EiEl’l 0031 0st
03 XIWẺJVHd
Juuoilddu 9LlỊJO 1uapỊSâld
NO LLV ềlOd
3 … X 10 wèn
Thinh phln: Mõi vlèn nang oứng ehúa:
Diaceiheln ................................................ 50 mg
Ghi dinh. Liốu dùng vì nlch dùng. Chđno chỉ đlnll.
Thịn trọng. Tuung Mc ihu6c. Túc dụm iihbng
mong muốn: Xem th huởng dản sử dụng thudc. '
Bỏ quin: Bảo quin lrong hao hi kín. ở nhiệt
` nọ phùng (mong quá 30°C). trânh ánh sáng.
mu chui… Nna sân xuũi
Dgng bùo clií: Viủn nang cứng ’
Nhi nhợp imíu:
Đỏng nỏ]: 3 vì x 10 vlũn nang củng \
Để xa tằm tey trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng tm6c Ith dùng. i
Các ihòng tin khác đã nghị xom trong tù
hưởng dnn sử dụng kèm theo. \
sax: Xem Visa No. NSX: Xem Mig. Date. ;
56 lô: Xem Lot No. HD: Xem Exp. Dalo \
Ar/ọLof …
_f-aqoqx onvs q
ỊUBOỊỊddE aq go 1UâpỊSâld
sainsdeo … x 8
a x10 Capsul_eẹử ý
lo ' ơ²'Ểỉả.°n\
Composition: Eech capsule oontains:
Diemrhein 50 mg
Indìcations, Dosaga & administration,
Contraindications, Precautlons, Drug
Intoractions. Adverse reaclions:
Refer to the insert paper.
Storage: Store in a closed container ạt
room temperature [ Not exceeding 36 C),
protth from llght.
Spacificallon: ln-House
Visa No.
Lot No.
Mfg. Date:
Exp. Date:
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ INSERT PAFER CAREFULLY BEFORE USE
_ HƯỚNGDĂNSỬDUNGTHUÔC
Rx Thuôo bán theo đơn
DIACERA CAPSULE
o Thuốc nây chỉ dùng fheo đơn của bác sĩ
o Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ
hoặc dược sĩ
0 Thôpg báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gáp phải khi sử dụng
thuôo.
o Đề thuốc xa tầm tay trẻ em.
o Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNHPHÀN
Hoat chẩt: Diacerhein 50mg
Tá dươc: Lactose hydrat 150 mg, cellulose vi tinh thể 40 mg, hydroxypropylcellulose 30
mg, silicon dioxyd dạng keo 15 mg, natri tinh bột glycolat 12 mg, magnesi stearat 3 mg,
nang cứng số 2.
MÔTẢ
Viên nang cừng, nắp mảu váng, thản máu trắng, có in chữ "GUJU” vả "DASO" bằng mực
đen, bên trong chứa bột mảu vảng.
DƯỢC HỌC
Dươc lưc hoc:
Cơ chế tác dụng của Diacerhein khác với cảc thuốc chống viêm không steroid do
Diacerheìn không ức chế tống hợp prostaglandin. Tác dụng chống viêm xương khớp và
kĩch thỉch tải tạo sụn đă được chứng minh trong cảc nghiên cứu in vitro vả trên động
vật. Diacerhein vả rhein (dạng chuyển hóa có hoạt tỉnh của diacerhein) ức chế sản xuất
interleukin-1 beta từ cảc đại thực bảo vả ức chế tác dụng của cytokin trẻn tế bảo sụn in
vivo. Thuốc có tác dụng bảo vệ sụn trên mô hỉnh sụn phân lập và lảm giảm nhẹ tồn
thương sụn, xương và mảng hoạt dịch. Thuốc cũng có tảo dụng ức chế sự 'tẵQ`uyển vả
hoạt hóa bạch câu, do đó góp phân vảo tảo dụng chỏng viêm yêu. Nghiên cứu cho thây
diacerhein không ức chế tồng hợp prostaglandin. thromboxan hay Ieukotrien mả thực tế
kích thich tỗng hợp prostaglandin, đặc biệt lả PGF-2 alpha, lả prostaglandìn có tác
dụng bảo vệ tế bảo niêm mạc dạ dảy.
Ở liều điều trị. diacerhein ức chế sản xuất interleukin-1 beta và nitơ oxid. Thuốc lảrn
giảm đảng kề vìêm khởp so với nhóm không được điều trị và kĩch thich sản xuất yếu tố
tảng trưởng ohuyển dạng TGF-beta1 vả TGF-beta2 giúp tải tạo sụn. Diacerhein không
ảnh hưởng đến hoạt tĩnh của cyclooxygenase trên thặn hoặc tiểu cầu, do đó thuốc có
thế được dung nạp & bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc prostagiandin.
Dươc đônq hoc:
Hấp thu
Sinh khả dụng của diacerhein khi dùng theo đường uống là 35% đến 56%. Thức ăn Iảm
kéo dải thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 2,4 giờ iên 5,2 giờ (p < 0,05)
nhưng lại iảm tăng mức độ hầp thu lên 25%. Do đó, nên uống điacerhein trong bữa ản.
Phân bố
Tỷ lệ rhein gằn với protein huyêt tương là khoảng 99%, chủ yêu là gắn với albumin, một
phần gắn với lipoprotein vả gamma-immunoglobulin. Nồng độ thuốc trong hoạt dịch iả
0,3 đến 3.0 mg/I.
Chuyển hóa
Diacerhein bị chuyền hóa mạnh (100%) tại gan khi dùng theo đường uống tạo ra rhein
là dạng deacetyl hóa có hoạt tính rồi đi vảo tuần hoản chung. Các chắt chuyển hóa
dạng liên hợp có hoạt tinh chủ yếu là rhein giucuronid vả rhein sulfat với thời gian bản
thải từ 7 đến 8 giờ.
Thảitrừ
Tỷ tệ diacerhein thải trừ qua nước tiếu dưới dạng các chắt chuyển hóa từ 35% đến
60%. trong đó có khoảng 20% dưới dạng rhein tự do vả 80% dưới dạng liên hợp.
CHỈĐỊNH
DIACERA CAPSULE được chỉ định để điều trị các bệnh viêm xương khớp.
uèu DÙNG vÀ cÁcn DÙNG
Uống 50 mg (1 viên) hoặc 100mg (2 viên) mỗi iần, 2 lần mỗi ngảy.
Nqườiiớn:
Liều thông thường là 2 viên mỗi ngảy, 1 viên buổi sáng, 1 viên buối tối, trong hoặc sau
khi ăn. Tuy nhiên để thuốc dung nạp tốt hơn (như trảnh phân mềm lúc đầutb một số
trường hợp, nên bắt đầu với va liều khuyến nghị (1 viên 1 ngảy) trong tuầnầỂu, sau đó
tăng lên liều khuyến nghị (2 viên chia 2 lần 1 ngảy).
DIACERA CAPSULE khởi đầu tảo đụng chậm nhưng hiệu quả của thuốc kéo dải it nhất
2 tháng sau khi ngừng dùng thuốc. Do khởi đầu tảo dụng chậm (30-45 ngảy mới đạt
được tác dụng giảm đau), nên dùng thuốc liên tục trong tối thiểu 1 tháng để theo dỏi
hìệu quả của thuốc. Ngoài ra, nên điều trị khởi đầu bằng các thuốc giảm đaulchống
viêm tác dụng nhanh thông thường. Bác sỹ sẽ quyêt định thới gian dùng thuốc để đạt
được hiệu quả điều trị mong muốn.
fflt
Chưa có nghiên cứu lâm sảng được thực hiện ở trẻ em, do vậy không nên dùng thuốc
cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định diacerhein cho bệnh nhân quả mẫn với diacerhein hoặc bắt kỳ thảnh
phần náo của thuốc cũng như bệnh nhán có tiền sử quá mẫn với các dẫn chất
anthraquinon.
Suy thận hoặc suy gan nặng.
Tắc ruột hoặc giả tắc ruột.
Bệnh viêm đường tiêu hóa (viêm loét đại trảng, bệnh Crohn)
Trẻ em dưới 15 tuổi
Phụ nữ có thai cho con bú
THẬN TRỌNG
Thận trọng chung
Nên xem xét tạm thời ngừng dùng thuốc khi đang điều trị kháng sinh do kháng sinh có
thế lảm thay đối hệ vi khuẩn ruột. Tỷ lệ lợi ichlnguy cơ nên được cân nhắc khi dùng
DIACERA CAPSULE ở nhửng bệnh nhảm có tiền sử rối loạn co thắt ruột. đặc biệt đau tá
trảng kích ứng.
Không nên dùng DIACERA CAPSULE đồng thời với thuốc nhuận tráng.
Do có chứa iactose. không nên dùng DIACERA CAPSULE ở những bệnh nhân bị bệnh
di truyền hiếm — không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu
glucose-galactose.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận vừa đẻn nặng, trị số diện tich dưới đường cong tăng đệng kể vả
tốc độ thanh thải giảm đảng kể so với người khỏe mạnh. Với bệnh nhản suy " “ nặng
(tốc độ thanh thải creatinin từ 10 đến 27 mllphút), tốc độ thanh thải diacerhein qua thận
giảm mạnh, do đó, nên giảm liêu diacerhein xuống còn 50% vả thử chức năng thận theo
định kỳ.
Bệnh nhân suy gan
Cảo thông số dược động học của diacerhein không có sự khảo biệt đảng kể giữa bệnh
nhân suy gan với người khỏe mạnh. Tuy nhiên. do tình trạng xơ gan có thể gảy tích lũy
thuốc khi dùng nhiều iièu, bệnh nhân thiểu năng gan cần được theo dõi chặt chẽ trên
lâm sảng.
Sử dụng cho bệnh nhân nhi
Dược động học cùa diacerhein trên đối tượng bệnh nhân nhi chưa được nghiên cứu, do
đó, không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân nảy.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Dùng thuốc thận trọng cho ngưới cao tuối.
Khi sử dụng lièu hảng ngảy vượt quá 100 mg cho bệnh nhân cao tuỗi, cần theo dõi chặt
chẽ tinh trạng bệnh nhân trên lâm sảng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Độ an toản của DIACERA CAPSULE được định giả ở trên 5000 bệnh nhản trong cảc
nghiên cứu lâm sảng. 6% trong số đó phải ngừng điều trị do tảo dụng không mong
muốn.
Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa: Tăng lưu thông ruột là tác dụng không mong muốn phổ
biến nhắt (7%) liên quan đến dùng thuốc. Triệu chứng có thể xuất hiện trong vòng vải
ngáy đầu điều trị. Trong hầu hết trường hợp, cảc triệu chứng nảy thoải lui đồng thời với
việc ngừng thuốc. Ỉa chảy. đau vùng thượng vị vả cảc rối loạn được bảo cáo ở 3-5%
bệnh nhân điều trị, trong đó nôn, buồn nôn xuất hiện ở <1% bệnh nhân nảy. Uống thuốc
cùng bữa ăn hoặc bắt đầu điều trị với iièu va liều khuyến cáo (1 viên 1 ngảy) có thể lảm
giảm tỷ iệ xuất hiện tác dụng không mong muốn nảy. Nhuộm mảu ruột (Meianesia coli)
hiếm khi xảy ra (1-10% bệnh nhản).
Ảnh hưởng trên thận và nước tiếu: Đồi mảu nước tiều có thể xảy ra. Điều nảy là do câu
trúc phân tử thuốc vẻ không có ý nghĩa lâm sảng (tần suất >10% bệnh nhân).
Ành hưởng trèn da vả mô da: Một số trường hợp có thể bị ngứa, eczema, phát ban da
(1-10% bệnh nhân). .
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải Idẵầvểử dụng
thuốc.
TƯO’NG TÁC THUỐC
Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc chứa muối, oxyd hoặc hydroxyd của nhôm,
calci vả magnesi do cảc thuốc nây Iảm giảm hắp thu diacerhein. Có thể dùng những
thuốc nảy 2 giờ sau khi uống DIACERA CAPSULE.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phu nữ có thai:
Không nên sử dụng diacerhein cho phụ nữ có ý đinh mang thai. Chưa có dữ liệu về ảnh
hưởng của thuốc trên phụ nữ có thai. Nguy cơ gây rủi ro trong thời kỳ mang thai chưa
được hiểu rõ.
Phu nữ cho con bú:
Dươc động học cùa diacerhein trên phụ nữ cho con bú chưa được nghiên cứu, do đó,
không nên sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe vé vận hảnh máy móc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU
Trường hợp quá Iiều, thuốc có thể gây ỉa chảy nhiều. Cần điều trị triệu chứng bằng cách
điều chỉnh lại cân bằng điện giải.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang.
BÀO QUÀN
Trong hộp kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG
Nhã sản xuất TUQ.CỤC TRL'ỒNG
SÀN XUÁT BỞI P.TRLÙNG mòno
GUJU PHARM. co., LTD Wợm ĩẨị Via ấẩmÁ
Địa chỉ: 341-1 Jegi-ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, gyeonggi-do, Hặẩ3/ốc
Điện thoại: 82-31-352-1724 | Fax: 82-31—352-3424
PHARMIX CO ORATIOB)
Sang Koo Lee
Trưởng văn phòng đại diện
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng