhuận trảng.
Thận trong khi dùng cho người có lhai hay dang cho con bủ.
BỢnh nhin suy thin: Các benh nhen suy thận la trung bình de'n nặng biểu lộ sư khác biet
dáng kể như gua tảng dien lích duđi dường cong vả giảm tỏng do thanh thâi biên kiến khi so
sánh vđi nguời lơn binh thường. Suy giảm chức năng than nang (do lhanh thải creatinin: 10 - Vt/
17ranhủt) sẻ iarn giảm déng kẻ độ thanh thãl cùa rhein; do vệy phải giám 50% liéu diacerem
cho nhũng bệnh nhân nèy.
BOnh nhìn wy gln: Kh0ng có sư khác biệt dáng kể vé các thòng sơ dươc 60ng hoc cùa
mam trong huyết tương vẻ trong nươc tiếu. giũa benh nhan suy gnn vù nguời khoẻ manh tình
nguyện tham gia thử nghiệm. Tuy nhiện. bệnh nhân xơ gan có thẻ gAy su tích lũy lhuốc sau
khi dùng da iuéu; do dó căn thử nghiệm cận m… sảng cho các bệnh nhan suy gan trươc khi
dùng thuốc.
BOnh nhi: Duoc dm: hoc của diacerem chưa duợc ngmẻn cửu tren bẹnh nhu. Do dó. khbng
dùng thuốc cho benh nm dươi 15 lUỔI.
o Ngườl glì: Liêu 66 nghị có thể ddn 100mg/ngảy. (
Tươne nc muóc:
o KhOng dùng vói thuốc nhuận trang,
1 o Thuốc lợi niệu.
o
o
o
oo
.
O
6. MẤU TỜ HUÓNG DẦN SỬ DỤNG THUỐC:(MẶT B)
`
x . n .
\ v 1 v '
. Thuđc kháng acid c `Vâ"fflủ”v
DƯỢC LƯc Hoc.-
j o Cơ chế kháng viem của thuốc không lien quan dẽn su úc chẽ tõng hợp proslaglandins. Đẹc tính
1 chóng lhoái hoá khdp vA kich thlch tao sun dược chửng minh trong các thủ nghiẹm in vitto vá
lrèn dong vật. Diacerein vả me… có khá nAng ửc chẽ smh lđng hợp intarleukin—t beta 6 lá báo
ddn nhAn của nquờ1. Các nghiên cửu chỉ ra răng diacerein kh0ng ngăn chan su tdng hơp
prostaglandins. thromboxanes hay Ioukotrienes nhưng Iai có khi nang kich lhlch sư lống hợp
một prostaglundin dặc biệt PGF-2 alpha. mot prostagiandin có liên quan đẽn sự bảo vệ tế báo
trong Ióp mảng nhảy da dảy.
. Ó liêu diêu m diacerein ức che' su kich thích sẻn sinh inlerleukin-i beta vả tạo ra mtrous oxide.
Diacerein cũng Iảm giảm dáng kể các biên 66: bệnh lý của chứng ttioá1 noé khđp km so sánh
vd! placebo vá lảm gia lãng các yểu tổ chuyên hoá slnh irưởng TGF-beta 1 ve TGF~beta 2.
kèm theo khả nang hỔl phuc của lop sun. Dnacerem khóng lâm thay dối hoet doug của thận vả
các men cyclo-oxygenase của liêu huyẽt céu. nen có thể dược dung nap ô bỌnh nhân có chùc
nang thện m thuộc vảo prostaglandin (prostaglandnn-dependent).
DƯỢC IONG HỌC:
o Ml'p thu: Sinh khả dung hẻu u6ng cùa diacerem dạt khoảng 35% - 55%. Thủc an lbm chem thờ
gian dai nóng do đinh từ 2.4 giờ dơn 5.2 giờ (p < 0,05) nhung lèm gia tin sự hđp thu Ien 25%.1
Do dó. 161 nhất nen u6ng thuốc trong cac bữa ãn.
.` o Phln bố: Rhein lien kẽt vói tống lương protein dat khoảng 99% albumin huyêt tuong. hen két
vđ» cac lipoprotelns vá gamma-immunogiobulins có tri thẩn hơn. Nõng 60 trong hoat dich dat
duơc khoảng 0.3 mg/lli - 3.0mg/Nt,
o Chuyíu hỏa: Sau khi uống. diacerein duoc chuyến hoá triệt dể (100%) ở gnn thùnh mot chất
có hoat tính lả deucetylate mem chủ yểu di vao he tuén hoán toan thán. PhAn Ión các chẩt
chuyến hoá nay bao góm cả rhein qlucuronide vù main sulfat: có nửa dùi huyêt luong khoảng
7 - 6 giờ.
' o Bit tlđt: Diacerein duoc bè: tiểl dươi dụng chế! chuyển hoá qua dưdng tiểu khoảng 35% - 60%
vơi khoáng gấn 20% ở dang main tư do va 80% lá mem hen hợp..
OUẤ LIÊU. XỬ TRI: trong nhũng truờng hơp quá lieu thường gay ra tieu chây nhiêu lán. Cdn thưc hiẹn `
câc diẻu tri triệu chúng vá hô trợ như cân bhng dien giải. nấu cũn.
chcn ĐÓNG em:
] 0 Hộp 3 vi x 10 vien nang cừng.
o HỌp 1 chalx100vien nang cứng.
3 ÀocuAu: Nơi khó. nhiệt dọ knong qua sưc. tranh Anh sâng. W
Ea… DÙNG: as thảng kể … ngây sản xuất.
` IÊU cnuÃu: chs
ư:nù ỷ: muóc NÀY cui Dùnurnmoơu cùA aAc sỷ
i Khan oửdungthuđc níu:
Vlln mu6c biblíu miu. món mủ. nm vo. 4
Vì thưc bi rích.
PMI ngung dùnngvamng bum… lý khi mnhm Wu ohứng dlưng.
BỔ ntím lsy hủ em. "
Dọc kỷ han dln sửdụnu M nm dừng. Níucln me… theng tln, xin MI ý Itlín Mcaỷ.
KMno dũng mu6c qui lưu dùng mm nhin.
oooooo
cóuo TV có pnẮu ouch pnÁu mune ươue vnmpru
1… La vu: sy. Phuờng 10. mm pm umn. TP uc…
m- (oep - saumoe m; (u … o) - uu…
SM qu: ui chì nMnh CONG n cpop ru wow… … em» 0…
vmmu Ẩp nu mm. … TAn mẹp. huyỌn nu won. mm B… D…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng