CÓNG TY TNHH sx-w DUOC PHẨM
THÀNH NAM
1. Mãu nhản vỉ
LMể/ỈAỷg
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hanh phúc
Ả BỘ Y TẾ
M u NHÂN XIN ĐĂNG KÝ oth
VIÊN BAO PHIM DEXTROMETHORPHAN1QUẢN LÝ DƯỢC
OĐĂ PHÊ DUYỆT
Lãn đãu:Ả.Ể.J...MJ…ẢQAA
n10
methorphan 10
mmsmmmluan
GMP-GLP-GSP SN:
ọmethorphan 10
…. … hcl…h ’… vng
Dextromethorphan 10
fflP-GLP-GSP MÚWMIIIIWTD
Dextromethc
Gử-(ìlP-GSi o“
Dextromethorphan 10
(WP-GLP-GSP
Dextromethorphan 10
cninmưcnủiMm
mmmcum euwưcsa eưeưUZCF~^' ' '
SĐK: w :… am m P … om. m. mccu
dSD'd'l Đ-dNĐ
&.
OI unựquịauionxaq
dWĐ ’ OHM ẺIW W°'WINOL x NUNIQ 0I- P 106
coummnnencựnm muncamu: ummưs '
DonmmơhomhunHBr ................ mm …:…mso'c |
E…Mmm vvvvv i llmmdqdupbt ……fflmmmmw
umrm GODoan.VHMm-mtnnde
Sympiomimanir… …gh MM.…m.vmum
<=…w edmm…mmnum WrMDuwĩmĩmmn-ouimuc
0htonicmddưy cuuợn
m…tmm SĐKMNm
ma lmflml: 66 IQ SXIBIm Nn:
Scnin iưluũd NW 5XMFD.
mmumuum .
M OIỤEXP
m…mvmu: Oh
,.
OI WWmu
… Ihẫĩiỉi ›;aii J
\Ýa\__x
Ự/
vm…wou…oww
fẵ'l fẫ'l
'ư
"L …“
3
h-xíỒ
J
\«Ư
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
' Ểí²rViêzìẹné_ú bao phim_bỈỀxTROMETHORPHAN m _ `
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa
Dextromethorphan HBr ...................................................... 10 mg
Tá dược vừa đủ .1 viên. ”Ểổ
(Lactose. Avicel PHIOI, Tinh bột sắn, Gelatin, Tale, Magnesỉ stearat, HPMC 2910, PEG OJCĐẩaEỤẩ ' _ 4
n.: * \ “'~”"" \ ẹ\z
Blue patente.Cổn 96%). Ế V… Ă … \ -.
cnỉ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ SỈ -_,_,_i; .—.……aỵ. ~}Ì
— Điểu trị các triệu chứng ho do cãm lạnh hoặc khi hít phâi chất kích thích. '
— Ho không có đờm, mạn tĩnh.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— Trẻ em dưới 2 tuổi không dùng.
— Trẻ em 2 - 6 tuổi: 1/4 —— Vz viên] lẩn, cách 4 giờ] lẩn. hoặc % viênl lẩn, cách 6 - 8 giờ] lẩn. Tối đa 3 viên/
ngây.
— Trẻ em 6 - 12 tuổi: Vz - 1 viên] lẫn, cách 4 giờ] lẩn, hoặc 1 viên V: | lẩn, cách 6 - 8 giờ] lẩn. Tối đa 6 viên/
ngây.
— Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : l - 2 viên! lẩn, cách 4 giờ] lẩn, hoặc 3 viên | lẩn, cách 6 - 8 giờ] lẩn. Tối
đa 12 viên] ngây.
— Người cao tuổi: Liều giống cũa người lớn.
Những người bệnh có nguy cơ suy hô hấp vã những người bệnh có ho khạc đờm, mũ, thời gian tối đa dùng thuốc
không quá 7 ngãy.
CHỐNG cui ĐỊNH
- Mẫn cãm với dextromethorphan và các thânh phẩn khác cũa thuốc.
— Người bệnh đang điều trị bầng các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAC) vì có thể gây những phản ứng
nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng huyết áp, chãy máu não, thậm chí tử vong.
— Trẻ em dưới hai tuổi.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sở DỤNG
— Người bệnh bị ho có có quá nhiều đờm vả ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc trân khí.
— Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giãm hô hấp.
— Dũng dextromethorphan có liên quan đến giãi phóng histamin và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
—— Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan. có thể xây ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dâi.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
— Tránh dùng đống thời với các thuốc ức chế MAO.
— Dùng đổng thời với các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thẩn kmỸf
trung ương của những thuốc năy hoặc cũa dextromethorphan. J
— Quinidin ức chế cytochrom Pm 2D6 có thể lâm giâm chuyển hóa cũa dextromethorphan ở gan, lãm tẳ
nổng độ chất năy trong huyết thanh vã tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Phụ nữ mang thai: Dextromethorphan được coi lã an toăn không có nguy cơ cho bảo thai nhưng nên thậ
trọng khi dùng các chế phẩm phối hợp có chứa ethanol và nên tránh dùng trong khi mang thai. Một số tác
giả khuyên người mang thai không nên dùng các chế phẩm có dextromethorphan.
— Phụ nữ cho con bú: Tránh dùng các chế phẩm phối hợp dextromethorphan với ethanol cho người cho con búij ,
TÁC DỤNG ĐỐI với KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HẢNH MÁY MÓC
Thận trọng dối với người lái xe vã vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp : Mệt mỏi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buổn nôn, da đỏ bừng.
Ít gặp : Nổi mầy đay.
Hiếm gặp: Ngoại ban, buốn ngủ nhẹ rối loạn tiêu hóa.
Thông báo cho bác sĩ những tãc dụng không mong muốn gặp phẵi khi sử dụng thuôc
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
— Triệu chứng: Buổn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cẩu, bi tiểu tiện, trạng thái tê mê, âo giác,
mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
- Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxon 2mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng liều nhắc lại nểu cẩn tới tổng liễu lOmg.
,-ẵt
v
%
,
s 'g-
DƯỢC LỰC HỌC
Dextromethorphan hydrobromid lã thuốc giãm ho có tác dụng iên trung tâm ho ở hânh não. Thuốc được
dùng dễ giãm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quãn vả họng như câm lạnh thông thường hoặc hít phãi
các chất kích thích, Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tinh, không có đờm. Thuốc
thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điểu trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không
có tác dụng long đờm.
Hiệu lực cũa dextromethorphan gẩn tương đương với hiệu lực của codein, nhưng dextromethorphan ít gây
tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn.
nUợc ĐỘNG HỌC
Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15 - 30 phút sau khi
uống, kéo dăi khoãng 6 — 8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan và bãi tiểt qua nước tiểu dưới dạng không
đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dexttorphan cũng có tác dụng giâm ho nhẹ.
BẤO QUẢN :Bâo quãn ở nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngây săn xuất
TIÊU CHUẨN :chs
TRÌNH BÀY :Hộp 10 vĩ x 10 viên.
Lọ 100 viên.
KHUYẾN cÁo :
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thôngtin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore. Thuận An,Bình Dương
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852
Vãn phògng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngăy 01 tháng 02 năm 2012
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Jiỷuyẫn “Vãn ỂẤwnẨ DSNGUYỂN QUỐC CHINH
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng