qôỹ/ẢSĨ’
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc Iập - Tự do - Hanh phúc
MẨU NHẢN x… ĐÃNG KÝ
VIEN NÉN DEXAMETHASON
Mãu nhãn lo 500 viên
…uđmmhmunm
mmamm mm…m "
T…. …n ………………………………………… …qmú R“ 'WmmW Ế»iaouữumẵẹh…m
…““… ''''''' * Dexamethason ……………
-wmmeuwhmua
*…~……… _ …
qơggnuùmwmmuu zzẵzzu
w…zư*…… “"““
ù muh
"": """ Lọ…mm obuhuum'nẫnmuum
uu …
ĩnủ _zỂngú "' dnẺnv dndu
uủlM lựd…dnđm…mnlhc
mmuum—mrmumuw nu…mu
m uymuwa.mnnntah
mmuhoon~oawomuwm mu…cwuwnouhmu
'…Ề'Jầảấẩt……… “”“”Wử'm
TMI M. `—
V?:OAmTI'JhỤGLWHW
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DUỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lán đâu:..ZZJ...đAJ…JMT……
Bình Dương, ngảy 15 tháng 09 nám 2015
CTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM
ẸZZ fiiặm Qợi;
/ th
Ja; ả I'~Wlmiụwhẫ
': \… :Juctwnuẫ.
\°ạa\ Ĩiii:ffl N.U
Ds, Nguyên Quốc Chinh
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nén hai lớp DEXAMETHASON (hổng-văng)
THÀNH PHẨN : Mỗi viên nén chứa
Dexamethason 0, 5 mg
Tá dược vừa đũ… 1 viên.
(Lactose, Tinh bộtsấii, Geiatin, PVP. K30, Erythrosin, Quinolin yeliow, BộtHương dâu, Talc, Magne at).
DƯỢC LỰC HỌC
Dexamethason lã fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bắng cách gấu kết văo thụ thể ở tế
băo, chuyến vị văo nhân tế bâo và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng
chính cũa glucocorticoid lả chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm,
dexamcthason mạnh hơn hydrocortison 301ẫn, mạnh hơn prednisolon 7 lẩn.
Dùng dexamethason phâi kết hợp với điều trị kháng sinh toân thân và các biện pháp hỗ trợ khi cẩn.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toân thân gây ức chế tuyến yên giãi phóng corticotropin (ACTH),
lãm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát).
Nếu cẩn thiết phãi điều trị bằng glucocorticoid lâu dâi, chi dùng thuốc với liều thấp nhâ't c thể và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toản thân với liều dược lý phâi giảm liều dẩn,
cho đến khi chức năng của trục dưới đổi-yên-thượng thận được hối phục.
DƯỢC ĐÔNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vảo tất cả các mô
trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nổng độ đinh trong huyết
tương lả 1 — 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận vã các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm vã thải
trừ chủ yếu qua nước tiểu, hẩu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 — 4,5 giờ. Nửa đời
sinh học của dexamethason lả 36 — 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cẩn có glucocorticoid tãc
dụng liên tục:
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Liệu pháp không đặc hiệu bẵng steroid, khi cẩn điều trị tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng,
phân ứng sau truyền máu, viêm thanh quân rít.
Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm măng não phế cẩu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Uống 0,75 — 9 mglngây (1,5 - 18 viên] ngăy) tùy theo bệnh, thường chia lâm 2 - 4 lẩn.
Trẻ em: Uống 0,02 — 0,3 mglkg cân nặnglngảy, chia lâm 3 - 4 lẫn. Nên uống thuốc văo các bữa ãn.
CHỐNG cni ĐINH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bât kỳ thănh phẩn nâo cũa thuốc
Người bị nhiễm nâm toăn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát
được bằng thuốc kháng khuẩn vả khớp bị hủy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dâi nên cẩn có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiết cũa bác sĩ kê toa,
thuốc, liều lượng và thời gian điều trị để giâm thiểu rũi ro.
Bệnh nhân vă/ hoặc người chăm sóc phải được cânh báo các phản ứng bất lợi về tâm thẩn nghiêm trọng có thể
xây ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng văi ngây hay vải tuẩn bẩt đẫn điều trị.
Cẩn chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toân thân có tiền sử rối loạn (bao
gổm trẩm cãm hoặc bệnh hưng—trẫm cảm và rối loạn tâm thẩn steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dải với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng
thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid Lrong thời gian dãi, teo tuyến thượng thận và có
thể kẻo dải trong nhiều nãm sau khi ngữhg.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sẫn ngứa đau vã giãm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dâi lăm tăng nhạy cãm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc lăm
trẩm trọng hơn, nhiễm trùng mất do nấm hay virus cũng có thể lăm trẩm trọng hơn.
Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mấc
Trang 1/4
hơn ở tuổi giă, đặc biệt iă bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, nhạy cãm . , ' ' trùng
vã mỏng da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thẩn kinh lâu dải khi điều trị sớm (< 96 giờ) của
trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bất đẩu liều 0,25mg/kg hai lẩn mỗi ngây.
Cẩn theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xắy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh
lao, tãng huyết áp, nhồi máu cơ tim gẫu đây, suy tim sung huyết, suy thận, đãi tháo đường bao gổm tiền sử gia
đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn ãp (bao gổm tiền sử gia đình),
thủng giác mạc, rối loạn cãm xúc nặng (đặc biệt lả nếu tiền sử rối loạn tâm thẫn steroid gây ra), động kinh, loét
dạ dảy tá trảng, viêm loét đại trảng, viêm túi thừa, nối ruột non gấn đây, giãm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ
steroid, suy gan, nhược cơ.
Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dăi vã có thể kéo dăi trong
nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phải ngững corticosteroid dẩn dẩn để tránh suy thượng thận, giảm dẩn
trong vâi tuấn hoặc văi tháng theo liều lượng vã thời gian điều trị.
Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toăn thân ở liều hơ liều sinh lý (khoảng 1 mg
dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuẫn, không nên ngừng đột ngột.
Sự giâm iiều corticosteroid đường toăn nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm săng của
bệnh có thể cẩn thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng
corticosteroid đường toân thân nhưng không chấc chấn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toân thân có thể
giãm nhanh chóng tới liều sinh lý.
Khi một liều cũa dexamethason đạt tới 1 mg/ngăy, giãm liền từ từ để cho trục HPA có thể phục hỗi. Ủy ban An
toản về thuốc khuyến cáo ngừng dẫn corticosteroid đường toân thân nền được xem xét trong những người có bệnh
không có khả năng tái phát vã có:
0 Vừa trãi qua quá trình điều trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuần).
0 Điều trị ngắn hạn trong vòng 1 năm và ngừng điều trị trong thời gian dải.
Ức chế tuyến thượng thận do một nguyền nhân khác.
Dùng hơn 6 mg dexamethason hăng ngây.
Được cho liều lặp lại vão buổi tối.
Được điều trị hơn 3 tuấn.
Corticosteroid đường toăn thân có thế được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả năng tái phát
và những người đã được điều trị 3 tuẩn hoặc ít hơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được
mô tả ở trên. Ngừng corticosteroid có thể giãm iiều nhanh chóng xuống liều sinh lý - khoảng ] mg dexamethason
hâng ngăy về sau đó giãm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh năy có thể cẩn thiết trong quá trình ngững thuốc
để đãm bâo rằng tái phát không xảy ra.
Cãnh báo đối với tả được lactose: Bệnh nhân mấc cãc rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng
thiêu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose- Gaiactose không nên sử dụng thuốc năy.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Dexamethason có thể tươ_ng tâc với các thuốc khác như sau:
Thuốc Tác động
Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giãm liều dexamethason
Caspofungin Dexamethason có thể lâm giâm nỗng độ caspofungin trong huyết tương;
xem xét tăng liều caspofungin
Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason
Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giãm nổng độ dexamethason trong huyết tương
Ritonavir Nỗng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng
Trang 2/4
Dexamethason lã một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xẵy ra:
ÒNG " `\.4
. ...suuikjW - ;
Thuốc Tá /
c ilungìhtạủĩỷấku
Ức chế men chuyển, ức chế cường giao câm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức Sự đối kháng
chế Angiotensin 11 tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp ~ …²“°T“" W`Í'm ,
(Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, Oàxlil—ÀẶ“ “ -,~
. .. . .. . .. . .. .. . . -1V"`”°'1/4\
mcardnpm, mfcdtpm, mmod1pm, and msold1pm), Clonidin, Diazox1d, \ 7 ,,_,,g C
Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid.
Acetazoiamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi Gia tăng nguy cơ hạ kali máu
tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid vã Theophyllin
B-Sympathomimetics (thuốc cường giao câm) liều cao Theo dõi Kali huyết ở bệnh
nhân bị suyễn nặng
Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa của corticosteroid
nhanh (giãm hiệu lực)
Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin*
Amphotericin* Tránh dùng đổng thời trừ khi amphotericin cẩn thiết để kiểm soát
phân ứng; yêu cẩu giám sát chặt chẽ: amphotericin độc thận
Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết
Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chãy mãu dạ dãy-ruột vã loét
Aspirin Corticosteroid lãm giãm nống độ trong huyếtJtương của salicylat
Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giâm c dụng chống đông cũa
coumarin (corticoid liều cao tăng cường ụng chống đông)
Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng cũa tác dụng lợi tiểu `
Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa cũa corticosteroid có thể ức chế
Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tinh huyết học
Mifepriston Ẩnh hưởng cũa corticoid có thể được giãm cho 3—4 ngây sau khi dùng
mifepriston
Thuốc độc thận/Thuốc độc tố bâo Cẩn theo dõi chặt chẽ
Oestrogen Nổng độ trong huyết tương của corticosteroid tãng khi dùng thuốc
tránh thai đường uống có chứa oestrogen; iiều thấp trong HRT không
thể gây tương tác
Somatropin Thúc đẩy tãng trưởng ãnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế
Vấc-xin* Liều cao corticosteroid lăm giãm đáp ứng miễn dịch với vấc-xin;
tránh dùng đỗng thời với vắc-xin sống. vấc-xin sống phãi được hoãn
lại cho đến ít nhất lả 3 tháng sau khi ngững corticoid
Muối calci Corticosteroid lâm giâm hấp thu các muối canxi
Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể lảm giảm tãc dụng của natri phenylbutyrat
*: tương tác nguy hiểm
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng lăm giãm trọng lượng cũa nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc
có thể gây ức chế tuyển thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dăi. Dùng glucocorticoid trước
khi đẻ non đã chứng minh có khả nãng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sân
phổi — phế quân do đẻ non.
— Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vão sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ãnh hưởng cẩn được khuyên không
nền lái xe hoặc vận hănh máy móc.
Trang 3/4
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR › moo
Rối loạn điện giãi: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dang Cushing, giãm băi tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giãm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hổi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoai từ xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dãy tá trảng, ioét chây máu, loét thũng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bẩm máu, rậm lông.
Thẩn kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
ít gặp, mooo < ADR < moo
Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cấu, huyết khối tẩc mạch, tăng cân, ngon miệng, buổn nôn, khó
ở, nấc, áp xe vô khuẩn.
Triệu chứng và các dấu hiệu ngừng rhuốc: Giãm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dăi có thể dẫn tới suy
thượng thận cấp, hạ huyết áp vã chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU vÀ xử TRÍ
Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cãm với corticosteroid, gây
bệnh lý; lúc đó cẩn điều trị các triệu chứng.
Sốc phân vệ hoặc phân ứng quá mẫn có thể được điều trị bầng epinephrin, hô h^ nhân tạo và aminophylin.
N gười bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.
BẨO QUẢN : Bão quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngây sản xuất
TIÊU CHUẨN :chs , : "
TRÌNH BÀY :Lọ 500 viên.
KHUYẾN cÁo : Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của thẫy thuốc
Đế xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dũng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kỉến bác sĩ
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH
Địa chi: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Binh Dương
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) - 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM TUQ g IC 181 Ở NG _
Tp. HCM, ngăy 15 tháng 11 năùfflỏNG PHÒNG
Ca… Jfểìny
Trang 4/4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng